2025 novemberének utolsó hétvégéjén egy feljegyzés keringett a Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnál (FDA), amely könnyen az amerikai oltási program teljes felbomlását idézheti elő, különös tekintettel a kötelező Covid-oltásra. A szerző Dr. Vinay Prasad, aki a Covid idején mérsékelt kritikus volt, de mióta az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának élére kinevezték, hevessé vált.
Kedves CBER csapat!
Ezúton jelentem, hogy az OBPV (Biostatisztikai és Farmakovigilanciai Hivatal) hivatásos munkatársai legalább 10 gyermek halálát észlelték COVID-19 elleni oltás beadása után és miatt. Ezek a halálesetek összefüggésben állnak az oltással (a munkatársak valószínűsíthető/valószínűsíthető/lehetséges tulajdonítása). Ez a szám minden bizonnyal alábecsült az aluljelentés és a tulajdonításban rejlő torzítás miatt. Ennek a biztonsági jelzésnek messzemenő következményei vannak az amerikaiak, az amerikai világjárványra adott válaszlépések és maga az ügynökség számára, amelyeket itt szeretnék megvitatni. Szeretnék néhány gyakori ellenvetésre is kitérni.
Mielőtt csatlakozott volna az amerikai FDA-hoz, az FDA biztosa szorosan figyelemmel kísérte a vakcina okozta szívizomgyulladásról szóló jelentéseket. A COVID-vírussal ellentétben, amelynél meredek életkori gradiens van – legalább ezerszer nagyobb valószínűséggel öl meg egy 80 évest, mint egy 8 évest –, a szívizomgyulladás esetében ellentétes mintázat mutatkozott. A fiatal, egészséges fiúk és férfiak – akiknél a legkevésbé valószínű a rossz Covid-kimenetel – voltak kitéve a legnagyobb kockázatnak. A kockázat a legmagasabb kockázatú demográfiai csoportokban akár a ~200-330 esetet is elérte egymillió adagra vetítve. Figyelemre méltó, hogy az amerikai FDA és a CDC nem az elsők között ismerte fel a biztonsági jelet – ehelyett az izraeliek –, és ami még rosszabb, 2021 májusában Rochelle Walensky, a CDC akkori igazgatója kijelentette: „Nem láttunk jelet, pedig valójában szándékosan kerestük a jelet a több mint 200 millió beadott adagban.” Sokan úgy érezték, hogy ez a kijelentés hamis és manipulatív.
A biztos, Dr. Tracy Beth Hoeg főtanácsadó, jómagam és kollégáim egy 2022-ben megjelent, széles körben megvitatott, szakértők által lektorált tanulmányban bebizonyítottuk, hogy a COVID-19 emlékeztető oltások és az egyetemek által előírt kísérő előírások összességében károsak a fiatal férfiakra. Sok más akadémiai orvoshoz hasonlóan mi is úgy éreztük, hogy az FDA és a CDC lemondott az amerikai néppel szembeni kötelességéről. Ezek az ügynökségek nem kíséreltek meg gyorsan olyan mérséklő stratégiákat alkalmazni, mint az adagok időbeli eltolása, az adagok csökkentése, vagy az adagok kihagyása a korábban COVID-19-cel átesettek körében.
Ami még rosszabb, az FDA késleltette a biztonsági jelzés tudomásulvételét, amíg ki nem terjeszthette volna a forgalomba hozatali engedélyt a 12-15 éves fiatalabb fiúkra. Ezt a biztos és én is leírtuk a JAMA-ban. Ha az elismerés korábban történt volna, ezek a fiatalabb fiúk, akiknek valószínűleg nem volt szükségük COVID-19 elleni oltásra, talán úgy döntöttek volna, hogy elkerülik a termékeket.
2025 nyarán Dr. Hoeg elkezdte kivizsgálni a VAERS azon jelentéseit, amelyek a COVID-19 vakcina beadása után elhunyt gyermekekről szóltak. Nyár végére arra a következtetésre jutott, hogy valóban történtek halálesetek – ezt a tényt a szervezet soha nem ismerte el nyilvánosan.
Dr. Hoeg egy kisebb találkozót szervezett a (Vakcinakutatási és Felülvizsgálati Hivatal) OVRR és OBPV érdekelt feleivel, hogy megvitassák ezeket a haláleseteket. Az általa bemutatott diákat, az általa küldött e-maileket és az elferdített, első kézből származó jelentéseket megosztották a médiával. Az általános narratíva az volt, hogy az OVRR munkatársai nem értettek egyet Dr. Hoeg azon értékelésével, hogy a halálesetek az oltás beadásának tudhatók be. Néhány jelenlévő, de kiszivárogtató munkatárs úgy festette be az esetet, mintha Dr. Hoeg megpróbált volna hamis félelmet kelteni az oltásokkal kapcsolatban.
Ezután felkértem az OBPV-t, hogy – a teljes egyensúly érdekében – végezzen részletes elemzést a VAERS rendszerbe önkéntesen jelentett halálesetekről. Az oksági viszony könnyen felmérhető egy randomizált vizsgálatban, de az esettanulmányok esetében az oksági viszonyt jellemzően szubjektív skálán értékelik. Ebben a bizonyostól a valószínűtlenig terjedő skálán a biztos, lehetséges/valószínű és valószínű jelzőket nagy vonalakban a termékkel összefüggőnek tekintik.
A csapat 96, 2021 és 2024 között bekövetkezett haláleset kezdeti elemzését végezte el, és arra a következtetésre jutott, hogy legalább 10 esetben áll fenn összefüggés. Ez inkább konzervatív kódolást jelent, ahol a kétértelmű esetekben a vakcinákat felmentik, ahelyett, hogy vádat emelnének ellenük. A valós szám magasabb.
Ez egy mélyreható felfedezés. Az amerikai FDA most először ismeri el, hogy a COVID-19 elleni vakcinák amerikai gyerekeket öltek meg. Az egészséges kisgyermekeket, akiknek rendkívül alacsony volt a halálozási kockázatuk, a Biden-kormányzat kérésére iskolai és munkahelyi előírások révén kényszerítették arra, hogy olyan oltást kapjanak, amely halálhoz vezethetett. Sok esetben ezek az előírások károsak voltak. Nehéz olyan eseteket olvasni, amikor 7 és 16 év közötti gyerekek haltak meg a Covid-vakcinák következtében.
Több egészséges gyereket öltek meg a COVID-19 elleni oltási programok, mint amennyit megmentettek?
Nincsenek megbízható adataink az egészséges gyermekeknél a vakcina beadásából eredő súlyos betegség és halálozás abszolút előnyeinek (abszolút kockázatcsökkenés) becslésére. Az OVRR és az OBPV megfigyelési kohorsz vagy eset-kontroll adatokon alapul, hírhedt módszertani torzításokkal. Az FDA soha nem kérte a gyártóktól, hogy randomizált módon bizonyítsák, hogy a gyermekek oltása javítja ezeket az eredményeket. A gyermekekre vonatkozó rendelkezésre álló randomizált adatok nagyon korlátozottak, és a tünetekkel járó fertőzések tekintetében nagyrészt negatívak, amint azt a korábbi adcom-okban is tárgyaltuk. Továbbá a COVID-19 soha nem volt magas halálozási rátával a gyermekek számára, és most a MIS-c drasztikusan csökkent, és a gyermekekre gyakorolt ártalmak összehasonlíthatók számos légúti vírussal, amelyek ellen nem biztosítunk éves védőoltást.
Hibás lenne összehasonlítani a COVID-ban elhunyt gyermekek számát ezen halálesetek számával. Nem tudjuk, mennyivel kevesebb gyerek halt volna meg, ha beoltották volna őket, és nem tudjuk, mennyivel több gyerek halt meg oltások következtében, mint amennyit önkéntesen jelentettek. Az igazság az, hogy nem tudjuk, összességében mentettünk-e életeket.
Ami az oltási haláleseteket illeti, a VAERS-t passzívan jelentik. Ehhez egy motivált személyre, gyakran orvosra van szükség az információk benyújtásához. A benyújtási folyamat fárasztó, és a legtöbb ember, aki elkezdi az űrlap kitöltését, feladja. Sokkal több haláleset maradhat bejelentetlen. Végül, az FDA nem érvényesítette megfelelően a COVID-19 vakcinákra vonatkozó számos kötelező forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalást, beleértve a terhes nőkre vonatkozóakat és a szubklinikai szívizomgyulladás dokumentálását.
Összefoglalva ezeket a tényeket, szörnyű belegondolni, hogy az amerikai oltási szabályozás, beleértve a mi tetteinket is, több gyermeknek árthatott, mint amennyit megmentettünk. Ehhez alázat és önvizsgálat szükséges.
Miért kellett az FDA biztosának azonosítania ezeket a haláleseteket?
Kétségtelen, hogy e FDA-biztos nélkül nem végeztük volna el ezt a vizsgálatot és nem azonosítottuk volna ezt a biztonsági aggályt. Ez a tény komoly önvizsgálatot és reformot is igényel. Miért nem vizsgálták felül aktívan és valós időben ezeket a haláleseteket? Miért tartott 2025-ig ennek az elemzésnek az elvégzése és a szükséges további intézkedések megtétele? 2021 és 2024 között jelentettek haláleseteket, majd évekig figyelmen kívül hagyták őket.
Gyanítom, hogy a válasz kulturális és rendszerszintű. Nem kétlem, hogy sok oltás milliók életét mentette meg világszerte, és sokuknak olyan előnyei vannak, amelyek messze meghaladják a kockázatokat, de az oltások olyanok, mint bármely más orvosi termék. A megfelelő gyógyszer, amelyet a megfelelő betegnek a megfelelő időben adnak be, nagyszerű, de ugyanazt a gyógyszert nem megfelelően is be lehet adni, ami kárt okozhat. Ugyanez igaz az oltásokra is. Az Egyesült Államok kormányának kényszerítő és etikátlan Covid-19 oltási előírásai a fiataloknál károsak lehettek. Ezzel szemben kétségtelen, hogy egy idős, immunis amerikai profitált az 1. és 2. adagból 2020-ban. Azok, akik a leginkább profitálhattak volna az oltásból, azok voltak, akik túl idősek voltak ahhoz, hogy a munkahelyi előírások érintsék őket – ez egy újabb Biden-kormányzati baklövés.
Több szívizomgyulladást okoz a COVID, mint a Covid-vakcinák?
Egy örökérvényű vita tárgya, hogy a COVID-19 vírus több szívizomgyulladást okoz, mint a COVID-19 vakcinák. Valójában nemrég hallottam ezt az érvet a CBER-en belül is, amikor egy cég benyújtotta a PMC-jét. Íme, miért téves ez az érvelés.
Annak tanulmányozásához, hogy milyen gyakran alakul ki szívizomgyulladás a vírus után, össze kell gyűjteni az összes Covid-fertőzöttet, és meg kell nézni, hányan kapnak szívizomgyulladást. Az ezzel a témával foglalkozó tanulmányok azonban ezt nem teszik meg. Azokat az embereket veszik figyelembe, akik az egészségügyi ellátórendszerbe jelentkeztek és elkapták a Covid-19-et, és megkérdezik, hogy hányan kapnak szívizomgyulladást. De mindannyian tudjuk, hogy a legtöbb Covid-fertőzött egyszerűen otthon felépül. Azok a betegek, akik orvosi ellátást igényelnek, a legbetegebbek. Ezek a tanulmányok hamis nevezőt használnak.
Másodszor, a demográfiai kérdések. Kétségtelen, hogy a COVID-oltások életmentőek voltak egy 80 éves ember számára, aki soha nem volt COVID-fertőzött, de vajon egy 20 évesnek meg kellene-e kapnia a 6. adagot idén ősszel? Ezek a tanulmányok gyakran nem vizsgálják a fiatalok körében fennálló egyensúlyt.
Végül is, a COVID-ot így is elkapod. Semmilyen mennyiségű Covid-vakcina nem akadályozhatja meg, hogy valaki elkapja a Covidot, tehát a kockázat nem a vírus kontra oltás, hanem csak az oltás + vírus kontra vírus.
Nem ismerek olyan elemzést, amely ezt helyesen vizsgálja, és mi empirikusan megvizsgáltuk ezt a tényt.
Nem kételkedem abban, hogy azok a személyek, akik diákkal, e-mailekkel és személyes anekdotákkal látják el a médiát, úgy hiszik, hogy helyesen cselekszenek. Sajnos ez a viselkedés etikátlan, illegális, és ahogy ez az eset is mutatja, tényszerűen helytelen. A COVID-19 elleni oltások valóban gyermekek halálát okozták. Dr. Hoegnek helyesen ítélte meg – a konkrét esetekkel kapcsolatos apró véleménykülönbségek csak annak tudhatók be, hogy a halálesetek szubjektív tulajdonítása eleve olyan téma, amelyben az ésszerű embereknek finom nézeteltéréseik lehetnek. De az összességében nagyságrend és irányultság összhangot mutat Dr. Hoeg és a CBER régóta dolgozó munkatársai között.
Dr. Gruber és Dr. Krause 2021-ben mondott le az OVRR igazgatói és igazgatóhelyettesi posztjáról.
Végül, mindenképpen meg kell említeni, hogy elődöm és a korábbi munkatársaim közötti nézeteltérések a múltban lemondásokhoz vezettek. Dr. Gruber és Dr. Krause évtizedekig vezették az oltási osztályt. Két okból mondtak le: Dr. Marks ragaszkodott ahhoz, hogy az éves emlékeztető oltásoknak minden embernek meg kell kezdődniük – kortól és kockázattól függetlenül –, míg Gruber és Krause a kockázatalapú, bizonyítékokon alapuló megközelítést részesítették előnyben. Dr. Marks pedig keresztülvitte a COVID-19 oltásokra vonatkozó BLA-t, ami lehetővé tette a Biden-kormányzat számára, hogy etikátlan COVID-19 előírásokat adjon ki.
Professzorként egyetértettem Gruberrel és Krause-szal. Továbbá, korábban is voltak CBER-igazgatók, akik ezt a széket töltötték be, és alapvetően eltérő nézeteket vallottak. Egyesek úgy érezték, hogy a CBER igazgatójának felül kellene bírálnia a bírálókat, amikor olyan génterápiákat hagynak jóvá, amelyek a betegek igényei miatt nem működnek. Amikor ezek a termékek később forgalomba hozatal utáni halálesetekhez vezetnek, nehéz korrekciós intézkedéseket tenni. Én az olyan termékek jóváhagyását támogatom, amelyek előnyei meghaladják a kockázatokat.
Ösztönzők az oltóanyag-gyártásban
Köztudott, hogy az FDA nem veszi figyelembe a gyógyszerek költségeit az engedélyezési döntéseiben, és hasonlóképpen nem a mi szerepünk, hogy csökkentsük a bizonyítási szabványokat, vagy elfedjük a biztonsági aggályokat, mesterséges pénzügyi ösztönzőket teremtve az oltóanyagok előállításához. Ennek ellenére léteznek egyedi pénzügyi ösztönzők az oltóanyag-markerek számára.
A Covid-19 vakcinák világszerte 100 milliárd dolláros bevételt hoztak. Az amerikai vakcinapiac éves mérete meghaladja a 30 milliárd dollárt, és a becslések szerint egy évtizeden belül meghaladja az 50 milliárdot, az iparági elemzők pedig évi 1 milliárd dolláros hozamot becsülnek egyetlen új, terhes nőknek szánt vakcina esetében.
Ráadásul a vakcinák nem válnak „generikussá”. Nincs bioszimiláris útvonal. Nem lehet igazolni, hogy a bioszimiláris vakcinád ugyanazzal az antitest titerrel rendelkezik, és így jóváhagyást kapni. Ez két dolgot jelent: a vállalatok hosszú távú bevételekre számíthatnak, és az FDA elismeri, hogy a sejtes és humorális immunhelyettesítők nem elegendőek a generikus jóváhagyáshoz – és ezzel az állásponttal egyetértek.
Az a tény, hogy nem kínálunk generikus vagy bioszimiláris vakcinákat, mivel semmilyen sejtes vagy humorális úton közvetített immunszurrogát nem jelentené azt, hogy egy termék megőrzi hatékonyságát, mélyebb logikai következtetésre vezet: hogyan fogadhatjuk el az ilyen végpontokat teljesen új termékek jóváhagyásához?
A CBER/OVRR/OBPV jövője
Szeretnék felvázolni egy előrevezető utat. A CBER-rel kapcsolatos általános megközelítésünk az lesz, hogy az oltási szabályozást a bizonyítékokon alapuló orvoslás felé tereljük. Ez azt jelenti, hogy: gyorsan fellépünk ezzel az új biztonsági aggodalommal kapcsolatban, nem adunk forgalomba hozatali engedélyt terhes nőknek szánt oltásokra nem bizonyított szurrogát végpontok alapján (minden korábbi ígéret semmisnek minősül), és a legtöbb új termék esetében követeljük a forgalomba hozatal előtti randomizált vizsgálatokat, amelyek klinikai végpontokat értékelnek. A tüdőgyulladás elleni vakcina gyártóinak be kell bizonyítaniuk, hogy termékeik csökkentik a tüdőgyulladást (legalábbis a forgalomba hozatal utáni időszakban), és nem csupán antitest titereket kell generálniuk. Az immunogenitást a továbbiakban nem fogják használni a javallt populációk bővítésére – ezeket a populációkat be kell vonni a forgalomba hozatal előtti randomizált, kontrollált vizsgálatokba.
Felülvizsgáljuk az éves influenza elleni oltási keretrendszert, amely a gyenge minőségű bizonyítékok, a gyenge minőségű helyettesítő vizsgálatok és a gyenge módszerekkel mért, bizonytalan vakcinahatékonyság bizonyítékokon alapuló katasztrófája. Újraértékeljük a biztonságosságot, és őszinték leszünk az oltóanyagok címkéiben. Várom a gondolataitokat arról, hogyan lehetne ezt jobban csinálni.
Ezenkívül az FDA-nál nem összpontosítottunk arra, hogy megértsük a több oltás egyidejű beadásának előnyeit és káros hatásait. Ezt az aggodalmat sok amerikai osztja. Az FDA szabványa az volt, hogy túl kicsi randomizált vizsgálatokat követelt meg ahhoz, hogy bármilyen következtetést levonhasson belőlük – ez hamis hatékonysági és biztonságossági érzetet keltett.
Az OBPV munkatársainak feladata lesz olyan irányelvek kidolgozása, amelyek tükrözik ezeket a változásokat, és a CBER küldetése is ennek a világnézetnek a tükröződése érdekében fog megváltozni. Soha többé nem kell az Egyesült Államok FDA-biztosának magának gyermekek haláleseteit felkutatnia, hogy a személyzet azonosíthassa azokat. A vakcinákat úgy fogják kezelni, mint minden más gyógyszercsoportot – nem lesznek jobbak vagy rosszabbak, mint az AAV-vektorok, a monoklonális antitestek vagy az antiszensz oligonukleotidok.
Amennyiben a vakcináknak vannak harmadik fél számára előnyös hatásai – és sok vakcinának vannak –, ezeket ugyanúgy fogják megítélni, mint ahogy a gyógyszereknek is lehetnek harmadik fél számára előnyös hatásai – egy megfelelő pszichiátriai gyógyszert szedő személy jobb szülő vagy házastárs lehet –, de ehhez adatokra van szükség, és nem lehet feltételezni. Nem láttam bizonyítékot arra, hogy a COVID-19 vakcinák, amelyek nem állítják meg a vírus terjedését, harmadik fél számára előnyösek lennének. Nem kételkedem abban, hogy az MMR vakcinák harmadik fél számára is előnyösek, ha a társadalom elég magas rétegeinek adják be őket.
Mindezek ellenére továbbra is nyitott vagyok az élénk párbeszédre és vitákra ezekkel a témákkal kapcsolatban, ahogy mindig is voltam. Nyitott vagyok a módosításokra vagy változtatásokra. Ahogy el tudják képzelni, úgy vélem, hogy ezeknek a vitáknak privátnak, az FDA belső ügyeinek kell lenniük, amíg nyilvánossá nem válnak. Nem támogatom a megbeszéléseinkről és dokumentumainkról szóló szelektív tudósításokat. Egyes munkatársak nem értenek egyet ezekkel az alapelvekkel és működési elvekkel. Kérjük, nyújtsák be lemondólevelüket felettesüknek és helyettesemnek, Katherine Szarama-nak.
Azoknak, akik úgy döntenek, hogy a CBER-nél maradnak, örömmel segítek együtt dolgozni, tanulni tőletek, megbeszélni és kommunikálni közös küldetésünkkel kapcsolatban: a vakcinatudomány 21. századi bizonyítékokon alapuló orvoslás szintjére emelése.
Vinay Prasad orvos, MPH
CBER igazgató, CMSO US FDA
