Ezen a héten én jelentett hogy a Pfizer mRNS-es influenza elleni oltása szinte semmilyen klinikai előnnyel nem járt a 18–64 éves felnőtteknél – és hogy a károk jelentősebbek voltak, mint amit a címlapok sugalltak.
De ez volt nem a teljes történetet.
Az New England Journal of Medicine (NEJM) nem publikált adatokat az ugyanebben a vizsgálatban részt vevő idősebb felnőttekről – az influenza által leginkább veszélyeztetett populációról, és ezeknek a vakcináknak a létezésének fő okairól.
Ehelyett a 65 év felettiek eredményeit csendben feltöltötték a ClinicalTrials.gov, ahol egy kormányzati weboldalon eltemetve hevertek, szem elől elrejtve és távol attól a vizsgálattól, amely egy vezető orvosi folyóiratban való publikálással jár.
Amikor Retsef Levi, az MIT professzora Amikor a vizsgálati dokumentumok áttekintése során felfedezte a hiányzó kohorszt, megdöbbent – nemcsak az adatokon látottak, hanem azon is, hogy mit jelent, ha egy kiemelt folyóirat szelektíven közöl olyan eredményeket, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a közegészségügyi döntéseket.
Amit mondott, nemcsak ezt a tanulmányt kérdőjelezi meg, hanem annak a rendszernek az integritását is, amely lehetővé tette, hogy ez megtörténjen.
Adatok eltemetése
Levi szerint a hiányzó adatok a NEJM A cikk „rejtélyes” volt, hozzátéve, hogy „úgy tűnik, az idősebb résztvevők kihagyásának oka az volt, hogy az eredmények nem voltak kedvezőek a vizsgált mRNS-vakcina számára”.
A kísérletben körülbelül 27 000, 65 éves vagy annál idősebb résztvevő vett részt. Az adataik egyértelművé teszik: A Pfizer mRNS influenza elleni oltása nem múlta felül a hagyományos influenza elleni oltást időseknél.
Ráadásul a Pfizer injekciója valamivel magasabb arányban okozott enyhe vagy közepes erősségű helyi és szisztémás reakciókat – az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat, fáradtságot –, ami összhangban van az mRNS-termékek jól ismert reaktogenitási profiljával.
Levi szerint az ebből a csoportból származó adatok kihagyása „elfogadhatatlan, különösen mivel a 65 év felettiek azok közé a magas kockázatú populációk közé tartoznak, akiket az influenza elleni vakcinák célja megvédeni”.
Nem enyhítette a kritikáját NEJMszerepét.
„Vagy súlyos gondatlanságról van szó a felülvizsgálati folyamat során, vagy ami még rosszabb, tudományos visszaélésről” – mondta Levi, megkérdőjelezve, hogyan bízhat meg a nyilvánosság egy folyóiratban, „ha a felülvizsgálati folyamata vagy nem veszi figyelembe, vagy elrejti a vizsgálat főbb eredményeit”.
A teljes adathalmaz bemutatása helyett a Pfizer feltöltve a kedvezőtlen eredmények ClinicalTrials.gov, ahol gyakorlatilag láthatatlanok maradtak a klinikusok és a nyilvánosság számára.
Levi szerint kétségtelen, hogy ez egy súlyos mulasztás volt.
„Nem látom, hogyan NEJM azt lehet állítani, hogy a publikált cikk átlátható, amikor az eredményeket szelektíven közlik, sőt, a negatív eredményeket nem közlik.”
Az idősebb kohorsz eredményeinek közzétételének elmaradása mostanra... NEJM – és főszerkesztője, Dr. Eric Rubin – intenzív vizsgálat alatt áll.
Levi azt mondta: „Úgy gondolom, hogy amit itt látunk, az a NEJM felülvizsgálati folyamatának és integritásának egyértelmű kudarca, és a végső felelősség a főszerkesztőt terheli... Dr. Rubintól elvárható, hogy világos magyarázatot adjon arra, hogyan történt ez.”
Az Eric Rubin-probléma
Dr. Eric Rubin elnökölt a Pfizer egyik vizsgálatának közzétételéről szóló döntés felett, amelyből kivonták a legfontosabb korcsoportot, lehetővé téve ezzel, hogy egy jó hírű folyóirat bűnrészessé váljon ugyanazokban a szelektív jelentéstételi gyakorlatokban, amelyek régóta aláássák a tudományos publikálást.
Rubin az FDA tagja is. Oltóanyagok és kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottsága (VRBPAC) – ugyanaz a bizottság, amely egy napon felülvizsgálhatja a Pfizer biológiai engedélykérelmét erre a termékre.
A világjárvány alatti eredményei kétségbeejtőek voltak.
Egy 2021-es VRBPAC-ban találkozó A gyermekeknek szánt Covid-19 vakcinákkal kapcsolatban Rubin elhárította az ismeretlen biztonsági résekkel kapcsolatos aggodalmakat, mondván: „Soha nem fogjuk megtudni, mennyire biztonságos a vakcina, hacsak nem kezdjük el beadni. És ez már csak így megy.”
Az ő vezetésével az NEJM publikálta az AstraZeneca Covid-19 vakcina kulcsfontosságú vizsgálatát is – egy olyan tanulmányt, amelyből kimaradtak a mellékhatásokra vonatkozó adatok.
Az egyik eltűnt eset Brianne Dressen résztvevőt érintette, akinek súlyos neurológiai szövődményei voltak. eltávolítása a tárgyalási feljegyzésekből. Dressen személyesen kereste meg Rubint, kérve tőle a feljegyzés javítását és a tárgyalási adatok frissítését.
De Rubin megtagadta.
Amikor arról kérdezték, hogy valaki Rubin pozíciójában objektíven értékelhet-e egy terméket, amikor a saját folyóirata szelektív adatokat közölt róla, Levi azt mondta: „A kormányzati tanácsadó bizottságok tagjainak személyes integritása kritikus tényező, amelyet figyelembe kell venni.”
Levi nem kívánt nyilatkozni arról, hogy Rubinnak maradnia kellene-e a bizottságban, csak annyit mondott, hogy „az ilyen típusú incidens károsítja a közvélemény bizalmát a tudományban és tágabb értelemben a közegészségügyi ajánlásokban”.
Mi történjen ezután?
A publikációs etika egyértelmű.
COPE (Kiadványetikai Bizottság) államok hogy a visszavonás akkor indokolt, ha „tudományos visszaélés vagy jóhiszemű tévedés áll fenn, amely jelentősen befolyásolja az eredmények megbízhatóságát”.
Az előre meghatározott elsődleges vagy másodlagos kimenetelek szelektív jelentése – különösen akkor, ha klinikailag releváns ártalmakat elfed – pontosan megfelel ennek a definíciónak. Legalábbis, NEJM hivatalos javítást kell kiadnia a teljes adatkészlettel.
Levi nem kívánt nyilatkozni abban, hogy a tanulmányt vissza kellene-e vonni, de az alapelvet illetően egyértelmű volt: „A megfelelő tudományos magatartás megköveteli a tudósoktól és az akadémiai folyóiratoktól, hogy átláthatóak és igazmondók legyenek.”
Ez az eset egyik sem.
Az igazi probléma most
Ami itt történt, az a szabályozási fogság iskolapéldája.
Egy gyártó lefuttat egy kísérletet. Egy nagy folyóirat csak a hízelgő részt publikálja. A negatív adatokat egy szövetségi weboldalon rejtik el. A folyóirat főszerkesztője pedig tagja az FDA bizottságának, amely hamarosan eldöntheti, hogy a termék engedélyt kapjon-e.
Pontosan ez az a fajta intézményi rothadás, amelynek gyökerestül való kiirtását Robert F. Kennedy Jr. egészségügyi miniszter megfogadta.
A kérdés most az, hogy felszólítja-e Rubint a VRBPAC-tól való lemondásra – ez egy próbája annak, hogy mennyire hajlandó elmenni az ipari befolyással szembeni ellenállásban és az orvosi folyóiratok teljes átláthatóságának követelésében.
Mert hacsak ezt a rendszert nem kényszerítik a nyilvánosságra, a szelektív tudósítás továbbra is bevett gyakorlat marad még a legrangosabb folyóiratokban is. A nyilvánosság pedig továbbra is egy kidolgozott marketingsztorit fog kapni a teljes tudományos igazság helyett.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
