A „mérgező és hatékony” nem feltétlenül ütős marketingszlogen
Az elmúlt több mint 4 évben a vakcinákkal kapcsolatban a „biztonságos és hatékony” szlogent hallottuk undorítóan – ismételten az egészségügyi szervezetek, a média és a gyógyszeripari vállalatok. De mit is jelent valójában a „biztonságos”?
Ez a bejegyzés nem a félelemről szól. A pontosságról.
A „biztonságos” szó nem tudományos, különösen akkor, ha olyan anyagokat vizsgálunk, mint például a vakcinák, élő szervezetekre gyakorolt hatásait. Minden anyag, amely a szervezetbe kerül, akár lenyelés, akár injekció útján, toxikus, sőt, még a vizet és az oxigént is.
A toxicitás nem bináris.
Az anyagok nem egyszerűen „mérgezőek” vagy „nem mérgezőek” – a toxicitást egy spektrumban mérik.
Ugyanez a logika vonatkozik a vakcinákra is: aktív és inaktív összetevőket tartalmaznak, amelyeket a toxicitás spektrumának függvényében kell értékelni.
„Mi az, ami nem méreg? Minden méreg, és semmi sem méregmentes. Csak az adagolás teszi valamit nem méreggé.”
-Paracelsus (1493–1541)
Toxicitás: Áttekintés
A toxicitás egy anyag azon inherens képességére utal, hogy káros hatást gyakoroljon az élő szervezetekre, valamint arra, hogy egy anyag milyen mértékben képes károsítani az élő szervezeteket. Teljes szervezetekre, például emberekre, állatokra, növényekre és mikroorganizmusokra, vagy azok bizonyos részeire, például sejtekre vagy szervekre is hatással lehet. Például a neurotoxicitás az idegrendszer károsodása egy anyagnak való kitettségből, vagy a reproduktív toxicitás, amely a szexuális funkciókra, a termékenységre vagy az utódokra gyakorolt káros hatásokat jelenti.
Egy vegyi anyag toxicitását numerikusan a Lethal Dose 50 (LD50) kifejezéssel adják meg. Az LD50 a kísérleti állatok bőrén keresztül lenyelt vagy felszívódott vegyi anyag mennyiségét írja le, amely a toxicitási vizsgálat során használt kísérleti állatok 50%-ánál halált okoz.
Egy másik gyakori kifejezés az 50-es halálos koncentráció (LC50), amely a kísérleti állatok által belélegzett vegyi anyag mennyiségét írja le, amely a toxicitási vizsgálat során használt kísérleti állatok 50%-ánál halált okoz. Minél alacsonyabb az LD50 vagy LC50 szám, annál mérgezőbb a vegyi anyag.
Számos tényező befolyásolja a vegyi anyagok szervezetre gyakorolt mérgező hatását. Ezek közé tartoznak többek között:
- A vegyi anyag mennyisége és koncentrációja. Még az általában ártalmatlan anyagok is lehetnek mérgezőek nagy dózisban (pl. vízmérgezés), míg a nagyon mérgező anyagoknak alacsony dózisban nem feltétlenül van kimutatható hatásuk (pl. kígyóméreg).
- Az expozíció időtartama és gyakorisága.
- Az expozíció útja. Az anyagok belélegzéssel, lenyeléssel vagy a bőrrel vagy szemmel való közvetlen érintkezéssel juthatnak be a szervezetbe.
- Ha vegyi anyagok keverékeiről van szó.
- Az egyén genetikája, életkora, egészségi állapota és a környezet befolyásolhatja, hogy valaki hogyan reagál bármely orvosi termékre – beleértve a vakcinákat is.
Mérgező hatások Általában akut vagy krónikus toxicitásként osztályozzák.
- Az akut toxicitást általában egyetlen, rövid távú expozícióként tekintik, ahol a hatások azonnal jelentkeznek és gyakran visszafordíthatók. Az akut toxicitás egyik példája a túlzott alkoholfogyasztás és a „másnaposság”.
- A krónikus toxicitást általában gyakori expozícióként értelmezik, ahol a hatások késleltetve jelentkezhetnek (akár évekig is eltarthatnak), és általában visszafordíthatatlanok. A krónikus toxicitás akut expozíciókat is eredményezhet, hosszú távú krónikus hatásokkal. A krónikus toxicitás egyik példája a cigarettázás és a tüdőrák.
A toxikológiai vizsgálatok célja a toxicitás határainak meghatározása, annak meghatározása, hogy mekkora expozíció tolerálható a káros hatások megjelenése előtt. Ez gyakran magában foglalja a célszerv azonosítását, a dózis-válasz összefüggések értékelését és a felépülés lehetőségének felmérését.
Vakcinák és toxicitás: mérhető spektrum
Javasolt keretrendszer: A vakcinák értékelése a toxicitási spektrum alapján
A jelenlegi oltóanyag-biztonsági értékelések az általános mellékhatásokra és a statisztikai biztonsági profilokra összpontosítanak. De mi lenne, ha lenne egy átlátható, összetevőszintű, biológiai alapú toxicitási indexünk – egy módja annak, hogy minden oltóanyaghoz mérhető toxikológiai adatok alapján pontszámot rendeljünk?
Ahelyett, hogy azt mondanánk, hogy a vakcinák „biztonságosak és hatékonyak”, értékelhetnénk a vakcinákat a toxikológiai profiljuk alapján meghatározott toxicitási pontszámmal.
Ahhoz, hogy a vakcinákat toxicitás szempontjából értékelni tudjuk, szükségünk van egy többtényezős pontozási rendszer amely figyelembe veszi mind a kémiai, mind a biológiai toxicitási potenciált – mind az általános népesség, mind az érzékeny alcsoportok számára testreszabva.
Nem az oltások aláásása, hanem a biztonsági tudomány szigorúbbá, átláthatóbbá és személyre szabottabbá tétele.
1. Összetevő-alapú toxicitási pontozás
A vakcina minden összetevőjének – adjuvánsoknak, tartósítószereknek, stabilizátoroknak és maradványoknak – ismert toxikológiai profilja van.
Az egyes összetevők ismert toxikológiai profiljain alapuló pontszám (dózisonként):
Minden vegyület pontszámot kaphat a következők alapján:
- Ismert LD50 (halális dózis állatoknál)
- Emberi biztonsági küszöbértékek (pl. EPA, FDA)
- Felhalmozási potenciál
- Vakcinánkénti adag
Példa0–5 pontszám vegyületenként, ahol 0 = biológiailag inert, 5 = ismert, hogy alacsony dózisokban toxikus hatású
2. Biológiai válaszprofil
Ez a pontszám azt tükrözi, hogy a szervezet hogyan reagál biológiailag a vakcinára. Mérje és pontozza a biológiai hatásokat a vakcináció után, klinikai vagy kísérleti környezetben:
A tanulmányok laboratóriumi biomarkerek vagy hosszú távú egészségügyi monitorozás segítségével végezhetők. Ezek laboratóriumi körülmények között vagy klinikai vizsgálatokban mérhetők, és felhasználhatók a szubklinikai toxicitás kimutatására.
3. Populációs szintű nemkívánatos események aránya
A való világban a biztonság számít!
Ez a kategória a jelentett mellékhatások arányát és súlyosságát értékeli a farmakovigilanciai rendszerekből (VAERS, EudraVigilance stb.) származó valós adatok felhasználásával:
- Súlyos mellékhatások aránya millió adagra vetítve
- Események típusa (neurológiai, autoimmun, allergiás)
- Életkor, nem és társbetegségek szerinti rétegződés
Korrigálnunk kellene az aluljelentést és a zavaró tényezőket, de a trendek azonosíthatók.
Példa mutatóA súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya millió adagra vetítve, súlyossággal súlyozva (enyhe, súlyos, halálos).
4. Kumulatív toxikus terhelés
Néhány oltást sorozatban adnak be (pl. csecsemőkori oltási sorozat). Pontozza az időbeli kumulatív expozíciót.
- Teljes alumínium expozíció sorozatokból (µg) egy ütemterv mentén
- Az ütemtervhez képest antigének vagy segédanyagok száma
- Adjuváns vagy tartósítószer halmozása kombinált vakcinákból
- Az adagok közötti idő (pl. az immunrendszer stressze az egymást követő oltásoktól)
5. Érzékeny lakosság figyelembevétele
Egyes csoportok jobban ki vannak téve bizonyos toxikus hatásoknak:
- Csecsemők és kisgyermekek (fejlődő immun- és neurológiai rendszer)
- Várandós nők
- Autoimmun vagy neurológiai betegségben szenvedők
- Károsodott méregtelenítő útvonalakkal rendelkező egyének (pl. MTHFR variánsok)
A vakcinákat ezekben a csoportokban a kockázati szint alapján kell értékelni, és ennek megfelelően módosítani.
Egy hipotetikus „toxicitási index”
Minden vakcina pontozható egy 0–100-es skála, súlyozott kategóriákból készült:
Besorolás:
- 0-20: Alacsony toxicitás
- 21-40: Enyhe toxicitás
- 41-60: Mérsékelt toxicitás
- 61-80: Nagy aggodalomra ad okot
- 81-100: Elfogadhatatlan kockázat (hipotetikus)
Összegzés
Az oltások kapcsán a nyilvános párbeszéd gyakran megáll egy egyszerű mondatnál: „biztonságos és hatékony”. A különböző összetevőknek eltérő biológiai hatásuk van. A reakciók életkor, genetika, egészségi állapot és korábbi expozíciók szerint változhatnak. Ezen különbségek elismerése nélkül a „biztonságos” nagyon különböző dolgokat jelenthet különböző emberek számára.
Ez nem az oltások elutasításáról szól. Arról van szó, hogy a beszélgetést a „biztonságos vagy nem biztonságos” kérdésről a „…biztonságos vagy nem biztonságos” kérdésre tereljük. „Mennyire biztonságos, kinek és milyen feltételek mellett?” Minden gyógyszernek, az aszpirintől a kemoterápiáig, mérhető a potenciális káros és előnyös hatása. Akkor miért ne kezelnénk ugyanígy a vakcinákat is?
A valóságban a toxicitás összetett. Egy toxicitási index elismerné azt, ami már amúgy is igaz: egyetlen orvosi beavatkozás sem teljesen kockázatmentes.
Egy toxicitási besorolási rendszer a következőket tehetné:
- A kockázatkommunikáció révén lehetővé válik a tájékozott beleegyezés
- Segítsen azonosítani a biztonságosabb készítményeket
- Lehetővé teszi a személyre szabott oltási lehetőségeket az életkor, a kockázat vagy a kórtörténet alapján
- Építsük újjá a közbizalmat az átláthatóság révén
A „biztonságos és hatékony” megnyugtatónak tűnhet, de a tudomány árnyaltabb megfogalmazást érdemel. Vakcina toxicitási index nem ásná alá a vakcinákat – hanem megerősítené a mögöttük álló tudományos bizonyítékokat.
Hagyjuk abba, hogy úgy teszünk, mintha a kockázat bináris lenne.
A toxicitás nem fekete-fehér – ez egy spektrum.
A toxicitás spektrumon történő mérése jobb tudományt, jobb szakpolitikát és jobb közérthetőséget tesz lehetővé.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
