Az mRNS vakcinák NEM estek át jogilag szabályozott gyógyszer-jóváhagyási vagy gyártási folyamaton
Fontos felismerni, hogy az EUA nem része a fejlesztési folyamatnak; egy teljesen különálló egység, amelyet csak vészhelyzetekben használnak, és nem része a gyógyszerengedélyezési folyamatnak.2009-es Nemzeti Akadémiák Orvostudományi Intézetének kiadványa, o. 28)
A piacon lévő és fejlesztés alatt álló összes mRNS termék a kihirdetett Covid-járvány következtében vált elérhetővé, a CBRN (vegyi, biológiai, radiológiai, nukleáris) vészhelyzetekre – más szóval tömegpusztító fegyverekkel (WMD) kapcsolatos háborús vagy terrorcselekményekre – szánt legális útvonalakon keresztül.
Ezek a tömegpusztító fegyverekkel kapcsolatos törvények a következőket tartalmazzák: Sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedély (EUA) és a ... által biztosított általános jogi kártalanítás PREP törvény.
A Covid mRNS vakcinák gyártási megállapodásai a következők voltak: A Pentagon által aláírt egyéb katonai tranzakciós megállapodások (OTA)Az ilyen típusú „szerződésen kívüli” megállapodás célja, hogy a hadsereget csúcstechnológiával lássa el, miközben megkerüli a bosszantó szabályozásokat és a bürokráciát. Nem polgári felhasználásra szánták.
Nincs szabályozói felügyelet = Nincsenek tudományosan érvényes állítások
Ezek a törvények és szerződéses okmányok nem igényelnek az EUA és a PREP törvény hatálya alá tartozó ellenintézkedések fejlesztésére, gyártására, forgalmazására vagy alkalmazására vonatkozó bármilyen szabályozási felügyelet. Bármely felügyeleti tevékenység, klinikai vizsgálat vagy a vizsgálati módszerek/gyakorlatok/eredmények jelentése teljesen önkéntes a fejlesztők/gyártók részéről.
Más szóval, az ezekkel a termékekkel végzett vizsgálatok, ellenőrzések, kísérletek vagy egyéb tevékenységek nem kell betartani a nem sürgősségi orvosi termékek fejlesztésére vonatkozó biztonsági szabványoknak, törvényeknek vagy szabályozásoknak megfelelően.
Ez nem spekuláció vagy értelmezés. Ez a törvény betűje. Ezek a cikkek végigvezetnek a bonyolult jogi szakzsargonon:
Ezen törvények és a OTA szerződések, az ellenintézkedések fejlesztői/gyártói kizárólagosan felelősek az általuk választott bármilyen kísérlet vagy kísérlet elvégzéséért, bármilyen körülmények között, bármilyen jelentéstételi szabványok mellett, amelyeket követni kívánnak. Ezen tevékenységek felett nincs érvényesíthető jogi vagy szabályozási felügyelet.
EZÉRT a gyártók által a termékekkel kapcsolatban tett állítások NEM a szabályozási irányelvek vagy tudományos szabványok szerint végzett klinikai vizsgálatokon alapulnak, és NEM képezhetik az alapját a nem EUA gyógyszerfejlesztési keretrendszerek szerinti hatósági jóváhagyásnak.
Ez nagyon világosan kimondva van a cikk elején található idézetben, amelyet itt megismétlek. (Ami rávilágított… Katherine Watt, aki a legalaposabb és legkiterjedtebb kutatást végezte ezekkel és a kapcsolódó törvényekkel kapcsolatban):
Fontos felismerni, hogy az EUA nem része a fejlesztési folyamatnak; egy teljesen különálló egység, amelyet csak vészhelyzetekben használnak, és nem része a gyógyszerengedélyezési folyamatnak. (2009-es Nemzeti Akadémiák Orvostudományi Intézetének kiadványa, o. 28)
Így magyarázza el az FDA és a CDC, hogy mit jelent az EUA, összehasonlítva az orvostechnikai termékekre vonatkozó egyéb „hozzáférési mechanizmusokkal”:
Íme, mit árul el ez a táblázat az EUA-ról:
- Az EUA megadásának folyamata valószínűleg nem eredményez semmilyen információt a termék hatékonyságáról.
- Az EUA megadásának folyamata nem a biztonságosság vagy a hatékonyság bizonyítékának szolgáltására szolgál, de azonosíthatók biztonsági jelek.
- Nem valószínű, hogy miután egy termék megkapta az EUA-t és néhány betegnek beadták, bármilyen hasznos információhoz jutnak, amely a jövőbeli betegek javát szolgálná.
- Az EUA hatékonyságáról vagy biztonságosságáról nem folyik szisztematikus adatgyűjtés, és a hatósági jóváhagyási folyamat részeként nem publikálnak adatokat orvosi folyóiratokban.
- Nincs szükség tájékoztatáson alapuló beleegyezésre, de a készítmény szedésére „önkéntesként” jelentkező betegeket tájékoztatni kell arról, hogy megtagadhatják a szedését, valamint hogy a termék nem engedélyezett/elérhető az EUA keretében.
- Nincs szükség intézményi felülvizsgáló bizottságra (IRB).IRB egy olyan testület, amelynek célja a klinikai vizsgálatokban részt vevő emberi alanyok jólétének védelme.]
Egy fontos megjegyzés: A táblázat utolsó sora a „vizsgálati készítményhez való hozzáférésre” hivatkozik, amely jogilag csak a „Klinikai vizsgálat” és a „Kiterjesztett hozzáférés” kategóriákra vonatkozik. A „vizsgálati” kifejezést az EUA esetében helytelenül alkalmazzák, mivel az EUA kizárja a jogilag kötelező érvényű vizsgálatot, és csak azokra az ellenintézkedésekre vonatkozik, amelyek definíció szerint nem vizsgálati jellegűek. Tudom, hogy ez abszurditásig bonyolultan hangzik, de ezek a törvények (állítanám, szándékosan) így vannak megírva, hogy összezavarják és homályosítsák a dolgokat. Sasha Latypova részletes magyarázatot ad ennek a jogi mocsárnak.
Íme, mit jelent ez a termékek által okozott lehetséges károk, valamint a jogi felelősségre vonás lehetősége szempontjából:
- A termékek fejlesztésének és gyártásának folyamatától a szabályozók, törvényhozók vagy bárki más nem várta el, hogy bármilyen hasznos információt szolgáltasson a biztonságossággal vagy a hatékonysággal kapcsolatban. Ezért a biztonságossággal vagy hatékonysággal kapcsolatos állítások pusztán promóciós célokat szolgáltak, és nem tudományosan validálható adatokon alapultak.
- Nincs, és soha nem is volt előírás arra vonatkozóan, hogy nyomon kövessük azokat a biztonsági jeleket, amelyeket esetleg észlelnek vagy nem észlelnek az ezekkel a termékekkel végzett szabályozatlan kísérletek során.
- Még ha biztonsági jeleket észlelnek is, és emberek megsérülnek vagy meghalnak, senki sem vonható jogilag felelősségre, aki ezeket a termékeket teszteli, fejleszti, gyártja, forgalmazza, adagolja, vagy bármi mást tesz ezekkel a termékekkel kapcsolatban.
- Amíg ezek a termékek a PREP törvény szerinti sürgősségi nyilatkozat hatálya alá tartoznak, ez a jogi keretrendszer változatlan marad.
Kérdések, amelyeket bárkinek fel kell tennie, aki a Covid mRNS vakcinákkal foglalkozik
Tekintettel a Covid mRNS vakcinák fejlesztéséről és gyártásáról szóló információkra, azt állítanám, hogy a lehetséges károk vagy előnyök bármilyen vizsgálatának szükségszerűen annak elismerésével kell kezdődnie, hogy soha nem vonatkoztak semmilyen, az EUA-n kívüli gyógyszerfejlesztési szabályozásra vagy jogi felügyeletre.
Ezenkívül el kell ismerni, hogy továbbra is a PREP törvény hatálya alá tartoznak, amely a HHS miniszter nyilatkozatán alapul, miszerint a Covid-19-cel kapcsolatos vészhelyzetben, vagy potenciális vészhelyzetben vagyunk. A jelenlegi PREP törvény szerinti nyilatkozat 2029 decemberéig van érvényben. A HHS miniszter kizárólagos belátási joggal és hatáskörrel rendelkezik a nyilatkozat visszavonására.
Így amikor valaki leül, hogy interjút készítsen egy szabályozó hatósággal aki azt állítja, hogy Covid mRNS vakcinákat vizsgál, vagy cikket ír arról, hogy „alaposan meg kell vizsgálni a Covid-vakcinákat”. Legalábbis az EUA/PREP törvény témáját elvárnám.
Soha nem az.
Íme néhány kérdés, amit feltehetsz egy CDC vagy FDA szabályozó hatóságnak, vagy egy MAHA-rajongónak, ha egy koktélpartin beszélgetsz velük, vagy ha újságíróként interjút készítesz velük, vagy a tevékenységükről írsz:
- Tudta, hogy a piacon lévő és jelenleg tesztelés alatt álló mRNS vakcinák mind sürgősségi felhasználási engedély (EUA) keretében lettek kifejlesztve?
- Tudta, hogy az EUA célja az ellenintézkedések siettetése volt a csatatéren vagy egy CBRN-támadás helyszínén, és nem része a gyógyszerengedélyezési folyamatnak?
- Tudta, hogy a Covid mRNS vakcinákra a PREP törvény vonatkozik, ami azt jelenti, hogy senkit sem lehet jogilag felelősségre vonni a fejlesztésükkel, gyártásukkal, forgalmazásukkal, beadásával vagy bármi mással kapcsolatos tevékenységért?
- Tudta, hogy a PREP törvény célja a CBRN vészhelyzetek helyszínére kiszállított orvosi ellenintézkedések lefedettsége volt – nem pedig egy több milliárd civilt érintő betegségkitörés esetén? sok törvényhozó alkotmányellenesnek tartotta a titkos és elsietett elfogadása idején?
- Tudta, hogy a PREP törvény és az EUA által lefedett ellenintézkedések nem igényelnek semmilyen nyomon követést, ha/amikor biztonsági jeleket észlelnek?
- Ezen információk alapján, mit gondol, min alapulnak ezeknek a termékeknek a „biztonságos és hatékony” állításai?
- Ezen információk alapján egyetértene azzal, hogy az mRNS-termékek jogi szabályozás alá vonásának egyetlen módja az, ha ugyanazon törvények/rendeletek hatálya alá vonjuk őket, amelyek a nem sürgősségi orvosi termékek fejlesztését és gyártását szabályozzák? És hogy ez azt jelenti, hogy jogilag kötelező érvényű, szabályozott klinikai vizsgálatokon kell átesniük az EUA/PREP törvény CBRN vészhelyzeti keretrendszerén kívül?
- Mindeközben, amíg arra várunk, hogy évekbe teljenek az ilyen jogilag szabályozott vizsgálatok, egyetért-e azzal, hogy bárkit, aki mRNS-terméket szeretne kapni, vagy akinek egy egészségügyi szakember vagy szabályozó hatóság ajánlja – beleértve a klinikai vizsgálatok keretében végzetteket is –, értesíteni kell arról, hogy az EUA/PREP törvény hatálya alá tartozó ellenintézkedés?
Csatlakozol a erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy a minisztert felkérjék a szükségállapot megszüntetésére és hatályon kívül helyezi a PREP törvényt teljesen?
Ön szerint továbbra is Covid-19 vészhelyzet van, amely általános jogi védelmet biztosít minden ellenintézkedéssel szemben 2029 végéig? Ha nem, akkor miért gondolja, hogy a HHS miniszter nem szüntette meg a PREP törvény szerinti Covid vészhelyzeti nyilatkozatát?
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
