Minden jel szerint Marty Makaryé megerősítő meghallgatás Az FDA vezetése zökkenőmentesen ment. A Johns Hopkins tapasztalt és kifogástalan referenciákkal rendelkező sebészeként könnyedén kezelte a kérdéseket.
De az igazi kérdés nem az volt, hogy mit kérdeztek a szenátorok Makarytól, hanem az, hogy mit kérdeztek. nem kérdez őt, ami a leginkább aggasztotta. Kikerülték az FDA legutóbbi, kirívó hibáit, és kritikus kérdéseket hagytak megoldatlanul.
A meghallgatás nagy része abból állt, hogy a szenátorok Makaryt olyan adatokra vonatkozó kötelezettségvállalásokért sürgették, amelyeket még nem tekintett át, például a mifeprisztonra, az e-cigarettára és az élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozóan. Kérdezték tőle az FDA közelmúltbeli létszámleépítéseit is – olyan döntéseket, amelyekben nem vett részt. Ennek eredményeként nem kerültek sor érdemi információk kiszivárgására.
Makary nagyobb átláthatóságot ígért az FDA-nál, és megfogadta, hogy helyreállítja a közvélemény bizalmát. De miért nem kérdezte senki az ügynökség legsúlyosabb baklövéseiről?
Gyors gyógyszerjóváhagyások
Az FDA egyik legaggasztóbb trendje a gyorsított gyógyszerengedélyezési eljárásokra való egyre növekvő támaszkodás.
Manapság az új gyógyszerek 65%-a... meglökött ezeken a gyorsabb útvonalakon a tiszta időjárás ellenére bizonyíték Összekapcsolása nagyobb biztonsági kockázatoknak teszik ki őket, és nagyobb valószínűséggel kell fekete dobozos figyelmeztetéseket használniuk.
Az Aducanumab, a vitatott Alzheimer-kór elleni gyógyszer esete jól példázza ezt a problémát. jóváhagyott 2021-ben inkább szurrogát markerek, mint érdemi klinikai eredmények alapján.
Annak ellenére, hogy az FDA tanácsadó bizottsága szinte egyhangúlag a jóváhagyás ellen szavazott, az ügynökség ennek ellenére folytatta, aminek következtében három bizottsági tag... lemond tiltakozva.
Aaron Kesselheim, a Harvard orvosprofesszora „valószínűleg a legrosszabb gyógyszerengedélyezési döntésnek” nevezte ezt az ügyet az Egyesült Államok közelmúltbeli történelmében. Mégis egyetlen szenátor sem kérdőjelezte meg Makaryt, hogy hogyan tervezi megreformálni ezt a hibás rendszert.
Amikor a gyógyszereket gyorsított úton, sietve adják elő, a vállalatoknak megerősítő vizsgálatokat kell végezniük a hatékonyság és a biztonságosság megerősítése érdekében. Ezeket a megerősítő vizsgálatokat azonban gyakran... késleltetett, soha nem fejeződnek be, vagy kedvezőtlen eredmények esetén figyelmen kívül hagyják.
Az FDA ritkán bünteti a vállalatokat a szabályok be nem tartása miatt, és így a nem biztonságos vagy hatástalan gyógyszerek továbbra is forgalomban maradhatnak. A szenátorok mégis elmulasztották megkérdezni Makaryt, hogy elkötelezi-e magát a követelmények szigorúbb betartatása mellett.
A titkolózás kultúrája
Az FDA a világ egyetlen jelentős gyógyszerszabályozó hatósága, amely klinikai vizsgálatokból származó egyéni résztvevői adatokat kap – mégis megtagadja, hogy rutinszerűen kiadja ezeket az adatokat független ellenőrzésre. Ha az ügynökség kitart a jóváhagyásai mellett, miért nem engedélyezi a külső ellenőrzést?
A Covid-19 világjárvány idején az FDA megadott A Pfizer mRNS vakcinakísérletének sürgősségi felhasználási engedélye (EUA) mindössze 22 nap alatt megtörténik – irreális időkeret a megfelelő elemzéshez.
Ami még rosszabb, nem végeztek helyszíni ellenőrzéseket a kísérletek során, annak ellenére, hogy tudták, több milliárd adagot fognak beadni, szakértők segítségével. hívás az FDA felügyelete „súlyosan elégtelen”.
Amikor Brook Jackson, a visszaélést bejelentő beadványt nyújtott be bizonyíték A Pfizer kulcsfontosságú klinikai vizsgálatában elkövetett tudományos visszaélésekről szóló vádakat az FDA figyelmen kívül hagyta.
Az ügynökség saját Bűnügyi Nyomozó Irodája, amelynek feladata az FDA által szabályozott termékeket érintő illegális tevékenységek bűnügyi nyomozásának lefolytatása, fordult a vak szemmel.
Hogyan várhat el a hivatal közbizalomra, amikor figyelmen kívül hagyja az ilyen bizonyítékokat?
Az FDA az átláthatatlanságához hozzájárult, hogy megpróbálta visszatart A Pfizer 75 éven át vizsgálta vakcinakísérleti adatait, és csak egy jogi csata után engedett. A bíró ebben az esetben azt mondta, hogy a bírósági végzés „áttöri a közigazgatási titkok fátylát”.
Ennek a meghallgatás egyik fő témájának kellett volna lennie. Személy szerint több mint három éve függőben van egy FOIA-kérelmem az FDA-nál, és amikor legutóbb ellenőriztem, az ügynökség azt állította, hogy még mindig „kritizálás alatt” van.
Adatok elrejtése
Az FDA már korán tudta, hogy a Pfizer mRNS vakcinája által biztosított immunitás megcsappant gyorsan, mégis hónapokig visszatartotta ezeket az eredményeket, ezalatt emberek milliói álltak sorba az oltásra, azt feltételezve, hogy azok tartós védelmet nyújtanak.
Az ügynökség, annak ellenére, hogy a járvány elején átláthatóságot ígért, következetesen késleltetett biztonsági adatok nyilvánosságra hozatala, megakadályozva az orvosokat és a nyilvánosságot abban, hogy megalapozott döntéseket hozzanak. A szenátorok a meghallgatáson erről semmit sem hoztak fel.
Az FDA gyógyszerpromóciója
Az FDA egy szabályozó testület, nem pedig marketingügynökség – mégis aktívan népszerűsítette a Covid-19 vakcinákat, azt állítva, hogy azok hosszú távon megelőzik a Covidot, annak ellenére, hogy nincsenek alátámasztó bizonyítékok.
Robert Califf, az FDA korábbi biztosa hamisan állította, hogy a Pfizer vírusellenes gyógyszere, a Paxlovid hosszú távon is megelőzheti a Covidot. felvételt nyer hogy szándékosan „szurkoljon” a drognak.
Eközben az ügynökség gúnyolta az alternatív kezeléseket, mint például az ivermectint, és hírhedten ezt tweetelte: „Te nem vagy ló, te nem vagy tehén, komolyan, emberek. Hagyd abba.” Később eltávolítása a tweet a beperlés után. Az FDA-nak nincs joga diktálni a kezelési lehetőségeket, vagy gyógyszerreklámokban részt venni.
Az ügynökség a politikai nyomásnak is engedett.
A Biden-kormányzat a gyenge adatok ellenére is szorgalmazta a Covid-19 emlékeztető oltás univerzális jóváhagyását, ami arra késztette a... lemondás két vezető oltási tisztviselő, Marion Gruber és Phillip Krause... A szenátoroknak pontosan követelniük kellett volna, hogy tudják, hogyan fogja Makary megakadályozni a jövőbeni politikai beavatkozást.
Hamis reklám
Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója nyilvánosan azt állította, hogy a vállalat Covid-19 vakcinája megakadályozta a vírus terjedését, annak ellenére, hogy az FDA saját EUA dokumentumai szerint ezt soha nem értékelték.
Az ügynökség semmit sem tett a félrevezető reklámok kijavítása érdekében, mégis egyetlen szenátor sem kérdőjelezte meg Makaryt arról, hogy a jövőben hogyan fog foglalkozni a félrevezető gyógyszerreklámokkal.
Nem hozták fel a közvetlenül a fogyasztónak szóló reklámok betiltásának kérdését sem – ezt a politikát Robert F. Kennedy Jr. már kidolgozta. ígéretet tett befejezni.
Megválaszolatlan biztonsági kérdések
A világjárvány vége ellenére a Moderna és a Pfizer kisgyermekeknek szánt vakcinái továbbra is az EUA hatálya alatt állnak. Miért? Nincs olyan vészhelyzet, amely indokolná ezt a folyamatos engedélyezést.
Ezenkívül független kutatók ismételten aggodalmukat fejezték ki a Covid-19 mRNS-vakcinákban található túlzott mennyiségű maradék DNS miatt. Az FDA... megtagadta hogy kivizsgálják ezeket a megállapításokat, még akkor is, ha a tudósok továbbra is a lehetséges kockázatokra figyelmeztetnek.
Most jogi és orvosi szakértők kérelmezett az FDA, szabályozási jogsértésekre hivatkozva, és arra a következtetésre jutva, hogy a vakcinákat „jogellenesen engedélyezték”. Miért nem tárgyalták ezt a meghallgatáson?
A vakcinákon túl az FDA folyamatosan figyelmen kívül hagyta a gyógyszerbiztonsági kérdésekkel kapcsolatos állampolgári petíciókat.
Egy példa erre az, hogy a cég elmulasztotta frissíteni az SSRI címkézést, hogy az tartalmazza az SSRI utáni szexuális diszfunkcióra (PSSD) vonatkozó figyelmeztetéseket a túlnyomórészt bizonyítékok ellenére. Ez a tétlenség a következőkhöz vezetett: jogi eljárás az ügynökség ellen. Miért nem követelt egyetlen szenátor sem elszámoltathatóságot?
Az előttünk álló feladat
Makary nem volt felelős az FDA múltbeli kihágásaiért, de amikor megerősítést nyer, egy válságban lévő ügynökséget örököl.
Becsületére legyen mondva, ő volt az egyik azon kevesek közül, akik nyilvánosan megtámadták a hibás Covid-szabályokat a világjárvány alatt.
Sokan remélik, hogy most sebészi pontossággal ki fogja vágni az FDA-n belüli rothadást.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
