2021 januárjában, mivel nincsenek terhességre vonatkozó emberi adatok, a CDC kijelentette hogy az mRNS-vakcinák „valószínűtlen, hogy különös kockázatot jelentenének a terhes nők számára”.
Rochelle Walensky, a CDC korábbi igazgatója teljes hangon állította ezt alá. jóváhagyás a Covid-19 elleni oltásról terhesség alatt.
„Nincs rossz időpont az oltásra” – mondta Walensky.
„Oltasd be magad, amíg gyermeket szeretnél, amíg várandós vagy, vagy miután megszületett a babád” – tette hozzá.
A színfalak mögött azonban a Pfizer igyekezett lefolytatni egy... klinikai vizsgálat a vakcina terhes nőknél történő alkalmazását.
2022 februárjára a Pfizer bejelentette, hogy „még mindig nem rendelkezik teljes adatkészlettel”. nyilatkozat olvas:
„A környezet 2021 folyamán megváltozott, és 2021 szeptemberére a vonatkozó ajánló testületek (pl. az ACIP az Egyesült Államokban) minden részt vevő/tervezett országban ajánlották a COVID-19 elleni oltásokat a várandós nők számára, és ennek eredményeként a beiratkozási arány jelentősen csökkent.”
Ebben a hónapban a Pfizer végre közzétett néhány teszteredményt. clinicaltrials.gov.
Az adatok nem jelennek meg lektorált folyóiratban vagy előzetes kiadásban, és nem is nyújtották be azokat az FDA-nak értékelésre.
Szakértőkkel beszéltem, akik finom fogú fésűvel elemezték az adatokat, és néhány riasztó megfigyelést tettek.
Próba tervezés
A Pfizer eredetileg 4,000, egészséges, 18 éves vagy idősebb, 24-34 hetes terhes nő bevonását tervezte a vizsgálatba. A résztvevők felét véletlenszerűen osztották be a vakcina, a másik felét pedig sóoldatos placebo csoportba.
A vakcina hatékonyságát és biztonságosságát a Covid-19 esetek, az antitestválaszok és a mellékhatások értékelésével határoznák meg.
Sajátos módon a Pfizer azt tervezte, hogy a placebo csoport összes anyját beoltja, egy hónappal a baba születése után.
Retsef Levi, a Massachusetts Institute of Technology Sloan School of Management professzora szerint az anyák placebo csoportban történő beoltása az értékelési időszak alatt egy új változót vezetne be a kísérletbe, és „torzítaná” az adatokat.
„Most már tudjuk, hogy a vakcinából származó mRNS…” észlelt „az anyatejben, így azok a csecsemők, akiknek az anyái szülés után kaptak oltást, szintén potenciálisan ki vannak téve az mRNS-nek a szoptatás révén” – magyarázta Levi.
„Ez rontja a két babacsoport összehasonlítását, mert már nincs igazi kontrollcsoport” – tette hozzá.
A minta mérete túl kicsi
Az eredetileg tervezett 10 résztvevő kevesebb mint 4,000 százaléka vett részt a kísérletben.
„Csak 348 nőt vontak be – mindkét karba 174-et –, ami azt jelenti, hogy a vizsgálat soha nem lett volna statisztikailag elég erős, különösen a potenciális ártalmak elemzésekor” – mondta Levi.
Figyelemre méltó, tanulmány protokollok arra utalnak, hogy a Pfizer már 2021 májusában zöld utat kapott a gyógyszerszabályozóktól a vizsgálat méretének csökkentésére és a minta méretének csökkentésére.
„Számomra a protokoll szövegezése azt sugallja, hogy az FDA vagy más szabályozó hatóság alapvetően engedélyt adott a Pfizernek kevesebbre” – jegyezte meg Levi.
„Ez azonban nem meglepő. A vakcinát már korábban is ajánlották terhes nőknek, és sokan be is vették, így nincs előnye egy olyan vizsgálat befejezésének, amely potenciális káros jeleket fedezhet fel. Csak problémákat okozhat nekik, igaz?” – tette hozzá.
Tekintettel arra, hogy a várandós nőket egy olyan termékkel oltották be, amely nem esett át szigorú biztonsági tesztelésen a terhesség alatt, az FDA-t megkérdezték, hogy engedélyezte-e a Pfizernek a vizsgálat lerövidítését, és ha igen, miért.
Az FDA így válaszolt: „Általánosságban elmondható, hogy az FDA nem kommentálja a szponzorokkal folytatott, illetve azok klinikai vizsgálataival kapcsolatos interakcióit.”
Angela Spelsberg, a németországi Aacheni Átfogó Rákközpont epidemiológusa és orvosigazgatója egyetértett abban, hogy a tanulmány integritása... veszélyeztetett.
„Egyszerűen nincs elég csecsemő ebben a vizsgálatban ahhoz, hogy ritka vagy nagyon ritka mellékhatásokat lehessen kimutatni. Állatkísérletekből megtudtuk, hogy a vakcinában található lipid nanorészecskék számos szervben, köztük a petefészkekben is lerakódhatnak, ezért rendkívül óvatosnak kell lennünk a vakcina reproduktív egészségre gyakorolt lehetséges negatív hatásaival kapcsolatban” – mondta Spelsberg.
„A tudományos közösségnek sürgősen hozzáférésre van szüksége a terhességi vizsgálatok betegszintű adataihoz az oltások biztonságosságának és hatékonyságának átláthatósága és független ellenőrzése érdekében, mivel a szabályozói felügyelet hiányos” – tette hozzá.
Kizárási kritériumok
A kis mintaelemszám valószínűleg a szigorú kiválasztási folyamat eredménye volt.
A Pfizer kifogástalan terhességi előzményekkel rendelkező résztvevőket toborzott, akiknek többsége a harmadik trimeszterben (27-34 hetes terhesség) volt, abban az időszakban, amikor a baba fő fejlődése már megtörtént.
„Úgy tűnik, hogy a legjobb eredmények elérése érdekében válogatták ki az anyákat” – mondta Levi. „Fogalmunk sincs, hogy milyen hatással van ez a vakcina az embrió vagy a magzat fejlődésének korai szakaszára, mivel a nők mind előrehaladott terhességben voltak, amikor beválogatták őket.”
Spelsberg egyetértett.
„Az első trimeszter különösen érzékeny a kedvezőtlen reproduktív egészségügyi következményekre” – mondta.
„A szabályozó hatóságok csupán gyenge megfigyelési bizonyítékok alapján biztosították a nyilvánosságot arról, hogy a vakcinák a terhesség teljes ideje alatt biztonságosak. Azonban nincsenek megbízható bizonyítékaink a vakcina vetélésekre, rendellenességekre, magzati halálozásokra és az anyai egészségügyi kockázatokra gyakorolt hatására vonatkozóan, mivel kizárták a terhes nőket a kulcsfontosságú vizsgálatokból” – tette hozzá Spelsberg.
Hiányzó adatok
Levi azt is észrevette, hogy „csak részleges adatokat” tettek közzé.
„Nem tartalmaz semmilyen fontos mutatót, mint például a Covid-fertőzések számát vagy az antitestszinteket, és azt mondja, hogy 2024 júliusáig kell várnunk ezekre az eredményekre. Finoman szólva is nyugtalanító” – mondta Levi.
Az adathalmazból hiányzott a születési kimenetelek teljes körű ismertetése is. A vizsgálatban részt vevő 348 nő közül a Pfizer csak 335 élő újszülött születéséről számolt be.
A 13 fel nem ismert terhesség közül a Pfizer egy magzati halált (halvaszületést) jelentett a vakcina csoportban, a másik 12 terhesség kimenetele pedig továbbra sem ismert.
„Ez elfogadhatatlan” – mondta Levi. „A 12 terhesség kimenetelének bejelentésének elmulasztása elfedheti a vakcina potenciálisan aggasztó jelét a terhesség alatt. Mi történt a babákkal, mind meghaltak? Be voltak oltva az anyjuk, vagy nem?”
Próbaidősök
Végül, jó néhány csecsemő elveszett a vizsgálat utáni nyomon követés során.
„A placebo csoportban huszonkilenc csecsemő nem érte meg a 6 hónapos megfigyelési időszak végét, szemben a vakcina csoportban lévő 15 csecsemővel. Ez majdnem a duplája. Ez ismét aggasztó, és részletes és átlátható magyarázatot igényel” – mondta Levi.
Összességében mind Levi, mind Spelsberg szerint a késedelmek és a létfontosságú adatok nyilvánosságra hozatalának elmulasztása elfogadhatatlan.
„A Pfizernek egy évbe telt, mire publikálta az adatokat. Amikor végül megtették, azok hiányosak voltak. És várhatóan 2024 júliusáig kell várnunk a következő eredményekre, miközben a hatóságok továbbra is javasolják a vakcina beadását terhes nők számára” – mondta Levi.
„Még mindig nincsenek szilárd tudományos bizonyítékaink arra vonatkozóan, hogy ez a vakcina biztonságos-e a várandós nők és babáik számára” – mondta Spelsberg. „Tragédia és botrány, hogy a vakcina használatát ajánlották, sőt kötelezővé tették a nők számára a terhesség előtt, alatt és után.”
Kérdéseket tettek fel a Pfizernek, de a cég határidőre nem válaszolt.
A Moderna klinikai vizsgálatot is végez mRNS vakcinájával terhesség alatt, de erről nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A szerző újranyomtatva Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
