Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) saját laboratóriumában végzett robbanásveszélyes új tanulmány túlzottan magas DNS-szennyezettséget mutatott ki a Pfizer mRNS Covid-19 vakcinájában.
Az FDA marylandi White Oak kampusán végzett tesztek kimutatták a maradék DNS-szinteket 6-470-szeresével lépte túl a szabályozási biztonsági határértékeket.
A tanulmányt diákkutatók végezték az FDA tudósainak felügyelete alatt. A vakcinafiolákat a BEI Resources-tól szerezték be, amely egy megbízható beszállító, és kapcsolatban áll a Nemzeti Allergia- és Fertőző Betegségek Intézetével (NIAID), amelyet korábban Anthony Fauci vezetett.
Nemrég közzétett a Journal of High School ScienceA lektorált tanulmány a szabályozó hatóságok évek óta tartó elutasításait vitatja, amelyek korábban alaptalannak minősítették a túlzott DNS-szennyeződéssel kapcsolatos aggodalmakat.
Az FDA várhatóan ezen a héten kommentálja a megállapításokat. Az ügynökség azonban még nem adott ki nyilvános riasztást, nem hívta vissza az érintett tételeket, és nem magyarázta el, hogyan kerülhettek piacra a biztonsági előírásokat túllépő injekciós üvegcsék.
A módszerek
A diákkutatók két fő analitikai módszert alkalmaztak:
- NanoDrop elemzés – Ez a technika UV-spektrometriát alkalmaz a vakcinában lévő DNS és RNS együttes szintjének mérésére. Bár kezdeti értékelést nyújt, az RNS által okozott interferencia miatt hajlamos túlbecsülni a DNS-koncentrációkat, még akkor is, ha RNS-eltávolító készleteket használnak.
- Qubit elemzés – A pontosabb mérések érdekében a kutatók a Qubit rendszerre támaszkodtak, amely fluorometriás festékkel számszerűsíti a kétszálú DNS-t.
Mindkét módszer megerősítette a megengedett küszöbértékek feletti DNS-szennyeződés jelenlétét. Ezek az eredmények összhangban vannak a független laboratóriumok korábbi jelentéseivel. Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Németország, és Franciaország.
Szakértői reakció
Kevin McKernan, a Humán Genom Projekt korábbi igazgatója „bombázónak” nevezte az eredményeket, és bírálta az FDA-t az átláthatóság hiánya miatt.
„Ezek a megállapítások nemcsak azért jelentősek, amit feltárnak, hanem azért is, amit sugallnak, hogy eltitkoltak a nyilvánosság elől. Miért tartotta titokban az FDA ezeket az adatokat?” – tette fel a kérdést McKernan.
Miközben méltatta a diákok munkáját, megjegyezte a tanulmány módszereinek korlátait is, amelyek esetleg alábecsülték a szennyezettségi szinteket.
„A Qubit-analízis akár 70%-kal is aluldetektálhatja a DNS-t, ha enzimeket használnak a minta-előkészítés során” – magyarázta McKernan. „Ezenkívül a vizsgálatban használt Plasmid Prep készlet nem képes hatékonyan rögzíteni a kis DNS-fragmenseket, ami tovább hozzájárul az alulbecsléshez.”
A genomintegráció mellett McKernan kiemelt egy másik potenciális rákkeltő mechanizmust is, a DNS-szennyeződést a vakcinákban.
Elmagyarázta, hogy a plazmid DNS-fragmensek, amelyek lipid nanorészecskék segítségével jutnak be a sejt citoplazmájába, képesek lehetnek overstimulate a cGAS-STING útvonal, a veleszületett immunválasz kulcsfontosságú eleme.
„A cGAS-STING útvonal krónikus aktiválódása paradox módon táplálhatja a rák növekedését” – figyelmeztetett McKernan. „A COVID-19 emlékeztetőkön keresztüli ismételt idegen DNS-expozíció idővel felerősítheti ezt a kockázatot, és a rák kialakulásához kedvező feltételeket teremthet.”
A vitát tovább fokozta, hogy az SV40 promoter nyomait is kimutatták a DNS-fragmensek között. Míg a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy ezek a fragmensek „nem replikációs kompetensek”, ami azt jelenti, hogy nem képesek replikálódni emberekben, McKernan nem értett ezzel egyet.
„Ahhoz, hogy azt állítsák, hogy a DNS-fragmensek nem funkcionálisak, emlőssejteket kellene transzfektálniuk és szekvenálniuk, amit itt nem tettek meg” – jelentette ki McKernan.
„Ráadásul az ebben a tanulmányban alkalmazott módszerek nem képesek hatékonyan meghatározni a DNS-fragmensek teljes hosszát. Egy szigorúbb szekvenálási elemzés több ezer bázispár hosszú SV40-fragmenseket is feltárhatna, amelyek valószínűleg működőképesek lennének” – tette hozzá.
Szabályozói felügyelet ellenőrzés alatt
Nyikolaj Petrovszkij, az immunológia professzora és a Vaxine Pty Ltd igazgatója „füstölgő fegyvernek” nevezte az eredményeket.
„Ez egyértelműen azt mutatja, hogy az FDA tudott ezekről az adatokról. Tekintettel arra, hogy ezeket a tanulmányokat saját laboratóriumaikban, saját tudósaik felügyelete alatt végezték, nehéz lenne azt állítani, hogy nem tudtak róluk” – mondta.
Petrovsky professzor dicsérte a diákok által az FDA laboratóriumaiban végzett munka minőségét.
„Az irónia feltűnő” – jegyezte meg. „Ezek a diákok olyan alapvető munkát végeztek, amit a szabályozó hatóságok elmulasztottak. Ez nem túlságosan bonyolult – nem kellett volna a diákokra hagyatkoznunk olyan tesztek elvégzésében, amelyek eleve a szabályozó hatóságok felelősségi körébe tartoztak.”
Az Ausztrál Terápiás Termékek Hivatala (TGA), amely következetesen védte az mRNS vakcinák biztonságosságát, felszabaduló saját tételtesztelési eredményeit, azt állítva, hogy azok megfeleltek a szabályozási előírásoknak. Petrovsky professzor azonban bírálta a TGA vizsgálati módszereit.
„A TGA módszere nem volt megfelelő” – érvelt. „Nem vizsgálta meg a fiolákban lévő összes DNS-t. Csak egy kis töredéket keresett, ami jelentősen alábecsülné a kimutatott DNS teljes mennyiségét.”
Következmények a gyártók és a szabályozók számára
Most, hogy az mRNS-vakcinák DNS-szennyezettségét egy hivatalos ügynökség laboratóriumában igazolták, és egy lektorált folyóiratban is publikálták, nehéz figyelmen kívül hagyni.
Ez a vakcinagyártókat és a szabályozó hatóságokat is bizonytalan helyzetbe hozza.
A szennyeződés problémájának megoldása valószínűleg a gyártási folyamatok felülvizsgálatát igényelné a maradék DNS eltávolítása érdekében, ami Petrovsky professzor szerint nem lenne praktikus.
„Az egyetlen gyakorlati megoldás az, ha a szabályozó hatóságok előírják a gyártók számára annak bizonyítását, hogy a vakcinákban található plazmid DNS szintje biztonságos” – jelentette ki Petrovsky professzor.
„Ellenkező esetben a maradék DNS eltávolítására irányuló erőfeszítések egy teljesen új vakcinát eredményeznének, ami új vizsgálatokat igényelne, és gyakorlatilag újra kellene kezdeni a folyamatot egy még nem tesztelt termékkel.”
Most a szabályozó hatóságokon a felelősség, hogy egyértelművé tegyék a helyzetet, és határozott lépéseket tegyenek a felügyeletükbe vetett bizalom helyreállítása érdekében. Bármi, ami ennél kevesebb, csak elmélyíti a közvélemény szkepticizmusát.
Mind az amerikai, mind az ausztrál gyógyszerfelügyeleti szerveket megkeresték, hogy nyilatkozzanak az ügyben.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
