Július 15-én az FDA kétórás megbeszélést hívott össze. szakértői csoport hogy vizsgálja felül a menopauza hormonpótló terápiájára (HRT) vonatkozó, régóta fennálló iránymutatását.
Első pillantásra úgy tűnt, hogy valódi lehetőség nyílik a nevezetesség örökségének újraélésére Női egészségügyi kezdeményezés (WHI), együttműködni klinikai szakértőkkel, és javítani a hormonkezeléssel kapcsolatos nyilvános üzeneteket.
De a felszín alatt az esemény kellemetlen kérdéseket vetett fel. Nem volt ellenvélemény. A hormonpótló terápia kockázatait lekicsinyelték, és a nőkben az a benyomás alakult ki, hogy veszélyeztetik az egészségüket azzal, hogy... nem elvenni.
Ami kibontakozott, az a HRT-t támogatók felsorakozása volt, akik közül sokan iparági kapcsolatokkal rendelkeztek, ami gyakran inkább egy PR-kampánynak, mint kiegyensúlyozott tudományos vitának tűnt.
Az előnyök értékesítése
Dr. Marty Makary, az FDA biztosa számos merész állítással nyitotta meg az ülést.
Azt állította, hogy a hormonterápia akár 64%-kal is csökkentheti a kognitív hanyatlást, 50%-kal a csonttörések kockázatát, és 25%-kal csökkentheti a szívbetegségek – a nők körében a vezető halálok – kockázatát.
„Jobb, mint egy sztatin” – mondta.
Makary továbbment, azt állítva, hogy a modern orvoslás történetében nem volt még egy olyan gyógyszer, amely jobban javíthatta volna a nők egészségét a népesség szintjén, mint a hormonpótló terápia (HRT), „ha a menopauza kezdetétől számított 10 éven belül elkezdik”.
Sajnálta, hogy túl sok nő nem volt tisztában a WHI-t újraelemző újabb adatokkal, és azt sugallta, hogy az elavult félelmek miatt csendben szenvedtek.
„Csalódottak voltunk velük” – mondta.
Kezdettől fogva Makary adta meg az alaphangot. Véleménye szerint a WHI sötét árnyékot vetett, elriasztva az orvosokat a hormonpótló terápia felírásától, és zavart vagy kezeletlen nőket hagyva maga után.
Felszólalóról felszólalóra ezt az érzést visszhangozta. A WHI-t katasztrofális baklövésként írták le, amely milliókat vezetett félre – „a nap, amikor a zene meghalt”, ahogy egy szakértő fogalmazott.
A paneltagok a tanulmányt a nők egészségügyi oktatásában bekövetkezett áttörésként ábrázolták. Azt állították, hogy a WHI a „rossz nőket” vizsgálta – túl időseket, a menopauzán túliakat, akik nem reprezentatívak a jellemzően enyhülést keresőkre nézve –, és a „rossz típusú ösztrogént” alkalmazta.
Azt mondták, hogy a megállapításai túlzóak, félrevezetőek és egyértelműen tévesek.
Az eredmény?
Több millió nő öblíti le a WC-n a hormonpótló készítményét.
Néhány paneltag rendkívüli kijelentéseket tett. Az egyik orvos azt mondta, hogy egy tesztoszteronterápián részesülő beteg matematikai képességei javultak, egy másikról pedig azt írta, hogy képes felidézni egy gyermekkorában tanult idegen nyelvet.
Az ösztrogént szinte csodákra képesnek tartották – megőrzi a csontsűrűséget, fokozza a kognitív funkciókat, javítja a hangulatot és a szexuális funkciókat, lassítja az öregedést és védi a szívet.
Az ösztrogénszint csökkenését orvosi vészhelyzetként ábrázolták. Olyan állapotként, amely kezeletlenül megfosztja a nőket vitalitásuktól, ellenálló képességüktől és hosszú életüktől.
Több felszólaló is amellett érvelt, hogy a hormonpótló terápiát legalább 10 évvel a menopauza előtt kell elkezdeni – még azoknál a nőknél is, akiknél nincsenek hőhullámok, hangulatváltozások vagy alvászavarok.
Mi hiányzott?
E lelkesedés mellett hiányzott a lehetséges károkkal való érdemi kapcsolat. A 2002-ben publikált WHI továbbra is az egyik legszigorúbb, nyilvánosan finanszírozott, randomizált vizsgálat, amelyet valaha hormonterápiával végeztek.
A Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) által finanszírozott, több mint 160,000 XNUMX posztmenopauzális nő bevonásával végzett vizsgálatban azt vizsgálták, hogy a hormonterápia megelőzheti-e a krónikus betegségeket.
Akkoriban az ösztrogén-progesztin terápiát az emlőrák, a stroke és a szív- és érrendszeri események fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Ezek a megállapítások nem voltak kiugró értékek.
Az Szív- és ösztrogén/progesztin helyettesítési vizsgálat A néhány évvel korábban publikált (HERS) tanulmány szintén megállapította, hogy a hormonterápia nem csökkentette a szív- és érrendszeri eseményeket – sőt, az alkalmazás első évében növelte a kockázatot.
Aztán jött az Egyesült Királyság Millió nő tanulmány– egy több mint egymillió résztvevőt magában foglaló prospektív kohorszvizsgálat –, amely megállapította, hogy a kombinált ösztrogén-progesztin terápia jelentősen növelte az emlőrák kockázatát.
Méretük és tudományos súlyuk ellenére ezekről a tanulmányokról alig esett szó. Ehelyett a paneltagok az iparág által támogatott, a hormonterápiát kedvezőbb színben feltüntető tanulmányokra támaszkodtak.
Érdekellentétek és egyensúlyhiány
A paneltagok közül sokan kapcsolatban álltak hormonkészítményeket gyártó gyógyszeripari vállalatokkal.
Néhányan bejelentették ezeket az összeférhetetlenségeket. Mások azt mondták, hogy „semmilyen feljelentést nem tettek” annak ellenére, hogy hormonterápiát népszerűsítő könyveket írtak, gyógyszeripari rendezvényeken beszéltek, vagy egész karriert építettek az ösztrogénhasználat népszerűsítésére.
Ez nem érvényteleníti a szakértelmüket. De alapos vizsgálatot igényel – különösen akkor, ha nem hívtak meg ellenvéleményt. Időnként az esemény visszhangkamrára hasonlított.
Az olyan kockázatokat, mint az emlőrák, a stroke és a vérrögök, minimalizálták vagy elvetették. Eközben a központi üzenetet erősen megerősítették: a menopauza az „ösztrogénhiány” állapota, és a hormonpótló terápia az egyetlen megoldás.
A menopauza „betegségként” való eladása
A kerekasztal egyik nyugtalanító aspektusa az volt, hogy a menopauzát ismételten kóros állapotként – gyógyszeres korrekciót igénylő hiányállapotként – fogalmazták meg.
Ösztrogén nélkül a nőket arra mondták, hogy mindennek ki vannak téve, a demenciától és a csontritkulástól kezdve a szívrohamon, a szexuális zavarokon át a korai halálig.
Ez az elképzelés – hogy a nők összetörtek és javításra szorulnak – nem új keletű. Régóta központi témája a gyógyszermarketingnek.
És ez a középpontjában áll annak, hogy a menopauzát hogyan medikalizálták túlságosan: klinikai problémává alakították át, amely élethosszig tartó gyógyszeres korrekciót igényel.
A világosság kedvéért, a menopauza tünetei valósak.
Láttam a saját édesanyámat hőhullámokkal és álmatlan éjszakákkal küzdeni. Sok nő számára ezek a tünetek legyengítőek lehetnek. De nem mindenki szenved tőlük. Vannak, akik könnyedén átvészelik a menopauzát. Mások természetes átmenetként tekintenek rá.
És ez a döntés jogos. A bizottság úgy fogalmazott, mintha a hormonpótló terápia elutasítása felelőtlen lenne – miközben sok nő számára a menopauzán át vezető természetes út a helyes.
Ahogy Dr. Leonore Tiefer pszichológus és szexológus is figyelmeztetettA „betegségüzlet” (a normális életátmenetek gyógyszerészeti átnevezése kezelhető rendellenességekként) a megalapozott döntéseket bűntudat forrásává változtathatja, és a természetes döntéseket kudarcnak éreztetheti.
Figyelemre méltó két szisztematikus áttekintés – az egyik a ...-ban jelent meg JAMA Internal Medicine, a másik be Klimax– kimutatta, hogy míg egyes nők jelentést jobban érzi magát, ezek a szubjektív javulások nem tükröződnek következetesen az objektív egészségügyi mérésekben.
A hormonpótló terápia (HRT) nem javítja megbízhatóan a memóriát, a kogníciót, az általános egészségi állapotot vagy a szexuális elégedettséget tünetmentes nőknél. A személyes tapasztalat és a mérhető haszon közötti szakadék sokkal több figyelmet érdemel, mint amennyit kapott.
Az univerzális megoldások veszélye
A menopauzát nem szabad alapértelmezés szerint medikalizálni.
Időnként úgy tűnt, mintha a testület azt sugallná, hogy a hormonterápiának rutinszerű, akár egész életen át tartó kezelésnek kellene lennie a legtöbb nő számára – nemcsak a tünetek enyhítése, hanem a betegségek megelőzése érdekében is.
Igen, a nőknek kínált alternatívák gyakran messze nem ideálisak. Sokan antidepresszánsokat szednek – amelyeknek megvannak a saját kockázataik.
De a hosszú távú hormonterápia is káros lehet – különösen nagy dózisok esetén.
Kevés orvos beszél a kockázatokról tachyphylaxis, ahol a szervezet idővel kevésbé reagál az ösztrogénre. Egyes klinikákon ez növekvő adagokhoz vezet, ami kárt okozhat.
Az Egyesült Királyságban vizsgálatot indítottak a klinikák ellen, mert az engedélyezett szintet meghaladó mértékben írnak fel hormonterápiákat. Egy kiemelkedő példa erre Dr. Louise Newson, Nagy-Britannia úgynevezett „menopauza-forradalmának” a nyilvánosság előtti arca.
Egy nemrégiben BBC Panoráma vizsgálat jelentett hogy 13 nőnél jelentkeztek szövődmények, beleértve a méhnyálkahártya megvastagodását – a rák ismert előfutárát.
Az árnyalat megtalálása
A testület egyoldalú hangvétele ellenére néhány jogos aggály felmerült – különösen a hüvelyi ösztrogénre vonatkozó fekete dobozos figyelmeztetéssel kapcsolatban.
Makary elismerte, hogy ez a figyelmeztetés – az olyan helyi tünetek, mint a hüvelyszárazság kezelésére használt ösztrogén krémekre vonatkozóan – elavult lehet.
Ezek a termékek nem emelik a szisztémás hormonszintet, és minimális kockázatot hordoznak, mégis ugyanazokkal a súlyos figyelmeztetésekkel kell rendelkezniük, mint a szisztémás terápiák.
Több klinikus is a címke felülvizsgálatát szorgalmazta, ami biztonságosabb megoldást kínálhatna. lehetőségek nők esetében, beleértve azokat is, akiknek kórtörténetében emlőrák szerepel.
Azt is felismerték, hogy nem minden hormonterápia egyforma. A készítmény, az adagolás, az adagolás módja és az időzítés mind számít. De még ezeket az árnyalatokat is nagyrészt beárnyékolta a HRT imázsának rehabilitációjára irányuló szélesebb körű törekvés.
Szabályozási elmosódás
A panelbeszélgetést követően Makary megjelent on A Megyn Kelly Show, megduplázva a HRT-párti álláspontját, és szélesebb körű elterjedést sürgetve.
A problémát rendszerszintű elhanyagolásként fogalmazta meg, és a „férfiak által uralt egészségügyi intézményt” hibáztatta azért, mert nem veszi komolyan a menopauzát.
De az, hogy egy szabályozó hatóság nyilvánosan népszerűsít egy olyan terméket, amelyet az ügynöksége felügyel, egyértelműen átlép egy határt.
Az FDA kifejezett„Mi nem vagyunk az orvosaid.”
Feladata a gyógyászati termékek szabályozása – nem pedig jóváhagyása –, és a tisztviselőktől elvárják, hogy kerüljék az olyan kijelentéseket, amelyek promóciósnak tekinthetők.
Az ítélet?
Az FDA azt nyilatkozta, hogy ez a kerekasztal-beszélgetés csak egy szélesebb körű felülvizsgálati folyamat kezdete.
Ha a közbizalom helyreállítása a cél, a következő lépéseknek őszintébb, sokszínűbb és bizonyítékokon alapuló párbeszédet kell magukban foglalniuk – olyat, amely nem egyszerűen a hormonterápia mellett szurkol.
Egyes nők számára a hormonpótló terápia (HRT) átalakító hatású lehet. Mások számára felesleges – vagy akár káros is. A nőknek világos, független útmutatásra van szükségük – nem pedig egy reklámfogásra.
A menopauza egy természetes életszakasz.
Míg a megkönnyebbülés mélyen számít azok számára, akiknek szükségük van rá, óvatosnak kell lennünk azzal a növekvő tendenciával, hogy a nők egészségét túlzottan medikalizálják – egy normális biológiai átmenetet élethosszig tartó gyógyszerfüggőséggé alakítva.
Képesnek kellene lennünk ezt kimondani anélkül, hogy azzal vádolnának minket, hogy lebecsüljük a nők szükségleteit, vagy megtagadjuk tőlük a gondoskodást. Megérdemlik a teljes képet, PR-forgatás nélkül.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
