A Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Hivatal (Occupational Safety and Health Administration) vitatott terve, amely a nagyvállalatok COVID-19 elleni oltásának kötelezővé tételét célozza – amelyet a közelmúltban az Ötödik Kerületi Fellebbviteli Bíróság is elrendelt – látszólag a „…minimalizálása” érdekében készült.halálos COVID-19 járványok„A COVID-19 vakcináknak a vírus terjedésének megelőzésére és az élet védelmére való képessége az OSHA mandátumának és a hasonló mandátumokról szóló heves vita középpontjában áll, amely jelenleg a világ nagy részét érinti.”
Tavaly óta közel 18,000 19 tudományos publikáció jelent meg a COVID-XNUMX-ről és a vakcinákról, így ijesztő feladatnak tűnik átnézni a bizonyítékokat annak kritikai értékelése érdekében, hogy a vakcinák csökkentik-e a vírus terjedésének és a halálozásnak a kockázatát. Kiderült azonban, hogy két tanulmány messze kiemelkedik a többi közül szigorúság és minőség tekintetében.
Ez a két tanulmány, amelyek az FDA által a sürgősségi felhasználás jóváhagyásához előírt vizsgálatok folytatásai, a múlt hónapban jelent meg a ... című folyóiratban. New England Journal of MedicineAlapvetően különböznek a többi tanulmánytól, mivel ezek az egyetlen olyan klinikai vizsgálatok, amelyekről eddig beszámoltak, hogy felnőtteket randomizálnak COVID-19 vakcina beadására (Pfizer or modern) vagy placebo injekciót, majd idővel követik őket. Miért fontos ez? Mert az általuk használt vak, randomizált, kontrollált vizsgálati terv az aranystandard és a legszigorúbb tudományos eszköz, amely elérhető a beavatkozás és az eredmény közötti ok-okozati összefüggések vizsgálatára.
Ez a felépítés a lehető legnagyobb mértékben korlátozza az egyéb, ismert vagy ismeretlen tényezők befolyását, amelyek befolyásolhatják az eredményt. Számos tanulmány alkalmazott más felépítésű vizsgálatokat annak megértésére, hogy a vakcina mennyire hatékonyan véd a COVID-19 ellen, de függetlenül attól, hogy mennyire jól tervezték vagy hajtották végre, ezek közül egyik vizsgálat sem éri el azt a tudományos szigorúsági szintet, amelyet egy jól elvégzett, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat kínál.
Tehát ez a két klinikai vizsgálat megállapította, hogy a védőoltás csökkenti a COVID-19 okozta halálozás kockázatát? Nem, nem így történt. Nem erre tervezték őket. Mindkét vizsgálat magas hatékonyságról számolt be a tünetekkel járó Covid-betegség, valahol a 89%-95%-os hatékonysági tartományban történő csökkentésében, valamint a súlyos betegségek 80%-100%-os hatékonysági tartományban történő csökkentésében. Nem vontak be elegendő idősebb, magas kockázatú embert ahhoz, hogy elegendő minta álljon rendelkezésre annak megállapítására, hogy a védőoltások a COVID-19 okozta halálozást is csökkentik-e.
A Moderna-tanulmány egy COVID-19 okozta halálesetről számolt be az oltott csoportban és háromról az oltatlan csoportban, ami túl kevés ahhoz, hogy bármilyen statisztikai következtetést levonjunk. A Pfizer-vizsgálat még kevésbé volt meggyőző, mivel a New England Journal jelentésében közzétett eredmények (egy COVID-19 okozta haláleset az oltott csoportban és kettő az oltatlan csoportban) eltértek a Pfizer által közöltektől. később jelentették az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnak, és az FDA frissítése nem határozta meg a COVID-19 halálesetek számát.
A Covid okozta halálesetek mellett a tanulmányok az összhalálozást is értékelték, amely a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett összes halálesetet magában foglalja. Ez nagyobb mintanagyságot eredményez. Az összhalálozás nemcsak azért érdekes eredmény, mert megkerüli a gyakran szubjektív döntést arról, hogy valaki miért halt meg, hanem azért is, mert mérlegeli a COVID-19 vakcina összes lehetséges hatását, mind a jót, mind a rosszat, amelyek befolyásolhatják a halálozási kockázatot. Más szóval, lehetővé teszi számunkra, hogy számszerűsítsük a COVID-19 vakcina által megmentett életeket, miközben figyelembe vesszük a vakcinával összefüggő szívbetegség, vérrögök, súlyos allergiás reakciók és esetleg más okok miatt potenciálisan elveszett életeket.
Mivel a két vizsgálat eredményei nagyon hasonlóak voltak, függetlenül az alkalmazott vakcina típusától, célszerű az eredményeket összevonni. Miután összesen 74,580 19 főt vizsgáltak meg hat-hét hónapon keresztül, akiknek fele COVID-XNUMX elleni oltást, a másik fele pedig placebót kapott, a két tanulmány szerint harminchét beoltott személy halt meg, míg harminchárom placebót kapott. Ezek az eredmények statisztikailag sem meggyőzőek.
Egyszerűen fogalmazva, az emberiség számára jelenleg elérhető legjobb tudományos vizsgálati tervet nem alkalmazták a legfontosabb kimenetelek megválaszolására, és a randomizált vizsgálatok nem támasztják alá azt a széles körben elterjedt állítást, hogy a Pfizer vagy a Moderna márkájú COVID-19 oltás csökkenti a halálozási kockázatot. Sajnos nem ez az első alkalom, hogy az FDA egy kevésbé fontos helyettesítő végpont alapján hagyott jóvá egy terméket a kulcsfontosságú érdekes kimenetelek helyett.
Számos további szempontot kell figyelembe venni.
Először is, a tanulmányok eredményeit korlátozta az a tény, hogy a vizsgálatok felépítése nem vette figyelembe a korábbi fertőzést, amely a COVID-19 fertőzéssel szembeni későbbi immunitáshoz vezetett. Míg sok helyen kötelező beoltani a Covidból korábban természetes immunitással felépülteket, a két randomizált vizsgálat nem értékelte, hogy a vakcinák biztosítanak-e bármilyen előnyt számukra, még a helyettesítő végpont tekintetében sem.
Másodszor, mivel mindkét vizsgálatban többnyire kizárták a COVID-19 okozta halálozás szempontjából legnagyobb kockázatnak kitett csoportokat, mint például a törékeny időseket és a nagyon elhízottakat, a vizsgálatokból nem tudhatjuk, hogy a vakcinák mennyire hatékonyan védik ezeket a populációkat.
Harmadszor, a vizsgálatban résztvevők többsége munkaképes korú felnőtt volt, és a COVID-19 okozta halálozási arányok, amelyeket mindkét vizsgálatban megfigyeltek, emlékeztetnek minket arra, hogy mennyire minimális ez a kockázat ebben a korcsoportban.
Végül, a két randomizált, kontrollált vizsgálat nem értékelte a vakcina vírusátvitel csökkentésére való képességét.
Ezért a vakcinakötelezettségekkel kapcsolatos legfontosabb kérdésekben kénytelenek vagyunk megfigyeléses vizsgálatokra támaszkodni a szokásos randomizált vizsgálatok helyett, amelyek általában az FDA gyógyszer- és vakcinajóváhagyásainak alapját képezik.
A klinikai megítélés és a megfigyeléses vizsgálatok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a vakcinák csökkentik a Covid-halálozást, ésszerű feltételezni, hogy az idősebb betegek esetében a vakcina előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazásuk mellett érvelhetünk, bár nem lehetünk teljesen biztosak abban, hogy védelmet nyújtanak a halál ellen, mivel ebben a korcsoportban és erre a kimenetelre vonatkozóan nincsenek randomizált, kontrollált bizonyítékok. Az ilyen bizonyítékok hiánya mind a gyógyszeripari vállalatok, mind az FDA hibája, és részben felelős az oltással szembeni tétovázásért.
A legfontosabb tanulság az, hogy az OSHA által előterjesztett abszolutista, merev COVID-19 oltási előírások nem a lehető legjobb tudományos ismereteken alapulnak. Az ilyen, lakosság egészére kiterjedő előírások ellentmondanak a kockázatbecslés egyetemes orvosi alapelvének, amely szerint a kezelést az egyéni kockázatok és a várható előnyök alapján egyénre szabják. Emellett sértik a bizonyítékokon alapuló orvoslás domináns filozófiáját is, amely a lehető legjobb vizsgálati tervek bizonyítékként való felhasználását követeli meg a betegellátással kapcsolatos döntések meghozatalakor.
A rendkívül költséges és megosztó oltási kötelezettségek rosszabb gyógymódot jelentenek, mint maga a betegség, és szilárd bizonyítékok hiányában valószínűleg inkább a vakcinákkal szembeni bizalmatlanságot növelik, mintsem az oltási bizalmat. Nemcsak a Covid elleni vakcinák esetében, hanem a már meglévő, életmentő vakcinák esetében is, például a kanyaró és a gyermekbénulás ellen.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
