MEGOSZTÁS | NYOMTATÁS | EMAIL
Az újszülöttek hepatitis B elleni általános oltási programjának folytatásáról szóló szavazást elhalasztották, de az ACIP-en folytatott vita rávilágított arra, hogy az évtizedekig a csecsemők születés utáni azonnali oltására vonatkozó általános irányelv hogyan alapult feltételezéseken, elméleti modelleken és részleges adatokon, ahelyett, hogy szilárd tudományos alapokon nyugodott volna.
„Apaként és tudósként nem értem, hogy van bátorságunk arra kérni a szülőket, hogy egy egészséges újszülöttet születésekor oltassanak be, amikor a gyermek kockázata ilyen alacsony, és a bizonyítékok ilyen gyengék. Őszintén szólva nem tudom, honnan jön ez a bátorság.”
Retsef Levi professzornak a tegnapi ACIP-ülésen tett kijelentése jellegzetes világosságával és közvetlenségével ragadta meg az egész ülésből felmerült központi témát: jelentős tudományos hiányosságok az Egyesült Államokban több mint három évtizede érvényben lévő egyetemes oltási politikában.
A bizottságnak látszólag technikai kérdésekről kellett volna szavaznia: eltöröljék-e az újszülöttek általános oltását, és csak azoknak a csecsemőknek adják-e be a hepatitis B oltást, akiknek az édesanyja pozitív tesztet produkál, valamint felváltsák-e a jelenlegi, teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést nem lehetővé tevő szabályozást a szülők és az orvosok közötti közös döntéshozatali modellel a későbbi csecsemőkori oltással kapcsolatban.
Ami az ülés során felszínre került, talán még maga a szavazásnál is fontosabb lehetett: az ACIP tudományos munkatársai most először mutatták be nyíltan és szisztematikusan az intézményi narratíva és a bizonyítékbázis – vagy inkább annak hiánya – közötti mély szakadékot, amely egy 30 éven át kiterjedt politikát alátámasztott. Részletesen ismertették, hogyan épült fel egy jelentős, messzemenő közegészségügyi irányelv feltételezésekre, elméleti keretekre és részleges adatkészletekre alapozva, szigorú megalapozó kutatások hiányában.
Vajon a születési adag csökkentette a hepatitis B fertőzést? Az adatok mást mutatnak
Az újszülöttek hepatitis B elleni oltásának általános bevezetését célzó politika egyik központi narratívája egyszerű és meggyőző volt: a születési dózis drámaian csökkentette a hepatitis B terjedését az Egyesült Államokban.
Ez a narratíva ismételten megjelent a CDC dokumentumaiban, hivatalos előadásaiban és közegészségügyi közleményeiben.
De tegnap, talán először ilyen explicit módon, olyan adatokat mutattak be, amelyek a lényegében aláássák ezt a narratívát.
- A hepatitis B előfordulásának legmeredekebb és legjelentősebb csökkenése 1990 és 2007 között a 20 és 49 év közötti felnőttek körében következett be, nem a csecsemők körében.
- A csecsemők és kisgyermekek körében az esetszámok eleve rendkívül alacsonyak voltak, így nehéz bármilyen csökkenést a vakcinának tulajdonítani.
- Sok olyan ország, ahol nincs születési dózis, hasonló vagy akár alacsonyabb előfordulási arányt mutat, mint az Egyesült Államokban.
- A csökkenéshez leginkább a magas kockázatú felnőttek járultak hozzá, beleértve az intravénás droghasználókat és a vér útján kitett személyeket.
- A csökkenő tendencia már az univerzális születési adag 1991-es bevezetése előtt elkezdődött.
Mi járult hozzá a hanyatláshoz?
Számos tényezőt mutattak be sokkal jelentősebbnek, mint a születési dózis:
- Prenatális szűrés és célzott beavatkozás: Amikor egy terhes nőnél hepatitis B-pozitívnak bizonyul, a célzott profilaxis szinte teljesen megakadályozza az újszülöttkori átvitelt. Ez a mechanizmus bizonyítékokon alapuló és sokkal hatékonyabb, mint az univerzális újszülöttkori oltás.
- Viselkedésbeli változások a magas kockázatú csoportokban: A fokozott közegészségügyi kampányok, a kockázatcsökkentő programok és a kezeléshez való szélesebb körű hozzáférés jelentősen csökkentette az elsődleges átviteli forrásokat.
- Továbbfejlesztett vérvizsgálati protokollok.
- Későbbi gyermekkori vagy serdülőkori oltás: A legtöbb embert kora gyermekkorban vagy serdülőkorban oltották be, nem születéskor. Ezek az adagok sokkal relevánsabbak a felnőttkori fertőzés kockázatának csökkentése szempontjából, mivel a születési adag utáni immunitás pontosan abban a korban gyengül, amikor a fertőzés kockázata megnő.
Ahogy Levi professzor megjegyezte: „Azt a narratívát, miszerint a politikát nem szabad megváltoztatni, mert sikeres volt, egyszerűen nem támasztják alá az adatok. A valóság sem támasztja alá azt az állítást, amely a közelmúltban a médiában hangzott el, miszerint most eseti ötleteket vezetünk be egy harmincéves politika lebontására.”
A narratíva és a bizonyítékok közötti szakadékot még soha nem mutatták be ilyen egyértelműen a nyilvánosságnak. Amikor egy univerzális orvosi beavatkozás teljes indoklása a közegészségügyre gyakorolt állítólagos előnyökön alapul, de az adatok azt mutatják, hogy ez az előny minimális vagy nem létezik, a központi kérdés elkerülhetetlenné válik: Indokolt-e minden egészséges újszülött születést követő órákon belüli beoltása, amikor a kimutatott közegészségügyi előny szinte nulla?
Ezen a hiányosságon túl Levi kitért arra a teljes magabiztosság hangvételére is, amely régóta övezi a születési dózis politikáját. Megjegyezte, hogy sok olyan ország, amely nem alkalmaz univerzális születési dózist, „ugyanúgy törődik a gyermekeivel, mint mi”, és hogy „potenciálisan nem győzik meg őket az Ön és mások által felhozott nagyon magabiztos érvek… a Hepatitis B-re negatívan tesztelt anyáktól született csecsemők születési dózisának biztonságosságáról, szükségességéről és előnyeiről”.
Levi ezután egy tágabb mintázatot emelt ki. „Ugyanezek a felszólalók… nagyon határozottan állították, hogy az mRNS-vakcinák nagyon biztonságosak a gyermekek és a fiatalok számára” – jegyezte meg. „Nemrégiben hallottunk bizonyítékokat arra, hogy ez a bizalom talán nem feltétlenül helytálló.”
Miért kell egyáltalán születéskor oltani?
Az adatok és a szabályozás közötti eltérés a legalapvetőbb klinikai kérdéshez vezetett: Miért adják be a hepatitis B elleni védőoltást kifejezetten születéskor? Mi az orvosi indoka ennek az időzítésnek?
A tegnapi megbeszélésből kiderült, hogy az egyetemes szabályozás nem klinikai szükségletből, hanem a rendszerhibákkal kapcsolatos adminisztratív aggályokból fakadt. A CDC 1990-es évekbeli érvelése középpontjában az állt, hogy a prenatális szűrést esetleg nem megfelelően végzik el, egyes nőket nem tesztelnek, az eredményeket nem továbbítják időben, vagy nyilvántartási hibák fordulnak elő.
Más szóval, ahelyett, hogy az egészségügyi rendszer gyenge pontjait kijavították volna, a döntéshozók úgy döntöttek, hogy egy általános irányelvvel megkerülik azokat: minden újszülöttet be kell oltani, függetlenül az anya állapotától.
Dr. Evelyn Griffin, a bizottság gyermekorvosa és közegészségügyi szakértője tömören fogalmazta meg ezt: a kudarcok a rendszerhez tartoztak, nem a családokhoz, és ésszerűtlen volt a terhet az újszülöttekre hárítani. „Ezek olyan problémák, amelyeket a felnőtteknek kell megoldaniuk. Nem kérhetjük az újszülöttektől, hogy oldják meg ezeket helyettünk.”
Griffin kiemelte a szabályozásban foglalt feltételezések és a szülőszobákban tapasztalható valóság közötti szakadékot is. A vajúdó nők fizikai fájdalommal, stresszel néznek szembe, és több dokumentum aláírására is kérik őket. Ilyen körülmények között ritkán fordul elő valódi beszélgetés az újszülöttkori beavatkozásokról. A legtöbb megkérdezett szülő nem is tudott arról, hogy csecsemőjük élete első óráiban megkapta a hepatitis B elleni oltást.
A gyakorlatban egy olyan szabályozás, amelyet sokáig tájékozott beleegyezés alapján működőnek mutattak be, olyanná vált, amelyben sok csecsemőt a szülők akarata ellenére oltottak be, egyszerűen azért, mert a szülőket soha nem tájékoztatták.
Levi professzor hozzátette a személyes beszámolóját: „Négy gyermekem itt született az Egyesült Államokban, és születésükkor megkapták a hepatitis B elleni oltást anélkül, hogy előzetesen velem vagy a feleségemmel megbeszélték volna. Személyesen tanúsíthatom, hogy nem történt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.”
Ez az eltérés rávilágít arra, hogy a szabályozás mennyire eltávolodott a tájékozott választás alapvető etikai elvétől. Levi megjegyezte, hogy az univerzális megközelítés figyelmen kívül hagyta a szülői preferenciák, az orvosi kockázati profilok és a felelős döntéshozatal széleskörűségét.
Ez a kérdés évekig kívül maradt a nyilvános diskurzuson. A probléma nemcsak a tudományos indoklás hiánya volt, hanem az is, hogy a szabályozás egy régóta fennálló orvosi gyakorlatot hozott létre, amely összeegyeztethetetlen az átláthatósággal, a megalapozott döntéshozatallal és az egyénre szabott ellátással.
Harminc év megkérdőjelezhetetlen feltételezések: Mit tudtunk valójában a születési adag biztonságosságáról?
Három évtizeden át a hepatitis B elleni vakcina univerzális születési dózisa azon a feltételezésen alapult, amely fokozatosan orvosi axiómává szilárdult: a gyakorlat biztonságos, és magától értetődő megelőző intézkedés minden újszülött számára, függetlenül a fertőzés tényleges kockázatától. A tegnapi ACIP-megbeszélés mély szakadékot tárt fel e narratíva és a politika eleje óta alátámasztó tudományos alapok között.
Az Engerix-B és a Recombivax engedélyezésére használt eredeti dokumentumok nem tartalmaztak egyetlen placebo-kontrollos vizsgálatot újszülötteken. A vizsgálatok rendkívül rövidek voltak, mindössze néhány napos követési időszakkal, és a kontrollcsoportok egy másik vakcinát kaptak placebo helyett. Számos vizsgálat megfigyeléses volt, és maguk a gyártók finanszírozták. Nem végeztek olyan hosszú távú vizsgálatokat, amelyek az élet első éveiben jelentkező neurológiai, fejlődési vagy autoimmun hatásokat rögzíthették volna.
Ezekhez a korlátozásokhoz hozzáadódott az „egészséges oltottakkal szembeni elfogultság”: a be nem oltott csecsemők jellemzően koraszülöttek, alacsony születési súllyal vagy orvosilag törékenyek voltak, ezért nem voltak jogosultak az oltásra. Lényegében a biztonsági értékelések az egészséges csecsemőket a különösen veszélyeztetettekhez hasonlították, a biztonság illúzióját keltve a valódi kockázat tiszta értékelése helyett.
Ahogy Dr. Tracy Beth Hoeg, klinikai kutató és az FDA vezető tisztviselője összefoglalta: „Ezek olyan vizsgálatok, amelyek ma még az újszülöttkori vakcina jóváhagyásához szükséges minimális küszöbértéket sem érnék el.” Hoeg tisztázta, hogy a probléma messze túlmutat a placebo-kontrollok hiányán. Egy 1,000-ből 1 esetben előforduló mellékhatás kimutatásához több tízezer csecsemő bevonásával végzett vizsgálatra van szükség. A gyakorlatban egyetlenegy sem tanulmány megközelíti ezt a követelményt. Amikor Dr. Robert Malone megkérdezte, hogy léteznek-e olyan adatok, amelyek akár az 1:100-as kockázatot is kimutatnák, Hoeg így válaszolt: „Nincsenek placebo-kontrollos, randomizált vizsgálataink. Nincs egyetlen olyan randomizált vizsgálatunk sem, amely lehetővé tenné számunkra egy ilyen jel kimutatását.”
A következmények szembetűnőek: a potenciális biztonsági kockázatok nagy részét soha nem lehetett volna azonosítani, mivel a vizsgálatokat soha nem úgy tervezték, hogy felderítsék ezeket.
Ezen hiányosságok ellenére az elmúlt évtizedekben egyetlen független, kontrollált vagy módszertanilag megfelelő vizsgálatot sem végeztek. Megfelelő kutatás hiányában az az állítás, hogy „nincs bizonyíték a káros hatásokra”, értelmetlenné válik. Ahogy Levi hangsúlyozta, a biztonságosság nem választható el az azt értékelő vizsgálatok minőségétől. A placebo nélküli, hosszú távú követés nélküli és összehasonlíthatatlan csoportokkal végzett vizsgálatok egyszerűen nem képesek kimutatni a biztonságossági jeleket. Az eredmények hiánya nem a biztonságosság bizonyítéka, hanem annak bizonyítéka, hogy soha nem tették fel a megfelelő kérdéseket.
Ennek fényében Hoeg hangsúlyozta, hogy az egyetemes születési dózispolitika bevezetése egy olyan populációban, amelynek túlnyomó többsége rendkívül alacsony alapkockázattal rendelkezik, a biztonságosság megfelelő értékeléséhez szükséges tudományos adatok nélkül történt. Záró kérdése a bizottsághoz közvetlen volt:
Ha egyetlen randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat sem vizsgálta a születési dózis biztonságosságát, akkor milyen alapon állíthatjuk magabiztosan, hogy ez a szabályozás minden újszülött esetében szükséges?
Kockázati jelek merültek fel, de soha nem vizsgálták őket
Az alapvető biztonsági kutatások hiánya ellenére az olyan monitorozó rendszerek, mint a VSD és a VAERS, az évek során ismételten konzisztens mintázatokat mutattak: a neuromotoros rendellenességek, a fejlődési késések, a tikkek, valamint az érzelmi vagy viselkedési változások növekedése. Egyes jelentések a korai pubertást is megjegyezték. A hatások mérete gyakran 1.5 és 1.8 között mozgott, néha magasabb volt. Ezen jelek egyikét sem vetették alá soha nyomon követéses, kontrollált vizsgálatnak.
Az újszülöttkori halálozás és a bölcsőhalál esetében például az Eriksen-tanulmány csak az oltott csoportban talált haláleseteket. Az egészséges oltottak elfogultsága és az egyenlőtlen kohorszösszetétel miatt azonban a jelet inkább figyelmen kívül hagyták, mintsem megvizsgálták volna. Ismét strukturális problémák érvényesültek: az adatok egy irányba mutattak, mégis nem végeztek kutatást annak megállapítására, hogy ez az irány egy mögöttes biológiai mechanizmust tükröz-e.
Fordulópont az újszülöttek oltási politikájában
A tegnapi megbeszélés fordulópontot jelentett, messze túlmutatva a hepatitis B vakcinán. Az újszülöttek általános oltásának 1990-es években történt bevezetése óta most először vizsgálják felül az ilyen politikák mögött meghúzódó alapvető feltételezést: indokolt-e minden újszülöttnek beoltani az oltást az egyéni kockázatoktól függetlenül és a szülőkkel való előzetes megbeszélés nélkül.
Ha végül szakpolitikai változtatásokat javasolnak, azok fontos precedenst teremthetnek más oltási döntésekhez, különösen azokban az esetekben, amikor az egyéni kockázat alacsony, és erős bizonyítékokra van szükség az egyetemes beavatkozás igazolásához. Az ülésen elhangzott üzenet egyértelmű volt: az oltási politika nem támaszkodhat továbbra is örökölt feltételezésekre és történelmi modellekre. Újravizsgálatot, teljes átláthatóságot és annak elismerését igényli, hogy a közbizalom az összes bizonyíték bemutatásával kezdődik, még akkor is, ha azok nehéz kérdéseket vetnek fel.
Ennek fényében Levi záró gondolatait a jövőbeli megbeszélések hangvételéről fogalmazta meg. „Talán egy kicsit alázatosabbak és kevésbé magabiztosak leszünk... és nem úgy mutatjuk be a vitát, mintha az gonoszságról vagy felelőtlenségről szólna” – mondta, hozzátéve, hogy az ilyen megfogalmazás „nem képezi a tudományos vita alapját”.
-
Yaffa Shir-Raz PhD kockázatkommunikációs kutató és oktató a Haifai Egyetemen és a Reichman Egyetemen. Kutatási területe az egészségügyre és a kockázatkommunikációra összpontosít, beleértve az újonnan megjelenő fertőző betegségek (EID) kommunikációját, például a H1N1 és a COVID-19 járványokat. Vizsgálja a gyógyszeripar, az egészségügyi hatóságok és szervezetek által az egészségügyi problémák népszerűsítésére és az orvosi kezelések márkajelzésére alkalmazott gyakorlatokat, valamint a vállalatok és az egészségügyi szervezetek által a tudományos diskurzusban a másként gondolkodók elnyomására alkalmazott cenzúragyakorlatokat. Emellett egészségügyi újságíró, az Izraeli Real-Time Magazine szerkesztője és a PECC közgyűlésének tagja.
Mind hozzászólás
