Ezen a héten az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) felhatalmazott A Pfizer Covid-19 vakcinájának egyetlen emlékeztető oltás alkalmazása 5-11 éves gyermekeknél, legalább öt hónappal az alapoltási sorozat befejezése után. A CDC tanácsadó bizottsága várhatóan ma jóváhagyja a döntést.
Az FDA szerint a döntésüket alátámasztó bizonyítékok 67 gyermek egy olyan alcsoportján alapulnak, akik egy folyamatban lévő vizsgálatban vettek részt, és 7-9 hónappal az alapimmunizálás után emlékeztető oltást kaptak. Náluk egy hónappal az emlékeztető oltás után magasabb antitestszintet mutattak, mint az emlékeztető oltás előtt.
Az FDA döntése több okból is merész.
Adatok hiánya
Pont amikor az FDA-nak jobb adatokat kellene követelnie, az ügynökség csökkenti a szabványait.
Ebben a korcsoportban nem végeztek szigorú vizsgálatokat, amelyek kimutatták volna, hogy a harmadik adag csökkentheti az olyan fontos kimeneteleket, mint a kórházi kezelések és a halálesetek – a randomizált klinikai vizsgálatokat még nem végezték el, annak ellenére, hogy a Pfizer milliárdos bevételre tesz szert.
Ehelyett a döntés a „semlegesítő antitestek” jelenlétén alapult, mivel ezek könnyen mérhetők és tanulmányozhatók. Az antitestszintek nemcsak gyorsan csökkennek, de nem feltétlenül korrelálnak a védettséggel.
Az FDA sajátja azt mondja, hogy „az antitestteszteket nem szabad felhasználni egy személy immunitásának vagy a Covid-19 elleni védettségének felmérésére.” És mégis, ezt tette az ügynökség.
Ez az előzőt követi dátum New Yorkból az omikron-hullám idején, amely azt mutatta, hogy a Pfizer vakcinájának hatékonysága az 5-11 évesek körében 68%-ról (2021 december közepe) 12 januárjára mindössze 2022%-ra zuhant, ami jóval az FDA eredeti 50%-os küszöbértéke alatt van.
A gyógyszerszabályozók és az egészségügyi hatóságok rövidlátó megközelítése az antitestekkel kapcsolatban az immunrendszer más fontos aspektusainak, például a CD4+ T-sejteknek és a természetes ölősejteknek a figyelembevétele rovására ment, amelyek kulcsszerepet játszanak a fertőzések megelőzésében, és amelyeket tartósabbnak tartanak, mint az antitesteket. Sajnos a hatóságok ezeket az adatokat nagyrészt figyelmen kívül hagyták.
Dr. Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója elismerte, hogy az adatok egyre inkább azt mutatják hogy a két adag utáni védelem idővel csökken, és hogy egy harmadik oltás fokozhatja a védelmet az 5-11 éves gyermekeknél, mivel az „előnyök meghaladják a kockázatokat”.
A biztonság szempontjából azonban az FDA csak körülbelül 400 olyan gyermeket vizsgált, akik emlékeztető oltást kaptak, és ilyen kis mintában semmilyen súlyos, ritka károsodást nem észlelnének.
A természetes immunitás figyelmen kívül hagyása
Azzal, hogy minden 5-11 éves gyermeknek – akiknek többségénél már természetes immunitás van – engedélyezik a harmadik adagot, valószínűleg nem jár további előnnyel, sőt szükségtelen károknak teheti ki őket.
Az amerikai CDC jelentett hogy a gyermekek és serdülők körülbelül 75%-ánál kimutathatók szerológiai bizonyítékok (antitestek) egy korábbi fertőzésből, és így már kialakult náluk a Covid-19 elleni robusztus és tartós védettség.
Az Egyesült Királyság kormánya becsült hogy az 85–5 éves gyermekek több mint 11%-a fertőződött meg Covid-19 vírussal 2022 januárjáig, és hogy a megszerzett természetes immunitásuk védelmet nyújt a súlyos betegséggel vagy a jövőbeni újrafertőződéssel szemben.
Marty Makary, a Johns Hopkins Orvostudományi Egyetem professzora írt A The Wall Street Journalban megjelent cikkében azt írta, hogy a természetes immunitás valószínűleg nagyon erős a gyermekeknél, tekintettel az erősebb immunrendszerükre. Azt mondta, hogy ha egy gyermek már átesett volna a Covid-19-en, „nem lenne tudományos alapja az oltásnak”.
Azt is megfigyelte, hogy sem az oltott, sem a placebo csoportban nem dokumentáltak Covid-19 esetet azoknál a gyermekeknél, akiket korábban SARS-CoV-2-vel fertőztek meg a Pfizer vizsgálata során, ami megerősíti a természetes immunitás előnyét.
Tanácsadó testület
A Vakcinákkal és Kapcsolódó Biológiai Termékekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottság (VRBPAC) nemcsak betekintést és szakértelmet biztosít az ügynökség számára, hanem hitelességet és megbízhatóságot kölcsönöz az FDA döntéshozatali folyamatának.
Az FDA azonban ezen a héten nem hívta össze tanácsadó testületét, mondván, hogy egy korábbi ülésen már megvitatta a fokozókat, és a további megbeszéléseknek nem lenne hasznuk.
Néhány tag aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a gyógyszerszabályozó hatóság ismételten nyilvános megbeszélések nélkül hozott döntéseket az emlékeztető oltásokról, és azt mondják, hogy az ügynökség egyre kevésbé támaszkodik független szakértői tanácsaira a gyógyszerek jóváhagyása előtt.
egy legutóbbi elemzésA kutatók kimutatták, hogy az FDA által jóváhagyott gyógyszereknek csak 6%-át vizsgálták felül tanácsadó testületek 2021-ben, szemben a 55-es 2010%-kal (lásd az ábrát).
Ha a közbizalom tükrözi ezeket a számokat, a szabályozó hatóságoknak még hosszú utat kell megtenniük a döntéshozatali folyamataikba vetett bizalom visszaszerzésében.
Felvétel?
A folyamatos emlékeztető oltások számának növekedése ellenére a vakcinák iránti lelkesedés csökkenni látszik. A Covid-19 elleni vakcinák nem olyan hatékonyak a fertőzés és a vírus terjedésének megelőzésében, mint azt eredetileg remélték, és mivel a gyermekeknél ilyen alacsony a súlyos betegség kockázata, a szülők egyre kevésbé vannak meggyőződve.
A friss amerikai felmérés Az 5 év alatti gyermekek szüleinek közel egyharmada azt mondta, hogy „biztosan nem” oltatná be gyermekét, további 11% nyilatkozta, hogy csak akkor tenné meg, ha szükséges (kötelező), és 38% tervezte, hogy megvárja, hogy másoknál hogyan hatott a vakcina.
A Pfizer még nem nyújtotta be az FDA-hoz az 5 év alatti gyermekek számára készült háromadagos vakcinára vonatkozó kérelmét, de várhatóan a következő hetekben megteszi ezt.
Eredetileg a szerzői weboldal
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
