11-én az Egyesült Államok FDA engedélyezte az emlékeztető oltást minden 19 év feletti amerikai személy számára, aki két adag Pfizer vagy Moderna oltást kapott. Peter Marks szerint ez a lépés „megszünteti a zavart azzal kapcsolatban, hogy kik kaphatnak emlékeztető oltást”.
Ironikus módon ez zavart kelt. Az USA mára globálisan is kivételnek számít, amint azt alább részletezni fogom. Az amerikai FDA döntéshozatala, különösen a Moderna esetében, ellentmond más vezető egészségügyi hatóságoknak, és komoly kétségeket vet fel az ügynökség megítélésével, valamint azzal kapcsolatban, hogy az továbbra is mentes-e a politikai manipulációtól.
Ami még rosszabb, az intézkedés alapvető kérdéseket vet fel az előnyökkel és károkkal kapcsolatban. Vegyünk egy egészséges 22 éves amerikai férfit, aki már két adag Modernát kapott. Az FDA most engedélyezi ennek a férfinak egy 50 µg-os Moderna emlékeztető oltást. Ez az ő érdeke? Az egész társadalom érdeke?
Egyszerűen fogalmazva: az FDA nem tudhatja, hogy egy ilyen ember számára az előnyök meghaladják-e a kockázatokat. Az FDA azt sem tudja, hogy az előnyök ennél az embernél és a tágabb társadalomnál meghaladják-e a kockázatokat. Az FDA veszélyes játékot űz az oltások megítélésével.
Miért mondom ezt? Jelenleg egyértelmű, hogy a Moderna esetében magasabb a szívizomgyulladás előfordulási aránya, mint a Pfizernél. Tekintettel egy biztonságosabb alternatíva jelenlétére, a partnerországok gyorsan korlátozták a Moderna használatát. Egy részleges lista:
Sept 29, Ontario tartomány, Kalifornia, a Pfizert ajánlja a Moderna helyett a 18 és 24 év közöttieknek.
Október 6, Svédország és Dánia felfüggesztette a Moderna vetítését a 30 év alattiak számára. (Dániában 18 év alattiak igényelhetik a Modernát)
Október 6, Norvégia azt javasolja, hogy a Pfizer-t előnyben részesítsék a 30 év alatti férfiaknál.
November 9., Franc30 év alattiaknak nem javasoljuk a Moderna használatát.
november 10. Németország a Pfizert ajánlja mindenkinek 30 év alatt vagy terhes nők
Egy kicsit fiatalabb korcsoportban, ugyanazon aggodalomra okot adó okokból más országok: Dánia, Norvégia, Tajvan, Dél-Afrika mind csak egy adag mRNS vakcinát javasolnak (egyelőre).
Mégis, itt az USA-ban egy 18-30 éves egészséges férfi számára most engedélyezzük a Moderna harmadik adagjának beadását. Vizsgáljuk meg a hatékonyságot és a biztonságosságot.
Hatékonyság
Eddig a Pfizer sajtóközlemény a hatásfokozó RCT eredményeiről a tünetekkel járó vírus/fertőzés csökkenését mutatják. Egyik csoportban sem került kórházba senki – így nincsenek adataink a kórházi kezelések csökkentéséről. Egyik csoportban sem halt meg senki – tehát ismét nincsenek adatok. A kontrollcsoportban csak két embernek volt 93% alatti oxigénszaturációja. Nagyobb mintára van szükség ahhoz, hogy azonosítsuk a numerikus kockázati különbséget erre a végpontra vonatkozóan, ha létezik ilyen. Jelenleg csak annyit lehet biztosan mondani, hogy a emlékeztető oltások csökkentik a tünetekkel járó covid19-et. Nincs elegendő információ ahhoz, hogy tudjuk, hogyan hat ez a kockázatcsökkenés a recipiens életkorára.
De mivel ez egy endémiás vírus, a SARS-CoV-2 fertőzés és néhány enyhe tünet valószínűleg elkerülhetetlen az életedben. Az emlékeztetők esetében a mércének azt kell mutatnia, hogy kisebb a valószínűsége annak, hogy valaki súlyosan megbetegszik a vírustól, nem pedig azt, hogy a pusztán tünetekkel járó Covid csökken, és ezt (még) nem bizonyították.
Biztonság
Nem ismerjük a szívizomgyulladás arányát a Pfizer harmadik dózisa után. Az izraeli előzetes adatok azt mutatják, hogy ez kisebb, mint a második dózisnál, de nem nulla. Nem ismerjük a Moderna második dózisa utáni szívizomgyulladás arányát. Mindenképpen nagyobb lesz, mint nulla, és valószínűleg nagyobb, mint a Pfizer esetében, de ez még nem ismert.
Nettó haszon
A nettó haszon meghatározásához mérlegelni kell a hatékonyságot és a biztonságosságot. Vajon az emlékeztető oltások csökkentik-e a kórházi kezelések számát 30 vagy 40 év alattiaknál? Fogalmunk sincs, és ezt nehéz feladatnak tartjuk kideríteni. Az egészséges, nem elhízott, beoltott emberek kórházi kezelésének aránya ebben a korcsoportban nagyon alacsony, és különösen alacsony a Moderna kétadagos oltási sorozatával, még a delta vírus jelenlétével is.
Emiatt minden nullánál nagyobb szívizomgyulladás, amely kórházi kezelést igényel, semlegesítheti a boost oltásból származó előnyöket. Már egy enyhe, harmadik dózisú szívizomgyulladás is károsíthatja a boost oltást, különösen a fiatal, egészséges férfiak esetében. Ha a szívizomgyulladás egy részénél hosszú távú problémák jelentkeznek, az komoly probléma lesz.
Egyszerűen fogalmazva, az FDA nem rendelkezik megbízható adatokkal arra vonatkozóan, hogy az oltás – különösen a Moderna harmadik dózisa olyanoknál, akik már két dózist kaptak – és különösen az egészséges fiatal férfiaknál, egészségügyi előnyökkel jár-e. Lehetséges, hogy nettó káros is. Ez egyszerűen nem elég jó az ügynökség számára.
A SARS-CoV-2 terjedése a lakosság körében
Bár mindenki úgy gondolja, hogy az oltásnövelés szükséges a járvány lefolyásának megváltoztatásához, ez az állítás rendkívül spekulatív, és nem támasztja alá szilárd bizonyíték. Az állítás jellegéből adódóan – mennyire bizonytalan – az oltással kapcsolatos döntéseket az egyes személyek egészségügyi szintjén kell meghozni, és nem a népesség terjedésével kapcsolatos vágyálmok alapján. Egyszerűen nem tudjuk, hogy mit tehet vagy mit nem tehet az oltásnövelés, és milyen szélesebb körű következményekkel járhat.
A legjobb ember a Twitteren
A Twitteren Walid Gellad a legjobb ember, aki erről a témáról gondolkodik.
Walid rámutat, hogy senki sem ismeri a Moderna biztonsági kockázatát:
A Moderna emlékeztető adagja utáni szívizomgyulladás kockázata ismeretlen.
— Dr. Walid Gellad, MPH (@walidgellad) November 19, 2021
Ez nem az én tweetem. Ez az eredmény a CDC kimerítő bizonyítékfelülvizsgálata után. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
Zavarba ejtőek a jelenlegi emlékeztető ajánlások?
Az az elképzelés, hogy ugyanazokat az irányelveket kellene alkalmazni a Pfizer és a Moderna esetében, mert bármi kevesebb zavaró, mélységesen ostobaság. A világ országai eltérő irányelveket dolgoznak ki erre a két termékre az eltérő kockázat-haszon profil miatt (ahogy kell is!), és Svédország, Norvégia, Dánia, az Egyesült Királyság, Dél-Afrika és Tajvan polgárai sem ugranak le az épületekről a helyzet mentális bonyolultsága miatt.
Másodszor, már eleve bonyolult ez a terület. A J&J-nek eltérő szabályai/útmutatói vannak. A Pfizer esetében életkor szerint (5-11 vs. 12 és idősebb) eltérő adagolás van érvényben. A Pfizernek és a Modernának is eltérő az adagolása (30 vs. 100 x 2, majd 50).
Őszintén szólva intellektuálisan becstelennek tartom azt állítani, hogy univerzális emlékeztető ajánlásokra van szükségünk, mert különben „zavaró”. Végül pedig nincs közvetlen bizonyítékuk arra, hogy a zavar fennáll. Ez csak üres fecsegés.
Mi történik valójában?
Engedjék meg, hogy felvázoljam, mi is történik valójában. Először is, ne feledjük, hogy az FDA két legfőbb tisztviselője – Marion Gruber és Phil Krause – lemondott, és a korábbi híradások szerint már rég elhagyta volna az ügynökséget. Másodszor, ne feledjük…
Ne feledjük, hogy több hírforrás is azt állította, hogy lemondásuk oka a Fehér Ház nyomása, hogy elégtelen adatok alapján hagyják jóvá a fokozó oltásokat. Ami most szó szerint a szemünk láttára történik, és a kockázat-haszon arány a legrosszabb a fiatal férfiak és a Moderna számára, és nem tudjuk pontosan, hogy mi az.
Nem feledkezhetünk meg arról, hogy különbség van az orvosi és a politikai megfontolások között. Az orvosi szempont az, hogy mi a mérleg az emlékeztető oltás előnyei és káros hatásai között. Hány kórházi kezelést előzünk meg az emlékeztető oltással, és hányat okozunk azzal (szívizomgyulladás)? És ez változik-e kor vagy nem szerint?
A politikai szempont az, hogy hány Covid19 eset kerül be a hírekbe. A jelenlegi kormányzat és az amerikai gazdaság politikai sorsa az esetszámokhoz/a Covid19-től való félelemhez kötődik. A politikát nem érdekli (annyira) a szívizomgyulladás.
Így a legrosszabb ember, akit ezekben a döntésekben látni szeretnél, az a Fehér Ház, a legjobb pedig az a két ember, aki egyszerűen felmondott.
Utolsó pont: a Twitter-szakértők képmutatók vagy félrevezetőek. Nézd meg, mit mondott Walid egy vezető szakértőről.
Szeptember 23-án Ashish Jha támogatja a régi (árnyaltabb, de nem tökéletes) emlékeztető útmutatást:
Szerintem ez egy jó kiindulópont ahhoz, hogy átgondoljuk a mai Booster engedélyezés kiterjesztésével kapcsolatos reakciókat. Így megérthetik, honnan jövök.https://t.co/jjDvQPPEwl
— Dr. Walid Gellad, MPH (@walidgellad) November 19, 2021
És november 18-án Ashish azt mondja, hogy az általa támogatott szabályok zavarosabbak a kelleténél.
Ez egyszerűen nem igaz állítás:
— Dr. Walid Gellad, MPH (@walidgellad) November 18, 2021
„Az Egyesült Államok hivatalos politikája eddig az emlékeztető oltások beadását az orvosilag kiszolgáltatottakra és a koronavírusnak való kitettség magas kockázatának kitettekre korlátozta.”
Az Egyesült Államok lakosságának 73%-a túlsúlyos/elhízott. Mindegyikük jogosult már emlékeztető oltásokra.https://t.co/N8uCleUqWE
Végül, nézzük meg Walid rámutatását az egyik beszámolóból származó folyamatos helytelen állításokra:
Nem tudom ezt úgy végighallgatni, hogy ne szóljak semmit.
— Dr. Walid Gellad, MPH (@walidgellad) November 19, 2021
A 65 év feletti korhatárra való állandó összpontosítás a jogosultság jelenlegi állapotának teljes félreértelmezése, és egy szalmabábut teremt, akit le lehet bosszantani.
Az amerikai felnőtt lakosság 80%-a már jogosult. https://t.co/8yfaeM7abD
Ismét kötelességemnek érzem, hogy hozzászóljak.
— Dr. Walid Gellad, MPH (@walidgellad) November 19, 2021
Az ACIP nem azt jelenti, hogy „nem tudja feldolgozni az adatokat”.
Amikor az ACIP az előnyöket és a kockázatokat mérlegeli, mindkettőt figyelembe veszi, nem csak az előnyöket.
Ez az ACIP tevékenységének mély félreértése. https://t.co/RMdzCxg10M
Záró gondolatok
Miközben ezen a helyzeten elmélkedem, két alapvető problémára gondolok. Egyrészt, az ebben a kérdésben való véleménynyilvánítás lehetősége nagyon ellenséges, sok hamis „oltásellenes” állítás érkezik mindenkivel szemben, aki megfelelő kockázat-haszon értékelést javasol. Másrészt, azok az emberek, akik továbbra is hozzászólnak, hibákat követnek el a kritikai értékelésben, és a törzsi nézetekből húznak hasznot. A lényeg az, hogy az amerikai nép egy hatalmas, kedvezőtlen kockázatot vállal, amelyet Európa elutasít, és kevesen fognak az ellenkezőjét mondani.
Újraközölve a szerzőtől blog
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
