A gyógyszergyártás során előforduló minőségellenőrzési hibák sajnos gyakoriak. A gyógyszergyártásban dolgozó alkalmazottak többségének (körülbelül 50%-ának) általában biztonsággal/minőségellenőrzéssel kapcsolatos feladatai vannak, de úgy tűnik, még ez sem elég.
Még a minőségre helyezett nagy hangsúly mellett is becslések szerint 2-3σ (szigma) szintű pontatlanság tapasztalható a gyógyszergyártásban. Ez megfelel a következőnek: 66,807 308,537–1,000,000 XNUMX hiba XNUMX XNUMX XNUMX lehetőségre vetítveDe mivel a gyógyszerfejlesztés ennyire bonyolult, több mint 1,000,000 XNUMX XNUMX „hibalehetőség” is adódhat.
A fent felsorolt hibaszámításra – bár elég riasztó – hivatkoztak a [szövegfordítás]-ben. kis molekulájú farmakológia. Azonban az egyre összetettebb gyógyszerek (mint például a ma széles körben használt biotechnológiai termékek, beleértve a GLP-1 cukorbetegség/fogyás vagy a Covid-19 mRNS termékeit) olyan molekulatömeggel rendelkeznek, amely ezer szor nagyobb, mint a kis molekulájú vegyületek. Ez azt jelentheti, hogy még nagyobb lehetőség a hibázásra.
Az FDA teljes mértékben tisztában van a gyógyszeripari sérülékenységgel és a lehetséges minőségi hiányosságokkal, beleértve a legmagasabb szintű vezetést is.
Valójában dr. Michael Kopcha, az FDA jelenlegi igazgatója Gyógyszerészeti Minőségügyi Hivatal (OPQ) írta és publikálta a fent említett Six Sigma számítást, amelyben sajnálkozva fogalmazott a gyógyszergyártás pontatlansága miatt – vissza 2017.
Bármilyen A gyártás során bekövetkező szerkezeti változás jelentősen megváltoztathatja egy vegyület klinikai aktivitását, beleértve a terápiás gyógyszerből méreggé válást is.
Például a fent bemutatott tetraciklin molekulatömege körülbelül 445g / molCovid mRNS vakcinák vannak. becsült lenni 3,000-szer nagyobb méretű, mint a tetraciklin, kivéve a jelentős, változatos és klinikailag komplex lipid nanorészecskék.
A nagyobb szerkezetek nagyobb hibalehetőséget jelentenek. Valószínű, hogy az mRNS-termék minőségellenőrzési eltérései lehetnek az okai annak, hogy Több százezer amerikai halt meg vagy betegedett meg súlyosan Covid-injekciók következtében, míg más amerikaiaknál kisebb vagy semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Ez különösen kritikus kérdés, mivel amellett, hogy rendkívül összetettek, a Covid-kezeléseket a fejlesztés, az engedélyezés, a jóváhagyás és a gyártás „toronysebességgel” akadozta. Végül, Sem a gyártók, sem az FDA nem hozza nyilvánosságra a Covid mRNS „vakcinák” pontos szerkezetét vagy összetevőit. Ez azt jelenti, hogy a nyilvánosság tudatlanságban van, és 100%-ban az FDA-ra támaszkodik a Covid mRNS injekciók minőségellenőrzés céljából történő független gyűjtése és tesztelése terén.
Míg ez a cikk az OPQ által szabályozott gyógyszerekre összpontosít, a cikk „2. része” olyan dolgokkal foglalkozik, mint az állateledelek, az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek, a babatápszerek, a nikotin/e-folyadékok, az étrend-kiegészítők és minden más, ami nem tartozik az FDA „D” kategóriájába.
Burjánzó csalás A TETEJÉN Gyenge minőség kínai és indiai gyógyszergyártóktól:
A Kínából és Indiából importált termékek alacsony árai másfajta költséggel járnak... mégpedig a minőséggel. És nagy különbség van aközött, hogy pár dollárért veszünk egy olcsó vagy eldobható kínai gyártmányú LED/USB kütyüt, vagy aközött, hogy hónapokon, éveken vagy évtizedeken át naponta homályos minőségű tablettákat nyelünk le.
Kína és India az a hely, ahová Amerika jut generikus gyógyszerkínálatának túlnyomó többségeMindkét országnak vannak történelmi jelentőségű és a közelmúltban a rossz minőségellenőrzés története, a tetején kirívó esetek a gyógyszercsalások terén.
Ezek nem új keletű, ritka vagy rendkívüli esetek; a Kínából és Indiából származó csalásokat évtizedek óta és nagy részletességgel dokumentálják az FDA ellenőrzési jelentéseinek archívumában. Például a Ranbaxy, egy (ma már megszűnt) generikus gyógyszergyártó üzem Indiában, 500 millió dolláros büntetést kapott többször hazudni az FDA-nak a gyógyszerek minőségének és következetességének tesztelésérőlNéhány Ranbaxy gyógyszer között szerepeltek olyanok is, amelyeket veszélyeztetett HIV/AIDS-betegek kezelésére használnak, ahol mind az időzítés, mind a szerek pontos adagolása különösen kritikus, és valószínűleg közvetlenül befolyásolja a betegek kimenetelét. Általánosságban elmondható, hogy létezik egy több mint egy évtizedes múltra tekint vissza a csalás és az adathamisítás a kínai és indiai gyógyszerellátás terén, ami egybeesett azzal, amikor a gyógyszergyártók elkezdtek oda költözni.
Az FDA ellenőrzési jelentései részletesen bemutatják a figyelemre méltó megvetés a legalapvetőbb a gyártásra, a minőségre, a nyilvántartásra és még a alapvető tisztasági előírások – olyan termékek esetében, amelyekről a külföldi gyártók, mint például Kína és India, teljes mértékben tudják, hogy az Egyesült Államokba és más nyugati országokba szánják őket.
A legendásan gyenge minőség ellenére az Egyesült Államok-szerte a profitorientált gyógyszertárak, beleértve a CVS-t és a Walgreenst is, többnyire arra törekszenek, hogy a lehető legalacsonyabb áron, azaz kínai és indiai gyártóktól szerezzék be a készleteiket.
A hibák és csalások széleskörű előfordulása és a korábbi eredmények alapján azt gondolhatnánk, hogy az FDA kivételesen éberen vizsgál mindent, ami ezekből az országokból érkezik, de tévednének.
Vagy találóbban fogalmazva – halott rossz.
A hiányos FDA-felügyelet silány minőségű gyógyszereket jelent az amerikai kórházakban és gyógyszertárakban:
Mivel a gyártás rendkívül bonyolult, és a minőségre való odafigyelés kritikus fontosságú, jogos kérdés merülhet fel: Ki garantálja gyógyszereink minőségét, és hogyan teszi ezt?
A legtöbb ember azt hiszi, hogy az FDA függetlenül gyűjti és ellenőrzi a kínai és indiai amerikai gyógyszertáraknak eladott gyógyszerek tisztaságát. Az FDA hivatalos nyilvántartásai és kiadványai szerint azonban az FDA nem gyűjti és nem teszteli függetlenül a külföldről, beleértve Kínát és Indiát is, származó gyógyszerek több mint 99.9%-át.
Ezenkívül kérdéseket vet fel az FDA által tesztelni kívánt konkrét termékek és az alkalmazott módszertan.
2021-es, 2022-es és 2023-as FDA OPQ tesztelés:
- A weboldaluk szerint azért egész 2021-benaz FDA OPQ-ja csak függetlenül gyűjtött és végzett minőségellenőrzést egy mindössze 137 (nem egyedi) gyógyszerA kiválasztott 73 termékből 137 (53%) volt „kézi fertőtlenítők. " Csak öt az OPQ által tesztelésre kiválasztott különböző hatóanyagok voltak A 100 legnépszerűbb felírt gyógyszer az Egyesült Államokban.
- Minden egész 2022-ben, az FDA OPQ-ja csak a 376 nem egyedi termékA 278 termékből 376 (74%) volt „kézi fertőtlenítők. " Egyik sem a tesztelt hatóanyagok közül A 100 leggyakrabban felírt gyógyszer az Egyesült Államokban.
- Minden egész 2023-ben, az FDA OPQ-ja csak a 79 (nem egyedi) termék. Csak három különböző hatóanyagok voltak A 100 leggyakrabban felírt gyógyszer az Egyesült Államokban.
- Jelenleg nincs információ arról, hogy mit tesztelt az FDA 2024-ben, annak ellenére, hogy ez a cikk 2024 október végén íródott.
Ez azt jelenti, hogy a több tízezer gyógyszeripari termék, amelyet az FDA szabályoz, 2021-ben, 2022-ben és 2023-ban szinte kizárólag minőségellenőrzési tesztelést választottak...a kézfertőtlenítőkről??
Az FDA OPQ nyilvánosan elérhető adatai szerint a válasz a következő IGEN.
A „kézfertőtlenítők” és/vagy kevésbé ismert termékek aránytalan tesztelése, mint azon kevés termék egyike, amelyeket az FDA függetlenül gyűjtött és tesztelt, nem újdonság 2022-ben. Amint az a ...-ból is látható összekapcsolt táblázatokaz FDA 2020-ban és 2021-ben is ugyanezt tette.
Ugyanakkor az FDA nagyrészt kihagyta a nagy volumenű, a top 100-ban szereplő gyógyszereket, nem is beszélve a szövetségileg előírt, rendkívül összetett Covid mRNS injekciókról, annak ellenére, hogy azokat „láncsebességgel” gyártották. Vajon az FDA függetlenül gyűjtötte és tesztelte a kötelező mRNS „vakcinákat”? Ma ezeket az injekciókat a következőkhöz kötik... több mint EGYMILLIÓ nemkívánatos esemény amelyek potenciálisan közvetlenül összefügghetnek a gyógyszerminőség/termék konzisztenciájának eltéréseivel.
Kérdések a nagyon kevés termékkel kapcsolatban, amelyeket az FDA OPQ-ja tartalmaz. E Teszt:
A drogteszteléssel kapcsolatos kritikus kérdések és problémák a következők:
- Ki vagy melyik FDA-személyzet, illetve milyen tudományos módszertan határozta meg, hogy a gyógyszerek mindössze ~0.001%-ának független gyűjtése és tesztelése megfelelő reprezentációt jelent mind a 150,000 XNUMX termékre, amelyeket az OPQ felügyel?
- Késleltetett kiadás az OPQ általi minőségellenőrzési adatok körülbelül egy évig (azaz a 2023-as adatokat csak 2024 márciusa körül tették közzé, és egyik sem a 2024-es OPQ eredmények megosztása (még október végén is) szinte semmit sem tesz az amerikai betegekért. Az ilyen jellegű késlekedés semmit sem tesz azoknak az amerikaiaknak, akik a gyógyszereik minőségével kapcsolatos tesztelési információkat szeretnének utánanézni. most.
- Az OPQ adatai minimális információt hoztak nyilvánosságra a következőről: „Elvégzett tesztek„csak olyan dolgokat sorolt fel, mint például”Morzsalékonyság/tablettakeménység"És"oldódás"És"alumínium"És"vizuális vizsgálat…„Az OPQ nem végzett alapos munkát?” gyógyszerészeti kibocsátási tesztelés olyan dolgok ellenőrzésére, mint a milligrammos pontosság vagy a bakteriális/mikrobiális szennyeződés? Miért ne végeznénk teljes körű vizsgálatot, és osztanánk meg a teljes eredményeket?
- Az „Eredmények” oszlopok csak erősen leegyszerűsített és homályos magyarázatokat tartalmaztak, mint például a „Sikeres (tesztek)”, „Nem felelt meg (tesztek)”, vagy a „Nem felelt meg a szennyeződéseknek”, amelyek nem tartalmaztak konkrét információkat a tisztasági százalékról, a tételszámokról, az amerikai fogyasztókhoz eljutó tételenkénti egységekről, az alkalmazott módszertanról, a használt eszközökről, a kalibrációról vagy a tűréshatárokról. Ezenkívül hiányzott a pontos megnevezése annak, hogy mik voltak a konkrét szennyeződések, vagy milyen mértékben voltak szennyezőek (pl. 1 rész szennyeződés volt 1,000-hez képest 1:100,000 1 vagy 1,000,000:1 1,000,000,000 XNUMX vagy XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?).
- A tipikus elemzéseknek átfogó mennyiségi, minőségi és egyéb analitikai eredményeket kell tartalmazniuk, és/vagy tartalmazniuk kell a sikertelen teszt klinikai jelentésének lehetséges következményeinek teljes körű magyarázatát. különösen mert az FDA végzi – és különösen amikor ezeket a termékeket már betegeknek és/vagy kórházban fekvőknek adják – akiknek az élete forog kockán.
- Ahelyett, hogy az OPQ eredményeket egy weboldal alján található legördülő menüben rejtenénk el, amelyre az FDA honlapján vagy a legtöbb fogyasztó és klinikus által megtalálhatatlan helyen nincs link, miért ne sorolnánk fel az eredményeket kiemeltebben és/vagy osztanánk meg egy sajtóközleményt mind a pozitív, mind a negatív eredményekről?
- Egy másik jelentős OPQ-hiányosság volt a betegek számára követendő részletes utasítások hiánya, ha valahogyan kiderülne, hogy rossz minőségű terméket szedtek.
Ezek a következők:- Mit kell tenniük a betegeknek? Beszélniük kell a betegeknek gyógyszerészükkel vagy orvosukkal? Milyen információkat kell közölniük velük? A biztosítók fedezik ezeket a kárigényeket, vagy a betegeknek saját zsebből kell fizetniük a helyettesítő gyógyszerekért és az orvosi látogatásokért?
- Azonnal abba kell hagyniuk a betegeknek a gyógyszereik szedését, ha azok nem mennek át az FDA OPQ analitikai tesztjén?
- A gyógyszerészek és az orvosok nem toxikológusok. Miért nem adnak az FDA OPQ-ja vagy az egészségügyi tisztviselői konkrét orvosi vagy laboratóriumi vizsgálatokat a sikertelen teszteredmények és/vagy egyéb konkrét útmutatások mellett?
- Miért nincs telefonon vagy e-mailben elérhető telefonszám a betegek/gyógyszerészek/orvosok számára, hogy kapcsolatba lépjenek az FDA OPQ-jával konkrét ajánlásokért? A betegeknek/gyógyszerészeknek/orvosoknak maguknak kell ezt kitalálniuk?
- Kell-e a betegeknek felvenniük a kapcsolatot egy mérgezés-ellenőrző központtal? Rendelkeznek-e majd megfelelő ismeretekkel arról, hogy mit kell tenniük?
- Milyen kísérleteket tettek az FDA/gyártók az érintett betegekkel való kapcsolatfelvételre, hogy tájékoztassák őket a sikertelen tesztekről, tekintve, hogy a sikertelen minőségellenőrzési eredmények... nem időben felkerült a weboldalukra?
- Volt-e bármilyen gyártói vagy konkrét alkalmazotti büntetés vagy egyéb felelősségre vonás a specifikációtól eltérő termékek esetében? Ha nem, miért nem?
- Milyen események sorozata vezetett a téves megállapításokhoz, és milyen irányelveket/eljárásokat módosított az FDA és/vagy a gyártók, hogy megakadályozzák ugyanazon hiba(ok) újbóli előfordulását?
Mivel nehéz eligazodni az FDA weboldalán (talán szándékosan?), hogy megtaláljuk a tesztelt termékeket, és mivel az FDA weboldalainak van egy rejtélyes szokásuk, hogy egy idő után „eltűnnek” (bárki, aki elolvassa a korábbi írásaimat, azt fogja találni, hogy a cikkeim tele vannak mára halott linkekkel az FDA.gov weboldalakra), én… közvetlen letöltés linkelése egy Excel táblázatba, amely tartalmazza a tesztelt anyagokat és az FDA által szolgáltatott eredményeket.
Az FDA minőségellenőrzési tesztekkel és vizsgálatokkal célozza meg az amerikai kisvállalkozásokat?
Az FDA által tesztelt rendkívül kevés gyógyszer közül aránytalanul sok olyan terméket választott, amelyet az Egyesült Államokban gyártanak, annak ellenére, hogy szinte az összes gyógyszergyártás külföldön történik.
Például 2021-ban Rock Town szeszfőzde, egy kisvállalkozás Little Rockban, Arkansas államban, az egyik olyan vállalkozás volt, száz azon amerikai gyártók közül, amelyek etanol alapú kézfertőtlenítőjét az FDA OPQ minőségvizsgálatával elemezte.
Az FDA ellentmondásos összpontosítása a néhány hazai kisvállalkozásra a kínai és indiai több milliárd dolláros gyártókkal szemben, valamint a „kézfertőtlenítők” furcsa kiválasztása a ... 150,000 XNUMX termék összesen Az FDA OPQ szabályozza finoman szólva is kétséges.
Ez különösen felkavaró, mert a Rock Town Distillery önként nak nek adj el a kézfertőtlenítőjük ingyen a Covid idején. És ezt válaszul tették Donald Trump elnöki védelmi termelési törvénye hogy „alapvető orvosi ellenintézkedéseket” állítsanak elő a Covid ellen, hogy segítsenek honfitársaikon.
Rock Town Distillery – ami egy kisvállalkozásoknak fenntartott bár/lepárlóüzem – évi 5 millió dollárnál kevesebb bevételt termel, és kevesebb mint 10 alkalmazottja vanHasonlítsuk ezt össze a Cipla indiai gyógyszeripari vállalattal, amelynek bevétele 3 dollár. milliárd évente, piaci kapitalizációja több mint 13.5 milliárd dollár és több mint 26,000 XNUMX alkalmazott, és körülbelül 1,500 terméket értékesít 86 különböző országban.
Miközben az FDA több száz kisvállalkozást, például a Rock Town Distillery-t, ellenőrizte és elemezte a „kézfertőtlenítőiket” illetően, SEMMILYEN bizonyítékot nem találtam arra, hogy a Pfizert, a Modernát vagy bármely más nagy gyógyszeripari Covid-gyógyszergyártót az OPQ ellenőrizte vagy elemezte volna minőségellenőrzés céljából – vagy… by egyéb részlege az FDA-nál – a rendkívül összetett, „láncsebességgel” gyártott termékeiken.
A Rock Town Distillery korántsem volt egyedül. Sőt: körülbelül 300 kis, hazai, „anya-és-fia” típusú amerikai vállalkozás és mikro-lepárló ellenőrzését végeztette el az FDA OPQ minőségellenőrzési részlege. Ugyanakkor az FDA látszólag engedélyezte a hatalmas, külföldi, több milliárd dolláros gyártóüzemeket Kínában és Indiában.
Az FDA aránytalanul nagy hangsúlyt fektet az amerikai lepárlóüzemekre? Vajon a „FDA” politikai üldöztetésének példája?pártsemleges„Az FDA a Trump világjárvány elleni intézkedéseit támogató kisvállalkozások ellen?” Az elmúlt négy évben tesztelt összes adatot lásd a kapcsolódó éves táblázatban/fülekben. és ítéld meg magad!
Az FDA amerikai kisvállalkozásokra irányuló aránytalanul nagy hangsúlya elfogultnak tűnik. Úgy tűnik, ez egy újabb példát illusztrál arra, ami egyre inkább... hosszú listát példák egy a Wall Street növekedésének robbanásszerű növekedése a Main Street pusztulására épülve (azaz kisvállalkozások).
Vajon az FDA most abban „részeg”, hogy tovább támogassa a nagy, gazdag vállalatokat azzal, hogy a kisvállalkozásokat célozza meg tönkretételük érdekében? Ez általában máshol is megtörténik. A Biden/Harris-kormány alatt... 37.5%-kal kevesebb kisvállalkozás van nyitva országszerte, mint 2020 januárjában, két hónappal azelőtt, hogy a világjárvány elérte volna az Egyesült Államokat.
Miért az FDA OPQ igazgatói Dr. Michael Kopcha és / vagy Dr. Jennifer Maguire Aránytalanul nagy hangsúlyt fektetnek a minőségellenőrzésükre azokra a kis amerikai vállalkozásokra, amelyek önként vállalkoztak alapvető orvosi ellenintézkedések gyártására a Covid-19 világjárvány ellen valamiféle szörnyű pártpolitikai bosszúként? Tekintettel arra, hogy mit választottak tesztelésre az elmúlt években, ez nem abszurd kérdés.
Dr. Maguire bejegyzései a következőn: Twitter az FDA-nál végzett munkájáról „@Quality_Sleuth. "
Nyilvánvalóan „kézi fertőtlenítők„kiemelték, mert”néhány„a kézfertőtlenítő termékek tesztje pozitív volt a…” 1-propanol, ami Dr. Maguire szerint „…mérgező és életveszélyes lehet ha lenyelik. "
Természetesen "kézi fertőtlenítők„csak arra szolgálnak, hogy valaki…”kezek„…nem lenyelt!”
Vitathatatlan, hogy még ha tökéletesen elkészített kézfertőtlenítőket is lenyelnének az emberek, azok várhatóan nemkívánatos és/vagy mérgező hatásokat okoznának. Ennek ellenére mind 2021-ben, mind 2022-ben aránytalanul nagy OPQ-ellenőrzésben részesültek.
Vitathatóan, bármilyen Ha egy szabályozott termék ugyanolyan, túlzásba vitt vizsgálat alá kerül, és/vagy ha egyértelműen nem rendeltetésszerű használat (azaz egy helyileg alkalmazható termék szájon át történő bevétele) hasonló biztonsági/mellékes esemény aggályokat okozna.
Például: hány összetevőből áll szájon át adagolva, mondjuk, vérnyomáscsökkentő tabletták, amelyek összetörve vagy eltörve... szemirritáló anyagok? Válasz: Valószínűleg a legtöbbjük. Ez azt jelenti, hogy az FDA OPQ irodájának oka van arra, hogy minden kínai és indiai gyártású vérnyomáscsökkentő gyógyszert ellenőrizzen szennyeződések szempontjából? Hogyan és miért történt ez kézfertőtlenítő lenyelés fókuszpontként választották?
A PubChem szerint a helyi biztonságossági és toxicitási kockázatok 1-propanol hasonlóak a etanol, izopropil-alkoholvagy Benzalkónium-klorid, amelyek mindegyikét külön-külön használják a kézfertőtlenítők fő aktív antiszeptikus összetevőjeként. Továbbá, a kutatás a FDA Mellékhatások Adatbázisának (AERS) weboldala az 1-propanolról szóló jelentések csak négy jelentés a 2020-tól elérhető legfrissebb AERS adatbázisban, amelyek az FDA szerint „igazolatlan"és "nem egyértelmű bizonyíték a terméknek való kitettség és a jelentett esemény közötti ok-okozati összefüggésre. "
Míg a kézfertőtlenítőknek pontosan fel kell tüntetniük a címkén szereplő összetevőket (és nem tartalmazhatnak 1-propanolt, kivéve, ha megfelelnek az FDCA 505-G forgalmazási követelményeinek), a „kézfertőtlenítők” kóros lenyelése egy marginális populáció körében... négy személy világszerte elegendő ok arra, hogy 53% és 74% arra összpontosít, hogy mi a Az FDA OPQ 1,300 alkalmazottat foglalkoztat 2021-ben és 2022-ben tesztelve?
Miért élvezett ez elsőbbséget a kínai és indiai gyógyszeripari vállalatok által gyártott, széles körben használt, top 100 gyógyszerek összegyűjtésével és tesztelésével szemben?
Ezek olyan kérdések, amelyekre az amerikai közvélemény magyarázatot és teljes átláthatóságot érdemel.
Az FDA nem tart lépést a gyógyszergyártás kínai és indiai zarándoklatával:
A kézfertőtlenítőktől eltekintve, ha azt gondolnánk, hogy a 2021–2023-as tesztelési adatok kiugró értékek – a tesztelt termékek nagyon kevés száma és/vagy az amerikai gyártmányú termékekre való összpontosítás tekintetében –, akkor nem azok. Az FDA OPQ mintavételi weboldala a belföldön gyártott termékek tesztelésére irányuló, a külföldön gyártottakkal szembeni, erősen aránytalan preferenciát mutat, az azon alapuló adatok alapján, hogy mit... Az FDA OPQ-ja a következő területekről választotta ki a tesztelést: 2013 a 2023.
Ez annak ellenére van így, hogy ugyanebben az időintervallumban, a legtöbb márkás gyógyszer (és körülötte A generikus gyógyszerek 85%-a) külföldön gyártották.
Szerint a honlapon www.fda483s.comannak ellenére, hogy a gyógyszergyártás túlnyomórészt Kínában és Indiában zajlik 2013 és 2019 között, az FDA 243 szabálysértéséből csak 2,344 (azaz körülbelül 10%-át kínai és indiai létesítményekbe adták ki.
(Megjegyzés: az FDA 483-as nyomtatványa egy olyan nyomtatvány, amelyet egy létesítménynek adnak ki, hogy értesítsék őket a különféle hiányosságokról/szabálysértésekről egy élő, személyes ellenőrzést követően, amelyet a fda483s.com weboldal katalógusok és számok.)
Ez biztosan nem azért van, mert ezeket a kínai és indiai létesítményeket kiváló minőségű termékek előállításáért tartják számon – hanem azért, mert az FDA csak ritkán végez élő, személyes ellenőrzéseket. or végfelhasználói tesztelés külföldön gyártott termékeken. Jóval több mint egy évtizeden át az FDA ehelyett az FDA által szabályozott termékek hazai gyártóira összpontosította az ellenőrzéseit.
Ennek egyik oka lehet: a nemzetközi utazás és az ezzel járó Külügyminisztériumi engedélyek, valamint a külföldi kormányokkal folytatott nemzetközi kommunikáció, különféle engedélyek, vízumok, biztonság, nyelvi akadályok és egyéb koordináció, amelyre a szövetségi alkalmazottaknak szüksége van ahhoz, hogy hivatalos ügyben külföldre, Kínába és Indiába utazzanak. A nemzetközi követelmények lényegesen nehezebbek és időigényesebbek, mint egyszerűen az Egyesült Államokon belül autóval vagy repülőgéppel utazni egy belföldi létesítményben történő ellenőrzés céljából, mivel viszonylag kevés papírmunkát igényel, és nincs szükség nemzetközi koordinációra a kormányokkal és a Külügyminisztériummal.
Ezen okok miatt mind a független gyűjtés, mind a tesztelés szintén Úgy tűnik, az ellenőrzések főként az Egyesült Államokra összpontosultak. És bár a Covid csak rontott a helyzeten, ez már több mint egy évtizede tart.
Valójában a gyártók motivációja arra, hogy átköltözés Kínába/Indiába – lehet, hogy nem csak arról van szó, 1) alacsonyabb munkaerőköltségek, de egyben 2) az FDA felügyelete alól rögtönzött és gyakoribb belföldi ellenőrzések révén kerülhetik el. Míg a külföldi létesítményeket a fent felsorolt, a Külügyminisztérium által előírt protokoll szerinti értesítési folyamatokon keresztül előzetesen értesítik az ellenőrzésekről, a belföldi létesítmények SEMMILYEN értesítést nem kapnak, és nincs lehetőségük a felkészülésre.
Annak ellenére, hogy a gyógyszergyártás külföldre zarándokolt, a Bloomberg egy cikk ProPublica elemzés of FDA ellenőrzési adatok kimutatta, hogy az ügynökség által az indiai és kínai gyógyszergyártóknál végzett ellenőrzések száma valójában csökkent.
Idézek egy részletet a cikkből:
A 2019-as pénzügyi évben a COVID-19 világjárvány előtti évben korlátozta az utazást és a mozgást, az FDA ellenőrizte 37% a majdnem 2,500 külföldi gyártók; 2022-ben a [FDA] csak ellenőrzött 6% körül 2,800...És Indiában… az FDA csak... 3% a gyártók közül 2022. (kiemelések hozzáadva)
Aztán a világjárványt követően még az a kevés megmaradt személyes külföldi ellenőrzés is teljesen leállt – annak ellenére, hogy maga az FDA engedélyezte és/vagy jóváhagyta „biztonságos és hatékony„mRNS injekciók Covid ellen”.
2021-ben az FDA egy új és képtelen politikát javasolt és terjesztett elő az ellenőrzések teljes felváltására.
Biden/Harris alatt a Kínából és Indiából érkező minőségellenőrzési mintákat „postán küldik be”.
2021 januárjában, szinte közvetlenül Biden elnök hivatalba lépése után, az FDA úgy döntött, hogy megkezdi az amerikai gyógyszerek minőségének ellenőrzését egy távoli adatgyűjtés révén. gyártó által biztosított „postai úton beküldött” mintavétel látszólag a hagyományos, személyes begyűjtések helyettesítőjeként a létesítményellenőrzések során.
Az FDA az élő, személyes mintavétel helyett a „postai úton küldött” mintavétel melletti egyik indoklásként a Covidot hozta fel, annak ellenére, hogy (ironikus módon) létezett egy… FDA által hirdetett „Biztonságos és hatékony mRNS vakcina” 2020 végén lesz elérhető.
az mRNS injekció hatékonysága ellenére, még azután is, hogy kimutatták, hogy az Omicron variáns megjelenését követően a morbiditás és a mortalitás összeomlott 2021-ben az FDA folytatta a fejlődést egy állandó, „postán beküldött” mintavételi módszertan az egész ügynökségre kiterjedően.
Az, hogy a gyártókat arra kérik, hogy „postai úton” küldjenek mintákat minőségellenőrzésre, nyilvánvalóan sebezhetővé teszi a csalásokat – különösen akkor, ha ezt a módszertant olyan országokra bízzák, mint Kína és India –, amelyeknek hosszú múltra tekint vissza a csalások története.
Ugyanolyan elfogadhatatlan és abszurd, mintha például az állami egészségügyi felügyelők – a személyes ellenőrzés alternatívájaként – arra kérnék az étteremtulajdonosokat, hogy „postán küldjék be” a tesztelésre szánt főételeket.
Mint nyilvánvaló, az étteremtulajdonosok (vagy gyógyszergyártók) maguk válogathatják össze és testreszabhatják, hogy mely mintákat részesítik előnyben a nagyobb tételek reprezentatív mintáiként.
Ez az aggodalom fokozódik, amikor megjegyzendő, hogy egy A kínai gyógyszergyártók nagy része állami tulajdonban van, további kínai magántulajdonosokkal, akik szimpatizálnak egy politikai vezető akaratával, vagy más módon kénytelenek alávetni magukat annak.
Lehetséges-e egy potenciálisan aljas politikai diktátor számára, hogy hipotetikusan úgy döntsön, hogy katonai/politikai stratégiaként szándékosan manipulálja egy vele szemben álló ország gyógyszerellátását? Ez egy olyan Nemzetbiztonsági fenyegetés?
A minőségellenőrzési eredmények tudománytalan extrapolációja:
Hogy elősegítse a minőségellenőrzés biztonságának illúzióját a fogyasztók felé, az FDA 2022 júliusában egy nevetséges, nyilvánvalóan megrendezett belső interjút tett közzé az OPQ minőségellenőrzési vizsgálatokért felelős felügyeleti igazgatójával, Dr. Jennifer Maguire.
Dr. Maguire az interjújában kategorikusan kijelentette, hogy „a gyógyszerek nagyon alacsony százaléka nem felelt meg a minőségi előírásoknak” Amikor ezt állította, Dr. Maguire egy olyan tanulmányra hivatkozott, amelyet FDA-felügyelője és OPQ-igazgatója, Dr. Michael Kopcha (egy farmakológus és gyógyszerész) társszerzője volt. Ez a tanulmány csupán egy 252 termék, mindössze 17 különböző hatóanyagot tartalmaz…ki a 150,000 XNUMX termék összesen hogy az OPQ feladata a minőség felügyelete.
Még ha valaki semmit sem tud a gyógyszerészeti minőségellenőrzésről, gondolja át a következőket: milyen (ha van ilyen) minőségellenőrzési forgatókönyv esetén alkalmas arra, hogy a 252 150,000 (azaz ~0.001%-os, azaz egy ezred százalékos), rendkívül változó, rendkívül összetett és szigorúan szabályozott termékből összesen 0.001 nem egyedi terméket teszteljen, majd ezen eredmények ~150,000%-át extrapolálja XNUMX XNUMX termékre, amelyeket viszont a világ több száz különböző helyszínén gyártanak, eltérő személyzettel, végzettséggel, képzéssel, felügyelettel, felszereléssel és a szabálysértések nyilvántartásával?
Könnyen tudományosan megalapozatlan módszertannak tekinthető, Dr. Maguire mégis örül annak, ahogyan az osztálya elvégezte a „a maga nemében legnagyobb ismert mintavételi tanulmány.” Ez azt jelenti, hogy az FDA évtizedek óta engedélyezte az ilyen típusú extrapolációt.
Még rosszabb: a kiadvány módszertana úgy tűnik még több felelőtlen, ha figyelembe vesszük azokat, akik 217 generikus gyógyszer abban a tanulmányban, amelyet 2022-ben állításának alátámasztására használtak, csak ~ 5% voltak Ázsiából és csak 36% Indiából származtakannak ellenére, hogy ezek az országok a nem kábítószeres generikus gyógyszerek közel 100%-a és/vagy azok „építőelemeinek” legalább egy része amelyek megtöltik az amerikai kórházakat és gyógyszertárakat.
Van bármilyen technikailag összetett gyártási modell bárhol amely olyan bizalommal teli módon teszteli a minőségellenőrzést – nem is beszélve a gyógyszerekről –, amelyre Amerika gyógyszerészei és orvosai támaszkodnak az idős, beteg és kórházban fekvő betegek kritikus és/vagy törékeny állapotainak kezelésében?
A válasz nyilvánvalóan nem, de az OPQ kiadványa, valamint a nyilvánosság számára évente közzétett weboldal-ellenőrzési feljegyzések alapján... Megjelenik tehát pontosan az FDA vezetése által alkalmazott módszertan.
Hacsak nem értelmezem félre az FDA kiadványait és a megosztott tesztelési adatokat, ez lehet a legrosszabb példa... megerősítő torzítás Tudományos pályafutásom során láttam.
Nyilvánvaló, hogy az FDA OPQ felügyeleti weboldalán található azon állítás, hogy „A CDER-nél elkötelezettek vagyunk a betegek és a fogyasztók védelme iránt a nem biztonságos, hatástalan vagy rossz minőségű gyógyszerektől.„széles körben eltér a való világuktól” látszólag önálló gyakorlat gyűjtő és a tesztelés a szabályozott termékeknek csak 0.001%-át.
A kérdés a következő: Ki az adófizetők által finanszírozott FDA-nál arra a következtetésre jutott, hogy ez egy tudományosan szentesített tesztelési módszertan?
Az amerikai FDA kevés gyógyszertesztet végzett a gyenge minőség ellenére:
Az OPQ szinte nem létező gyógyszerminőség-felügyeleti politikájának megnyilvánulásai már régóta negatív betegellátási eredményeket hoznak.
Egy 2023 decemberi kiadvány részletesen ismertette, hogy az FDA a gyógyszergyártás minőségével kapcsolatos visszahívások több mint kétszeresére nőttek az Egyesült Államokban 2015-től 2018 a 2022Pontosabban, a következők szerint: STAT hírek (a kiegészítő kiadvány Boston Globe) 2018-ban csak 22 termékvisszahívások, de 2022-ben voltak 310 – 14-szeres növekedésEz a szám szinte biztosan magasabb lett volna, szélesebb körű bevonással, valamint a kínai és indiai drogok független tesztelésével.
A felsorolt esetekben az FDA csak azokat a termékeket vonta vissza, után hatással voltak a fogyasztókra. A legtöbb, ha nem minden egyes Az FDA általi visszahívás potenciálisan elkerülhető lett volna, ha az FDA... közvetlenül és a több átfogóan termékek tesztelése előtt eljutnak a forgalmazókhoz, kórházakhoz vagy gyógyszertárakhoz.
Halálesetek és súlyos sérülések, amelyeket az FDA nem végzett független begyűjtéssel és teszteléssel a tengerentúli gyógyszerek esetében:
Az FDA azon kudarca, hogy függetlenül megerősítse a termékminőséget, közvetlenül az FDA vezetésének köszönhető. Az FDA gyógyszertisztaság garantálására vonatkozó kötelezettsége egészen a ...-ig nyúlik vissza. eredeti ok, amiért 1906-ban alapítottákAkkoriban a Kongresszus törvénybe iktatta a Tiszta Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvényt (Pure Food, Drug and Cosmetic Act), főként annak biztosítása érdekében, hogy a termékek összetevői fel legyenek sorolva, és pontosan legyenek felsorolva. Az összetevők biztosítása továbbra is kritikus fontosságú része az FDA küldetésének, és valakinek emlékeztetnie kell őket erre.
Amikor az FDA figyelmen kívül hagyja a minőségellenőrzés biztosítására vonatkozó kötelezettségeit a termékek széles skáláján, rendkívül súlyos és/vagy halálos következmények lépnek fel. A következő példalista semmiképpen sem teljes, és a következőket tartalmazza:
- Egy 2023. novemberi jelentés részletesen ismertette, hogyan kellett visszahívni a gyógyszertárak polcairól az Indiában gyártott, a Walmartban, a CVS-ben és a Targetben (belső márkákként) széles körben forgalmazott műkönnyeket, miután kiderült, hogy egy nem higiénikus indiai létesítményben készültek, ahol a gyártók hamisított teszteredményeket nyújtottak be a szabályozó hatóságoknak.
- Külön, 2022-ben, Indiából importált szennyezett műkönny okozta Négy amerikai halt meg, és 18 másik vesztette el a látásátBizonyos esetekben a fertőzések olyan súlyosak voltak, hogy a betegek szemgolyóit műtéti úton kellett eltávolítani a szemüregükből.
- Február 5., 2024 még egy sürgős (1. osztályú) visszahívást adtak ki a következőre: 27 széles körben elérhető szemcseppAz I. osztályú besorolás az FDA legsúlyosabb visszahívási kategóriája, és figyelmeztet, hogy a visszahívott termékek használata „…súlyos egészségügyi következmények vagy halálA szemcseppeket külföldön gyártották, és az Egyesült Államok szinte minden gyógyszertárlánca széles körben forgalmazta a fogyasztóknak.
- 2024 júniusában a CVS és a Cardinal Healthmárkás termékek voltak visszahívták fertőzött szemcseppek értékesítése miattEgy steril gyártóüzemben (gondoljunk csak egy kórházi műtőre) egy ellenőr látta, ahogy a munkások mezítláb járkálni és "tisztítás [az ő] haj. "
- Egy másik, 2024 júniusi ellenőrzés során az orrspray-k csecsemők számára készült közösen használt berendezések növényvédő szerek előállításához.
- Az elmúlt 10 évben A CVS biztonsági aggályok miatt 133 vény nélkül kapható generikus gyógyszert hívott vissza.A Bloomberg szerint a CVS legalább 15 olyan gyártónak szervezte ki a generikus gyógyszerek gyártását, akiket problémákkal illettek. Más, saját márkás termékeket árusító kiskereskedelmi gyógyszertárak csak valamivel jobban teljesítettek:
- 2019-ben az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) ellenőrzése során kiderült, hogy a gyógyszert egy indiai létesítményben állították elő, ahol a munkások mezítláb járkáltak, a festék lepergett a falakról, és baktériumok jelentek meg a mintákbanAz FDA válaszul egyszerűen figyelmeztette a fogyasztókat, hogy ne szedjék újra a szemcseppet 2019 októberének végén, de legalább két héttel a történtek után is a boltok polcain maradtakAzok a betegek, akik az adott gyárban készült szemcseppet használtak, a következőket tapasztalták: látásvesztésNyilvánvaló, hogy ezeknek a szemcseppeknek soha nem lett volna szabad a boltok polcain lenniük, nemhogy két héttel az FDA általi visszahívás után!
- 2023 júniusában Gudzsarátban, Ahmedabadban, Indiában Intas Pharma, az Egyesült Államok kemoterápiás gyógyszereinek, például a ciszplatinnak és a karboplatinnak a kulcsfontosságú szállítója, kimutatta, hogy bruttó gyártási és adatintegritási problémák ami azt eredményezte számos FDA figyelmeztető levélAz Intas gyenge minőségű termékeinek eredményeként, a nőgyógyászati, fej-nyaki és hólyagrákban már szenvedő betegek kezeletlenek maradtak és/vagy esetleg kontrasztanyaggal módosított kemoterápiás termékeket kaptakEzen termékek más beszállítója nem volt elérhető, mivel az Intas alákínálta gyártó versenytársait az Egyesült Államokban és másutt, feltehetően a pénzmegtakarítás érdekében tett apróbb változtatásokkal. Az FDA „behozatali figyelmeztetés„ami azt jelenti, hogy széles körű kommunikációt kell küldeni a szolgáltatóknak, jellemzően az elavult módon, amerikai postai úton küldött levél formájában. Míg az FDA „importriasztása” megakadályozza az új termékek behozatalát az Egyesült Államokba, nem foglal le vagy „hív vissza” olyan meglévő termékeket, amelyek már jelen vannak kórházakban, gyógyszertárakban és orvosi rendelőkben.
- 2023 júliusában a dextrometorfán alapú köhögés elleni szirupok, amelyeket a ... gyártott. Maiden Gyógyszeripari Kft., egy régebbi, már bevált gyógyszergyár Pitampurában, Újdelhiben, Indiában, kiderült, hogy mérgező ipari oldószerekkel, például dietilénglikollal és etilénglikollal állítják elő szennyező anyagokként. A Maiden köhögés elleni szirupjait 18 hónapon keresztül 10 országban forgalmazták, aminek eredményeként a legalább 66 gyermek halála a kimondhatatlan tetején több száz gyermek szenvedett maradandó vesekárosodást.
A jelentések szerint: a köhögés elleni szirupot előállító létesítmény:
"...a járványt megelőző években ismételten megbukott a minőségellenőrzésekenEgy gyenge minőségű kábítószerekkel kapcsolatos ügy kilenc évig húzódott India elszomorodott bíróságain, mielőtt... technikai okból elutasítva. Másik [ügy] 12 évig tartott, és pénzbírságot vont maga után. 1,000 rúpia, vagyis akkoriban körülbelül 15 dollár. "
Általánosságban elmondható, hogy az Indiából származó 2024-es gyógyszerészeti minőség továbbra is fennáll, és a gyógyszerészeti minőségi szakértők találóan a következőképpen jellemezték: „szomorú„és szakértők által”a minőségi hibák végtelen sorozata.„Ezek a hiányosságok közvetlenül a gyenge gyártásellenőrzéseknek tudhatók be, amelyeket súlyosbít az FDA felügyeletének súlyos hiányosságai, amelyek a végtermékek Egyesült Államokba történő importja során végzett élő, személyes ellenőrzések és analitikai vizsgálatok formájában jelentkeznek. Elegendő ez ahhoz, hogy felébressze az FDA-t a minőségellenőrzési kötelezettségének szendergéséből? Lesz-e az FDA más reakciója is azon kívül, hogy „postai úton küldött” mintát kér?”
Vajon a fenti esetek – beleértve azokat is, amelyek 2024-ben halállal/vakulással végződtek – beletartoznak abba, amit Dr. Maguire könnyedén úgy utasít el, mint „alacsony százalék„olyan gyógyszerekről, amelyek”nem felelt meg a minőségellenőrzési előírásoknak?„Valóban, ha az FDA a korábbi…” több mint hatmilliárd dolláros éves költségvetés – amelynek a fele diszkrecionális kiadások – többre átfogóan ellenőrizze és/vagy tesztelje ezt és más szemcseppeket előtt eljutottak a gyógyszertárakba, akkor ezeket a haláleseteket és megvakulási eseteket talán meg lehetett volna előzni.
Mind a gyártók, mind az FDA vezetői csapatának viselkedését körülbelül 25 évvel ezelőtt megjósolták a nagyszerű Thomas Sowell aki kijelentette:
Nehéz elképzelni ostobább vagy veszélyesebb döntéshozatali módot, mint olyan emberek kezébe adni ezeket a döntéseket, akik nem fizetnek azért, hogy tévednek..
Ironikus módon Sowell ekkor szintén erre utalt gyógyszerbiztonság az ő idézetével.
Valójában az egyetlen érdemi árat, amit a közelmúltban találtam a tévedésért, itt az Egyesült Államokban kellett fizetni a silány gyártás terén.
A New England Compounding Centers gyógyszerészeit, Glenn Chint és Barry Gadden gyógyszertári felügyelőt érintette, akik... mindegyikük körülbelül egy évtizedes börtönbüntetésre számíthat gondatlanságból elkövetett emberölésért, miután szennyezett szteroidokat állítottak elő független gyógyszertárukban még egy példa egy kisvállalkozás célba vételére, miközben a tengerentúli nagy gyógyszergyártókat nem vonják felelősségre potenciálisan azonos vagy akár súlyosabb bűncselekményekért.
Mi fog történni (ha fog történni valami) azokkal a kínai és indiai gyártókkal – vagy az FDA alkalmazottaival –, akik nem végzik el felügyeleti feladataikat?
Miért nem vonják őket felelősségre a súlyos sérülésekért és/vagy halálesetekért?
...Mi a helyzet a külső, harmadik fél által végzett gyógyszerminőség-vizsgálattal?
Mivel az FDA nem végez független gyűjtést és tesztelést, mi a helyzet a független laboratóriumokhoz fordulással?
Bár vannak külső laboratóriumok, amelyek gyógyszerészeti tesztelési szolgáltatásokat hirdetnek, az egyik ilyen cég, Értékesítés, miközben állítólag az amerikaiakat védte a silány minőségű termékektől, valójában inkább arról szólt, hogy „lerázza a „gyártókat” készpénzért az amerikaiak védelmének figyelmen kívül hagyása helyett, a Wall Street JournalDe ez még nem állt meg. Értékesítés attól, hogy javaslatot tegyenek az amerikai gyógyszerek „szennyeződéseinek” tesztelésére – de a szennyeződések nem minden esetben tekinthetők vizsgálatnak, és csak a történet egy részét képezik, mivel semmit sem tesz a mennyiségi (milligrammos erősségű) eltérések vagy a biológiai szennyeződés kezelése érdekében.
A Valisure neve ellenére (ami látszólag a „validáció” és a „biztosíték” szavak összetétele) egyiket sem biztosítjaAz úgynevezett lézeres tesztelési módszertanukat a Valisure-en kívül fejlesztették ki. Ráadásul a Valisure lézeres tesztelési módszerei erősen exotermikusak, ami lebontja a terméket és/vagy mérgező melléktermékeket hoz létre. A hő... közismerten számos vegyi anyag, köztük gyógyszerek összetételét megváltoztató tulajdonságárólA Valisure teljes üzleti modelljét bírák, jogtudósok és tudományos szakértők ostorozták, mondván: „…ócska tudomány„valamint a A Wall Street Journal's szerkesztőbizottság és egy független analitikus vegyész.
Mintha ez nem lenne elég, Értékesítés számos bűncselekmény elkövetésével is vádolták a szabályozás megsértése az FDA jogi/megfelelőségi osztálya által, miután azzal vádolták, hogy hamis tudományos állítások a bíróság.
A lényeg: Az amerikaiak többé-kevésbé teljes mértékben az FDA-tól és/vagy annak kifejezetten tanúsított laboratóriumaitól függenek az amerikai gyógyszeripari minőség biztosítása terén. Az FDA hiányában a külső, alacsony bérű, öncímkézett „minőségbiztosítási” szolgáltatások (beleértve a Valisure-t is) kihasználják az FDA tesztelési és átláthatósági hiányosságait, hogy tesztelési szolgáltatásaikat tudatlan ügyfeleknek népszerűsítsék. amely riasztó módon magában foglalja a Pentagont is.
GMP-tanúsítvánnyal rendelkező termékeket alkalmaz gyógyszerészeti kibocsátási tesztelés (egy művészeti kifejezés) a csak egy módja annak, hogy egy gyógyszerkészítményt megfelelően teszteljenek minden minőségi és mennyiségi eltérésre. Ez valami, amit az FDA köteles megtenni közegészségügyi küldetésének részeként, és emellett a személyzettel is rendelkezik a diszkrecionális költségvetésen felül. A Valisure weboldala semmilyen utalást nem ad arra, hogy akár megkísérelte volna hivatalos „gyógyszerészeti kibocsátást vizsgáló” létesítményként való minősítést szerezni.
...Mi a helyzet a laikus fogyasztókkal, akik az FDA ellenőrzési jelentései alapján próbálják meg saját minőségellenőrzésüket lefolytatni?
Fogyasztók – még azok is ahol analitikai kémia és minőségellenőrzés terén szerzett szakértelem – az FDA ellenőrzési jelentéseinek elolvasása alapján a származási ország alapján előnyben részesített márkák kiválasztására tett kísérlet nagy nehézségekbe ütközne az eredmények értelmezésekor.
Alternatív megoldásként az sem működne, ha előnyben részesítenénk egy jobb elszámoltathatósági és/vagy biztonsági mutatókkal rendelkező amerikai vagy európai gyártót, mivel még ha lenne is ilyen, a gyógyszertári biztosítási tervek jellemzően csak a legolcsóbb generikus termék vagy terápiás osztály gyártójának költségeit térítik meg. Ez valószínűleg azt jelenti, hogy valami kínai vagy indiai gyártóüzemben készült.
Még ha a gyógyszertári biztosítás nem is jelentene problémát, az FDA nyilvántartásainak feltárása és a gyártók kivizsgálása olyan akadályokba ütközne, mint a következő példa:
Az FDA által 2023 szeptemberében kiadott szabálysértési határozat csak egy lehetőséget adott az amerikai fogyasztóknak kínosan túlszerkesztett a kínai Szecsuán Deebio Gyógyszergyár ellenőrzési jelentése. Az FDA által végzett ellenőrzés során az üzem minőségellenőrzési vezetője látszólag hazudott (vagy ahogy az ellenőrök udvariasan fogalmaztak, „félrevezető információkat” adott) a kritikus teszteredményekről és a nyilvántartásról.
A Sichuan Deebio minőségellenőrzési felügyelője többször is visszavonta az FDA ellenőreinek tett hivatalos, minőségellenőrzési nyilvántartásokkal és nyilvántartásvezetéssel kapcsolatos nyilatkozatait, végül pedig visszatért eredeti nyilatkozatához. Végül beismerte, hogy „az igazat el nem mondva az eredmények rögzítéséről a megfelelő adatlapokon,„továbbá elismerte, hogy soha nem is létezett alapvető nyilvántartás/munkalap. A helyzetet tovább rontotta, hogy a nyomozók később megkérdezték a minőségbiztosítási vezetőt, hogyan tartja nyilván ezeket a rendkívül specifikus teszteredményeket, amire azt válaszolta, hogy „az elméjében. "
Az FDA nyilvánosan elérhető jelentést az ellenőrzés egyéb részleteinek részletezése többnyire olvashatatlan az FDA látszólag hiperaktív „(b)(4)” kitakarásait követően. Megjegyzendő, hogy a „(b)(4)” kitakarásokat az FDA „kereskedelmi titok„annak ellenére, hogy az ellenőrzések közvetlenül kapcsolódnak a közegészségügyhöz és adófizetők finanszírozzák őket.”
Továbbá hosszú története van az FDA dokumentumainak, leveleinek és jelentéseinek, amelyek az FDA általi kitakarások után inkább így hangzanak: szigorúan titkos Pentagon- vagy CIA-jelentések vagy az 1950-es évekbeli gyermekek „Mad Libs” szójátékok ahelyett, hogy kritikus HHS/közegészségügyi dokumentumokat kellene készíteni, amelyek célja a nyilvánosság tájékoztatása a fontos biztonsági problémákról.
Ennek érdekében íme néhány részlet a szecsuáni Deebio üzem FDA-ellenőrzési jelentésének FOIA által módosított változataiból. A kitakarásokat követően általában lehetetlen megállapítani, hogy az FDA tisztviselői milyen szennyeződéseket vagy azok mértékét tárták fel:
Még az érintett tételszámokat is visszavonták, megakadályozva a fogyasztókat abban, hogy saját maguk ellenőrizzék, mely gyógyszerek/tételek érintettek.
Az interneten további információkért körülnézve megtalálhatjuk a Sichuan Deebio külső angol nyelvű verzióját. a weboldal komikus módon nyelvtanilag inkoherensés / vagy úgy tűnik, hogy a létesítményéről gyári és/vagy hamis fényképeket készített, és/vagy nyilvánvalóan számítógép által létrehozott és/vagy logisztikailag irreális. Egyértelműen vannak sok figyelmeztetéseket, tovább megkérdőjelezve szinte bármi hitelességét és igazságtartalmát, amit a Sichuan Deebio képvisel.
Megjegyzendő, hogy a Sichuan Deebio termékeket főként nyugati (Egyesült Államokbeli) piacokra tervezik és gyártják.
A legrosszabb az egészben az, hogy a nyilvántartás, a minőség vagy az FDA nyílt semmibevételével nem tűnik úgy, mintha az FDA megakadályozta volna a Sichuan Deebio-t abban, hogy folytassa az amerikai kórházakba és gyógyszertárakba már leszállított készleteinek értékesítését.
Nincs hiány az FDA személyzetéből vagy a teszteléshez szükséges finanszírozásból, elfogadhatatlan módszertan…Még, Az alkalmazottak adófizetők által finanszírozott fizetésemelést kapnak:
Az FDA független, átfogó gyógyszerészeti tesztelésének hiánya nem az FDA személyzetének, finanszírozásának vagy egyéb erőforrásainak hiányának tudható be, hanem a felső vezetés látszólagos közömbösségének, amiért senkinek sem tartoznak elszámolással a finanszírozás elköltéséért.
A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy az FDA 2024-es költségvetése 7.2 milliárd dollárra duzzadt, körülbelül fél amelyből az teljesen diszkrecionális.
A széles körű megvalósítás helyett leendő az amerikaiak védelme érdekében végzett tesztelést, az FDA ehelyett közel 20,000 XNUMX alkalmazottjának adott néhány a legmagasabb fizetések közül bármely kormányzati szerv – és ez az a tetején annak:
- 3.1%-os béremelés 2020-ban,
- plusz 2.7%-os béremelés 2022-ben,
- plusz 4.6%-os béremelés 2023-ban
- plusz 5.2%-os béremelés 2024-ben.
2022-ben az FDA már... 108th az egész USA-ban összességében a legjobban fizető munkaadók számára; előre látható, hogy az FDA alkalmazottai a mai napig tovább javítottak ezen a számon.
Összefoglaló:
Az, hogy a profitorientált, külföldi gyártókra bízzuk a minőségellenőrzést az önkiválasztáson alapuló, „postán küldött” minták révén, nem működik, mert ütközik a gyártó alapvető profitorientáltságával. Azok a betegek, akik kritikus egészségügyi állapotuk kezelésének reményében váltanak ki recepteket, ehelyett károsan befolyásolhatják őket a mérgező, helytelen hatáserősségű vagy más módon szennyezett termékekkel, amelyek alattomosan és károsan még súlyosbítják a betegségüket.
A gyógyszerészeknek és az orvosoknak is elég összetett betegellátási felelősségük van, és nem kellene a mérgező/rossz minőségű gyógyszerek lehetőségét további potenciális bonyolító tényezőként figyelembe venniük.
Az együttműködés Donald Trump elnök és a Robert F. Kennedy, ifj. nak nek Tedd újra egészségessé Amerikát (MAHA) egy hatalmas és kritikusan szükséges vállalkozás. Ennek részeként azonnali és sokkal szigorúbb felügyeletet kell bevezetni a kínai és indiai gyógyszerek felett.
A gyógyszerminőség javításának két legjobb módja a független adatgyűjtés és az FDA általi ellenőrzés metszéspontjában rejlik. előtt együtt jutnak el a betegekhez Donald Trump továbbra is a gyógyszergyártás visszaállítását szorgalmazza vissza az Egyesült Államokba, ahol a gyártókat jobban ellenőrizni lehet, és felelősségre lehet vonni, ha hibák történnek. A csúcstechnológiás munkahelyek visszahelyezése mellett lehetővé tenné az FDA számára a gyártóüzemekhez való rutinszerű és azonnali hozzáférést a bejelentés nélküli ellenőrzésekhez. Valójában ez a törekvés már Trump kezdeményezéseivel elkezdődött a Phlow Corporation gyógyszergyártás prekurzor „építőelemeinek” előállítására.
Több évtizedes múlttal, legendás eredmények of gyenge minőségű és a csalás az itt felsorolt példákban hogyan tudta volna az FDA nem független begyűjtés nélkül teszteljen mindent, ami Kínából vagy Indiából származik, és meggyőző és átlátható minőségellenőrzés? Nemcsak felelőtlenség a betegek, gyógyszerészek és orvosok számára, akik az FDA-ra támaszkodnak a gyógyszerek minőségének ellenőrzésében az egészség javítása érdekében – a minőségellenőrzött gyógyszerek hiánya is problémát jelent. Nemzetbiztonság fenyegetést jelent minden amerikai számára is.
Természetesen minden gyógyszer független és előretekintő kiválasztása és tesztelése a minőségbiztosítás érdekében tételenként/tételenként valós időben a belépési kikötőkben, elosztóközpontokban vagy nagykereskedőknél – előtt kórházakba vagy gyógyszertárakba küldik őket – a rendszeres, élő gyártóüzemi ellenőrzések mellett ez a legésszerűbb stratégia.
Amíg az FDA nem alkalmaz őszinte, gyakorlatias és proaktív módszertant annak megakadályozására, hogy a rossz termékek egyáltalán a gyógyszertárak polcaira kerüljenek, az amerikaiak végtelen, utólagos visszahívásokra, maradandó sérülésekre és halálesetekre számíthatnak. közvetlenül az FDA meglévő eseti, távoli, minimális és módszertanilag nem szentesített tesztelésével és felügyeletével kapcsolatban.
Ami napjainkat illeti – és hogy megválaszoljam a cikk elején feltett kérdést – ki gyűjti és ellenőrzi függetlenül a gyógyszerek minőségét Kínából és Indiából?
Válasz: Az NEM az FDA-nk.
JOGI NYILATKOZAT: Ez a cikk nem orvosi tanács. NE kezdjen el vagy hagyjon abba SEMMILYEN gyógyszer szedését anélkül, hogy először megbeszélné egy Önt ismerő és megbízható gyógyszerésszel vagy orvossal.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
