„Az adat nem információ, az információ nem tudás, a tudás nem megértés, a megértés nem bölcsesség.”
– Clifford Stoll
„Információban fuldoklunk, miközben bölcsességre szomjazunk.”
– Wilson EO
Az FDA újonnan bemutatott mellékhatás-figyelő rendszere (AEMS) kellemetlenül világosan illusztrálja Stoll és Wilson megfigyeléseinek igazságtartalmát. Miközben az ügynökség a konszolidált, valós idejű irányítópultját modernizációs mérföldkőként ünnepli, a nyilvánosságnak nemcsak több adatra, hanem több cselekvésre van szüksége.
A Covid-19 vakcinák országos bevezetése óta a szövetségi egészségügyi tisztviselők ismételten bagatellizálták a súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmakat, csupán „egy a millióhoz” esetet becsülték le. Újra és újra biztosították a nyilvánosságot, hogy ha léteznek valódi biztonsági jelek, akkor saját megfigyelőrendszereik, főként a VAERS, észlelni fogják azokat. Amikor azonban az oltás által megsérültek ugyanezekre a VAERS statisztikákra mutattak rá, amelyek gyakran messze meghaladták a megállapított küszöbértékeket, aggodalmaikat hirtelen elvetették, mivel a VAERS-t „megbízhatatlannak” minősítették. Ez a paradoxon határozta meg a sérültek tapasztalatait az elmúlt öt évben: a rendszer megbízható, amikor a tisztviselőknek megerősítésre van szükségük, de megbízhatatlan, amikor az adatok kellemetlen kérdéseket vetnek fel.
Ennek fényében az FDA most az AEMS-t egységes, intuitív platformként reklámozza, amely egy helyre gyűjti az oltási, gyógyszer- és eszközjelentéseket. Felületesen nézve ez éles eltérést jelent a szétszórt adatbázisok és a töredezett jelentési útvonalak jelenlegi kafkai status quójától. Az alapvető probléma azonban soha nem csak a felhasználói felület töredezettsége volt. Hanem a háttérbeli csend.
A szűk keresztmetszet nem csupán az adatgyűjtés. A szűk keresztmetszet az érdemi nyomon követés, az ellenőrzés, az elbírálás és az átlátható jelértékelés hiánya. Az AEMS egyszerűsítheti a jelentéstételt, de ha a benyújtott jelentések egyszerűen csak egy szebb adatbázis bejegyzéseivé válnak, akkor semmi lényeges nem változott. A szövetségi biztonsági felügyelet történelmi gyengesége az, hogy a jogos mellékhatás-jelentéseket tevő személyek szinte soha nem kapnak érdemi nyomon követést, annak ellenére, hogy a klinikusok feltételezik, hogy a jelentés valamilyen formában vizsgálatot indít el. A valóságban a legtöbb jelentés eltűnik a digitális purgatúrban.
Dr. Danice Hertz tapasztalata félreérthetetlenül illusztrálja ezt a kudarcot. Miután jelentős oltási sérülést szenvedett, közel három év alatt 11 különálló jelentést nyújtott be. Csak a CDC kitartó kitartása után kérték ki végül bárki is az orvosi dokumentációját. A története nem anomália, hanem egy reprezentatív eset. És megerősíti azt a tényt, hogy az irattár korszerűsítése semmit sem tesz azokért az emberekért, akiknek a jelentései porosodnak benne.
Az FDA bevezető anyagai az esztétikát, a modernizációt, a valós idejű frissítést és a felhasználóbarát kialakítást hangsúlyozzák. A közbizalom azonban soha nem veszett el az elavult felület miatt. Azért veszett el, mert a jelentések elemzéséért felelős ügynökségek kevés érdeklődést mutattak a nyers adatok válaszokká alakítása iránt. Az egységes irányítópult nem oldja meg az alapvető problémákat: a megmagyarázhatatlan jeleket, a vizsgálatok hiányát, a homályos cselekvési küszöbértékeket, a következetlen kódolási döntéseket, valamint azt a kultúrát, amely az oltássérülteket statisztikai irritáló tényezőkként kezeli, ahelyett, hogy válaszokat kereső emberekként.
Az elejét megjavítani a hátulját megjavítatlanul nem reform. Ez márkaátalakítás.
A mellékhatásokat tapasztaló betegek nem a javulás illúzióját akarják. Olyan rendszert akarnak, amely működik. Ahhoz, hogy az AEMS valódi haladást képviseljen, ne pedig modernizált műtőrendszert, három alapelvnek kell vezérelnie a bevezetését:
Átláthatóság. Az FDA-nak nyilvánosan közzé kell tennie algoritmusait, kódolási döntéseit, elbírálási protokolljait és a mélyebb felülvizsgálatok elindításához szükséges küszöbértékeket. Átlátható kritériumok nélkül fennáll annak a veszélye, hogy az adatszűrés tudományos helyett politikai gyakorlattá válik.
Elszámoltathatóság. A benyújtott jelentés nem lehet a történet vége. Világos, nyomon követhető eljárásoknak kell lenniük a nyomon követésre, a klinikusokkal való kapcsolattartásra, az orvosi dokumentáció felülvizsgálatára és a végső esetbesorolásra. A sérült személyektől többé nem várható el, hogy könyörögjenek a szövetségi ügynökségeknek az elismerésért.
Hozzáférhetőség. A független tudósoknak, klinikusoknak és a nyilvánosságnak hozzáféréssel kell rendelkeznie a teljes, szűretlen adatokhoz, nem csak a válogatott részhalmazokhoz. Amikor az adatok hozzáférhetők, a külső kutatók azonosíthatják azokat a mintákat, amelyeket a szövetségi ügynökségek nem vesznek észre vagy figyelmen kívül hagynak.
Ezen reformok hiányában az adatbázisok kombinálása egyszerűen átrendezi az ismerős problémákat egy új felületen, és lehetővé teszi az FDA számára, hogy modernizációt igényeljen anélkül, hogy érdemi eredményeket hozna.
A félreértések elkerülése végett, az AEMS bevezetése nem félrevezető. Egy egységes rendszer elvileg drámaian javíthatná a biztonsági felügyeletet. Ehhez azonban az szükséges, hogy az FDA ne keverje össze az adatgyűjtést a tudományos megértéssel. Ahogy Stoll figyelmeztetett, az adat önmagában sem tudás, sem bölcsesség. És amíg a szövetségi egészségügyi hatóságok nem mutatnak hajlandóságot a mellékhatásokról szóló jelentések szigorú, átlátható és elszámoltatható elemzésére, az oltássérültek továbbra is tömegesen fognak fuldokolni, miközben válaszokra éheznek.
A valódi reform többet igényel egy új adatbázisnál. Bátorságot igényel ahhoz, hogy szembenézzünk azzal, amit az adatok valójában mutatnak – és cselekedjünk is azok alapján.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
