Elérhető az Egyesült Államokban a Pfizer FDA által jóváhagyott COMIRNATY vakcinája?

2021. augusztus 23-án az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Pfizer biológiai engedélyezési kérelmét (BLA) a 16 éves és idősebb korosztály számára szánt COMIRNATY nevű Covid-19 vakcinájára . Abban az időben a vakcinával szembeni tétovázás továbbra is fennállt, és Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa azt mondta , hogy a vakcina teljes körű jóváhagyása „további bizalmat” kelthet az emberekben a beoltás iránt.

De ez visszafelé sült el, és találgatásokat váltott ki arról, hogy miért nem áll rendelkezésre COMIRNATY-jelölt vakcina. Most nyolc hónap telt el, és az amerikaiakat továbbra is a Pfizer BioNTech által jelölt vakcinával kezelik, amely sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alatt áll. Az okok továbbra sem tisztázottak, és ahogy megtudtam, a különböző amerikai hatóságok által adott magyarázatok csak fokozták a zűrzavart.

COMIRNATY keresése az Egyesült Államokban

A Pfizer információs vonala azt állítja, hogy nincs konkrét információjuk arról, hogy mikor lesz elérhető a COMIRNATY. A CDC weboldala szerint a COMIRNATY „nem rendelhető”. Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának (HHS) egyik részlege, amely a Stratégiai Nemzeti Készletet (SNS) felügyeli , jelezte, hogy ez egyszerűen azért történt, mert a Pfizernek nem volt ideje a címkék cseréjére. A HHS szóvivője azt mondta: „Tekintettel az oltások sürgősségére, hogy a lehető legtöbb embert a lehető leggyorsabban meg lehessen védeni, a vállalat továbbra is az EUA címkével szállította a vakcináját, ahelyett, hogy értékes időt töltött volna az injekciós üvegek újracímkézésével.”

A Pfizer azonban azt állítja, hogy ez nem így van. Egy közleményben a Pfizer azt írta, hogy „a COMIRNATY márkájú vakcinája a tavalyi év vége óta elérhető szállításra”. Szóval, mi az igazság, és egyáltalán számít-e, hogy mi van a vakcina címkéjén? 

Az FDA szerint az EUA keretében BioNTech címkével ellátott vakcina „úgy használható, mintha az adagok az engedélyezett vakcina lennének”, mivel mindkét vakcina „ugyanolyan összetételű, és felcserélhetően használhatók anélkül, hogy bármilyen biztonsági vagy hatékonysági aggály merülne fel”. 

A Pfizer azt mondta: „Összetevőit és előállítási módját tekintve az FDA által jóváhagyott vakcina nem különbözik az eddig beadott vakcinától. Az EUA és a BLA termékeket ugyanazokkal az eljárásokkal gyártják, de előfordulhat, hogy különböző helyszíneken vagy különböző jóváhagyott beszállítóktól származó nyersanyagok felhasználásával gyártották őket.”

Cody Meissner, a bostoni Tufts Egyetem Orvostudományi Karának gyermekgyógyász professzora és az FDA tanácsadó bizottságának tagja azt mondta nekem, hogy az oltóanyag címkéje jelentéktelen. Azt mondta: „Az oltóanyag, amit az emberek kapnak, akár szerepel rajta a COMIRNATY felirat, akár nem, a Pfizer BioNTech oltóanyaga. Tudomásom szerint semmi kétségem sincs afelől, hogy bármilyen különbség van közöttük, szerintem csak szemantikai különbségről van szó.”

Úgy tűnik, az FDA mostanra háttérbe szorította a vakcinacímkék függőben lévő kérdését. Egy nemrégiben frissített, az iparágnak szóló EUA útmutatóban az FDA törölte a „hogyan fogják ezeket a vakcinákat címkézni” tételt a továbbra is vizsgált kérdések listájáról.

Van jogi különbség?

Az FDA szerint a két Pfizer Covid-19 vakcina jogilag elkülönül egymástól. Az FDA szóvivője elmondta: „A Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcinának két olyan készítménye van, amelyeket sürgősségi alkalmazásra engedélyeztek 12 éves és idősebb személyek számára, és ugyanezeket a készítményeket a COMIRNATY licenc alapján 16 éves és idősebb személyek számára is jóváhagyták.”

Peter Meyers, a George Washington Egyetem Jogi Karának emeritus professzora elmondta nekem, hogy az amerikai törvényekben az EUA és az engedélyezett Covid-19 vakcina között az egyetlen különbség az, hogy „a törvény kifejezetten kimondja, hogy az oltást beadó orvosnak tájékoztatnia kell Önt arról, hogy sürgősségi oltás esetén az opcionális, mérlegelési jogkörbe tartozó, nem kötelező beadnia magát.”

Ez vitát vet fel arról, hogy az amerikaiak vajon tájékozott beleegyezéssel kapták-e az EUA oltásokat, különösen az oltási kötelezettségek megjelenése után. „Ha a kormány vagy a munkáltató kötelezővé kívánja tenni, megtehetik a Szövetségi Jogi Tanácsadó Hivatal legfrissebb és leghitelesebb döntése szerint . Nem számít, hogy sürgősségi esetről vagy állandó jóváhagyásról van szó. Csak annak a személynek kell tájékoztatnia Önt [arról, hogy ez opcionális], aki beadja az oltást” – mondta Meyers.

Azt mondta, hogy a vakcina EUA és BLA státusza nem változtatja meg a vakcinagyártóknak a Covid-19 vakcinák tekintetében biztosított felelősségvédelmet, egy kivételtől eltekintve – a szándékos kötelezettségszegéstől.

„Ha a gyártó nagyszabású tesztet végez a vakcinán, kiderül, hogy az valamilyen nagyon súlyos egészségügyi problémát okoz, majd ezt eltitkolja a szövetségi kormány vagy az FDA elől, az szándékos kötelességszegés lenne” – mondta Meyers.

Brook Jackson, a leleplező , aki a BMJ-nek bizonyítékot szolgáltatott a Pfizer kulcsfontosságú mRNS-vizsgálatában szereplő hamisított adatokról, már pert indított hamis állítások miatt a Pfizer (és a vizsgálati helyszínek üzemeltetői) ellen, azt állítva, hogy „szándékosan visszatartottak az Egyesült Államoktól kulcsfontosságú információkat, amelyek megkérdőjelezik vakcinájuk biztonságosságát és hatékonyságát”, valamint „eltitkolták mind a klinikai vizsgálati protokolljuk, mind a szövetségi szabályozások megsértését, beleértve a klinikai vizsgálati dokumentumok meghamisítását”.

Oltóanyag-hulladék

A CDC weboldala szerint 2022. május 2-án körülbelül 728 millió Covid-19 elleni vakcinát szállítottak ki különböző államokba, és ezek közül 576 milliót adtak be amerikaiaknak, mindegyiket EUA-val jelölve. Tehát legalább 152 millió Covid-19 elleni vakcina van fel nem használt, kidobott vagy lejárt szavatosságú oltóközpontokban.

A Pfizer fioláinak eltarthatósága kilenc hónap –90 °C és –60 °C között, ami arra utal, hogy az Egyesült Államok különböző államaiba forgalmazott EUA termékek nagy része lejárt volna, tekintve, hogy az ország Covid-19 vakcinakészlete egy évvel ezelőtt a jelentések szerint 800 millió adag volt.

Az FDA dönthet úgy, hogy meghosszabbítja a vakcina eltarthatóságát. Weboldala szerint az ügynökség 2021-ben már több lejárati dátum-hosszabbítást is kiadott különféle Covid-vakcinák esetében. Ha nem lett volna ilyen hosszabbítás, feltehetően több millió fiola vész kárba.

A CDC azt állítja, hogy az Oltási Követő Rendszerén keresztül nyomon követi a Covid-19 elleni vakcinapazarlást , de nem válaszolt a kárba veszett mennyiségre vonatkozó kérdésekre. A HHS továbbá nem tudott adatokat szolgáltatni a kiosztott fiolák lejárati dátumáról vagy gyártási számáról, pedig ezt a feladatot felügyeli.

Most, hogy az amerikaiak körében csökken a Covid-19 elleni vakcinák iránti kereslet, ésszerű elvárni, hogy a pazarlás növekedni fog. Az állami egészségügyi szervek több millió pazarolt adagot tartanak nyilván, beleértve a lejárt ampullákat is. Egy jelentés szerint Michiganben közel 1.5 millió, Észak-Karolinában 1.45 millió, Illinoisban 1 millió, Washingtonban pedig közel 725 000 adagot nem tudtak felhasználni.

A folyamatos nyomozás ellenére sem világos, hogy miért nem osztják szét és adják be az FDA által jóváhagyott, COMIRNATY címkével ellátott injekciós üvegcséket az amerikaiaknak. Úgy tűnik, hogy a vakcinák gyártásáért, jóváhagyásáért, koordinálásáért és nyomon követéséért felelős szervezetek elszigetelten működnek.