22. január 2024-én véglegesítették és végrehajtották az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) intézményi felülvizsgálati testületekre (IRB-kre) vonatkozó szabályozásának (21 CFR 50) módosításait. A módosítások egy új 50.22. szakaszt vezettek be, amely lehetővé teszi a tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelményei alóli kivételeket a minimális kockázatú kutatások esetében.
Míg az 50.22. szakasz hozzáadása összehangolja az FDA IRB-szabályozását az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának (DHHS) IRB-szabályozásával (más néven Common Rule: 45 CFR 46), amelyet az Emberi Kutatási Védelmi Hivatal (OHRP) kezel, a Covid-oltások elmúlt 3-4 évben történő kezelése intő jeleket kell, hogy vessen latba.
Jelenleg egy magán, nonprofit járóbeteg-ellátást nyújtó egészségügyi ügynökség IRB-jének elnöke vagyok, amely veszélyeztetett populációkat bevonó kutatásokat végez. Mint ilyen, jól tudom, hogy az OHRP által az IRB-k működését szabályozó szabályozási keretet kidolgozó alapvető dokumentumok a Nürnbergi Kódex és a Belmont-jelentés.
2023 októberében, az első Brownstone-os bejegyzésemben, Hol található az Emberi Kutatások Védelméért Felelős Hivatal?, feltette a kérdést, hogy egy 3. fázisú kutatási gyógyszerkészítmény (mRNS-vakcinák) jóváhagyása hogyan történhet meg az IRB-k hivatalos bevonása nélkül. Konkrétan a Nürnbergi Kódexet, amely a tájékoztatáson alapuló beleegyezésre vonatkozik, és a Belmont-jelentést, amely többek között a testi autonómiát tárgyalja, amelyek alapvető fontosságúak az emberi alanyokon végzett kutatások felügyelete szempontjából, valamint az adat- és biztonsági monitoring terv követelményét teljesen elvetették. Konzultáltak-e az OHRP-vel a véleményéről, és ha nem, kifejezte-e az OHRP valamelyik tagja aggodalmát? Tekintettel arra, hogy ezeket a védelmeket az orvosi atrocitásokra (a holokausztra és a Tuskegee-kísérletekre) válaszul vezették be, azt gondolná az ember, hogy szentek és sérthetetlenek. Gondolja át újra!
Bár nem ad közvetlen választ a feltett kérdésemre, Debbie Lerman bejegyzései, Covid mRNS vakcinák nem szükségesek, nincs biztonsági felügyelet és a Covid mRNS vakcinák nem igényelnek biztonsági felügyeletet: Második rész, és Sasha Latypova bejegyzése, Az EUA ellenintézkedései sem nem vizsgálati, sem nem kísérleti jellegűek, részletes ütemtervet készített azokról az intézkedésekről, amelyeket ténylegesen megtettek a Covid oltás vészhelyzeti felhasználási engedélyének (EUA) végrehajtása során. Számomra a legjelentősebb megállapítás az volt, hogy az EUA civil lakosság körében történő használatának jogszerűsége legjobb esetben is meglehetősen bizonytalan.
A fentiek ismeretében nézzük meg az új FDA-szabályozás lényegét, megjegyezve, hogy amellett, hogy egy IRB elnöke vagyok, nyugdíjas orvos is vagyok, aki 50 éve dolgozik az egészségügyi területen. Ez magában foglal 19 év közvetlen betegellátást vidéki környezetben okleveles belgyógyászként, 17 év klinikai kutatást egy magán, nonprofit járóbeteg-ellátó ügynökségnél, és több mint 35 évnyi részvételt a közegészségügyben, valamint az egészségügyi rendszerek infrastruktúrájában és adminisztrációjában. Mint ilyen, széleskörű képzéssel, tudással és tapasztalattal rendelkezem ebben a témában, ami meglehetősen egyedülálló.
Az első dolog, amire rá kellene mutatnom, az általam vezetett IRB (és az összes amerikai IRB) regisztrációs dokumentumának fejléce:
Amerikai Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztérium (HHS)
Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) regisztrációja
Ezt az űrlapot olyan intézmények vagy szervezetek használják, amelyek IRB-ket működtetnek, és amelyek felülvizsgálják:
a) Emberi alanyokat érintő kutatás, amelyet az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma, vagy más szövetségi minisztériumok vagy ügynökségek végeznek vagy támogatnak, amelyek az ilyen kutatásokra az Emberi Alanyok Védelmére vonatkozó szövetségi politikát alkalmazzák; és/vagy
b) Az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által szabályozott klinikai vizsgálatok
Úgy tudom, hogy az FDA már 2018-ban elkezdte kérni a javasolt szabályozási változtatásokkal kapcsolatos észrevételeket. Bár rendszeresen kapok e-mailes kommunikációt az OHRP-től, soha nem kaptam semmilyen kommunikációt az FDA-tól ezekkel a szabályozási változtatásokkal kapcsolatban. A fenti b) pont fényében azt gondolná az ember, hogy a lista élén állok. Az sem ésszerűtlen, hogy ez kommunikációt váltott volna ki az OHRP-től, tekintve a két ügynökség közötti szoros kapcsolatot az IRB funkciók tekintetében. Nem!
Az ezt követő több mint 5 évben mindössze 50 hozzászólás érkezett a javasolt szabályozási változtatásokra válaszul. Egyik hozzászólás sem említette a tájékoztatáson alapuló beleegyezés alóli kivételeket gyógyszerészeti termékekkel kapcsolatos kutatások összefüggésében. Ennek jelentőségét alább tárgyalom. Azt is megjegyzem, hogy az egyik Brownstone csevegőcsoportban ezek a változtatások körülbelül két tucat hozzászólást váltottak ki 12 óra leforgása alatt (este 7-től reggel 7-ig). Ez arra utal, hogy megpróbálták a lehető legnagyobb mértékben titokban tartani ezt az ügyet. Ennek jelentőségét is kitérem majd.
Az FDA és a DHHS szabályozásának harmonizálása mellett a szabályozási változtatások másik indoka az intézményi felülvizsgáló testületek (IRB-k) adminisztratív terheinek csökkentése volt. Ez felidézi a Covid-reagálási csapat vezetőinek (Fauci, Collins, Walensky és Offit) döntését, hogy nem fogadják el érvényesnek a fertőzéssel szerzett (természetes) immunitást az adminisztratív fejfájás miatt, amelyet ez okozna, és felborítaná az immunitással kapcsolatos 2,500 éves tudást.
Visszatérve arra, hogy mit tettek az EUA keretében egy 3. fázisú kutatási gyógyszerrel, nehéz nem gyanítani, hogy az FDA szabályozási változtatásait részben az EUA gyakorlatának kodifikálása és általános érvényesítése érdekében hajtották végre, hogy ezeknek a gyakorlatoknak egy visszamenőleges legitimitás köntösét adják, ami véleményem szerint nem indokolt. Nem csoda, hogy az FDA titokban akarta tartani a megjegyzésekről szóló értesítést!
Az én szemszögemből az IRB-k (Interaktív Összeférhetetlenségi Bizottságok) a betegek akaratlan kutatási alanyokká válásának védelmét szolgáló tűzfallá váltak. Én azonban egy kis IRB elnöke vagyok, amely évente legfeljebb egy tucat kutatási protokollt vizsgál felül, és ezek közül nagyon kevés vonatkozik gyógyszeripari termékekre. Mi a helyzet azokkal az intézményekkel, amelyek évente több száz, gyógyszeripari termékeket érintő kutatási projektet vizsgálnak felül? Ha úgy gondolja, hogy ez valószínűleg nem okoz problémákat, emlékeztetőül, hogy a National Institutes of Health Klinikai Központ (ami lényegében az NIH IRB-je) Bioetikai Tanszékének vezetője a Covid-terápiák értékelésekor Christine Grady, Anthony Fauci felesége volt. Ennyit az összeférhetetlenségi megfontolásokról!
Tekintettel arra a rossz hírnévre, amellyel legfontosabb közegészségügyi ügynökségeink, köztük az FDA, jelenleg szembesülnek, azt gondolhatnánk, hogy ezt figyelembe vennék, amikor megpróbálják helyreállítani a hírnevüket. Ehelyett, ahonnan én nézem, úgy tűnik, hogy katasztrofális politikai döntések sorozatára hajtották a vizet. Az országos IRB-knek tisztában kell lenniük ezekről a körülményekről, és ennek megfelelően kell reagálniuk. Csupán annyi kell, hogy az IRB-k ragaszkodjanak ahhoz, hogy minden gyógyszeripari terméket érintő kutatási projekthez tájékozott beleegyezés szükséges; kivétel nélkül.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
