Mit kell tennie Kennedynek a szabályozói hatalomátvétel leküzdéséhez?

Donald Trump megválasztott elnök Robert F. Kennedy Jr. jelölése az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának élére ünneplésre okot ad mindazok számára, akiket érdekel a gyógyszeripar befolyása a szabályozó ügynökségekre, és annak káros hatása az amerikaiak egészségére. 

Szinte lehetetlen szavakba önteni, mennyire figyelemre méltó és potenciálisan világmegváltó ez. Néhány évvel ezelőtt még minden komoly politikai kommentátor képzeletét felülmúlta volna. Azoknak, akik hisznek az orvosi választás szabadságában – és különösen azoknak, akiket személyesen is megkárosított az iparág –, minden okuk megvan az eksztázisra.

De még ha Kennedyt megerősítik is, és még ha sikerül is megvalósítania az elképzeléseit, vajon elegendőek lesznek-e ahhoz, hogy valódi, tartós változást idézzenek elő?

Kennedy egyik fő célpontja a gyógyszeripart és az azt felügyelő ügynökségeket gyakorlatilag meghatározó szabályozási megszállottság lesz. Évtizedeket töltött fáradhatatlanul ezzel a szörnyettel szemben, és a közelmúltban számos konkrét politikai ötletet fogalmazott meg , amelyek célja a szabályozó ügynökségeket, valamint az orvosi kutatás világát jellemző „korrupció” felszámolása. De vajon ez egyáltalán lehetséges?

Ahhoz, hogy erre a kérdésre választ kapjunk, meg kell vizsgálnunk magát a szabályozási állam természetét.

A szabályozó állam

Nincs semmi új abban, hogy a magán kereskedelmi érdekek kormányzati erővel próbálják felforgatni a szabad piacot a saját előnyükre – és mindenki más hátrányára. Az orvosi és gyógyszeripar ebben a tekintetben aligha egyedülálló. Általában az érdekcsoportok vagy az egyes vállalatok úgy teszik ezt, hogy meggyőzik a politikusokat, hogy – törvények és rendeletek formájában – akadályokat állítsanak fel azok számára, akik versenyre kelnének velük.

Sokat írtak arról, hogy az üzleti szabályozás milyen mértékben nem a fogyasztók védelmének vágyából, hanem inkább néhány vállalkozás azon vágyából fakadt , hogy olyan környezetet biztosítsanak maguknak, amelyben el vannak szigetelve a versenytől . Don Boudreaux és Tom DiLorenzo például 1993-as „ A trösztellenes törvények protekcionista gyökerei ” című tanulmányukban olyan üzleti érdekeket vizsgálnak, amelyek lobbiznak a kormánynál olyan trösztellenes jogszabályok elfogadása érdekében, amelyek elfojtanák a versenyt.

Ők írnak:

„(F) Több mint egy évszázadon át a trösztellenes törvényeket rutinszerűen használták a verseny akadályozására azáltal, hogy eszközt biztosítottak a versenyképtelen vállalkozásoknak arra, hogy bepereljék versenytársaikat árcsökkentés, új termékek és eljárások fejlesztése, valamint a termelés bővítése miatt. Ez a tanulmány továbbá azt állítja, hogy a trösztellenes törvények a kezdetektől fogva protekcionista intézmény voltak; soha nem volt „a trösztellenes törvények aranykora”, amelyet a féktelen kartellezés ostromolt volna, amint azt a trösztellenes törvények eredetének standard beszámolója is bizonyítja. ”

Az egészségügy világa, ahogyan ma ismerjük Amerikában, egyes szakemberek és szakmai szövetségek hasonló erőfeszítéseinek eredménye, hogy legyőzzék versenytársaikat, nem a piaci teljesítményük felülmúlásával, hanem a praxisukat korlátozó törvények bevezetésével.

Ezen erőfeszítések közül a leghírhedtebb az 1910-es Flexner-jelentés volt. A Carnegie Alapítvány megbízásából készült jelentés az orvosi egyetemek túlnyomó többségének bezárását; az orvosi képzés korszerűsítését a nem allopátiás modalitások kizárásával (és többnyire a nők és afroamerikaiak számára készült orvosi egyetemek megszüntetését); az állami kormányok felhatalmazását az orvosi egyetemek jóváhagyására; valamint az orvosi engedélyezési korlátozások drasztikus szigorítását javasolta.

Valójában a Flexner-jelentés nagyrészt egy kiadatlan, 1906-os jelentés volt , amelyet az Amerikai Orvosi Szövetség (AMA) írt. Abban az időben az AMA nem titkolta, hogy milyen indítékokból törekedett azokra a reformokra, amelyekhez Abraham Flexner a nevét adta. Arra törekedett, hogy csökkentse az orvosok számát, hogy tovább gazdagítsa saját tagjait. 1847-ben a Szövetség oktatási színvonalért felelős bizottsága a következőkről számolt be :

„Az orvosok rendkívül nagy száma az Egyesült Államokban… gyakran említésre méltó. Több mint húszmillió ember betegségeinek enyhítésére orvosokból álló hadseregünk van, amely egy friss számítás szerint negyvenezer főt tesz ki, ami körülbelül ötszáz lakosra jut egy… Nem csoda tehát, hogy az orvosi szakma mérhetően elvesztette azt a magas pozíciót, amelyet egykor elfoglalt; nem csoda, hogy a legkisebb összegű javadalmazás is szűkösen jut még a legszorgalmasabbaknak is sorainkban…”

Maga a szabályozó állam története is arról tanúskodik, hogy nem a fogyasztók erős vállalati érdekekkel szembeni védelme céljából vezették be, hanem bizonyos erős vállalatok és szakembercsoportok érdekeinek védelmére. Fontos ezt szem előtt tartani, amikor a kritikusokat a szabályozó ügynökségek „korrupciója” miatt siratni halljuk, és azt hangsúlyozzuk, hogy ez orvosolható, ha csak a megfelelő embereket helyezzük el felettük.

Nem. A „korrupció” az az ősi mocsár, amelyből ezek a szervezetek előbukkantak. A DNS-ükben van. Valójában ez a létezésük igazi oka. Nincs lehetőség „reformálni” azt, ami pontosan úgy működik, ahogyan eltervezték.

Sőt, még ha ezeket az ügynökségeket a közérdekek szem előtt tartásával tervezték volna is (és nem is beszélve arról, hogy a „köz” eleve nem egyetlen entitás, egységes érdekekkel), a valóság továbbra is az, hogy nincs olyan mechanizmus, amellyel elszámoltathatóvá lehetne tenni őket felénk.

Két fél között az elszámoltathatóság csak akkor jöhet létre, ha mindkét fél választhat, hogy kapcsolatba lép-e a másikkal vagy sem. Ez nem így van a szabályozó hatóságokkal. Ezeket ránk kényszerítik. Kénytelenek vagyunk igénybe venni a „szolgáltatásaikat”, akár elégedettek vagyunk velük, akár nem; akár jól végzik a munkájukat, akár nem; akár veszélyesebbé teszik az életünket, mint egyébként lenne, akár nem. Nem számít, mennyire rosszul teljesítenek a szabályozó hatóságok, nem vihetjük szabadon máshová a dolgunkat.

Az FDA

Ez azt jelenti, hogy – akárcsak minden más politikai szereplő esetében – ezen ügynökségek vezetői mentesülnek tetteik másokra gyakorolt ​​következményeinek felelőssége alól. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) esetében ez évtizedekig tartó visszaélésekhez és hibákhoz vezetett, amelyek sok-sok emberéletbe kerültek.

Talán a leghírhedtebb példa az utóbbi időkből az FDA teljes kudarca a lakosság Vioxx fájdalomcsillapítótól való megvédésében. Az ügynökség 1999-ben engedélyezte a gyógyszert, amely ezt követően akár 55 000 amerikai halálát is okozta, mielőtt 2004-ben kivonták a forgalomból. Fontos megjegyezni, hogy nem az FDA vonta ki a Vioxxot a piacról, hanem maga a Merck. Valójában úgy tűnik, hogy a szabályozó ügynökség azon dolgozott, hogy eltitkolja a gyógyszer ismert kockázataival kapcsolatos információkat:

„Egy novemberben napvilágra került Merck-feljegyzésből kiderült, hogy a Merck tudósai már 1996-ban tisztában voltak azzal, hogy a gyógyszer szívproblémákhoz vezethet. Aztán 2000-ben egy Merck-tanulmány kimutatta, hogy a Vioxxot szedő betegek kétszer nagyobb valószínűséggel kapnak szívrohamot, mint az idősebb fájdalomcsillapítókat szedő betegek. Eközben az FDA középvezetőit, akik figyelmeztettek ezekre a veszélyekre, az ügynökség elkerülte. Az FDA szóhasználatában azokat, akiknek „véleményük” volt a Vioxx-szal kapcsolatban, nem fogadták szívesen a gyógyszerrel kapcsolatos bizonyos megbeszéléseken.”

Hiba lenne azt hinni, hogy a Vioxx-botrány egy elszigetelt esemény volt. 

Valóban, az ügynökség története hasonló történetekkel van tele . Ami még rosszabb, hatalmát arra is felhasználja, hogy megakadályozza az embereket abban, hogy hozzáférjenek olyan kezelésekhez, amelyek segíthetnek nekik, de nem lennének túl jövedelmezőek, vagy amelyek egyébként ellentétesek lennének az ügynökség iparági haszonélvezőinek érdekeivel. Ennek szélsőséges eseteit láthattuk az elmúlt években, amikor az FDA és a szabályozó hatóság többi része háborút indított az olyan Covid-19 kezelések ellen, mint a hidroxi-klorokin , az ivermectin , sőt még a C- és D -vitamin is.

Az FDA nem azért mulasztja el a nyilvánosság védelmét, mert történetesen rossz emberek vannak a vezetésében, vagy mert „alkalmatlanok”. Azért mulaszt el minket, mert nincs rá ösztönzője . Fogságban lévő „vásárlók” vagyunk. Nem vihetjük máshová a pénzünket. Az FDA vezetésének nincs kézzelfogható oka arra, hogy törődjön az érdekeinkkel. És ezt nem lehetne megváltoztatni semmilyen „mocsár lecsapolásával”.

Mit lehet tenni?

Az egyetlen remény egy ilyen rendszeren belül az, hogy dacoljunk az esélyekkel – és nem elhanyagolható mértékben, dacoljunk az iparági lobbizás hatalmas összegeivel –, és olyan valakit juttassunk a szabályozó ügynökségek feletti hatalmi pozícióba, akinek megvan az akarata arra kényszeríteni őket, hogy a rendszeren belüli saját ösztönzőikkel ellentétesen cselekedjenek. Ez a személy jelenleg kétségtelenül Robert F. Kennedy Jr., és amennyiben megerősítik a HHS minisztereként, kétségtelenül jó dolgokat fog tenni.

De mi történik a távozása után? Maga a rendszer nem fog megváltozni. A mostani ösztönzők akkor is érvényben maradnak. Mi történik, ha már nincs egyetlen jó szándékú, jó ember sem, aki hatalmat gyakorolna ezek felett az ügynökségek felett? Vajon a tájékoztatáson alapuló beleegyezéshez való jogunknak például azon kellene alapulnia, hogy szerencsések legyünk, és „jó emberek” irányítják az alapvetően elszámoltathatatlan ügynökségeket? Olyan ügynökségeket, amelyeknek hatalmukban áll potenciálisan életmentő termékeket visszatartani a piacról, miközben hamis biztonságérzetet keltenek a veszélyes termékekkel kapcsolatban, amelyeket engedélyeznek?

Kennedy egyik javaslata a vényköteles gyógyszerek felhasználói díjáról szóló törvény reformja. Ezt írja:

„ A gyógyszeripari vállalatok minden alkalommal díjat fizetnek, amikor új gyógyszerengedélyért folyamodnak, és ez a pénz az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) gyógyszerosztályának költségvetésének körülbelül 75%-át teszi ki. Ez belépési akadályt gördít a kisebb cégek elé, és a bürokraták pénztárcáját a gyógyszeripar kezébe adja.”

Ennek a díjnak a reformja, vagy még jobb, ha eltörlik, a helyes irányba tett lépés lenne. De ez nem változtatná meg az FDA alapvető természetét. Nem tenné varázsütésre a hivatalt a nyilvánosság felé elszámoltathatóvá, és nem fosztaná meg a gyógyszeripar szereplőit attól, hogy más formájú kifizetéseket teljesítsenek a hivatalnak.

Az iparágnak még ma is vannak más módjai a befolyása gyakorlására, beleértve a hírhedt „forgóajtó-jelenséget”, amelynek keretében azok az ügynökségi tisztviselők, akik jól teljesítenek egy adott gyógyszergyártó cégnél, miközben az FDA-nál dolgoznak, később jövedelmező pozíciókat kapnak az adott cégnél. A Science oknyomozó jelentése szerint a jóváhagyás utáni kifizetések különböző formákban szintén gyakoriak.

A Science 2013 és 2016 közötti fizetési nyilvántartásokat vizsgált, és a következőket állapította meg:

„A 24 legjobban kereső tanácsadónak – akik fejenként több mint 16 300,000 dollárt kaptak – az iparág által nyújtott több mint 93 millió dolláros személyes kifizetésből vagy kutatási támogatásból XNUMX% az általuk korábban felülvizsgált gyógyszerek gyártóitól vagy a versenytársaktól származott.”

Az ilyen jellegű iparági befolyás meghódításának kritikusai régóta szorgalmazzák a „pénz kivonását” a szabályozási struktúrából. Az azonban továbbra sem világos, hogyan lehetne ezt elérni. Természetesen bizonyos fizetési csatornák, mint például a vényköteles gyógyszerhasználati díjak, megszüntethetők vagy betilthatók. De az a feltételezés, hogy az iparág szereplői nem találnának ki más módokat a befolyás megvásárlására, nem reális. 

Ugyanilyen kritikus fontosságú azonban, hogy még ha a gyógyszeripari vállalatokat valamilyen módon megakadályoznák is abban, hogy kifizessék az őket szabályozó ügynökségeket, ez még mindig nem tenné ezeket az ügynökségeket elszámoltathatóvá a nyilvánosság, vagy bárki más felé, csak önmagukon. 

Az egyetlen módja annak, hogy „pénzt csempésszünk ki” a szabályozó államból, az, ha leállítjuk az államnak nyújtott eladási kedvezményeket. Ez azt jelenti, hogy megszüntetjük az állam piacra lépés és piaci részvétel korlátozására vonatkozó hatalmát. Ezek azok a politikai kegyek, amelyekre a hatalmas ipari érdekek pályáznak. Ha ezt meg akarjuk akadályozni, akkor meg kell szüntetnünk ezeket a kegyeket.

De szükségünk van a szabályozó államra, hogy biztonságban tartson minket!

Megdöbbentő módon, még az elmúlt négy év után is sokan hiszik azt, hogy a szabályozó állam azért létezik, hogy biztonságban tartson minket. Hogy potenciálisan életmentő terápiákat tartott vissza előlünk, nem rosszindulatból vagy vállalati cimborái érdekei miatt, hanem a védelmünk érdekében. Hogy keményen dolgozott azon, hogy cenzúrázza az információkat ezekről a terápiákról, és a kísérleti termék veszélyeiről, amelyet népszerűsítettek, ugyanezen okból. Hogy talán elkövettek hibákat ez idő alatt, de valójában ezek az ügynökségek a védelmünket hivatottak ellátni, és ha csak a megfelelő embereket irányítjuk, és talán egy kicsit bütykölünk a gépezeten, akkor úgy fognak működni, ahogy kell.

Megint csak nem. Pontosan úgy működnek, ahogy kell. 

De azok számára, akiket ez még mindig nem győzött meg, akik még mindig úgy vélik, hogy a csalás, a visszaélések és más károkozások elleni meglévő törvények nem elegendőek, hogy valamiféle kormányzati felügyeletre van szükség az egészségügyi ágazat felett, nézzük meg egy kicsit közelebbről.

Milton Friedman közgazdász híresen javasolta mind az orvosi engedélyek, mind az FDA eltörlését. Ezt írta :

„Az FDA óriási károkat okozott az amerikai közegészségügynek azzal, hogy jelentősen megnövelte a gyógyszerkutatás költségeit, ezáltal csökkentve az új és hatékony gyógyszerek kínálatát, és késleltetve azoknak a gyógyszereknek az engedélyezését, amelyek túlélték a nehézkes FDA-eljárást. ”

Mások, akik megvizsgálták az ügynökség múltját, egyetértenek abban, hogy az ügynökség több kárt okoz, mint hasznot.

A Nobel-díjas George Hitchings például becslése szerint az FDA ötéves késése a Septra antibiotikum forgalomba hozatalában 80 000 halálesetet eredményezett az Egyesült Államokban.

Dale Gieringer gyógyszerszabályozási szakértő szerint az FDA által erőszakosan kiiktatott új gyógyszerekből eredő halálesetek száma messze meghaladja az ebből származó esetleges előnyöket. Ezt írja :

„Az FDA szabályozásának előnyei a külföldi szabályozáshoz képest ésszerűen évtizedenként mintegy 5,000, legrosszabb esetben pedig évtizedenként 10,000 21,000 áldozatra tehetők. Összehasonlításképpen… az FDA késedelmének költsége évtizedenként 120,000 XNUMX és XNUMX XNUMX közötti életre becsülhető.”

Daniel Klein közgazdász megjegyzi , hogy az FDA hatásköreinek 1962-es kibővítése előtt a meglévő kártérítési jog jól védte a fogyasztókat:

„Az FDA sokkal kevésbé volt befolyásos 1962 előtt. A történelmi feljegyzések – évtizedekig tartó viszonylag szabad piac 1962-ig – azt mutatják, hogy a szabadpiaci intézményeknek és a kártérítési rendszernek sikerült minimális szinten tartaniuk a nem biztonságos gyógyszerek mennyiségét. Az Elixir Sulfanilamide tragédiája (107 halálos áldozat) volt a legrosszabb ezekben az évtizedekben. (A talidomidot soha nem engedélyezték forgalmazásra az Egyesült Államokban.) Sam Peltzman és Dale Gieringer közgazdászok hátborzongató összehasonlítást tettek: a Sulfanilamide és más kisebb tragédiák 1962 előtti áldozatai elenyészőek az 1962 utáni FDA halálos áldozatainak számához képest.”

Ezután összehasonlítja az orvosi szabályozást más iparágak biztonsági szabályozásával:

„Hogyan garantálják a biztonságot más iparágakban? Az elektronikában a gyártók benyújtják termékeiket az Underwriters' Laboratories-nak, egy magánszervezetnek, amely biztonsági jelölést ad az ellenőrzésen átesett termékeknek. A folyamat önkéntes: a gyártók értékesíthetnek UL jelölés nélkül. A kiskereskedők és a forgalmazók azonban általában az ezzel ellátott termékeket részesítik előnyben.”

„Tegyük fel, hogy valaki egy új kormányzati ügynökség létrehozását javasolja, amely megtiltaná a gyártóknak bármilyen elektronikus termék gyártását az ügynökség jóváhagyása nélkül. Totalitáriusnak és őrültnek tartanánk a javaslatot. De ez a rendszerünk a drogpiacon…”

Összegzés

Amíg léteznek olyan szabályozási hatáskörök, amelyek lehetővé teszik az állami szervezetek számára, hogy korlátozzák a piacra jutást, és meghatározzák, hogyan vehetnek részt a termelők ezeken a piacokon, mindig lesznek olyanok, akiket ösztönöznek arra, hogy hozzáférjenek ehhez a hatalomhoz, és saját céljaik előmozdítására használják fel azt. Akik megengedhetik maguknak, hogy megfizetjék ezt a hatalmat, mindig találnak módot erre.

Amit sokan „korrupciónak” neveznek, az inkább az intézmények kiszámítható és elkerülhetetlen következménye, amelyek természetüknél fogva nem tartoznak elszámoltathatósággal azok felé, akiket állítólag szolgálni szándékoznak. A megoldás nem az, hogy „jobb embereket” szerezzünk ezeknek az intézményeknek az élére, és nem is az, hogy soha véget nem érő csatába bocsátkozzunk annak megakadályozása érdekében, hogy a résztvevők kövessék a rendszer által számukra teremtett ösztönzőket. A megoldás az, hogy megszüntessük ezeket az ösztönzőket. A megoldás az, hogy megszüntessük magának a szabályozó államnak a hatalmát.

Ha Robert F. Kennedy Jr.-t megerősítik az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának miniszteri posztján, kétségtelenül csapást mér majd a szabályozási fogyatékosságra. Bármit is tesz ebben a pozícióban, az csak előrelépés lehet a jelenlegihez képest, és lehetséges, hogy egyes reformjai a saját hivatali idején túl is fennmaradnak. De lehetősége van sokkal többet tenni.

A szabályozó állam egy gordiuszi csomó, és nem elég azon dolgozni, hogy kibogozza a különböző alkotóelemeit. Egyszer s mindenkorra át kell vágni. Ennek módja egyszerű: szüntessük meg az FDA-t, töröljük el az NIH-t, töröljük el a CDC-t. Vessünk véget minden orvosi engedélyezésnek és akkreditációnak. Vonjuk ki a kormányt az egészségügyből mindenhol. 

Talán ez politikailag lehetetlennek hangzik. És talán az is. De egészen a közelmúltig RFK Jr. egészségügyi és humán szolgáltatásokért felelős miniszteri posztja politikailag lehetetlen volt. Azt állítom, hogy nem tudjuk, mi lehetséges és mi nem.

Kennedynek példátlan lehetősége van arra, hogy lecsapjon az egészségügyi rendszerünk működésképtelenségének gyökerére: lerombolja azokat az intézményeket, amelyek elfojtják a gyógyszerek előállítását, eltorzítják a biztonságosságukkal kapcsolatos információkat, és elnyomják az alternatívákat. Lehetősége van arra, hogy mélyreható változást hozzon nemcsak a következő négy évre, hanem a jövő generációira nézve is. Mindannyian remélhetjük, hogy nem szalasztja el ezt a lehetőséget.