Sok tudós karriert épített fel a jobb szabályozási normákért küzdve. Furcsa módon, ami a COVID-19-cel kapcsolatos szabályozási politikát illeti, teljes csendben vannak.
Először is, vegyük figyelembe, hogy az EUA (sürgősségi felhasználási engedély) olyan, mint a gyorsított jóváhagyás. Mindkettő alacsonyabb szintű bizonyítékot igényel, és azon a tényen alapul, hogy egy súlyos helyzettel van dolgunk, kevés lehetőséggel. Ez indokolja az alacsonyabb szabványokat, beleértve a helyettesítő anyagok elfogadását is.
Ezután vegyük figyelembe, hogy a COVID-19 egy életveszélyes betegség egy idősebb embernél, például egy 80 év felettinél. Egy idősebb ember számára vetekszik a rákkal vagy a szívbetegséggel.
De azt is vegyük figyelembe, hogy a COVID-19 a legtöbb gyermek számára influenzaszerű betegség, különösen az Omikron korában. Helytelen lenne azt állítani, hogy a gyerekek valaha is „vészhelyzettel” szembesültek.
Most gondoljunk bele, mit mondtak a szabályozó szakértők évek óta. Óvatosnak kell lennünk a gyorsított engedélyezéssel. Csak mértékkel és csak akkor alkalmazzuk, amikor indokolt. A gyorsított engedélyezés nem alkalmazható magas vérnyomás esetén.
Ebből a logikából természetesen következik, hogy az EUA alkalmazása gyermekeknél indokolatlan volt. Azokban a korosztályokban nem volt vészhelyzet. Az IFR mindig összehasonlítható volt az influenzával. A megfelelő szabályozási út a biológiai engedélyezés volt. Azonban egyetlen, a BMJ-ben megjelent, általam társszerzőként jegyzett cikk kivételével nem tudok senkiről, aki ezt az érvet állította volna.
Szabályozó szakértők évek óta mondják nekünk, hogy ha az eredmények általában kedvezőek, akkor egy nagyon nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség az előnyök kimutatásához. Nem lehet helyettesítő végpontot használni. Azt mondják, hogy olyan mérést kell használni, ami az emberek számára fontos. Ez azt jelenti, hogy nem szabad elfogadnunk a betegségmentes túlélést, mivel az megbízhatatlan helyettesítő az adjuváns emlőrák esetében.
De most képzeljük el egy 20 éves férfi vakcinációjának felerősítését. Az antitest titerek szintén megbízhatatlan helyettesítő végpontok. A 20 évesek vakcinációjának felerősítése nem tartozhat az EUA (Europharmaceutical Authority - EUA - EU-ellenes Authority) keretébe. Nagyon nagy, randomizált vizsgálatot kellene végezni, hogy bemutassuk, van-e előnye. És ha a vizsgálatot nem lehet lefuttatni, mert a minta mérete túl nagy, az sokat elárul arról, hogy mennyire marginális a hatás mértéke.
Gondoljunk csak bele, mit mondtak a szabályozó szakértők az aducanumabról. Azt mondták, hogy az Alzheimer-kóros betegeknek csak 6%-a lenne jogosult a vizsgálatra. Ezért óvatosnak kell lennünk az általánosításokkal.
Hasonlóképpen vegyük a Paxlovidot. Az egyetlen publikált vizsgálat, amely alátámasztja a használatát, oltatlan embereken történt. Beoltott emberekkel kapcsolatban semmilyen vizsgálati adat nem jelent meg. Ennek ellenére a felhasználások többsége beoltott embereknél történik.
Miért nem mondják azok a szakértők, akik azt mondják, hogy az aducanumab nem extrapolálható minden Alzheimer-kóros betegre, hogy a Paxlovid nem extrapolálható minden oltott emberre?
Miért nem mondják azok, akik azt mondják, hogy a gyorsított jóváhagyással visszaélnek, hogy az EUA hatáskörével visszaélnek, amikor gyermekekhez költöznek, akik ezerszer kisebb kockázattal néznek szembe?
Miért hallgatnak teljesen a serdülők hatásának növeléséről ugyanazok az emberek, akik azt mondják, hogy nagyszabású, randomizált vizsgálatokra van szükség a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek klinikai eredményeinek megállapításához?
Legalább 3 lehetséges ok van:
Először is. Nem látták meg az összefüggést ugyanazon alapelvek között. Ezt a magyarázatot el kell utasítani. Mert elég ostobának kellene lenni ahhoz, hogy ne lássuk a párhuzamokat.
Kettő. Azt hiszik, hogy erősebb érvelési álláspont a nem COVID-19 gyógyszerek világában a kérdést feszegetni, mint a COVID-19 gyógyszerek esetében. Ez a gondolkodásuk nagy baklövése. Amikor a racionális elvek egyenlő alkalmazását szorgalmazod, akkor a racionális elvek egyenlő alkalmazását kell szorgalmaznod. Ha azt hiszed, hogy kihagyhatsz vagy szentté tehetsz valamilyen kategóriát, akkor irracionális vagy. És az ellenfeleid jogosan érvelhetnek amellett, hogy az ő kategóriáikat ki kellene venni. Miért kellene a ráknak magasabb mércével rendelkezniük, mint a COVID-nak?
Ha meg akarod győzni az embereket bizonyos kérdésekben, nem fogod meggyőzni őket, ha nem teszel közzé alapelveket. A következetesség és az egyértelműség a tiszta gondolkodás jellemzői.
Harmadszor: Félnek hangot adni a véleményüknek a COVID-19-cel kapcsolatos kérdésekben, mert félnek a tömegtől. Lehetséges, hogy ez a helyzet. És ez valószínűleg párosul azzal a ténnyel, hogy a karrierjük szempontjából előnyös, ha nem nyilatkoznak a vélt hatáskörükön kívül eső kérdésekről. Így aztán további 40 évig ugyanazt mondhatják konferenciákon, mint mindig, mindenféle előrelépés vagy előrelépés nélkül. Vagy, ahogy egy barátom szereti mondani, új ötletek nélkül.
Attól tartok, a helyes válasz a harmadik. Annak ellenére, hogy ezeknek az embereknek a többsége nagy csoportokat vezet, vagy állandó alkalmazottja van, mégis csak magukra gondolnak.
És szerintem ennek logikus következményei vannak. Ez az oka annak, hogy az emberek nem akarnak az akadémián lenni. Nincs meg a szabadságod, vagy az ösztönződ, hogy harcolj, amikor tényleg számít. Átok alatt gyötörsz. Nem beszélhetsz azokról a dolgokról, amik igazán számítanak, amikor számítanak. Nárcisztikus a fókuszod, és nem fogsz semmilyen érdemi célt elérni. És mindannyian együtt fogunk kudarcot vallani. Mert a szabályozási tudomány csak egyre rosszabb és rosszabb lesz.
És az iparág ki fogja használni az alapjainkban mutatkozó repedést.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
