2021-ben Nyugat-Ausztrália lett a világ véletlenszerű oltások biztonsági ellenőrző csoportja. Zárt határaival és szigorú karanténszabályaival a „Remete Királyság„sikerült közel nulla Covid-szintet fenntartani, miközben közel négymillió adag Covid-vakcinát adtak be, ami a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések „exponenciális növekedését” eredményezte.”
2022-ben a Remete Királyság ellenőrző csoportja megszűnt, mivel a közösségi terjedés végre beindult a márciusi határnyitás előtt. 2022 májusára Nyugat-Ausztrália elérte a Covid-járvány tetőpontját, 12-24 hónappal a világ többi része után.
A nemrég megjelent Nyugat-Ausztrália oltási biztonsági adatai 2022-reA fejezet ezzel az eseti oltási biztonsági ellenőrző csoporttal zárul. A folyamatban lévő globális tömeges oltási kísérlet következő fejezetéből azonban új tanulságok vonhatók le.
LEVELBEN
- A mellkasi fájdalom volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Covid-oltás után
- A fiatalok aránytalanul gyakrabban szenvedtek szívbetegségektől
- Az Mpox vakcina bevezetéséhez kapcsolódó aktív megfigyelési program 52-szer több mellékhatást észlelt, mint az összes vakcina passzív/aktív megfigyelése együttvéve.
- A nemkívánatos eseményekről szóló jelentések száma továbbra is magasabb volt, mint a Covid-oltás előtti átlag.
- A mellékhatásokat jelentők közel fele kórházba került
- A jelentett 140 halálesetből 2/3-at nem ok-okozati összefüggésben állapítottak meg az oltással, míg 1/3-át továbbra sem osztályozták.
FŐBB INFORMÁCIÓK
1. A mellkasi fájdalom volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Covid elleni oltás után.
A Nyugat-ausztráliai Oltási Felügyeleti Rendszernek (WAVSS) jelentett 10 leggyakoribb mellékhatás a Covid-vakcinák esetében a mellkasi fájdalom, a szívburokgyulladás, a légszomj és a szívdobogás. Csak az Mpox vakcinák, amelyeket aktívan monitoroztak a szívtünetek tekintetében, közel kerültek ezekhez: a SOB, a szívdobogás és a mellkasi fájdalom az ötödik, hatodik, illetve a hetedik leggyakoribb mellékhatásként szerepelt.
A jelentés megjegyzi, hogy a Covid elleni oltást követő mellkasi fájdalom és szívburok-gyulladás aránya viszonylag felülreprezentált az országos jelentési arányokhoz képest, ami „részben a WAVSS által végzett, adatösszekapcsoláson alapuló aktív megfigyelési folyamatoknak tulajdonítható”.
A Covid elleni oltást követő szívbetegségek 50%-át a WAVSS aktív megfigyelési programjában az adatösszekapcsolás révén azonosították. Ez rávilágít az aktív megfigyelés fontosságára az immunizációt követő nemkívánatos események (AEFI) azonosításában.
A WAVSS 65 szívizomgyulladást/mioperikarditist erősített meg, amelyek közül 60 esetben állapították meg, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a Covid elleni oltással. A 215 megerősített szívburokgyulladásos eset közül 189 esetben állapították meg a Covid elleni oltással, egy esetben pedig az influenza elleni oltással való összefüggést.
2. A fiatalok aránytalanul gyakrabban szenvedtek szívsérülésektől a Covid elleni oltást követően, ami komoly kérdéseket vet fel azzal kapcsolatban, hogy az injekciókat teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel adták-e be.
2022 közepéig-végéig a fiatal ausztrálok és orvosaik talán nem is voltak tisztában a Covid-vakcinák valódi kockázat-haszon profiljával, ezáltal kizárva a tájékozott beleegyezés lehetőségét. Kisebb botrányt kavart, amikor 2022 végén arról számoltak be, hogy Ausztrália oltási tanácsadó testülete, az ATAGI, nem tudott a szívbetegségek kockázatáról fiataloknak öt hónapig azután, hogy jóváhagyta a Covid-vakcinák alkalmazását ebben a kohorszban.
2022 második felében az akadémiai szféra felzárkózott az oltás bevezetésével, és egy sor tanulmány megállapította, hogy a Covid elleni oltás kockázatai meghaladják az egészséges gyermekek és fiatal felnőttek számára nyújtott előnyöket. Például egy sokat terjesztett tanulmány a British Medical Journal (BMJ) becslése szerint 31 207–42 836, 18–29 év közötti fiatal felnőttnek kell emlékeztető oltást kapnia ahhoz, hogy megelőzze a Covid miatti kórházi kezelést hat hónap alatt.
2023 elejére az ATAGI frissítette a fokozó tanácsait elismerni a „vakcinációt követő viszonylag magasabb szívizomgyulladás kockázatát”, de az alábbi grafikonokon ábrázolt fiatalok számára ez a tanács túl későn érkezett.
Az alapimmunizálást követő miokarditisz legmagasabb aránya a Spikevax (Moderna) oltást követően volt a 18–29 éves korcsoportban, ahol 25.6 eset 100,000 XNUMX adagonként.
A Covid emlékeztető oltást követő szívizomgyulladás legmagasabb aránya a Spikevax (Moderna) után volt a 16-17 éves korcsoportban (12. ábra), ahol 41.4 eset 100,000 XNUMX lakosra vetítve Moderna emlékeztető oltások beadása.
A fent említett tanulmány alsó becslését alapul véve, miszerint a 31-207 éves korosztályban hat hónap alatt egyetlen kórházi kezelés megelőzésére 18 29 emlékeztető oltásra van szükség, és ezt összevetve a Washington Egyetem 2022-es, 41.4 100,000 Moderna emlékeztető oltásra jutó 16 szívizomgyulladásos eset arányával (bár a 17-XNUMX éves korosztályban), a következőket nézzük: 12.9 szívizomgyulladásos esetet idéztek elő egy Covid miatti kórházi kezelés megmentése érdekében.
A szívburokgyulladás aránya rosszabb. A Covid emlékeztető oltás utáni legmagasabb szívburokgyulladás-arány a 18-29 éves korosztályban volt a Nuvaxovid (Novavax) beadása után. 55.2 megerősített eset 100,000 XNUMX beadott emlékeztető oltásra vetítve.
Ismét, a 31-207 éves korosztályban egy hat hónapos időszak alatt egy kórházi kezelés megelőzéséhez szükséges 18 29 emlékeztető oltás becslésével számolva, és összehasonlítva a WA 2022-es, ugyanebben a korosztályban 55.2 100,000 Novavax emlékeztető oltásra jutó XNUMX pericarditis esettel, becslést kaphatunk 17.2 szívburokgyulladásos esetet idéztek elő, hogy megmentsenek egy Covid miatti kórházi kezelést.
3. Az aktív megfigyelés az összes jelentett AEFI 31%-át, a jelentett Mpox AEFI-k közel teljes számát sikeresen azonosította, ami kiemeli az aktív megfigyelés fontosságát a farmakovigilanciai programokban.
Az aktív megfigyelés az összes jelentett AEFI 31%-át, a jelentett Mpox AEFI-k közel teljes számát sikeresen azonosította, ami kiemeli az aktív megfigyelés fontosságát a farmakovigilanciai programokban.
A WA Health oltásbiztonsági felügyeletének aktív aspektusa 2022-ben dicséretes, különösen az Mpox oltási program monitorozása terén, amely 52-szer több mellékhatást észlelt, mint az összes oltás passzív/aktív megfigyelése együttvéve.
A jelentésből
„Az új Mpox vakcinák bevezetése és a fokozott aktív megfigyelés miatt a WAVSS csapata megpróbált kapcsolatba lépni minden olyan beteggel, aki az Mpox oltást követően szívtünetekről számolt be, hogy klinikai felülvizsgálatot javasoljon, vagy ha már felülvizsgálták őket, beszerezzék az orvosi dokumentációt…”
Adatösszekapcsolási módszereket is alkalmaztak a JYNNEOS és a COVID-19 vakcinák együttes alkalmazásának vizsgálatára, amelyeket közösen kínáltak fel célzott oltóközpontokban. Nem jelentettek oltási biztonsági jeleket.
Míg a 2022-ben beadott vakcinákra vonatkozó összesített AEFI jelentési arány 0.6% volt, az Mpox vakcinákkal kapcsolatban regisztrált 103 AEFI jelentés 3.3%-os AEFI jelentési arányt eredményezett.
A jelentés kijelenti: „Az Mpox vakcina csoportjában megfigyelt magas AEFI-jelentési arány jól mutatja, hogy mennyire hatékony lehet az aktív biztonsági megfigyelés egy szorosan felügyelt célzott oltási programban.”
Ez is rávilágít arra a jelenségre, hogy aluljelentési tényező (URF) passzív megfigyelésben (lent, piros).
Figyelemre méltó, hogy az MPox aktív megfigyelési programja azoknak a betegeknek a követésére korlátozódott, akik tudtak és jelentettek szívbetegségeket az oltást követően, vagy akiket az adatösszekapcsolási erőfeszítések során azonosítottak. Bár ez sokkal magasabb AEFI jelentési arányt eredményezett, mint a Nyugat-Ausztráliában 2022-ben beadott többi vakcina esetében, feltehetően nem észlelt szubklinikai károsodást.
Egy svájci tanulmány Az mRNS Covid-erősítők beadása utáni szubklinikai szívkárosodás aktív monitorozása során a miokardiális károsodás 2.8%-os arányban, azaz minden 35. emberből egynél fordult elő. Jelentős, hogy ezek közül az emberek közül nem mindegyik számolt be szív eredetű tünetekről, vagy nem volt tudatában a károsodásnak.
Ennek a megállapításnak a fényében a szubklinikai markerek monitorozásával javítható az ismert kardiális mellékhatásokkal rendelkező termékek aktív felügyelete.
4. A nemkívánatos eseményekről szóló jelentések száma továbbra is jóval magasabb volt, mint a Covid-vakcina beadása előtti átlag.
Ez különösen az első negyedévben volt figyelemre méltó, mivel a dühöngő támadások folytatódtak a szigorú oltási szabályok bevezetésével, a folyamatos munkahelyi előírásokkal és a márciusi határnyitás ígéretével, a megfelelő emlékeztető oltások felvételének függvényében.
Összességében Nyugat-Ausztráliában 2,853 AEFI-t regisztráltak, szemben a 323–2018-as (Covid-vakcina előtti) időszak évi átlagos 2020-mal.
Ez a növekedés nagyrészt a Covid elleni vakcinatermékeknek volt köszönhető, amelyek a beadott összes vakcinaadag 59.9%-át (2,835,773 76.7 2,385) tették ki, és a jelentett AEFI-k 2021%-ával (19) járultak hozzá. A Nemzeti Immunizációs Program (NIP) AEFI-jelentési arányában azonban enyhe növekedés tapasztalható, ami a jelentés szerint „valószínűleg az aktív megfigyelési módszerek bővülő szerepét tükrözi az AEFI kimutatásában, valamint a passzív megfigyelési program iránti nagyobb társadalmi tudatosságot a XNUMX-es COVID-XNUMX vakcina bevezetését követően”.
Az összesen 4,737,775 60.2 100,00 beadott oltóanyagból származó AEFI jelentési arány 0.6/84.1 100,000 adag volt, ami XNUMX%. Az összes Covid-terméket tekintve az AEFI jelentési arány XNUMX/XNUMX XNUMX adag volt, ami érdekes módon alacsonyabb, mint a... országos jelentési arány 200/100,000 XNUMX adag a bevezetés kezdete óta.
A jelentés magyarázatként a következőket adja:
„Ez a szám valószínűleg a 2022-ben beadott emlékeztető dózisok megnövekedett arányát tükrözi, ami összhangban van a nemzetközi adatokkal, amelyek az emlékeztető dózisok után alacsonyabb AEFI-arányokat mutatnak az alapimmunizálási sorozat dózisaihoz képest.”
A WAVSS adatok alátámasztani látszanak ezt a hipotézist. Az elsődleges Covid-vakcinák után az AEFI jelentési aránya 161/100,000 3 adag volt, ami háromszorosa az emlékeztető oltás utáni AEFI jelentési aránynak, ami 53.5/100,000 XNUMX adag volt.
A jelentés hozzáteszi,
„Ezenkívül ez a szám a gyakori, kisebb mértékű AEFI-k bejelentésének csökkenését is tükrözi, ami valószínűleg a közvélemény ezen AEFI-kkel kapcsolatos fokozott tudatosságának köszönhető.”
Ez a kijelentés arra utal, hogy a 2022-es jelentés a súlyos AEFI-k nagyobb arányát dokumentálhatja, mint a 2021-es jelentés.
5. Az AEFI-ket jelentők közel fele kórházba került
Az AEFI-t regisztrálók 11 százalékát a sürgősségi osztályon (ED) kezelték, míg 48%-ukat kórházba utalták, összesen XNUMX%-kal. Ez kismértékben alacsonyabb, mint a ... a tavalyi adatok, de még mindig magas, figyelembe véve a domináns média- és közegészségügyi üzeneteket, amelyek szerint a legtöbb mellékhatás enyhe.
6. A jelentett 140 halálesetből 2/3-nál nem állapították meg az oltással való ok-okozati összefüggést, míg 1/3-a továbbra sem besorolt.
A beoltást követő 140 regisztrált halálesetből százharmincat az oltást követő 21 napon belül bekövetkezett haláleseteket kereső nyilvántartások aktív megfigyelésével azonosítottak.
A jelentés szerint minden esetet szakértői felülvizsgálatnak vetettek alá, de csak 86 esetben állapították meg, hogy elegendő információ áll rendelkezésre az ok-okozati összefüggés kizárásához. 44 eset továbbra sem besorolt, mivel a halál végleges okának megerősítése a halotti anyakönyvi kivonatból vagy a halottkémi jelentésből még folyamatban van.
A jelentés kijelenti: „A kezdeti vizsgálatok alapján semmi sem utal arra, hogy ezeket a haláleseteket valószínűleg a vakcinációnak tulajdonítanák.” Úgy tűnik azonban, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a halálesetek... nem ok-okozati összefüggésben sem a vakcinációval.
A WA EGÉSZSÉGÜGYI VÁLASZOLGÁLAT
A WA Health-t felkérték, hogy nyilatkozzon arról, hogy mit tart a súlyos akut fertőzések (AEFI) referenciaértékének korcsoportonként, amely alapján le lehetne állítani az oltási programot. Ez a kérdés azért releváns, mert a Covid oltási program... messze meghaladta a Fluvax Junior programban jelentett súlyos AEFI-k arányátA Fluvax Junior programot leállították, miután a WA Health együttműködött a Terápiás Termékek Hivatalával (TGA) a jelentett súlyos nemkívánatos események (AEFI) sorozatának azonosításában, ami vizsgálathoz és a vakcina és a AEFI-k közötti ok-okozati összefüggés hivatalos elismeréséhez vezetett.
A WA Health szóvivője így válaszolt:
„Az orvosi beavatkozások, beleértve az oltásokat is, biztonságosságát a valószínűsíthető kockázatok és a valószínűsíthető előnyök egyidejű mérlegelésével értékelik. A TGA az a szövetségi hatóság, amely végső soron felelős az Ausztráliában engedélyezett gyógyszerek, beleértve az oltásokat is, biztonságosságának folyamatos értékeléséért.”
Más szóval, a WA Health felügyeli az oltóanyag-biztonsági felügyelet „babszámlálás” aspektusát (amelyeket a WAVSS gyűjt és rendszerez), de nem végez semmilyen értékelést a kapcsolódó orvosi beavatkozások biztonságosságáról.
A WA Health-t azt is megkérdezték, hogy végeztek-e boncolást a beoltás utáni halálesetek ok-okozati összefüggését meghatározó „szakértői felülvizsgálat” részeként.
A válasz,
„Ahol lehetséges, a halál okára vonatkozó információkat a WA Halálozási Nyilvántartásból szerezzük be. Nem rutinszerűen jelentik, hogy egy személyen boncoltak-e, mielőtt a halál okát rögzítették volna a WA Halálozási Nyilvántartásban.”
Tekintettel a magas oksági arányt azonosítottak a Covid-oltás utáni halálesetekben Amikor boncolást végeznek, problémás, hogy a Minisztérium nem tudja megerősíteni, hogy a 140-es jelentésben szereplő 2022 eset esetében végeztek-e boncolást a halál okának megállapítására.
Következtetések
Az Nyugat-ausztráliai oltási biztonsági felügyeleti jelentés 2022 rámutat az aktív felügyelet fontosságára az új oltások bevezetésének nyomon követése során.
Elismerésre méltó a WAVSS és partnerrendszerei által végzett aktív felügyeleti erőfeszítés, és némi megkérdőjelezhető szerkesztői változtatás ellenére az eredményül kapott jelentés alapos összefoglalást nyújt a WA 2022-es oltóanyag-biztonsági felügyeletéről.
A Nyugat-Ausztrália fiataljait ilyen csekély haszonnal sújtó szívkárosodásnak kijózanító figyelmeztetésként kell szolgálnia az egészségügyi szakemberek számára, hogy biztosítsák a tájékozott beleegyezés és az elővigyázatosság elve továbbra is a gyakorlatuk középpontjában.
Végül, a Covid-vakcina bevezetése óta a védőoltást követő nemkívánatos események bejelentésének tartósan magas aránya – amelyek közül sok olyan súlyos volt, hogy sürgősségi osztályokon és kórházakban történő kezelést igényelt – arra utal, hogy sürgősen felül kell vizsgálni a termékek piacról való kivonására vonatkozó referenciamutatókat, amíg a biztonságosság garantálható nem lesz.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
