11. november 2024-én egy cikk jelent meg online a következő címen: Business Wire klinikai vizsgálat elindításával kapcsolatban NCT06602531 tesztelésre szánták"Az önamplifikáló RNS-t tartalmazó pandémiás influenzavakcina biztonságossági és immunogenitási vizsgálata felnőtteknél.
Kérdés: Miért szerepel a „járvány” szó a címben?
A cikk tájékoztatást nyújt a ARCT-2304 termék, amely egy „lipid nanorészecskében (LNP) formulázott sa-mRNS vakcinajelölt.”
Olyan. Sok. Kérdés. Például, a tanulmány címében szereplő „világjárvány” szó használatán túl, miért nevezik ezt a terméket vakcinának? Miért tesztelik egy olyan termék új verzióját, amely tele van megoldatlan, a szabványokkal kapcsolatos problémákkal?
ARCT-2304 egy génterápián alapuló prodrug, amely önmagát amplifikáló RNS-technológiát alkalmaz (pontosabban az RNS-függő RNS-polimeráz (RdRP) gént, amely lehetővé teszi az autonóm replikációt), és egy alfavírusból származik. Csak hogy tudd, ez teszi ezeket a termékeket genetikailag módosított organizmusokká (GMO-k), és ez annak köszönhető, hogy a kódoló sablon egy módosított alfavírus genom, amelyből a vírus szubgenomikus bitjei ki vannak tűzve, és az idegen influenzagéneket „beillesztették”. A genetikai anyag képes a szaporodásra. A következő dia bemutatja, hogyan tették ezt a Covid-19 verzió esetében (KOSZTÁJ® (ARCT-154) Egyértékű: JN.1).
A GMO-k használata megköveteli konkrét engedélyezési kérelmek és eljárások.
A szerző a Business Wire a cikk ezt írja:
Az Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (a „Társaság”, „Arcturus”, Nasdaq: ARCT), egy kereskedelmi hírvivő RNS-gyógyszereket gyártó vállalat, amely fertőző betegségek elleni vakcinák és a máj- és légzőszervi ritka betegségek területén kínálkozó lehetőségek fejlesztésére összpontosít, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) „A vizsgálat folytatódhat” értesítést adott ki a Társaság ARCT-2304 nevű vizsgálati új gyógyszer (IND) törzskönyvi kérelmére, amely egy önamplifikáló mRNS (sa-mRNS) vakcinajelölt a H5N1 vírus okozta pandémiás influenza megelőzésére irányuló aktív immunizáláshoz. A klinikai vizsgálatot a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanszírozza, és körülbelül 200 egészséges felnőtt bevonására szolgál az Egyesült Államokban.
Nagyon sokatmondó számomra, hogy ezek a gyógyszeripari vállalatok mindig annyira érdeklődnek a „Nasdaq” iránt, és állítólag nem annyira a termékeik potenciális káros hatásai iránt. Azt gondolná az ember, hogy az „érték” tükröződne a Nasdaqban, de úgy tűnik, nem. Legalábbis nem úgy, ahogy kellene, ha az átláthatóság lenne a kulcs. Ennek valószínűleg köze van a nem kompendiális szabványoknak megfelelő kereskedelmi termékekkel kapcsolatos káros hatások elrejtéséhez.
FŐBB VÖRÖS JELZŐK
- Az önamplifikáló RNS-LNP technológia NEM ugyanaz, mint a módosított mRNS-LNP technológia – egy alfavírus genomiális gerincet használ, így genetikailag módosított organizmussá válik, amely képes genetikai anyagának önmásolására, miután bekerült a sejtbe.
- A H5N1 egy influenzavírus – senkit sem kell beoltani az influenzavírusok ellen
- BARDA?
Számomra, az elmúlt négy évben lektorált szakirodalomból és a FOIA által kért adatokból gyűjtött bizonyítékok alapján, valószínűbb, mint nem, hogy ez a lakosság felkészítése a következő „tervezett világjárványra” (vagy „Plandemiás„...ahogy egyesek nevezik). Úgy értem, benne van a klinikai vizsgálat nevében, nem?
Ahogy Odessa Orlewicz nemrég rámutatott, Kanadában Bonnie Henry elkezdte terjeszteni a következő fordulóra vonatkozó üzeneteket. pandémia a H5N1 madárinfluenza alapján. Érdekes, hogy mennyire érdekli őt biológiai biztonság 4 laboratórium WinnipegbenEgyébként, Bonnie, a teljes genom szekvenálásának képességét, amelyet ilyen nagyra becsülsz, részben Kevin McKernan munkájának köszönhetjük. Bonnie, talán el kellene kezdened odafigyelni arra, amit Kevin mond a legújabb eredményei és az új RNS-LNP alapú prodrugokkal kapcsolatos szakértelme alapján?
Csak véletlen egybeesés, hogy ez az üzenetküldés egybeesik az új kísérleti prodrugok jelenlegi „készültségével”, ugye?
Az 1. fázisú vizsgálat: NCT06602531 – Önamplifikáló RNS-t tartalmazó pandémiás influenzavakcina biztonságossági és immunogenitási vizsgálata felnőtteknél
Az I. fázisú vizsgálatok az állatkísérleteket követik. Kérdés: Elvégezték-e ezeket az állatkísérleteket, és rendelkezésre állnak-e ezek az adatok?
Íme a tárgyalás összefoglalása:
I. fázisú, elsőként humán vizsgálatban alkalmazott, randomizált, kontrollált, megfigyelői vak, dózisszint- és oltási ütemterv-kereső vizsgálat, melynek célja egy önmagát amplifikáló mRNS-t tartalmazó pandémiás influenza (H1N5) vakcina (ARCT-1) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése egészséges felnőtteknek kétadagos oltási sorozatként történő alkalmazás esetén, egy inaktivált influenza vakcinával összehasonlítva.
A vizsgálati gyógyszert (ARCT-2304 vagy kontroll) kétadagos oltási sorozatként, intramuszkuláris (IM) injekcióként adják be. A vizsgálat két részből áll.
Az 1. részben 120 résztvevőt (fiatal felnőttet) véletlenszerűen osztanak be az ARCT-2304 vakcina vagy a kontrollvakcina három dózisszintjének egyikébe. A résztvevőket tovább véletlenszerűen osztják be a két különböző oltási ütemterv egyikébe.
A 2. részben 80 résztvevőt (idősebb felnőtteket) véletlenszerűen osztanak be az ARCT-2304 vakcina vagy a kontrollvakcina három dózisszintjének egyikébe. A résztvevőket tovább véletlenszerűen osztják be a két különböző oltási ütemterv egyikébe.
Tehát 200, 18 és 80 év közötti embert vontak be a vizsgálatba, akik állítólag egészségesek (bár nincsenek adataink arról, hogy hány Covid-oltást kaptak, vagy hogy jelenleg hordoznak-e replikálódó alfavírust), hogy két adagot kapjanak ebből az önamplifikálódással rendelkező, LNP-be csomagolt termékből, hogy meghatározzák az elsődleges kimeneteli végpontokat, például a kért és spontán lokális és szisztémás mellékhatásokat, valamint az antitestszinteket. Az utolsó Covid-oltás beadásához 2 nap, az utolsó influenza elleni oltáshoz pedig 60 nap telt el. Ez utóbbi esetében kissé értelmetlennek tűnik, mivel az irodalomban kimutatták, hogy a Covid-90 módosított mRNS-LNP oltásoknak hosszú távú mellékhatásai vannak, beleértve a folyamatos tüskeképződést.
A vérszegénység esetén a beválasztási kritériumok listájának részeként figyelmeztetést adnak a résztvevők közül a „gyermeket szülő nőknek”, hogy viseljenek óvszert a vizsgálat alatt. Nem furcsa ez? Miért nem szerepel ez a kizárási kritériumok között?
A kizárási kritériumok listájának részeként olyan személyeket is tartalmaznak, akiknél a módosított mRNS-LNP Covid-19 termékekkel összefüggésben „jelentős mellékhatások” (például anafilaxia) jelentkeztek.
Kérdés: Hogyan lehetne pontosan meghatározni egy jelentős mellékhatást a Covid-módosított mRNS-LNP termékekkel összefüggésben, tekintve, hogy „a Covid-oltások nem okoznak nemkívánatos eseményeket”?
Emlékeztetőül, az I. fázisú vizsgálatoknak soha nem kell II. fázisba lépniük, ha bizonyítottan képtelenek leküzdeni az elsődleges kimeneteli végpontokat. Ez azt jelenti, hogy ha túl sokan esnek áldozatul, mondjuk, kéretlen, szisztémás, jelentős mellékhatásoknak, akkor a vizsgálat... kellene vége. Ön szerint mi az esélye annak, hogy az előbbi és/vagy az utóbbi bekövetkezik?
Egy dolgot elárulok: ha az adatok nem lesznek teljesen átláthatóak, amint beérkeznek, akkor soha nem lehet következtetéseket levonni az I. fázisú vizsgálat kimeneteléről.
Szerintem próbálkozom (és a japánok esetében a szabadon bocsátás!) az önerősítő génalapú technológia sok szempontból megdöbbentő. Ha még nem láttad az önerősítő technológia lehetséges veszélyeiről szóló prezentációmat/diáimat, kérlek, nézd meg itt . Köszönöm a Országos polgári vizsgálat.
Az új technológia rekombinációs eseményekkel, GMO- mivolttal és az örökös másolással járó veszélyein túl személy szerint nem értem, miért vállalnák valaha is a kockázatot ennek a technológiának az emlősökön való alkalmazására való fejlesztése, különösen egy véres koronavírus vagy influenzavírus kontextusában.
Ami ezen termékek GMO-jellegét illeti; ez nem vita tárgya: ezek a termékek GMO-k, és GMO-engedélyre lesz szükségük, ha és amikor átmennek a biofegyver-háborús uszítással és csillagtúrával kapcsolatos műveleteiken. Helyesen van megírva. itt az ausztrál kormány Egészségügyi és Idősgondozási Minisztériumáról Géntechnológiai Szabályozó Hivatala weboldalon, és letöltheti az FOI 051 dokumentumot, amely „Az önamplifikáló mRNS (sa-mRNS) GMO-ként való meghatározása” témával foglalkozik. itt Itt egy oldal a dokumentumból, amely ezt bemutatja.
Kíváncsi vagyok, hogy a gyártók beszerezték-e vagy beszerzik-e a megfelelő engedélyeket, és ha igen, vajon elmondják-e az embereknek az igazságot ezen termékek GMO-jellegéről és a folyamatos másolhatóságukról? Megoldják-e a hatékonysággal és a folyamattal kapcsolatos szennyeződésekkel kapcsolatos fennmaradó és megoldatlan szabványügyi kérdéseket? Megfelelően kivizsgálják-e és megoldják-e az LNP-toxicitási problémákat?
Egyelőre ennyi.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
