2020-ban a világ kormányai brutális kijárási korlátozásokat vezettek be a lakosság körében, azt ígérve, hogy a biztonságos és hatékony Covid-19 vakcina a küszöbön áll.
A Trump-adminisztráció nem titkolta, hogy azt szerette volna, ha az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) felgyorsítja a folyamatot.
Stephen Hahn, az FDA akkori biztosa volt... megidézett a Fehér Házba, és magyarázatot kértek tőle, miért nem intézkedett gyorsabban a Pfizer Covid-19 vakcinájának jóváhagyásával.
Széles körű kritikát váltott ki, de Kayleigh McEnany, az akkori Fehér Ház sajtótitkára megvédte Trumpot mondás „soha nem kérne bocsánatot”, ha felforgatná az FDA-t.
Hahn látszólag ellenállt a nyomásnak – legalábbis nyilvánosan.
„Biztosítani fogjuk, hogy tudósaink elegendő időt szánjanak a megfelelő döntés meghozatalára” mondott Hahn: „A mi feladatunk, hogy ezt jól csináljuk, és helyes döntést hozzunk a vakcina biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban.”
Röviddel a 3. november 2020-i választások után küszöbön állt a Pfizer oltóanyag-engedélyezése. Trumpot azonban hamarosan Joe Biden megválasztott elnök váltotta, aki sajnálkozott, hogy utódja kapja majd az összes elismerést.
„Meg fogják próbálni azt állítani, hogy Biden találta ki az oltásokat” mondott Trumpnak Fox News egy héttel a választások után. „A vakcinák én voltam, és én jobban hajtottam az embereket, mint valaha.”
Warp sebesség engedélyezése
A Pfizer (és partnere, a BioNTech) 20. november 2020-án nyújtotta be klinikai vizsgálati adatait az FDA-nak.
Az FDA befejezte a felülvizsgálatot és sürgősségi ellátást adott ki engedély a Pfizer kísérleti mRNS vakcinájára 11. december 2020-én.
A teljes folyamat mindössze annyit vett igénybe, 22 nap.
Az FDA biztosított a nyilvánosság számára, hogy „szigorúan felülvizsgálta a laboratóriumi és klinikai adatokat”, de az oltással szembeni bizalmatlanság már az egekbe szökött.
A Pew kutatása szerint az amerikaiak 49%-a mondott ők 'valószínűleg nem"vagy"Határozottan nem'szerezd be az oltást a gyors folyamat fényében.'
A vizsgálati adatok áttekintése
A legtöbb szabályozó hatóság a vizsgálat szponzora által összeállított adatokat vizsgálja felül. Az ausztrál TGA például... soha nem kapott a vizsgálatból származó forrásadatok, csak a gyártótól származó összesített adatok egy dokumentációban.
Az FDA azonban egyike azon kevés szabályozó hatóságoknak, amelyek megkapják és felülvizsgálják az egyéni résztvevői adatokat (IPD) és az engedélyezési döntéseket alátámasztó egyéb szabályozási dokumentumokat.
Az adathalmazok hatalmasak.
A Pfizer mRNS-vizsgálata például mind a 44,000 XNUMX alanyról adatokat gyűjtene – beleegyező nyilatkozatokat, esetismertető űrlapokat, alapértékeket és több követési látogatás eredményeit.
Egy ekkora próbaverzió jellemzően több százezer, ha nem több millió oldalt foglalna magában.
Szóval, megkapta az FDA az IPD-t és áttekintette az egészet?
Az FDA azt mondta nekem, hogy valóban megkapták a Pfizer mRNS-vizsgálatához szükséges invazív oltási dokumentációt (IPD), és 22 nap alatt „teljes körűen elemezték ezeket az adatokat, mielőtt engedélyezték volna a vakcina sürgősségi alkalmazását”.
Az FDA oltási vezetője, Peter Marks dicsekedett, hogy az erőfeszítés „hősies” volt.
„Ez nem a szokásos üzletmenet volt” – írta Marks a bejegyzésben. STATISZTIKA„Az FDA teljes körű, gyakorlatias megközelítést alkalmazott ebben a munkában.”
Peter Gøtzsche dán orvos, aki sokéves tapasztalattal rendelkezik a szabályozási dokumentumok felülvizsgálatában. Nevetségesnek tartotta azt az elképzelést, hogy egy „alapos” felülvizsgálatot ennyi idő alatt el lehetne végezni.
„Az FDA lehetetlennek tartotta, hogy mindössze 22 nap alatt elvégezze az invazív bélbetegség „teljes körű elemzését”” – jegyezte meg Gøtzsche. „Ez lehetetlen. Legalább 6 hónapba telne egy ilyen összetett elemzés elvégzése.”
„Egyetlen tárgyalás akár több millió oldalas is lehet. És ha alapos elemzést akarunk végezni, nagyon körültekintő nyomozómunkát igényel az egész áttekintése” – mondta.
Gøtzsche, a „…könyv szerzője”Halálos gyógyszerek és szervezett bűnözés„szakértőként szolgált bírósági ügyekben pszichiátriai gyógyszerek által károsított emberek számára.”
Azt mondja, hogy miután elemeztük a jogi ügyekben idézett vizsgálati adatokat, akkor kapunk igazán képet arról, hogy mennyit „hazudnak és csalnak” a gyógyszergyárak az adatmennyiséggel kapcsolatban.
„Tapasztalatból tudom, hogy a gyógyszergyárak megpróbálják eltitkolni a károkat. Például különböző szavakat használhatnak ugyanazon kár leírására, hogy ne kerüljenek elő, amikor a dokumentumokban keresünk rájuk” – mondta Gøtzsche.
„Az FDA csak úgy tudta volna 22 nap alatt elvégezni a Pfizer IPD-jének teljes körű elemzését, ha spóroltak volna a részleteken, vagy csak a dokumentációban benyújtott összesített információkat elemezték volna” – tette hozzá.
Az FDA tagadja, hogy csökkentené a sarkokat
Az FDA elutasította azt az elképzelést, hogy a 22 nap nem elegendő idő az invazív infekciós betegség (IPD) alapos elemzéséhez.
„Az FDA csapatmunkában értékeli és elemzi az adatokat, és a közvetlen felülvizsgálati csoporton túlmutató, releváns ismeretekkel rendelkező munkatársakat is bevonnak” – nyilatkozta az ügynökség.
Az FDA nem erősítette meg, hogy pontosan hány munkatársat bízott meg a feladattal, de hozzátette: „A klinikai vizsgálatokban résztvevők adatainak áttekintése általában a központ több irodájának munkatársait vonja be, akik jelentős orvosi és tudományos szakértelmüket hozzák a folyamathoz.”
Gøtzsche azonban azt mondta, hogy a szabályozási bejelentések elemzésekor ez nem így működik.
„Nem lehet csak úgy szétosztani az oldalakat sok munkatárs között, hogy gyorsabban elvégezzék a munkát” – magyarázta Gøtzsche.
„Ahhoz, hogy jól végezd a munkát, következetességre van szükség. Ugyanaz a személy olvassa az adatokat és keressen mintákat. Minél több oldalt elemez az illető, annál jobban ismeri az adatok dokumentálásának módját és azt, hogy mi rejtőzött el” – tette hozzá Gøtzsche.
Az utóbbi időben a szabályozási dokumentumokat digitalizálták, és elektronikusan érhetők el, ami azt jelenti, hogy nem nyomtatott formában, papírkötegekként érkeznek.
Bizonyos esetekben ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy „kulcsszókeresést” végezzenek információk kereséséhez, de néha az oldalakat beszkennelték vagy lefényképezték, ami nem teszi lehetővé a szókeresést.
My 2022 BMJ vizsgálat megállapította, hogy a japán gyógyszerszabályozó hatóság, a PMDA az egyetlen másik jelentős szabályozó hatóság, amely rutinszerűen kap IPD-t.
Jelenleg Tom Jefferson és kollégái a Bízz a bizonyítékokban az elmúlt néhány hónapot a Pfizer vakcinájának (Cominarty) engedélyezésére vonatkozó szabályozási adatkészletek feltárásával töltötték egy per amelyet Aaron Siri, egy nonprofit csoport nevében eljáró amerikai ügyvéd nyújtott be az FDA ellen, Közegészségügyi és egészségügyi szakemberek az átláthatóságért.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
