2025 júniusában az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központjának (CDC) oltási tanácsadó testülete találkozott először azóta, hogy Robert F. Kennedy Jr. egészségügyi miniszter átalakította.
Kennedy megígérte, hogy új kinevezettjei teljes átláthatóságot követelnek majd, és a javaslatok megtétele előtt megvizsgálják a bizonyítékokat.
Megbízta az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottságát (ACIP) a következőkkel: befejező amit ő a régi gárda „gumibélyegző” kultúrájaként írt le.
Az egyik első fontos szavazásuk az volt, hogy jóváhagyják-e a Merck új, csecsemők számára készült RSV monoklonális antitestjét, amely majdnem megegyezik a Sanofi 2023-ban jóváhagyott verziójával.
A CDC biztosította a bizottságot, hogy „nincsenek biztonsági aggályok”.
Ez a biztosíték segített a szavazás 5–2 arányban történő elfogadásában, és hamarosan Susan Monarez, az újonnan kinevezett CDC-igazgató is... kijelentkezett az ajánlás alapján, megnyitva az utat az országos bevezetés előtt idén ősszel és télen az Egyesült Államokban.
További elemzések azonban arra utalnak, hogy a CDC előadása esetleg elfedte a káros hatások bizonyítékait – különösen az olyan neurológiai kockázatokat, mint a rohamok –, ami kétségeket vet fel azzal kapcsolatban, hogy az ACIP tagjai vajon teljes képet kaptak-e a helyzetről, mielőtt leadták volna szavazatukat.
Korai figyelmeztetések a perekben
Retsef Levi professzor, aki a két ellenszavazat egyikét leadta, aggasztó mintázatot vett észre négy nagyobb klinikai vizsgálatban – a Sanofi EGYVELEG, DALLAM, HARMÓNIA, és a Merck OKOS.
Mindegyikben következetes egyensúlyhiány volt megfigyelhető az „idegrendszeri” súlyos mellékhatások, leggyakrabban a görcsrohamok tekintetében a kezelési csoportokban a kontrollcsoporthoz képest.
„Nem kellene aggódnunk ezek miatt a potenciális biztonsági jelzések miatt?” Levi kérdezte a találkozó során.
A Merck munkatársa, Dr. Anushua Sinha bagatellizálta az aggodalmakat, mondván, hogy „az eseményeket átfogóan elemezték”, és a Merck vizsgálói úgy ítélték meg, hogy az idegrendszeri károsodások egyike sem kapcsolódik a termékhez.
Röviden, az ACIP-t arra kérték, hogy higgyen a Mercknek.
Levi elismerte, hogy a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek száma kicsi volt, és jelezte, hogy döntése a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatokon múlik.
A forgalomba hozatal után bemutatott adatok
Ezek a forgalomba hozatal utáni adatok a CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) rendszeréből származnak, amely a nirsevimab, a Sanofi RSV monoklonális antitestjének már piacon lévő és a vizsgálat alatt álló klesrovimabbal szinte azonos biztonsági jelentéseit követi nyomon.
Az előadást Matthew Daley, a Kaiser Permanente Colorado gyermekgyógyásza tartotta – egy olyan szervezet tagjaként, amely... finanszírozás a Sanofi-tól, a nirsevimab gyártójától.
Amikor a rohamok kimenetele – Levi elsődleges aggodalma – megjelent a képernyőn, a csúszik alig egy percig maradt fent.
Az eredményeket két csoportra osztották az injekció beadásának életkora alapján (pirossal jelölt keret az ábrán):
- A 0 és 37 napos csecsemőknél 3.5-szer nagyobb valószínűséggel fordult elő roham az injekció beadása után, de ez... nem statisztikailag szignifikáns.
- A 38 napos és 8 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél 4.38-szor nagyobb volt a valószínűsége, de ez a nem statisztikailag szignifikáns.
Daley arra a következtetésre jutott, hogy a CDC adatai „nem mutattak jelentős kockázatnövekedést”.
A forgalomba hozatal utáni elemzés, amelyet NEM mutattak be
Mit tett Daley nem a jelen kulcsfontosságú.
Amikor a két korcsoportot összevonták és metaanalízissel elemezték, a csecsemők közel négyszer nagyobb valószínűséggel alakul ki roham röviddel az injekció beadása után (3.93, 95%-os CI 1.21-12.79).
Ez az eredmény az statisztikailag szignifikáns (p=0.02), így valószínűtlen, hogy véletlenszerű felfedezésről lenne szó – ezt három független szakértő is megerősítette.
Az esetek két csoportra osztásával a káros hatás jelzése gyakorlatilag eltűnt. Az ACIP tagjai soha nem látták az összesített eredményt.
Az adatok 37 napra való felosztásának döntése rejtélyes.
Nincs egyértelmű klinikai vagy biológiai oka ennek a határértéknek – teljesen önkényesnek tűnik, ami gyanút kelt, hogy utólag, az eredmények ismertté válása után választották ki.
Egyéb tanulmánytervezési korlátok
A CDC elemzésének módja egy újabb hibát vezetett be.
Használt a önkontrollált kockázati intervallum elrendezés, amely csak az injekció beadását követő első héten (0–7. nap) számolta a rohamokat, és a következő két hetet (8–21. nap) „kontroll” időszakként kezelte.
Ez egy vakfoltot hoz létre.
Tegyük fel, hogy a 8. napon roham történt. Ezt a kontroll időszak részének tekintenénk – ami azt sugallja, hogy nem függött össze az injekcióval, még akkor is, ha könnyen okozhatta az.
Ilyen helyzetekben szokás a kockázati ablak változtatása. Az ablak ilyen korai lezárásával a valódi mellékhatásokat tévesen háttéreseményként osztályozhatják, ami a terméket biztonságosabbnak tüntetheti fel, mint amilyen valójában.
Másképp alakulhatott volna a szavazás, ha az ACIP tudta?
Ha az ACIP tagjai látták volna mind a vizsgálati adatokat – amelyek az idegrendszeri károsodások következetes egyensúlyhiányát mutatták –, mind a statisztikailag szignifikáns kockázatot mutató összesített rohamadatokat, akkor talán felismertek volna egy egyértelmű biztonsági jelzést, és másképp szavaztak volna.
A szűk, 5–2-es szavazatkülönbség miatt mindössze két további tag meggyőzése megakadályozhatta volna a javaslatot.
Csend a CDC-től
A Kaiser Permanente Colorado sajtókapcsolati tisztviselője azt mondta, hogy Dr. Matthew Daley „nem lesz elérhető” kommentálni az ügyet.
A CDC szintén szűkszavú maradt, és nem válaszolt a kérdésekre, hogy miért osztotta fel a lefoglalási adatokat, vagy hogy miért nem mutatták meg az ACIP-nek az összesített eredményt.
Egyenként megkerestem a testület tagjait, hogy ők is nyilatkozzanak, de ehelyett Andrew Nixontól, a HHS kommunikációs igazgatójától kaptam választ – attól a részlegtől, amely személyesen választotta ki az ACIP testületet.
„Az ACIP tagjai a rendelkezésre álló biztonságossági és hatékonysági adatokhoz jutnak döntéseik megalapozásához, és a bizottság folyamata az átláthatóságon és a tudományos szigorúságon alapul” – mondta Nixon. „Az ACIP továbbra is szorosan figyelemmel kíséri az RSV monoklonális antitesteket, és foglalkozik az esetlegesen felmerülő új biztonsági aggályokkal.”
A folyamathoz közel álló források azonban azt mondták nekem, hogy néhány testületi tag, mióta értesítették őket a kihagyott elemzésről, nyugtalan és csalódott amiatt, hogy nem mutatták meg nekik a teljes képet, mielőtt leadták volna szavazatukat.
Ez nem egy apró figyelmetlenség.
Egy független tanácsadó testület, mint például az ACIP, kizárólagos célja, hogy mérlegelje az előnyöket a károkkal szemben, teljes hozzáféréssel a bizonyítékokhoz. Azzal, hogy visszatartotta az összesített, statisztikailag szignifikáns adatokat, a CDC megfosztotta tanácsadóit ettől a lehetőségtől.
Újszülöttek számára kockán
A rohamok kockázata valószínűleg osztályjelenség, ami azt jelenti, hogy az összes, jelenleg engedélyezett RSV monoklonális antitestre vonatkozhat, és potenciálisan világszerte több millió újszülöttet érinthet.
Ha a CDC olyan módon mutatja be a biztonsági adatokat, amely lekicsinyli a káros hatások egyértelmű jeleit, akkor a „reformált” tanácsadó folyamat ígérete még a kezdete előtt összeomlik.
Ez az epizód Kennedy ACIP-átalakításának első igazi próbája, mert ha a CDC továbbra is eltemetheti a kellemetlen adatokat, akkor valóban megváltozott valami?
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
