„Fel kell kérnem valaki mást, hogy vállalja a felelősséget a jóváhagyási folyamat második részéért, hogy ne legyen összeférhetetlenségem. Magán a vakcinán Bill Gates-szel és az Egészségügyi Világszervezettel is együttműködöm.”
Az összeférhetetlenség elismerését Lester Schulman professzor, az Egészségügyi Minisztérium gyermekbénulás elleni bizottságának titkára tette 2023 márciusában, egy belső megbeszélés során, amely egy új gyermekbénulás elleni vakcina Izraelbe történő behozatalának jóváhagyásáról szólt. A vakcinát az Egészségügyi Világszervezet fejlesztette ki és népszerűsítette a Bill és Melinda Gates Alapítvánnyal együttműködve, jóváhagyási folyamata pedig a WHO által az elmúlt években kidolgozott új sürgősségi engedélyezési mechanizmuson, az EUL-en (Sürgősségi Felhasználási Listák) alapult.
Bár a megjegyzést technikai jellegű kitérőnek bélyegezték, a bizottság titkára szokatlan beismerő vallomása volt az összeférhetetlenségről. A helyzet súlyosságát fokozza az a tény, hogy csak azután tette, hogy a bizottság már elsöprő többséggel megszavazta a vakcina Izraelbe juttatásának folyamatát, és miután már erőteljesen dolgozott azon, hogy rávegye a Gyógyszerészeti Osztályt az együttműködésre.
Az idézet nem szerepel a megbeszélés hivatalos jegyzőkönyvében, amelyet rendelkezésünkre bocsátottak. Az ülés hangfelvételén hallható, amely egyike azon felvételeknek, amelyeket egy bejelentő juttatott el hozzánk. A jegyzőkönyvet csak egy információszabadság-kérelem és az azt követő pereskedés után bocsátottuk rendelkezésünkre.
Az eset önmagában is komoly. De messze túlmutat egy helyi személyes összeférhetetlenségi epizódon vagy az izraeli egészségügyi rendszer adminisztratív kudarcán. Az anyagok valami sokkal jelentősebbre mutatnak rá: egy nemzetközi vészhelyzeti engedélyezési útvonal használatára a szabályozási döntések alakítására egy szuverén államon belül, átfedő szakmai hálózatokon keresztül, anélkül, hogy a szervezet átvenné a nemzeti szabályozó hatóságok jogi felelősségét.
Az Egyesült Államokban a közelmúltban széles körben zajló politikai viták a Világegészségügyi Szervezetből (WHO) való kilépésről zajlottak. keretezett mint a tudományos konszenzus és az intézményi kritika ütközése. Az izraeli eset és a birtokunkban lévő anyagok azonban sokkal tágabb képet mutatnak.
Ez volt az EUL mechanizmus első olyan országon belüli megvalósítása, ahol működő nyugati szabályozási rendszer működött. Izrael itt szabályozási tesztesetként szolgált: kísérlet annak megállapítására, hogy a gyakorlatban lehetséges-e egy szuverén államon belüli jóváhagyási folyamatot alakítani anélkül, hogy hivatalos szabályozói hatalommal rendelkeznénk, és anélkül, hogy a nemzeti szabályozóra vonatkozó bírói és parlamenti felügyelet alá esnénk. Ezzel feltárja, hogyan működött a szervezet az elmúlt években: már nem pusztán tanácsadó és koordináló testület, hanem egy olyan intézmény, amely olyan működési kereteket hoz létre, amelyek a gyakorlatban alakítják a szuverén államokon belüli jóváhagyási folyamatokat.
Az EUL: Vészhelyzeti mechanizmus vagy de facto szabályozási infrastruktúra?
Az Egészségügyi Világszervezetet 1948-ban hozták létre kormányközi szervezetként feladata szakmai segítséget és technikai útmutatást nyújt, előmozdítja a kutatást, gyűjti a tudást, és ajánlásokat dolgoz ki a tagállamai számára. Cikk 22 A WHO Alkotmányának további pontja lehetővé teszi az államok számára, hogy kimaradjanak a szabályozás alól, ami egyértelműen jelzi, hogy a szervezet nem kapott szabályozási hatásköröket, például gyógyszerek és vakcinák engedélyezését vagy gyártásuk felügyeletét. Ezek a területek továbbra is az államok kizárólagos felelősségi körébe tartoztak, amelyek jogi és közérdekű felelősséget is viselnek nemzeti egészségügyi hatóságaik döntéseiért.
Az elmúlt években a WHO olyan mechanizmusokat dolgozott ki, amelyek kiterjesztik befolyását az ajánlásokon túlra, és gyakorlatilag lehetővé teszik számára, hogy közvetlenül befolyásolja az államokon belüli szabályozási engedélyezési folyamatokat. A központi mechanizmus az EUL, egy független WHO vészhelyzeti eljárás, amely nem része a nemzeti engedélyezési rendszereknek.
A szervezet dokumentumai szerintAz EUL ideiglenes, kockázatalapú engedélyként van meghatározva nem jóváhagyott orvostechnikai termékek használatára sürgősségi helyzetekben, amikor nem áll rendelkezésre jóváhagyott termék, valamint a minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó részleges adatok alapján. Ezek a dokumentumok hangsúlyozzák hogy az EUL nem licenc, és nem helyettesíti a nemzeti szabályozási engedélyt.
De amit ideiglenes áthidaló intézkedésként definiálunk, amely nem helyettesíti a nemzeti szabályozást, a gyakorlatban működési keretrendszerré válik. Az EUL aktiválása után kijelöli az ütemtervet, a mérföldköveket és a megbeszélés kiindulópontját. A döntéshozatali folyamatnak ez az átszervezése olyan nyomást is generál, amely túlmutat a kezdeti engedélyezési szakaszon. Ahogy Dr. David Bell, a WHO korábbi orvostisztviselője megjegyzi: „Miután egy termék sürgősségi engedélyt kapott és széles körben elterjedt, erős intézményi nyomás nehezedik arra, hogy figyelmen kívül hagyják a korlátait, és a teljes jóváhagyás felé haladjanak, mivel a folyamat megfordítása jelentős szakmai és hírnévkockázatokkal járhat.”
Ahelyett, hogy egy szabályozó a saját adatai és megítélése alapján független folyamatot indítana, egy olyan munkafolyamat keretében működik, amelynek struktúráját a nemzetközi színtéren már meghatározták.
Az EUL intézményesülése a szabályozási gyakorlat szélesebb körű elmozdulását tükrözi. A Covid-19 alattA nyugati szabályozási rendszereken belül a sürgősségi engedélyezés vált az új vakcinák lakossági szintű alkalmazásának operatív útjává. Ez a tapasztalat megalapozta a vakcinák jóváhagyásának és elosztásának gyakorlati létjogosultságát időközi adatok alapján, kihirdetett sürgősségi körülmények között. A szuverén rendszereken belül tesztelt szabályozási modell normalizálódott.
Az EUL ezt a logikát nemzetközi szintre ülteti át. Strukturált vészhelyzeti útvonalat hoz létre, amelyen keresztül a termékek a hagyományos nyugati engedélyezés előtt előreléphetnek. Aktiválás után az útvonal strukturálja az elvárásokat, az ütemterveket és a döntési pontokat az adaptációt fontolgató államok számára.
A Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) értelmében a nemzetközi horderejű közegészségügyi vészhelyzet a következő: meghatározott elsősorban a nemzetközi terjedéssel és az összehangolt reagálással kapcsolatban, számszerűsített súlyossági küszöbérték nélkül. A 2009-es H1N1 világjárvány idejénvita alakult ki a WHO világjárványfázis-definícióival kapcsolatban, amelyek a klinikai súlyosság helyett a földrajzi terjedést hangsúlyozták. Ahol a vészhelyzeti kritériumok rugalmasak, a nyilatkozat eljárási következményekkel jár: hozzáférést biztosít a gyorsított engedélyezési mechanizmusokhoz. Idővel ez a rugalmasság csökkentette a vészhelyzeti engedélyezési mechanizmusok alkalmazásának gyakorlati küszöbét.
Ahelyett, hogy az elsődleges elvekből kiindulva önállóan felépítenének egy teljes körű bizonyítékokon alapuló értékelést, az államok egy előre meghatározott vészhelyzeti keretrendszeren belül tanácskoznak. A döntéshozatali útvonal aktiválása átrendezi a döntéshozatal sorrendjét. Az időzítés, az összehangolás és a külső validáció kérdései elsőbbséget élveznek azzal a küszöbkérdéssel szemben, hogy a bizonyítékok alapján függetlenül indokolható-e az engedélyezés a szokásos szabályozási standardok szerint.
nOPV2: A mechanizmus első megvalósítása
Az Izraelben tárgyalt nOPV2 gyermekbénulás elleni vakcina az első termék, amely EUL státuszt kapott a WHO-tólA listára vételt 2020. november 13-án adták meg, így a vakcina az új eljárás első bevezetése. 2021 márciusától kezdődően Nigériában, később pedig további afrikai és ázsiai országokban is bevezették.
A vakcinát Indonéziában gyártja a Bio Farma nevű cég. Fejlesztését és klinikai vizsgálatait... a Bill és Melinda Gates Alapítvány támogatásával, ami szintén 1.2 milliárd dollárt kötött le hogy „támogassák az erőfeszítéseket” annak előmozdítása érdekében, a a 2022–2026-os gyermekbénulás-felszámolási stratégia.
December 212023-ban a vakcina WHO előminősítési (PQ) státuszt is kapott. Ez az eljárás nem nemzeti engedélyezési eljárás, és nem egyenértékű egy szigorú nyugati szabályozó hatóság jóváhagyásával. Ez egy WHO értékelési mechanizmus, amely lehetővé teszi az ENSZ ügynökségei és az országok számára, hogy a beszerzés és a nemzetközi egészségügyi mechanizmusokon keresztüli felhasználás során rá támaszkodjanak. Bár a PQ nem része az EUL-nek, a gyakorlatban az ideiglenes vészhelyzeti keretrendszerről egy szélesebb körű és folyamatos terjesztési útvonalra való elmozdulást jelez, amely már nem függ egy adott vészhelyzet kihirdetésétől.
Az nOPV2 pályája többet illusztrál egy új vakcina bevezetésénél. Bemutatja egy vészhelyzeti engedélyezési modell működőképessé tételét egyetlen nemzeti szabályozón túl. Egy nemzetközi vészhelyzeti mechanizmus keretében listázott termék az ideiglenes bevezetéstől a szélesebb körű intézményi jóváhagyásig jutott, anélkül, hogy a nyugati engedélyezési folyamatok hagyományos sorrendjén ment volna keresztül. Ezt az utat vezették be később Izrael szabályozási tanácskozásaiba.
Hogyan ágyazódott be a nemzetközi útvonal az Egészségügyi Minisztériumba
Az ERT bizottságban folytatott megbeszélések lehetővé teszik annak vizsgálatát, hogy az EUL-útvonal hogyan épült be a gyakorlatba az izraeli egészségügyi minisztérium döntéshozatalába.
Megalakult az ERT (Vészhelyzeti Reagálási Csoport) bizottság az izraeli Egészségügyi Minisztériumban. márciusban 2022 tanácsadó bizottságként működött, amelynek feladata az Izraelben szennyvízvizsgálatok során kimutatott gyermekbénulás-járványra adott válaszintézkedések kezelése volt. A bizottság megbízatása magában foglalta a folyamatos frissítések fogadását, operatív ajánlások kidolgozását, az oltási politika kiigazítását és a nyilvánosság tájékoztatására irányuló erőfeszítések irányítását. A bizottság elnöke Manfred Green professzor., a Haifai Egyetem Közegészségügyi Karának Nemzetközi Közegészségügyi Vezetői Programjának vezetője, és titkára Lester Schulman professzor, egy epidemiológus, aki a Sheba Orvosi Központ (Tel Hashomer) Központi Környezeti Virológiai Laboratóriumát vezette.
Korai tanácskozásain a bizottság a 3-as típusú poliovírussal foglalkozott, amely dokumentumai szerint az élő, attenuált vakcinából származik. Már ezekben a megbeszélésekben is egyértelműen érzékenyek a WHO álláspontjára. A bizottság elnöke kifejezetten kijelenti, hogy ha Izrael nem indít oltási kampányt, a WHO „lator” államként tekinthet rá. Ezt a felfogást nem kell kívülről ráerőltetni. Egy közös szakmai környezetben alakul ki, amelyben az eltérést nem pusztán politikai nézeteltérésként, hanem a csoport normáitól való eltérésként élik meg. Ezek a dinamikák összhangban vannak a nemzetközi egészségügyi intézményeken belüli megfigyelésekkel.
Ahogy Dr. David Bell, a WHO korábbi orvostisztviselője megjegyzi: „A nemzetközi egészségügyi fórumokon részt vevő küldöttek gyakran nem elsősorban nemzeti képviselőként járnak el. Egy nagy szakmai hálózat részét képezik, hasonló intézményekben képezték magukat, rendszeresen találkoznak, és közös világnézetet vallanak. Ezeket a hálózatokat jelentős magánfinanszírozók és intézményi partnerek támogatják, ami tovább erősíti az országok közötti összehangolást.”
Ezeken a hálózatokon belül az eltérő álláspontokat gyakran tudománytalannak vagy elmaradottnak tekintik, ami erős nyomást gyakorol az összehangolásra. Az országok vonakodhatnak eltérni, mert attól tartanak, hogy kívül esnek az elfogadott konszenzuson.”
Bell ezt a folyamatot tovább jellemzi, mint egyfajta „puha hatalom”, amely az intézményi kultúrán, nem pedig a formális tekintélyen keresztül működik: „Így működik a puha hatalom: a közös ösztönzők, a professzionális kultúra és a főbb finanszírozó testületek támogatása lehetővé teszi, hogy a preferált megközelítések elterjedjenek a rendszerek között, gyakran formális kényszer nélkül.”
Ennek megfelelően a csapat egy „Két csepp” kampányt javasolt a meglévő élő, attenuált vakcina (OPV3) felhasználásával. A kampány 2013-ban kezdődött. április 2022 ...és két hónappal később leállították. Bár az elsődleges célpopuláció körében a felvétel minimálisa minisztérium a kampányt a következőképpen mutatta be: egy siker és bejelentette a szennyvízfelügyeletből származó törzs megszüntetését.
Röviddel ezután az Egészségügyi Minisztérium bejelentette, hogy a 3-as típus eliminálása után azonnal a 2-es típust is kimutatták a szennyvízben, amely szintén egy élő, attenuált vakcinából származik. Bár Izraelben a mai napig nem találtak bénulásos esetet ebből a törzsből, az ERT bizottság már 2022 közepén elkezdte mérlegelni az új nOPV2 vakcina alkalmazásának lehetőségét. Először általános hivatkozásként merült fel, de hamarosan a vita központi témájává vált.
Ebben a szakaszban a megbeszélés már összekapcsolta az epidemiológiai értékelést az eljárási következményekkel. Még klinikai esetek hiányában is mérlegelték az eszkalációt a rendelkezésre álló szabályozási lehetőségekkel összefüggésben.
2022 nyarának végétől kezdődően az nOPV2 jóváhagyási folyamatát számos ülésen bemutatták a bizottsági tagoknak, a WHO által biztosított prezentációk és háttéranyagok felhasználásával. A kapott jegyzőkönyvek azt mutatják, hogy a megbeszélés a WHO prezentációin és háttéranyagain alapult. A jegyzőkönyvek nem tartalmaznak feljegyzést a teljes gyártói dokumentációról, független szabályozási adatokról vagy bármely nyugati szabályozó hatóság véleményéről.
2022. december 1-jén (jegyzőkönyv ERT 21) az ERT bizottság elsöprő többséggel megszavazta az új vakcina Izraelbe juttatásának folyamatát. A jegyzőkönyv szerint a bizottság 15 tagjából 14 szavazott az ajánlás mellett, akárcsak mind a hat Egészségügyi Minisztérium képviselője, aki részt vett a szavazáson. Ekkorra az elvi döntés megszületett. A vita a terv elfogadásáról a megvalósítás módjára helyeződött át.
A szavazást követően a szabályozási kérdés közvetlenül a végrehajtásra és az engedélyezési útvonal aktiválásához szükséges eljárási lépésekre helyeződött át. A 2023. február 28-án tartott bizottsági megbeszélésen Dr. Sharon Alroy-Preis felvetette, hogy hivatalos vészhelyzeti nyilatkozatra lehet szükség a vonatkozó engedélyezési útvonal engedélyezéséhez, megjegyezve, hogy „talán ha két klinikai eset van, rá tudjuk venni a minisztert a vészhelyzet kihirdetésére”. A párbeszédből kiderül, hogy a vészhelyzet kihirdetését közvetlenül az általa lehetővé tett eljárási útvonallal összefüggésben vitatták meg.
Érdekellentétek a bizottságban: A WHO tanácsadói, akik a vakcina Izraelbe juttatására vonatkozó ajánlást vezetik
Azokban a hónapokban, amikor a bizottság titkára, Schulman professzor bemutatta az nOPV2 Izraelbe juttatásának útját, a bizottság tagjai nem kaptak információt a WHO-val és a Bill és Melinda Gates Alapítvánnyal fennálló összeférhetetlenségéről. A gyakorlatban ebben az időszakban Schulman technikai tanácsadóként tevékenykedett a vakcinán keresztül... McKing Tanácsadó Vállalat, egy professzionális vállalkozó, amely a WHO és a Gates Alapítvány által központilag támogatott Globális Gyermekbénulás Felszámolási Kezdeményezés (GPEI) projektjein dolgozik.
Emellett támogatást kapott a WHO-tól, szintén az nOPV2-vel kapcsolatos konzultációért. Ezenkívül utazási támogatást kapott a Bill és Melinda Gates Alapítványtól, hogy részt vehessen a 2023 februárjában Londonban megrendezett, az nOPV2-vel foglalkozó munkamegbeszéléseken; azaz pontosan abban az időszakban, amely az ERT bizottság vakcinával kapcsolatos tanácskozásaihoz kapcsolódik. Ehhez jön még… társszerzőség nemzetközi tudományos publikációban 2023 júniusától, amelyet a WHO, a GPEI és a Bio Farma gyártó támogatásával végeztek.
Más szóval, ez nem általános hovatartozásról vagy távoli szakmai múltról szólt. Ez egy közvetlen, beépített összeférhetetlenség volt, amely a szóban forgó konkrét vakcinához és annak az EUL szerinti szokatlan jóváhagyási folyamatához kapcsolódott. Schulman ezeket a kapcsolatokat hivatalos tudományos publikációkban is bejelentette, de a bizottság nem hozta rájuk valós időben, még akkor sem, ha ő volt az, aki bemutatta az jóváhagyási folyamatot és vezette a szakmai vitát. Amikor az Egészségügyi Minisztériumot felkérték, hogy foglalkozzon a kérdéssel, mind az információszabadság-eljárás során, mind a szóvivőnek intézett hivatalos kérésben, kategorikusan azt válaszolta, hogy a bizottságban nem áll fenn összeférhetetlenség. Ez a válasz ellentmond Schulman saját nyilvános nyilatkozatainak.
Mindössze három hónappal a szavazás után, egy 2023. február 28-án tartott további megbeszélés során Schulman azt kérte, hogy „valaki helyettesítse” a jóváhagyási folyamat folytatásában, hogy „ne legyen összeférhetetlensége”, mintha ez egy apró technikai kérdés lenne, nem pedig egy lényeges hiba, és anélkül, hogy kitért volna arra a tényre, hogy az elvi döntést már meghozták olyan anyagok és szabályozási keretrendszer alapján, amelynek nemzetközi előmozdításában ő maga is részt vett. Ráadásul ezen beismerés után Schulman összeférhetetlenségét nem dokumentálták az FOI-pert követően rendelkezésünkre bocsátott jegyzőkönyvekben.
Schulman nem volt az egyetlen magas rangú bizottsági tag, akinek összeférhetetlensége volt a WHO-val kapcsolatban. A bizottság elnöke, Manfred Green professzor a közelmúltban a Kneszet Egészségügyi Bizottságának megbeszélésén elismerte, hogy partnere, Dorit Nitzan-Kluski professzor szintén tagja a gyermekbénulás elleni bizottságnak. Valójában Nitzan-Kaluski professzor már szerepel a tagok között. az eredeti kinevezési levélben, 2022 márciusában. Mégis, mindössze egy hónappal a kinevezés előtt, februárban 2022hivatalosan is befejezte vezető beosztását, mint a WHO európai regionális vészhelyzeti igazgatója. Ezenkívül néhány héttel később, az orosz-ukrán háború kitörésekor visszatért az intenzív szakmai tevékenységhez a WHO nevében, mint egy incidenskezelő Ukrajnában, ezt a szerepet bizottsági tagságával párhuzamosan töltötte be.
Ez annál is problematikusabbá válik, amikor a bizottság elnöke a WHO álláspontját „ultimátumként” mutatja be a tagoknak, amelyet el kell fogadni, anélkül, hogy teljes mértékben felfedné, hogy a mellette szolgáló partnere ugyanennél a szervezetnél magas rangú operatív tisztviselő.
Ez nem pusztán személyes etikai kérdés. A bizottsági titkár, aki megfogalmazta, előmozdította és vezette a vakcina és az EUL Izraelbe jutási útjának bemutatását, egyidejűleg nemzetközi szinten is aktív volt azok előmozdításában, míg a bizottság elnöke ugyanazt a keretet alkalmazta. Ennek eredményeként Izrael döntéshozatala ugyanabban a szakmai hálózatban bontakozott ki, amely a vakcinát és annak jóváhagyási útját a nemzetközi színtéren népszerűsítette.
Ilyen körülmények között nehéz független nemzeti szabályozói ítélkezésről beszélni, amikor ugyanazok a szereplők vesznek részt az út előmozdításában mind globálisan, mind az izraeli tanácskozásokon belül.
„Ki pislog először?”
Az ERT bizottságban a vakcina biztonságosságát és gyártási integritását bemutató magabiztossággal éles ellentétben a jegyzőkönyvből kiderül, hogy a Gyógyszerészeti Osztály, Izrael gyógyszerek és vakcinák engedélyezéséért felelős illetékes szabályozó hatósága, már a korai szakaszban fenntartásait, sőt ellenzését is kifejezte.
Ez az ellenvetés többször is felmerült a megbeszélések során, beleértve az osztály munkatársai által felhozott indokokat is: a vakcina nem rendelkezik nyugati ország általi engedélyezéssel, az a tény, hogy a vakcinát Indonéziában gyártják, egy olyan országban, amelyhez az izraeli egészségügyi minisztériumnak nincs közvetlen szabályozási hozzáférése, ami azt jelenti, hogy nem tudja függetlenül megvizsgálni a gyártási körülményeket az üzemben, valamint a még nem befejezett vészhelyzeti mechanizmusra való támaszkodás.
Egy beszélgetés során Dr. Sharon Alroy-Preis egyértelműen leírja a Gyógyszerészeti Osztály álláspontját: „Gyógyszerészeti osztályunk ebben a szakaszban elutasítja, hogy olyan vakcinát fogadjon el, vagy jóváhagyjon egy Indonéziából származó vakcinát, amelyhez semmilyen nyugati szabályozási folyamat nem tartozik. Ez egy nagyon-nagyon nagy akadály… Jelenleg a gyógyszerészeti osztályunk azt mondja: »Nem hagyjuk jóvá ezt a dolgot. Úgy tűnik számunkra, hogy nem felel meg semmilyen olyan szabványnak, amelyet jóváhagyhatnánk.«”
Ezeket a fenntartásokat azonban nem szabályozási vörös vonalként, hanem „megoldandó” problémaként mutatták be ahhoz, hogy tovább lehessen haladni az EUL-útvonalon belül. A szabályozó ellenállása nem állította meg a folyamatot. Működési akadályként fogalmazták meg.
Ez a szerepek felcserélődéséhez vezetett: egy tanácsadó bizottság gyakorlatilag alakította a szabályozási utat, míg a vakcinák jóváhagyására vagy elutasítására jogilag felhatalmazott testülettől elvárták, hogy alkalmazkodjon a már meghatározott keretrendszerhez, és időnként igazolja saját ellenállását.
Ezt figyelembe véve a megbeszélés középpontjában egy külső szabályozó megtalálása állt, amely legitimitást biztosítana, elsősorban az Egyesült Királyság szabályozója. A jegyzőkönyv ismételten Nagy-Britanniát említi, mint azt az országot, amely esetleg Izrael előtt jóváhagyja a vakcinát. Például az egyik megbeszélésen (ERT 17) Ian Miskin professzor, a bizottság egyik tagja kifejezetten kijelenti, hogy „valószínűleg nem nekünk kellene elsőként lennünk a Nyugaton, akik az nOPV2-t használják”, és hogy míg az Egyesült Államok valószínűleg nem használná a vakcinát, „az Egyesült Királyság talán mégis”. A 2023. február 28-i megbeszélésen Dr. Sharon Alroy-Preis még világosabban fogalmazta meg a helyzetet: „Talán kihívást jelentünk nekik – minden ország, amelyik azt hallja, hogy „Indonézia”, nem akar első lenni... ezért mindenki arra vár, hogy lássa, ki pislog először.”
Ez a dinamika jól tükrözi a helyi döntéshozók helyzetét ebben a mechanizmusban. Bár nem rendelkeztek a vakcina megfelelő hatósági engedélyezéséhez szükséges alapvető adatokkal, magát az útvonalat nem kérdőjelezték meg. Ehelyett egy nyugati országot kerestek, amely elsőként jóváhagyta a vakcinát. A nemzetközi keretrendszert már elfogadták kiindulópontként. A kérdés már csak az volt, hogy melyik ország biztosítja azt a legitimitást, amely lehetővé teszi mások számára a követést. Ilyen helyzetben a kritika köre leszűkül. A fókuszpont már nem a vakcinabiztonság vagy a gyártási minőség, hanem egy már meghatározott útvonalhoz való csatlakozás, és a félelem nem a tudományos tévedéstől, hanem az eltéréstől függ.
Ez a dinamika nem magyarázható kizárólag intézményi óvatossággal. Miután az EUL keretrendszert elfogadták operatív viszonyítási pontként, a mérlegelés a független bizonyítékok értékeléséről az időzítés és az összehangolás kérdéseire helyeződött át. Maga a szabályozási küszöb már nem volt a központi kérdés. Az számított, hogy a folyamatot először Nyugaton validálják-e, és ha igen, ki. A döntéshozatal architektúrája már korábban kialakult.
„Semmi, semmi, semmi nincs nálunk, kivéve a WHO prezentációit”
Körülbelül két hónappal azután, hogy az ERT bizottság már megszavazta és elvi alapon döntött az nOPV2 izraeli bevezetésének előrehaladásáról az EUL mechanizmus keretében, és hónapokig tartó megbeszélések után, amelyek során a bizottságban felvázolt út és a szabályozó álláspontja közötti szakadék csak szélesedett, Dr. Alroy-Preis meghívást kért Dr. Ofra Axelrodtól, a Gyógyszerészeti Osztály vezetőjétől, hogy ismertesse ellenzését.
A későbbi megbeszélésen, amikor Dr. Axelrod megjelent a bizottság előtt, és szisztematikusan bemutatta a Gyógyszerészeti Osztály rendelkezésére álló adatokat és információkat, világossá vált, hogy a szakadék sokkal nagyobb, mint amire a korábbi megbeszélésekből következtetni lehetett. Amit kifejtett, az azt mutatta, hogy ez nem pusztán egy különálló szabályozási nézeteltérés vagy áthidalható „nehézség”, hanem az oltóanyag biztonságosságának, a gyártás integritásának és magának a szabályozási folyamatnak az értékeléséhez szükséges alapvető szabályozási adatok hiánya.
Kezdetben Axelrod tisztázta, hogy mi alkotja az osztály bizonyítékbázisát: „Természetesen semmit, semmit, semmit nem kaptunk, kivéve a WHO prezentációit. Ennek alapján jóváhagyni valamit, az nem fog átmenni.” Lényegében azt nyilatkozta, hogy ezek a prezentációk voltak az egyetlen anyagok, amelyeket a bizottságnak bemutattak, és amelyek szolgáltak alapul a vakcina Izraelbe történő importjának jóváhagyási folyamatának megkezdéséről szóló szavazáshoz.
A korábban keltett benyomással ellentétben, amelyben a vakcinát előrehaladott fejlesztési fázisban lévőként mutatták be, Axelrod egy olyan vakcinát írt le, amely „még klinikai vizsgálat alatt áll… egy nagyon-nagyon korai stádiumban lévő vakcina… még előminősítés sincs meg rajta, ami valójában a legalapvetőbb jóváhagyás.” Kitért a vakcina EUL szerinti státuszára is, és megjegyezte: „2020-ban volt egy kezdeti ajánlás, és azóta nem született végleges döntés…”
Még az a remény is, hogy egy nyugati ország hamarosan engedélyezi a vakcinát, alaptalannak bizonyult szerinte. „Jelenleg a hiányosságok és az információhiány miatt a britek nem szándékoznak jóváhagyni a vakcina használatát az Egyesült Királyságban. Még ha valóban elengedhetetlenné is válik, és talán akár csak ideiglenes jóváhagyást is kap, ez nagyon nehéz. A beszélgetés után anyagokat kértünk a britektől. Nem volt semmi; nem adtak tovább semmit. Február elején ismét megkerestük a briteket, és a válasz nagyon kitérő volt. A válasz az volt: »Megpróbálunk közvetlen kapcsolatot teremteni önöknek a céggel.« Azóta semmit sem hallottunk, sem a britektől, sem a cégtől.”
Ami magát a gyártást illeti, Axelrod egy olyan üzemet írt le, amelyet a nyugati szabályozó hatóságok nem ismertek el, és a nem megfelelő szabályozói felügyelet képét tárta fel. „Az üzem nem elismert, vakcinákat gyárt a fejlődő világ, a WHO országai számára... a gyártó cég kerülte a közvetlen kapcsolatot az MHRA-val, az Egyesült Királyság szabályozó hatóságával. Nem adtak át nekik semmilyen dokumentációt vagy semmilyen információt, amit közvetlenül a cégtől kaptak... végül a briteknek sikerült megszerezniük a cég beleegyezését egy GMP-ellenőrzés lefolytatására. A britek meglátogatták a céget, és hiányosságokat találtak. Nem részletezték, hogy mik voltak ezek. És a cég nem esett át semmilyen GMP-ellenőrzésen egy általunk elismert hatóság által...”
A szabályozási hiányosságokon túl Axelrod megjegyzései rávilágítanak a bizottság munkájának átláthatatlanságára is. A bizottságnak elmondta, hogy a vakcinával kapcsolatos megbeszélésekkel kapcsolatban már benyújtottak egy információszabadság-kérelmet a minisztériumhoz. „Meg kell osztanom Önökkel, hogy már kaptunk egy információszabadság-kérelmet erről a vakcináról. Még nem hagytunk jóvá semmit, és máris kérdezgetik tőlünk: miért és hogyan, ki és mit.” A bizottság jegyzőkönyvét nem tették közzé valós időben. Csak egy információszabadság-kérelmet és elhúzódó pereskedést követően bocsátották rendelkezésre. Az a tény, hogy az információk csak így kerültek nyilvánosságra, egyértelművé teszi, hogy a megbeszélést a Minisztérium nem kísérte proaktív átláthatósággal.
Egy új modell tesztje
Bármennyire is komoly az izraeli eset, mind a feltárt összeférhetetlenség, mind az engedélyezés nemzeti szabályozó előtti alapvető szabályozási adatok nélküli előmozdítására tett kísérlet tekintetében, a nagyobb jelentőség máshol rejlik. Izrael volt az első nyugati színtér, ahol az EUL mechanizmusát a gyakorlatba ültették. Ez nem pusztán egy helyi esemény. Egy új modell tesztjeként szolgál – a WHO azon képességének gyakorlati vizsgálata, hogy egy nyugati országban közvetlen szabályozási felelősség nélkül alakítsa az engedélyezési folyamatokat.
A szuverenitás sérelmén túl a modellben rejlő veszély mélyebb. A WHO nem visel jogi felelősséget az államokon belül, és ott nem vonatkozik rá bírói vagy parlamenti felügyelet. Egy nemzeti szabályozási rendszerben az oltás engedélyezéséről szóló döntés egyértelmű közigazgatási jogi keretrendszer hatálya alá tartozik: a dokumentumokat a tájékoztatási szabadságról szóló törvények alapján lehet követelni, petíciókat lehet benyújtani a bíróságon, indoklás kényszeríthető, és a döntések ésszerűségét felül lehet vizsgálni.
Az EUL mechanizmust elfogadó államok teljes jogi és politikai felelősséget vállalnak a döntésért, míg a keretrendszer kulcsfontosságú elemei a rendszerükön kívül alakulnak ki. A nemzeti szabályozónak bíróság előtt kell megvédenie egy olyan döntést, amelynek keretrendszerét nem ő határozta meg; a kormány viseli a közköltségeket; és a polgárok rájönnek, hogy az utat kialakító testület nem tartozik a bíróságaik elé, és semmilyen jogi felelősséggel nem tartozik nekik.
További aggodalomra ad okot az átláthatóság hiánya és az állam azon képtelensége, hogy függetlenül értékelje a hozzá benyújtott adatokat. Az elmúlt években a kutatási szakirodalom rámutatott a WHO döntéshozatali mechanizmusainak átláthatósági hiányosságaira, különösen vészhelyzetekben. Többek között a következő témákban megjelent tanulmányok: BMJ Global Health (2020), a Epidemiológiai és Globális Egészségügyi Folyóirat (2025), és Közegészségügyi etika a jegyzőkönyvek részleges közzétételét, a döntési indokok rekonstruálásának nehézségeit, valamint a párhuzamos felügyeleti mechanizmusok által nem egyformán befolyásolt befolyás mértékét leírta.
Az izraeli eset jól mutatja, hogyan jelentkezik egy ilyen eltérés nemzeti szinten: a megbeszélések nem kerülnek proaktívan nyilvánosságra, szinte kizárólag a szervezettől származó anyagokra támaszkodnak, és a szabályozási úton haladnak előre, mielőtt a független felülvizsgálathoz szükséges összes adat rendelkezésre állna.
Ebben az esetben Izraelben leállították a lépést, de csak miután már megszületett egy elvi döntés, és a lehetséges utat már kijelölték, és csak a szabályozói erőknek köszönhetően, amelyek ragaszkodtak az adatok követeléséhez és a küszöbértékek betartásához, valamint a polgárok ragaszkodásának a nem publikált információk nyilvánosságra hozatalához.
Ezt figyelembe véve az olyan országok, mint az Egyesült Államok, az Egészségügyi Világszervezettől való elhatárolódásról szóló döntései a globális egészségügyi kormányzásban a szabályozói hatáskörről és elszámoltathatóságról szóló tágabb viták kontextusában értelmezhetők. Az izraeli eset egy általánosabb kérdést vet fel: milyen mértékben őrizhető meg a szabályozói függetlenség, ha a döntéshozatali keretrendszer kulcsfontosságú elemeit külső folyamatok alakítják, amelyek megelőzik a nemzeti felülvizsgálatot?
Az eset rávilágít a formális nemzeti hatóság és a külső keretrendszerek közötti egyre szélesebb körű szakadékra, amelyek egyre inkább előre meghatározzák a szabályozási eredményeket.
Az Egészségügyi Minisztériumot felkérték, hogy reagáljon ezekre a megállapításokra, de úgy döntöttek, hogy nem kommentálják azokat.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
