MEGOSZTÁS | NYOMTATÁS | EMAIL
Jelenleg heves vita folyik a német nyelvű híradásokban és a közösségi médiában arról, hogy a Robert Koch Intézet Covid-19 válságcsoportjának jegyzőkönyveinek kiszivárgott végleges szerkesztései valóban hamisítványok-e. A dokumentumok legalább egy, mostanra látszólag szerkesztetlen és nagy nyilvánosságot kapott részlete erősen arra utal, hogy igen.
A szóban forgó részt Aya Velázquez, az újságíró, akinek a dokumentumokat átadták, emelte ki. 23 júliusard sajtókonferencia amelyet két másik német Covid-reagálási kritikussal együtt vallott.
A következőképpen szól:
Az EMA és a Pfizer fontolgatja, hogy kihagyják-e a III. fázisú vizsgálatokat, és közvetlenül a széles körű alkalmazásra térjenek át. Ha a szabályozó hatóságok így döntenek, akkor [az engedélyezési folyamat] 12-18 hónapnál gyorsabban is eltarthat.
A jegyzőkönyv előző pontja megerősíti, hogy „normális esetben” egy új vakcina engedélyezési folyamata várhatóan „az I. fázis kezdetétől számított 12-18 hónapot” vesz igénybe.
A szövegrész egyértelműen utal a ma közismertebb nevén „Pfizer” Covid-19 vakcina engedélyezési folyamatára, annak ellenére, hogy a tényleges fejlesztő és legális gyártó a német BioNTech vállalat. Az EMA az Európai Gyógyszerügynökség.
De a szövegrész problémája mindenekelőtt a jegyzőkönyv dátuma, amelyben szerepel: április 15.th, 2020. A szövegrész vadul anakronisztikus. Semmi ok sincs arra, hogy a Pfizer bármilyen módon kapcsolatba lépjen az EMA-val a BioNTech-Pfizer vakcina ilyen korai engedélyezésével kapcsolatban.
Valójában semmi ok sincs arra, hogy a Pfizer később bármilyen hivatalos, közvetlen kapcsolatot létesített volna. Az engedély kérelmezője nem a Pfizer volt, hanem a BioNTech. Ez a helyzet az Egyesült Államokban benyújtott teljes körű engedély iránti kérelem esetében is. Az Egyesült Államokban azonban a BioNTech-nek, mint külföldi cégnek, belföldi ügynököt kellett kineveznie, és a Pfizert bízta meg ezzel a szereppel. A vállalatnak nem volt szüksége közvetítőre az EU-ban.
De mindenesetre április 15-énth2020-ra egyik vállalatnak sem lett volna lehetősége megvitatni hosszú távú terveit az EMA-val. A BioNTech szó szerint egy nappal korábban regisztrálta az EMA-nál a Covid-1 vakcinajelöltjének 19. fázisú vizsgálatát! Lásd a bejegyzést. az EMA klinikai vizsgálati nyilvántartásából részben megadott elérhetőségeken.
Ez a regisztráció volt a BioNTech első hivatalos kapcsolatfelvétele az EMA-val a Covid-19 vakcinajelöltjével kapcsolatban. Amint a jegyzőkönyvben szerepel, a vizsgálatot a német szabályozó ügynökség, a Paul Ehrlich Intézet (PEI) égisze alatt végezték volna.
Ebben a szakaszban kétségtelenül a nemzeti szabályozó hatóság, a PEI volt a BioNTech fő tárgyalópartnere. Ugur Sahin, a BioNTech vezérigazgatója szerint ő és csapata először több mint két hónappal korábban, február 19-án találkozott a PEI-vel, hogy megvitassák a vállalat Covid-6 vakcinaprojektjét.th. (Lát Az oltás, X. NUMX.)
Fontos megjegyezni, hogy míg a BioNTech és a Pfizer befejezték a Covid-19 vakcina kidolgozását együttműködési megállapodás március közepén a Pfizer nem vett részt a német I. fázisú vizsgálatban, amelyet április 14-én regisztráltak az EMA-nál.th és amely április 23-án Mannheimben egy emberi alany első oltásával kezdődöttrd.
Tudjuk, hogy Sahint valójában rendkívül aggasztotta az engedélyezési folyamat felgyorsítása. De nehéz elképzelni, hogy 2020 áprilisának közepén ennyire előre, a III. fázisú vizsgálatokra gondolt. Mivel még nem indították el az „első emberen végzett” I. fázisú vizsgálatot, honnan tudhatta volna, hogy eljut oda?
De a szokásos szabályozási lépéseket ki kellett hagyni, vagy valahogy le kellett rövidíteni ahhoz, hogy a BioNTech egyáltalán megkezdhesse az I. fázisú emberi vizsgálatait áprilisban. Különösen a BioNTech számára kellett engedélyezni az emberi vizsgálatok megkezdését anélkül, hogy először befejezett volna egy preklinikai toxikológiai állatkísérletet.
Ahogy részletesen megbeszéltük itt A PEI valójában engedélyezte a BioNTech számára ezt, lehetővé téve a cég számára, hogy pusztán egy „ideiglenes” toxikológiai jelentés alapján kezdje meg az emberi vizsgálatokat, mielőtt a végleges eredmények elérhetővé váltak volna. Sahin elmondása szerint a BioNTech április 21-én megkapta a PEI jóváhagyását.st. (Lát Az oltás, X. NUMX.)
Nem sok értelme van annak, hogy az RKI válságstábja a Pfizerről és az EMA-ról tárgyalt az április 15-i konferencián.th perc. Nagyon is logikus lett volna, ha a BioNTech-ről és a PEI-ről beszélgetnek. Az RKI-t testvérszervezete minden bizonnyal folyamatosan tájékoztatta a BioNTech vakcinaprojektjének heves fejleményeiről. (A két ügynökség nagyjából ugyanolyan kapcsolatban áll, mint az Egyesült Államokban a CDC és az FDA.)
Ha nem, akkor Jens Spahn, Németország akkori egészségügyi minisztere szólhatott volna az RKI munkatársainak. április 1st, 2021 A BioNTech marburgi mRNS-gyártó üzemének avatóbeszédében Spahn elmondta, hogy először „körülbelül 19 hónappal ezelőtt” találkozott Sahinnal, a BioNTech vezérigazgatójával, hogy megvitassák a vállalat Covid-12 vakcinaprojektjét. Ez március végére/április elejére tehető.
A PEI-t kétszer említik, alig egy kicsit később, ugyanabban az április 15-i számban.th jegyzőkönyv, és az április 2-ind A jegyzőkönyv szerint a PEI tájékoztatta az RKI-t, hogy egy „klinikai vizsgálat holnap kapja meg az engedélyt”. Érdekes módon a fennmaradt jegyzőkönyvek nem árulják el, hogy kinek a klinikai vizsgálatáról van szó.
Kivéve november 11-étth idézet egy brit magazinból TermészetA Pfizer a 1,834-as jegyzőkönyv 2020 oldalán többé nem szerepel a BioNTech-től függetlenül. Minden további hivatkozás a „BioNTech-Pfizer”, a „BioNTech/Pfizer” és hasonló kifejezésekre vonatkozik. A BioNTech-et gyakran önmagában említik.
Az Aya Velázqueznek átadott verziókban a teljes RKI fájlok elérhetők. itt Német megfigyelők gyorsan észrevették, hogy a kiszivárgott verziók valójában nem azonosak a hivatalos verziókkal, amelyeket korábban szerkesztett formában adtak ki Paul Schreyer újságírónak, majd – már némileg kevésbé szerkesztett formában – tettek közzé. az RKI weboldalán. (Lát itt (például egy összehasonlításképpen.) A kiszivárgott verzióból valójában hiányoznak teljes részletek az előző kiadásból (és ezek közül a részletek közül legalább az egyik mellesleg kitakarásokat tartalmaz), és a nyelvezet sem ugyanaz a többiben.
Velázquez elmagyarázta az eltéréseket azzal magyarázta, hogy ő maga is több verziót kapott a forrásától Word-dokumentumokként a dokumentumokból, és azokat választotta ki, amelyek „legközelebb állnak” az RKI weboldalán található verziókhoz, hogy azokat is belefoglalják az eredetileg közzétett PDF-ekbe. Időközben ezeket a Word-dokumentumokat is közzétette.
De, ahogy a kritikusok megjegyezték, egy Word-dokumentum tetszés szerint módosítható. Egyes kritikusok azt állítják, hogy a metaadatok azt mutatják, hogy a módosításokat – feltehetően maga a Robert Koch Intézet – 2024-ben is elvégezték. Mindenesetre mi értelme van a jegyzőkönyvek megőrzésének, ha azokat utólag módosítják? Ha az RKI több verziót is készített a válságcsoport jegyzőkönyveiből, akkor mit jelent egyáltalán hiteles verzióról beszélni?
Lapzárta utáni hír: Robert pár héttel ezelőtt interjút adott Jay Bhattacharyának a YouTube-csatornáján, amit itt is megnézhettek. itt .
Újra közzétett A napi szkeptikus
-
Robert Kogon egy széles körben publikáló újságíró álneve, aki európai ügyekről ír.
Mind hozzászólás
