A március 16-án kiadott rendelet értelmében Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és mtsai. kontra Kennedy és mtsai., No. 1:25-cv-11916 (D. Massachusetts) ügyben a korábban március 18-19-re tervezett ACIP ülést további értesítésig felfüggesztették.
Ezen közlemény fényében szeretném felvázolni, hogy mivel kellett volna foglalkozni ezen a találkozón, és mire kell még odafigyelni: a Covid-19 mRNS vakcinákban található DNS-szennyeződések és melléktermékek.
Az mRNS vakcinákat technológiai áttörésként vezették be. Gyorsan fejlesztették ki, széles körben alkalmazták és szigorú értékelésnek vetették alá őket. De évek múltán is, globális használatuk után egy alapvető tudományos kérdés továbbra sem megoldott: Mi a biológiai sorsa azoknak a DNS-melléktermékeknek, amelyekről ismert, hogy jelen vannak ezekben a vakcinákban??
Ez nem spekulatív aggodalom. A gyártók publikációikban és szabadalmaikban elismerik, hogy gyártási folyamatuk DNS-melléktermékeket termel. Független és szabályozó laboratóriumok megerősítették jelenlétüket az oltóanyag-fiolákban. Ennek ellenére az FDA és a gyártók nem hoztak nyilvánosságra adatokat az mRNS-vakcinákban jelen lévő LNP-kbe kapszulázott DNS sorsáról, perzisztenciájáról vagy megfelelő biztonsági küszöbértékeiről. A gyártók kijelentik, hogy a meglévő iránymutatásoknak megfelelően szolgáltatják az adatokat az FDA-nak. Ez a kombináció – az adatok tudomásulvétele, megerősítése és hiánya – elgondolkodtató.
A Pfizer és a Moderna saját tudományos szakirodalmaikban egyértelműen leírják az mRNS-vakcinák előállításához használt gyártási folyamatot. Az in vitro transzkripció folyamata nukleinsav-melléktermékeket generál maradék DNS-fragmensek, kétszálú RNS és RNS:DNS hibrid molekulák formájában. A Pfizer és a Moderna azt is elismeri, hogy ezeket a melléktermékeket várhatóan nem távolítják el teljesen a tisztítás során.
Továbbá mindkét vállalat leírta, hogyan tudnak ezek a nukleinsav-struktúrák kölcsönhatásba lépni a veleszületett immunérzékelő útvonalakkal, ha jelen vannak a sejtekben. Mindez nem vitatott. Ez a molekuláris és sejtbiológia jól bevált tudományága, és a gyártók saját leírása a technológiájukról. Más szóval, ezeknek a melléktermékeknek a létezése és potenciális biológiai jelentősége nem vitatott, bár a média és a közvélemény alapján másképp is gondolhatnánk.
Több laboratórium, köztük független kutatók és kormányhoz kapcsolódó laboratóriumok Németországban (PEI) és Ausztráliában (TGA), közvetlenül elemeztek vakcinafiolákat. Eredményeik egybehangzóak. DNS-fragmensek vannak jelen minden tesztelt vakcinatételben, és a fragmensek mérete változó, némelyik a kilobázis tartományba esik. A szekvenálás az eredeti DNS-sablonból származó DNS-t mutat, beleértve a Spike-kódoló szekvenciákat és a szabályozó elemeket, például az SV40 promótert (a Pfizer konstrukciójában).
Ami még ennél is fontosabb, számos elemzés kimutatta, hogy a tüskeszekvenciának megfelelő DNS lényegesen magasabb szinten jelenik meg, mint a plazmid gerince. Ez azért fontos, mert a legtöbb rutinszerű vizsgálat a gerinc markereire összpontosít, amelyek potenciálisan alulreprezentálják a nagyobb mennyiségben előforduló más DNS-fajokat. Ez pedig azt jelenti, hogy a mért DNS nem feltétlenül tükrözi teljes mértékben a jelenlévő DNS teljes mennyiségét.
Ezen eredmények alapján joggal feltételezhető, hogy az FDA és a gyártók átfogó tanulmányokat végeztek annak mérésére, hogy mennyi tüske-szekvenciájú DNS van jelen a kész vakcinatermékekben. Várható lenne, hogy adatokat gyűjtenek arról, hogy az RNS:DNS hibrid melléktermékeket szisztematikusan mérik-e, vagy hogy mi történik az LNP-be kapszulázott DNS-fragmentumokkal, miután bejutottak a sejtekbe. Várható lenne, hogy léteznek adatok arról, hogy a DNS fennmarad-e a szövetekben, illetve hogy kölcsönhatásba lép-e az emberi genommal, vagy integrálódik-e abba. És ésszerűen elvárható, hogy a DNS lipid nanorészecskékkel történő bejuttatására vonatkozó biztonsági küszöbértékeket és iránymutatásokat a vakcina bevezetése előtt, vagy legalábbis közvetlenül azt követően meghatározták volna.
És mégis, hat évvel később sem az FDA-tól, sem a gyártóktól nem állnak rendelkezésre nyilvánosan elérhető, átfogó adatok, amelyek megválaszolnák ezeket a kérdéseket.
Az mRNS vakcina DNS-ről szóló nyilvános viták nagy része szűken a plazmid gerinc DNS-ére összpontosít. Sokkal kevesebb adat és információ áll rendelkezésre a tüskékből származó szekvenciákról, annak ellenére, hogy egyértelmű okok alapján feltételezhető a jelenlétük, és egyértelműek a lehetséges egészségügyi következményeik. Ugyanilyen fontos, hogy nincs átlátható, termékspecifikus keretrendszer, amely meghatározná ezen melléktermékek elfogadható szintjét az mRNS vakcinákban.
Ahogyan azt korábbi kontextusokban is írtuk, a maradék DNS-re vonatkozó szabályozási szabványokat a vakcinák és biológiai készítmények korábbi generációjához fejlesztették ki, amelyek nem juttatnak nukleinsavakat a sejtekbe. Pedig az mRNS-vakcinák pontosan ezt teszik. Úgy tervezték őket, hogy hatékonyan szállítsák a nukleinsavakat az emberi sejtekbe. Ez a hatásmechanizmusuk. Nyilvánvaló, hogy a hagyományos DNS-küszöbértékek ebben az új kontextusban nem megfelelőek. Ezt pedig a WHO is elismerte 2022-ben, miután az mRNS-vakcinákat globálisan bevezették. Akkor hogyan lehetséges, hogy évekkel később még mindig nincs világosan megfogalmazott, nyilvánosan elérhető keretrendszer, amely ezeket a melléktermékeket szabályozná? Továbbá, hogyan lehetséges, hogy nincsenek könnyen megválaszolható kérdésekre válaszaink?
Az eszközök ezekre a kérdésekre már léteznek. A modern szekvenálás, a molekuláris kvantifikáció és a sejtalapú vizsgálatok széles körben elérhetők, viszonylag olcsók és egyszerűen elvégezhetők. A probléma nem a megvalósíthatóság, hanem az átláthatóság. Elvégezték-e ezeket az elemzéseket, és ha igen, miért nem mutatták be egyértelműen az eredményeket?
A nyilvánosságnak és a tudományos közösségnek legalább egy alapvető kérdésre egyértelmű választ kellene kapnia: Amikor DNS-fragmenseket juttatnak be emberi sejtekbe egy orvosi termék részeként, mi történik velük? A továbblépéshez meg kell mérni az összes releváns DNS-fajt, beleértve a tüskékhez kapcsolódó szekvenciákat is. Értékelni kell azok perzisztenciáját és biológiai viselkedését. Megfelelő biztonsági küszöbértékeket kell meghatározni ehhez a konkrét platformhoz. És ami a legfontosabb, ezeket az adatokat nyilvánosan elérhetővé kell tenni. Nem megnyugtatásként, hanem bizonyítékként.
Az a tény, hogy ezzel a globális bevezetés óta évek óta nem foglalkoztak, nem apró hiba, hanem a tudományos és szabályozási átláthatóság alapvető hiányossága.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
