A új elemzés megállapítja, hogy a Prozac (a fluoxetin generikus neve) nem biztonságos és hatástalan a depresszió kezelésében gyermekeknél és serdülőknél.
A szabályozási dokumentumok azt mutatják, hogy a vizsgálatban résztvevők öngyilkossági kísérletet kíséreltek meg fluoxetin bevétele után, de ezeket az eseményeket kizárták a végső elemzésből. folyóirat kiadvány.
Értesítettem a folyóiratot az új eredményekről, de a szerkesztő nem hajlandó javítani a bejegyzést.
Prozac jóváhagyása
2002-ben forgalomba hozták az Eli Lilly által gyártott Prozacot (fluoxetin). FDA által jóváhagyott gyermekek és serdülők depressziójának kezelésére két klinikai vizsgálat adatai alapján.
A két kísérletet 1997-ben publikálták lektorált folyóiratokban (1 tanulmány) és az 2002 (2 tanulmány).
Mindkét publikáció arról számolt be, hogy a fluoxetin kis mértékben előnyösebb a placebóhoz képest depresszióban szenvedő fiataloknál, és úgy tűnt, hogy nem merültek fel komoly biztonsági aggályok.
Ezt követően a fluoxetin az egyik leggyakrabban felírt antidepresszáns lett a 0-19 éves gyermekek számára. az USA-banés az 5 leggyakrabban felírt antidepresszáns között van Angliában.
Régi próbák helyreállítása
elnevezésű kezdeményezés Láthatatlan és elhagyott próbák helyreállítása (RIAT) lehetővé tette a kutatók számára, hogy „helyreállítsák” a régi klinikai vizsgálati publikációkat a gyógyszergyártók által a gyógyszerszabályozó hatóságoknak benyújtott dokumentumok elemzésével.
Ezek az elemzések azt mutatták, hogy a súlyos kábítószer-ártalmakat vagy nem jelentik kellőképpen, vagy teljesen kihagyják az orvosi folyóiratokból.
Peter Gøtzsche orvos és David Healy pszichiáter a gyógyszer 2002-es jóváhagyásának alapjául szolgáló két fluoxetin-vizsgálat szabályozási dokumentumait (protokollokat és klinikai vizsgálati jelentéseket) szerezte be az Egyesült Királyság gyógyszerfelügyeleti hatóságától (MHRA).
Az eltérések
Több problémát is azonosítottak, amikor Gøtzsche és Healy összehasonlították a két fluoxetin-vizsgálat klinikai vizsgálati jelentéseit az orvosi folyóiratokban megjelentekkel.
A fluoxetint szedő embereknél előforduló öngyilkossági események közül sok hiányzott, vagy helytelenül volt feltüntetve a publikált jelentésekben.
Például a 1 tanulmányA klinikai vizsgálati jelentés két olyan betegről számolt be, akik 12 és 15 napos fluoxetin szedés után kíséreltek meg öngyilkosságot, de ezeket az eseményeket kizárták a folyóiratcikkből.
Mindkét vizsgálatban problémákat találtak a „vakítással”, ami azt jelentette, hogy a vizsgálatot végző kutatók valószínűleg tudták, hogy mely betegek szedték a gyógyszert, illetve a placebót.
Azt is megállapították, hogy a vizsgálatba bevont, már antidepresszánst szedő embereknek mindössze egy hetet adtak arra, hogy „kimossák” a gyógyszert a szervezetükből, mielőtt megkezdődött volna a randomizálási folyamat.
Ez okozta súlyos elvonás tünetek jelentkeztek néhány résztvevőnél, akik végül a placebo csoportba kerültek, ami megnehezítette a kezelési csoportban a károk valódi szintjének megállapítását.
Végül, amikor Gøtzsche és Healy visszatekintettek és elemezték az elsődleges kimenetel – a depresszió – adatait, a fluoxetin nem mutatott érdemi előnyt a placebóhoz képest.
A naplók szemet hunynak?
I írt mindkét folyóiratnak, megkérdezve, hogy a szerkesztők fontolóra vennék-e az eltérések kijavítását, és egy helyesbítés révén egyértelműen meghatároznák-e a publikált cikkekben nem szereplő mellékhatásokat.
Egyik folyóirat sem tette ezt meg.
A szerkesztő a Arch Gen Psychiatry (jelenlegi nevén JAMA Pszichiátria) elutasította a két öngyilkossági kísérlettel kapcsolatos aggályokat, amelyeket kihagytak a publikációjából. 1 tanulmány, és nem végzett semmilyen javítást vagy pontosítást.
Gøtzsche válaszul azt mondta: „Ez teljesen elfogadhatatlan. Amikor az öngyilkossági kísérleteket kihagyják a folyóiratcikkekből, ami sok ilyen vizsgálatban megtörtént, az teljesen megváltoztatja a gyógyszerek biztonságossági profilját. Ez egy fontos információ, amelyet a betegeknek tudniuk kell, mielőtt fontolóra vennék a tabletták szedését.”
Gøtzsche hasonlóságokat vont egy másik, placebo-kontrollos, serdülőkön végzett vizsgálattal, amelyben a Paxil (paroxetin) gyógyszert használták.
GlaxoSmithKline 329 tanulmány híresen azt állította, hogy „a paroxetin általában jól tolerálható és hatékony”, de amikor a kutatók visszaállította a próbaadatokat szabályozási dokumentumok felhasználásával az ellenkezője vált igazzá.
„A 329-es tanulmány adatainak helyreállítása kimutatta, hogy a paroxetin sem biztonságos, sem hatékony nem volt a gyermekek és serdülők depressziójának kezelésében” – mondta Gøtzsche.
„Sok paroxetinnel kapcsolatos öngyilkossági eseményt kihagytak, vagy homályos nevet adtak neki, például érzelmi labilitásnak. Ezt csalásnak tekintem” – tette hozzá.
A szerkesztő a J Am Acad Gyermek-serdülő Pszichiátria (JAACAP), amely megjelent 2 tanulmány A fluoxetin szakértői azt mondták, hogy nem reagálnak a kritikákra, amíg a Gøtzsche és Healy által dokumentált ellentmondásokat egy lektorált folyóiratban nem publikálják.
A folyamat több mint egy évig tartott, de Gøtzsche és Healy tanulmánya most megjelent egy... lektorált folyóiratban, és elküldték a JAACAP-nak felülvizsgálatra.
A JAACAP egy közleményben azt írta:
A JAACAP komolyan veszi a tudományos integritás biztosításával kapcsolatos felelősségét. Amint azt a szerzőknek szóló útmutató is tartalmazza, a publikáció utáni kritikák elbírálása a Kiadványetikai Bizottság (COPE) irányelvei szerint történik. A bírálati folyamat eredményéről tájékoztatni fogjuk Önöket…
Miért számít?
A régi vizsgálatok visszaállítása feltárta a betegek és az orvosok számára, hogy a lektorált folyóiratokban található adatok nagy része hiányos, elfogult és gyakran csak a részletekre koncentrál.
Az öngyilkossági kísérletek és az öngyilkosságok kizárása olyan mértékben torzítja az orvosi szakirodalmat és a felírási irányelveket, hogy azok már nem megbízhatóak. Emellett csökkentheti a biztonságosabb, hatékonyabb beavatkozások, például a pszichoterápia lehetőségeit is.
„Sok olyan családtól hallottam már, akiknek a gyermekei antidepresszánsok miatt követtek el öngyilkosságot. Nem szabadna ezeket felírnunk fiataloknak” – mondta Gøtzsche.
„A meta-analízis „Tíz vizsgálatból kiderült, hogy a pszichoterápia a felére csökkentette az új öngyilkossági kísérletek előfordulását azoknál a betegeknél, akiket öngyilkossági kísérlet után vettek fel. Pszichoterápiát kellene kapniuk, nem tablettákat” – tette hozzá.
Végső soron a betegek fizetik meg az árát, néha az életükkel, a torzított klinikai adatok és a kirívó hibákat kijavítani nem hajlandó folyóiratok miatt.
Az olyan antidepresszánsok, mint a fluoxetin, megduplázzák a kockázatot öngyilkosság és agresszió gyermekeknél és serdülőknél gyakran az életminőség romlásához vezetnek, szexuális zavarokat okoznak körülbelül 50 százalék a felhasználók, és ezek a károk a leszokási kísérlet után is eltarthatnak.
Összefoglalva, úgy tűnik, nincs értelme a fluoxetin fiataloknál történő alkalmazásának depresszió kezelésére – az új elemzés arra a következtetésre jut, hogy a gyógyszer nem biztonságos és hatástalan.
Közzététel: 2021-ben két aggodalomra okot adó írásom publikálására kaptam támogatást a RIAT Támogatási Központtól. Ez a cikk a szerző saját kiadványából származik. Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
