Egy történelmileg kínos döntésben az FDA nemrégiben lett az egyetlen nemzetközi szabályozó testület, amely... engedélyezi az mRNS-vakcinák használatát a Modernától és a Pfizertől hat hónapos és öt éves kor közötti gyermekek számára.
A kisgyermekek és kisgyermekek túlnyomó többsége számára valószínűleg nincs indok vagy szükség erre az engedélyezéssel kapcsolatban.
Elenyészően kicsi a kockázatuk a COVID súlyos szövődményeinek, ami azt jelenti, hogy a kockázat-haszon számítás legjobb esetben is bizonytalan, legrosszabb esetben pedig potenciálisan negatív.
Az amerikai szabályozó ügynökségek nyugtalanítóan sikeres politizálását bizonyítja az is, hogy lényegében egyetlen más, nemzetközileg elismert ország sem hozta meg ezt a zavarba ejtő döntést a földön.
Svédország például rendelkezik leállította a bevezetés a Moderna oltásról bárki számára, aki fiatalabb 30.
Nem 18. Nem 12. Nem 5. 30.
Az Egyesült Államok mostantól már hat hónapos kortól be fogja oltani a gyerekeket ugyanazzal a készítménnyel, amelyet Svédország betiltott 30 év alattiaknak, olyan mellékhatásokra hivatkozva, amelyek eltorzítják a kockázat-haszon arányokat.
Ezen aggasztó véleménykülönbség ellenére a Fehér Ház kabinetfőnöke/ügyvezető elnök, Ronald Klain zavarba ejtő módon ünnepelte a bejelentést:
Érdekes módon, A New York Times Klain tweetelt egy újabb aggasztó aspektust vetett fel az engedélyezési folyamattal kapcsolatban, amely az FDA dokumentumainak és korábbi nyilatkozatainak vizsgálatát tette szükségessé.
Az első érdekes információ a hosszú FDA-kibocsátás ez a vakcina hatékonyságának becslése az idősebb korcsoportok esetében.
A számok… komorak:
Az Omicron variáns okozta tünetekkel járó betegség elleni vakcina hatékonyságának megfigyelt becslései a következők: 8.8% (95%-os CI, 7.0–10.5) felnőtteknél az elsődleges oltás után 25 héttel vagy később; 59.5% a 12–15 éves serdülőknél a 2. adag után 4–2 héttel, 16.6% a második adag után 2. hónapban és 9.6% a második adag után 3. hónapban.
8.8%-os hatékonyság a tüneteket okozó betegségekkel szemben ~6 hónap elteltével felnőttek körében.
Csak belül kettő Az oltás megkezdését követő hónapokban a tünetekkel járó betegségekkel szembeni hatékonyság a 12-15 évesek körében 16.6%-ra, a harmadik hónapra pedig 9.6%-ra csökken. Utána nem adják meg a hatékonyságot, feltehetően azért, mert nulla százalékra csökken, vagy akár negatívvá válik.
Továbbá a kórházi kezelések és a sürgősségi osztályokon tett látogatások számának csökkentésére vonatkozó becsléseik drámaian alacsonyabbak, mint a „szakértők” által állított 95-100%-os arányok, amelyeket a diszkrimináció és a „be nem oltottak” orvosi ellátásból való kizárására irányuló rémisztő felhívások igazolására használtak fel:
A felnőtteknél az Omicron variáns miatti kórházi kezelésekkel szembeni primer mRNS vakcina hatékonyságának becslései a második adag után 41-57 hónappal vagy még később 6%-9%-nak bizonyultak.
Egy, 12 és 18 év közötti serdülők körében (a vakcináció óta eltelt medián idő 162 nap) végzett megfigyeléses vizsgálatban az Omikron-predomináns időszakban az elsődleges vakcinációs sorozat hatékonysága 40% volt (95%-os konfidencia intervallum, 9-60) a COVID-19 miatti kórházi kezeléssel szemben.
Az Omicron variáns miatti sürgősségi osztályi/sürgősségi ellátással szembeni felnőtteknél az elsődleges mRNS vakcina hatékonyságának becslései 31% és 38% között mozognak a második adag után 6-9 hónappal vagy még később.
Bármi is volt az állítólagos hatékonysági százalék az Omicron előtt, ezek a százalékok jelentősen csökkentek a vártnál.
A második adag után 41-6 hónappal vagy annál hosszabb idő elteltével a vakcina kórházi kezeléssel szembeni hatékonysága mindössze 9%.
Sürgősségi osztály vagy sürgősségi ellátás akár 31%, 40%, 9-60%-os konfidenciaintervallummal a 12-18 éves serdülők esetében.
Ez egy újabb ok, amiért az oltáson alapuló előírások teljesen védhetetlenek:
Ezek a számok figyelemre méltóan alacsonyak, és kudarcot vallnának eredeti 50%-os cél hogy az FDA sürgősségi engedélyezést határozott meg a COVID-vakcinák esetében.
Emlékszel az aggasztó részre, amit korábban említettem a kisgyermekekre vonatkozó folyamattal kapcsolatban?
A hatékonysági százalékok nemcsak hogy nem érik el az 50%-os küszöböt felnőtteknél, de a gyerekek esetében egyszerűen elvetették ezt a mércét.
Annak érdekében, hogy a vakcinát fiatalabb korosztályok számára engedélyezzék, az FDA az oltás hatékonyságát „immunohíd” módszerrel és az idősebb korcsoportok antitestképződésének összehasonlításával becsülte meg:
A vakcina hatékonyságát immunobridginggel következtették ki, az immunogenitási végpontok (SARS-CoV-2 neutralizáló antitest geometriai átlagkoncentrációi (GMT-k) és szerológiai válaszadási arányok a 1. dózis beadása után 3 hónappal) összehasonlítása alapján a C6 vizsgálat 23-4591007 hónapos résztvevői (n = 146) és a C16 vizsgálat 25-4591001 éves résztvevői között.
Lényegében, bár az antitestképződés egyértelműen nem elegendő a tünetekkel járó fertőzés megelőzéséhez, vagy az eredeti 95%-os becslések eléréséhez, az FDA az antitestképződés összehasonlítása alapján következtette ki a védőoltás hatékonyságát a csecsemők és kisgyermekek körében.
Ezen a ponton már nyilvánvaló, miért lesz az Egyesült Államok az egyetlen nyugati ország, amely ilyen fiatal gyermekeknél kezdi meg az mRNS-oltást.
Klain megbízott elnök, valamint Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams és mások által gyakorolt politikai nyomás tagadhatatlanul veszélyes.
Ez megmagyarázhatja, miért változtatta meg az FDA a célt az 50%-os hatékonyságról az antitesttermelésre – hogy alávesse magát a Fehér Ház és a média, valamint a „szakértői” közösség szövetségeseinek politikai nyomásának.
Vinay Prasad a múlt hónapban részletesen kifejtette a döntés abszurditását:
Azt is megemlíti, hogy az eredetileg meghatározott 50%-os célérték „önkényes” és meglehetősen alacsony volt.
Az Omikron-korszakban a kórházi kezelések elleni védőoltások hatékonysága azok számára, akik „teljesen be vannak oltva”. alacsonyabb ennél többet, és a kisgyermekek körében az ugyanebben a korcsoportban termelődő antitestek alapján következtettek ki a hatékonyságra.
Röviden, elvetették az önkényesen meghatározott célpontjukat, ami amúgy is alacsony volt, majd egy olyan végpont (antitestképződés) alapján imputált hatékonyságot impulzáltak, amiről már láttuk, hogy nem működik különösebben jól a jelenlegi domináns variánssal szemben.
Persze, ez rendkívül nyugtalanító és frusztráló, de hé, legalább Ron Klain boldog.
Természetes immunitás
Az FDA végtelen bölcsességében figyelmen kívül hagyta a CDC saját becsléseit is, amelyek szerint a gyerekek 75%-a már átesett a COVID-on:
Természetesen senki, aki részt vesz ebben a döntéshozatali folyamatban, nem hajlandó elismerni, hogy a gyerekek 75%-a COVID-fertőzött volt a maszkviselés, az iskolabezárások és egyéb, a vírus terjedésének megelőzésére vagy „lassítására” irányuló „beavatkozások” ellenére. De elkanyarodtam a témától.
A természetes immunitás valószínűleg jobban véd a jövőbeni fertőzésekkel szemben, mint a védőoltás, ahogy azt Tracy Høeg tweetje is kifejti a New England Journal of Medicine tanulmányának adatai alapján:
Az FDA versenyt futott a rendkívül fiatal gyermekek vakcináinak engedélyezéséért az antitestválasz alapján, a hatékonysági becslések helyett, figyelmen kívül hagyva azt a tényt, hogy a kisgyermekek 75%-a már eleve jobb védettséggel rendelkezett.
Ez egy klinika abban, hogy mit ne tegyünk.
Tényleges hatékonysági becslések
Az FDA készített néhány becslést a vakcina hatékonyságáról mind a 6-23 hónapos, mind a 2-4 éves korosztály esetében, és az így kapott számok megmutatják, miért kellett az antitestválaszra támaszkodniuk a ténylegesen bizonyított csökkenés helyett.
6-23 hónapos résztvevők
A 19. dózis értékelésére szolgáló hatékonysági populációban a 7-3 hónapos résztvevők körében a 6. dózis beadása után legalább 23 nappal előforduló COVID-3 esetek előzetes leíró hatékonysági elemzése összesen 3 megerősített esetet tartalmazott, amelyek a 2. április 29-i adatgyűjtés lezárásáig korábbi SARS-CoV-2022 fertőzéssel rendelkező és nem rendelkező résztvevőknél fordultak elő. A 3. dózis értékelésére szolgáló hatékonysági populációban 376 résztvevőt randomizáltak BNT162b2 csoportba, és 179 résztvevőt randomizáltak placebó csoportba. A VE becslése ebben az előzetes elemzésben 75.6% volt (95%-os CI: -369.1%, 99.6%), a BNT1b19 csoportban 162 COVID-2 esetet regisztráltak, míg a placebo csoportban 2-t (2:1 arányú BNT162b2-placebó randomizálás).
Kiemelés hozzáadva
1 eset volt az oltási csoportban és 2 a placebo csoportban. Ennyi.
Így juthatunk el a -369.1%-tól 99.6%-ig terjedő konfidenciaintervallumokhoz. A vakcina akár közel 400%-ban negatív hatékonysággal is rendelkezhet a csecsemőknél, vagy az egyik legnagyszerűbb vakcina lehet, amit valaha létrehoztak, szinte tökéletes hatékonysággal. Ki tudja! Az FDA biztosan nem ezt teszi a korcsoportban regisztrált összesen 3 COVID-eset alapján.
De ne aggódj, sokkal több adatot gyűjtöttek a 2-4 éves korosztályról.
Az adathalmaz összesen 7 esetet tartalmazott:
2-4 éves résztvevők
A 19. dózis értékelésére alkalmas hatékonysági populáció 7-3 éves résztvevői körében a 2. dózis beadása után legalább 4 nappal előforduló COVID-3 esetek előzetes leíró hatékonysági elemzése összesen 7 megerősített esetet tartalmazott, amelyek olyan résztvevőknél fordultak elő, akiknél korábban fennállt a betegség jele, vagy nem.
SARS-CoV-2 fertőzés a 29. április 2022-i adatgyűjtés lezárásáig. A 3. dózis hatékonyságát értékelő populációban, ahol korábban SARS-CoV-2 fertőzés volt kimutatható, illetve nem, 589 résztvevő volt, akiket BNT162b2 csoportba randomizáltak, és 271 résztvevő, akiket placebó csoportba randomizáltak. A VE becslése ebben az előzetes elemzésben 82.4% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7.6%, 98.3%), 2 COVID-19 esettel a BNT162b2 csoportban, míg 5-tel a placebo csoportban (2:1 randomizáció a BNT162b2 és a placebo között). A placebo csoportban egy megerősített eset fordult elő egy olyan résztvevőnél, akinél a 2. dózis beadását követő 7 nap előtt SARS-CoV-3 fertőzés jelei mutatkoztak.
Nos, legalább a konfidenciaintervallumokban lehetséges 8%-os negatív hatékonyságra csökkentünk!
De ismét, ne aggódjon, az FDA tisztában van ezzel a korlátozással, és sok mással is:
A két korcsoport kombinált elemzésében a VE 80.4% volt (95%-os CI: 14.1%, 96.7%), 3 esettel a BNT162b2 csoportban és 7 esettel a placebo csoportban. A 3. dózis utáni hatékonysági adatok értelmezése mindkét korcsoportban, valamint a 6 hónapos kortól 4 éves korig terjedő korcsoportban összességében korlátozott a következő okok miatt:
- A vakcina 3. dózis utáni hatékonyságát nem lehet pontosan becsülni a vak követés során felhalmozott esetek korlátozott száma miatt, amint azt a becslésekhez kapcsolódó széles konfidenciaintervallumok is tükrözik.
- Ezek a leíró hatékonysági adatok előzetesek, mivel a protokollban meghatározott 21 esetet még nem érték el.
- A 2. és 3. dózis között nagymértékben változóak voltak az adagolási intervallumok, a 112. dózis hatékonyságát értékelő populációban a 56-245 hónapos résztvevőknél 6 (23-77 nap) nap, a 42-239 éves résztvevőknél pedig 2 (4-3 nap) nap medián intervallummal.
- Az elemzésekben a 3. dózis utáni medián vak követési idő mindössze 35 nap volt a 6-23 hónapos résztvevőknél és 40 nap a 2-4 éves résztvevőknél.
A protokoll szerint 21 esetet nem sikerült elérni. De ennek ellenére engedélyezték a vakcinákat!
A 2-4 éves korcsoportban szignifikánsan magasabb volt a „súlyos COVID-19 kritériumainak megfelelő” esetek aránya abban a csoportban, amelyik megkapta a vakcinát:
A 2-4 éves résztvevők közül hét esetben feleltek meg a súlyos COVID-19 kritériumainak: 6 esetben a BNT162b2 csoportban, ebből 2 esetben a vakítás feloldása után, és 1 esetben a placebo csoportban.
Ez nem jelenti azt, hogy akik beoltják magukat több valószínűbb, hogy súlyos COVID-esetet kapnak, de ez ismét rávilágít az ilyen kis mintaelemszámok és az eredeti célok elhagyásának problémájára.
És meg kell jegyezni, hogy a súlyos eseteket „klinikailag nem jelentősnek” minősítették:
A vizsgáló a betegségvizsgálaton végzett vizsgálat és a közreható körülmények, például a résztvevő sírása a vizsgálat során alapján klinikailag nem szignifikánsnak ítélte ezeket.
Az adattáblák
Az FDA tudja, hogy a legtöbb amerikai soha nem fogja megnézni az adattáblákat, különösen azok, akik a média és az aktivista Twitter-„szakértők” osztályába tartoznak.
De bárki, aki megvizsgálja őket, azonnal megértheti az FDA döntéshozatali folyamatának abszurditását:
A 6-23 hónapos résztvevők minden egyes hatékonysági számításának konfidenciaintervalluma nulla alá esik. Mindegyik.
Az összesített becslés 14%, és még ez is akár -21.2% is lehet.
Ez egyszerűen nevetséges. Nos, nevetséges lenne, ha nem lenne ilyen fontos döntés.
Ha jótékonykodni akarunk, legalább a 2 és <5 év közöttiek teljes hatékonysági százaléka nem mutatott negatív konfidenciaintervallumot:
Bár a négy fő végpont közül háromnak negatív konfidenciaintervalluma volt, így továbbra is jelentős mennyiségű jótékonykodásra van szükség.
Azt is érdemes megjegyezni, hogy az 1. és a 2. dózis beadása közötti időtartam mindkét korcsoportban negatív hatékonysággal járt.
Ez valószínűleg hozzájárult az adatszolgáltatási problémákhoz a vakcina hatékonyságának valós világbeli kiszámításakor. Minden esetet, amely ebben az időszakban történik, „be nem oltottnak” tekintenek, kivéve ezeket a korcsoportokat, amikor a hatékonyság a legalacsonyabb.
Az a tény, hogy az FDA ezen adatok alapján engedélyezte ezeket a vakcinákat gyerekeknek, egyszerűen megbocsáthatatlan.
A minta mérete nem felelt meg a protokollban meghatározott 21 esetnek.
A vakcinák hatékonyságára vonatkozó számítások, még a hatalmas konfidenciaintervallumok kizárása mellett is, messze az általuk a felnőttek körében a sürgősségi felhasználás engedélyezésére kitűzött önkényes 50%-os célérték alatt voltak.
A konfidenciaintervallumok figyelembevétele a negatív hatékonyság lehetőségét mutatja, ami bár valószínűtlen, de mégis lehetséges, tekintettel a vakcina- és a placebocsoportban egyaránt rendkívül kis számú esetre.
Egyszerűen az „immunobridging” módszert alkalmazták az antitestképződésen alapuló védelem kikövetkeztetésére az előre meghatározott hatékonysági arányok helyett.
Ez egy újabb rémisztő jele annak, hogy mennyire politikailag motiválttá vált az FDA, és hogy az aktivizmus hogyan torzította el az intellektuális őszinteséget.
A „szakértők” annyira kétségbeesetten igyekeznek megőrizni a hírnevüket, és elkerülni, hogy olyan influenszerek, mint Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen és mások „oltásellenesnek” bélyegezzék őket, hogy úgy tűnik, nem hajlandók felhívni a figyelmet a döntéshozatali folyamat hibáira.
Egyszerre nehéz és könnyű elhinni, hogy ennyi is elég volt ahhoz, hogy igazolják a „sürgősségi” oltást a súlyos betegség rendkívül alacsony kockázatú korcsoportok számára.
Ez a döntés joggal újabb okot ad majd a közegészségügy állítólagos „szakértőibe” vetett bizalom egyre növekvő eróziójára, ami az amerikai szabályozók számára kínos helyzetet teremt, amit a politika ragadt meg.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
