Az amerikaiak azt feltételezik, hogy amikor felvesznek egy receptet a gyógyszertárukból, egy FDA minőségellenőrzési szakember igazolta, hogy a tartalom szigorú ügynökségi szabványok szerint készült. Sajnos ezt a feltételezést egyre nehezebb megvédeni.
Az FDA gyógyszerfelügyeleti modellje évtizedekig a gyártási gyakorlat személyes ellenőrzésén és a termékminőség független ellenőrzésén alapult. Bár egyetlen szabályozási rendszer sem tökéletes, az alapelv egyértelmű volt: az amerikai népnek történő gyógyszerértékesítésből profitálni kívánó vállalatoknak szigorú és függetlenül értékelt, az FDA által érvényesített szabványoknak kellett megfelelniük. Ezt az elvet azonban a közelmúltban aláásta egy újonnan elfogadott FDA-szabályzat.
Az FDA „távoli” és „bejelentett” ellenőrzései elkezdődtek a Covid alatt... de soha nem álltak le
A Covid alatt az FDA jelentősen csökkentette – majd nagyrészt megszüntette – a szokásos személyes ellenőrzéseket a programja részeként. öt évnél hosszabb „otthoni munkavégzés” szabályzatEnnek a rosszul átgondolt kezdeményezésnek a következményeit a betegek és a fogyasztók ma is érzik. A gyártók most már tudják, hogy egyetlen FDA-ellenőr sem fog az ajtajukon kopogtatni egy bejelentés nélküli személyes ellenőrzésért, mint régen. Ma körülbelül Az FDA külföldi ellenőrzéseinek 90%-át előre bejelentik. az FDA által kezdeményezett Külügyminisztériumi utazási kommunikációs kérelmeken keresztül.
2021 januárjától kezdődően, szinte közvetlenül Biden elnöki beiktatása után, az FDA hivatásos alkalmazottai gyorsan és csendben javaslatot tettek egy ügynökségszintű „távoli” ellenőrzési rendszer majdnem mindent, amit szabályozott.
Az FDA félrevezető szabályozásának jelentősége és ostobasága is nem tud túlzó legyen.
Ami egy vészhelyzeti, ideiglenes Covid-korszakbeli „otthoni munkavégzésre” alkalmas szállásként indult állandó FDA-szabályzattá szilárdult megAz eredmény pedig feltűnő kudarc. A visszahívások száma szárnyalni kezdett, és ez a tendencia folytatódott még azután is, hogy az FDA 2025 márciusában megszüntette az „otthoni munkavégzés” politikáját, ami azt mutatja, hogy az alapul szolgáló távoli/bejelentett ellenőrzési módszertan nem olyan hatékony, mint az élő ellenőrzések.
Még a távtesztelés ellenére is, közvetlenül Trump 2024 szeptemberi elnökké választása előtt, az FDA-nak volt egy… több ezer fős ellenőrzési elmaradás– és ez volt csak az USA-banUgorjunk előre 2026-ra, és hogy az FDA ellenőrzési elmaradása továbbra is fennáll, állandó veszélynek kitéve az amerikaiakat a nem biztonságos gyógyszerek és orvostechnikai eszközök miatt.
Odáig fajul a dolog, hogy még az Egyesült Államok Kormányzati Elszámoltathatósági Hivatala is... 2026 februárjában nyilvánosan leszidta az FDA-t, amiért nem ellenőrzi hatékonyan a gyártóüzemeket.
Manapság alig telik el olyan hétköznap az FDA-nál, ahol ők ne jelentsd be legalább egy visszahívás. Ez azt jelenti, hogy az FDA által végzett korlátozott számú „távoli” gyógyszerellenőrzést látszólag nem hatékonyan végzik.
A visszahívásokat olyan dolgok okozhatják, mint: szennyeződési problémák, hamisított nyilvántartások, manipulált vizsgálati adatok és kétes gyártási gyakorlatok, amelyek egyébként azonnali, szabályozási büntető következményekkel kellett volna járniuk, magán a visszahíváson túl.
Kínai és indiai gyártási minőség
Az amerikai gyógyszeripari ellátási lánc túlnyomó többsége külföldre költözött, a kínai és indiai gyártók ma már bárhol termelnek. származó 80 nak nek 90% hatóanyagok. A fennmaradó százalékot jellemzően márkás gyógyszerek, kábítószerek vagy ellenőrzött anyagok teszik ki, amelyeket Kína nem szabad gyártani kormányuk által, miután végleg levonták a tanulságot az 1800-as évek ópiumháborújából.
Az amerikai fogyasztók és betegek nagymértékben támaszkodnak a tengerentúli indiai és kínai gyártókra, ahol a minőségellenőrzés köztudottan nemcsak... súlyos hiányosságok, de bizonyos esetekben szándékos termék manipuláció, hamisítás és/vagy csalás. Ez nyilvánvaló veszélyeket teremt az amerikai betegek számára, különösen akkor, ha a szabályozó hatóságok nem tudnak függetlenül eljárni. or proaktívan minőségellenőrzés mielőtt a termékek eljutnának Amerika gyógyszertáraiba, kórházaiba és a betegekhez.
Az elmúlt néhány évben egyre több részletes jelentés látott napvilágot egyre aggasztóbb eredmények az amerikai piacot ellátó külföldi gyógyszergyártó létesítményekről. Szinte azonnal azután kezdődött, hogy az FDA otthonról kezdett dolgozni, és idővel csak rosszabbodott.
Úgy tűnik, hogy az amerikai FDA vezetése jelentős „vakfoltokkal” reagált a termékvisszahívások számának növekedésére, mivel engedélyezte a „távoli” ellenőrzési politikájának folytatását, amint az az alábbi grafikonon is látható.
Megjegyzés: Az FDA nem osztja meg a 2018 előtti gyógyszer-visszahívási adatokat a weboldalán.
Az FDA késleltetett üzenetküldése a betegeknek
Még a piacra került FDA-termékek számának növekedésénél is aggasztóbb volt az az időtartam, ameddig ezek a visszahívott termékek a piacon maradtak. A visszahívott termékek hetekig vagy hónapokig is elérhetők maradhattak a fogyasztók számára – de ezt nem tudhatjuk, mert az FDA nem mindig részletezi nyilvánosan ezt a jelentési késedelmet. A lényeg: Az amerikai betegek veszélyben vannak egy… tárgyilagosan Az FDA nem hatékony ellenőrzési rendszere.
Vak bizalom az FDA által gyártott komplex eszközök és egyéb termékek iránt
A gyógyszerek nem olyan termékek, amelyek minőségét egyszerűen a gyártó által benyújtott papírok alapján lehet megállapítani. A gyártók profitorientált szervezetek, amelyeknek minden anyagi motivációjuk megvan arra, hogy jelentéseiket a lehető legjobb eredmények bemutatása érdekében gondosan szerkesztve végezzék. Amikor az FDA az előre bejelentett, ütemezett és/vagy távoli ellenőrzésekre korlátozódik ahelyett, hogy előzetes bejelentés nélküli látogatásokon keresztül első kézből vizsgálná a működést, jelentősen megnő a minőség eltitkolásának és a nyilvánosságot fenyegető kockázatnak a lehetősége.
Gyógyszergyártás során még az apró hibák is katasztrofális következményekkel járhatnak. A kutatások becslések szerint 2–3σ (szigma) pontatlansági szintet állapítottak meg a kis molekulájú gyógyszergyártásban. Ez megfelel a következőnek: 66,807 308,537–1,000,000 XNUMX hiba XNUMX XNUMX XNUMX lehetőségre vetítveaz FDA tisztviselői által közzétett cikk szerint.
De az általunk szedett gyógyszerek a leginkább szabályozott termékek az Egyesült Államokban, és az újabb és összetettebb gyógyszerészeti termékek, beleértve a peptideket és a nagy dózisú injektálható biológiai készítményeket, több mint 1 000 000 „lehetőséget” teremthetnek a hibákra. Egy szennyezett tétel, egy nem megfelelő sterilitási protokoll vagy egy nem nyilvános összetevő, amelyet a gyártási folyamat költségeinek megtakarítására használnak – akár egyetlen apró szerkezeti eltolódást is okozva egy molekulában – potenciálisan tartós sérülést vagy halált okozhat a betegeknek.
A fenti kép a tetraciklin és az epianhidrotetraciklin kémiai szerkezetét mutatja be pálcikaszerűen. Az egyik szerkezet egy viszonylag gyakori, történelmileg biztonságos antibiotikum, a másik pedig egy méreg, amely okozhat veseelégtelenség már két napos adagolás után. Ez a toxicitáshoz vezető átalakulás egyetlen szerkezeti eltolódást is okozhat a hiányzó oxigénkötésből. Ez jól mutatja, hogy még a gyártási minőségben fellépő egészen apró hibák is milyen nagy különbséget jelentenek egy terápiás gyógyszer és egy méreg között.
Bármilyen A gyártás során bekövetkező szerkezeti változás jelentősen megváltoztathatja egy vegyület klinikai aktivitását, beleértve a terápiás gyógyszerből méreggé válást is.
FDA által szabályozott eszközök visszahívása
Az FDA 1. osztályú eszközeinek visszahívásai – azok, amelyek súlyos sérülést vagy halált okozhatnak –15 éves csúcsot ért el 2022-ben és a 2024-ben és 2025-ben is tovább szárnyalt.
Az FDA eszközvisszahívási oldala csak 2024-ben több mint 150 visszahívás történt, amelyek több ezer betegterméket érintettekBár az FDA-nak volt egy erre a célra létrehozott 2024-es weboldal Az eszközvisszahívásokra vonatkozóan az FDA egy alapvető internetes keresés alapján 2025-re vagy 2026-ra leállította a dedikált weboldalak létrehozását.
Míg a felsorolt visszahívások némelyike olyan dolgokra vonatkozott, amelyek látszik ártalmatlan, mint a „rövidült akkumulátor-élettartam”, ha a szóban forgó termék sebészeti aneszteziológiai rendszer, defibrillátor, beteglélegeztetőgép vagy extrakorporális membrán oxigenizáló rendszer, még a „rövidült akkumulátor-élettartam” is életveszélyes lehet.
Az FDA által jóváhagyott eszközök teljesen más entitások, mint a gyógyszerek. Míg a gyógyszerminőség-szabályozás lényegében a megbízható minőségi és mennyiségi szempontok biztosítására összpontosít, az eszközök bármi lehetnek, a fecskendőtől kezdve a fröccsöntött beültethető ízületeken át... hemodialízis rendszerAz eszközök nagymértékben támaszkodhatnak számos orvosi minőségű pumpára, érzékelőre, összetett hardverre, szintetikus anyagra, elektronikára és szoftverre, amelyek mindegyikét együttesen ellenőrizni kell, hogy a szigorú minőségi előírásoknak megfelelően gyártották-e ahhoz, hogy biztonságosnak tekinthetők legyenek.
Sajnos a Az FDA ritkán kényszeríti a gyártókat veszélyes orvostechnikai eszközök visszahívásáraEhelyett az orvosoktól és a betegektől várják a készülék meghibásodásáról vagy halálesetekről szóló jelentéseket.
Más szóval, a visszahívások, amelyeket látunk, potenciálisan már betegek kárát okozták.
Egy 2024-es kormányzati elszámoltathatósági hivatal (FDA) vizsgálat megállapította, hogy 2022-ben az FDA kapott 3 millió bejelentés hibásan működő eszközökről – közel 30-szor több, mint 2005-benKözel egyharmaduk sérüléseket és haláleseteket írt le. Az FDA ennek ellenére nem használja fel hatáskörét arra, hogy a gyártókat a hibás eszközök kivonására kényszerítse a piacról, annak ellenére, hogy a szövetségi törvény felhatalmazza őket erre.
Az FDA jelenlegi ellenőrzési politikája nem védi megfelelően az amerikaiakat
Annak ellenére, hogy a betegek veszélyeztetése nagy téttel jár, az FDA jelenlegi politikája arra kéri a nyilvánosságot, hogy bízzon a profitorientált gyógyszergyártókban, amelyeket elsősorban ütemezett és előre bejelentett időközönként ellenőriznek (szemben a bejelentés nélküli látogatásokkal), amelyek ráadásul nem elég gyakran fordulnak elő, és a legtöbb esetben engedélyezett a „távoli” ellenőrzés.
Az ügynökség emellett elmulasztotta a nyilvánosság megfelelő tájékoztatását, amelyre szüksége van a minőségi aggályok felmerülésekor. Sok esetben az FDA már jóval azelőtt tud az ismétlődő gyártási hiányosságokról, hogy a nyilvánosság tudomást szerezne róluk, mégis gyakran korlátozott és/vagy késedelmes kommunikációt folytat arról, hogy mely gyártók buknak meg ismételten az ellenőrzéseken, vagy nyújtanak be megbízhatatlan adatokat.
Azon túl, hogy az FDA nem mindig értesíti a nyilvánosságot időben, nem is tájékoztatja megfelelően a vizsgálatai konkrét eredményeiről, amikor szennyeződéseket vagy hibákat tár fel. Ez az információ még az információszabadság-törvény (FOIA) szerinti megkeresések útján sem megosztható a nyilvánossággal. Az amerikaiak általában csak akkor értesülnek az ügyről, amikor az PR-válsággá fajul, és a hírcsatornák beszámolnak róla.
Összegzésként
Összefoglalva, Trump (most kilépett) Az FDA vezetése egy olyan ügynökséget örökölt, amelyet a világjárvány okozta zavarok már amúgy is meggyengítettek, de örökölte azt a történelmi kötelezettségét is, hogy szigorúan betartassa az FDA felügyeletének egyik legfontosabb, legjelentősebb és legtörténelmibb funkcióját: a biztonságot. Jócskán túl egy évvel azután, hogy az FDA vezetői posztját megerősítettékAz FDA által kiadott visszahívások száma egyre nő, és valószínűleg továbbra is növekedni fog, ami az amerikai betegeket súlyos morbiditási és mortalitási kockázatnak teszi ki, hacsak nem történik gyors korrekció.
A félrevezető politika hiányához hozzáadódik: az FDA minden évben körülbelül 12 000 gyártóüzem-ellenőrzés az Egyesült Államokban, de mindössze 3,000 ellenőrzés 90 másik országban hogy az FDA szerint: „élelmiszereket, alapvető gyógyszereket és egyéb orvosi termékeket állít elő amerikai fogyasztók és betegek számára„Amellett, hogy igazságtalanul bünteti a hazai gyártókat a külföldiekhez képest több ellenőrzéssel, ez a politika nem hozott pozitív hatást a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök piaci visszahívására sem, amint azt az itt látható grafikák is mutatják.”
A gyógyszer- és eszközvisszahívások a megnövekedett számokat kísérik élelmiszer-visszahívásokEz több mint egy kicsit ironikus, mivel a most leköszönt FDA-biztos, Marty Makary igért Az amerikaiak szerint az élelmiszereink biztonságosak hangsúlyozott lenne vezetői ideje alatt. Ő gyakran és a többször kijelentette, hogy „Az emberek elfelejtik, hogy az FDA-ban az „F” az élelmiszert jelenti., "És"az ételre szeretnénk koncentrálni, "És"Itt az ideje, hogy elmondjuk az embereknek az igazságot az ételekről. "
A visszahívások számának növekedése csak egy probléma a többi között az FDA prioritásainak és az állandó személyzeti fluktuációnak az ügyintézés, ami sokkal nehezebbé teszi a többi kritikus stratégiai FDA-reformról való elterelést és a figyelem elterelését – a pontosan abban a pillanatban, amikor a legnagyobb szükség van rájuk.
Az FDA-nak vissza kell állítania a történelmi, megbízható, átfogó, személyes ellenőrzési módszertanát. Növelnie kell az amerikaiak számára az ellenőrzési hibákkal és a minőségi aggályokkal kapcsolatos átláthatóságot. Aktívan kell előnyben részesítenie a független ellenőrzést a gyártók önbevallásával szemben, és biztosítania kell, hogy a végrehajtási intézkedések megtörténjenek, mielőtt a veszélyes termékek eljutnának az amerikai betegekhez – ne csak passzívan. „tweetelj” róla a közösségi médiában a visszahívás után. Megjegyzendő, hogy az FDA jelenleg is ezt teszi, és ezt tette is. több mint 7,400-szer.
A gyógyszerbiztonság és -minőség nem működhet olyan beadványokon és feltételezéseken, amelyek a profittal kapcsolatos összeférhetetlenségekkel születtek. Az amerikaiaknak nem kellene azon tűnődniük, hogy a patikáikból származó gyógyszereket az FDA által érdemi módon ellenőrzött körülmények között gyártották-e, és nem kellene aggódniuk a rossz gyártási gyakorlatok miatti eszközmeghibásodások miatt. Az FDA-nak meg kell szüntetnie a vakfoltjait, és abba kell hagynia a vakhitre és arra való támaszkodást, hogy a külföldi gyártók távellenőrzések révén betartják a szabályokat.
Az FDA rendelkezik a probléma megoldásához szükséges jogi felhatalmazással, intézményi keretrendszerrel és műszaki szakértelemmel. Ami hiányzik, az a vezetés hajlandósága arra, hogy megkövetelje azokat a szabványokat, amelyek egykor meghatározták az amerikai gyógyszerszabályozást, valamint a gyógyszer- és eszközvisszahívások alacsony számáról szóló régi nyilvántartásokat.
Az FDA vezetőségének azonnal vissza kell térnie egy érvényes ellenőrzési folyamathoz, amely az FDA korábbi minőségellenőrzését tette a globális aranystandarddá. Az FDA vezetőségének és ellenőreinek vissza kell térniük a munkához, és ezt gyorsan meg kell tenniük.
SZERZŐI JOGI NYILATKOZAT: Ez a cikk nem orvosi tanács. NE kezdjen el vagy hagyjon abba SEMMILYEN gyógyszer szedését anélkül, hogy először megbeszélné egy Ön által ismert és megbízható gyógyszerésszel vagy orvossal.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
