23. augusztus 2021-án az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Pfizer biológiai engedélyezési kérelmét (BLA) a Covid-19 vakcinájára, melynek neve ... KOMIRNÁTIA 16 éves és idősebb személyek számára. Abban az időben a védőoltással szembeni ódzkodás tartós volt, és Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa mondott hogy a vakcina teljes körű jóváhagyása „további bizalmat” kelthet az emberekben a beoltáshoz.
De ez visszafelé sült el, és találgatásokat váltott ki arról, hogy miért nem áll rendelkezésre COMIRNATY-jelölt vakcina. Most nyolc hónap telt el, és az amerikaiakat továbbra is a Pfizer BioNTech által jelölt vakcinával kezelik, amely sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alatt áll. Az okok továbbra sem tisztázottak, és ahogy megtudtam, a különböző amerikai hatóságok által adott magyarázatok csak fokozták a zűrzavart.
COMIRNATY keresése az Egyesült Államokban
A Pfizer információs vonala azt állítja, hogy nincs konkrét információjuk arról, hogy mikor lesz elérhető a COMIRNATY. A CDC weboldala államok hogy a COMIRNATY „nem rendelhető”. És az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának (HHS) egyik ága, amely felügyeli a Stratégiai nemzeti készlet (SNS), jelezte, hogy ez egyszerűen azért történt, mert a Pfizernek nem volt ideje a címkék cseréjére. A HHS szóvivője azt mondta: „Tekintettel az oltások sürgősségére, hogy a lehető legtöbb embert a lehető leggyorsabban meg lehessen védeni, a vállalat továbbra is az EUA címkével szállította a vakcináját, ahelyett, hogy értékes időt pazarolt volna az injekciós üvegek újracímkézésére.”
A Pfizer azonban azt állítja, hogy ez nem így van. Egy közleményben a Pfizer azt írta, hogy „a COMIRNATY márkájú vakcinája a tavalyi év vége óta elérhető szállításra”. Szóval, mi az igazság, és egyáltalán számít-e, hogy mi van a vakcina címkéjén?
Az FDA szerint az EUA keretében BioNTech címkével ellátott vakcina „úgy használható, mintha az adagok az engedélyezett vakcina lennének”, mivel mindkét vakcina „ugyanolyan összetételű, és felcserélhetően használhatók anélkül, hogy bármilyen biztonsági vagy hatékonysági aggály merülne fel”.
A Pfizer azt mondta: „Összetevőit és előállítási módját tekintve az FDA által jóváhagyott vakcina nem különbözik az eddig beadott vakcinától. Az EUA és a BLA termékeket ugyanazokkal az eljárásokkal gyártják, de előfordulhat, hogy különböző helyszíneken vagy különböző jóváhagyott beszállítóktól származó nyersanyagok felhasználásával gyártották őket.”
Cody Meissner, a bostoni Tufts Egyetem Orvostudományi Karának gyermekgyógyász professzora és az FDA tanácsadó bizottságának tagja elmondta nekem, hogy az oltóanyag címkéje jelentéktelen. Azt mondta: „Az oltóanyag, amelyet az emberek kapnak, akár szerepel rajta a COMIRNATY felirat, akár nincs, is a Pfizer BioNTech vakcina. Tudomásom szerint semmi kétségem sincs afelől, hogy bármilyen különbség van közöttük, szerintem csak szemantikai különbségről van szó.”
Úgy tűnik, az FDA mostanra leértékelte a vakcinacímkék fennálló kérdését. Egy nemrég frissített EUA-ban útmutató dokumentum Az ipar számára az FDA törölte a „hogyan fogják ezeket az oltóanyagokat címkézni” tételt a továbbra is vizsgált kérdések listájáról.
Van jogi különbség?
Az FDA szerint a két Pfizer Covid-19 vakcina jogilag elkülönül egymástól. Az FDA szóvivője elmondta: „A Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcinának két olyan készítménye van, amelyeket sürgősségi alkalmazásra engedélyeztek 12 éves és idősebb személyek számára, és ugyanezeket a készítményeket a COMIRNATY licenc alapján 16 éves és idősebb személyek számára is jóváhagyták.”
Peter Meyers, a George Washington Egyetem Jogi Karának emeritus professzora elmondta nekem, hogy az amerikai törvényekben az EUA és az engedélyezett Covid-19 vakcina között az egyetlen különbség az, hogy „a törvény kifejezetten kimondja, hogy az oltást beadó orvosnak tájékoztatnia kell Önt arról, hogy sürgősségi oltás esetén az opcionális, mérlegelési jogkörbe tartozó, nem kötelező beadnia magát.”
Ez vitát vet fel arról, hogy az amerikaiak vajon tájékozott beleegyezésük alapján kapták-e az EUA oltásait, különösen az oltási kötelezettségek nyomán. „Ha a kormány vagy a munkáltatója kötelezővé kívánja tenni, megteheti ezt a legfrissebb és leghitelesebb döntés szerint.” Szövetségi Jogi Tanácsadó Hivatal„...Nem számít, hogy sürgősségi vagy állandó engedélyről van szó. Csak annak a személynek kell tájékoztatnia Önt [ez opcionális], aki beadja az oltást” – mondta Meyers.
Azt mondta, hogy a vakcina EUA és BLA státusza nem változtatja meg a vakcinagyártóknak a Covid-19 vakcinák tekintetében biztosított felelősségvédelmet, egy kivételtől eltekintve – a szándékos kötelezettségszegéstől.
„Ha a gyártó nagyszabású tesztet végez a vakcinán, kiderül, hogy az valamilyen nagyon súlyos egészségügyi problémát okoz, majd ezt eltitkolja a szövetségi kormány vagy az FDA elől, az szándékos kötelességszegés lenne” – mondta Meyers.
Brook Jackson, a bejelentő aki a BMJ-nek bizonyítékot szolgáltatott a Pfizer kulcsfontosságú mRNS-vizsgálatában szereplő hamisított adatokra, már benyújtotta a keresetet hamis állítások miatti per a Pfizer (és a vizsgálati helyszínek üzemeltetői) ellen, azt állítva, hogy „szándékosan titkoltak el az Egyesült Államok elől kulcsfontosságú információkat, amelyek megkérdőjelezik vakcinájuk biztonságosságát és hatékonyságát”, valamint „eltitkolták mind a klinikai vizsgálati protokolljuk, mind a szövetségi szabályozások megsértését, beleértve a klinikai vizsgálati dokumentumok meghamisítását”.
Oltóanyag-hulladék
2. május 2022-tól a CDC azt mutatja, hogy körülbelül 728 millió Covid-19 elleni vakcinát szállítottak különböző államokba, és ebből 576 milliót amerikaiaknak adtak be, mindegyik EUA-val jelölve. Ezért legalább 152 millió Covid-19 elleni vakcina van fel nem használt, kidobott vagy lejárt szavatosságú oltóközpontokban.
A Pfizer fioláinak eltarthatósága kilenc hónap –90 °C és –60 °C között, ami arra utal, hogy az Egyesült Államok különböző államaiba forgalmazott EUA termékek nagy része lejárt volna, tekintve, hogy az ország Covid-19 vakcinakészlete egy évvel ezelőtt... jelentett 800 millió adag lesz.
Az FDA dönthet úgy, hogy meghosszabbítja a vakcina eltarthatóságát. Az FDA szerint... az ügynökség 2021-ben már több lejárati dátum-hosszabbítást adott ki különféle Covid-vakcinákra. Ha ezek a hosszabbítások nem lettek volna, feltehetően több millió fiola vész kárba.
A CDC azt állítja, hogy nyomon követi a Covid-19 elleni vakcinapazarlást a ... rendszerén keresztül. Oltáskövető rendszer, de nem válaszolt a kárba veszett mennyiségre vonatkozó kérdésekre. A HHS továbbá nem tudott adatokat szolgáltatni a kiosztott fiolák lejárati dátumáról vagy gyártási számáról, pedig ezt a feladatot felügyeli.
Most, hogy az amerikaiak körében csökken a Covid-19 elleni vakcinák iránti kereslet, ésszerű elvárni, hogy a pazarlás növekedni fog. Az állami egészségügyi szervek több millió pazarolt adagot tartanak nyilván, beleértve a lejárt ampullákat is. Az egyik jelentést megállapították, hogy Michiganben közel 1.5 millió, Észak-Karolinában 1.45 millió, Illinoisban 1 millió és Washingtonban közel 725,000 XNUMX adag oltóanyagot nem tudtak felhasználni.
A folyamatos nyomozás ellenére sem világos, hogy miért nem osztják szét és adják be az FDA által jóváhagyott, COMIRNATY címkével ellátott injekciós üvegcséket az amerikaiaknak. Úgy tűnik, hogy a vakcinák gyártásáért, jóváhagyásáért, koordinálásáért és nyomon követéséért felelős szervezetek elszigetelten működnek.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
