MEGOSZTÁS | NYOMTATÁS | EMAIL
A új elemzés megállapítja, hogy a Prozac (a fluoxetin generikus neve) nem biztonságos és hatástalan a depresszió kezelésében gyermekeknél és serdülőknél.
A szabályozási dokumentumok azt mutatják, hogy a vizsgálatban résztvevők öngyilkossági kísérletet kíséreltek meg fluoxetin bevétele után, de ezeket az eseményeket kizárták a végső elemzésből. folyóirat kiadvány.
Értesítettem a folyóiratot az új eredményekről, de a szerkesztő nem hajlandó javítani a bejegyzést.
Prozac jóváhagyása
2002-ben forgalomba hozták az Eli Lilly által gyártott Prozacot (fluoxetin). FDA által jóváhagyott gyermekek és serdülők depressziójának kezelésére két klinikai vizsgálat adatai alapján.
A két kísérletet 1997-ben publikálták lektorált folyóiratokban (1 tanulmány) és az 2002 (2 tanulmány).
Mindkét publikáció arról számolt be, hogy a fluoxetin kis mértékben előnyösebb a placebóhoz képest depresszióban szenvedő fiataloknál, és úgy tűnt, hogy nem merültek fel komoly biztonsági aggályok.
Ezt követően a fluoxetin az egyik leggyakrabban felírt antidepresszáns lett a 0-19 éves gyermekek számára. az USA-banés az 5 leggyakrabban felírt antidepresszáns között van Angliában.
Régi próbák helyreállítása
elnevezésű kezdeményezés Láthatatlan és elhagyott próbák helyreállítása (RIAT) lehetővé tette a kutatók számára, hogy „helyreállítsák” a régi klinikai vizsgálati publikációkat a gyógyszergyártók által a gyógyszerszabályozó hatóságoknak benyújtott dokumentumok elemzésével.
Ezek az elemzések azt mutatták, hogy a súlyos kábítószer-ártalmakat vagy nem jelentik kellőképpen, vagy teljesen kihagyják az orvosi folyóiratokból.
Peter Gøtzsche orvos és David Healy pszichiáter a gyógyszer 2002-es jóváhagyásának alapjául szolgáló két fluoxetin-vizsgálat szabályozási dokumentumait (protokollokat és klinikai vizsgálati jelentéseket) szerezte be az Egyesült Királyság gyógyszerfelügyeleti hatóságától (MHRA).
Az eltérések
Több problémát is azonosítottak, amikor Gøtzsche és Healy összehasonlították a két fluoxetin-vizsgálat klinikai vizsgálati jelentéseit az orvosi folyóiratokban megjelentekkel.
A fluoxetint szedő embereknél előforduló öngyilkossági események közül sok hiányzott, vagy helytelenül volt feltüntetve a publikált jelentésekben.
Például a 1 tanulmányA klinikai vizsgálati jelentés két olyan betegről számolt be, akik 12 és 15 napos fluoxetin szedés után kíséreltek meg öngyilkosságot, de ezeket az eseményeket kizárták a folyóiratcikkből.
Mindkét vizsgálatban problémákat találtak a „vakítással”, ami azt jelentette, hogy a vizsgálatot végző kutatók valószínűleg tudták, hogy mely betegek szedték a gyógyszert, illetve a placebót.
Azt is megállapították, hogy a vizsgálatba bevont, már antidepresszánst szedő embereknek mindössze egy hetet adtak arra, hogy „kimossák” a gyógyszert a szervezetükből, mielőtt megkezdődött volna a randomizálási folyamat.
Ez okozta súlyos elvonás tünetek jelentkeztek néhány résztvevőnél, akik végül a placebo csoportba kerültek, ami megnehezítette a kezelési csoportban a károk valódi szintjének megállapítását.
Végül, amikor Gøtzsche és Healy visszatekintettek és elemezték az elsődleges kimenetel – a depresszió – adatait, a fluoxetin nem mutatott érdemi előnyt a placebóhoz képest.
A naplók szemet hunynak?
I írt mindkét folyóiratnak, megkérdezve, hogy a szerkesztők fontolóra vennék-e az eltérések kijavítását, és egy helyesbítés révén egyértelműen meghatároznák-e a publikált cikkekben nem szereplő mellékhatásokat.
Egyik folyóirat sem tette ezt meg.
A szerkesztő a Arch Gen Psychiatry (jelenlegi nevén JAMA Pszichiátria) elutasította a két öngyilkossági kísérlettel kapcsolatos aggályokat, amelyeket kihagytak a publikációjából. 1 tanulmány, és nem végzett semmilyen javítást vagy pontosítást.
Gøtzsche válaszul azt mondta: „Ez teljesen elfogadhatatlan. Amikor az öngyilkossági kísérleteket kihagyják a folyóiratcikkekből, ami sok ilyen vizsgálatban megtörtént, az teljesen megváltoztatja a gyógyszerek biztonságossági profilját. Ez egy fontos információ, amelyet a betegeknek tudniuk kell, mielőtt fontolóra vennék a tabletták szedését.”
Gøtzsche hasonlóságokat vont egy másik, placebo-kontrollos, serdülőkön végzett vizsgálattal, amelyben a Paxil (paroxetin) gyógyszert használták.
GlaxoSmithKline 329 tanulmány híresen azt állította, hogy „a paroxetin általában jól tolerálható és hatékony”, de amikor a kutatók visszaállította a próbaadatokat szabályozási dokumentumok felhasználásával az ellenkezője vált igazzá.
„A 329-es tanulmány adatainak helyreállítása kimutatta, hogy a paroxetin sem biztonságos, sem hatékony nem volt a gyermekek és serdülők depressziójának kezelésében” – mondta Gøtzsche.
„Sok paroxetinnel kapcsolatos öngyilkossági eseményt kihagytak, vagy homályos nevet adtak neki, például érzelmi labilitásnak. Ezt csalásnak tekintem” – tette hozzá.
A szerkesztő a J Am Acad Gyermek-serdülő Pszichiátria (JAACAP), amely megjelent 2 tanulmány A fluoxetin szakértői azt mondták, hogy nem reagálnak a kritikákra, amíg a Gøtzsche és Healy által dokumentált ellentmondásokat egy lektorált folyóiratban nem publikálják.
A folyamat több mint egy évig tartott, de Gøtzsche és Healy tanulmánya most megjelent egy... lektorált folyóiratban, és elküldték a JAACAP-nak felülvizsgálatra.
A JAACAP egy közleményben azt írta:
A JAACAP komolyan veszi a tudományos integritás biztosításával kapcsolatos felelősségét. Amint azt a szerzőknek szóló útmutató is tartalmazza, a publikáció utáni kritikák elbírálása a Kiadványetikai Bizottság (COPE) irányelvei szerint történik. A bírálati folyamat eredményéről tájékoztatni fogjuk Önöket…
Miért számít?
A régi vizsgálatok visszaállítása feltárta a betegek és az orvosok számára, hogy a lektorált folyóiratokban található adatok nagy része hiányos, elfogult és gyakran csak a részletekre koncentrál.
Az öngyilkossági kísérletek és az öngyilkosságok kizárása olyan mértékben torzítja az orvosi szakirodalmat és a felírási irányelveket, hogy azok már nem megbízhatóak. Emellett csökkentheti a biztonságosabb, hatékonyabb beavatkozások, például a pszichoterápia lehetőségeit is.
„Sok olyan családtól hallottam már, akiknek a gyermekei antidepresszánsok miatt követtek el öngyilkosságot. Nem szabadna ezeket felírnunk fiataloknak” – mondta Gøtzsche.
„A meta-analízis „Tíz vizsgálatból kiderült, hogy a pszichoterápia a felére csökkentette az új öngyilkossági kísérletek előfordulását azoknál a betegeknél, akiket öngyilkossági kísérlet után vettek fel. Pszichoterápiát kellene kapniuk, nem tablettákat” – tette hozzá.
Végső soron a betegek fizetik meg az árát, néha az életükkel, a torzított klinikai adatok és a kirívó hibákat kijavítani nem hajlandó folyóiratok miatt.
Az olyan antidepresszánsok, mint a fluoxetin, megduplázzák a kockázatot öngyilkosság és agresszió gyermekeknél és serdülőknél gyakran az életminőség romlásához vezetnek, szexuális zavarokat okoznak körülbelül 50 százalék a felhasználók, és ezek a károk a leszokási kísérlet után is eltarthatnak.
Összefoglalva, úgy tűnik, nincs értelme a fluoxetin fiataloknál történő alkalmazásának depresszió kezelésére – az új elemzés arra a következtetésre jut, hogy a gyógyszer nem biztonságos és hatástalan.
Közzététel: 2021-ben két aggodalomra okot adó írásom publikálására kaptam támogatást a RIAT Támogatási Központtól. Ez a cikk a szerző saját kiadványából származik. Alsó raklap
-
Maryanne Demasi, a 2023-as Brownstone ösztöndíjas, oknyomozó orvosriporter, reumatológiai PhD fokozattal, aki online médiának és vezető orvosi folyóiratoknak ír. Több mint egy évtizeden át televíziós dokumentumfilmeket készített az Ausztrál Műsorszóró Társaságnak (ABC), valamint beszédíróként és politikai tanácsadóként dolgozott a dél-ausztráliai tudományos miniszternél.
Mind hozzászólás
