Az FDA Covid-vakcinákra vonatkozó „jövőbeli keretrendszere” egy meggondolatlan terv

A Pfizernek és a Modernának problémája van. Az mRNS-es Covid-19 oltásaik nem állítják meg a SARS-CoV-2 vírus okozta fertőzést, terjedést, kórházi kezelést vagy halált. Az elmúlt 17 hónapban több mint félmilliárd adagot adtak be amerikaiaknak, és ezek az oltások nem gyakoroltak érzékelhető hatást a világjárvány lefolyására. Sokkal több amerikai halt meg koronavírusban az oltások bevezetése óta, mint a bevezetése előtt.

A Pfizer és a Moderna évente körülbelül 50 milliárd dollárt keres ezekkel az injekciókkal, és azt akarják, hogy ez a folyamat folytatódjon. Tehát újra kell szerkeszteniük a gyógyszereiket. Talán egy új variánst kellene megcélozniuk, talán meg kellene változtatniuk néhány összetevőt – ki tudja, ezek az injekciók csalódást okoztak, így nem világos, mi kell ahhoz, hogy működjenek.

Ez azért jelent problémát, mert az újraformulált oltások új klinikai vizsgálatokat és az FDA új szabályozási felülvizsgálatát jelentik. Jó esély van arra, hogy bármely újraformulált oltás megbukjon egy új klinikai vizsgálaton, és a közvélemény már most is mélyen szkeptikus ezekkel az oltásokkal szemben, így a vizsgálat intenzív lenne.

A Pfizer és a Moderna tehát kitalált egy módszert, amellyel a szabályozási korlátozások felhasználásával további klinikai vizsgálatok NÉLKÜL engedélyeztethetik átalakított Covid-19 oltásaikat. Tervüket „Jövőbeli Keretrendszernek” nevezik, és az FDA Oltások és Kapcsolódó Biológiai Termékek Tanácsadó Bizottsága (VRBPAC) június 28- án szavaz róla.

A vírusok régiónként eltérőek. Angliában bármikor más az influenzatörzs, mint Thaiföldön, az Egyesült Államokban vagy Dél-Afrikában. A gyógyszeripari vállalatok azonban inkább univerzális vakcinákat fejlesztenek, hogy csökkentsék a gyártási költségeket és ezáltal növeljék a profitot. Ezért a WHO és a világ közegészségügyi ügynökségei (beleértve az FDA-t és a CDC-t) létrehoztak egy hatalmas „influenza-megfigyelő hálózatot”, amely azonosítja a forgalomban lévő különböző influenzatörzseket. 

Ezután egy bonyolult előadásban vesznek részt, amit „influenzatörzs-kiválasztási folyamatnak” neveznek, ahol négy influenzatörzset választanak ki, amelyek az adott évben bekerülnek az influenza elleni vakcinába (van egy influenza elleni oltás az északi félteke összes országára és egy influenza elleni oltás a déli félteke összes országára, ennyi).

Ez a gondosan koreografált folyamat többnyire kudarcba fullad. Ez nem meglepő – egy olyan megközelítés alkalmazása, amely egyetlen, mindenkire alkalmazható oltásként működik egy gyorsan változó, régiónként változó vírus megelőzésére, valószínűleg nem fog működni. Lisa Grohskopf, a CDC Influenza Osztályának munkatársa arról számol be , hogy tavaly az influenza elleni oltás hatékonysága valahol 8% és 14% között volt (az Egyesült Államok Influenza Oltási Hatékonysági Hálózatában részt vevő hét helyszín adatai alapján).

Egy, a Michigani Egyetemen 2021 októbere és novembere között történt influenzajárványról szóló esettanulmány azonban kimutatta, hogy az influenza elleni vakcina hatékonysága szó szerint nulla volt.

• Előzetes VE: 0% CI: -25% és 20% között

Az elmúlt harminc évben a szövetségi kormány több kártérítést fizetett ki az influenza elleni oltással kapcsolatos nemkívánatos eseményekért, mint bármely más vakcina esetében – tehát tudjuk, hogy az oltás várhatóan magas károkkal jár. Tekintettel arra, hogy az influenza elleni oltás nem állítja meg az influenzás esetek túlnyomó többségét, a károk valószínűleg meghaladják az előnyöket.

Egy épeszű világban a WHO, az FDA és a CDC elismerné, hogy stratégiai hibát követtek el a SARS-CoV-2-re adott válaszukban, majd irányt váltanának, hogy jobb módszereket találjanak az emberi immunrendszer támogatására. De nem egy épeszű világban élünk. Ehelyett az FDA azt javasolja, hogy a kudarcot vallott influenzavírus-törzsszelekciós folyamatot alkalmazzák a jövőbeli Covid-19 oltásokra.

Kvadrillió x kvadrillió vírus létezik a világon (szó szerint több vírus van a Földön, mint ahány csillag van az ismert univerzumban). Ezek közül csak néhány száznak tűnik potenciálisan potenciális hatása az emberi egészségre. De egyes vírusok jobb jelöltek a vakcinára, mint mások. Azok a vírusok a legjobb jelöltek a vakcinára, amelyek már régóta léteznek, nagyon stabilak és lassan fejlődnek.

A gyorsan fejlődő vírusok rossz jelöltek a vakcinára. Nincs vakcina a nátha és a HIV ellen, mivel ezek a vírusok túl gyorsan fejlődnek ahhoz, hogy egy vakcina hatékony legyen. A SARS-CoV-2 vírus rossz jelölt a vakcinára, mivel gyorsan mutálódik, ezért minden korábbi kísérlet a koronavírusok elleni vakcina kifejlesztésére kudarcot vallott (soha nem jutottak túl az állatkísérleteken, mert az állatok elpusztultak a fertőzéses vizsgálatok során, vagy megsérültek a vakcinától). 

Milyen rossz dolgok történhetnek, ha egy gyorsan fejlődő vírus ellen oltunk be? Az eredeti antigén bűn, az antitestfüggő fokozódás és a vírus evolúciójának felgyorsulásának lehetősége oly módon, hogy az virulensebbé (és még ellenállóbbá a védőoltással szemben) váljon, néhány ismert negatív hatás.

Trevor Bedfordnak saját laboratóriuma van a Fred Hutchinson Rákkutató Központban, ahol a Covid-19 evolúcióját kutatja. Lenyűgöző előadást tartott az FDA Oltások és Kapcsolódó Biológiai Termékek Tanácsadó Bizottságának április 6-i ülésén, ahol kifejtette, hogy a SARS-CoV-2 gyorsan fejlődik. Kifejtette, hogy a SARS-CoV-2 kétszer-tízszer olyan gyorsan fejlődik, mint az influenzavírus, és ezek a mutációk „lényegesen” csökkentik a vakcina hatékonyságát. A Covid-19 vakcinák bevezetését követően a vírus evolúciója felgyorsult.

Dr. Bedford előadása láthatóan megrázta a VRBPAC néhány tagját, mivel az adatai azt kiabálták: „A SARS-CoV-2 rossz jelölt a vakcinára!”. Az FDA tisztviselői azonban csak motyogtak néhány közhelyet, majd folytatták a megbeszélést. 

A világjárványból kivezető egyetlen kiút az, ha kivonják ezeket az oltóanyagokat a piacról, és terápiás célokra fordítják őket. Ehelyett az FDA azt javasolja, hogy teljesen hagyják abba az ezekkel az oltóanyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokat.

A „Jövőbeli Keretrendszer” célja, hogy a Covid-19 vakcina szabályozási folyamatát a gyógyszeripar javára örökre manipulálja. Ha ezt a „Jövőbeli Keretrendszert” jóváhagyják, akkor minden jövőbeli Covid-19 oltás – a készítménytől függetlenül – automatikusan „biztonságosnak és hatékonynak” minősül további klinikai vizsgálatok nélkül, mivel „biológiailag hasonlónak” tekintik őket a meglévő oltásokhoz. 

Ha ezekben az oltásokban egyetlen mRNS-molekulát is megváltoztatunk, az olyan módon fogja megváltoztatni az egészségügyi eredményeket, amire senki sem számíthat. Ehhez szükségszerűen új klinikai vizsgálatokra van szükség – aminek az FDA kihagyását javasolja.

Az FDA „szakértői tanácsadó bizottsága” (VRBPAC) 2022. április 6- án ült össze , hogy első alkalommal vitassa meg a „Jövőbeli Keretrendszert”. A bizottság minden tagja egyetértett abban, hogy a Covid-19 oltások nem működnek, hogy az évi többszöri emlékeztető oltás nem megvalósítható, és hogy az oltásokat újra kell formulálni. Abban is egyhangúlag egyetértettek, hogy nincsenek olyan „védelmi korrelátumok”, amelyek segítségével meg lehetne jósolni, hogy milyen antitestszint lenne elegendő a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzéséhez.

Június 28- án a VRBPAC ismét ülésezik, hogy megvitassa a „Jövőbeli Keretrendszert”. A dokumentumot véglegesítettként fogják bemutatni, mivel a gyártók júniusra döntést szeretnének hozni a vakcinatörzs kiválasztásáról, hogy az őszi oltási időpontokra elegendő oltást tudjanak biztosítani.

Az FDA június 14-én és 15- én engedélyezte a Covid-19 elleni oltásokat 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek számára . Tehát, ha az FDA június 28-án jóváhagyja a „Jövőbeli Keretrendszert”, akkor az ősszel a gyerekeknek (és minden korosztályú amerikaiaknak) beadott oltások azok lesznek, amelyekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Az influenza elleni oltás tekintetében az FDA úgy próbálja elkerülni a kockázatokat, hogy a vírus négy törzsét egyetlen oltásba (ún. „négyértékű” vakcinák) helyezi. Lényegében ezt tervezik a jövőbeli Covid-19 oltásokkal is (áttérni a többértékű vakcinákra).

A Moderna kétértékű Covid-19 oltások sorozatát fejleszti. Áprilisban egy olyan kétértékű oltást hirdetett , amely az Alfa és Béta variánsokat célozza meg. Júniusra a Moderna stratégiája egy olyan kétértékű oltásra váltott , amely kifejezetten az eredeti Omicron variánst veszi célba. Az Omicron törzseket azonban, amelyek 2022 elején elsöpörték az Egyesült Államokat, gyorsan kiszorítják az új alvariánsok (köztük a BA.4 és a BA.5). Teljesen lehetséges, hogy mire a piacra kerül, bármely újraformulált oltás rosszul fog illeszkedni ehhez a gyorsan fejlődő vírushoz. A világjárvány megoldása helyett ez a megközelítés felgyorsíthatja az oltásokba bejutni nem képes variánsok fejlődését. Továbbá a klinikai vizsgálatok kihagyásával senki sem fogja tudni, hogy ezek az újraformulált oltások biztonságosak-e.

Összefoglalva – az FDA Oltások és Kapcsolódó Biológiai Termékek Tanácsadó Bizottsága június 28- án ülésezik , hogy szavazzon az úgynevezett „következő generációs” Covid-19 oltások értékelésére szolgáló „jövőbeli keretrendszerről”. A „jövőbeli keretrendszer” egy olyan terv, amely a Covid-19 oltások szabályozási folyamatának állandó manipulálására irányul.

A „Jövőbeli Keretrendszer” a minden évben kudarcot vallott „influenzatörzs-kiválasztási folyamatot” alkalmazná a jövőbeli (újraformulált) Covid-19 oltásokra. A szövetségi bürokraták, akik közül sokan pénzügyi összeférhetetlenséggel küzdenek, választanák ki, hogy mely SARS-CoV-2 variánsokat tartalmazzák az éves (vagy kétévente) beadandó Covid-19 oltás. A folyamat során minden jövőbeli Covid-19 oltást automatikusan „biztonságosnak és hatékonynak” tekintenének további klinikai vizsgálatok nélkül.

A „Jövőbeli Keretrendszer” meggondolatlan. Azt mutatja, hogy az FDA felhagyott a tudomány és a nyilvánosság védelmére vonatkozó törvényi kötelezettségének megvalósításával. 

Eredetileg a Substack oldalon jelent meg