Miközben az ACIP a teljes körű vizsgálati adatokhoz való hozzáférés nélkül tanácskozott, a való világban már egy még riasztóbb minta bontakozott ki. Az FDA FAERS adatbázisának elemzése most 37 csecsemőhalálesetet mutatott ki mindössze 991 jelentésből – ez a halálozási arány majdnem kétszerese más rutinszerű oltásokhoz képest. Miért nem hozták ezt nyilvánosságra?
A figyelmeztető jel már a klinikai vizsgálatokban is látható volt: a csecsemőhalálozások a kezelési csoportokban kétszer olyan gyakoriak voltak, mint a kontrollcsoportokban – ez egy olyan jel, amelynek azonnali vizsgálatot kellett volna kiváltania. Amint azt a ... dokumentálja. egy korábbi Brownstone-cikkezt a riasztó egyensúlyhiányt elhallgatták az ACIP elől a Merck versengő RSV antitestjének, a Clesrovimabnak a 2025. júniusi felülvizsgálata során.
Most kiderült, hogy nem ez volt az egyetlen vészjelzés, amit a bizottság nem figyelmeztethetett. A valós adatok elemzése a ...-ból... Az FDA mellékhatás-jelentési rendszere (FAERS) egy még ridegebb valóságot tár fel: amióta a Sanofi Beyfortus (nirsevimab) nevű vakcináját engedélyezték és felvették az amerikai csecsemők oltási ütemtervébe 2023-ban, 1,012 mellékhatásról szóló jelentés érkezett – köztük 37 csecsemőhaláleset, ami ritkán fordul elő a gyermekgyógyászati oltások biztonsági profiljaiban.
Aránytalanul nagy a halálesetek aránya
2025. szeptember 29-i állapot szerint a FAERS adatbázis 1,012 mellékhatásról szóló jelentést tartalmaz a Beyfortus-szal kapcsolatban, beleértve 684 súlyos esetet és 37 csecsemőhalálesetet (lásd az 1. ábrát). Ez a jelentett halálesetek 3.6%-os arányát tükrözi – ami jóval magasabb a történelmi átlagnál. Egy átfogó CDC... felügyeleti tanulmány (1991-2001) megállapította, hogy a halálesetek jellemzően az összes gyermekgyógyászati VAERS-jelentésnek csupán 1.4–2.3%-át tették ki. Egy 2023-as tanulmány szerint rendszeres felülvizsgálat A VAERS több mint három évtizedes adatait felölelő tanulmány hasonlóképpen megállapította, hogy a halálesetek az összes korcsoportban jelentett összes jelentésnek mindössze 1.0%-át tették ki, a legtöbb évben 2% alatt maradt, és csak az 1990-es évek elején tapasztalt elszigetelt kiugrások haladták meg ezt a szintet. Ezt figyelembe véve a csecsemőhalálozásokat magában foglaló bejelentett Beyfortus-esetek aránya majdnem kétszeresének tűnik a történelmi átlagnak.
Az esetek súlyossági profilja is aggasztó. A FAERS-ben szereplő összesen 1,012 Beyfortus-jelentésből 684-et (67.4%) súlyos nemkívánatos eseményként osztályoztak – kórházi kezelésként, életveszélyes állapotként, rokkantságként vagy halálként definiálva. Amint fentebb részleteztük, ez magában foglal 37 csecsemőhalált (3.6%). A fennmaradó súlyos esetek közé 415 kórházi kezelés (40.9%) és 46 életveszélyes esemény (4.5%) tartozik. Összehasonlításképpen, ugyanez... CDC tanulmány megállapította, hogy a bejelentéseknek csak 14.2%-át minősítették súlyosnak, míg a 2023-as rendszeres felülvizsgálat a kórházi kezelések aránya mindössze 5.8%, az életveszélyes eseményeké pedig az összes jelentés 1.4%-a volt. Ezek a referenciaértékek rávilágítanak arra, hogy a Beyfortus esetében mennyire aránytalanul súlyos a mellékhatásprofil.
Bár a VAERS-jelentések nem állapítanak meg oksági összefüggéseket, a szabályozó hatóságok széles körben használják őket a jelek észlelésére. Fontos, hogy még a már bevett passzív megfigyelőrendszerek, mint például a VAERS is... becsült hogy a tényleges nemkívánatos eseményeknek csak 1-10%-át rögzítsék. Ezek a mintázatok, még ha előzetesek is, sürgős vizsgálatot érdemelnek, nem pedig elvetését.
Egy szezonális halálozási minta, amelyet a bírálók nem láttak
Első pillantásra azt sugallhatnánk, hogy a halálesetek számának növekedése egyszerűen a Beyfortus-használat térnyerését tükrözi. Az idővonal azonban árnyaltabb történetet mesél el – egy olyan történetet, amely növekvő és aránytalan jelet tár fel, még a teljes körű elterjedés előtt is.
Mielőtt részletesen megvizsgálnánk a szezonális trendeket, fontos megérteni a fertőzés terjedésének mértékét. A 2023–2024-es RSV-szezonban – az első olyan szezonban, amikor vagy a nirsevimab, vagy az anyai RSV-vakcina elérhető volt – CDC adatok azt mutatják, hogy a jogosult csecsemőknek csak 29%-át immunizálták bármelyik útvonalon. Az állami szintű lefedettség mindössze 11% és 53% között mozgott (CDC, 2024). Ez a korlátozott alkalmazás kritikus kontextus: ha már a szubmaximális lefedettség mellett is súlyos mellékhatások jelentkeznek, mi fog történni a használat bővülésével?
A halálesetek évenkénti idővonala tanulságos összehasonlítást mutat:
- 2023Beyfortus volt csak októberben került bevezetésre, egy korlátozott három hónapos ablakkal a szezon vége előtt – és közepette országos hiány amely főként a magas kockázatú csecsemők hozzáférését korlátozta. Csak 2 haláleset abban az évben jelentették.
- 2024Az ellátás helyreálltával a gyógyszert egy teljes RSV-szezonban adták be – összesen hat hónapon keresztül (január–március, majd ismét október–december). A jelentések száma megugrott 15 haláleset.
- 2025Szeptemberre, az adott év lefedettségi időszakának első három hónapja után, 20 XNUMX csecsemőhalál már jelentették – meghaladva az előző évi összesítést, még a 2025–2026-os szezon kezdete előtt.
Ez a minta aláássa azt az elképzelést, hogy a jel csupán a szélesebb körű használat egy műterméke. Ha a több hónap és több adag lenne az egyetlen magyarázat, a jelentett halálesetek számának fokozatosan kellene növekednie. Ehelyett az adatok meredek növekedést mutatnak – még akkor is, ha a Beyfortust kevesebb hónapig adták. És ez a szűkített felhasználási időablak önmagában is sokatmondó: a Beyfortus nem hagyományos vakcina, hanem egy monoklonális antitest ami öt-hat hónap után elmúlik, ezért csak az RSV szezon alatt (Október–március).
Más szóval, eddig mind a 37 halálesetet jelentették csoportosultak belül kevesebb mint két teljes évad a használat – egy olyan koncentráció, amely még nehezebbé teszi az aránytalanság figyelmen kívül hagyását.
Ráadásul nemcsak a jelentett csecsemőhalálozások abszolút száma emelkedik, hanem a jelentett halálesetek aránya is az összes mellékhatás-jelentésen belül. Amint az az 1. ábrán látható:
- in 2023A FAERS 122 jelentésben 2 csecsemőhalálesetet regisztrált (1.6%);
- in 2024, 352 jelentésből 15 haláleset (4.3%);
- És 2025 szeptemberére, 20 haláleset az 538 bejelentésből (3.7%) – annak ellenére, hogy a 2025-2026-os RSV szezon még nem kezdődött el.
A 2024-ben és 2025-ben megfigyelt, megemelkedett halálozási jelentések aránya lényegesen magasabbnak tűnik, mint a korcsoportra vonatkozó történelmi VAERS-minták, ami aggodalomra ad okot, hogy a tendencia nemcsak a megnövekedett bejelentési mennyiséget tükrözi, hanem egy termékspecifikus biztonsági problémát is jelezhet, amely további vizsgálatot igényel.
Az aggodalom mintázata túlmutat az Egyesült Államok határain. Független valós adatok Franciaországból származó adatok feltűnő időbeli összefüggést mutatnak a nirsevimab országos bevezetésének időzítése és az újszülöttkori halálozási minták között. 2023 őszén, amikor a nirsevimab széles körben elérhetővé vált, Franciaországban statisztikailag szignifikánsan megnőtt a 2–6 napos csecsemők halálozási aránya: szeptemberben 55, októberben pedig 62 haláleset. Novemberben, amikor az elosztást ideiglenesen korlátozták, a halálozási arány meredeken 26-ra csökkent. A hozzáférés újraindulásával a halálesetek száma ismét emelkedett – decemberben elérte az 50-et, januárban pedig az 52-t. Bár ezek az adatok nem bizonyítják az ok-okozati összefüggést, az elérhetőséggel összhangban lévő ismétlődő minta hangsúlyozza a nemzetközi farmakovigilancia és a teljes átláthatóság sürgős szükségességét mind a szabályozó hatóságok, mind a gyártók részéről.
Klinikai vizsgálatok és valós adatok ugyanazt a történetet mesélik el
A következetesség feltűnő. Ugyanaz az egyensúlyhiány, amely először a vizsgálatokban jelent meg – ahol a csecsemőhalálozások a kezelési karokban nagyjából kétszeresei voltak a kontrollcsoportokban tapasztaltaknak –, most a valós megfigyelésekben is visszaköszön. Mindkét esetben a jelzés nem diffúz vagy kétértelmű, hanem koncentrált és mérhető. A vizsgálatok aránytalanul nagy halálozási terhet mutattak ki éppen azokban a populációkban, amelyeknek hasznot kellett volna húzniuk belőle; a FAERS most azt mutatja, hogy miután a terméket széles körben bevezették, a minta megmaradt. Együttesen ez a két bizonyítékvonal egy koherens figyelmeztetést alkot – amelyet a szabályozók és a tanácsadó bizottságok úgy döntöttek, hogy nem kívánnak szembeszállni vele.
Ez a kudarc, hogy egy következetes és mérhető biztonsági jelzést kezeltek, különösen aggasztó a felülvizsgálati folyamat kibontakozásának fényében. Itt lett volna az ideje a teljes átláthatóságnak, különösen mivel az ACIP volt az egyetlen fennmaradó szerv, amelynek feladata a biztonságosság felülvizsgálata volt. Amikor a Merck klesrovimabját jóváhagyásra benyújtották, az megkerülte az FDA biztonsági tanácsadó bizottságát (VRBPAC). Az FDA jóváhagyási dokumentumaiban azzal indokolta ezt a döntést, hogy megjegyezve, hogy a kleszrovimab „nem az első a kategóriájában”, ezért nem igényelt további tanácsadói felülvizsgálatot. Így az ACIP maradt az utolsó intézményi ellenőrzőpont a nemzeti bevezetés előtt.
A teljes kép megtekintése helyett a bizottság védve volt a kritikus biztonsági adatoktól – mind a vizsgálatok során tapasztalt halálozási aránytalanságoktól, mind a felmerülő valós jelzésektől. A tanácsadó testületektől nem várható el, hogy bizonyítékokon alapuló döntéseket hozzanak, ha a felülvizsgálat során nem vesznek figyelembe kritikus biztonsági adatokat. Amikor 37 csecsemőhalál következik be kevesebb mint két használati szezonon belül – ráadásul az intervenciós csoportban a halálesetek száma megduplázódott a klinikai vizsgálatokban a kontrollcsoporthoz képest –, a nyilvánosság válaszokat érdemel, nem pedig hallgatást. Bármi, ami kevesebb, mint a teljes átláthatóság és a közvetlen szembenézésre való hajlandóság, az mind a tudományos integritás, mind pedig azon csecsemők védelmének kötelezettségének kudarcát jelenti, akiknek ezt a terméket szánták.
A felhalmozódó vészjelzések, kihagyások és elnyomott jelek fényében, amelyek most napvilágra kerülnek, már nem tartható fenn, hogy bármelyik termék is teljes körű vizsgálat nélkül maradjon. Mind a nirsevimab (Beyfortus), mind a clesrovimab alapos újraértékelést indokol az ACIP részéről – ezúttal teljes körű adatokkal.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
