A Pfizer és a Moderna mRNA Covid-19 vakcinakísérletei során talált súlyos mellékhatásra utaló jelzés közel négy éve szerepel a lektorált szakirodalomban. A mainstream média, azokon a ritka alkalmakon, amikor foglalkoznak vele, nem mérlegelendő bizonyítékként, hanem kezelendő félretájékoztatásként kezelte – releváns szakértelemmel nem rendelkező szakértők tekintélyére hivatkozva elutasította, vagy egyszerűen figyelmen kívül hagyta. Egy nemrégiben elhangzott BBC Radio 4-adás szinte tankönyvi példa erre.
Az adás adásba került Minden hamis, és senkit sem érdekel, egy Jamie Bartlett által vezetett BBC Radio 4 sorozat, amelynek kimondott célja, hogy megkérdezze, miért nem büntetik, hanem jutalmazzák a modern élet nagy részében a hamisítást. Ez egy ésszerű kérdés. A sorozat eddigi legközvetlenebb válasza az egyik saját epizódjában található.
A szóban forgó epizódban Bartlett Dr. Aseem Malhotra és a Covid-19 elleni vakcina biztonságosságának szentelte a műsorát. A szegmens részeként egy konkrét állítást tett közzé egy általam vezetett, lektorált, a folyóiratban megjelent tanulmányról. Vakcina 2022 szeptemberében. Dr. Malhotra adásban tett nyilatkozatainak értékelésére Bartlett behívta Dr. Vicky Male-t, az Imperial College London reproduktív immunológusát. Dr. Male a hallgatóknak elmondta, hogy a tanulmány szerzőit „kifejezetten arra utasították, hogy tegyék világossá, hogy ezt a tanulmányt nem szabad felhasználni” Dr. Malhotra állításainak alátámasztására.
Ez az állítás nem igaz. Senki sem mondta nekünk ezt. A cikk nem tartalmaz ilyen utasítást. Én vagyok az egyik szerzője; rendelkezem a lektorált levelezéssel; tudom, mit kért tőlünk a folyóirat, és mit nem. Bárki öt perc alatt ellenőrizhette volna ezt a nyolc oldalas és online nyílt hozzáférésű cikk elolvasásával. Jamie Bartlett nem ellenőrizte.
Egy tudományos cikkről szóló ellenőrizetlen hamis állítás alapján Bartlett azt állította közönségének, hogy Dr. Malhotra hamis információkat terjeszt – egy podcastban, amelynek központi tétele, hogy a modern élet ma már pontosan az ilyesmit jutalmazza.
Hogy ez szándékos becstelenséget vagy egyszerű hozzá nem értést tükrözött, nem tudom megmondani. A következő eset kellő részletességgel ismerteti a történteket ahhoz, hogy az olvasók maguk dönthessék el. Mindkét lehetőség rossz fényt vet egy országos műsorszolgáltatóra. Csak az egyik lenne menthető.
I. Mit ír a tanulmány, és mit mondott Dr. Male?
Dr. Male adásban tett állításainak legjelentősebbike az volt, amellyel én kezdtem: hogy a szerzőket „kifejezetten arra kérték, hogy tegyék világossá, hogy ezt a tanulmányt nem szabad Dr. Malhotra által tett állítások megfogalmazására használni”, és hogy Dr. Malhotra állítása „valójában nem helytálló. A tanulmány nem bizonyítja, hogy ez igaz”.
Ki mondta? Dr. Male nem mondta meg. A tudományos cikkek három olyan csoporton keresztül jutnak el, akik elvileg kiadhatnának ilyen utasítást: lektorok, folyóirat-szerkesztők és – bizonyos területeken – szabályozók vagy támogató ügynökségek. Egyikük sem mondott nekünk ilyesmit. A cikkünkhöz kapcsolódó lektorálási levelezés nem bizalmas. Nyilvánosan letétbe helyeztük a bírálati nyilvántartásainkkal és a tanulmányi adatainkkal együtt egy Zenodo archívumban, a cikk adat-elérhetőségi nyilatkozata pedig... oda irányítja az olvasókatBárki elolvashatja a lektorok megjegyzéseit. Ezek lényeges módszertani kérdéseket tartalmaznak, és semmilyen ilyen utasítást nem. A szerkesztők nem adtak ki ilyen utasítást a lektorálás előtt, alatt vagy után. Nem voltak támogató szervezetek, mivel a tanulmány semmilyen pályázati támogatás nélkül készült. Röviden, senki sem mondott nekünk ilyesmit, mivel ilyen eszmecserére nem került sor.
Mit ír valójában a papír?
Dr. Male állításához legközelebb álló mondat – és ezt értelmezik időnként a kritikusok – a bevezetőben található standard hatókör-meghatározás: „Tanulmányunk nem az eddigi oltási programok általános kár-haszon arányának értékelésére irányult. Biztonsági eredményeink kontextusba helyezése érdekében egyszerű összehasonlítást végeztünk a károk és az előnyök között, hogy bemutassuk a vakcinák hivatalos kár-haszon elemzésének szükségességét, amelyeket a súlyos COVID-19 kimenetelek kockázata szerint rétegeztek.” Ez annak leírása, hogy mit elemzett és mit nem a tanulmány. Ez nem a tanulmány megállapításainak tagadása. Minden gondos kutatási cikk tartalmaz egy ehhez hasonló mondatot.
A tanulmány saját szavaival élve arra a következtetésre jutott, hogy a megállapítások „aggodalmat keltenek azzal kapcsolatban, hogy az mRNS-vakcinák nagyobb kárral járnak, mint azt a vészhelyzeti engedélyezés idején kezdetben becsülték”, és hogy hivatalos, a súlyos Covid-19 kimenetelek kockázata szerint rétegzett kár-haszon elemzésekre van szükség.
A tanulmány 3.4. szakasza, melynek címe „Kár-haszon megfontolások”, közvetlenül számszerűsíti ezt az arányt. A Pfizer vizsgálatában a súlyos AESI-k többletkockázata 10.1 volt 10 000 beoltottra vetítve, szemben a Covid-19 miatti kórházi kezelések számának 2.3-as csökkenésével 10 000 főre vetítve – ez nagyjából 4.4:1-es kár-haszon arányt jelent. A Moderna vizsgálatban a többletkockázat 15.1 volt 10 000 főre vetítve, szemben a kórházi kezelések számának 6.4-es csökkenésével 10 000 főre vetítve – ez nagyjából 2.4:1-es arányt jelent.
Dr. Malhotra adásban tett kijelentése – miszerint egy vizsgálati résztvevőnél 2-4-szer nagyobb valószínűséggel fordul elő súlyos károsodás a vakcina hatására, mint hogy Coviddal kórházba kerüljön – ha lehet, akkor a tanulmányban közölt adatok konzervatív értelmezése volt. A Pfizer-arány éppen az általa megadott tartomány felső határa felett van; a Moderna-arány pedig az alsó határ közelében. Mindkét szám a tanulmány saját kár-haszon részében szerepel. Dr. Male azon kijelentése, miszerint a tanulmány „nem bizonyítja, hogy ez igaz”, közvetlenül ellentmond magának a tanulmánynak.
II. A négy módszertani kifogás
Dr. Male további négy módszertani kritikát fogalmazott meg a cikkel kapcsolatban. Mindegyikre nyilvánosan válaszolni lehet.
Időzítés és adathozzáférés
Dr. Male megjegyezte, hogy az ismételt elemzést „néhány évvel az eset után” végezték, és hogy a szerzők nem fértek hozzá az összes adathoz.
A kronológiáról: társszerzőimmel 2021 júliusában kezdtük el ezt a munkát – nagyjából hét hónappal azután, hogy a Pfizer III. fázisú eredményei megjelentek a… New England Journal of Medicine, és hat hónappal a Moderna munkája után. Ami időt vett igénybe, az az, ami mindig is időbe telik az ilyen munkában: a súlyos nemkívánatos események táblázatainak összeállítása a szponzorok közzétett eredményeiből és szabályozási dokumentumaiból, az egyes eseménytípusok kettős vak elbírálása a Brighton Collaboration előre meghatározott, különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események prioritási listájával szemben, statisztikai elemzés, lektorálás és publikálás. Az előzetes kiadás 2022 júniusában, a lektorált cikk szeptemberben jelent meg.
Az adathozzáféréssel kapcsolatban Dr. Male-nek igaza van, és ezt már a kezdetektől fogva világosan meg is mondtuk. Nem álltak rendelkezésünkre egyéni résztvevői adatok. Ezt a korlátozást a cikk is elismeri. Résztvevői szintű adatok nélkül nem tudnánk elvégezni a rétegzett alcsoport-elemzéseket – életkor, komorbiditás, korábbi fertőzés szerint –, amelyek a leginkább megalapoznák a klinikai döntéseket. A publikálás napján társszerzőimmel nyílt levelet tettünk közzé a Pfizer és a Moderna vezérigazgatóinak... A BMJ felszólítva őket, hogy hozzák nyilvánosságra az egyes résztvevők adatait, hogy – akár mi, akár bárki más – véglegesebb elemzést tudjon végezni.
Négy évvel később még mindig nem tették meg.
Kizárólag a nyilvános adatokkal dolgozva azt találtuk, hogy a Pfizer-vizsgálatban több súlyos mellékhatás jelentkezett az oltott csoportban, mint a placebo csoportban – ezt a megállapítást korábban nem jelentették. A „Nincsenek résztvevői szintű adataink” kérdésre a helyes válasz nem az, hogy figyelmen kívül hagyjuk a nyilvános adatok eredményeit, hanem az, hogy nyilvánosságra hozzuk a résztvevői szintű adatokat.
Ennek a kritikának az egyik következményét érdemes megnevezni. Azok a kritikusok, akik ragaszkodnak ahhoz, hogy a résztvevői szintű adatok hiánya végzetes az ismételt elemzésünkre nézve, rendkívül közömbösek voltak amiatt, hogy ugyanezeket az adatokat maguk a szponzorok is visszatartják. A Pfizer és a Moderna világszerte emberek milliárdjain végzett már újszerű orvosi beavatkozást. A termékeket engedélyező vizsgálatok nyers biztonsági adatai még mindig nem nyilvánosak – négy év telt el azóta. Ha az érv az, hogy senki ne vonjon le következtetéseket a nyilvánosan közzétett súlyos nemkívánatos események táblázataiból, mert a teljes adatok informatívabbak lennének, akkor a következménye az, hogy senki, beleértve a szabályozó hatóságokat és a nyilvánosságot sem, ne legyen biztos a jelenlegi kár-haszon képben, amíg ezeket az adatokat nem hozzák nyilvánosságra. Ez nem az az álláspont, amelyet a tanulmányunk legtöbb kritikusa hajlandó fenntartani.
A „széles körű meghatározás” ellenvetése
Dr. Male második kifogása az volt, hogy az újraelemzés „a mellékhatások nagyon tág definícióját alkalmazta, beleértve azokat is, amelyeket esetleg nem a vakcina okozott”. Ez félreérti azt, hogy a randomizált vizsgálatok hogyan generálnak ismereteket.
Egy új beavatkozás randomizált vizsgálatában senki – sem a vizsgálók, sem a szponzorok, sem a szabályozók – nem tudja megállapítani, hogy egy adott egyénnél fellépő mellékhatást a vakcina okozta-e. Ez nem a tanulmány gyengesége, hanem tény a randomizálás működéséről. A lényeg az, hogy a két csoport közötti egyetlen szisztematikus különbség a beavatkozás. Ha kevesebb súlyos mellékhatás fordul elő a vakcina csoportban, akkor a következtetés az, hogy a vakcina valószínűleg csökkentette azokat. Ha több ilyen esemény fordul elő a vakcina csoportban, akkor a következtetés az, hogy a vakcina valószínűleg okozta azokat. Nem kell egyéni oksági viszonyokat megítélni. A vizsgálat ezt megteheti.
A tanulmány valójában két elemzést végzett. Az első a káros hatás legszélesebb körű definícióját alkalmazta – a vizsgálatban jelentett minden súlyos nemkívánatos eseményt, bármilyen okból. Ennek van egy ismert gyengesége: mivel egy nagyszabású vizsgálatban a legtöbb súlyos nemkívánatos esemény véletlenszerű, a vakcinával kapcsolatos valódi jelet elnyomhatja a háttérzaj.
Ennek ellenére a Pfizer vizsgálatában a súlyos mellékhatások szignifikánsan magasabbak voltak az oltott csoportban – 127 esemény a 93-mal szemben, ami 36 százalékos relatív növekedést és 18.0 abszolút kockázati különbséget jelent 10 000 oltottra vetítve (95%-os konfidencia intervallum 1.2–34.9). A Pfizer saját központi kutatása szerint... NEJM A tanulmány kijelentette, hogy „a súlyos mellékhatások előfordulása alacsony volt, és hasonló volt a vakcina- és a placebocsoportban.” Ez az állítás nem pontos. Levélben megkerestük a NEJM hogy feljegyezze a hibát. Javítás nem történt.
A második elemzés szűkebb, nem pedig szélesebb körű volt. Csak azokat a súlyos mellékhatásokat vizsgáltuk, amelyek szerepelnek a Brighton Collaboration prioritási AESI listáján – amelyet az Egészségügyi Világszervezet 2020 májusában hagyott jóvá. előtt Az mRNS vakcinákat kifejezetten azért engedélyezték, hogy előre meghatározzák, mely mellékhatásokat kell monitorozni a Covid-19 vakcinakísérletekben.
Az indoklás pont az ellenkezője annak, amit Dr. Male leírt: azáltal, hogy az elemzést előre meghatározott biológiai valószínűségi eseményekre korlátozzuk, csökkentjük a véletlenszerű háttérzajt, amely elrejthet egy valós jelet. Két független, vak klinikai bíráló bírálta el mind a 325 különböző SAE-típust, amelyek a két vizsgálatban megjelentek, az előre meghatározott listához képest.
Az esetek 86 százalékában egyetértettek a besorolásban, és a nézeteltéréseket konszenzussal vagy egy harmadik bíráló segítségével oldották meg. A súlyos AESI-k kombinált többletkockázata 10 000 oltottra vetítve 12.5 volt (95%-os konfidencia intervallum: 2.1–22.9). Az, hogy a jel előre meghatározott eseményekben – nem pedig elszórt véletlenszerű diagnózisokban – jelent meg, a véletlent önmagában kevésbé hihető magyarázattá teszi, nem pedig hihetőbbé.
Események számlálása, emberek számlálása
Dr. Male harmadik kifogása az volt, hogy a tanulmány eseményeket számolt a résztvevők helyett, és ugyanazon beteg hasmenését és hányását használta fel az illusztrációban.
A módszertanról: az eseményszintű és a résztvevőszintű számlálás kissé eltérő kérdésekre ad választ, és mindkettőt érdemes ismerni. Egy résztvevőszintű számlálás a szívrohamot és az azt követő stroke-ot egyetlen szívrohamnak tekintené. Az eseményszintű számlálás ezt a különbséget rögzíti. Egyik mutató sem eredendően helyes, és egyik sem eredendően helytelen. A Pfizer és a Moderna nem tette közzé azokat a résztvevőszintű adatokat, amelyek lehetővé tennék mindkettő közzétételét, ezért azt tettük közzé, amit a nyilvános adatok megengedtek. Ahol a résztvevőszintű adatok... volt A Pfizer publikált táblázataiban látható módon az irány ugyanaz: több résztvevőnél fordult elő legalább egy súlyos nemkívánatos esemény a vakcina csoportban, mint a placebo csoportban, és azok között, akiknél ez előfordult, a vakcina csoportban résztvevők nagyjából kétszer akkora valószínűséggel tapasztaltak egynél többet a placebo csoportban résztvevőkhöz képest – 24 a 13-mal szemben.
Amire konkrétabban kitérnék, az a hasmenéses példa. Dr. Male egyenesen használta, és ezért nem hibáztatom. De a maroknyi másik kritikus, akik a YouTube-on és a mainstream podcastokban megvitatták a tanulmányunkat, szinte kivétel nélkül ugyanarra a példára esett a sor – és többen is jókedvűen, mosolyogva tárgyalták, mintha maga a szó is vicces lenne. Az elemzésben szereplő 325 különböző SAE-típus közül gyakorlatilag minden, a nagyközönséghez eljutó kritikus ugyanazt választotta.
Sürgősségi orvosként beszélek. A súlyos mellékhatás szabályozási küszöbértékét elérő, elég súlyos hasmenés nem minősül „szünetnek”. A szabályozási definíció szerint kórházi kezelés, életveszélyes betegség, tartós vagy jelentős rokkantság, illetve halál szükséges. Az általam személyesen gondozott súlyos hasmenéses betegek idősek, legyengült immunrendszerűek, akut dehidratáltak, alacsony vérnyomásúak, akut veseelégtelenségben szenvedők vagy szeptikus eredetűek voltak. C. difficile.
A CDC halálozási adatai szerint a hasmenéses betegségek évente körülbelül 6,000 amerikai halálát okozzák – ez több, mint a HIV/AIDS miatt évente meghaló nagyjából 4,500 amerikai. Az orvostudományban egyetlen komoly ember sem viccel a HIV-vel. A súlyos hasmenés halálozási számai magasabbak. Az orvosoknak a podcastokban, akik felelősségteljes tudományos kommunikátorként mutatják be magukat, képesnek kell lenniük a probléma felismerésére a saját hangvételükkel.
325 különböző súlyos nemkívánatos esemény (SAE) típus közül lehet választani – véralvadási zavarok, szívizomkárosodás, miokarditisz, agyvelőgyulladás, akut légzési distressz szindróma, akut vesekárosodás, trombózis és tucatnyi más –, és a poénra emlékeztető nevű típushoz való visszatérés költői, nem tudományos húzás. Ha az az érv, hogy a módszertanunk olyan eseményeket is besöpört, amelyeknek nem kellett volna számítaniuk, akkor az érvelést a két vizsgálatban előforduló 30-50 SAE-típus alapján kell felhozni, amelyek megítélésében az ésszerű klinikusok nem értenek egyet, nem pedig azzal, amelyik önkéntelen félmosolyt vált ki a laikus közönségből.
Ezt az aggodalmat annyira komolyan vettük, hogy magunk végeztük el a vizsgálatot. Az FDA korábbi kritikájára válaszul érzékenységi elemzést végeztünk, amelyből kizártunk minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt, amelynek bevonása szubjektív klinikai megítélést igényelt volna – a mellkasi fájdalmat és az egyéb eseteket, ahol az ésszerű klinikusok eltérően ítélhettek volna meg. Az eredmények összhangban voltak az eredeti elemzéssel. A túlzás megmaradt. Más szóval, nem a szubjektív megítélés generálta a jelet. Ez az érzékenységi elemzés nyilvánosan elérhető a Zenodo archívumunkban, a vizsgálat többi adatával együtt.
Egy kapcsolódó szempont, mivel cikkünk kritikusai általában azzal érvelnek, hogy a Covid-19 miatti kórházi kezelés nyilvánvalóan súlyosabb, mint egy súlyos hasmenés, ezért a kár-haszon összehasonlítás önmagában is igazságtalan. Sürgősségi osztályos orvosként, aki több száz kórházban fekvő Covid-19 beteget kezelt, elmondhatom, hogy ez nem egyezik azzal, ami valójában történik egy kórházban. A világjárvány legtöbb időszakában pozitív Covid-teszttel felvett betegek többsége nem volt kritikus állapotban; sokuknak egyáltalán nem volt szüksége oxigénpótlásra, és otthon felépültek volna.
Az Egyesült Királyság adatai megerősítik ezt. Az Egyesült Királyság Egészségügyi Biztonsági Ügynökségének 2023-as, az Oltási és Immunizációs Közös Bizottsághoz fűzött függelékében – amely dokumentum az Egyesült Királyság 2023. őszi emlékeztető oltásra vonatkozó hivatalos NNV-számításainak alapját képezi – az UKHSA a „súlyos” Covid-19 kórházi kezelést olyanként határozta meg, amely legalább 2 napos tartózkodást igényel dokumentált oxigén-, lélegeztetési vagy intenzív osztályos felvétellel.
A dokumentumban közölt népességarányok alapján a Covid-19 miatti kórházi kezelések és a súlyos Covid-19 miatti kórházi kezelések aránya nagyjából 10:1. Az Egyesült Királyságban a Covid-19 miatti kórházi kezelések körülbelül 90 százaléka nem igényelt oxigént, lélegeztetést vagy intenzív osztályos felvételt. Amikor a kritikusok a Covid miatti kórházi kezelések képét idézik fel, hogy abszurdnak tüntessék fel a kár-haszon összehasonlításunkat, akkor a súlyos 10 százalékot hozzák fel, és csendben általánosítják a másik 90 százalékra.
Az idő mindkét irányba folyik
Dr. Male negyedik kifogása az volt, hogy a mellékhatások jellemzően az oltás utáni első napokban vagy hetekben jelentkeznek, míg a Covid-19 elleni védelem hónapokig tart. Ezzel összehasonlítva, érvelt, a tanulmány alábecsüli a vakcina előnyeit.
Részben igaza van, és ezt a tanulmányban is megemlítettük. A vakcinák valóban csökkentették a tünetekkel járó Covid-19-et hosszabb ideig, mint a vizsgálatokban elemzett nagyjából két hónapos ablak, és egy hosszabb, vak követési időszak valószínűleg nagyobb csökkenést mutatott volna a Covid-19 miatti kórházi kezelések számában, javítva ezzel az előnyök arányát.
A probléma az, hogy az aggályt aszimmetrikusan alkalmazzák. Dr. Male kiterjeszti az előnyök oldalát a vizsgálati időszakon túlra, miközben implicit módon feltételezi, hogy a káros oldal nem. Ez a feltételezés nem indokolt. A tüskefehérjét egyes egyéneknél hónapokkal a vakcináció után is kimutatták a keringésben – nem pedig a rövid életű farmakokinetikai profillal, amelyet kezdetben a szabályozó hatóságoknak és a nyilvánosságnak leírtak. Az autoimmun betegségek és bizonyos neurológiai rendellenességek gyakran alattomosan kezdődnek egy kiváltó esemény körül, de hivatalosan csak hónapokkal vagy évekkel később diagnosztizálják őket.
Azok az orvosok, akik hosszú ideig Covid-fertőzött és oltás utáni sérüléssel küzdő betegeket kezelnek – akiknek klinikai vizsgálati területei gyakran átfedésben vannak – következetesen arról számolnak be, hogy sok betegük hosszú ideig legyengítő tüneteket mutat, mielőtt hivatalos diagnózist kapnának. A hosszan tartó rokkantság a szabályozási definíció szerint súlyos nemkívánatos esemény. Ha az oltással összefüggő súlyos nemkívánatos események jelentős részének hónapokba telik, mire jelentkezik, a rövid vizsgálati ablak alábecsülte a károk oldalát is, nem csak az előnyöket.
Ha a Pfizer és a Moderna vizsgálatait eredeti, vak, oltási kísérleteikben két évig folytatták volna, reális időközönként adagolva az emlékeztető oltásokat, és mind a Covid-19 miatti kórházi kezeléseket, mind a súlyos mellékhatásokat végig nyomon követték volna, akkor a hosszú távú kár-haszon arány empirikusan megismerhető lenne. Ez nem így van. A vizsgálatokat korán feloldották a vakságból, a placebót kapóknak felajánlották az oltást, és a tudományos kérdést gyakorlatilag feladták. Egyetértek Dr. Male-lel abban, hogy egy hosszabb elemzés informatív lenne. Szívesen fogadnám az adatokat.
A modell nem próbatétel
Egy további, adásban elhangzott állítás közvetlen választ érdemel. A kísérleteken alapuló eredményeinket cáfolva Dr. Male egy modellezési tanulmányra hivatkozott, amely becslése szerint a vakcinák milliók életét mentették meg. Amit a közönségnek nem mondtak el, az az, hogy ez a szám nem klinikai vizsgálati adatokból származik, hanem egy matematikai modellből.
Az ilyen modellek a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatokból származó hatékonysági adatokra támaszkodnak, amelyek köztudottan érzékenyek az „egészséges felhasználói hatásra”. Azok az egyének, akik proaktívan oltást kérnek, átlagosan egészségesebbek és jobb az alaphalandóságuk, mint azoknál, akik nem. Mivel a megfigyeléses vizsgálatokból hiányzik a randomizálás, rutinszerűen túlbecsülik az előnyöket. A probléma a modellezési szakaszban súlyosbodik. A vakcinahatás-modellek standard osztálya nem tartalmaz kifejezést az oltás okozta kárra; konstrukciójukból adódóan nullaként kezeli az oltás okozta halálozást.
Nem lehet egy olyan nulla ártalmat jelző matematikai modellt használni, amelyet az egészséges felhasználók által felfújt megfigyelési adatok táplálnak, hogy cáfoljuk a szponzor saját randomizált, placebo-kontrollos vizsgálataiban talált túlzott ártalmat jelző jelzést. Módszertanilag következetlen egy ilyen modellt laikus közönségnek bemutatni annak bizonyítékaként, hogy egy randomizált vizsgálat ártalom-haszon elemzése helytelen.
III. Az újságíró, akinek orvosra volt szüksége
Dr. Male elismert tudós. A terhesség alatti természetes ölősejtekkel és a méh immunrendszerével kapcsolatos kutatásai jelentősek, és a reproduktív immunológia területén publikált munkái magukért beszélnek. A BBC-s szegmensben nem állította, hogy szakértelmet szerezne a klinikai vizsgálatok módszertanában vagy a bizonyítékokon alapuló orvoslásban, és amennyire én tudom, informális válaszokat adott egy újságíró kérdéseire – amit bármelyik akadémikus tenne, ha egy BBC-riporter felhívná. Nem hibáztatom a cikkünkkel kapcsolatos állításaiban található hibákért. Ha egy újságíró arra kérne, hogy értelmezzek egy molekuláris immunológiai vizsgálatot az NK-sejtek jelátviteli útvonalairól a deciduában, én is tévednék, és megérdemlem ugyanazt a kegyelmet, amit itt is nyújtok.
A problémám az újságíróval van.
A BBC az a műsorszolgáltató, amelyet a brit közönség következetesen a legmegbízhatóbb hírforrások közé sorol. Nem egy marginális médium, és az alapvető újságírói gyakorlat kudarca ott nem jelent marginális problémát. Ugyanez az intézmény az, amelynek vezérigazgatója és hírosztályának vezetője 2025 végén mondott le, miután a vállalat félrevezetően szerkesztette Donald Trump egyik beszédét – ezt a kudarcot a saját riportere is elismeri felvételen, ebben az epizódban.
Jamie Bartlett többször is elmondta a közönségének, hogy Dr. Malhotra szavainak nagy része ésszerűnek hangzik, de ő maga nem orvos, és nem tudja értékelni a hivatkozott klinikai bizonyítékokat. Azt mondta, szakértőt kell találnia, aki segíthet neki eligazodni a dolgokban. Ez a megfogalmazás – én vagyok az alázatos generalista, szükségem van egy specialistára, aki vezet – jogos újságírói húzás, amikor a specialista valóban releváns szakértelemmel rendelkezik.
Dr. Male immunológus, aki a terhesség alatti NK-sejteket vizsgálja. Nem epidemiológus, biostatisztikus, farmakológus vagy klinikai vizsgálatokat végző szakember. Nincs orvosi diplomája, és nem kezel betegeket. Nincsenek publikált eredményei randomizált, kontrollált vizsgálatok értelmezésében, ártalom-haszon elemzésben vagy oltási biztonsági jelek felismerésében. Dr. Malhotra, bármit is gondoljunk nyilvános pozícióiról, konzultáns kardiológus, aki betegeket kezel, és egy széles körben idézett könyv szerzője. BMJ Vezércikk a bizonyítékokon alapuló orvoslásról. Több mint egy évtizedet töltött azzal, hogy a klinikai vizsgálatok bizonyítékainak értelmezéséről ír és előadásokat tart a nagyközönség számára – ami valójában pontosan az a készség, amire Bartlett szerint szüksége volt.
Bartlett tudta, kit talált. Úgy döntött, hogy Dr. Male-t mutatja be a közönségének, mint azt a szakértőt, aki megítélheti Dr. Malhotra állításait egy klinikai vizsgálat újraelemzésével kapcsolatban. Ez nem egy semleges szerkesztői döntés.
Ami ezután következett, az még rosszabb volt. A szegmens végére ugyanaz a riporter, aki azzal a beismeréssel kezdte, hogy nem jogosult a bizonyítékok értékelésére, odáig fajult, hogy magabiztosan kijelentette, hogy Dr. Malhotra állításai nem igazak, hogy nem biztos benne, miért vallja Dr. Malhotra ezeket a nézeteket, és hogy a közönségnek mély gyanakvással kell tekintenie ezekre a nézetekre.
Az „Én nem vagyok orvos, és ezt nem tudom értékelni”-től a „Most már elmondhatom, hogy ez hamis”-ig vezető út teljes egészében úgy történt, hogy az értékelést kiszervezték valakinek, akinek nem volt megfelelő szakértelme az elvégzéséhez – majd az illető válaszait megalapozott tényként kezelték.
Dr. Male legjelentősebb állítása a szegmenssel kapcsolatban a cikk elején található volt: hogy a szerzőket „kifejezetten arra utasították”, hogy ne úgy használják a cikket, ahogyan Dr. Malhotra használta. Nem kell orvosi diplomának vagy epidemiológiai PhD-nek lenni ahhoz, hogy ellenőrizzük, hogy egy publikált cikk tartalmaz-e egy adott mondatot. Tudni kell olvasni. A cikk nyolc oldal hosszú, nyílt hozzáférésű, és Bartlett saját szegmensének központi eleme volt.
Egy riporter, aki egy egész adást egy lektorált tanulmány köré épített, és aki időt szakított arra, hogy olcsó jeleneteket vegyen fel arról, hogyan „bombázza” Dr. Malhotra őt adatokkal, és hogyan mesél „csak izgalmasabb történeteket”, nem vette a fáradságot, hogy maga elolvassa az újságot, és ellenőrizze, hogy Dr. Male legfontosabb állítása igaz-e. Nem volt az. Egy podcast műsorvezetője, aki arról szólt, hogy miért nem büntetik már a hamisítást, saját adásában pontosan ennek a jelenségnek egy példáját mutatta be. Erre az ellenőrizetlen állításra alapozva azt mondta a közönségének, hogy Dr. Malhotra hamis információkat terjeszt.
Érdemes megemlíteni az alapvető újságírás egy további kudarcát. A műsorban Dr. Male kijelentette, hogy nem kap gyógyszeripari finanszírozást. Bartlett ezt névértéken elfogadta, és arra használta fel, hogy Dr. Malhotra pénzügyi konfliktusokkal kapcsolatos aggályait összeesküvés-elméletként állítsa be. Két perc keresgélés bonyolította volna a képet. Dr. Male nyilvánosan bejelentett kutatástámogatói között szerepel a Wellcome Trust és az Egyesült Királyság Orvosi Kutatási Tanácsa.
A Wellcome Trustot Sir Henry Wellcome, a gyógyszeripari mágnás hagyatékából alapították, aki megalapította a GlaxoSmithKline néven ismert vállalatot; 1936 és 1995 között a Trust volt a gyógyszeripari vállalat egyedüli vagy többségi tulajdonosa, és jelenlegi 37.6 milliárd fontos alapítványa is ebből az eredetből származik. Az Egyesült Királyság Orvosi Kutatási Tanácsa (UK Medical Research Council) saját weboldalán az „iparral való együttműködést” stratégiája központi elemeként írja le, hivatalos partnerségeket ápolva az AstraZenecával, a GSK-val, a Janssennel, a Lillyvel, a Pfizerrel, a Takedával és az UCB-vel, valamint több mint 100 millió fontnyi iparági hozzájárulást nyújtva az MRC által finanszírozott kutatásokhoz 2010 óta.
Teljesen lehetséges, hogy Dr. Male soha nem vizsgálta meg a támogatásának eredetét, és ezért nem hibáztatom – a legtöbb kutató nem. De az újságíró, aki a műsorban azt sugallta, hogy Dr. Malhotra összeesküvés-elméleteket terjeszt a gyógyszeripari befolyásról, egyetlen Google-kereséssel megállapíthatta volna, hogy a szakértő, akit a kérdés eldöntésére választott, a fizetését a gyógyszeripar által alapított vagy azzal hivatalosan partnerségben álló szervezetektől kapja. Nem végezte el az újságíró legalapvetőbb feladatát – a forrása tényellenőrzését. Ehelyett vett egy cáfolatot tartalmazó felvételt, azt használta fel hangosbeszédként, és továbblépett a következő olcsó próbálkozásra.
A rendelkezésemre álló bizonyítékok alapján nem tudom megállapítani, hogy Jamie Bartlett tudott-e erről, és mégis sugározta-e az állítását, vagy egyszerűen csak elmulasztotta elvégezni a munkát. Mindkét értelmezés mellett szól az, amit sugárzott.
IV. A szűrő
Van egy második, csúnyább rétege is annak az állításnak, hogy a szerzőknek bármit is „mondtak”. Miután a cikkünk megjelent, Vakcina két, a megállapításainkat kritizáló kommentárt publikáltunk – egyet 2023-ban, egy másikat 2024-ben. Mindkét esetben a folyóirat nem volt hajlandó előzetesen megosztani velem vagy társszerzőimmel ezeket a kritikákat, és nem kért fel minket a válaszadásra – ez egy bevett tudományos gyakorlat, és amit az egyik szerkesztő írásban ígért. 2025 januárjában saját kezdeményezésünkre benyújtottunk egy rövid válaszlevelet. A főszerkesztő lektorálás nélkül elutasította.
Egy olyan tudományos folyóirat, amely hajlandó kritikát közölni egy általa lektorált és elfogadott cikkről, majd nem hajlandó közzétenni a szerzők válaszát a kritikára, az ellentéte annak, ahogyan a tudományos eszmecsere működik. Társszerzőim közül senki sem találkozott korábban ezzel, és mi is utánajártunk.
Ugyanez a minta túlmutat a folyóiraton. Cikkünket a megjelenés után a közösségi platformokon „téves információnak” bélyegezték – ezt a címkét tudomásom szerint soha nem alkalmazták egyetlen, a vakcinák kedvező eredményeiről szóló, lektorált tanulmányra sem, bármilyen módszertanilag is gyenge lenne.
Dr. Male a BBC-nek adott kommentárjában úgy tűnik, nem veszi észre, hogy mindez történik. Ez maga is része a problémának, amit leírt – egy szakértő, aki azért bízik a konszenzusban, mert nem látja a szűrőt, ami azt létrehozta.
Összegzés
Az általam vezetett tanulmány a mai napig áll. Megállapításait nem cáfolták meg; vitatták őket, és a vitát egy tudományos folyóirat olyan módon kezelte, amellyel korábban egyikünk sem találkozott. Megállapításunk egyértelmű: az mRNS Covid-19 vakcinák III. fázisú pivotális vizsgálataiban a különösen érdekes súlyos mellékhatások gyakrabban fordultak elő az oltott csoportban, mint a placebo csoportban, olyan arányban, amely meghaladta a Covid-19 miatti kórházi kezelések számának csökkenését a vizsgálati időszakon belül. Ennek a megállapításnak következményei vannak arra vonatkozóan, hogy a vakcinákat hogyan kell a jövőben alkalmazni, különösen azoknál a populációknál, akiknél alacsonyabb a súlyos Covid-19 kockázata.
A bizonyítékok gyorsan lezárulnának, ha a Pfizer, a Moderna és az FDA nyilvánosságra hozná az egyes résztvevők adatait. Addig is a nyilvánosságnak joga van egy őszintébb vitához, mint amilyet a BBC közvetít. Dr. Male nyugodtan vitatkozhat a következtetéseimmel. Nincs joga azt mondani a hallgatóknak, hogy a tanulmány olyasmit állít, amit nem, és sem a BBC-nek, sem Jamie Bartlettnek nincs joga hamis információkon alapuló narratívát építeni egy olyan állításra alapozva, amelyet nem is ellenőriztek.
A tanulmány nyilvános. A folyóirat, amely kiadta, nyilvános. A folyóirat későbbi megtagadása a válaszunk közzétételére most már szintén nyilvános. Az olvasók intelligens felnőttek. Maguk is képesek mérlegelni a bizonyítékokat – ami végül is az egyetlen oka annak, hogy a lektorált tudományos eredményeket egyáltalán leírják.
Amit a BBC adása szemléltet – legyen szó akár egyetlen riporter szándékos becstelenségéről, akár egyetlen riporter hozzá nem értéséről, vagy mindkettőről –, az egy közel négy éve fennálló mintára illik: a Covid-19 oltásbiztonságának többségi tudósítását olyan szakértőknek bízzák meg, akiket nem kérték fel a bizonyítékok elolvasására, és a bizonyítékokat továbbra is „téves információnak” minősítik. A nyilvánosságnak kezdettől fogva joga van egy alaposabb vitához. Az olvasók maguk dönthetik el, hogy ezt kapták-e.
Jamie Bartlett podcastjának címe Minden hamis, és senkit sem érdekelFélig igaza van.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
