Hogyan rabolták el a Big Pharma a bizonyítékokon alapuló orvoslást?

MEGOSZTÁS | NYOMTATÁS | EMAIL

I. Bevezetés

A bizonyítékokon alapuló orvoslás (EBM) viszonylag új keletű jelenség. Magát a kifejezést csak 1991-ben alkották meg. A legjobb szándékkal indult – hogy a klinikai epidemiológia eszközeit a frontvonalban dolgozó orvosok rendelkezésére bocsássák, hogy tudományosan megalapozott döntéseket hozhassanak, amelyek javítják a betegek kimenetelét. Az elmúlt három évtizedben azonban az EBM-et a gyógyszeripar eltérítette, hogy a betegek helyett a részvényesek érdekeit szolgálja.

Napjainkban az EBM (Emerging Business Management, azaz eszközalapú megközelítés) előnyben részesíti azokat az ismeretelméleteket, amelyek a vállalati érdekeket szolgálják, miközben arra utasítják az orvosokat, hogy figyelmen kívül hagyják a tudás más érvényes formáit és saját szakmai tapasztalataikat. Ez a váltás megfosztja az orvosokat az erőfölényüktől, és tárgyakká silányítja a betegeket, miközben a hatalom a gyógyszeripari vállalatok kezében összpontosul. Az EBM emellett felkészületlenné teszi az orvosokat az autizmusjárvány kezelésére, és képtelenné teszi őket arra, hogy olyan paradigmaváltásokat hajtsanak végre, amelyek a válság kezeléséhez szükségesek lennének.

Ebben a cikkben a következőket fogom tenni:

röviden ismertesse az EBM történetét;
magyarázza el, hogyan működnek a bizonyítékhierarchiák;
vizsgáljon meg tíz általános és technikai kritikai pontot az EBM-mel és a bizonyítékhierarchiákkal kapcsolatban;
vizsgálja meg az Amerikai Orvosi Szövetség 2002-es, 2008-as és 2015-ös bizonyítékhierarchiáit;
kiemeli az EBM vállalati felvásárlását; és
Vizsgálja meg ezen dinamikák következményeit az autizmus járványára nézve.

II. A bizonyítékokon alapuló orvoslás története

Az orvostudomány ugyanazokkal a kihívásokkal néz szembe, mint a tudomány bármely más ága – eldönteni, mi az „igaz” (vagy legalábbis mi a „kevésbé téves”). 1992-es megjelenése óta az EBM az Egyesült Államok orvosfilozófiájának domináns paradigmájává vált, és hatása az egész világon érezhető (Upshur, 2003 és a 2005; Reilly, 2004Berwick, 2005Ioannidis, 2016). A bizonyítékok hierarchiájának használatával az EBM bizonyos bizonyítékokat előnyben részesít másokkal szemben.

Hanemaayer (2016) hasznos genealógiát nyújt az EBM-ről. Az epidemiológia – „az orvostudomány azon ága, amely a betegségek előfordulásával, eloszlásával és kontrolljával foglalkozik egy populációban” – már évszázadok óta elismert terület. De a klinikai epidemiológia, amelyet „az epidemiológiai elvek és módszerek alkalmazásaként a klinikai orvoslásban felmerülő problémákra” határoztak meg, először az 1960-as években jelent meg (Fletcher, Fletcher és Wagner, 1982). Feinstein (1967) e tudományág megjelenésének és növekedésének katalizátoraként tartják számon. Feinstein a könyvében Klinikai ítélet (1967) ezt írta: „A becsületes, elkötelezett klinikusok ma már szinte minden betegség kezelésében nem értenek egyet, a náthától az áttétes rákig. Kezelési kísérleteink elfogadhatóak voltak a közösség mércéje szerint, de a tudomány mércéje szerint nem voltak megismételhetők.” Feinstein tehát egy módszert javasolt a tudományos kritériumok klinikai ítéletekre való alkalmazására klinikai helyzetekben.

Hanemaayer szerint (2016), nagyjából ugyanebben az időben David Sackett vezette a kanadai McMaster Egyetem első klinikai epidemiológiai tanszékét. Sackettre Feinstein hatással volt, és egy egész generációnyi leendő orvost képzett ki klinikai epidemiológiára. Az 1970-es években Archibald Cochrane kiterjesztette a randomizált, kontrollált vizsgálatok alkalmazását az orvosi kezelések szélesebb körére. 1980-ban a Rockefeller Alapítvány finanszírozta a Nemzetközi Klinikai Epidemiológiai Hálózatot (INCLEN), amely világszerte elterjesztette a klinikai epidemiológia módszereit és filozófiáját. Az INCLEN erőfeszítéseit később az Egyesült Államok Nemzetközi Fejlesztési Ügynöksége, az Egészségügyi Világszervezet és a Nemzetközi Fejlesztési Kutatóközpont is támogatta.

A klinikai epidemiológia módszereinek leírására különféle kifejezéseket használtak. Eddy (1990) a „bizonyítékokon alapuló” kifejezést használta. Körülbelül ugyanebben az időben a McMaster Egyetem rezidensképzés-koordinátora, Dr. Gordon Guyatt „tudományos orvoslásként” emlegette ezt a növekvő tudományágat, de úgy tűnik, ez a kifejezés soha nem vert hatalmat a rezidensek körében (Sur és Dahm, 2011). Végül Guyatt egy 1991-es cikkében a „bizonyítékokon alapuló orvoslás” kifejezés mellett döntött (Sur és Dahm, 2011).

Létrehoztak egy Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás Munkacsoportot (EBMWG), amely 32 orvostanhallgatóból állt, főként a McMaster Egyetemről, de az Egyesült Államokbeli egyetemekről is. 1992az EBMWG egy cikkével kiemelte az orvosfilozófiához való sajátos megközelítését JAMA „Bizonyítékokon alapuló orvoslás: Új megközelítés az orvoslás gyakorlatának oktatásában” címmel a cikk kevésbé hasonlít egy hagyományos tudományos folyóiratcikkre, inkább egy politikai kiáltványra. Az első bekezdésben bejelentették szándékukat, hogy az orvosok hagyományos gyakorlatát a klinikai epidemiológia módszereivel és eredményeivel váltsák fel.

ÚJ paradigma van kialakulóban az orvosi gyakorlatban. A bizonyítékokon alapuló orvoslás háttérbe szorítja az intuíciót, a nem rendszerezett klinikai tapasztalatot és a patofiziológiai indoklást, mint a klinikai döntéshozatal elegendő alapját, és a klinikai kutatásokból származó bizonyítékok vizsgálatát hangsúlyozza. A bizonyítékokon alapuló orvoslás új készségeket igényel az orvostól, beleértve a hatékony szakirodalom-keresést és a hivatalos bizonyítéki szabályok alkalmazását a klinikai szakirodalom értékelése során (EBMWG, ...). 1992).

A cikk többnyire ajánlásokat tartalmaz az epidemiológiai szakirodalom konzultálására „bizonyos, nem meghatározott bizonyítási szabályok” betartásával, mielőtt bármilyen klinikai döntést hoznánk (EBMWG, 1992). A szerzők egy értékelőlapot is biztosítanak a „kezelőorvosok szigorúbb értékeléséhez”, amely azon alapul, hogy mennyire következetesen „alapozzák meg döntéseiket” az orvosi szakirodalom (EBMWG, 1992). De a lényeg nem maguk a lépések voltak, hanem az, hogy kinek van végső döntési jogköre az orvosi szakmán belül. Az EBMWG (1992) a cikk egy bejelentés volt, miszerint a klinikai epidemiológia mostantól a tekintélypiramis csúcsán áll (ami még magyarázatra vár, az az, hogy az orvosok miért álltak ebbe a sorba). A következő tíz évben az EBMWG huszonöt cikket publikált az EBM-ről JAMA (Daly, 2005).

Sokan megkérdőjelezték a korai EBMWG élcsapatának hangvételét és megközelítését (lásd: Upshur, 2005Goldenberg, 2005és Stegenga, 2011 és a 2014). De a cikk, az orvosi közösségen belüli széleskörű szervezkedéssel együtt, elérte a kívánt hatást. EBMWG (1992) azóta több mint 6,900 alkalommal hivatkoztak rá, és az EBM az orvostudományban is uralkodóvá vált – alaposan átalakítva az orvosok, klinikák, orvosi egyetemek, kórházak és kormányok gyakorlatát.

1994-ben Sackett otthagyta a McMaster Egyetemet, hogy megalapítsa a Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás Központját az Oxfordi Egyetemen, amely gyorsan meghatározó erővé vált az EBM mozgalomban (Hanemaayer, 2016). Sackett és mtsai. (1997) szisztematikus EBM, amely a következő öt lépést tartalmazza:

Fogalmazzon meg egy megválaszolható kérdést;
Fel kell tárni a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokat az eredményekről;
Kritikusan értékelje a bizonyítékokat (azaz állapítsa meg, mennyire jók);
Alkalmazza a bizonyítékokat (integrálja az eredményeket a klinikai szakértelemmel és a betegek értékeivel); és
Értékelje a folyamat hatékonyságát és eredményességét (a következő alkalommal történő fejlesztés érdekében).

Eddig minden rendben, de az ördög mindig a részletekben rejlik.

III. Bizonyítékok hierarchiája

Első pillantásra az EBM egyszerűnek és hasznosnak tűnik. Problémák akkor jelentkeznek, amikor megpróbáljuk operacionalizálni. A bizonyítékokon alapuló orvoslás középpontjában a bizonyítékokon alapuló hierarchiák állnak (Stegenga, 2014). A bizonyítékok hierarchiái, ahogy a neve is sugallja, kategorikus rangsorok, amelyek bizonyos megismerési módokat előnyben részesítenek másokkal szemben. Rawlins (2008) megállapította, hogy 60-ig 2006 különböző bizonyítékhierarchiát dolgoztak ki. A legismertebb bizonyítékhierarchiák közé tartozik az Oxfordi Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás Központja (CEBM), a Skót Egyetemközi Irányelvek Hálózata (SIGN), valamint az Ajánlások Osztályozása, Fejlesztése, és Értékelése (GRADE) (Stegenga, 2014).

E bevezető vita céljából az Oxford CEBM-re fogok összpontosítani, mivel ez volt az első széles körben elterjedt modell, és reprezentatív a tágabb területre nézve (Stegenga, 2014).

**Asztal 1,** **Az Oxfordi Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás Központ Bizonyítékokon Alapuló Orvoslása Bizonyítékhierarchiájának egyszerűsített változata, utolsó frissítés: Howick, 2009**.

*A CEBM „szisztematikus áttekintések” definíciója néha metaanalízist is magában foglal.

Forrás: Stegenga (2014). Elérhető a Bizonyítékokon Alapuló Orvostudományi Központban (2009).

Elméletben az EBM és a bizonyítékhierarchia két különálló dolog lehet. A gyakorlatban a bizonyítékhierarchia azt jelenti, hogy valaki hogyan „kritikusan értékeli a bizonyítékokat” – a 3. lépés Sackett és munkatársai 1997-ben, amelyet fentebb leírtak (Stegenga, 2014).

IV. Tíz általános és szakmai kritikai érv a bizonyítékokon alapuló orvoslással és a bizonyítékok hierarchiájával szemben

Ebben a részben tíz általános és technikai kritikai pontot fogok áttekinteni az EBM-mel kapcsolatban. Az érvek a következők:

1. Az EBM olyan módon vált hegemónná, amely kiszorítja a tudás más érvényes formáit;

2. A bizonyítékhierarchiák nemcsak rendezik az adatokat, hanem bizonyos adatformákat legitimálnak, másokat pedig érvénytelenítenek;

3. A randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) metaanalízisei és szisztematikus áttekintései episztemológiai problémákkal küzdenek;

4. A legtöbb randomizált, kontrollált vizsgálat célja az előnyök azonosítása, de nem ezek a megfelelő eszközök a károk azonosítására;

5. A randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT-ket) úgy tervezték, hogy kezeljék a szelekciós torzítást, de az torzítás más formái továbbra is fennállnak;

6. Az esettanulmányok és a megfigyeléses vizsgálatok gyakran ugyanolyan pontosak, mint a randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k);

7. Az EBM nem olyan bizonyítékokon alapul, amelyek szerint javítaná az egészségügyi eredményeket;

8. Az EBM és a bizonyítékhierarchiák az orvostudományban uralkodó autoriter tendenciákat tükrözik;

9. A bizonyítékokon alapuló hierarchiák negatívan alakították át az orvoslás gyakorlatát; és

10. A bizonyítékok hierarchiája tárgyiasítja és/vagy figyelmen kívül hagyja a betegeket.

1. Az EBM olyan módon vált hegemónná, amely kiszorítja a tudás más érvényes formáit.

Széles körű egyetértés van abban, hogy az EBM a klinikai orvoslás domináns paradigmájává vált. Upshur (2005) írja:

Manapság az egészségügy gyakorlatilag minden dimenziója – az ápolástól a mentális egészségügyi ellátáson át a politikai döntéshozatalig és a humanitárius orvosi beavatkozásokig – arra törekszik, hogy bizonyítékokon alapulóvá váljon. PubMed jelenleg több mint 20,000 XNUMX hivatkozással rendelkezik a „bizonyítékokon alapuló” kifejezésre.

Reilly (2004) nem törődik az EBM hiányosságaival, és egyértelműen értékeli a mai orvostudományban betöltött dominanciáját (ezt a részt az EBM kritikusai, köztük Goldenberg is, hangsúlyozzák). 2009és Stegenga, 2014 a harsánysága miatt):

Kevesen cáfolnák az EBM hipotézist – a bizonyítékokon alapuló klinikai beavatkozások átlagosan jobb eredményeket eredményeznek a betegek számára, mint a nem bizonyítékokon alapuló beavatkozások. Ez csak azért marad hipotetikus, mert általános állításként empirikusan nem bizonyítható. De aki ma az orvostudományban nem hiszi, az rossz szakmában van (Reilly 2004).

Berwick (2005) bemutatja az EBM ígéretes korai eredetének történetét, de aztán figyelmeztet, hogy a dolgok már túl messzire mentek. Ezt írja:

...túllőttünk a célon. Egyfajta „bizonyítékokon alapuló orvoslás” iránti elkötelezettségünket intellektuális hegemóniává alakítottuk, ami sokba kerülhet nekünk, ha nem vesszük számba és nem módosítjuk. És mivel a lektorált publikációk a... sine qua non a tudományos felfedezések tekintetében vitathatatlanul igaz, hogy a hegemóniát a publikációs folyamat által rákényszerített szűrő gyakorolja…

Berwick (2005) majd felhívja a figyelmet a józan ész alapú megismerési módokra, mint például a gyakorlat, a tapasztalat és a kíváncsiság, amelyeket az EBM kizár (imádom ezt az idézetet!):

A mindennapi élet sikeres lebonyolításában hasznos tudásod mekkora részét szerezted hivatalos tudományos kutatásokból – a sajátodból vagy valaki máséból? Kísérletek segítségével tanultál meg spanyolul? Véletlenszerű vizsgálatok segítségével sajátítottad el a bicikli vagy a síléc használatát? Jobb szülő lettél, mert laboratóriumi vizsgálatot végeztél a szülői léttel kapcsolatban? Természetesen nem. És mégis kételkedsz abban, amit tanultál?

Berwick (messze nem engedi szabadon az orvosokat, hogy a legmagasabb szinten gyakorolhassák szakmájukat)2005) az EBM-et úgy látja, hogy az orvosokat arra ösztönzi, hogy zárják ki az értékes megismerési módokat:

…a formális tudományos módszerek felé irányuló mozgalom sikere, amely a bizonyítékokon alapuló orvoslás modern elkötelezettségévé érett, most egy olyan falat hoz létre, amely túl sok olyan tudást és gyakorlatot zár ki, amely magából a tapasztalatból, annak reflektálásából nyerhető ki.

2. A bizonyítékhierarchiák nem csupán rendezik az adatokat, hanem bizonyos adatformákat legitimálnak, más adatformákat pedig kizárnak.

Bár az EBM a korai években a bizonyítékok összességére hivatkozott, hamarosan az EBM a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) kivételével minden vizsgálatot kizárt az elemzésből. Stegenga (2014) ezt írja: „A bizonyítékok hierarchiáját általában úgy alkalmazzák, hogy egyszerűen figyelmen kívül hagyják azokat a bizonyítékokat, amelyekről úgy gondolják, hogy alacsonyabb szinten vannak a hierarchiában, és csak a randomizált kontrollvizsgálatokból (vagy a randomizált kontrollvizsgálatok metaanalíziseiből) származó bizonyítékokat veszik figyelembe.”

Ez gyakran nem csak implicit, hanem explicit módon is történik:

Egy cikkben, amely állítólag a hatékony orvosi beavatkozások megkülönböztetésének legjobb módját kínálta a hatástalanoktól vagy károsaktól, a cikk kijelentette, hogy „azonnal el kell vetni az összes olyan terápiás cikket, amely nem randomizált vizsgálatokról szól” (Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, 1981, in Stegenga, ...). 2014).

Strauss és mtsai. (2005), az EBM gyakorlatáról és oktatásáról szóló tankönyvben azt is javasolja, hogy bizonyos bizonyítékok elvethetők:

Ha a tanulmány nem randomizált volt, azt javasoljuk, hogy hagyja abba az olvasását, és folytassa a keresés következő cikkével. (Megjegyzés: Gyorsan elkezdhetjük kritikusan értékelni a cikkeket az absztraktok átnézésével, hogy megállapítsuk, randomizált-e a tanulmány; ha nem, akkor kidobhatjuk.) Csak akkor érdemes visszatérni hozzá, ha nem talál randomizált vizsgálatokat (Strauss et al. 2005 in Borgerson, 2009).

3. A randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) metaanalízisei és szisztematikus áttekintései episztemológiai problémákkal küzdenek.

A randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) metaanalízisei és/vagy az RCT-k szisztematikus áttekintései következetesen a legtöbb bizonyítékhierarchia élén állnak. A több tanulmányból származó eredmények összesítésének koncepciója vitathatatlannak tűnik. De ha megértjük, hogyan működik a gyakorlatban, kiderül, hogy csak akkor tűnik pontosnak és objektivnek, ha kiküszöböli a technika középpontjában álló szubjektivitást. A metaanalízisek hajlamosak a bizonyítékokat olyan árucikknek tekinteni, mint a búza, a réz vagy a cukor, amelyeket csak válogatni és mérlegelni kell. Stegenga (2011) elmagyarázza, hogy:

A metaanalízist a következőképpen végzik: (i) kiválasztják, hogy mely elsődleges vizsgálatokat kell bevonni a metaanalízisbe, (ii) kiszámítják az egyes vizsgálatok feltételezett okának tulajdonítható hatás nagyságát, (iii) súlyt rendelnek az egyes vizsgálatokhoz, amelyet gyakran a vizsgálat mérete és minősége határoz meg, majd (iv) kiszámítják a hatásnagyságok súlyozott átlagát (498. o.)…. [Több vizsgálatból származó adatok összevonásával az elemzés mintamérete növekszik, ami általában csökkenti a konfidenciaintervallumok szélességét, ezáltal potenciálisan pontosabbá és esetleg statisztikailag szignifikánsabbá téve az intervenciós hatás nagyságrendjének becslését.

Bár a metaanalízis a nagyobb objektivitásra törekszik, valójában továbbra is szubjektív gyakorlat. Stegenga (2011) azt írja: „Az epidemiológusok a közelmúltban megjegyezték, hogy ugyanazon hipotézisekre alapozott, különböző elemzők által végzett többszöri metaanalízisek ellentmondásos következtetésekre juthatnak.”

Továbbá számos metaanalízist ugyanazok a pénzügyi összeférhetetlenségek sújtanak, mint a randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT-ket) és a bizonyítékgyűjtés más módjait:

Barnes és Bero (1998) kvantitatív értékelést végeztek több metaanalízisről, amelyek ellentmondásos következtetésekre jutottak ugyanazon hipotézissel kapcsolatban, és összefüggést találtak a metaanalízisek eredményei és az elemzők iparral való kapcsolata között… Egy másik példában 124 metaanalízis készült vérnyomáscsökkentő gyógyszerekről. Ezen gyógyszerek metaanalízisei ötször nagyobb valószínűséggel jutottak pozitív következtetésre a gyógyszerekkel kapcsolatban, ha a véleményezőnek pénzügyi kapcsolatai voltak egy gyógyszergyártó céggel (Yank, Rennie és Bero, 2007, Stegenga, 2011).

A metaanalízisek közel sem annyira pontosak, mint ahogy azt a támogatóik el szeretnék hitetni.

A különböző súlyozási sémák ellentmondásos eredményeket adhatnak, ha a bizonyítékokat összesítik. Erre empirikus példát mutattak be Jüni, Witschi, Bloch és Egger (1999). 17, egy adott orvosi beavatkozást tesztelő vizsgálat adatait összesítették, 25 különböző skálát használva a vizsgálatok minőségének értékelésére (ezáltal gyakorlatilag 25 metaanalízist végeztek)... Eredményeik aggasztóak voltak: a 25 metaanalízis összesített hatásméretei akár 117%-kal is eltérhettek – pontosan ugyanazokat az elsődleges bizonyítékokat használva. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy „a vizsgálatok minőségének értékelésére használt skála típusa drámaian befolyásolhatja a metaanalitikus vizsgálatok értelmezését” (Jüni et al. 1999 in Stegenga, 2011).

A metaanalízisek az értékelők közötti alacsony megbízhatóságtól is szenvednek.

Nemcsak a minőségértékelési skála megválasztása befolyásolja drámaian a metaanalízis eredményeit, hanem az elemző kiválasztása is. A Cochrane-csoport egy „torzítási kockázat eszközeként” ismert minőségértékelési skálát dolgozott ki annak felmérésére, hogy egy tanulmány eredményeit milyen mértékben „kell hinni”. Az albertai kutatók 163 randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) kéziratát osztották szét öt bíráló között, akik ezzel az eszközzel értékelték a RCT-ket, és azt találták, hogy a minőségértékelések értékelőinek egyezése nagyon alacsony (Hartling et al., 2009). Más szóval, még akkor is, ha egyetlen minőségértékelési eszközt, annak használatára vonatkozó képzést és a módszertani sokféleség szűk skáláját kapták, nagy eltérések voltak a tanulmányok minőségének értékelésében (Stegenga, 2011).

Nem arról van szó, hogy maga a szubjektivitás feltétlenül probléma. A sokéves tapasztalatból származó szubjektív bölcsesség igen hasznos lehet a bizonyítékok értékelésében. A jelenlegi gyakorlatban alkalmazott metaanalízisek problémája az, hogy az érintettek általában nem ismerik el saját szubjektivitásukat, miközben kizárják az olyan érvelő szubjektív elemzést (orvosoktól, betegektől vagy akár filozófusoktól), amely hasznos lehetne. Valójában a jelenlegi gyakorlatban alkalmazott metaanalízisek kihagyják azokat a politikai és gazdasági kontextuális tényezőket, amelyek valószínűleg torzítják a tanulmány eredményeit:

Egy jó áttekintés a terület, a résztvevők, a felmerülő problémák, a különböző laboratóriumok hírneve, az egyes tudósok valószínűsíthető megbízhatósága és egyéb, részben szubjektív, de rendkívül releváns szempontok bensőséges személyes ismeretén alapul. A metaanalízis kizár minden ilyen szubjektív tényezőt (Eysenck, 1994, Stegenga, 2011).

Stegenga (2011) arra a következtetésre jut, hogy „a metaanalízisnek tulajdonított episztemológiai hangsúly indokolatlan”.

4. A legtöbb randomizált, kontrollált vizsgálat célja az előnyök azonosítása, de nem ezek a megfelelő eszközök a károk azonosítására.

Upshur (2005) azt írja, hogy:

A randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) erős gazdasági érdekeket szolgálhatnak, és a randomizált vizsgálatok, mint a bizonyítékok legmegbízhatóbb formája, elterjedése miatt más, ugyanolyan meggyőző bizonyítékokat nem lehet informatívnak vagy megalapozottnak tekinteni a kezelések biztonságosságáról és káros hatásairól szóló vitákban. A RCT-k ráadásul fukarkodva is képesek hatékony válaszokat adni, általában a lehető legrövidebb időn belül, nagyrészt azért, mert a vizsgálatot szponzoráló gyógyszeripari vállalatnak szüksége van az adatokra a hatósági jóváhagyáshoz... Így a RCT-k és a metaanalízisek nem képesek megmondani, hogy mi a terápia valószínűsíthető pontos kár/haszon aránya, és ezeket elvégzik, és amint rendelkezésre állnak, „bizonyítóvá” válnak a populációk nagy részében, egészen máshol, mint azoknál, akik a gyógyszereket szedik, gyakran jelentős társbetegségekkel küzdve. Ezért valójában nem rendelkezünk teljes „bizonyítékkal” arról, hogy mire képes egy gyógyszer, pusztán a RCT-k alapján.

Michael Rawlins 1992 és 1998 között a Gyógyszerbiztonsági Bizottság (Egyesült Királyság) elnöke volt, 1999 és 2013 között pedig a Nemzeti Klinikai Kiválósági Intézet alapító elnöke. 2012 és 2014 között a Királyi Orvostudományi Társaság elnöke volt, 2014-ben pedig a Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynökségének (ami nagyjából az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának orvosi részlegének felel meg) elnökeként szolgált. Rawlins (2008) írja,

A randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT-ket) úgy tervezték, hogy a statisztikai erő elegendő legyen a klinikai előnyök kimutatásához. Az ilyen statisztikai erőszámítások azonban általában nem veszik figyelembe a káros hatásokat (Evans 2004). Ennek következtében, bár a RCT-k képesek azonosítani a gyakoribb mellékhatásokat, egyedülálló módon nem ismerik fel a ritkábbakat vagy a hosszú latenciaidejűeket (például a rosszindulatú daganatokat). A legtöbb RCT, még az olyan beavatkozások esetében is, amelyeket a betegek valószínűleg évekig fognak alkalmazni, csak hat-24 hónapos időtartamúak. És ha statisztikailag szignifikáns szinten észlelnek mellékhatásokat, könnyű azokat a véletlennek tulajdonítani, nem pedig a csoportok közötti valódi különbségnek (Rawlins, 2008).

Rawlins (2008) arra a következtetésre jut, hogy „csak a megfigyeléses vizsgálatok tudják szolgáltatni a ritkábban előforduló vagy hosszú lappangási idejű ártalmak felméréséhez szükséges bizonyítékokat”.

Stegenga (2014) írja,

Az orvostudományi kutatásokban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) túlnyomó többsége a haszon kimutatásának lehetőségét maximalizálja a kár kimutatásának lehetőségével szemben. Az orvosi beavatkozások által okozott súlyos károk többségét az úgynevezett IV. fázisú, forgalomba hozatal utáni vizsgálatok mutatják ki, amelyek szinte mindig anekdotikus klinikai jelentések megfigyeléses elemzésére korlátozódnak. Így az ilyen típusú hipotézisek esetében... Ez a beavatkozás kárt okoz...az orvosi kutatások olyan módszerekből származó bizonyítékokra korlátozódnak, amelyek jellemzően nem a mainstream bizonyítékhierarchiák csúcsán helyezkednek el…

Stegenga (2016) elmélyíti kritikáját azzal kapcsolatban, hogy a randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) miért nem képesek felderíteni a károkat:

Az orvosi beavatkozások káros hatásaira vonatkozó bizonyítékok nagy részét olyan tanulmányok szolgáltatják, amelyeket a vizsgált beavatkozások gyártói finanszíroznak és ellenőriznek, és akiknek az érdekeit a legjobban az ilyen beavatkozások káros profiljának alábecslése szolgálja. Ez a független tudósok és politikai döntéshozók számára elérhető, káros hatásokkal kapcsolatos bizonyítékok széles körű korlátozásához vezet, ami viszont hozzájárul az orvosi beavatkozások káros profiljának alábecsléséhez. A szabályozó hatóságoknak nincs hatáskörük az orvosi beavatkozások káros profiljainak megfelelő becslésére, és gyakran hozzájárulnak a káros hatásokkal kapcsolatos releváns bizonyítékok titokban tartásához (Stegenga, 2016).

Mint Upshur (2005) és Rawlins (2008), Stegenga (2016) rámutat, hogy a legtöbb randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) éppen elég hosszú ahhoz, hogy kimutathassa az előnyöket, de gyakran nem elég hosszú ahhoz, hogy kimutathassa a káros hatásokat, és a vizsgálat méretét általában úgy számítják ki, hogy statisztikailag szignifikáns legyen a nyilvánvaló előnyök esetében, miközben nem elég nagy ahhoz, hogy a „súlyos, de ritka” káros hatásokat is rögzítse. De rámutat arra is, hogy a RCT-ket szándékosan manipulálják a kívánt eredmények elérése érdekében:

A megfigyelt hatás mértékének maximalizálása és az adatok változékonyságának minimalizálása érdekében a vizsgálat tervezői különféle kritériumokat alkalmaznak, amelyek korlátozzák, hogy mely alanyok vonhatók be vagy zárhatók ki a vizsgálatból… Ezen vizsgálattervezési jellemzők közül a legkirívóbbakat „gazdagítási stratégiáknak” nevezik: az alanyok beválasztása után, de az adatgyűjtés megkezdése előtt az alanyokat tesztelik, hogy hogyan reagálnak a placebóra vagy a kísérleti beavatkozásra, és azokat az alanyokat, akik jól teljesítenek a placebón, vagy (és néha) azokat, akik rosszul teljesítenek a kísérleti beavatkozáson, kizárják a vizsgálatból (Stegenga, 2016).

Az FDA forgalomba hozatal utáni felügyelete alulfinanszírozott, és nincs elegendő személyzete a feladat nagyságrendjének ellátásához. Stegenga (2016) rámutat arra, hogy az EBM hogyan súlyosbítja a problémát:

Alapos okkal feltételezhetjük, hogy a forgalomba hozatal utáni passzív felügyelet súlyosan alábecsüli az orvosi beavatkozások káros hatásait. Egy empirikus értékelés szerint az alulbecslési arány 94% (ez Hazell és Shakir széleskörű empirikus felmérésén alapult). 2006). Sajnos, mivel a megfigyeléses vizsgálatok és a passzív megfigyelés nem randomizált felépítésű, jellemzően becsmérlik őket a randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz képest… Mivel az orvosi beavatkozások káros hatásaira vonatkozó bizonyítékok többsége nem randomizált vizsgálatokból származik (különösen a ritka, súlyos káros hatásokról), a bizonyítékokon alapuló orvoslás (EBM) mozgalom domináns nézete ezáltal becsmérli az orvosi beavatkozások káros hatásaira vonatkozó bizonyítékok többségét (Stegenga, 2016, o. 495).

Stegenga (2016) arra a következtetésre jut, hogy „Mivel az orvosi beavatkozások káros hatásait a klinikai kutatás minden szakaszában szisztematikusan alábecsülik, a politikai döntéshozók és az orvosok általában nem tudják megfelelően felmérni az orvosi beavatkozások előny-kár egyensúlyát.” A káros hatások szisztematikus alábecslése, a szabályozási döntésekhez szükséges megfelelő információk hiánya és a forgalomba hozatal utáni felügyelet elégtelen finanszírozása a gyógyszeripari vállalatok szabályozási és politikai környezet alakításában betöltött hatalmát tükrözi.

5. A randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT-ket) úgy tervezték, hogy kezeljék a szelekciós torzítást, de más torzítások továbbra is fennállnak.

Upshur és Tracy (2004) azt írják, hogy a randomizált vizsgálatok célja a szelekciós torzítás minimalizálása. Megjegyzik azonban, hogy „ez nem zavarja a vagyonnal kapcsolatos aggodalmakat, azaz bizonyos érdekek azon képességét, hogy bizonyítékokat vásároljanak és terjesszenek; vagy a relevancia-torzítást, azaz az érdekek azon képességét, hogy meghatározzák a bizonyítékok napirendjét” (Upshur és Tracy, 2004).

A randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) magas költsége azt jelenti, hogy csak bizonyos szereplők képesek ilyen jellegű kutatásokban részt venni – általában gyógyszeripari vállalatok és nagy állami támogatásokkal dolgozó akadémikusok. Rawlins (2008) rámutat, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) mediánköltsége 2005-2006-ban az Egyesült Királyságban 3.2 millió font volt (az akkori árfolyamok alapján körülbelül 5.7 millió dollár) (583. o.). Tehát a RCT-k előnyben részesítése a bizonyítékok hierarchiáiban bizonyos szereplőket másokkal szemben is előnyben részesít. Azok a gyógyszeripari vállalatok, amelyek megengedhetik maguknak ezen módszerek alkalmazását, erős ösztönzőkkel rendelkeznek arra, hogy termékeik előnyeit találják meg, és figyelmen kívül hagyják a káros hatásokat. A helyzetet tovább súlyosbítja, hogy a cikkben bemutatott bizonyítékok azt sugallják, hogy a RCT-k episztemikusan nem jobbak a bizonyítékok hierarchiájának más szintjeinél, és nem feltétlenül jobbak a megismerés más módjainál sem, amelyek nem szerepelnek a bizonyítékok hierarchiáiban.

Az EBM ugyanazokat a hibákat követi el, mint Kuhn (1962) és más tudományfilozófusok teszik – figyelmen kívül hagyják a vállalati befolyás nagyon is valós problémáját. Gupta (2003) írja:

Az EBM kritikátlan abban az értelemben, hogy kritikai értékelési rendszerébe nem épít be semmilyen stratégiát a finanszírozási forrás potenciálisan torzító hatásainak vizsgálatára, és nem ruházza fel a klinikusokat a hatásuk felméréséhez szükséges eszközökkel. Továbbá megengedi a finanszírozás forrásával kapcsolatos elfogultságot. A bizonyítékok egyre növekvő mennyiségének szüntelen keresésében az EBM nem ismeri el, hogy a magán kutatásfinanszírozók (például a gyógyszeripari vállalatok) érdekei hogyan térhetnek el, vagy akár közvetlenül ütközhetnek a klinikusok és a betegek érdekeivel. Az EBM ezáltal azt az illúziót kelti és táplálja, hogy az EBM-hez hozzájáruló társadalmi folyamatok és az EBM társadalmi következményei nem léteznek, vagy legalábbis irrelevánsak.

Jadad és Enkin (2007) azzal érvelnek, hogy az elfogultság forrásai potenciálisan korlátlanok, és azonosítják 60 a leggyakoribb típusok egyike. Tehát a szelekciós torzítás egyszerű kontrollálása nem elegendő a tudományos integritás garantálásához. Továbbá az sem világos, hogy a jelenleg alkalmazott RCT-k valóban megakadályozzák-e a szelekciós torzítást:

Egy kutatócsoport 107 randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) vizsgált egy adott orvosi beavatkozással kapcsolatban, három népszerű minőségértékelési tesztet (QAT) [minőségértékelési eszközök] használva (Hartling et al. 2011). A csoport megállapította, hogy az allokáció elrejtése a vizsgálatok 85%-ában nem volt egyértelmű, és hogy a vizsgálatok túlnyomó többségében nagy volt az elfogultság kockázata. Egy másik csoport véletlenszerűen kiválasztott tizenegy metaanalízist, amelyek 127 RCT-t tartalmaztak az egészségügyi beavatkozásokról különböző területeken (Moher et al. 1998). Ez a csoport a 127 RCT minőségét QAT-k segítségével értékelte, és az általános minőséget alacsonynak találta: csak 15%-uk számolt be a randomizálás módszeréről, és még kevesebb mutatta ki, hogy az alanyok elosztása el volt rejtve (Stegenga, 2015).

Lehetséges, hogy ezeknek a tanulmányoknak a szerzői egyszerűen csak gondatlanok voltak a módszereik leírásában. De tekintve, hogy a szerződéses kutatási szervezetek igazgatói azzal dicsekszenek, hogy képesek az ügyfeleik által kívánt eredményeket elérni (Petryna, 2007, Mirowski, 2011) ésszerűnek tűnik a kérdés, hogy vajon egyáltalán történik-e kettős vak randomizálás egyes, randomizált, kontrollált vizsgálatoknak (RCT-knek) szánt klinikai vizsgálatokban.

6. Az esettanulmányok és a megfigyeléses vizsgálatok gyakran ugyanolyan pontosak, mint a randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k).

Az Epidemiológiai Szótárban található esettanulmány definíciója belső ellentmondása miatt figyelemre méltó:

Esettanulmányok: Néhány beteg vagy klinikai eset (gyakran csak egyetlen beteg személy) részletes leírása szokatlan betegséggel vagy szövődménnyel, ritka betegség-kombinációkkal, szokatlan vagy félrevezető szemiológiával, okkal vagy kimenetellel (esetleg meglepő gyógyulással). Gyakran előzetes megfigyelések, amelyeket később megcáfolnak… Felvethetnek egy új gyógyszermellékhatás alapos gyanúját is, és fontos eszközei a ritka klinikai események megfigyelésének. Segítenek az orvosi hibákon való elgondolkodásban és a belőlük való tanulásban (Fletcher et al., 2014; Haynes et al., 2006; Koepsell és Weiss, 2003, Vandenbroucke, 2001; Pollock, 2012 és Sackett et al. 1991, Porta, ...). 2014).

Tehát egyrészt az a nézet uralkodik, hogy az esettanulmányokat gyakran cáfolják (még akkor is, ha nincs hivatkozás), másrészt az esettanulmányok „alapos gyanút is kelthetnek” (Porta, 2014).

Az esettanulmányok a CEBM bizonyítékhierarchiájában alulról a második helyen állnak, csak a „szakértői vélemények” felett helyezkednek el, és nem érik el azt a küszöbértéket, amelyet sok epidemiológus érdemesnek tartana elolvasásra. Az „első jelentések” egy új betegség vagy nemkívánatos esemény első feljegyzett előfordulásáról szóló esettanulmányok, amelyek egy új gyógyszerre (vagy egy meglévő gyógyszer új alkalmazására) adott reakcióként jelentkeznek. De mi a tényleges bizonyíték az ilyen jelentések megbízhatóságára vonatkozóan?

Venning (1982) megvizsgálta a feltételezett gyógyszermellékhatásokról szóló 52 első jelentést, amelyeket XNUMX-ban tettek közzé. BMJ, a Gerely, JAMAés NEJM 1963-ban. 18 évvel később mindegyik jelentést kivizsgálta, hogy valóban megerősítették-e azokat.

„Az 52 első jelentésből öt szándékos vizsgálat volt a lehetséges vagy előre látható reakciók kivizsgálása során, és minden esetben az oksági összefüggést ésszerűen megállapították.”
A fennmaradó 47 esetet Venning „anekdotikus” esetnek nevezi, amit sosem definiál, de a cikk további részében a kontextus kilenc vagy kevesebb esetre, gyakran csak egyetlen esetre utal, kontrollcsoport nélkül. Venning megállapította, hogy „a 35 anekdotikus jelentésből 47 egyértelműen helytálló volt, és a fennmaradó 12 ellenőrizetlen jelentés közül néhány valódi mellékhatásokat is jelenthetett…” Tehát ezen anekdotikus jelentések 75%-át később megerősítették, és nem volt bizonyíték semmilyen álpozitív eredményre.
A fennmaradó 12 mellékhatás olyan szindrómákkal társult, amelyek vagy annyira ritkák voltak, hogy nem volt sok más összehasonlítható eset, vagy annyira gyakoriak, hogy nehéz volt elkülöníteni a gyógyszer hatását a véletlen hatásától (Venning, 1982).

Ha összehasonlítjuk az anekdotikus első jelentések 75%-os sikerességi arányát azzal a ténnyel, hogy a leggyakrabban idézett rákos randomizált, kontrollált vizsgálatok 75-80%-a nem megismételhető (Prinz, Schlange és Asadullah, 2011Begley és Ellis; 2012) indokolatlannak tűnik az a döntés, hogy a randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT-ket) a CEBM bizonyítékhierarchia csúcsára helyezik, miközben becsmérlik az esetsorozatokat.

Három, a 2000-es évek elejéről származó tanulmány megerősíti, hogy a randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) nem jobbak a megfigyeléses vizsgálatoknál.

Benson és Hartz (2000) „kevés bizonyítékot talált arra vonatkozóan, hogy az 1984 után jelentett megfigyeléses vizsgálatokban a kezelési hatások becslései következetesen nagyobbak lennének, vagy minőségileg eltérnének a randomizált, kontrollált vizsgálatokban kapott eredményektől”.
Concato, Shah és Horwitz (2000) azt írják, hogy „[a] jól megtervezett megfigyeléses vizsgálatok eredményei… nem becsülik túl szisztematikusan a kezelés hatásainak nagyságát az ugyanazon témában végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményeihez képest.”
Petticrew és Roberts (2003) azt állítják, hogy az adott kutatási kérdést a megfelelő kutatási módszertannal egy mátrixban, nem pedig egy hierarchiában kell párosítani. Továbbá, érvelésük szerint, „bizonyos körülmények között a hierarchia akár meg is fordítható, például a kvalitatív kutatási módszereket a legfelső lépcsőfokra helyezve”.

In 2017Thomas Frieden, a CDC korábbi igazgatója érvelt a ... ügyben. New England Journal of Medicine hogy a különböző típusú vizsgálatok széles skálája pozitív hatással lehet a betegekre és a szabályozásra. Egyszerűen fogalmaz: minden típusú vizsgálatnak vannak erősségei és gyengeségei, és a vizsgálattípusnak meg kell egyeznie a kutatók által megoldani kívánt probléma típusával. Rámutat, hogy az alternatív adatforrások „néha jobbak” a randomizált, kontrollált vizsgálatoknál (RCT-k).

Tehát a bizonyítékok széles skálája lehet érvényes és segítheti a klinikai döntéshozatalt, mégis az EBM jelenlegi gyakorlata szisztematikusan kizár mindent, kivéve a gyógyszeripari vállalatok által előnyben részesített nagyméretű, randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT-ket).

7. Az EBM nem olyan bizonyítékokon alapul, amelyek szerint javítaná az egészségügyi eredményeket.

Számos szerző, köztük Sackett és kollégái is elismerték, hogy az EBM sérti saját bizonyítékokon alapuló normáit, mivel „nincs bizonyíték arra, hogy az EBM hatékonyabb eszköz az egészségmegőrzéshez, mint a szokásos orvoslás” (Norman 1999 in Gupta, 2003).

Upshur (2003) megjegyzi, hogy „Ironikus módon ezen osztályozások létrehozását még nem kutatások, hanem nagyrészt szakértői vélemények vezérlik.” Az EBM védelmezői (mint például Reilly, 2004) kijelentik, hogy ilyen bizonyítékot nem szolgáltatnak, mert „empirikusan nem bizonyítható”. Mégis, ez nem teljesen igaz. Könnyen létrehozható egy természetes kísérlet, amely összehasonlítja a betegek eredményeit két azonos rangú kórház között, ahol az egyik a szokásos módon folytatja a tevékenységét, a másik pedig EBM-et alkalmaz. Bár nem pontosan egy RCT, lennének módok az előtte és utána eredmények összehasonlítására a kórházakon belül és között, sőt akár a vak vizsgálók között is.

Upshur és Tracy (2004) ír:

[A] bizonyítékok hierarchiájának egész építménye egyáltalán nem szisztematikus kutatáson alapul, hanem szakértői megítélésen vagy konszenzuson. Más szóval, a bizonyítékok ilyen hierarchikus struktúrában történő megtekintésének indoka vagy indoklása a bizonyítékok legalacsonyabb formáján, azaz néhány ember hiedelemén nyugszik (200. o.). A bizonyítékokon alapuló megközelítések betegek számára nyújtott előnyei ugyanolyan bizonyítatlanok, mint maga a bizonyítékok hierarchiája.

Az EBM azzal a feltételezéssel indult, hogy biztosan javítja a betegek kimenetelét, de kevés bizonyíték támasztja alá ezt a feltételezést.

Az EBM egyik alapvető feltételezése, hogy azok a szakemberek, akiknek a gyakorlata az alkalmazott egészségügyi kutatásokból származó bizonyítékok megértésén alapul, jobb betegellátást fognak nyújtani, mint azok, akik az alapvető mechanizmusok ismeretére és saját klinikai tapasztalataikra támaszkodnak. Eddig nem áll rendelkezésre meggyőző közvetlen bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a feltételezés helyes (Haynes, 2002, Upshur, 2005).

Érdekes megjegyezni, hogy a krónikus betegségek számának növekedése az Egyesült Államokban (1986-tól napjainkig) nagyjából megfelel az orvosi szakmában az EBM (extraordinary based on the BM - extrém betegség) számának növekedésének (1992-től napjainkig). Az EBM teljesen képtelen volt megállítani a krónikus betegségek (különösen a gyermekek körében) növekedését, de a gyógyszeripari vállalatok tőzsdei értékének 1992 óta látványos növekedése történt.

8. Az EBM és a bizonyítékhierarchiák az orvostudományban uralkodó autoriter tendenciákat tükrözik.

Számos szerző kiemelte az EBM autoriter tendenciáit.

Shahar (1997) volt az egyik legkorábbi kritikus, aki felfigyelt az EBM mozgalom autoriter tendenciáira:

Szerintem tévesen egy új típusú tekintélyelvűséget szorgalmaznak, amely egy amorf entitás, a bizonyítékokon alapuló orvoslás mögé bújik. Azt javasolják, hogy az egészséges tudományos vitákat, amelyekben senki sem követelheti magának az igazság feletti hatalmat, a tudományos ismeretek tekintélyeivel – az irodalom olvasóival, akik majd ítéletet hirdetnek a bizonyítékokról, és gondoskodnak arról, hogy ítéletüket megfelelően végrehajtsák.

Rosenfeld (2004) lelkesen dicséri az EBM korai napjait:

Az 1990-es években az EBM üstökösként suhant át az orvostudomány egén. Az EBM megjelenése olyan volt, mint amikor John Wycliffe a 15. században lefordította a Vulgata Bibliát angolra, vagy amikor Tyndale és Coverdale később publikálta a 16. században. Forradalmi volt. Populizmus volt. Változást jelentett. A gyakorló orvos képes lett volna megérteni a klinikai gyakorlat mögött álló bizonyítékokat, vagy éppen azok hiányát. Az EBM eszközöket adott a kezünkbe a napi gyakorlatunk értékeléséhez.

De Rosenfeld (2004) majd azt állítja, hogy ezek az ígéretes kezdeti napok mára mára egy sokkal aggasztóbb jelenlegi valóságot tárnak fel:

[Az] elmúlt 3 évben az EBM eszközből vallási doktrínává és rögzült dogmává vált. Ott vannak a papjai – férfiak és nők, akik arról ismertek, hogy gyakorolják és hirdetik az EBM-et, valamint megváltoztatják a könyveket és az irodalmat. Minden fórumon és folyóiratban kell lennie egy ilyen papnak, különben nem vagy naprakész. Bárki, aki ezek ellen a papok ellen beszél, az EBM-et káromolja, és nyilvánvalóan tudománytalan vagy elmaradott. Több ezer tanítvány van, akik hallották az igét, és semmi mást nem fogadnak el.

Rosenfeld (2004) különösen kritikusan viszonyul az EBM kapuőreihez, akik a metaanalíziseket a szélesebb orvosi közösség számára történő felhasználásra készítik elő:

Vannak titkos szervezetek, amelyek létrehozzák a dogmát – mint például a Cochrane-csoport, a „Task Force” vagy a Best Evidence. Kik ezek az emberek? Tudjuk, hol vannak, és néha a nevüket is, de vakon hinnünk kell a módszereikben. Olyan következtetésekre jutnak, amelyeket közzétesznek, majd a következtetéseket kodifikálják... Ma már csak néhány forrást tekintenek „igazi” vagy megbízható EBM-nek. Egyes szervezetek 11-15 „megfelelő” és „elfogadható” EBM-forrást sorolnak fel. Minden más, beleértve a jó kutatásokat, könyveket és ismertetőket, nem bizonyítékokon alapul, és nem szabad felhasználni.

Rosenfeld (2004) így összegzi: „Bezártuk a kört a hit alapú orvoslás felé. Arra ösztönöznek, sőt kényszerítenek minket, hogy orvosi gyakorlatunkat az „elfogadható” és „jóváhagyott” hit alapú orvoslást gyakorló szakemberek tekintélyéhez igazítsuk.”

Upshur (2005) hasonlóképpen meséli el az EBM örömteli kezdeti napjaitól a jelenlegi, nyugtalanítóbb formájáig tartó elmozdulást:

[Ú]gy tűnik, egy új ortodoxia van kialakulóban, amely ugyanolyan ellenálló a kritikával és a reflexióval szemben, mint az a „paradigma”, amelyet felváltani próbált. A kutatás, a megkérdőjelezés, valamint az orvostudomány hiedelemstruktúrájában rejlő ellentmondások és paradoxonok feltárásának öröme átadta a helyét annak, ami látszólag egy közel vallásos hiedelemhez való ragaszkodás. Az állítás felváltotta az érvelést. Nem véletlen, hogy a ... címlapján... British Medical Journal Az EBM 10. évfordulójára írt visszatekintésben egy kép látható, amely három papot ábrázol egy magas toronyban. A bizonyíték egy olyan koncepció, amelyet az egészségügy lelkesen magáévá tesz a legitimitás és a hitelesség érdekében. Azonban inkább ismerős reklámszlogenekhez, vonzó csomagoláshoz, márkaépítési gyakorlathoz hasonlít, amely az orvosi elvek szigorúbb és tudományosabb alkalmazásának csábító ígéreteivel vonzza az embereket.

9. A bizonyítékokon alapuló hierarchiák negatívan alakították át az orvoslás gyakorlatát.

A bizonyítékok hierarchiája átalakította az orvoslás gyakorlatát oly módon, ami előnyös a gyógyszeripari vállalatoknak, de hátrányos az orvosoknak és a betegeknek.

Upshur (2003), egy orvosi praxisából származó történetet felidézve betekintést nyújt abba, hogyan használják a gyógyszeripari vállalatok az EBM-et termékeik értékesítéséhez:

Egy gyógyszeripari vállalat bizonyítékokon alapuló irányelveket osztott ki a klinikámnak. Az irányelvek szerint az 1. szintű (legjobb) bizonyítékhoz egy jól megtervezett, randomizált, kontrollált vizsgálatra volt szükség, míg az „A” fokozatú ajánláshoz egy 1. szintű vizsgálatra. Az irányelveket egy, a vállalat által szponzorált és egy lektorált folyóiratban publikált randomizált vizsgálatról szóló jelentés kísérte. Az irányelvek és a támogató tanulmány terjesztésével a vállalat megpróbált meggyőzni arról, hogy bizonyítékokon alapuló irányelveket fogok követni, ha felírom a gyógyszert (673. o.).

Az orvosoknak az EBM-mel kapcsolatban alkalmazott folyamat egy idealizált. A való világban az orvosoknak ritkán van idejük az összes lépést követni. Ezért ehelyett az orvosi kiadók és mások által kínált rövidítéseket használják.

Az utóbbi időben egyre inkább felismerik a bizonyítékokon alapuló szakemberek és a bizonyítékokat felhasználók közötti különbségtételt (Guyatt et al. 2000). Különösen az alapellátásban figyelhető meg az előre értékelt bizonyítékforrások használatának tendenciája. Ezen források egyik legnépszerűbbje az InfoPOEMs (patient-oriented evidence that matters), egy napi e-mail szolgáltatás, amely összefoglalókat tesz közzé az alapellátással kapcsolatos kutatásokról [jelenleg az Essential Evidence Plus része]. Minden összefoglalót kísér a bizonyítékok szintje, az Oxford Centre nómenklatúrája szerint (Upshur, 2003).

Az EBM támogatói ezt az elmozdulást a bizonyítékokon alapuló gyakorlóktól a bizonyítékok felhasználójává teszik, és az idealizált folyamat elfogadható alternatívájaként mutatják be. Ha azonban ezeket a fejleményeket tágabb kontextusukban vizsgáljuk, egyértelmű, mennyire problematikusak. Ami az orvosok felhatalmazásának folyamataként indult, ma már lényegében az orvosok utasításait követik a klinikai vizsgálatok nagy részét végző gyógyszeripari vállalatoktól. Annak ellenére, hogy ezek közül a vizsgálatok közül sok nem megismételhető, a zaklatott orvosok, akiknek a rendelőjükben a legújabb „bizonyítékokon alapuló orvoslást” mutatják be a részletezőknek, hatalmas nyomást fognak érezni a megfelelés érdekében. Azok a klinikusok, akik nem követik a legújabb EBM irányelveket, azt is fontolgathatják, hogy az ilyen független gondolkodás vajon további kockázatnak teszi-e ki őket a műhibaperekkel szemben.

Csoportember (2007) ben Hogyan gondolkodnak az orvosok az EBM kórházi munkahelyre és az orvosok gondolkodásmódjára gyakorolt hatását írja le:

Minden reggel, ahogy elkezdődtek a körök, figyeltem, ahogy a diákok és a rezidensek az algoritmusaikat nézik, majd a legújabb tanulmányok statisztikáit hívják elő. Arra a következtetésre jutottam, hogy az orvosok következő generációját arra kondicionálják, hogy egy jól programozott számítógéphez hasonlóan működjenek, amely szigorú bináris keretrendszerben működik.

Ami valószínűleg jó szándékkal indult, az számok szerinti festésből álló gyógyszerré válhat, amely korlátozza legkiválóbb elméink bölcsességét és kreativitását:

A klinikai algoritmusok hasznosak lehetnek a szokásos diagnózisok és kezelések felállításához… De gyorsan szétesnek, amikor az orvosnak a megszokottól eltérően kell gondolkodnia, amikor a tünetek homályosak, vagy többszörösek és zavarosak, vagy amikor a vizsgálati eredmények pontatlanok. Ilyen esetekben – azokban az esetekben, amikor a legnagyobb szükségünk van egy igényes orvosra – az algoritmusok elriasztják az orvosokat az önálló és kreatív gondolkodástól. Ahelyett, hogy kibővítenék az orvos gondolkodását, korlátozhatják azt (Groopman, 2007).

Goldenberg (2009) rendkívüli képet ad az EBM politikai gazdaságtanáról és arról, hogyan formálja az EBM a termelési módot az orvostudományban:

Tekintettel az irodalommal való lépéstartás követelményeire, a klinikai kutatások bőségének értékelésével járó időre és a „helyes megoldás” fontosságára, az EBM nem sokáig tartott, hogy a gyakorló klinikusok általi bizonyítékok egyéni kritikai értékelésére vonatkozó korábbi felhívását egy valódi szisztematikus áttekintési és metaanalízis iparággal váltsa fel (díj ellenében, jellemzően elektronikus adatbázisokon keresztül elérhető). Bár sokan időszerűnek és hasznosnak tartják, a metaanalízisek és klinikai összefoglalók elérhetősége azonnal kisiklatja az EBM korai antiautoriter programját. A kezdeti program, amely minden gyakorló orvost kritikai értékelési készségekkel ruházott fel (és „egy számítógépet minden ágy mellett”), az orvostudomány demokratizálását célozta azáltal, hogy elvetette a szakértői vélemények és a bevett bölcsesség hierarchikus jellegét. Úgy tűnik, hogy ezt az autoritarizmust állítják helyre a „szakértői” EBM-források létrehozása, amelyek klinikai irányelveket, metaanalíziseket, oktatási termékeket, elektronikus döntéstámogató rendszereket és mindent elsöpörnek, ami méltó a „bizonyítékokon alapuló orvoslás” márkanévhez, a klinikusok fogságában lévő és fizető közönsége számára, akik „bizonyítékokon alapuló szakemberek” szeretnének lenni.

Az EBM ma már márka, és minden, ami a márkával együtt jár – rövidebb út a döntéshozatalhoz, nagyon erős a döntések alakításában, elengedhetetlen a marketinghez és a profithoz, de nem túl pontos mutatója a tartalom minőségének.

10. A bizonyítékok hierarchiája tárgyiasítja és/vagy figyelmen kívül hagyja a betegeket.

Az EBM olyan módon tárgyiasítja a betegeket, ami ellentétes a hagyományos orvoslás gyakorlatával és az olyan újabb paradigmákkal, mint a „páciensközpontú orvoslás”. Upshur és Tracy (2004), ezt írják: „[É]rdekes megjegyezni, hogy a betegek csak a 4. lépésnél válnak relevánssá [a Sackett és munkatársai által 1997-ben felvázolt, fentebb összefoglalt EBM folyamatban]. Valójában a betegeket passzív objektumoknak tekintik, akikre bizonyítékokat alkalmaznak, miután az információt kinyerték belőlük.”

A betegek tapasztalatainak és a bennük rejlő szubjektivitásnak az ilyen jellegű figyelmen kívül hagyása az orvostudomány alapvető értékeinek megsértésének tűnhet, mégis ez a mai orvoslás domináns filozófiája. Upshur (2005) írja:

A betegeket nagyon is olyan tárgyaknak tekintik, amelyekből információkat lehet kinyerni, majd megvizsgálni. Az EBM folyamatában sehol sem tartják fontosnak a betegek és aggodalmaik meghallgatását, valamint kérdéseik legitimálását. Gadamer (1975) a kérdés hermeneutikai prioritásáról ír, és arról, hogy ez hogyan határozza meg az irányt és a párbeszédes kapcsolatot. Az, hogy melyik kérdést vizsgáljuk vagy reflektáljuk, meghatározza, hogy az orvos és a beteg közötti kapcsolat az ellenőrző hatalom vagy a párbeszéd, a kölcsönös tisztelet és a mérlegelés kapcsolata-e. Abban az értelemben, hogy a beteg hangja kifejezetten kizárt az EBM lépéseiben, kivéve, ha olyan patológiai információ hangjáról van szó, amely kereshető kifejezésekké alakítható, nem csoda, hogy az EBM hívei továbbra is írhatnak a betegek értékeinek és nézőpontjainak beillesztésének problematikus jellegéről (lásd például Haynes 2002). Definíció szerint kimaradnak a folyamatból.

Erre a kérdésre még visszatérek az autizmusjárványra gyakorolt hatásokról szóló értekezésemben.

V. Az AMA 2002-es, 2008-as és 2015-ös bizonyítékhierarchiái

2002-ben az Amerikai Orvosi Szövetség létrehozta saját bizonyítékhierarchiáját, Az orvosi szakirodalom felhasználói útmutatója (Guyatt és Rennie 2002) és tartalmazott egy lenyűgöző csavart. A CEBM-re hasonlított, azzal a különbséggel, hogy a hierarchia legtetején az AMA listázta az N-of-1 randomizált, kontrollált vizsgálatokat.

2. táblázat. Forrás: Guyatt és Rennie (2002), p. 7.

Az N-of-1 vizsgálat egy olyan klinikai vizsgálat, amelyben egyetlen beteg alkotja a teljes mintapopulációt. Az N-of-1 vizsgálatok kettős vakok lehetnek (sem a beteg, sem az orvos nem ismeri a kezelést, sem a placebót), és a kezelés és a kontroll sorrendje randomizálható különböző minták alapján (Guyatt és munkatársai, 1986, p. 889-890).

Az N-of-1 gyógyszer fontos lépés a helyes irányba, mivel az orvoslás olyan filozófiáját tükrözi, amely összhangban van az emberi populáció heterogenitásával. Azonban évente kevés hivatalos N-of-1 vizsgálatot végeznek. 2008Kravitz és munkatársai ezt írták: „Mi történt az N-of-1 vizsgálatokkal?”, megjegyezve, hogy „A korai lelkesedés ellenére a huszonegyedik század fordulójára kevés akadémiai központ végzett rendszeresen n-of-1 vizsgálatokat” (533. o.). Lillie és munkatársai (2011) azt írják: „Nyilvánvaló vonzerejük és széles körű oktatási alkalmazásuk ellenére az N-of-1 vizsgálatokat ritkán alkalmazták orvosi és általános klinikai környezetben” (161. o.).

Kíváncsi voltam az N/1-es kísérletek hiányára, ezért elkezdtem utánajárni, mi történt. És amit felfedeztem, megdöbbentett.

2000-ben megkezdte az üléseit a GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) munkacsoport. Gordon Guyatt volt az egyik vezetője. 2004-re publikálták a keretrendszerüket, amely az átláthatóság ellentéte – a bizonyítékok hierarchiájának különböző szintjeit egy „minőségi skálává” – „magas, közepes, alacsony és nagyon alacsony” – alakítja át. A bizonyítékok hierarchiájának tetején az RCT-k állnak. Tehát a GRADE szerint, ha egy tanulmány RCT, akkor „magas minőségűnek” tekintendő, ami a következőképpen definiálható: „Nagyon biztosak vagyunk abban, hogy a valódi hatás közel van a hatás becsléséhez. Nagyon valószínűtlen, hogy a további kutatások megváltoztatnák a becslésbe vetett bizalmunkat.”

A GRADE egy adatalapú rendszert normatív címkéken – „kiváló minőség”, „nagy megbízhatóság” – alapulóvá alakított, annak ellenére, hogy ahogy fentebb bemutattam, a randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) nem megbízhatóbbak, mint a bizonyítékok más formái. A GRADE egy átlátszatlan burok, amely elrejti a modell tartalmát, és a döntéshozatalban minden hatalmat az ajánlásokat készítőknek ad. A kormányok és a közegészségügyi szervezetek, köztük a WHO, az FDA és a CDC imádják a GRADE-et, mert egyértelműen megmondja az embereknek, mit kell tenniük anélkül, hogy az esélyhányadosok, konfidenciaintervallumok és p-értékek kuszaságával kellene foglalkozniuk.

In 2008az Amerikai Orvosi Szövetség kiadta a ... című könyv új kiadását. Az orvosi szakirodalom felhasználói útmutatója és az N-of-1 vizsgálatokat a randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) szisztematikus áttekintései alá minősítették vissza. Tekintettel arra, hogyan működnek ezek a bizonyítéki hierarchiák, az első szint alatti eredményeket gyengébbnek tekintik és figyelmen kívül hagyják, ami azt jelenti, hogy az AMA felhagyott az N-of-1 vizsgálattal, mint érvényes klinikai döntéshozatali módszertannal.

A harmadik kiadás Az orvosi szakirodalom felhasználói útmutatója kiadva 2015 teljes mértékben magáévá teszi a GRADE-t, mint az AMA által preferált keretrendszert a megelőzési és kezelési döntések meghozatalához.

Láttam a GRADE használatát, amikor az FDA Oltások és Kapcsolódó Biológiai Termékek Tanácsadó Bizottságának (VRBPAC) és a CDC Immunizációs Gyakorlatokkal Foglalkozó Tanácsadó Bizottságának (ACIP) minden ülését megnéztem 2022-ben és 2023-ban. A GRADE egy olyan eszköz, amely legitimitást ad BÁRMELY orvosi beavatkozásnak, függetlenül attól, hogy mennyire siralmasak az adatok. Például az FDA és a CDC a GRADE segítségével engedélyezte:

A Pfizer Covid elleni vakcinájának alkalmazása felnőtteknél, annak ellenére, hogy a kezelés alatt többen haltak meg, mint a kontrollcsoportban;
Covid-vakcinák alkalmazása gyermekeknél, annak ellenére, hogy a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag jelentős előnyt a gyermekek számára; és
Covid-vakcina emlékeztető oltások minden korosztály számára, semmilyen emberi tesztelés nélkül, és mindössze 28 napos antitest-teszttel hat egér esetében.

Tehát 13 éven belül (az első kiadástól számítva) 2002 a harmadik kiadásig 2015) az AMA a kategóriájában legjobb, az egyéni különbségeket elismert bizonyítékhierarchiától egy rajzfilmszerű szörnyetegre, a GRADE-re változott; ez csupán egy eszköz a rossz adatok tisztára mosására a gyógyszeripar nevében. A folyamat során az AMA eladta a szervezetében lévő orvosokat és a gondozásukban lévő betegeket a gyógyszergyártóknak.

VI. További részletek az EBM vállalati felvásárlásáról

Ioannidis (2016) felidézi David Sackettel folytatott beszélgetéseit és levelezését az évek során arról, hogyan változott az EBM a kezdeti koncepciója óta:

Ahogy az EBM egyre befolyásosabb lett, úgy vált átalakult, hogy az eredetileg céljától eltérő célokat szolgáljon. A befolyásos randomizált vizsgálatokat nagyrészt az ipar végzi, és az ipar javára. A metaanalízisek és az irányelvek gyárrá váltak, amelyek többnyire önös érdekeket is szolgálnak. A nemzeti és szövetségi kutatási forrásokat szinte kizárólag olyan kutatásokra fordítják, amelyeknek kevés jelentőségük van az egészségügyi eredmények szempontjából. Támogattuk a vezető kutatók növekedését, akik elsősorban a több pénzt elnyelő vezetőkként tűnnek ki... Piaci nyomás alatt a klinikai orvoslás pénzügyi alapú orvoslássá alakult át (Ioannidis, 2016, o. 82).

Az EBM számos problémájának egyike, hogy a rosszul meghatározott „minőség” fogalmakra való összpontosítás néha figyelmen kívül hagyja a fontos dinamikákat és változókat.

Most, hogy az EBM és főbb eszközei, a randomizált vizsgálatok és a metaanalízisek nagy elismerésnek örvendenek, az EBM mozgalmat eltérítették. Még a támogatói is gyanítják, hogy valami nincs rendben (Greenhalgh et al. 2014 és Greenhalgh, 2012). Az iparág végzi a legbefolyásosabb randomizált vizsgálatok nagy részét. Nagyon jól csinálják őket, jobban teljesítenek a „minőségi” ellenőrzőlistákon (Khan et al. 2012), és gyorsabban teszik közzé az eredményeket, mint a nem iparági vizsgálatok (Anderson et al. 2015). Csupán arról van szó, hogy gyakran rossz kérdéseket tesznek fel rossz rövid távú helyettesítő eredményekkel, rossz elemzésekkel, rossz sikerkritériumokkal (pl. nagy különbségek a non-inferioritáshoz) és rossz következtetésekkel (Every-Palmer és Howick, 2014; Turner et al. 2008; és Lexchin et al. 2003)... Az iparág jelenleg számos metaanalízist is támogat (Ebrahim et al. 2016). Ismét eljutnak a kívánatos következtetésekhez (Jørgensen et al. 2006) (Ioannidis szerint...) 2016).

Ahogy a doktori disszertációm 5. fejezetében rámutattam tézismég a metaanalíziseket és a szisztematikus áttekintéseket is, amelyek a legtöbb bizonyítékhierarchia tetején helyezkednek el, beszennyezi a vállalati befolyás. Iaonnidis (2016) megjegyzi, hogy még a széles körben elismert Cochrane Collaboration is „kárt okozhat azáltal, hogy hitelességet ad az elfogult, érdekcsoportokra épülő tanulmányoknak az egyébként elismert szisztematikus áttekintéseken keresztül” (84. o.).

Ioannidis (2016) élénken szemlélteti az orvostudomány jelenlegi termelési módját, és azt, hogy az EBM hogyan vált a kutyát csóváló vállalati modellé.

A legtöbb fejlett országban a klinikusok óriási piaci nyomás alatt állnak. Az osztályüléseken a legtöbb megbeszélés a pénzről szól. Érezhető a nyomás a szolgáltatások nyújtása, a lehető legnagyobb piaci részesedés megszerzése (a „betegek” szinonimája), az ügyfelek elégedettségének biztosítása (az „emberek” szinonimája), a magas elégedettségi pontszámok elérése, a magasabb díjak felszámítása, a több beavatkozás elvégzése és a díjszabási űrlapokon több tétel kipipálása érdekében. (Zárójelben, egy jó vicc, hogy ezeket a díjalapú elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat aztán kutatásra használják.) Nem erről gondoltam, hogy az orvostudomány szól, nemhogy az elektronikus egészségügyi elemzésről. Ez többnyire pénzügyi alapú orvoslás. Nem hibáztatnék senkit. Ezeknek az orvosoknak nincs más választásuk. Így működik a világ; azért küzdenek, hogy megtartsák az állásukat. Mégis, mennyire valószínű, hogy az orvosok olyan vizsgálatokat terveznek, amelyek eredményei veszélyeztethetik az állásukat azzal, hogy azt sugallják, hogy kevesebb eljárásra, vizsgálatra, beavatkozásra van szükség? Mennyire valószínű, hogy ha ilyen tanulmányokat terveznek, elfogadják azokat az eredményeket, amelyek arra utalnak, hogy fel kellene mondaniuk? ... Vajon az EBM csak akkor van arra ítélve, hogy szívből elfogadják, ha több gyógyszerhez vezet, még akkor is, ha ez rosszabb egészséget jelent (Glasziou et al. 2013; Grady és Redberg, 2010)? ... Bizonyos helyzetekben közel vagyunk ahhoz a fordulóponthoz, vagy már túl vagyunk azon, hogy az orvostudomány inkább csökkenti, mintsem javítja a jólétet társadalmunkban (85. o.).

Ez egy megdöbbentő fordulat. Az orvosokat gyakran hősiesnek, önzetlennek és bölcsnek tartják. Az EBM-et a legjobb szándékkal hozták létre az orvosi gyakorlat további fejlesztése érdekében. És mégis, Ioannidis (2016) nyíltan kijelenti, hogy az egész vállalkozást a vállalati célok, nem pedig a betegek igényeinek szolgálatába állították.

VII. Az autizmus járvány elemzése és következményei

Az EBM kilenc aspektusát és a bizonyítékok hierarchiáját szeretném kiemelni, ahogyan azok az autizmusjárványra vonatkoznak.

1. A CEBM, a GRADE és más bizonyítékhierarchiák a tudás különféle módjait egyetlen eszközzel – a randomizált kontrollált vizsgálatokkal (RCT-kkel) – helyettesítik. Az EBM támogatói úgy tűnik, hogy modelljüket teljes mértékben a tudomány idealizált szemléletére alapozzák. Egy „bizonyítékokon alapuló” megközelítés az lenne, ha a CEBM bizonyítékhierarchiáját a tudomány tényleges működésének kontextusában olvasnánk. A legtöbb RCT-t külföldi (általában kínai) kutatási szervezetek végzik (Mirowski, 2011). Ötven százalék (Horton, 2015) 80%-ra (Prinz, Schlange és Asadullah, 2011Begley és Ellis; 2012) a publikáltak nem megismételhetők. Azt állítani, hogy a randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) a „legmagasabb minőségű” bizonyítékok, és hogy senkinek sem kellene mást elolvasnia, egyértelműen tarthatatlan, tudományostalan és nem szolgálja a betegek érdekeit.

2. Megdöbbentő, hogy a CEBM bizonyítékhierarchiája, a GRADE és más bizonyítékhierarchiák mennyire rontják az orvosok hozzájárulását. Starr (1982, 1997) és mások rámutattak, hogy az orvosok fokozatosan veszítettek cselekvőképességükből, ahogy a tőke és a vállalatok egyre nagyobb szerepet játszottak az orvostudományban. De az orvos „szakértői véleményének” a hierarchia aljára helyezése, még a „rossz minőségű kohorsz- és eset-kontroll vizsgálatok” alá is, arra példa, hogy az epidemiológusok saját munkájukat helyezik a ténylegesen praktizáló és a betegekkel a való világban kapcsolatba kerülő szakemberek fölé. A CEBM, a GRADE és más bizonyítékhierarchiák ahelyett, hogy az orvosokat megbízható tanácsadóknak tekintenék, akiknek ösztönei, tapasztalata és intuíciója kulcsfontosságú a sikeres eredményekhez, az orvosokat a legkevésbé megbízható bizonyítéknak tekintik. A folyamat során az orvos szerepe a belátásról az engedelmességre zsugorodik.

3. Az egyes betegek sehol sem találhatók a CEBM bizonyítékhierarchiájában, a GRADE-ben vagy más bizonyítékhierarchiákban. A saját nézőpont és a betegségével kapcsolatos meglátások egyáltalán nem kerülnek fel a betegtájékoztatóra. A betegek tapasztalatai és meglátásai, az orvosok nézetei és az alternatív bizonyítékok szolgáltathatják azokat az adatokat, amelyek megkérdőjelezik a paradigmákat. Ezen megismerési módok becsmérlése a meglévő paradigmákat hagyja érvényben, még akkor is, ha azok nem szolgálták a közvéleményt.

4. Az EBM megváltoztatta az orvosi gyakorlatot. „2023-ban az Egyesült Államokban 1,010,892 851,282 XNUMX aktív orvos volt, akik közül XNUMX XNUMX volt közvetlen betegellátó orvos” (Amerikai Orvosi Egyetemek Szövetsége, 2024). Többféleképpen lehet tájékozódni, beleértve a randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT-ket), metaanalíziseket és szisztematikus áttekintéseket, prospektív és retrospektív kohorszvizsgálatokat, eset-kontroll vizsgálatokat, keresztmetszeti vizsgálatokat, ökológiai vizsgálatokat, megfigyeléses vizsgálatokat, esettanulmányokat és sorozatokat, regisztereket, összehasonlító kutatásokat és egyebeket. Egy olyan válságban, mint az autizmus, úgy tűnik, hogy minden rendelkezésre álló erőforrást – több mint egymillió képzett szakember tehetségét és a tudás többféle módját – be kellene vetni a járvány megállítására. Ezzel szemben az EBM (Emergency Basic Management) az orvosok gyakorlatának leszűkítését és korlátozását, a bizonyítékok több forrásának kizárását, és a felfedezési folyamat kisebb számú szakemberre, gyakran gyógyszeripari vállalatok alkalmazásában állókra bízza. Az eredmény egy elmeszesedett orvosi gyakorlat, amely nincs felkészülve arra, hogy reagáljon az előtte álló válságokra és azokra a válságokra, amelyekhez hozzájárul.

5. A vállalati finanszírozású, de a támogatóik által kívánt eredményeket produkáló tanulmányoktól kezdve a soha nem finanszírozott tanulmányokon át a finanszírozott, csak azért visszavont tanulmányokig, a befejezett, de soha szabályozáshoz nem vezető tanulmányokig, a bíróságokon érvényes „tudományos” bizonyítékok szabályaiig, amelyek védik a vállalatokat és kárt okoznak a felpereseknek, az orvostudomány azon filozófiájáig, amely lebecsüli a károk kimutatására szolgáló módszereket, és a vállalati tudásmódszereket részesíti előnyben más érvényes episztemológiákkal szemben – az orvostudomány az Egyesült Államokban egy olyan rendszer, amely inkább hegemón, mint tudományos; inkább a hatalmi viszonyok kifejeződése, mintsem a jó adatok előállításának vagy a betegek egészségügyi eredményeinek javításának módszere. Ez egy olyan rendszer, amely elég jó a jövedelmező status quo védelmében, de nem túl jó az olyan nyílt végű vizsgálatok előállításában, amelyek az autizmusjárvány megállításához szükséges paradigmaváltásokhoz vezethetnek.

6. Tekintettel az orvostudomány egy olyan filozófiájára, amely egy bizonyos fajta epidemiológiát részesít előnyben minden más tudásforma kizárásával, vajon csoda-e, hogy az orvosok rutinszerűen elutasítják a szülők ezreit, akik megpróbálják elmagyarázni orvosuknak gyermekük autizmus tüneteinek eredetét (Campbell, 2010Habakus és Holland 2011Handley, 2018)? Ezeknek a szülőknek a tapasztalatait már jóval azelőtt figyelmen kívül hagyták, hogy a család egyáltalán belépett volna az ajtón – kizárták őket az orvosi egyetemről, amikor a leendő orvos bizonyítékokon alapuló orvoslást tanult, és megtanulta követni azt az ismeretelméletet, amely a vállalati érdekeket részesíti előnyben, és kizárja a megismerés más módjait.

7. Több mint felháborító, hogy a bizonyítékokon alapuló orvoslás több mint három évtizedet töltött a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatok erényeinek magasztalásával, mégis az összes úgynevezett, vakcinákkal kapcsolatos RCT csalás. Mindenki tudja, hogy csalások (még akkor is, ha a mainstream orvosi szakma megpróbálja mentegetni ezt a csalást). A vakcinák klinikai vizsgálatai során a kontrollcsoport nem kap inert sóoldatos placebót, hanem egy másik toxikus vakcinát vagy a vizsgálati vakcinából származó toxikus adjuvánsokat. A Tájékozott Beleegyezési Akcióhálózat (2023) rendelkezik a számlákkal. Tehát végső soron a teljes bizonyítékokon alapuló orvosi rendszer – beleértve a több tízezer publikált cikket és az EBM népszerűsítésének szentelt több ezer karriert – egy óriási színházi produkció hogy felhatalmazzák a járványügyi szakembereket és gazdagítsák a gyógyszeripart. Az érintett szakemberek nem hisznek a saját kimondott értékeikben, és aktívan részt vesznek a lakosság tömeges mérgezésében és a civilizáció pusztításában. Ez a világtörténelem egyik legszélsőségesebb példája az erkölcsi bátorság kudarcának és a tudományos kötelességek elhanyagolásának.

8. Ha valaki tudományosan gondolkodik, akkor először azokhoz kell fordulnia, akik fontos felfedezéseket tesznek. A szülők csoportja, a National Society for Autistic Children (alapítója Bernard Rimland, ma az Autizmus Amerikai Társaság) 1974-ben felvetette a környezeti tényezők autizmusra gyakorolt hatását (Olmsted és Blaxill, 2010), 42 évvel azelőtt, hogy a TENDR projekt ugyanerre a következtetésre jutott (Bennett et al., 2016). Az 1990-es évek közepére az autista gyermekek szülei között köztudott volt, hogy az autizmusnak van egy gyomor-bélrendszeri összetevője (Kirby, 2005) – két évtizeddel azelőtt, hogy a mikrobiom az „autizmuskutatás új határterületévé” vált (Mulle, Sharp és Cubells, 2013). Tudjuk, hogy az EBM csalás, mert a manipulált vállalati tanulmányokat a szülők által felfedezett, paradigmaváltó áttörések elé helyezi, akik ténylegesen segítenek az autista gyermekeken.

9. A jövőben az autizmussal kapcsolatos bármely orvosi rendszernek az egyes gyermekkel és családjával kell kezdődnie, mint a legmagasabb szintű bizonyítékokkal (mert nyilvánvalóan azok is). Minden adatformát, függetlenül attól, hogy mennyire szokatlan vagy „megszokottól eltérő”, fel kell használni a felépülés támogatására és a sérülés másoknak történő megelőzésére. A manipulált vállalati RCT-knek nincs helyük a tényleges orvoslásban; egyetlen helyénvaló felhasználási módjuk az emberiség elleni bűncselekmények bizonyítékaként szolgálhat a gyógyszeripari vezetők és kormányzati támogatóik elleni jövőbeli nürnbergi perekben. A forradalom, amelyet keresünk, tehát a tényleges tudományhoz való visszatérés a mai bizonyítékokon alapuló orvoslásnak álcázott népirtó vállalati ostobaságok helyett.

Referenciák

Amerikai Orvosi Egyetemek Szövetsége (2024). „USA Orvosi Munkaerő Adatok Irányítópultja.” https://www.aamc.org/data-reports/data/2024-key-findings-and-definitions

Begley, C. G. és Ellis, L. M. (2012. március 28.). A preklinikai rákkutatás színvonalának emelése. Természet, 483 (7391), 531 – 533. https://doi.org/10.1038/483531a

Bennett D és munkatársai (2016). TENDR projekt: A környezeti neurofejlődési kockázatok célbavétele. A TENDR konszenzusnyilatkozat. Environmental Health Perspectives, 124, A118–A122. http://doi.org/10.1289/EHP358

Benson, K. és Hartz, AJ (2000. június). Megfigyeléses vizsgálatok és randomizált, kontrollált vizsgálatok összehasonlítása. NEJM;342(25):1878–1886. https://doi.org/10.1056/nejm200006223422506

Berwick, DM (2005). A bizonyítékokon alapuló orvoslás látókörének kiszélesítése. Minőségi és biztonságos egészségügyi ellátás, 14, 315-316. http://doi.org/10.1136/qshc.2005.015669

Borgerson, K. (2009). A bizonyítékok értékelése: Elfogultság és a bizonyítékokon alapuló orvoslás bizonyítékhierarchiája. A biológia és az orvostudomány perspektívái, 52 (2), 218-233. http://doi.org/10.1353/pbm.0.0086

Campbell, J. (2010). Szülők véleménye: Gyermekek oltást követő kedvezőtlen kimenetelei. http://www.followingvaccinations.com/

Concato, J., Shah, N. és Horwitz, RI (2000. június 22.). Randomizált, kontrollált vizsgálatok, megfigyeléses vizsgálatok és a kutatási tervek hierarchiája. NEJM;342(25):1887–1892. https://doi.org/10.1056/nejm200006223422507

Daly, J. (2005). Bizonyítékokon alapuló orvoslás és a klinikai ellátás tudományának keresése. Berkeley: University of California Press.

Eddy, DM (1990). Gyakorlati irányelvek: Módszertani irányelvek. JAMA, 263 (13), 1839-1841. http://doi.org/10.1001/jama.1990.03440130133041

epidemiológia. (második rész). Merriam-Webster.com. https://www.merriam-webster.com/dictionary/epidemiology

Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás Munkacsoport (1992. november 4.). Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás: Új megközelítés az orvosi gyakorlat oktatásában. JAMA, 268 (17), 2420-2425. http://doi.org/10.1001/jama.1992.03490170092032

Feinstein, AR (1967). Klinikai ítéletalkotás: Az orvosi döntéshozatal elmélete és gyakorlata. New York, NY.

Fletcher, RH, Fletcher, SW és Wagner, EH (1982). Klinikai epidemiológia: A lényeg. Baltimore, Maryland: Williams & Wilkins.

Frieden, TR (2017. augusztus 3.). Bizonyítékok az egészségügyi döntéshozatalhoz – a randomizált, kontrollált vizsgálatokon túl. NEJM; 377: 465-475. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1614394

Gadamer, Hans-Georg. (1975). Igazság és módszerNew York: Seabury Press.

Goldenberg, MJ (2009, tavasz). Ikonoklaszt vagy hitvallás?: Objektivizmus, pragmatizmus és a bizonyítékok hierarchiája. A biológia és az orvostudomány perspektívái, 52 (2). http://doi.org/10.1353/pbm.0.0080

Groopman, J. (2007). Hogyan gondolkodnak az orvosok. Boston: Houghton Mifflin Company.

Gupta, M. (2003). A bizonyítékokon alapuló orvoslás kritikai értékelése: Néhány etikai megfontolás. Journal of Evaluation in Clinical Practice, 9 (2), 111 – 121. https://doi.org/10.1046/j.1365-2753.2003.00382.x  

Guyatt, G., Sackett, D., Taylor, DW, Ghong, J., Roberts, R. és Pugsley, S. (1986). Az optimális terápia meghatározása – randomizált vizsgálatok egyéni betegeken. New England Journal of Medicine, 314 (14), 889-892. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJM198604033141406

Guyatt, GH és Rennie, D. (szerk.). (2002). Felhasználói útmutatók az orvosi szakirodalomhoz: Kézikönyv a bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlathozAmerikai Orvosi Szövetség.

Guyatt, GH, Rennie, D., Meade, MO és Cook, DJ (szerk.). (2008). Felhasználói útmutatók az orvosi szakirodalomhoz: Kézikönyv a bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlathoz (2. kiadás). McGraw-Hill.

Guyatt, GH, Rennie, D., Meade, MO és Cook, DJ (szerk.). (2015). Felhasználói útmutatók az orvosi szakirodalomhoz: Kézikönyv a bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlathoz (3. kiadás). McGraw-Hill oktatás.

Habakus, LK, és Holland, M. (Szerkesztők). (2011). Oltási járványNew York: Skyhorse Kiadó.

Handley, J. B. (2018). Hogyan vessünk véget az autizmus járványánakChelsea Green Kiadó.

Hanemaayer, A. J (2016. december). Bizonyítékokon alapuló orvoslás: Az orvosképzés domináns tudományának genealógiája. Orvosi Bölcsészettudományi Folyóirat, 37 (4), 449-473. http://doi.org/10.1007/s10912-016-9398-0

Haynes, R. 2002. Milyen bizonyítékokra szeretnék, ha a bizonyítékokon alapuló orvoslás hívei figyelmet fordítanának az egészségügyi szolgáltatókra és a fogyasztókra? BMC egészségügyi szolgáltatások kutatása 2: 3. https://doi.org/10.1186/1472-6963-2-3

Hazell, L. és Shakir, SAW (2006). A gyógyszermellékhatások jelentése: szisztematikus áttekintés. Kábítószer-biztonság, 29 (5), 385 – 396. https://link.springer.com/article/10.2165/00002018-200629050-00003

Horton, R. (2015). Offline: Mi az orvostudomány 5 szigmája? Gerely385, 9976 (1380)]. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60696-1

Howick, J. H. (2011). A bizonyítékokon alapuló orvoslás filozófiájaOxford: Wiley-Blackwell.

Tájékozott Beleegyezés Akcióhálózata (2023. október 18.). Gyermekkori Oltási Kísérletek Összefoglaló Táblázata. https://icandecide.org/article/childhood-vaccine-trials-summary-chart/

Ioannidis, JPA (2016). A bizonyítékokon alapuló orvoslást eltérítették: jelentés David Sackettnek. Journal of Clinical Epidemiology, 73, 82-86. http://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2016.02.012

Jadad, AR és Enkin, MW (2007). Randomizált, kontrollált vizsgálatok: kérdések, válaszok és elmélkedések, 2. kiadás. Malden, Massachusetts: BMJ Books.

Kesselheim, AS, Mello, MM és Studdert, DM (2011). Stratégiák és gyakorlatok a gyógyszerek off-label marketingjében: a bejelentők panaszainak retrospektív elemzése. PLoS Med, 8 (4), http://doi.org/10.1371/journal.pmed.1000431

Kirby, D. (2005). A kár bizonyítéka: A vakcinákban található higany és az autizmus járvány: Orvosi vita. New York: St. Martin's Press.

Kravitz, RL, Duan, N., Niedzinski, EJ, Hay, MC, Subramanian, SK és Weisner, TS (2008). Mi történt az N-of-1 perekkel? Bennfentesek nézőpontja és pillantás a jövőbe. A Milbank Quarterly, 86 (4), 533 – 555. http://doi.org/10.1111/j.1468-0009.2008.00533.x

Lillie, EO, Patay, B., Diamant, J., Issell, B., Topol, EJ és Schork, NJ (2011). Az n-of-1 klinikai vizsgálat: a végső stratégia az orvostudomány individualizálására? Személyre szabott orvoslás, 8 (2), 161-173. http://doi.org/10.2217/pme.11.7

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Termékek Szabályozási Ügynöksége. (2014. november 3.). Sir Michael Rawlins professzort nevezték ki a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Termékek Szabályozási Ügynöksége elnökévé. Sajtóközlemény. https://www.gov.uk/government/news/professor-sir-michael-rawlins-appointed-chair-of-medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

Mirowski, P. (2011). Science-Mart: Az amerikai tudomány privatizálása. Harvard University Press.

Mulle, JG, Sharp, WG és Cubells, JF (2013). A bélmikrobiom: Új határterület az autizmuskutatásban. Current Psychiatry Reports, 15(2), 337. http://doi.org/10.1007/s11920-012-0337-0

Olmsted, D. és Blaxill, M. (2010). Az autizmus kora: higany, orvostudomány és egy ember okozta járvány. New York: St. Martin's Press.

Petticrew, M. és Roberts, H. (2003). Bizonyítékok, hierarchiák és tipológiák: lovak a tanfolyamokhoz. Journal of Epidemiology & Community Health. 2003 Jul;57(7):527–529. https://doi.org/10.1136/jech.57.7.527

Porta, M. (2014). Járványtani szótár, 6. kiadás. Oxford: Oxford University Press.

Prinz, F., Schlange, T. és Asadullah, K. (2011). Akár hiszed, akár nem: mennyire támaszkodhatunk a potenciális gyógyszercélpontokkal kapcsolatos publikált adatokra? A természet véleménye a kábítószer-felfedezésről, 10, 712. https://doi.org/10.1038/nrd3439-c1https://www.amazon.com/Dictionary-Epidemiology-Miquel-Porta/dp/0199976732/ref=sr_1_1?crid=EZ0I0L7T77YV&dib=eyJ2IjoiMSJ9.bFFVgm_B5d2r0e2M15OmF1cLlKZR9DU8-Qw4Nek2NE-X4em7K6cT3IGJHDhr2iVX.8wF0Zfowt6XTt4g_5YhZztQePUjSDPwIs9XYBid2lLY&dib_tag=se&keywords=porta+Dictionary+of+Epidemiology&qid=1752874408&s=books&sprefix=porta+dictionary+of+epidemiology%2Cstripbooks%2C90&sr=1-1

Rawlins, M. (2008. december). De Testimonio: a terápiás beavatkozások alkalmazásával kapcsolatos döntések bizonyítékairól. Klinikai gyógyszer, 8 (6). http://doi.org/10.7861/clinmedicine.8-6-579

Reilly, BM (2004). Az EBM lényege. BMJ, 329 (7473), 991-992. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC524538

Rosenfeld, JA (2004), A bizonyítékokon alapuló orvoslás nézőpontja a lövészárkokból: felszabadító vagy autoriter? Journal of Evaluation in Clinical Practice, 10, 153-155. http://doi.org/10.1111/j.1365-2753.2003.00472.x

Sackett, DL, Richardson, WS, Rosenberg, WMC és Haynes, RB (1997). Bizonyítékokon alapuló orvoslás: hogyan gyakoroljuk és tanítsuk az EBM-et. London: Churchill Livingstone.

Shahar, E. (1997). A „bizonyítékokon alapuló orvoslás” kifejezés popperi nézőpontja. Journal of Evaluation in Clinical Practice, 3, 109-116. http://doi.org/10.1046/j.1365-2753.1997.00092.x

Starr, P. (1982, 1997). Az amerikai orvoslás társadalmi átalakulása. New York: Alapkönyvek.

Stegenga, J. (2011). A metaanalízis a bizonyítékok platina standardja? Tudománytörténeti és -filozófiai tanulmányok, 42, 497-507. https://doi.org/10.1016/j.shpsc.2011.07.003

Stegenga, J. (2014. október). Lefelé a hierarchiákkal. toposzok, 33 (2), 313-322. http://doi.org/10.1007/s11245-013-9189-4

Stegenga, J. (2015). Terelési QAT-k: Minőségértékelési eszközök az orvostudományban használt bizonyítékok kiértékeléséhez. In. Huneman, P. et al. (szerk.), Osztályozás, betegségek és bizonyítékok, az élettudományok története, filozófiája és elmélete 7. http://doi.org/10.1007/978-94-017-8887-8

Stegenga, J. (2016). Üres vadászat a károkért. Tudományos nézőpontok, 24 (5), 481-504. http://doi.org/10.1162/POSC_a_00220

Straus, SE, Glasziou, P., Richardson, WS és Haynes, RB (2005). Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás: Hogyan Gyakoroljuk és Tanítsuk?London: Churchill Livingstone.

Sur, RL és Dahm, P. (2011). A bizonyítékokon alapuló orvoslás története. Indian Journal of Urology: IJU: Indiai Urológiai Társaság folyóirata, 27 (4), 487-489. http://doi.org/10.4103/0970-1591.91438

Upshur, REG (2003. szeptember 30.). Minden bizonyítékokon alapuló gyakorlat egyforma? Problémák a bizonyítékok rangsorolásával. Canadian Medical Association Journal, 169 (70), 672-673. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC202284/

Upshur, REG (2005. ősz). Szabályok keresése a kivételek világában: reflexiók a bizonyítékokon alapuló gyakorlatra. A biológia és az orvostudomány perspektívái, 48 (4), 477-489. http://doi.org/10.1353/pbm.2005.0098

Upshur, REG és Tracy, CS (2004, ősz). Legitimitás, tekintély és hierarchia: Kritikus kihívások a bizonyítékokon alapuló orvoslás számára. Rövid kezelés és krízisintervenció, 4 (3), 197-204. http://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh018

Venning, GR (1982. január 23.). A feltételezett gyógyszermellékhatásokról szóló anekdotikus jelentések érvényessége: a téves riasztások problémája. BMJ, 284 (6311), 249-252. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1495801/

Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap

Csatlakozz a beszélgetéshez:

Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.

Szerző

Toby Rogers

Toby Rogers politikai gazdaságtanból doktorált a Sydney-i Egyetemen Ausztráliában, valamint közpolitikai mesterdiplomát szerzett a Kaliforniai Berkeley Egyetemen. Kutatásai középpontjában a gyógyszeriparban előforduló szabályozási fogság és korrupció áll. Dr. Rogers helyi politikai szervezkedést folytat az ország egész területén működő orvosi szabadságot védő csoportokkal, amelyek a krónikus gyermekbetegségek járványának megállításán dolgoznak. A közegészségügy politikai gazdaságtanáról ír a Substacken.

Mind hozzászólás