„Csak attól tartok, hogy ha igent mondunk, az államok kötelezővé teszik majd ennek az oltásnak az beadását a gyerekeknek az iskolába járás érdekében, és én ezzel nem értek egyet.” – H. Cody Meissner, a Tufts Egyetem Orvostudományi Karának gyermekgyógyász professzora, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) Oltások és Kapcsolódó Biológiai Termékek Tanácsadó Bizottságának tagja, mielőtt október 26-án szavaztak volna arról, hogy javasolják-e a Pfizer Inc. Covid-19 vakcinájának sürgősségi felhasználási engedélyének kiterjesztését a gyerekekre.1
Azt mondták, igen.
Az FDA egy igen-nem, felül-le kérdéssel szembesítette az Ad-Comot. A „nem” azt jelentette volna, hogy minden 5 és 11 év közötti gyermeknek megtagadták volna az oltást, beleértve a különösen veszélyeztetett gyermekeket is, például az immunhiányos, elhízott, tüdőbetegségben szenvedőket vagy a szondatáplálásra szorulókat. Ezért a válasz szinte egyhangú volt.2
Az FDA másnap meghosszabbította az EUA-t.
Ha egy olyan nyilatkozatot akartunk volna kiadni, amely elismeri, hogy a vakcina iránti igény a gyermekpopulációban eltérő, akkor azt a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központoktól (CDC) kellett volna kiadni. De a következő héten itt volt Rochelle Walensky, a CDC igazgatója: „Most több mint 28 millió gyermekre kiterjesztjük az oltási ajánlásokat az Egyesült Államokban.”3
Nincs ebben sok árnyaltság. Huszonnyolcmillió lenne... mindenki – csupa 5-11 éves gyerek.
Következnek a megbízások?
Peter Marks, az FDA vakcina-felülvizsgálatokat felügyelő egységének vezetője a következő biztosítékot adta az Ad-Comnak: „Vannak bizonyos kormányzók, akik már bejelentették, hogy nem adnak ki előírást, amíg nincs jóváhagyás, ahelyett, hogy sürgősségi felhasználási engedélyt adnának ki.”
Jó okuk lenne Dr. Marksnak kikerülni az oltási politikát. A Biden-kormányzat kétségbeesett oltási kampánya közepette az FDA 143,499 XNUMX hozzászólást kapott a közvéleménytől, akik mélyen megosztottak az orvostudományban oly új vakcinával kapcsolatban. A kérdés azonban nem az FDA hivatalos oltási jóváhagyása előtti mandátumokról szól. Hanem arról, hogy mit fognak tenni a kormányzók. utánaGavin Newsom Kaliforniában már bejelentette, hogy az állam minden iskolás gyerekének meg kell kapnia az oltást.4 A New York-i Kathy Hochul azt mondja, hogy „biztosan minden lehetőséget az asztalon fog tartani”.5
Még mindig megkérdezhetem: „Mi a vészhelyzet?” Mi a vészhelyzet, legalábbis az egészséges gyerekek számára? A súlyos Covid-betegség előfordulása gyermekeknél eltörpül a felnőttekéhez képest. Az egészséges gyermekek halálozási aránya olyan alacsony, hogy nehéz mérni.6
Gondoljunk csak bele, hogyan kellett a Pfizernek megterveznie ezt a legújabb vizsgálatot, ha a vállalat tartani akarta a Covid miatti félelem és remegés által ösztönzött szoros határidőt. A vizsgálatba 4,647 gyermek vett részt.7 Egy ilyen szerény létszámú populáció esetén, tekintettel a gyorsaság szükségességére, kevés esély volt a súlyos betegség csökkenésének kimutatására, különösen mivel a gyerekek többsége egészséges volt. Az esélyek más lettek volna, ha a vizsgálat a magas kockázatú gyerekekre összpontosított volna, de nem így történt.
Hány gyerek halt meg Covidban, akár az oltóanyaggal, akár a placebóval kezelt csoportban? Nulla. Hányan betegedtek meg súlyosan? Nulla. Egy korábbi Pfizer-tanulmányban, amelyben 12 és 15 év közötti idősebb gyerekeket vizsgáltak, hányan haltak meg vagy szenvedtek súlyos betegségben? Nulla és nulla.8
Ezért a vakcina által indukált antitestekre összpontosítanak. Ez volt az elsődleges végpont (az elsődleges hatékonysági teszt) az 5-11-es csoport esetében. Értsd meg, hogy az FDA az Ad-Comnak küldött tájékoztató feljegyzésében kijelentette, hogy „…nincs specifikus neutralizáló antitest titer”, amely az antitest szintet jelöli, „amely a Covid-19 elleni védelem előrejelzésére szolgálna…” Volt azonban előrelépési lehetőség: az immunbridging.
Következtetés: Ha az 5-11 éves korosztály antitesttermelése, amelyet A csoportnak is nevezhetünk, megfelelően megközelítette a 16-25 éves, vagyis B csoportét, akkor arra következtettek, hogy a vakcina A csoportra gyakorolt előnye hasonló lesz, mint amit a B csoportban már bemutattak.
Következő: A levont előnyöket nem kellett konkrétan a B csoportban kimutatni, hanem egy nagyobb csoportban, amelynek a B is része volt, ez utóbbi csoport, a C, egy túlnyomórészt felnőtt populáció, amelyben a Pfizer tavaly elvégezte első hatékonysági vizsgálatát, és amelyben előnyöket mutattak ki, nevezetesen az enyhe és közepesen súlyos betegség jelentős csökkenését.9
Érted? C-ből B-be, majd A-ba: Kettős következtetés. Ne vitatkozzunk. Elérte a végpontot.
A „leíró” másodlagos végponthoz kapcsolódó kiegészítő adatok előnyösnek mutatkoztak, még akkor is, ha az Ad-Com találkozó adatgyűjtésének lezárásakor a számok nem voltak elég nagyok ahhoz, hogy statisztikailag szignifikánsak legyenek. A placebo csoportban 16 gyermek, azaz körülbelül 2.1% tapasztalt enyhe vagy közepes tüneteket; az oltott csoportban 3 gyermek, azaz körülbelül 0.2% – ez közel 91%-os relatív csökkenést jelent. Az összes lázas, Covid-tünetként jelentett gyermek a placebo csoportba tartozott, bár a láz mellékhatásként lényegesen gyakoribb volt az oltott csoportban. Ismétlem, ne vitatkozzunk.
A probléma ugyanis az, hogy kevesebb a haszon és a rövid távú mellékhatás, mint a hosszú távú kockázat. A szívizomgyulladást (szívizomgyulladást és szívburokgyulladást) ma már konszenzus szerint valósnak tekintik, ha ritka is – és bonyolítja az a felismerés, hogy fertőzésből is eredhet. Ez a vizsgálat túl kicsi volt ahhoz, hogy akárhogy is, értékelni lehessen a kockázatot. Ezért az FDA statisztikailag hat forgatókönyvet modellezett: a megkímélt halálesetek száma a forgatókönyvtől függően minden millió beoltott gyermekre vetítve hat hónap alatt nullától háromig terjedt; a kórházi kezelések száma öt forgatókönyvben csökkent, egyben pedig nőtt.
Ahogy az FDA is mondja, a modellek „érzékenyek” a bemenetekre. Egyetlen fontos bemeneti adat hiányzott: a fertőzés által biztosított természetes immunitás.10 A CDC becslése szerint az 42 és 5 év közötti gyermekek 11 százaléka fertőzött volt 2021 nyarának elején. Egy másik tényező, amely romba döntheti a jelenlegi modelleket, a további terápiás lehetőségek, beleértve egy olyan gyógyszert is, amelyre a Pfizer hamarosan EUA-t fog kérni. Mindenesetre egy modell nem sokat fog számítani a közvéleményben, ha egy teljesen beoltott és megerősített NBA-játékos valaha is szívproblémák miatt összeesik a pályán.
A Pfizer „életre szóló oltásnak” nevezi a vakcináját.11 Az oltások többes számban helyénvalónak tűnnének. Ha már két oltás védelme is olyan rövid életű a gyermekeknél, mint a felnőtteknél, akkor az egyik oltás évekig követi a másikat. Hány oltást kap egy ötéves gyermek a serdülőkor végére, nem is beszélve az egész életéről? Az ismételt adagolás lehetősége fokozza a szorongást a lehetséges, bár még mindig spekulatív, nem csak a szívgyulladásra korlátozódó káros hatások miatt.12
Az idő majd eldönti, hogy a gyerekek oltása lassítja-e a fertőzés és így a betegség (vagy a szerzett immunitás) terjedését, de az már most egyértelmű, hogy a beoltott felnőttek megfertőződhetnek, jelentős vírusterhelést hordozhatnak, és fertőzést terjeszthetnek.13 Az oltás, mint az erény palástja, kezd megkopni. Biztosan nincs semmi erény abban, ha a kisgyermekeket veszélyeztetjük az idősebbek védelme érdekében. Bármi legyen is a kockázat, bármi legyen is az előny, ki más dönthet az oltásról, mint a szülők?
Michael Nelson, a Virginiai Egyetem Asztma, Allergia és Klinikai Immunológiai Osztályának vezetője megjegyezte, hogy személyesen is elárasztották vele az e-mailek az Ad-Com ülése előtt. Nem csak az „igen” szavazata volt az egyetlen, amely kikötést tartalmazott: „Ezt hozzáférési, személyes választási és méltányossági kérdésnek tekintem” – mondta –, „és nem kötelező érvényűnek ebben a korcsoportban mindenkinek.”
Egyelőre a szülőknek van választásuk. Lehet, hogy meg kell küzdeniük azért, hogy megtartsák.
###
1Az Ad-Com ülésén bemutatott adatokra vagy az ott elhangzott megjegyzésekre való összes hivatkozás megtalálható az FDA által a weboldalán közzétett dokumentumokban vagy videóban: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-october-26-2021-meeting-announcement
2A szavazás 17-0 arányban, egy tartózkodás mellett történt.
3A bejelentést a CBS Miami csatorna közvetítette 4. november 2021-én. A CDC saját tanácsadó testülete, az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága 14-0 arányban megszavazta a vakcinát.
4Sajtóközlemény, Gavin Newsom kormányzó hivatala, 1. október 2021.
5WYNT, Channel 13, New York, 24. október 2021
6Az 5-11 éves populáció halálozási és kórházi kezelési adatai, a jelentéstételi késedelmek figyelembevétele előtt, a CDC által az Ad-Com ülésen bemutatottak szerint: Covid-halálesetek, 94 (1. január 2020. - 16. október 2021.); Covid-kórházi kezelések, azaz bárki, akit egy egészségügyi szakember által elrendelt pozitív Covid-teszt után két héten belül kórházba szállítottak, 30 100,000 lakosra vetítve 68, ezek 1%-a valamilyen alapbetegséggel hozható összefüggésbe (2020. március 2. - 2021. október 2020.). Egy tanulmány megállapította, hogy a kórházban fekvő gyermekeknél a súlyos betegséggel legszorosabban összefüggő három állapot az elhízás, a krónikus anyagcsere-betegség és a szondafüggőség (2021. március - 5. augusztus). Az 11-28 éves populáció körülbelül XNUMX millió fő.
7A vizsgálat két kohorszból állt. Az elsőbe 2,268 alanyt vontak be a hatásosság és a biztonságosság vizsgálatára, és az alanyok 95%-ánál a biztonságossági követés legalább két hónapig tartott; a második, biztonságossági vizsgálatba 2,379 alanyt vontak be, és a medián követési idő 2.4 hét volt.
8A 12-15 éves csoportban végzett, 2,260 alany bevonásával végzett vizsgálat szintén EUA-t eredményezett. Ez is elsősorban az immunbridgingre támaszkodott, bár az FDA szerint a vizsgálat „meggyőző közvetlen bizonyítékot szolgáltatott a klinikai előnyökre az immunbridging adatain túl”. A placebo csoportban 16 alany tapasztalt enyhe vagy közepesen súlyos Covid-tüneteket; az oltott csoportban senki sem.
9Az első és egyben legnagyobb hatékonysági vizsgálatba körülbelül 44,000 16, 65 éves vagy annál idősebb alany vett részt, akik szinte kivétel nélkül felnőttek voltak, a 0.88 éves vagy annál idősebb alanyok körülbelül egyötöde pedig. Az enyhe és közepes tünetek csökkenése statisztikailag szignifikáns volt (előfordulási gyakoriság: 0.044% a placebo csoportban és 95% az oltócsoportban; relatív kockázatcsökkenés: 16%). A súlyos esetek száma kicsi volt, de az FDA szerint a placebo és az oltócsoport közötti esetszám-különbség „védelmet sugall” a súlyos betegséggel szemben. Egyik csoportban sem halt meg senki Covid-fertőzésben. A vakcina ebben a XNUMX éves és annál idősebb csoportban rendelkezik a szokásos, az EUA-n túli termékengedéllyel, és ez az engedély indította el a kormányzati és a magánszektorbeli előírásokat.
10A fertőzési arányok meghatározásának módja vitatott lehet. Néhány héttel ezelőtt az Egyesült Királyság Egészségügyi Biztonsági Ügynöksége által kiadott rendszeres adatjelentések azt mutatták, hogy az oltások elleni védelem csökkenésével a fertőzési arány (100,000 30 főre jutó esetszám) a 75 éves és idősebb korosztályokban a teljes körűen beoltottak körében magasabb lett, mint a be nem oltottak között. A Statisztikai Hivatal (Office of Statistics Regulation) tiltakozott, mondván, hogy az Ügynökség helytelen népességi adatokra támaszkodott, és nem vette figyelembe a csoportok közötti viselkedésbeli különbségeket. Az Ügynökség azóta egyre hosszabb fenntartásokat fűzött az adatokhoz, és – különösen a Pfizer vakcinája esetében – a fertőzés elleni 85-19%-os védelembe vetett bizalmát „alacsonyról” „közepesre” emelte. Az Ügynökség és a Hivatal egyetért abban, hogy a kórházi kezelések és a halálozások lényegesen magasabbak az oltatlanok körében. („COVID-40 vakcina-felügyeleti jelentés”, 44–XNUMX. hét, Egyesült Királyság Egészségügyi Biztonsági Ügynöksége; Daily Mail, 2. november 2021.)
11Lát pfizer.com„EGY ÉLET FOTÓJA – Hogyan fejlesztett ki és gyártott a Pfizer és a BioNTech rekordidő alatt egy COVID-19 vakcinát.” A Pfizer 2.3 milliárd adag világméretű szállítását és 2021 milliárd dolláros árbevételt prognosztizál 36-ben.
12 "Klinikusokból, tudósokból és betegjogi képviselőkből álló csoport tagjai vagyunk, akik hivatalos „állampolgári petíciót” nyújtottak be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA), amelyben arra kérik az ügynökséget, hogy halassza el a Covid-19 vakcina „teljes körű jóváhagyásának” mérlegelését. Petíciónk üzenete: „lassítsunk, és tegyük helyessé a tudományos eredményeket – nincs jogos ok arra, hogy siettessük a koronavírus elleni vakcina engedélyezését”. Úgy véljük, hogy a meglévő bizonyítékok – mind az engedélyezés előtti, mind az utáni – egyszerűen nem elég érettek ahhoz, hogy megfelelően megítélhessék, hogy a klinikai előnyök meghaladják-e a kockázatokat minden populációban.” A hosszabb klinikai vizsgálatok mellett a petíció benyújtói „teljes körű, megfelelő biodisztribúciós vizsgálatokat” kértek… hogy jobban megértsék az mRNS transzlációjának következményeit távoli szövetekben.” (Miért nyújtottunk be petíciót az FDA-hoz, hogy tartózkodjon a Covid-19 vakcina teljes körű jóváhagyásától idén, British Medical Journal, 8. június 2021.)
13„A védőoltás csökkentette a delta variáns fertőzés kockázatát és felgyorsítja a vírus kiürülését. Mindazonáltal a teljesen beoltott, áttöréses fertőzéssel rendelkező egyéneknél a vírus terhelés csúcsértéke hasonló a be nem oltott esetekhez, és hatékonyan tudják átadni a fertőzést otthoni környezetben, beleértve a teljesen beoltott kontaktusokat is.” (A SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] variánsának közösségi átvitele és vírus terhelésének kinetikája, valamint a be nem oltott egyének az Egyesült Királyságban: prospektív, longitudinális, kohorszvizsgálat) A Lancet Infectious Diseases, 29. október 2021.)
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
