Bármely vakcina FDA-jóváhagyásának időpontjában lehetetlen tudni, hogy okoz-e ritka, váratlan, súlyos mellékhatásokat. Több mint egy évvel a Covid-vakcina jóváhagyása után rendelkeznünk kellene ezzel az információval, de nem rendelkezünk vele. Ez egy komoly probléma.
Ha a vakcinák többnyire biztonságosak, akkor az embereknek tudniuk kell ezt, hogy ne habozzanak beoltatkozni. Ha komoly biztonsági problémák merülnek fel, akkor az embereknek tudniuk kell ezt, hogy megfelelően mérlegelhessék a kockázatokat és az előnyöket, amelyek életkoronként változnak. Ez a kudarc arra kényszerítette az embereket, hogy anekdotikus bizonyítékok alapján hozzák meg döntéseiket. Ez a CDC-be és az FDA-ba vetett bizalom csökkenéséhez is vezetett. Sajnos ez a bizalmatlanság a Covid-vakcinákon túl más vakcinákra is kiterjed.
Az elmúlt két évtizedben szorosan együttműködtem a CDC-vel és az FDA-val, hogy segítsek megtervezni azokat a rendszereket, amelyekkel az FDA jóváhagyását követően nyomon követik az oltások biztonságosságát. A világjárvány alatt az FDA és a CDC nem használta optimálisan a rendszereket, az újságírók és a nyilvánosság pedig rosszul érti azokat.
Ez az esszé a vakcinabiztonsági megfigyelőrendszereket ismerteti, hogy mit tudnak és mit nem tudnak elérni, hogyan használták őket a két mRNS Covid-vakcina (Pfizer és Moderna) értékelésére, és hogyan tudnak választ adni a fontos vakcinabiztonsági kérdésekre, amelyekre sürgős válaszokat keresünk.
Engedélyezés előtti klinikai vizsgálatok
Amikor az FDA jóváhagy egy gyógyszert vagy vakcinát, randomizált klinikai vizsgálatokból tudjuk annak hatékonyságát, de a biztonságosságával és a lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos ismereteink korlátozottak. Ez elkerülhetetlen. A hatékonyság mérésére – hogy a vakcina hatékony-e a nemkívánatos kimenetelek, például a fertőzés vagy a kórházi kezelés megelőzésében – gyakran elegendő néhány ezer emberen értékelni a terméket.
Ez a mintanagyság azonban nem elegendő annak megállapításához, hogy a vakcina okoz-e ritka, de súlyos mellékhatásokat. A Pfizer 18,860 10,000 emberen tesztelte a vakcináját. Ha egy mellékhatás csak XNUMX XNUMX emberből egynél jelentkezik, és a klinikai vizsgálat során egy vagy két ilyen mellékhatást tapasztalunk, az nem elég annak megállapításához, hogy a vakcina okozta-e a reakciót, vagy pusztán a véletlen műve volt.
Továbbá, ha a randomizált vizsgálat nem tartalmaz elegendő embert a fontos demográfiai csoportokból, akkor keveset mondhatunk a biztonságosságáról ebben a csoportban. A Pfizer vizsgálatában nem vett részt sok 30 év alatti, 80 év feletti vagy terhes nő, így pusztán a vizsgálatból nem tudhatunk sokat a mellékhatásokról ezeknél a csoportoknál.
A gyógyszergyártó aktívan gyűjt információkat a következőkről: kedvezőtlen események a tárgyalás során, és a vizsgálatok a legjobb és legmegbízhatóbb információkat nyújtják a közös a vakcina mellékhatásai, amelyek a vakcináció után néhány hónapon belül jelentkeznek.
Az mRNS vakcinák esetében az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, láz, hidegrázás, izom- és ízületi fájdalom, fáradtság és fejfájás gyakrabban fordult elő az oltottak körében, mint a placebo csoportban. A randomizálás miatt arra következtethetünk, hogy a Covid-vakcina okozta ezeket a reakciókat. Ezek az enyhe mellékhatások várhatóak voltak, mivel a legtöbb vakcina okozza őket, bár gyakoribbak, mint a legtöbb más vakcina esetében.
Engedélyezés utáni vakcinabiztonsági monitorozás
Mivel a klinikai vizsgálatok túl kisméretűek ahhoz, hogy megmondják, vajon a vakcina okoz-e ritka, de súlyos mellékhatásokat, a forgalomba hozatalt követő biztonságossági felügyeletet azután kell elvégezni, hogy az FDA már jóváhagyta a terméket. Az Egyesült Államokban a három legfontosabb forgalomba hozatal utáni vakcinabiztonsági felügyeleti rendszer a Vakcinakárosító események jelentési rendszere (VAERS), a Vakcinabiztonsági adatlink (VSD), és a Biológiai hatékonysági és biztonsági rendszer (LEGJOBB). Más országokban is vannak oltóanyag-biztonsági értékelési rendszerek. Az Egyesült Államokban a CDC is... Oltás utáni egészségügyi ellenőrző (vSafe) és a Klinikai immunizációs biztonsági értékelési projekt (CISA), de nem rendelkeznek ugyanolyan képességgel az oksági összefüggés értékelésére, mint a VSD vagy a BEST.
Vakcina -mellékhatások jelentési rendszere (VAERS)
A CDC és az FDA által közösen kezelt VAERS egy passzív jelentési rendszer, ahol bárki jelenthet egy valószínűsíthető vagy feltételezett nemkívánatos oltási reakciót a CDC/FDA-nak, beleértve az orvosokat, ápolókat, betegeket, családtagokat és barátokat. Az oltóanyag-gyártóknak a beérkezett jelentéseket továbbítaniuk kell a VAERS rendszerbe. A legtöbb országban hasonló rendszerek működnek nemcsak az oltások, hanem a gyógyszerek esetében is.
A VAERS-nek és más passzív jelentési rendszereknek vannak erősségeik és gyengeségeik, de inkább az utóbbiak. Az erőssége, hogy univerzális, így a mellékhatásokat bárhol és bármikor jelenteni lehet. A két fő gyengeség az aluljelentés és a túljelentés. A túljelentés abból a tényből fakad, hogy a vakcina nem feltétlenül okozza az összes olyan mellékhatást, amely közvetlenül a vakcináció után jelentkezik. Vagyis sok VAERS-jelentés véletlenszerű esemény, amely nem kapcsolódik a vakcinához.
Önmagában a jelentett oltás utáni események (stroke, rohamok, szívrohamok, halálesetek stb.) száma korlátozottan hasznos, mivel ezek az események a vakcina nélkül is előfordulhattak volna. A kulcs az, hogy vajon több esemény történt-e, mint amennyit véletlenül várnánk, ha a vakcina nem okozta volna őket. Annak pontos meghatározásához, hogy a vakcina volt-e felelős ezekért az eseményekért, pontosan tudnunk kell, hogy hány embert oltottak be, és meg kell kapnunk az összes egészségügyi eseményüket, valamint egy oltatlan összehasonlító csoport egészségügyi eseményeit is. Ezek egyike sem áll rendelkezésre a VAERS-ben.
A kifinomult epidemiológiai módszerek, mint például a „arányos jelentési arányok” és a „gamma-Poisson-zsugorodás”, segíthetnek leküzdeni ezeket a problémákat, de nem mindegyiket. Azzal, hogy a CDC és az FDA nyilvánosságra hozta a nyers VAERS-számokat ilyen jellegű kísérő elemzések nélkül, több zavart keltett, mint amennyit érthetővé tett ezekkel az adatokkal.
A VAERS rendszernek két fő felhasználási módja van. Az egyik az oltás után néhány órán belül jelentkező mellékhatások felkutatása. Ez a Covid elleni vakcina esetében működött – mivel a VAERS gyorsan felfedezett egy… kis kockázat az anafilaxia kockázata közvetlenül a Covid elleni vakcina beadása után, körülbelül 100,000 XNUMX adagból egy. Az anafilaxia egy potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, amelyet az orvosok és az ápolók könnyen kezelhetnek adrenalinnal.
2020 végén, amikor elkezdődött a Covid elleni oltási kampány, néhány közegészségügyi tisztviselő autós oltópontok bevezetését javasolta, ahol az emberek leengedik az autó ablakát, beadják az oltást, majd elhajtanak. De ha anafilaxia lép fel, jobb, ha van a közelben egy ápoló, aki beadja az adrenalint, mint ha egy forgalmas autópályán vezetne. A VAERS-ben talált anafilaxia egy... végén az autós beadási tervekhez. Ehelyett a betegeket egészségügyi intézményekben oltják be, és arra kérik őket, hogy az oltás után legalább 15 percig maradjanak ott.
A saját megjelent cikk A VAERS Covid vakcinaadataival kapcsolatban a CDC a jelentett nemkívánatos események nyers számát, valamint a beadott oltási adagok becsült számával elosztott számot adja meg. Kritikus fontosságú, hogy nincs információ arról, hogy a nemkívánatos események gyakrabban fordulnak-e elő, mint azt véletlenül várnánk, pedig ez szükséges annak megállapításához, hogy a vakcinák okozhatták-e azokat. Ez nem a CDC elemzéseket végző, magasan képzett tudósainak a hibája. Ez a VAERS adatok inherens gyengesége.
A CDC cikk szerzői azt írták, hogy "a jelentett mellékhatások többsége enyhe és rövid időtartamú volt.”
A média, hogy megnyugtassa a közvéleményt az oltásokkal kapcsolatban, ezt egy közhelyként használta fel, de sajnos ez értelmetlen. A betegeket az érdekli, hogy mekkora a valószínűsége egy oltási adagonkénti súlyos mellékhatásnak; az enyhe és súlyos események aránya irreleváns. Egy olyan vakcina, amelyben egymillió adagonként egy enyhe és egy súlyos mellékhatás jelentkezik, „rémisztő” 1:1 arányú. De sokkal jobb, mint egy olyan vakcina, amelyben 1 beadott adagonként ötven enyhe és egy súlyos mellékhatás jelentkezik, annak ellenére, hogy az utóbbi „megnyugtatóbb” 100:50 arányú.
A VAERS-adatok második jelentős hasznossága a potenciális mellékhatások listájának létrehozása, amelyet a kutatók a VSD és a BEST rendszerek segítségével tovább vizsgálhatnak. Például a VAERS-adatok elemzése után a fent hivatkozott CDC szerzői... cikkben arra a következtetésre jutott, hogy a szívbetegségek okozta haláleseteket tovább kell vizsgálni, hogy kiderüljön, vajon a Covid-vakcinák növelik-e az alkalmazásuk gyakoriságát. A korai VAERS-adatok alapján a kutatók más potenciálisan súlyos mellékhatásokat is azonosítottak, amelyek további vizsgálatot igényelnek, beleértve a koagulopátiát (a vér alvadási képtelenségét), a stroke-ot, a miokarditiszt (a szív gyulladása), az akut miokardiális infarktust (szívroham), a Bell-bénulást (az arc izmainak bénulása) és a Guillain-Barré-szindrómát (egy ritka immunrendszeri betegség).
Vaccine Safety Datalink (VSD)
Az Oltási Biztonsági Adatkapcsolat (Vaccine Safety Datalink) a CDC és számos integrált egészségügyi rendszer együttműködése, amelyek mindegyike elérhetővé teszi a betegek elektronikus egészségügyi adatait adatelemzés céljából. A VSD-ben a beoltott egyének egy kitett kohorszát a későbbi egészségügyi eseményektől függetlenül határozzák meg. Minden egészségügyi látogatás elérhető az oltási státusztól függetlenül, ami azt jelenti, hogy a VSD nem szenved ugyanazoktól a jelentési torzításoktól, mint a VAERS.
A kutatók ezután összehasonlíthatják a megfigyelt nemkívánatos események számát azzal, ami véletlenül várható lenne oltás hiányában. Az utóbbit a kutatók (i) ugyanazon populációban végzett korábbi számlálások, (ii) hasonló oltatlan egyének egyidejű kontrolljainak, vagy (iii) önkontrollok (ugyanazon oltott egyének különböző időszakainak összehasonlítása) segítségével becsülik meg. Kontrollcsoport vagy kontrollidőszak megléte kritikus fontosságú annak meghatározásához, hogy a oltott csoportban megfigyelt egészségügyi eseményeket a vakcina okozza-e, vagy sem.
Például a VSD-vel végzett saját munkám során megtudtuk, hogy a kanyaró-mumpsz-rubeola-bárányhimlő (MMRV) elleni vakcina lázas görcsrohamokat okoz egyéves gyermekeknél. A VSD adatok szerint sokkal több roham fordult elő az oltást követő 7-10. napon, mint az 1-6. vagy a 11-42. napon. Ha a rohamok nem kapcsolódnának az oltáshoz, akkor az oltást követő minden napon körülbelül ugyanannyi rohamra számítanánk. Emiatt a gyermekorvosok már nem adják be az MMRV vakcinát az egyéves gyermekeknek.
Az MMRV vakcinát továbbra is használják emlékeztető oltásra, amelyet 4-6 éves gyermekeknek adnak be, akiknél ilyen többlet kockázat nem áll fenn. A kisgyermekek ehelyett két külön oltást kapnak, az MMR-t és a bárányhimlőt.
Az MMRV hatékony példa a VSD rendszerben rejlő lehetőségekre, amely a vakcina bevezetése után röviddel gyorsan észlelte ezt a biztonsági problémát. A megállapítás megdöbbentette a Mercket, a vakcinagyártót és másokat, akik az új vakcinát népszerűsítették. Finoman szólva is heves konferenciahívás volt, amikor bemutattuk ezeket az eredményeket a Mercknek, de a gyermekkori oltási ütemtervet a VSD megállapításai miatt módosították.
A VSD biztosította végleges bizonyíték hogy a Covid mRNS vakcinák szívizomgyulladást okoznak. Amikor az összes korcsoportot összevonták, nem volt bizonyíték a szívizomgyulladás fokozott kockázatára, de erős és egyértelmű összefüggés mutatkozott a fiatal felnőttek esetében, a fiatal férfiaknál a legnagyobb a kockázat. A VSD azt is kimutatta, megerősített a VAERS anafilaxiával kapcsolatos megállapítása. A VSD-adatok korai elemzései nem találtak más problémát az mRNS-vakcinákkal kapcsolatban, amikor az összes korcsoportot összevonták. Az sem VSD-keresés a három Covid-vakcina bármelyike beadása után megnőtt a nem Coviddal összefüggő halálesetek kockázata.
Biológiai hatékonysági és biztonsági rendszer (BEST)
Az FDA egészségbiztosítási igényadatok felhasználásával egy hasonló rendszert épített ki, mint a VSD. Ez közvetlenül a világjárvány előtt indult el, így nincs olyan hosszú tapasztalata, mint a VSD-nek. Az általa elemzett populáció azonban nagyobb méretű, és a Medicare program révén az FDA jobb adatokkal rendelkezik az idősebb amerikaiakról, mint a VSD.
A VSD-hez hasonló módon az FDA minden egészségügyi eseményt nyomon tud követni, beleértve a diagnózisokat, a kórházi kezeléseket és az eljárásokat, valamint nyomon tudja követni a beoltott és a kontrollcsoportokat az idő múlásával. 2021 júliusában a Az FDA jelentése szerint hogy a 65 év feletti, Pfizer vakcinát kapók esetében a BEST rendszer négy lehetséges mellékhatást „jelzett”: tüdőembólia, akut miokardiális infarktus, immun thrombocytopenia és disszeminált intravaszkuláris koaguláció. Az FDA nem közölt semmilyen adatot a bejelentésében, és tudomásom szerint nem tettek közzé semmilyen követéses elemzést sem. Adatokat szolgáltattak a következőről: szívizomgyulladás.
Vakcinabiztonsági aggályok
A vakcina biztonságosságát mindig a betegség kockázatához és a vakcina hatékonyságához viszonyítva kell értékelni. Az idősebb felnőtteknél magas a Covid-halálozási kockázat, ezért hacsak már nem kaptak... természetes immunitás egy korábbi Covid-fertőzésből eredően a védőoltás előnyei meghaladják az ismert és a potenciálisan ismeretlen mellékhatások kis kockázatát. A Covid-halálozás kivételesen alacsony gyermekek és fiatal felnőttek esetében, így számukra nem világos, hogy az oltás korlátozott előnyei felülmúlják-e a vakcina még mindig ismeretlen biztonságossági profilját.
Tudjuk, hogy fennáll a szívizomgyulladás kis kockázata, de még nem tudunk eleget más lehetséges szívproblémákról, sem a vakcina okozta szívizomgyulladás hosszú távú következményeiről. Egy nemrégiben készült... CDC tanulmány alacsonyabb szívizomgyulladás kockázatot mutatott ki az oltás után, mint a Covid-fertőzés után, de ez nem releváns összehasonlítási alap. Mivel a legtöbb beoltott ember végül elkapja a Covidot az oltás ellenére, a megfelelő összehasonlítás a Covid-fertőzés utáni szívizomgyulladás kockázata a védőoltás utáni és a későbbi, oltás utáni Covid-fertőzés utáni szívizomgyulladás kombinált kockázatával.
Természetes, hogy a lakosságnak kérdései és aggályai vannak a vakcinák mellékhatásaival kapcsolatban, és még inkább figyelembe véve, hogy számos kormány, vállalat és iskola írja elő a vakcina beadását. Az Egyesült Államokban a nyilvános vakcinabiztonsági viták elsősorban a gyógyszeripari vakcinagyártókra, a VAERS adataira és anekdotikus jelentésekre összpontosítottak. A gyógyszeripari vállalatok nem rendelkeznek a szükséges adatokkal ahhoz, hogy megfelelően megválaszolják az oltásbiztonsági kérdéseket, és a mellékhatásokról szóló információkat, amelyeket nekik jelentenek, továbbítani kell a VAERS-nek.
Bár volt hősies A nyilvánosan elérhető VAERS-adatok elemzésére és értelmezésére irányuló erőfeszítések ellenére a végső válaszokat nem ott találjuk meg, mivel a VAERS nem tudja olyan módon megállapítani az ok-okozati összefüggéseket, mint a VSD és a BEST rendszerek.
Azért építettük ki az oltóanyag-biztonsági megfigyelőrendszereket, hogy gyorsan felfedezzük az oltóanyagok által okozott mellékhatásokat, amennyiben léteznek ilyenek, és biztosítsuk a nyilvánosságot a biztonságukról, amikor biztonságosak. Ez a Covid-vakcinákkal csak részben valósult meg. Mind a VSD, mind a BEST kiváló, beosztott epidemiológusokkal rendelkezik. A VSD képes volt kimutatni és számszerűsíteni a szívizomgyulladás megnövekedett kockázatát a Covid-oltás után, és megmutatni, hogyan változik ez a kockázat életkor és nem szerint.
Az mRNS-vakcinák esetében a nagy kérdés, amelyre sürgősen választ kell adni, az, hogy vajon fokozzák-e a szívroham és/vagy más súlyos szívproblémák kockázatát. Számos anekdotikus beszámoló létezik, különösen a ... körében. fiatal férfi sportolók, és számos VAERS-jelentés.
2021 júliusában az FDA jelentett egy potenciális jelre a BEST rendszerből, egy olyan időpontban, amikor a VSD még nem jelzett erre az eredményre. Az egyetlen módja annak, hogy megtudjuk, hogy ezek a vakcina okozta mellékhatások-e vagy sem, az, ha kevesebbet koncentrálunk a VAERS jelentésekre, és ehelyett a VSD és a BEST adatokat vizsgáljuk meg. A CDC és az FDA rendelkezik a... Az információk szétdarabolódása, rendszerek és tudással rendelkeznek, hogy választ adjanak az aggályokra. Miért nem tették?
A közegészségügyi tisztviselők hajlamosak arra, hogy egykönnyen elutasítsák az oltási sérülésekkel kapcsolatos anekdotikus történeteket és az embereket, akik aggódnak a nyilvánosan elérhető VAERS-jelentések miatt, de a közegészségügyben ezt nem tehetjük meg. Komolyan kell vennünk az emberek aggodalmait.
Bármi is legyen az igazság, meggyőzően meg kell állapítanunk, hogy van-e probléma vagy sem, és nyilvánosságra kell hoznunk a bizonyítékokat. Ahelyett, hogy a CDC és az FDA silány VAERS adatokkal tömné el a nyilvánosságot, amelyek nem tudnak választ adni a kérdésre, az amerikaiak megérdemlik, hogy szilárd bizonyítékokat kapjanak a kiváló VSD és BEST rendszerektől.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
