76 orvos levele az Egyesült Királyság kormányának

Az alábbiakban egy általa aláírt levél olvasható 76 orvosok az Egyesült Királyságban az Orvosi és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynökségének (MHRA) és más brit kormányzati tisztviselőknek. Ez a levél átfogóan ismerteti, hogy miért nem történhet meg az Egyesült Királyságban az Egyesült Államok FDA-jának a csecsemők és kisgyermekek COVID-oltását engedélyező közelmúltbeli döntése. A levél forrásai megbízhatóak és pontosak. Reméljük, hogy az Egyesült Államokbeli és az Egyesült Királyságbeli fősodratú média elfogulatlanul tudósít erről a levélről.

(a levél folytatódik)

Sürgősen írunk Önnek azzal a bejelentéssel kapcsolatban, hogy az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt adott mind a Pfizer, mind a Moderna COVID-19 vakcináira óvodáskorú gyermekek számára.

Arra kérjük Önöket, hogy nagyon alaposan fontolják meg a SARS-CoV-2 elleni egyre fiatalabb gyermekek oltását, annak ellenére, hogy az egymást követő variánsok virulenciája fokozatosan, de jelentősen csökken, a vakcina hatékonyságának gyorsan csökkenő bizonyítékai egyre gyarapodnak, a vakcina hosszú távú káros hatásaival kapcsolatos aggodalmak fokozódnak, és tudják, hogy e fiatal korosztály túlnyomó többsége már ismételten ki volt téve a SARS-CoV-2-nek, és kimutathatóan hatékony immunitással rendelkezik. Így az az előny-kockázat egyensúly, amely az mRNS-vakcinák idősek és veszélyeztetettek körében történő 2021-es bevezetését támogatta, teljesen helytelen a kisgyermekek számára 2022-ben. 

Határozottan ellenezzük a COVID-19 elleni oltás felvételét a ...-ba. rendszeres gyermekimmunizációs program annak ellenére, hogy nincs bizonyított klinikai igény, ismertek és ismeretlen kockázatok állnak fenn (lásd alább), és hogy ezek a vakcinák továbbra is csak feltételes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek.

Érdemes megjegyezni, hogy a Pfizer dokumentáció Az FDA-nak bemutatott dokumentumban hatalmas hiányosságok vannak a benyújtott bizonyítékokban: 

• A protokollt a vizsgálat közben megváltoztatták. Az eredeti kétadagos oltási séma gyenge immunogenitást mutatott, a hatékonyság messze az előírt standard alatt volt. Egy harmadik adagot is hozzáadtak, mire az eredeti placebót kapók közül sokan már be voltak oltva.  
• Sem a 6–23 hónapos, sem a 2–4 ​​éves gyermekek csoportjában nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a placebo és az oltott csoportok között, még a harmadik adag után sem. Meglepő módon az eredmények a fiatalabb korcsoportban mindössze három résztvevőn (egy oltott és két placebo), az idősebb 2–4 éveseknél pedig mindössze hét résztvevőn (két oltott és öt placebo) alapultak. Valójában a fiatalabb korcsoportban a konfidencia intervallumok mínusz 367%-tól +/- 99%-ig terjedtek. A gyártó kijelentette, hogy a számok túl alacsonyak ahhoz, hogy magabiztos következtetéseket lehessen levonni. Ráadásul ezek a korlátozott számok csak a harmadik adag beadása után több mint hét nappal fertőzött gyermekektől származnak.
• Az első adagtól kezdődő teljes időszakban (lásd a 39. oldalon található 19. és 20. táblázatot) összesen 225 fertőzött gyermek volt az oltott karban és 150 a placebo karban, ami a vakcina számított hatékonyságát mindössze 25%-nak adta (14% a 6-23 hónapos, és 33% a 2-4 hónapos karon).  
• Az FDA által kért további immunogenitási vizsgálatok az Omicron ellen mindössze 66, a harmadik adag beadása után egy hónappal tesztelt gyermeket érintettek (lásd a 35. oldalt).   

Érthetetlen, hogy az FDA miért ítélte ezt elegendő bizonyítéknak ahhoz, hogy döntést hozzon az egészséges gyermekek beoltásáról. A biztonságosság tekintetében az adatok még szűkösebbek: mindössze 1,057 gyermeket követtek nyomon mindössze két hónapig, akik közül néhányat már nem vakítottak. Figyelemre méltó, hogy Svédország és Norvégia nem javasolja a vakcinát az 5-11 éves korosztály számára, Hollandia pedig nem ajánlja azoknak a gyermekeknek, akik már átestek a COVID-19-en. A Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság igazgatója a közelmúltban kijelentette, hogy a jelenlegi ismeretek alapján a gyermekek beoltásáról szóló döntés hiba volt.

Az alábbiakban összefoglaljuk a vakcináció elleni elsöprő érveket.

A. Rendkívül alacsony a COVID-19 kockázata a kisgyermekek számára

• A 2020-as és 2021-es teljes évben egyetlen 1-9 éves gyermek sem halt meg, akinek a halotti anyakönyvi kivonatán csak a COVID-19 diagnózis szerepelt. ONS adatok.
• Részletes tanulmány Angliában 1. március 2020. és 1. március 2021. között mindössze hat 18 év alatti gyermek halt meg társbetegség nélkül. 1-4 éves korban nem volt haláleset.
• A gyerekek megszabadulnak a vírustól könnyebben, mint a felnőttek.
• A gyerekek hatékonyan, robusztusan és tartósan építik tudásukat immunválaszok.
• Az Omicron variáns megjelenése óta a fertőzések általában sokkal enyhébbek voltak. Ez a következőkre is igaz: oltatlan 5 év alattiak.
• 2022 júniusára most már becsült hogy az 89-1 évesek 4%-a már átesett a SARS-CoV-2 víruson.
• Friss Izraelből származó adatok kiváló, tartós immunitást mutatnak a gyermekek fertőzését követően, különösen az 5-11 éveseknél.

B. Gyenge vakcinahatékonyság 

• Felnőtteknél nyilvánvalóvá vált, hogy a vakcina hatékonysága az idő múlásával folyamatosan csökken, ami rendszeres időközönként emlékeztető oltásokat tesz szükségessé. Pontosabban, a vakcina hatékonysága a legújabb Omicron variánsok ellen csökkent gyorsabban. 
• Gyermekeknél a vakcina hatékonysága gyorsabban csökkent az 5-11 éveseknél, mint a 12-17 éveseknél, ami valószínűleg a gyermekgyógyászati ​​készítményben alkalmazott alacsonyabb dózissal függ össze. tanulmányNew York-i vizsgálatban az Omicron elleni hatékonyság 12-4 hét után mindössze 5%-ra, a második adag után 5-6 héttel pedig negatív értékekre csökkent.
• A Pfizer 0-4-es kereskedésében próba, a két adag utáni hatékonyság negatív értékre esett vissza, ami szükségessé tette a vizsgálati protokoll módosítását. Egy harmadik adag után 7-30 nap közötti hatékonyságra utaltak, de 30 napon túl nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy ez milyen gyorsan csökken. 

C. A COVID-19 elleni vakcinák lehetséges káros hatásai a gyermekekre nézve

• Nagy aggodalomra ad okot a serdülők és a fiatal felnőttek, különösen a fiúk szívizomgyulladása a második adag után, amelyet a forgalomba hozatalt követő aktív vizsgálatokban 2,600 főből egynél becsültek. megfigyelés HongkongbanA feltörekvő bizonyítékAz mRNS-vakcina beadását követő myopericarditisben szenvedő serdülőknél a tartós szívrendellenességek előfordulása, amint azt a 3-8 hónapos követéses vizsgálat során a szív MRI kimutatta, arra utal, hogy ez messze nem „enyhe és rövid életű”. A hosszabb távú hatások lehetősége további vizsgálatokat igényel, és a legfiatalabb és legkiszolgáltatottabb gyermekek tekintetében az elővigyázatosság elvének legszigorúbb alkalmazását szorgalmazza.
• Bár az oltás utáni szívizomgyulladás ritkábbnak tűnik az 5-11 éves gyermekeknél, mint az idősebb gyermekeknél, mégis... megnövekedett az alapértékhez képest.
• A Pfizerben tanulmányA beoltott gyermekek 50%-ánál jelentkeztek szisztémás mellékhatások, beleértve az ingerlékenységet és a lázat. A miokarditisz diagnózisa a következő: sokkal nehezebb a kisebb gyerekeknélNem dokumentáltak troponinszintet vagy EKG-vizsgálatokat. Még egy, a vizsgálatban részt vevő, lázzal, vádlifájdalommal és emelkedett CPK-szinttel kórházba szállított, beoltott gyermeknél sem jelentettek D-dimereket, vérlemezke-ellenes antitesteket vagy troponinszintet.
• A Pfizer 5-11 éves engedélyezés utáni feltételei szerint szívizomgyulladásra vonatkozó vizsgálatokat kell végeznie, és az eredményeket csak 2027-ben kell közzétennie.
• Ugyanilyen aggodalomra adnak okot az immunrendszerre gyakorolt, egyelőre ismeretlen negatív hatások. A 0-4 éves korban próbamindössze hét gyermeknél diagnosztizáltak „súlyos” COVID-19-et – hatot beoltottak, egyet pedig placebót. Hasonlóképpen, a 12 visszatérő fertőzéses epizóddal küzdő gyermek közül 10-et beoltottak, míg csak kettő placebót kapott. Ezek mind apró számok, és túl kicsik ahhoz, hogy kizárják az olyan káros hatásokat, mint például antitestfüggő fokozás (ADE) és egyéb hatások az immunrendszerre.
• Szintén megválaszolatlan a kérdés, hogy Eredeti antigén bűnFigyelemre méltó, hogy egy nagyszabású izraeli tanulmánya beoltás után fertőzöttek gyengébb védettséggel rendelkeztek, mint a fertőzés után beoltottak. Moderna-perAz oltás után fertőzötteknek csak 40%-ánál észleltek N-antitesteket, szemben a placebo után fertőzöttek 93%-ával.
• Bizonyítékok vannak arra, hogy a vakcina mindkettőt megzavarta veleszületett és adaptív immunválaszok. Kialakulásának lehetősége károsodott immunfunkció katasztrofális lenne a gyermekek számára, akiknek a legkompetensebb veleszületett immunitása van, amelyet mára hatékonyan kiképzett a keringő vírus.
• Teljesen ismeretlen, hogy lesz-e bármilyen káros hatása a T-sejtek működésére, ami egy rákos megbetegedések számának növekedése.
• A reproduktív funkciók tekintetében is korlátozott állati bioeloszlási vizsgálatokkimutatta, hogy a lipid nanorészecskék a petefészkekben és a herékben koncentrálódnak. Felnőtt spermium donorok kimutatta, a spermiumok számának csökkenése, különösen a mozgó spermiumoké, ami a vakcináció után három hónappal visszaesik, és négy-öt hónapig alacsony szinten marad.
• Még a felnőttek esetében is egyre nagyobb az aggodalom, hogy a súlyos mellékhatások száma meghaladja a... COVID-19 miatti kórházi kezelések.

D. Tájékozott beleegyezés

• Az 5-11-esek esetében a JCVI, amikor a védőoltás „nem sürgős felajánlását” javasolja, konkrétan neves a kényszerítés nélküli, teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés fontossága.
• Az alacsony felvételi arány miatt ebben a korcsoportban a „terápiás kutyák', hirdetések beleértve a szuperhős képeket és információk a gyermekek oltásáról barátok és családtagok védelme mindegyik egyértelműen ellentétes a teljes körű tájékoztatáson alapuló és önkéntes beleegyezés fogalmával.
• A teljes információ kihagyása A nyilvánosságnak elmagyarázni a COVID-19 vakcinákban alkalmazott, a standard vakcinákhoz képest eltérő és újszerű technológiát, valamint a hosszú távú biztonsági adatok hiányáról való tájékoztatás elmulasztása a félretájékoztatás határát súrolja.

E. A közbizalomra gyakorolt ​​hatás 

• Sokkal súlyosabb betegségek, például a gyermekbénulás és a kanyaró elleni oltások prioritást kell élveznieEgy szükségtelen és újszerű, génalapú vakcina kisgyermekekre erőltetése komolyan alááshatja a szülők bizalmát az egész immunizációs programban.
• A Pfizer által bemutatott adatok gyenge minősége azzal a kockázattal jár, hogy a gyógyszeripar és a szabályozó hatóságok is rossz hírbe kerülnek, ha ezt a terméket engedélyezik.

Összefoglalva, a fiatal, egészséges gyermekek minimális kockázatnak vannak kitéve a COVID-19 miatt, különösen az Omicron variáns megjelenése óta. Legtöbbjük ismételten ki volt téve a SARS-CoV-2 vírusnak, mégis egészségesek maradtak, vagy rövid, enyhe lefolyású betegségük volt. A fentiekben részletezettek szerint a vakcinák rövid távú hatásúak, ismert rövid és középtávú kockázatokkal, és ismeretlen hosszú távú biztonságossággal rendelkeznek. A kisgyermekek klinikailag hasznos hatékonyságára vonatkozó adatok kevések vagy hiányoznak. Az idősebb gyermekeknél, akik számára a vakcinák már engedélyezettek, etikailag kétes rendszereken keresztül népszerűsítették őket, a gyermekkori oltási program más, létfontosságú részeinek potenciális kárára.

Egy apró kisebbség számára, akiknél a lehetséges előnyök egyértelműen és egyértelműen meghaladták a lehetséges károkat, a védőoltást korlátozó engedélyekkel lehetett volna elősegíteni. Akár az elővigyázatosság elvét, akár az „Először is ne árts” utasítást követték, az ilyen védőoltásoknak nincs helyük a rutinszerű gyermekkori védőoltási programban.  

(Aláírás):

• Angus Dalgleish professzor, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, a Rákkutatási Vakcinák és Immunterápia Intézetének (ICVI) igazgatója
• Anthony Fryer professzor, PhD, FRCPath, a Keele Egyetem klinikai biokémia professzora
• David Livermore professzor, BSc, PhD, az UEA orvosi mikrobiológia nyugalmazott professzora
• John Fairclough professzor, FRCS FFSEM nyugalmazott tiszteletbeli sebész konzultáns 
• Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, Lordok Háza, korábbi parlamenti államtitkár-helyettes 2001-2003, korábbi közegészségügyi tanácsadó
• Dr. Abby Astle, MA (Cantab), MBBChir, háziorvosi vezető, háziorvosi oktató, háziorvosi vizsgáztató
• Dr. Michael D Bell, MBChB, MRCGP, nyugdíjas háziorvos
• Dr. Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, nyugalmazott gyógyszerész
• Dr. David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, pszichiáter konzultáns
• Dr. Emma Brierly, MBBS, MRCGP, háziorvos
• Dr. David Cartland, MBChB, BMedSci, háziorvos
• Dr. Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, háziorvos, funkcionális medicina szakember 
• Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, foglalkozás-egészségügyi szakember
• Julie Coffey, MBChB, háziorvos 
• John Collis, RN, szakápoló, nyugdíjas
• Ian F Comaish úr, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, konzultáns szemész
• James Cook, NHS regisztrált ápoló, ápolói alapdiploma (kitüntetéssel), közegészségügyi mesterdiploma
• Dr. Clare Craig, BMBCh, FRCPath, patológus
• Dr. David Critchley, BSc, PhD farmakológiából, 32 éves tapasztalattal a gyógyszeripari kutatás-fejlesztés területén
• Dr Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, nyugalmazott orvos
• Dr. John Flack, BPharm, PhD, a Beecham Pharmaceuticals nyugalmazott biztonsági értékelési igazgatója és a SmithKline Beecham gyógyszerkutatásért felelős nyugalmazott alelnöke
• Dr. Simon Fox, BSc, BMBCh, FRCP, fertőző betegségek és belgyógyászat szakorvosa
• Dr. Ali Haggett, mentálhigiénés közösségi munka, 3. szektor, korábbi orvostörténeti előadó
• David Halpin, MB BS FRCS, ortopéd és traumatológus (nyugdíjas)     
• Dr. Renée Hoenderkampf, háziorvos
• Dr. Andrew Isaac, MB BCh, orvos, nyugdíjas
• Dr. Steve James, intenzív terápia szakorvosa
• Dr. Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), szellemi tulajdonjogi tanácsadó diagnosztikai tesztelés terén
• Dr. Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, nyugdíjas konzultáns gyermekgyógyász
• Dr. Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, a Biomedikai Tudományok docense
• Dr. Charles Lane, MA, DPhil, molekuláris biológus
• Dr. Branko Latinka, BSc, PhD, molekuláris biológus
• Dr. Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, Orvos, Sürgősségi Ellátás, Kutató munkatárs 
• Dr. Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, igazgató, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath
• Katherine MacGilchrist, BSc (kitüntetéses), MSc, vezérigazgató/rendszeres áttekintési igazgató, Epidemica Ltd.
• Dr. Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, konzultáns orvos, nyugdíjas
• Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, traumatológiai és ortopéd sebész szakorvos
• Dr. Kulvinder Singh Manik, MBBS, háziorvos
• Dr. Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, háziorvos
• Dr. S McBride, BSc (Hons) Orvosi Mikrobiológia és Immunobiológia, MBBCh BAO, Klinikai Gerontológia MSc, MRCP (Egyesült Királyság), FRCEM, FRCP (Edinburgh). NHS Sürgősségi Orvoslás és Geriátria
• Ian McDermott úr, MBBS, MS, FRCS (Tr&Orth), FFSEM (Egyesült Királyság), ortopéd sebész konzultáns
• Dr. Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, Táplálkozástudományi, Környezeti és Integrált Orvostudomány
• Dr. Scott Mitchell, MBChB, MRCS, sürgősségi orvos
• Dr. Alan Mordue, MBChB, FFPH. Nyugdíjas konzultáns a közegészségügyi orvostudomány és epidemiológia területén.
• Dr. David Morris, MBChB, MRCP (Egyesült Királyság), háziorvos
• Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, a Cheshire-i Táplálkozási és Allergiaklinika igazgatója
• Dr. Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, háziorvos
• Dr. Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, nyugalmazott pszichiáter konzultáns pszichiáter pszichoterápiában
• Dr. Sarah Myhill, MBBS, nyugdíjas háziorvos és természetgyógyász
• Dr. Rachel Nicholl, PhD, orvoskutató
• Dr. Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, menopauza szakorvos 
• Dr. William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, a glasgow-i Tron-templom vezető lelkésze, korábban kardiológiára szakosodott orvos
• Dr. Angharad Powell, MBChB, BSc (kitüntetéses fokozat), DFRSH, DCP (Írország), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, háziorvos
• Dr. Gerry Quinn, PhD. Posztdoktori kutató mikrobiológiából és immunológiából
• Dr. Johanna Reilly, MBBS, háziorvos
• Jessica Righart, MSc, MIBMS, vezető kritikus ellátási tudós
• Angus Robertson úr, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), ortopéd sebész konzultáns
• Dr. Jessica Robinson, BSc (Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, pszichiáter és integratív medicina doktor
• Dr. Jon Rogers, MB ChB (Bristol), nyugdíjas háziorvos
• James Royle úr, MBChB, FRCS, MMedEd, vastagbélsebész
• Dr. Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, a Walesi Fertőző Betegségek Felügyeleti Központjának korábbi igazgatója
• Sorrel Scott, diplomás fizikus, neurológiai szakgyógytornász, 30 éves tapasztalattal az NHS-ben
• Dr. Rohaan Seth, BSc (kitüntetéses), MBChB (kitüntetéses), MRCGP, nyugdíjas háziorvos
• Dr. Gary Sidley, nyugdíjas NHS klinikai szakpszichológus
• Dr. Annabel Smart, MBBS, nyugdíjas háziorvos
• Natalie Stephenson, BSc (Hons) gyermekaudiológus
• Dr. Zenobia Storah, MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, vezető klinikai szakpszichológus (gyermek- és serdülőkor)
• Dr. Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, háziorvos, háziorvosi képzés PCME
• Dr. Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, nyugdíjas orvos
• Dr. Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, konzultáns orvos
• Dr. Livia Tossici-Bolt, PhD, klinikai tudós
• Dr. Carmen Wheatley, PhD, Ortomolekuláris Onkológia
• Dr. Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, háziorvos
• Lasantha Wijesinghe úr, FRCS, érsebész szaktanácsadó
• Dr. Damian Wilde, PhD, (okleveles) klinikai szakpszichológus
• Dr. Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, integratív és funkcionális medicina doktor