MEGOSZTÁS | NYOMTATÁS | EMAIL
[A cikk harmadik szerzője David Shuldman.]
Kétszázhetvenegy. Ennyi súlyos szív- és érrendszeri eseményt jelentettek serdülők körében Izrael nemzeti megfigyelőrendszerében mindössze néhány hét alatt, 2021 közepén.
Ez a legfontosabb megállapításunk tanulmány, amelyet ezen a héten tettek közzé a Nemzetközi Szív- és Érrendszeri Kutatási és Innovációs FolyóiratElemzésünk során 294 877 mellékhatásról szóló jelentést vizsgáltunk meg, amelyeket az egészségügyi szakemberek a Clalit Health Servicesnél, Izrael legnagyobb egészségügyi szervezeténél nyújtottak be a Covid-19 oltási kampány során. Ezeket a jelentéseket hivatalosan továbbították az Egészségügyi Minisztériumnak. 2024 májusában az izraeli állami pénzügyi ellenőr... kiderült hogy ezek közül a jelentések közül körülbelül 279 300-at a Minisztérium nem dolgozott fel. Az általunk elemzett adathalmaz pontosan ezeket a jelentéseket tartalmazza.
Amikor megvizsgáltuk a fájlt, a csoportosulás azonnal láthatóvá vált. Már a strukturált mezők is több száz szív- és érrendszeri esetet tártak fel. A szándékosan konzervatív deduplikációs szabályok alkalmazása és a potenciális ismétlődő bejegyzések kizárása után 271 egyedi jelentés maradt a 12 és 16 év közötti serdülők körében a szív- és érrendszeri eseményekről. Szinte mindegyik egy szűk, néhány hetes időablakon belül történt, egybeesve az oltási jogosultság erre a korcsoportra való kiterjesztésével. Még korlátozó feltételezések mellett is ez azt jelenti, hogy a minimálisan megfigyelt arány körülbelül egy szív- és érrendszeri esemény 939 beoltott serdülőre vetítve.
A Számvevőszék megállapításaira válaszul a Minisztérium hibásnak minősítette az adathalmazt, hiányzó mezőkre és ismétlődő bejegyzésekre hivatkozva. A Közegészségügyi Szolgálat vezetője nyilvánosan „szemétnek” nevezte a jelentést. Az adatok szerkezete azonban lehetővé teszi az egyszerű szűrést és elemzést. Korlátai ellenére is a csoportosítás egyértelmű, és azonnali vizsgálatot igényel.
Ez csak két lehetséges következtetést hagy maga után. Vagy a jelentések valós klinikai eseményeket tükröztek, ami azt jelenti, hogy aránytalanul nagy és időben koncentrált biztonsági jelzés volt jelen a nemzeti rendszerben, miközben a gyermekek oltási kampányát kiterjesztették. Vagy, ha a minisztériumnak igaza van, és a fájl valóban „szemét”, akkor maga a monitorozó rendszer nem úgy működött, ahogyan azt nyilvánosan bemutatták. Ha így volt, a hatóságok vakon reklámozták a terméket „biztonságosként”, miközben maga a biztonság ellenőrzésére szolgáló mechanizmus alapvetően hibás volt.
Rejtett látványban
A fájlból kirajzolódó teljes képet az alábbiakban mutatjuk be.
Annak érdekében, hogy eredményeink a lehető legszilárdabb alapokon nyugodjanak, szándékosan konzervatív elemzési stratégiát alkalmaztunk. Csak azokat az egyedi jelentéseket vettük figyelembe, amelyekben a kulcsfontosságú változók – nem, születési év vagy dózisszám – eltérőek voltak. Ha bármilyen kétség merült fel az ismétlődéssel vagy a megbízhatósággal kapcsolatban, a jelentést kizártuk.
E konzervatív megközelítés ellenére 277 egyedi szív- és érrendszeri esetet azonosítottunk kiskorúaknál, beleértve az akut szív- és érrendszeri sérülést, a miokarditiszt és a szívburokgyulladást. Az időzítést lehetetlen figyelmen kívül hagyni: ezen esetek 271%-a (98%) 12-16 éves serdülőknél fordult elő mindössze néhány hét alatt, időben egybeesve az oltási jogosultság kiterjesztésével erre a korcsoportra.
Ez a minta közvetlen ellentmondásban áll a nyilvánosságnak akkoriban bemutatott kockázati profillal. A hivatalos egészségügyi hatóságok ismételten „ritkának”, „enyhének” és a második adag utáni fiatal férfiakra korlátozódónak írták le a szívbetegségek kockázatát. Az adathalmazban megfigyelt eloszlás valami mást mutat: az eseteket mindkét nemnél, az adagok között és egy koncentrált naptári ablakon belül rögzítették, amely egybeesett a serdülőkori bevezetéskor tapasztaltakkal.
Ezen jelentések puszta mértéke még riasztóbb, ha a számokat nézzük. Körülbelül 254 000 Clalit-biztosítással rendelkező serdülő kapott legalább egy adagot az adott időszakban. A minimális kockázatbecslés levezetése érdekében ismét a lehető legszigorúbb feltételezésekre támaszkodtunk, a 271 esetet abszolút összegként kezelve, és figyelmen kívül hagyva az esetleges aluljelentést. Még ezen szélsőséges korlátozások mellett is a minimális megfigyelt arány körülbelül egy szív- és érrendszeri esemény volt 939 beoltott serdülőre vetítve.
A passzív megfigyelőrendszerek köztudottan a nemkívánatos eseményeknek csak töredékét rögzítik. Mégis, még extrapoláció nélkül is, az ebben az adatkészletben megfigyelt arány kellemetlenül közel áll ahhoz, amit nyilvánosan „ritkának” minősítettek. Az egészségügyi szolgáltatók által benyújtott jelentések valós időben voltak jelen a nemzeti megfigyelőrendszerben, mivel a jogosultság bővült, és a nyilvános üzenetek hangsúlyozták, hogy a serdülőknél a szívbetegségek kockázata minimális.
Hogyan fogalmazták át a biztonsági jelzést „szemétnek”
Amikor az állami ellenőr jelentése 2024 májusában megjelent, kiderült, hogy a Clalit által 2020 decembere és 2022 májusa között továbbított mellékhatás-jelentések körülbelül 96%-át nem építették be az Egészségügyi Minisztérium monitoring rendszereibe.
Ahelyett, hogy érdemi biztonsági felülvizsgálatot indítottak volna el, a megállapítások vitát váltottak ki az adatátvitellel kapcsolatban. A minisztérium a hiányzó mezőkre és a duplikált bejegyzésekre hivatkozva azt állította, hogy a jelentéseknek csak 4%-a volt használható. A Clalit erre visszavágott, ragaszkodva ahhoz, hogy mindent „a szabályok szerint” küldtek el. A kereszttűzben a vita a formázásra és a technikai integrációra összpontosult, míg a lényegi kérdés megválaszolatlan maradt: mit tartalmaztak a jelentések?
Míg a minisztérium hivatalos válasza a számvevőszéki hivatalnak ezekre a hiányzó területekre és technikai hiányosságokra összpontosított, Dr. Sharon Alroy-Preis, a közegészségügyi szolgálat akkori vezetője sokkal nyersebben fogalmazott egy 2024-es Kneszet-felügyeleti meghallgatáson. elutasította a jelentéseket, figyelmen kívül hagyva azt a tényt, hogy orvosok és ápolók nyújtották be őket, sőt, „szemétnek” bélyegezte őket. Sőt, azt is állította, hogy ezek közül a jelentések közül „tízek és ezrek” „hamis jelentések” voltak.
De ahogy a tanulmányunk is mutatja, a fájl korántsem volt olvashatatlan. Szabványosított kódokkal és az egészségügyi szolgáltatóktól származó egyértelmű adatokkal volt tele. A biztonsági jelzés nem a hiányzó mezőktől függött – magában a strukturált adatban látható volt. Azzal, hogy az adatokat „szemétnek” bélyegezték, a tisztviselők az intézményi fókuszt a jel vizsgálatáról az azt továbbító közeg vitatására helyezték át.
Hogyan temették el a riasztó jelentéseket
Az Egészségügyi Minisztérium a kezdetektől fogva tisztában volt a szív- és érrendszeri kockázatokkal. 2021. február 28-án, hónapokkal a serdülőkori bevezetés előtt a minisztérium figyelmeztette a CDC-t a fiatalok körében előforduló „nagyszámú” szívizomgyulladásos esetre. Ez a figyelmeztetés, amelyet később egy amerikai… Az információszabadság kérése, azt mutatja, hogy a felmerülő szív- és érrendszeri kockázatot nagyon korán felismerték.
Mégis, ahogy az állami számvevő 2024-es jelentése is mutatja jelentést Kiderült, hogy a Minisztérium már nagyon korán, legalábbis 2021 februárjában tudatában volt a jelentős jelentéstételi hiányosságoknak. Ez egy központi kérdéshez vezet: Miért nem elemezte a Minisztérium a kockázatok és a technikai hibák ismerete ellenére közel 300 000 jelentés tényleges tartalmát annak megállapítására, hogy jelen volt-e biztonsági jelzés?
Talán egy még alapvetőbb kérdés merül fel. Valószínűsíthető, hogy sem az egészségpénztár, sem a minisztérium nem végzett előzetes vizsgálatot a fájlban a hiányzó mezők ellenére? Tekintettel a jelentéstételi struktúra egyszerűségére, ahol a klaszterezés azonosítása alig igényel többet az alapvető szűrésnél, nehéz feltételezni, hogy soha nem került sor ilyen alapvető lépésre. Valóban soha nem vizsgálták meg a fájlt, vagy megvizsgálták, és a következményeit nem vizsgálták meg?
Ahelyett, hogy maguknak a jelentéseknek a tartalmi vizsgálatát indították volna el, a kérdés egyre inkább technikai és eljárási vitaként kereteződött. A minisztérium, a Clalit, sőt még az állami számvevőszék is nagyrészt az adatátvitel, a hiányzó mezők és a rendszerintegráció kérdéseire összpontosított. Ez az intézményi fókusz a felügyelet látszatát keltette, míg a jelentések klinikai tartalma nagyrészt megvizsgálatlan maradt. A formátumról és a funkcionalitásról szóló vita elterelte a figyelmet arról, hogy mit fedhet fel az adatkészlet.
Mire a 12-15 évesekre vonatkozó bevezetés megkezdődött, a nemzeti megfigyelési fájl már egy koncentrált szív- és érrendszeri mintázatot mutatott, amely tükrözte a Minisztérium korábbi figyelmeztetését. Azzal, hogy a problémát elsősorban „technikai meghibásodásként” keretezték, a vita eltávolodott maguknak a jelentéseknek az orvosi tartalmától. A Minisztérium és a Clalit közötti technikai vita elterelésként működött, és a vizsgálat látszatát keltette, miközben az orvosi személyzet által benyújtott riasztó jelentéseket gyakorlatilag eltemették, és a nyilvánosságot megnyugtatták, hogy elégedettek legyenek.
Ahogy Retsef Levi professzor, az MIT kockázatkezelési és egészségügyi elemző szakértője kifejti: „Az előnyökkel, kockázatokkal és a kapcsolódó bizonytalansággal kapcsolatos átláthatóság kulcsfontosságú az oltási programokba vetett bizalom kiépítéséhez, és etikailag is kötelező a tájékoztatáson alapuló beleegyezés részeként. Sajnos a COVID oltási kampányok során láttunk példákat arra, hogy ezeket az elveket nem tartották be. Úgy gondolom, hogy különösen az alacsony súlyos kimenetelű kockázatú populációk esetében az egészségügyi szerveknek nagyon időszerűnek és proaktívnak kell lenniük a potenciális biztonsági kockázatok elemzésében, és tájékoztatniuk kell a szülőket és a betegeket arról, hogy mi ismert és mi ismeretlen.”
Ugyanakkor a hivatalos nyilvános üzenetek a folyamatos felügyeletbe vetett bizalmat sugározták. Egy 2021 szeptemberi közleményben az Egészségügyi Minisztérium tájékoztatta a nyilvánosságot, hogy a nemkívánatos eseményeket szakmai bizottságok rutinszerűen felülvizsgálják és kivizsgálják. Az ebben az időszakban tett nyilvános nyilatkozatok hasonlóképpen hangsúlyozták, hogy a jelentett oltás utáni tünetek általában átmenetiek és nem okoznak aggodalmat, megerősítve a közvélemény bizalmát abban, hogy a biztonsági felügyelet a tervek szerint működik.
Az izraeli eset nem volt egyedi. A CDC és az FDA belső levelezése hasonló dinamikát mutat Izrael korai riasztását követően. Egy belső válaszdokumentumban („Myocarditis Response.docx”) az amerikai tisztviselők a következőképpen fogalmazták át a figyelmeztetést: „Az Egészségügyi Minisztérium kijelentette, hogy körülbelül 40 esetről kaptak jelentést erről a nemkívánatos eseményről. Nem szolgáltattak további részleteket ezekről az esetekről” (CDC, 2023, 714. o.). A FOIA közzétételeiből továbbá kiderül, hogy az amerikai tisztviselők azzal nyugtatták magukat, hogy mindössze 27, 2021. február végéig azonosított VAERS-jelentésre hivatkoztak. Ahelyett, hogy eszkalációt váltottak volna ki, a figyelem a technikai részletek hiányára irányult, lehetővé téve, hogy a jelentés teljességével kapcsolatos bizonytalanság tompítsa a jelzés érzékelt sürgősségét.
Ez a tágabb kontextus azért fontos, mert Izraelt akkoriban széles körben a világ „oltólaboratóriumaként” emlegették, ami nyilvánosan elfogadott jellemzés. visszhangzott Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója hangsúlyozta, hogy az ország központosított egészségügyi adatai egyedülállóan alkalmasak a valós idejű monitorozásra. Miközben a globális egészségügyi hatóságok Izraelhez fordultak korai biztonsági információkért, egy kivizsgálatlan jelzés következményei túlnyúltak a nemzeti határokon. Akár soha nem elemezték a jelentéseket, akár szabályozási intézkedések kiváltása nélkül elemezték őket, a kudarc nemzetközi visszhangot keltett.
Végső soron a Minisztérium azon kísérlete, hogy ezeket a feljegyzéseket „szemétnek” minősítse, saját logikája alá omlik. Ha a jelentések pontosak, akkor egy komoly biztonsági jelzésre utalnak, amelyet figyelmen kívül hagytak. De ha a Minisztériumnak igaza van, és az adatok valóban „hibásak”, akkor két nyugtalanító kérdés marad: Először is, hogyan jelentek meg „a semmiből” több száz egyedi, serdülők körében előforduló szív- és érrendszeri jelentés egy kizárólag egészségügyi szakemberekre korlátozott megfigyelőrendszeren belül, másodszor pedig miért nem korrigálta a Minisztérium valós időben a rendszert, miközben agresszíven ösztönözte a szülőket, hogy oltassák be azokat a gyermekeket, akiknél nem volt jelentős kockázat a betegség szempontjából?
Ahogy maga az állami ellenőr is megjegyezte, míg az egészségügyi intézményektől kapott jelentések közül sok kisebb tüneteket írt le, mások „jelentősebb tüneteket tartalmaztak, amelyek kivizsgálást igényeltek… [mégis] ezeket a tényleges jelentéstételi dátumhoz közeli időben nem vizsgálták meg”. A gyakorlatban a jelentés hozzáteszi, hogy „a minisztérium körülbelül 1,000 mellékhatást vizsgált ki, amelyeknek körülbelül egynegyede (275 eset) szívizom- és szívburokgyulladás volt.” Ez a megállapítás megerősíti az elemzésünk által felvetett központi aggodalmat: hogy az egészségügyi szakemberek által benyújtott kritikus biztonsági információkat esetleg nem akkor értékelték, amikor a legnagyobb szükség lett volna rájuk.
Továbbá, ha a hiányzó információk voltak az elemzés egyetlen akadálya, miért nem szerezte meg és vizsgálta meg azokat a minisztérium eddig? A hiányzó adatok továbbra is megtalálhatók a Clalit rendszereiben. Egy évvel a számvevőszéki jelentés után David Shuldman társszerző hivatalosan is érdeklődött, hogy a minisztérium elvégezte-e az ilyen felülvizsgálatot. A minisztérium azt válaszolta, hogy nincsenek további információi, és visszaküldte a vizsgálatot a Clalitnak.
Ajánlásaiban az állami számvevő felszólította az Egészségügyi Minisztériumot, hogy „vigye be a hiányzó adatokat a rendszereibe, elemezze a teljes adatokat, és működjön együtt az egészségügyi szervezetek (HMO-k) szervezeteivel” annak érdekében, hogy az egészségügyi intézmények által gyűjtött több százezer jelentést teljes mértékben fel lehessen használni. Maga az ajánlás feltételezi, hogy az elemzéshez szükséges információk továbbra is rendelkezésre állnak.
Ezek nem csupán eljárási kérdések. A szabályozási felügyelet alapvető funkcióját érintik. A minisztérium engedélyezte a vakcinát, kiterjesztette alkalmazását gyermekekre, és biztosította a nyilvánosságot arról, hogy a biztonságosságot figyelemmel kísérik, még akkor is, ha elismerte a monitorozó rendszer jelentős hiányosságait. Ha az átadott fájl hiányos volt, az nem mentesítette a minisztériumot a felülvizsgálat elvégzésének kötelezettsége alól.
Elemzésünk egy szokatlan és időben koncentrált kardiovaszkuláris jelet tárt fel a serdülők körében. Közel öt évvel később az alapjául szolgáló jelentések továbbra sem tisztázottak. Amíg ezeket az eredményeket teljes mértékben ki nem vizsgálják, továbbra is komoly aggodalomra ad okot, hogy az oltási kampány olyan kockázatoknak tehette ki a gyermekeket, amelyeket akkoriban nem értékeltek megfelelően.
Yaffa Shir-Raz PhD kockázatkommunikációs kutató és oktató a Haifai Egyetemen és a Reichman Egyetemen. Kutatási területe az egészségügyre és a kockázatkommunikációra összpontosít, beleértve az újonnan megjelenő fertőző betegségek (EID) kommunikációját, például a H1N1 és a COVID-19 járványokat. Vizsgálja a gyógyszeripar, az egészségügyi hatóságok és szervezetek által az egészségügyi problémák népszerűsítésére és az orvosi kezelések márkajelzésére alkalmazott gyakorlatokat, valamint a vállalatok és az egészségügyi szervezetek által a tudományos diskurzusban a másként gondolkodók elnyomására alkalmazott cenzúragyakorlatokat. Emellett egészségügyi újságíró, az Izraeli Real-Time Magazine szerkesztője és a PECC közgyűlésének tagja.
