Az elmúlt megállapítások A Pfizer és a Moderna Covid-19 vakcinákban található DNS-fragmensek sokakban feltették a kérdést, hogy az FDA, amely a vakcinák minőségének és biztonságosságának ellenőrzéséért felelős, miért nem kongatta meg a vészharangot.
Az FDA évek óta tisztában van a vakcinákban található maradék DNS által jelentett kockázattal. Saját... útmutatás az ipar számára kimondja:
„A maradék DNS kockázatot jelenthet a végtermékre az onkogén és/vagy fertőzőképesség miatt. Számos lehetséges mechanizmus létezik, amelyek révén a maradék DNS onkogén lehet, beleértve a kódolt onkogének integrációját és expresszióját, vagy a DNS-integrációt követő inszerciós mutagenezist.”
Egyszerűen fogalmazva, az FDA elismeri annak a lehetőségét, hogy a gyártási folyamat során visszamaradt DNS-fragmensek beépülhetnek a beteg saját DNS-ébe, és potenciálisan rákot okozhatnak.
Az FDA és a WHO irányelvei szerint a hagyományos vakcina egyetlen adagjában a maradék DNS mennyisége nem haladhatja meg a 10 ng-ot (a gramm egymilliárdod részét).
De ez a – hagyományos vakcináknál alkalmazott – határérték valószínűleg nem releváns az olyan mRNS-vakcinák esetében, amelyek lipid nanorészecskék képesek behatolni a sejtekbe, hogy hatékonyan célba juttassák az mRNS-t.
Egy nemrégiben előnyomtatás Speicher cikke et al elemezte a monovalens és bivalens mRNS vakcinák tételeit Kanadában.
A szerzők megállapították, hogy „ezekben a vakcinákban adagonként több milliárd, sőt több száz milliárd DNS-molekula található. Fluorometriás vizsgálatokkal minden vakcina meghaladja az FDA és a WHO által a reziduális DNS-re vonatkozóan meghatározott 10 ng/adag irányelvet”.
Speicher et al arról is beszámoltak, hogy 200 bázispárnál (a DNS hosszának mértéke) nagyobb DNS-fragmentumokat találtak, ami szintén meghaladja az FDA irányelveit.
A szerzők figyelemre méltóan megjegyezték, hogy a Pfizer termék esetében minél magasabb a vakcinában található DNS-fragmensek szintje, annál magasabb a súlyos mellékhatások aránya.
Egyes szakértők szerint az emberi genom integrációjának kockázata... nagyon alacsony, de egy nemrégiben kiadvány Természet megállapította, hogy a sejtek körülbelül 7 százaléka integrálódik, ha lineáris DNS-darabokat tartalmazó transzfekciós oldattal keverik.
Aggódik az FDA?
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) továbbra is ragaszkodik ahhoz, hogy a Covid-vakcinákban található bármilyen maradék DNS-szennyeződés nem jelent problémát, és hogy „kiáll az mRNS-vakcinák minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó megállapításai mögött”.
„Bár korábban elméleti aggodalmak merültek fel, a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alátámasztják azt a következtetést, hogy a DNS-maradványok apró mennyisége nem okoz rákot, vagy változást az emberi genetikai kódban” – tette hozzá az FDA.
Az FDA nem volt hajlandó bemutatni az „elérhető tudományos bizonyítékokat” állításának alátámasztására, de érdemes megjegyezni, hogy a vakcinák saját termékcímkéi is azt mutatják, hogy genotoxicitási és karcinogenitási teszteket végeztek. nem használatuk előtt elvégzik.
David Wiseman, orvostechnikai termékek fejlesztésével foglalkozó kutatóbiológus és Speicher tanulmányának társszerzője et al azt mondta, hogy az FDA azon állítása, miszerint nincs bizonyíték a rákos megbetegedések közötti összefüggésre, „tarthatatlanná” válik.
„A CDC saját elemzése a vakcina VAERS-ben szereplő biztonsági jelzéséről azt mutatja, hogy bizonyos rákos megbetegedések esetében lehet jelzés” – mondta Wiseman, rámutatva egy… jelentést társszerzője volt és elküldte a Nemzeti Akadémiáknak.
A táblázatban (sárgával kiemelve) egy biztonsági jelet akkor tekintünk jelentősnek és további vizsgálatra érdemesnek, ha a PRR oszlopban szereplő érték meghaladja a 2-t, a khi-négyzet oszlopban pedig a 4-et.
Az FDA nem erősítette meg, ha a DNS elfogadható szintet meghaladó szintjét találták volna, és azt sem, hogy folytatnak-e további vizsgálatokat.
Ehelyett hónapokig tartó vizsgálódás után az FDA sablonválaszokat küldött nekem (és más médiának), amelyekben ez állt: „Több mint egymilliárd adag mRNS-vakcinával beadva nem azonosítottak a maradék DNS-sel kapcsolatos biztonsági aggályokat.”
A teszteléssel és felügyelettel kapcsolatos kérdések listájára válaszul az FDA azt mondta, hogy „jelenleg nincs további információja, amelyet megadhatna”.
Gyenge gyártási felügyelet
Most már tudjuk, hogy a klinikai vizsgálatokban (1. ELJÁRÁS) használt Pfizer vakcina... másképp gyártva a szélesebb populációba beadott vakcinához (2. FOLYAMAT).
Ez a kapcsoló Az 1. ELJÁRÁSBÓL a 2. ELJÁRÁSBA kerültek a plazmid DNS-szennyeződések (lásd a piros köröket), amelyek megváltoztathatták a vakcina biztonságossági profilját.
Megkérdeztem az FDA-t, hogy rendelkeznek-e emberi adatokkal a két folyamat összehasonlításáról.
Az ügynökség az FDA EUA-jához irányított. feljegyzés áttekintése 20. november 2020-i keltezésű dokumentum, amely szerint a tesztelés „folyamatban van”.
A hároméves dokumentum kimondta, hogy „Egy átfogóbb összehasonlíthatósági értékelésre van szükség, amely több DP gyártási csomópontból származó további tételeket foglal magában”. folyamatban lévő és az eredményeket a tanulmány befejezése után benyújtják az EUA-nak.”
Amikor hozzáférést kértem az FDA-tól a „folyamatban lévő” eredményekhez, azt az utasítást kaptam, hogy a Pfizertől szerezzem be az információkat, de a gyógyszergyártó cég nem válaszolt a megkeresésemre.
Az információ szabadsága kérni Nick Hunt tollából Napi szkeptikus megmagyarázhatja, miért.
A Pfizer megígérte a szabályozó hatóságnak, hogy összehasonlítja a két folyamat biztonságosságát és immunogenitását a résztvevőknél, és 2021 februárjáig jelentést tesz, de úgy tűnik, hogy ezeket a vizsgálatokat soha nem végezték el.
Az FOI kijelentette:
...2020 októberében a C4591001 vizsgálatba egy feltáró célkitűzést illesztettek be, amely a „1. eljárás” vagy a „2. eljárás” szerinti gyártással előállított vakcinák biztonságosságát és immunogenitását írta le a 16 és 55 év közötti résztvevőknél. Ezt a feltáró célkitűzést eltávolították és a 20. számú protokollmódosításban dokumentálták 2022 szeptemberében a „2. eljárás” szerinti gyártással előállított vakcinák széles körű használata miatt. Így ezt a folyamat-összehasonlítást nem végezték el a protokollmódosítás hivatalos dokumentációjának részeként.[kiemelés hozzáadva]
Wiseman azt mondta: „Tekintettel a folyamatváltozás nagyságrendjére, az orvosi termékfejlesztésben szerzett tapasztalatom alapján minden bizonnyal elvárható lett volna, hogy a Pfizer elvégezze az ilyen típusú biológiai összehasonlíthatósági vizsgálatokat.”
Hozzátette: „az a tény, hogy a Pfizer szabad utat kapott, a szabályozói felügyelet jelentős hiányosságára utal.”
Kevin McKernan, a genomikai szakértő, aki az év elején felfedezte a vakcinákban található DNS-fragmentumokat, azt mondja, hogy a Pfizernek most „nincs ösztönzője” arra, hogy elvégezze ezt az összehasonlító tesztet.
„Ez csak találgatás részemről, de gyanítom, hogy láthatták…” fokozott mellékhatások „…a kereskedelmi tétellel, és elásta az adatokat, tudván, hogy a vonat ekkor elhagyta az állomást” – mondta McKernan.
„Nem volt politikai akarat a védőoltások leállítására, és a Pfizer valószínűleg tudta, hogy a szabályozó hatóságok megengedik nekik, hogy megússzák a kereskedelmi forgalomban kapható tételek lakosságon történő tesztelésének mellőzését” – tette hozzá.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
