Egy Los Angeles-i tárgyalóteremben mérföldkőnek számító per folyik a Merck ellen, amely a vállalat első esküdtszéki tárgyalása, mivel azt állítják, hogy félreértelmezte a rendkívül jövedelmező Gardasil HPV vakcina biztonságosságát.
A perben újonnan nyilvánosságra hozott dokumentumok aggasztó részleteket tártak fel a Merck kulcsfontosságú biztonsági tesztek elvégzésének elmulasztásával kapcsolatban.
A belső e-mailekből kiderül, hogy a Merck tudta, hogy a Gardasil vakcinája HPV DNS-fragmentumokkal szennyeződött a vakcina gyártási folyamatából, és lobbizott a szabályozó hatóságoknál a tesztelési követelmények megkerülése érdekében.
Maradványos DNS-szennyeződés feltárása
A Gardasil maradék DNS-szennyeződésével kapcsolatos aggodalmak több mint egy évtizede fennállnak.
2011-ben Dr. Sin Hang Lee, a DNS-elemzésben nagy tapasztalattal rendelkező patológus, nagy mennyiségű HPV DNS-fragmentumot fedezett fel 16 Gardasil ampullában, amelyek több országból származtak, köztük az Egyesült Államokból, Új-Zélandról, Ausztráliából, Spanyolországból, Lengyelországból és Franciaországból. Lásd az előző történetet.
Ezek a DNS-fragmensek, amelyek a plazmid DNS A vakcinagyártás során a HPV vírus L1 fehérjéjének kódolására használt anyagokat a gyártás során el kell távolítani.
Ehelyett nagy mennyiségű HPV DNS-fragmentum marad a végtermékben, és szorosan kötődik az alumínium adjuvánshoz (AAHS). Az oldatban lévő szabad DNS-molekulákkal ellentétben az alumíniumhoz kötött HPV DNS stabilizálódik, és ellenáll az enzimek általi lebontásnak.
Beadás után ezeket az aggregátumokat az immunsejtek felszívják, és aktív Toll-like receptor 9 (TLR9), amely gyulladáskeltő válaszokat vált ki.
Dr. Lee szerint egyeseknél, különösen a genetikai hajlamúaknál, ez autoimmun betegségekhez, például poszturális ortosztatikus tachycardia szindrómához (POTS) vagy ritka esetekben hirtelen halálhoz vezethet.
Figyelemre méltó, hogy a Gardasil betegtájékoztatója nem említi a HPV DNS jelenlétét vagy annak immunválasz kiváltására való képességét.
A belső e-mailek gondatlanságot és eltussolást tárnak fel
Dr. Lee tanúvallomást tesz a perben, és tanúvallomása kulcsfontosságú bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a Merck tudott a HPV DNS-szennyeződés problémájáról, de nem cselekedett.
Dr. Lee nyomán megállapítások 2011-ben a svájci gyógyszerszabályozó hatóság, a Swissmedic felkérte a Mercket, hogy szolgáltasson adatokat a Gardasil HPV DNS-szintjéről.
Válaszul a Merck orvosigazgatója, Carlos Sattler egy belső e-mailben leleplező vallomást tett kollégáinak. 8. szeptember 2011-án Sattler elismerte: „Nem kifejezetten a HPV L1 plazmid DNS-t kerestük.”
Ennek ellenére Sattler lekicsinyelte a szennyeződés jelentőségét, kijelentve, hogy a Mercknek „nem volt terve” semmilyen vizsgálat elvégzésére, és hogy még kis mennyiségben is jelen volt, „nincs bizonyíték arra, hogy ez bármilyen kockázattal járna”.
Másnap a Merck tudósa, Annie Sturgess megerősítette: „Nem mértük közvetlenül a HPV DNS-t” a vakcinában.
A Merck megpróbálta kielégíteni a Swissmedic igényeit azzal, hogy a HPV DNS szintjét „élesztő DNS” tartalom felhasználásával becsülte meg, de a szabályozó hatóság elutasította ezt a megközelítést.
Dr. Thomas Hottiger, a Swissmedic munkatársa figyelmeztette a Mercket, hogy a módszerük „nem teljesen alkalmas a célra”, és elmagyarázta, hogy a vállalatnak PCR-tesztet kell használnia. különleges HPV plazmid DNS kimutatására, amely az élesztő DNS-étől eltérően viselkedik.
A Merck észak-amerikai képviselője, Dave Wohlpart, vonakodott az ilyen tesztelés elvégzésétől, és azt javasolta kollégáinak, hogy a Merck „egyáltalán ne végezzen tesztelést”.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 21. október 2011-én nyilvánossá tette... közlemény azt állítva, hogy a Merck valójában ismert hogy „kis mennyiségű maradék rekombináns HPV L1-specifikus DNS-fragmentum marad vissza a vakcinában”.
Ez a bejelentés váratlanul érte a Mercket.
Frank Vandendriessche, a Merck európai szabályozási ügyekért felelős igazgatója az FDA bejelentésére reagálva egy e-mailben azt írta, hogy a vállalat „soha nem végzett kifejezetten HPV L1 DNS-fragmentumokra vonatkozó vizsgálatot”.
A Merck a helyzetet a maga előnyére fordította, és azt sugallta, hogy a kérdés most már tárgytalan. Az FDA bejelentésével felvértezve a Merck lobbizott a Swissmedicnél, hogy vonja vissza az új adatokra vonatkozó kérelmét.
A Swissmedic eleget tett a kérésnek, és mentességet adott bizonyos HPV DNS-vizsgálatok elvégzésére. Ehelyett a Mercket arra utasították, hogy apró módosítást hajtson végre a termék címkéjén – ezzel gyakorlatilag eltemetve a problémát.
Szabályozási kudarc: Bűnrészesség vagy hozzá nem értés?
A Gardasilt megfelelő HPV L1 DNS-szennyezettség vizsgálat nélkül engedélyezték és forgalmazták világszerte. A szigorú biztonsági előírások betartatása helyett a szabályozó hatóságok ellenőrizetlenül hagyták, hogy a Merck hibás vizsgálati eljárásai átmenjenek.
Még amikor a szennyeződés bizonyítékai felszínre kerültek, a szabályozók nagyrészt figyelmen kívül hagyták azokat, feltárva a gondatlanság és a szándékos vakság mintázatát.
Az elszámoltathatóság követelésével kapcsolatos vonakodásuk vagy a szabályozás megszállottságára, vagy súlyos hozzá nem értésre utal – mindkettő pusztító következményekkel jár a beoltott milliók számára.
Ez a tárgyalás nemcsak a Merck felelősségét döntheti el, hanem régóta esedékes leszámolásra kényszerítheti a szabályozó hatóságokat, amelyek túl sokáig védték a gyógyszeripari óriásokat a vizsgálattól.
Dr. Lee 13. február 2025-án fog tanúvallomást tenni a tárgyaláson.
További irodalom:
Az FDA figyelmen kívül hagyta a Gardasil HPV vakcinában található DNS-maradványokat
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
