A Covid-járvány alatt az amerikai kormány dollármilliárdokat költött közel 400 termékre, amelyek célja több százmillió ember védelme, diagnosztizálása és kezelése volt – mindegyik „EUA” vagy „Sürgősségi Felhasználási Engedély” címkével.
De mit is jelent valójában az EUA?
Még mielőtt megválaszolnánk ezt a kérdést, és annak megértése érdekében, hogy az EUA hol áll a gyógyászati termékek engedélyezésének vagy jóváhagyásának más módjaihoz képest, hasznos megvizsgálni a következőket: ami nem az EUA:
Az EUA nem klinikai vizsgálat alatt álló kísérleti termék megnevezése.
Ha csak egy dolgot értünk az EUA-val kapcsolatban, az a következő legyen: az EUA nem vonatkozik olyan termékekre, amelyek FDA-szabályozás vagy más jogi követelmények hatálya alá tartozó klinikai vizsgálatokon esnek át.
Az EUA nem ugyanaz, mint a kiterjesztett hozzáférésű felhasználás (EAU), amelyet gyakran „együttérző felhasználású” hozzáférésnek neveznek, és amely súlyos, gyógyíthatatlan betegségben szenvedő betegek számára biztosít hozzáférést kísérleti termékekhez, mielőtt azokat teljes mértékben jóváhagynák.
Ez a táblázat egy FDA-CDC 2020 prezentáció összefoglalja a klinikai vizsgálatok alatt álló termékek, a betegeknek kibővített „együttérző” hozzáférés keretében adott termékek és az EUA által engedélyezett termékek közötti különbségeket:
Íme, mit árul el ez a táblázat az EUA-ról:
- Az EUA megadásának folyamata valószínűleg nem eredményez semmilyen információt a termék hatékonyságáról.
- Az EUA megadásának folyamata nem a biztonságosság vagy a hatékonyság bizonyítékának szolgáltására szolgál, de azonosíthatók biztonsági jelek.
- Nem valószínű, hogy miután egy termék megkapta az EUA-t és néhány betegnek beadták, bármilyen hasznos információhoz jutnak, amely a jövőbeli betegek javát szolgálná.
- Az EUA hatékonyságáról vagy biztonságosságáról nem folyik szisztematikus adatgyűjtés, és a hatósági jóváhagyási folyamat részeként nem publikálnak adatokat orvosi folyóiratokban.
- Nincs szükség tájékoztatáson alapuló beleegyezésre, de a készítmény szedésére „önkéntesként” jelentkező betegeket tájékoztatni kell arról, hogy megtagadhatják a szedését, valamint hogy a termék nem engedélyezett/elérhető az EUA keretében.
- Nincs szükség intézményi felülvizsgáló bizottságra (IRB).IRB egy olyan testület, amelynek célja a klinikai vizsgálatokban részt vevő emberi alanyok jólétének védelme]
Annak további tisztázása érdekében, hogy az EUA mennyire elkülönül a szokásos jóváhagyási folyamatoktól, 2009-es Nemzeti Akadémiák Orvostudományi Intézetének kiadványa, ezt a kijelentést találjuk:
Fontos felismerni, hogy az EUA nem része a fejlesztési folyamatnak; egy teljesen különálló egység, amelyet csak vészhelyzetekben használnak, és nem része a gyógyszerengedélyezési folyamatnak. (28. o.)
Összefoglalva:
Az EUA kiadásának folyamata valószínűleg nem eredményez semmilyen bizonyítékot a biztonságosságra vagy a hatékonyságra vonatkozóan. Miután egy termékhez EUA-t adtak ki és beadták a betegeknek, nem valószínű, hogy bármilyen hasznos információt szereznek a jövőbeli betegek javára, mivel nincs szisztematikus adatgyűjtés a hatékonyságról vagy a biztonságosságról.
A CDC/FDA és az IMNA összes ilyen egyértelmű információja alapján jogos arra a következtetésre jutni, hogy a sürgősségi felhasználási engedélyezést nagyon körültekintően és csak súlyos vészhelyzetek esetén kell alkalmazni.
Most nézzük meg, hogy az EUA milyen típusú vészhelyzetek kezelésére hivatott jogilag.
Az EAU tömegpusztító fegyverekkel kapcsolatos vészhelyzetekre szolgál
A fent leírt EUA „Hozzáférés Mechanizmusát” lehetővé tevő törvényeket a tömegpusztító fegyverekkel (WMD), más néven CBRN (vegyi, biológiai, radiológiai, nukleáris) kapcsolatos szélsőséges, azonnali vészhelyzetek eseteire dolgozták ki.
Így működik az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) (FDA) ismerteti az EUA-ra vonatkozó hatásköreit:
Az FD&C törvény 564. szakasza (21 USC 360bbb – 3) lehetővé teszi az FDA számára, hogy megerősítse a közegészségügyi védelmet a biológiai, vegyi, nukleáris és radiológiai anyagokkal szemben.
Ezzel az EUA felhatalmazással az FDA segíthet biztosítani, hogy vészhelyzetekben orvosi ellenintézkedéseket lehessen alkalmazni biológiai, vegyi, nukleáris vagy radiológiai anyagok által okozott súlyos vagy életveszélyes betegségek vagy állapotok diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére, ha nincsenek megfelelő, jóváhagyott és elérhető alternatívák (többek között a kritériumok között).
Ezeket az EUA-hatalomköröket 2004-ben adták meg, nagyon sajátos körülmények között, a CBRN-ügynökök általi támadásokra való felkészültséggel összefüggésben.
Ahogy kifejtettük a Harvard Law egészségügyi törvényében,
Végső soron a terror elleni háború vezetett a vészhelyzeti felhasználási engedélyek bevezetéséhez. A 11. szeptember 2001-i események és az azt követő lépfene-postai támadások után a Kongresszus elfogadta a ... törvényt. 2004. évi Bioshield törvény.
Az rekord Ez arra utal, hogy a Kongresszus kifejezetten a bioterror fenyegetésére összpontosított, nem pedig egy természetes úton kialakuló világjárványra való felkészülésre.
Tekintettel egy ilyen szűk körű, valóban szélsőséges vészhelyzetre, amely magában foglalja a tömegpusztító fegyverek elleni támadást, érthető, hogy az EUA „hozzáférési mechanizmusa” miért nem igényel sok szabályozói felügyeletet vagy a gyártási vagy klinikai vizsgálati szabványok betartását.
Szóval mit is követel meg valójában az EUA hozzáférési mechanizmus?
A vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA) 3 lépése
Három dolognak kell történnie ahhoz, hogy egy orvostechnikai termék EUA-t kapjon:
- A belbiztonsági miniszternek, a védelmi miniszternek vagy az egészségügyi és humán szolgáltatásokért felelős miniszternek meg kell állapítania, hogy CBRN-anyaggal vagy ilyen anyag által okozott betegséggel kapcsolatos vészhelyzet áll fenn.
- Az FDA-nak négy „törvényi kritériumnak” kell megfelelnie az EUA kiadásakor.
- Az FDA-nak „bizonyos feltételeket kell előírnia” az EUA-ban.
EUA 1. lépés: CBRN-vészhelyzet kihirdetése
Az EUA vészhelyzeti kihirdetése elkülönül, és nem kapcsolódik az elnök, a HHS államtitkár vagy bárki más által kiadott egyéb vészhelyzeti kihirdetésekhez. Kifejezetten az EUA aktiválása céljából kell kiadni, és bármely más vészhelyzeti kihirdetéstől függetlenül megszüntethető vagy meghosszabbítható.
Itt van az EUA törvény kimondja Az EUA „hozzáférési mechanizmusának” aktiválására négy lehetséges forgatókönyv létezik:
- a Belbiztonsági Minisztérium megállapítása, hogy belföldi vészhelyzet van, vagy jelentős belföldi vészhelyzet lehetősége áll fenn, amely magában foglalja a biológiai, vegyi, radiológiai vagy nukleáris anyaggal vagy anyagokkal történő támadás fokozott kockázatát;
- a védelmi miniszter megállapítása, hogy katonai vészhelyzet van, vagy jelentős katonai vészhelyzet kialakulásának veszélye áll fenn, amely fokozott kockázatot jelent Egyesült Államok katonai erők, beleértve a 10. cím vagy az 50. cím alapján működő személyzetet is, támadás esetén, a következőkkel:
- biológiai, vegyi, radiológiai vagy nukleáris anyag vagy anyagok; vagy
- olyan szer vagy szerek, amelyek közvetlenül életveszélyes és konkrét kockázatot okozhatnak az Egyesült Államokra nézve, vagy más módon összefüggésben állnak azzal Államok katonai erők;
- egy meghatározás a Titkár [az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának] jelentése szerint közegészségügyi vészhelyzet van, vagy jelentős közegészségügyi vészhelyzet kialakulásának veszélye áll fenn, amely hatással van, vagy jelentős hatással lehet a nemzetbiztonságra vagy a lakosság egészségére és biztonságára. Egyesült Államok külföldön élő állampolgárok, és amely biológiai, vegyi, radiológiai vagy nukleáris anyaggal vagy anyagokkal, vagy ilyen anyagnak vagy anyagoknak tulajdonítható betegséggel vagy állapottal kapcsolatos; vagy
- a 319F–2. szakasz szerinti lényeges fenyegetés azonosítása A népegészségügyi szolgálatról szóló törvény [42 USC 247d–6b] elegendő ahhoz, hogy veszélyeztetje a nemzetbiztonságot vagy az emberek egészségét és biztonságát Egyesült Államok külföldön élő állampolgárok.
EUA 2. lépés: A törvényi kritériumok teljesítése
Miután az egyik államtitkár bejelentette, hogy vészhelyzet áll fenn, amely indokolttá teszi az EUA kiadását, további négy „törvényi kritériumnak” kell teljesülnie ahhoz, hogy az FDA kiadhassa az EUA-t. Így magyarázza az FDA ezeket a követelményeket:
- Súlyos vagy életveszélyes betegség vagy állapot
Ahhoz, hogy az FDA EUA-t bocsásson ki, a HHS miniszter EUA-nyilatkozatában említett CBRN-anyagnak (anyagoknak) képesnek kell lenniük súlyos vagy életveszélyes betegség vagy állapot okozására.
- A hatékonyság bizonyítéka
Az EUA esetében figyelembe vehető orvostechnikai termékek azok, amelyek „hatékonyak lehetnek” a HHS miniszter 564(b) szakasz szerinti vészhelyzeti vagy vészhelyzeti fenyegetésről szóló nyilatkozatában meghatározott CBRN-anyag(ok) által okozott súlyos vagy életveszélyes betegségek vagy állapotok megelőzésében, diagnosztizálásában vagy kezelésében.
Az EUA-kra vonatkozó „lehet, hogy hatékony” szabvány alacsonyabb szintű bizonyítékot ír elő, mint az FDA által a termékengedélyezéshez használt „hatékonysági” szabvány. Az FDA egy lehetséges EUA termék potenciális hatékonyságát eseti alapon, kockázat-haszon elemzés segítségével kívánja értékelni, az alábbiakban ismertetettek szerint.
[BOLDARC HOZZÁADVA]
- Kockázat-haszon elemzés
Egy termék EUA-ra való felvételét mérlegelhetik, ha a biztos megállapítja, hogy a termék ismert és lehetséges előnyei az azonosított betegség vagy állapot diagnosztizálása, megelőzése vagy kezelése során meghaladják a termék ismert és lehetséges kockázatait.
Annak megállapításakor, hogy a termék ismert és lehetséges előnyei meghaladják-e az ismert és lehetséges kockázatokat, az FDA... szándékozik megnézni a tudományos bizonyítékok összességén alapulva, hogy átfogó kockázat-haszon meghatározást lehessen tenni. Az ilyen bizonyítékok, amelyek felmerülhetett különféle forrásokból, tartalmazhat (de nem kizárólagosan): hazai és külföldi klinikai vizsgálatok eredményei, állatmodellekből származó in vivo hatékonysági adatok és in vitro adatok, FDA által megfontolhatóAz FDA a minőséget és a mennyiséget is fel fogja mérni. rendelkezésre álló bizonyítékok, a tudomány jelenlegi állása szerint.
[BOLDARC HOZZÁADVA]
- Nincsenek alternatívák
Ahhoz, hogy az FDA EUA-t bocsásson ki, nem lehet megfelelő, jóváhagyott és elérhető alternatívája a jelölt terméknek a betegség vagy állapot diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére. Egy potenciális alternatív termék „nem elérhetőnek” tekinthető, ha a jóváhagyott alternatívából nincs elegendő készlet a sürgősségi szükséglet teljes kielégítésére.
EUA 3. lépés: A szükséges feltételek előírása
Miután megkapjuk az EUA-specifikus vészhelyzeti nyilatkozatot, és miután az FDA megállapítja, hogy a termék hatékony lehet, és hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy az előnyei meghaladják a kockázatokat, van még egy kapcsolódó szabályozási réteg.
Íme, hogyan a A Kongresszusi Kutatószolgálat 2018. évi jelentése az EUA-ról ezt magyarázza:
Az FFDCA §564 előírja az FDA számára, hogy bizonyos kötelező feltételeket szabjon meg az EUA-ban, és adott esetben további mérlegelési jogkörbe tartozó feltételeket is lehetővé tesz. A kötelező feltételek attól függően változnak, hogy az EUA egy nem jóváhagyott termékre vagy egy jóváhagyott termék nem jóváhagyott felhasználására vonatkozik. Nem jóváhagyott termék esetében a felhasználási feltételeknek a következőknek kell lenniük:
(1) biztosítja, hogy a terméket beadó egészségügyi szakemberek megkapják a szükséges információkat;
(2) biztosítani, hogy a termékkel kezelt személyek megkapják a szükséges információkat;
(3) gondoskodjon a termékkel kapcsolatos nemkívánatos események nyomon követéséről és jelentéséről;
(4) rendelkezik a gyártó általi nyilvántartásról és jelentéstételről.
Összegzés
Amint azt a cikkben is megjegyeztük, az FDA/CDC egyértelműen elismeri, hogy a sürgősségi felhasználási engedély (EUA) megadásának folyamata valószínűleg nem eredményez semmilyen információt egy termék hatékonyságáról vagy biztonságosságáról. Ha megnézzük az EUA-t szabályozó törvény betűjét, látjuk, hogy ez valóban helyes értékelés.
Az EUA törvény nem ír elő semmilyen jogi vagy szabályozási szabványt, amely meghatározná egy termék biztonságosságát vagy hatékonyságát. Az egyetlen szabvány az, hogy az FDA szerint a termék hatékony lehet-e, és hogy az ismert előnyei meghaladják-e az ismert káros hatásokat. Ha nincsenek ismert káros hatások vagy ismert előnyök, mivel a termék még nem esett át a gyógyszer-engedélyezési folyamaton, az FDA bármilyen információt vagy szabványt felhasználhat a meghatározáshoz.
Mindebből következik, hogy egy olyan vállalat, amelynek terméke EUA-ra jelölt, bármilyen eszközzel megpróbálhatja igazolni a termék biztonságosságát és/vagy hatékonyságát. Az ilyen kísérlet megléte (legyen az klinikai vizsgálat vagy más adatgyűjtési mechanizmus), és annak végrehajtási módja mind a vállalaton múlik. Az EUA-törvény egyetlen rendelkezése sem vonatkozik arra, hogy a vállalat hogyan tervezi meg, végzi el vagy elemzi az általa választott tanulmányokat vagy egyéb adatgyűjtési mechanizmusokat.
A Covid termékekre alkalmazva ez azt jelenti:
- A Covid-termékek EUA-jának megszerzéséhez nem volt szükség klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági vagy hatékonysági adatokra.
- Az EUA folyamatban említett klinikai vizsgálatokat jogilag alkalmazandó szabályozási szabványok nélkül végezték.
- Amikor kiderül, hogy ezek a termékek nem hatékonyak vagy biztonságosak, az nem meglepő. Ez a folyamat nagy valószínűséggel velejárója.
- Nincsenek az EUA folyamatból származó adatok, amelyekre EUA-n kívüli döntéseket lehetne alapozni a termék biztonságosságáról vagy hatékonyságáról. Tehát a termék EUA-n kívüli felhasználása kezdettől fogva a hagyományos orvostechnikai termékekre vonatkozó jogi engedélyezési folyamaton kell, hogy keresztülmenjen.
További információ a Covid-vakcinák jóváhagyási folyamatáról itt .
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
