A Mifepristone (Mifeprex) nevű abortuszgyógyszer 2000-ben került az amerikai piacra, miután az FDA jóváhagyta a gyógyszert. Az elmúlt két évtizedben a gyógyszer hivatalos címkézése a következők valamilyen variációját tartalmazta:
„A Mifeprex… alkalmazását szakképzett orvos felügyelete mellett kell végezni.”
-és a-
„A Mifeprexet csak klinikán, orvosi rendelőben vagy kórházban, olyan orvos felügyelete alatt vagy által adhatják be, aki képes felmérni az embrió terhességi korát és diagnosztizálni a méhen kívüli terhességet.”
Más ismert orvosi weboldalak, mint például a Mayo Klinika, kijelentik: „Ezt a gyógyszert csak az orvosa adhatja be.” Nem fogod tudni hazavinni„[…] három orvosi látogatást igényel.” Más weboldalak, köztük a szövetségi kormány NIH-jának Nemzeti Orvostudományi Könyvtárának weboldala, a mifeprisztonnal kapcsolatos számos biztonsági problémát említenek, valamint a következőket: „A mifepriszton csak klinikákon, orvosi rendelőkben és kórházakban kapható” és „…A mifepristont csak orvosi rendelőben vagy klinikán veheti be.. "
Az FDA most már nemcsak jóváhagyja – hanem támogatása — A Big Pharma javaslata a mifepriszton postai úton, otthoni alkalmazásának engedélyezésére „csináld magad” abortusz céljából. Nincs többé jelen orvos vagy személyzet. Nincs többé ultrahang a terhességi kor megerősítésére, illetve nincs házon belüli monitorozás a belső vérzés szövődményeinek észlelésére – egy olyan gyógyszer esetében, amelyről köztudott, hogy életveszélyes vérzést okoz.
Az FDA úgy döntött, hogy teljesen figyelmen kívül hagyja a jelentéseket több ezer nő akiket súlyos vérzés, visszamaradt szövet, fertőzés vagy a mifeprisztonnal végzett abortuszok következtében fellépő egyéb szövődmények miatt sürgősségire szállítanak. Még akkor is, ezek közül a nők közül 24 meghalt, és további 500-an meghaltak volna, ha nem jutnak el időben a sürgősségi orvosi ellátáshoz.
Mi változott a közelmúltban? Az FDA most fedezte fel, hogy a mifepriszton biztonságosabb, mint eredetileg gondolták? Megerősítettek-e egy új, prospektív, célzottan tervezett biztonsági vizsgálatot, amely az FDA döntését alapozta meg? A válasz nem. A mifepriszton kémiai abortuszra való alkalmazása továbbra is nagyon veszélyes.
Az FDA figyelmen kívül hagyta a veszélyek hosszú történetét
A mifeprisztont annyira veszélyesnek ismerték el, hogy évtizedekig csak az FDA kockázatértékelési és mérséklési stratégiájának (REMS) protokollja alapján lehetett kiadni. A REMS protokollokat csak szokatlanul magas kockázatú gyógyszerekre adják ki, ami azt jelenti, hogy a mifepriszton egyike azon ritkán kiválasztott, FDA által jóváhagyott gyógyszereknek, amelyek bár engedélyezettek, mégis... kifejezett "súlyos biztonsági aggályok. "
Az FDA kiadott egy orvosi felülvizsgálat bemutatva, hogy miért engedélyezi abortuszgyógyszereinek „otthoni” használatát, de bárki, aki tudományosan alátámasztott, történelmi és jelenlegi biztonsági eredményeken alapuló érvelést keres, csalódott és felháborodott lesz. Amit viszont látni fognak, az számos apró, nem biztonságos tanulmány, olyan helyekről, mint a folyóirat Fogamzásgátlás, valamint az abortuszpárti akadémikusok visszatérő szerzői és tanulmány-szponzorálói olyan helyekről, mint a Országos Abortusz Szövetség és a elfogult UCSF Bixby Globális Reproduktív Egészségügyi Központ.
Az a kevés tanulmány, amely megfelelő biztonságosságot állapított meg, nem prospektív, statisztikai vagy megfelelően megtervezett biztonságközpontú vizsgálat volt. Az FDA orvosi felülvizsgálatában számos hivatkozás nem mérte a biztonságosságot. annak ellenére, hogy a mifepriszton jelenleg a REMS termékeAzok az FDA által végzett vizsgálatok, amelyek a biztonságosságra hivatkoztak, gyakran előírták az ultrahangvizsgálatot a terhességi kor és a vérzési kockázatok felméréséhez, amelyeket a postán kiadott mifepriszton esetében már nem végeztek el.
A legfontosabb, hogy a hivatkozott FDA-vizsgálat résztvevőit a klinikai vizsgálati személyzet szorosan figyelemmel kísérte, és szinte mindig személyesen; nem egyszerűen a gyógyszerek kiküldése és a betegek otthon hagyása. Az FDA által hivatkozott számos tanulmány megtévesztő módon kerülte a „biztonság” említését, és ehelyett homályos, tudományos szempontból elfogadhatatlan helyettesítő szavakat használt, mint például „nem tervezett klinikai találkozások. "
Fontos kiemelni, hogy az FDA által hivatkozott egyetlen tanulmány, amely a biztonságot hangsúlyozta, és figyelemre méltó számú résztvevővel rendelkezett kötelező fekvőbeteg-látogatások és ténylegesen lezárult megnövekedett kórházi látogatások mifepriszton használatával kapcsolatban, de az FDA a felülvizsgálat során nem foglalkozott ezzel a megállapítással.
Az FDA által döntésének indoklására felhasznált, néhány tanulmány abszurd, nem klinikai és irreleváns következtetései között szerepelt: „Gyógyszeres abortusz mifepriszton postai úton történő gyógyszertári kiadásával” hatékonynak, megvalósíthatónak és a betegek számára elfogadhatónak tűnik.” Bár a „megvalósítható és elfogadható”… jó tudni… teljesen független a Az FDA biztonsági küldetésnyilatkozata a gyógyszerbiztonság biztosításáról a nyilvánosság számára.
Az FDA jelentésében szereplő indoklás arra, hogy miért kerülte meg lényegében minden, 2021 előtt évtizedekkel érvényben lévő biztonsági előírását, és miért postázott indokolatlanul mifeprisztont: „A COVID-19 közegészségügyi vészhelyzet” …ami azon túl, hogy 2022-ben és 2023-ban megkérdőjelezhető volt, Biden már előre is látott… úgy döntött, hogy véget vet.
Bármely gyógyszer szabályozási/biztonsági döntésének meghozatalakor az FDA-nak a kumulatív biztonságosságnak kell lennie a végső szempontnak. Az FDA orvosi felülvizsgálatában hivatkozott tanulmányok azonban rejtélyes módon egy hozzávetőlegesen hároméves időszakra, a 2019-2021-es időszakra korlátozódtak. Megjegyzendő, hogy ez az időszak csak azt az időszakot foglalta magában, amikor a Mifepristone használata orvosi rendelőben és kizárólag... 49 nap terhesség.
Ezzel szemben a mai megbízhatatlan követelmények a nők megbízhatatlan önértékelésén alapulnak a terhességük tekintetében egészen ...-ig. 70 napAz FDA megtévesztő módon állítja a felülvizsgálatában: „…nem azonosítottak új biztonsági aggályokat,„megvetően figyelmen kívül hagyva a történelmi emlékeket és több nagy kihagyása kifejezetten biztonsági vizsgálatok nyilvánvalóan negatív eredményekkel, ugyanazon 2019-2021-es időszakban publikálva. Ez egy (egyetemi) tankönyvi példa egy megerősítő torzítás tévedés – Amerika saját FDA-ja által.
Ez egyben figyelemre méltó eltérés is attól, ahogyan az FDA áradozott arról, hogy mennyire fontos „első a biztonság„kevesebb mint két évvel ezelőtt volt, amikor még szabályozási”tehén„és eltért a szabályaitól a következővel kapcsolatban: nem ad orvosi tanácsot helytelenül és szelektíven figyelmezteti a kétségbeesett betegeket, gyógyszerészeket és orvosokat az ivermectinről és a hidroxiklorokinról. Ezzel az FDA szándékosan figyelmen kívül hagyott egy igazi bőségszaru rendelkezésre álló klinikai adatok és ehelyett a kevésbé tesztelt megoldásokat választotta, felháborítóan drágább nem újszerű, újrahasznosított Paxlovid. Megjegyzendő, hogy sem a hidroxiklorokin, sem az ivermektin nem rendelkezik REMS figyelmeztetéssel, és bármilyen az életveszélyes mellékhatások észrevehető megfigyelési vagy epidemiológiai mintázata, ellentétben a mifeprisztonnal.
Bár az FDA hivatalos jelentésében nem tűnt aggódónak a mifepriszton biztonságosságának átfogó értékelése iránt, most már gondoskodott róla, hogy belefoglalja nemi szempontból semleges nyelvhasználat a frissített betegmegállapodási űrlapon postai úton küldött, otthoni abortusz esetén.
Ki írta/írta alá az FDA Mifepristone-ról szóló felülvizsgálatát?
Aztán ott van, amit az FDA eltávolított a jelentéséből. Általánosságban elmondható, FDA általi kitakarások bármi, ami a közegészségüggyel kapcsolatos, megkérdőjelezhető, de ezúttal az FDA vette át a fonalat példátlan manőver nemcsak annak elrejtése szerzők az orvosi felülvizsgálatról, de még a neve is FDA részleg amelyik a jelentést írta.
Ugyanezt a ~100 oldalas FDA orvosi felülvizsgálatot az FDA felső vezetése is jóváhagyta. kevesebb mint egy óra alatt, az összes aláíró nevét is kitakarva. Az aláírási idővonal azt is megkérdőjelezi, hogy az aláírók egyáltalán elolvasták-e a teljes értékelést.
Az FDA CDER vezetése követi a Fehér Ház utasításait?
A sorok között olvasva: Ez nem egy biztonsági alapú, klinikai döntés volt. Az abortusztabletták postázása egyértelműen a Fehér Ház részrehajló válasza, amely figyelmen kívül hagyja a biztonságot, a nők egészségét, és egy elhamarkodott reakció a ... Dobbs A Legfelsőbb Bíróság döntése az abortusz „győzelmét” hirdette ki, függetlenül az amerikai nők biztonsági kockázatától.
A legnagyobb probléma az, hogy ez csak egy újabb a sorozatban tucat of példák az FDA-ról, amely figyelmen kívül hagyja az ellenkező irányba mutató egyértelmű klinikai adatokat, hogy tudománytalan politikai döntéseket kényszerítsen ki.
Pontosabban: a probléma itt nem is annyira a Fehér Ház, hanem inkább az FDA karrieralkalmazottai, akik nem hajlandók megfékezni a Fehér Ház politikusait, és megtiltani ezt az egyértelmű biztonsági kockázatot. Normális esetben az FDA-nak és állítólagos „pártatlan közegészségügyi tudósainak” kellene uralniuk a politikát, és nem pedig lemondaniuk a gyógyszerbiztonságról.
A mai FDA alig többnek tűnik, mint egy báb fellép a Biden Fehér Háznak és a Big Pharma-nak. Én több mint egy évvel ezelőtt figyelmeztetett hogy ez egy minta lenne a Az FDA új CDER vezetése, aki évtizedekig tartó karrierjét a Big Pharma-nál töltötte, mielőtt csatlakozott az FDA-hoz, ahol jelenleg ~7,000 CDER-alkalmazott és tudós vezetője.
Az FDA klinikai és tudományos munkatársait folyamatosan félrevezetik közegészségügyi küldetésüktől. Bárki számára nyilvánvalónak kell lennie, hogy a mifepriszton kumulatív biztonsági profilja azt vetíti előre, hogy az FDA politikai döntése, miszerint engedélyezi az abortuszgyógyszerek otthoni használatra történő postai úton történő kiszállítását, egyébként megelőzhető morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet az amerikai nők körében.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
