Az FDA tudja, hogy a kínai és indiai gyógyszerek minősége gyenge, de függetlenül csak körülbelül 0.001%-ot gyűjt és tesztel.

A gyógyszergyártás során előforduló minőségellenőrzési hibák sajnos gyakoriak. A gyógyszergyártásban dolgozó alkalmazottak többségének (körülbelül 50%-ának) általában biztonsággal/minőségellenőrzéssel kapcsolatos feladatai vannak, de úgy tűnik, még ez sem elég. 

Még a minőségre helyezett nagy hangsúly mellett is becslések szerint 2-3σ (szigma) szintű pontatlanság van a gyógyszergyártásban. Ez 66 807–308 537 hibának felel meg 1 000 000 lehetőségre vetítve . De mivel a gyógyszerfejlesztés ennyire bonyolult, több mint 1 000 000 „hibalehetőség” is adódhat.

A fent felsorolt ​​hibaszámítás – bár elég riasztó – a kismolekulás farmakológiában is használatos. Az egyre összetettebb gyógyszerek (mint például a ma széles körben használt biotechnológiai termékek, beleértve a GLP-1 cukorbetegség/fogyás vagy a Covid-19 elleni mRNS-termékeket) molekulatömege azonban akár ezerszer nagyobb is lehet, mint a kismolekulás vegyületeké. Ez még nagyobb hibalehetőséget jelenthet .

Az FDA teljes mértékben tisztában van a gyógyszeripari sérülékenységgel és a lehetséges minőségi hiányosságokkal, beleértve a legmagasabb szintű vezetést is. 

Valójában Dr. Michael Kopcha , az FDA Gyógyszerészeti Minőségügyi Hivatalának (OPQ) jelenlegi igazgatója írta és publikálta a fent említett Six Sigma számítást, amelyben sajnálkozva fejezte ki a gyógyszergyártás pontatlanságát – még 2017-ben.

A gyártás során bekövetkező bármilyen szerkezeti változás jelentősen megváltoztathatja egy vegyület klinikai aktivitását, beleértve a terápiás gyógyszerből méreggé válást is.

Például a fent illusztrált tetraciklin molekulatömege körülbelül 445 g/mol . A Covid mRNS-vakcinák méretét 3,000-szer nagyobbnak becsülik, mint a tetraciklinét , nem számítva a jelentős, változatos és klinikailag összetett lipid nanorészecskéket.

A nagyobb szerkezetek nagyobb hibalehetőséget jelentenek. Valószínű, hogy az mRNS-termékek minőségellenőrzési eltérései okozhatják, hogy több százezer amerikai halt meg vagy betegedett meg súlyosan Covid-injekciók következtében , míg más amerikaiaknál kisebb vagy semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Ez különösen kritikus kérdés, mert amellett, hogy rendkívül összetettek, a Covid-kezeléseket a fejlesztés, az engedélyezés, a jóváhagyás és a gyártás „toronysebességgel” akadályozta. Végül sem a gyártók, sem az FDA nem hozza nyilvánosságra a Covid mRNS-„vakcinák” pontos szerkezetét vagy összetevőit, ami azt jelenti, hogy a nyilvánosság tudatlan és 100%-ban az FDA-tól függ, hogy függetlenül gyűjtse és tesztelje a Covid mRNS-oltásokat a minőségellenőrzés érdekében.

Míg ez a cikk az OPQ által szabályozott gyógyszerekre összpontosít, a cikk „2. része” olyan dolgokkal foglalkozik, mint az állateledelek, az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek, a babatápszerek, a nikotin/e-folyadékok, az étrend-kiegészítők és minden más, ami nem tartozik az FDA „D” kategóriájába. 

Burjánzó csalás A TETEJÉN Gyenge minőség kínai és indiai gyógyszergyártóktól: 

A Kínából és Indiából importált termékek alacsony árai másfajta költséggel járnak... mégpedig a minőséggel. És nagy különbség van aközött, hogy pár dollárért veszünk egy olcsó vagy eldobható kínai gyártmányú LED/USB kütyüt, vagy aközött, hogy hónapokon, éveken vagy évtizedeken át naponta homályos minőségű tablettákat nyelünk le. 

Amerika generikus gyógyszereinek túlnyomó többségét Kínából és Indiából szerzi be . Mindkét országban a múltban és a közelmúltban is előfordult a rossz minőségellenőrzés, a gyógyszeripari csalások súlyos esetein túl .

Ezek nem új keletű, ritka vagy rendkívüli esetek; a Kínából és Indiából származó csalásokat évtizedek óta és nagy részletességgel dokumentálják az FDA ellenőrzési jelentéseinek archívumában. Például a Ranbaxy-t, egy (ma már megszűnt) generikus gyógyszergyártó üzemet Indiában, 500 millió dolláros bírsággal sújtották, mert ismételten hazudott az FDA-nak a gyógyszerek minőségének és következetességének vizsgálatával kapcsolatban . A Ranbaxy gyógyszerek között voltak olyanok is, amelyeket veszélyeztetett HIV/AIDS-betegek kezelésére használnak, ahol mind az időzítés, mind a szerek pontos adagolása különösen kritikus, és valószínűleg közvetlenül befolyásolja a betegek kimenetelét. Általánosságban elmondható, hogy több mint egy évtizedes múltra tekint vissza a csalás és az adathamisítás a kínai és indiai gyógyszerellátás terén , ami egybeesik azzal, amikor a gyógyszergyártók elkezdték oda költözni.

Az FDA ellenőrzési jelentései részletesen bemutatják a gyártásra, minőségre, nyilvántartásra, sőt még a tisztaságra vonatkozó legalapvetőbb szabályozási szabványok figyelemre méltó megvetését is – olyan termékek esetében, amelyekről a külföldi gyártók, mint Kína és India, teljes mértékben tudják, hogy az Egyesült Államokba és más nyugati országokba szánják őket.

A legendásan gyenge minőség ellenére az Egyesült Államok-szerte a profitorientált gyógyszertárak, beleértve a CVS-t és a Walgreenst is, többnyire arra törekszenek, hogy a lehető legalacsonyabb áron, azaz kínai és indiai gyártóktól szerezzék be a készleteiket. 

A hibák és csalások széleskörű előfordulása és a korábbi eredmények alapján azt gondolhatnánk, hogy az FDA kivételesen éberen vizsgál mindent, ami ezekből az országokból érkezik, de tévednének. 

Vagy találóbban fogalmazva – teljesen téved.

A hiányos FDA-felügyelet silány minőségű gyógyszereket jelent az amerikai kórházakban és gyógyszertárakban: 

Mivel a gyártás rendkívül bonyolult, és a minőségre való odafigyelés kritikus fontosságú, jogos kérdés merülhet fel: Ki garantálja gyógyszereink minőségét, és hogyan teszi ezt? 

A legtöbb ember azt hiszi, hogy az FDA függetlenül gyűjti és ellenőrzi a kínai és indiai amerikai gyógyszertáraknak eladott gyógyszerek tisztaságát. Az FDA hivatalos nyilvántartásai és kiadványai szerint azonban az FDA nem gyűjti és nem teszteli függetlenül a külföldről, beleértve Kínát és Indiát is, származó gyógyszerek több mint 99.9%-át. 

Ezenkívül kérdéseket vet fel az FDA által tesztelni kívánt konkrét termékek és az alkalmazott módszertan. 

2021-es, 2022-es és 2023-as FDA OPQ tesztelés: 

• A weboldaluk szerint azért egész 2021-benaz FDA OPQ-ja csak függetlenül gyűjtött és végzett minőségellenőrzést egy mindössze 137 (nem egyedi) gyógyszerA kiválasztott 73 termékből 137 (53%) volt „kézi fertőtlenítők. " Csak öt az OPQ által tesztelésre kiválasztott különböző hatóanyagok voltak A 100 legnépszerűbb felírt gyógyszer az Egyesült Államokban. 

• Minden egész 2022-ben, az FDA OPQ-ja csak a 376 nem egyedi termékA 278 termékből 376 (74%) volt „kézi fertőtlenítők. " Egyik sem a tesztelt hatóanyagok közül A 100 leggyakrabban felírt gyógyszer az Egyesült Államokban. 

• Minden egész 2023-ben, az FDA OPQ-ja csak a 79 (nem egyedi) termék. Csak három különböző hatóanyagok voltak A 100 leggyakrabban felírt gyógyszer az Egyesült Államokban. 

• Jelenleg nincs információ arról, hogy mit tesztelt az FDA 2024-ben, annak ellenére, hogy ez a cikk 2024 október végén íródott. 

Ez azt jelenti, hogy a több tízezer gyógyszeripari termék közül, amelyeket az FDA szabályoz 2021-ben, 2022-ben és 2023-ban, szinte kizárólag a kézfertőtlenítőkön végeztek minőségellenőrzési vizsgálatokat?

Az FDA OPQ nyilvánosan elérhető adatai szerint a válasz IGEN.

A „kézfertőtlenítők” és/vagy kevésbé ismert termékek aránytalan tesztelése, mint azon kevés termék egyike, amelyeket az FDA függetlenül gyűjtött és tesztelt, nem újdonság 2022-ben. Amint a linkelt táblázatokban is látható , az FDA ugyanezt tette 2020-ban és 2021-ben is.

Ugyanakkor az FDA nagyrészt kihagyta a nagy volumenű, top 100 gyógyszereket, nem is beszélve a szövetségileg előírt, rendkívül összetett Covid mRNS injekciókról, annak ellenére, hogy azokat „torzítási sebességgel” gyártották. Vajon az FDA függetlenül gyűjtötte és tesztelte a kötelező mRNS „vakcinákat”? Ma ezek az injekciók több mint EGYMILLIÓ nemkívánatos eseményhez kapcsolódnak , amelyek potenciálisan közvetlenül összefügghetnek a gyógyszerminőség/termék konzisztenciájának eltéréseivel.

Kérdések a nagyon kevés termékkel kapcsolatban, amelyeket az FDA OPQ-ja tartalmaz. E Teszt: 

A drogteszteléssel kapcsolatos kritikus kérdések és problémák a következők:

1. Ki vagy melyik FDA-személyzet, illetve milyen tudományos módszertan határozta meg, hogy a gyógyszerek mindössze ~0.001%-ának független gyűjtése és tesztelése megfelelő reprezentációt jelent mind a 150,000 XNUMX termékre, amelyeket az OPQ felügyel?
2. Késleltetett kiadás az OPQ általi minőségellenőrzési adatok körülbelül egy évig (azaz a 2023-as adatokat csak 2024 márciusa körül tették közzé, és egyik sem a 2024-es OPQ eredmények megosztása (még október végén is) szinte semmit sem tesz az amerikai betegekért. Az ilyen jellegű késlekedés semmit sem tesz azoknak az amerikaiaknak, akik a gyógyszereik minőségével kapcsolatos tesztelési információkat szeretnének utánanézni. most. 
3. Az OPQ adatai minimális információt hoztak nyilvánosságra a következőről: „Elvégzett tesztek„csak olyan dolgokat sorolt ​​fel, mint például”Morzsalékonyság/tablettakeménység"És"oldódás"És"alumínium"És"vizuális vizsgálat…„Az OPQ nem végzett alapos munkát?” gyógyszerészeti kibocsátási tesztelés olyan dolgok ellenőrzésére, mint a milligrammos pontosság vagy a bakteriális/mikrobiális szennyeződés? Miért ne végeznénk teljes körű vizsgálatot, és osztanánk meg a teljes eredményeket? 
4. Az „Eredmények” oszlopok csak erősen leegyszerűsített és homályos magyarázatokat tartalmaztak, mint például a „Sikeres (tesztek)”, „Nem felelt meg (tesztek)”, vagy a „Nem felelt meg a szennyeződéseknek”, amelyek nem tartalmaztak konkrét információkat a tisztasági százalékról, a tételszámokról, az amerikai fogyasztókhoz eljutó tételenkénti egységekről, az alkalmazott módszertanról, a használt eszközökről, a kalibrációról vagy a tűréshatárokról. Ezenkívül hiányzott a pontos megnevezése annak, hogy mik voltak a konkrét szennyeződések, vagy milyen mértékben voltak szennyezőek (pl. 1 rész szennyeződés volt 1,000-hez képest 1:100,000 1 vagy 1,000,000:1 1,000,000,000 XNUMX vagy XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?). 
5. A tipikus elemzéseknek átfogó mennyiségi, minőségi és egyéb analitikai eredményeket kell tartalmazniuk, és/vagy tartalmazniuk kell a sikertelen teszt klinikai jelentésének lehetséges következményeinek teljes körű magyarázatát. különösen mert az FDA végzi – és különösen amikor ezeket a termékeket már betegeknek és/vagy kórházban fekvőknek adják – akiknek az élete forog kockán. 
6. Ahelyett, hogy az OPQ eredményeket egy weboldal alján található legördülő menüben rejtenénk el, amelyre az FDA honlapján vagy a legtöbb fogyasztó és klinikus által megtalálhatatlan helyen nincs link, miért ne sorolnánk fel az eredményeket kiemeltebben és/vagy osztanánk meg egy sajtóközleményt mind a pozitív, mind a negatív eredményekről? 
7. Egy másik jelentős OPQ-hiányosság volt a betegek számára követendő részletes utasítások hiánya, ha valahogyan kiderülne, hogy rossz minőségű terméket szedtek. 
   
   Ezek a következők: 
   
   
   • Mit kell tenniük a betegeknek? Beszélniük kell a betegeknek gyógyszerészükkel vagy orvosukkal? Milyen információkat kell közölniük velük? A biztosítók fedezik ezeket a kárigényeket, vagy a betegeknek saját zsebből kell fizetniük a helyettesítő gyógyszerekért és az orvosi látogatásokért? 
   • Azonnal abba kell hagyniuk a betegeknek a gyógyszereik szedését, ha azok nem mennek át az FDA OPQ analitikai tesztjén? 
   • A gyógyszerészek és az orvosok nem toxikológusok. Miért nem adnak az FDA OPQ-ja vagy az egészségügyi tisztviselői konkrét orvosi vagy laboratóriumi vizsgálatokat a sikertelen teszteredmények és/vagy egyéb konkrét útmutatások mellett? 
   • Miért nincs telefonon vagy e-mailben elérhető telefonszám a betegek/gyógyszerészek/orvosok számára, hogy kapcsolatba lépjenek az FDA OPQ-jával konkrét ajánlásokért? A betegeknek/gyógyszerészeknek/orvosoknak maguknak kell ezt kitalálniuk? 
   • Kell-e a betegeknek felvenniük a kapcsolatot egy mérgezés-ellenőrző központtal? Rendelkeznek-e majd megfelelő ismeretekkel arról, hogy mit kell tenniük? 
   • Milyen kísérleteket tettek az FDA/gyártók az érintett betegekkel való kapcsolatfelvételre, hogy tájékoztassák őket a sikertelen tesztekről, tekintve, hogy a sikertelen minőségellenőrzési eredmények... nem időben felkerült a weboldalukra? 
   • Volt-e bármilyen gyártói vagy konkrét alkalmazotti büntetés vagy egyéb felelősségre vonás a specifikációtól eltérő termékek esetében? Ha nem, miért nem? 
   • Milyen események sorozata vezetett a téves megállapításokhoz, és milyen irányelveket/eljárásokat módosított az FDA és/vagy a gyártók, hogy megakadályozzák ugyanazon hiba(ok) újbóli előfordulását?

Mivel nehéz eligazodni az FDA weboldalán (talán szándékosan?), hogy megtaláljuk a tesztelt termékeket, és mivel az FDA weboldalainak rejtélyes szokásuk egy idő után „eltűnni” (bárki, aki elolvassa a korábbi írásaimat, tele lesz az FDA.gov weboldalakra mutató, mára halott linkekkel rendelkező cikkeimmel), közvetlenül letöltök egy Excel-táblázatot, amelyen szerepelnek a tesztelt termékek és az FDA által szolgáltatott eredmények.

Az FDA minőségellenőrzési tesztekkel és vizsgálatokkal célozza meg az amerikai kisvállalkozásokat? 

Az FDA által tesztelt rendkívül kevés gyógyszer közül aránytalanul sok olyan terméket választott, amelyet az Egyesült Államokban gyártanak, annak ellenére, hogy szinte az összes gyógyszergyártás külföldön történik. 

Például 2021-ben a Rock Town Distillery , egy kisvállalkozás az arkansasi Little Rockban, egyike volt annak a több száz amerikai székhelyű gyártónak, amelynek etanol alapú kézfertőtlenítőjét az FDA OPQ minőségvizsgálati bizottsága elemezte.

Finoman szólva is megkérdőjelezhető, hogy az FDA ellentmondásos módon a néhány hazai kisvállalkozásra összpontosít a kínai és indiai több milliárd dolláros gyártókkal szemben, valamint hogy az FDA OPQ által szabályozott 150 000 termék közül a „kézfertőtlenítők” furcsa módon kerülnek kiválasztásra.

Különösen felháborító, mivel a Rock Town Distillery önként felajánlotta , hogy ingyen osztogatja a kézfertőtlenítőjét a Covid alatt. Mindezt Donald Trump elnöki védelmi termelési törvényére válaszul tették, amelynek célja a Covid elleni „alapvető orvosi ellenintézkedések” előállítása volt honfitársaik megsegítésére.

A Rock Town Distillery – egy kisvállalkozás, amely bár/lepárlóüzem – évi kevesebb mint 5 millió dolláros bevételt termel, és kevesebb mint 10 alkalmazottja van . Hasonlítsuk ezt össze a Cipla indiai gyógyszeripari vállalattal, amelynek éves bevétele 3 milliárd dollár , piaci kapitalizációja meghaladja a 13.5 milliárd dollárt, több mint 26 000 alkalmazottja van , és körülbelül 1,500 terméket értékesít 86 különböző országban.

Miközben az FDA több száz kisvállalkozást, például a Rock Town Distillery-t, ellenőrizte és elemezte a „kézfertőtlenítőiket” illetően, SEMMILYEN bizonyítékot nem találtam arra, hogy a Pfizert, a Modernát vagy bármely más nagy Covid-gyógyszergyártót az OPQ – vagy az FDA más részlege – minőségellenőrzés céljából ellenőrizte vagy elemezte volna a rendkívül összetett , „láncsebességgel” gyártott termékeiken.

A Rock Town Distillery korántsem volt egyedül. Sőt: körülbelül 300 kis, hazai, „anya-és-fia” típusú amerikai vállalkozás és mikro-lepárló ellenőrzését végeztette el az FDA OPQ minőségellenőrzési részlege. Ugyanakkor az FDA látszólag engedélyezte a hatalmas, külföldi, több milliárd dolláros gyártóüzemeket Kínában és Indiában. 

Vajon az FDA aránytalanul nagy hangsúlyt fektet az amerikai lepárlóüzemekre? Vajon a „ pártatlan ” FDA politikai üldöztetésének példája a Trump világjárvány elleni intézkedéseit támogató kisvállalkozások ellen? Tekintse meg a linkelt éves táblázatot/füleket, amelyekben mindent megtalál, amit az elmúlt négy évben teszteltek, és ítélje meg saját maga!

Az FDA amerikai kisvállalkozásokra irányuló aránytalanul nagy hangsúlya elfogultnak tűnik. Úgy tűnik, ez egy újabb példát illusztrál a Wall Street robbanásszerű növekedésének hosszú listáján, amely a Main Street (azaz a kisvállalkozások) lerombolására épült .

Vajon az FDA most abban „részeg”, hogy tovább támogassa a nagy, gazdag vállalatokat a kisvállalkozások tönkretételével? Ez általában máshol is így történik. A Biden/Harris-kormány alatt 37.5%-kal kevesebb kisvállalkozás van nyitva országszerte, mint 2020 januárjában , két hónappal azelőtt, hogy a világjárvány elérte volna az Egyesült Államokat.

Miért összpontosítanak aránytalanul nagy mértékben az FDA OPQ igazgatói, Dr. Michael Kopcha és/vagy Dr. Jennifer Maguire a minőségellenőrzésük során azokra a kis amerikai vállalkozásokra, amelyek önként vállalkoztak a Covid-19 világjárvány elleni alapvető orvosi ellenintézkedések gyártására valamiféle szörnyű, pártpolitikai bosszúként? Tekintettel arra, hogy mit választottak tesztelésre az elmúlt években, ez nem abszurd kérdés.

Dr. Maguire a Twitteren posztol az FDA-nál végzett munkájáról „ @Quality_Sleuth ” néven.

Nyilvánvalóan a „ kézfertőtlenítőket ” azért választották ki, mert „ néhány ” kézfertőtlenítő termék 1-propanolt tartalmazott , ami Dr. Maguire szerint „… lenyelés esetén mérgező és életveszélyes lehet ”.

Természetesen a „ kézfertőtlenítőket ” csak a… „ kezeken ”… szabad használni, nem szabad lenyelni!

Vitathatatlan, hogy még ha tökéletesen elkészített kézfertőtlenítőket is lenyelnének az emberek, azok várhatóan nemkívánatos és/vagy mérgező hatásokat okoznának. Ennek ellenére mind 2021-ben, mind 2022-ben aránytalanul nagy OPQ-ellenőrzésben részesültek.

Vitathatatlan, hogy bármely szabályozott termék, amelyet ugyanilyen messzemenő vizsgálat alá helyeznek, és/vagy ha nyilvánvalóan nem rendeltetésszerűen használják (pl. egy helyileg alkalmazott termék szájon át történő bevétele), hasonló biztonsági/mellékes eseményekkel kapcsolatos aggályokat okozna.

Például: hány olyan összetevő van a szájon át szedhető, mondjuk, vérnyomáscsökkentő tablettákban, amelyek összetörése vagy eltörése esetén irritálja a szemet ? Válasz: Valószínűleg a legtöbbjük. Ez azt jelenti, hogy az FDA OPQ irodájának oka van arra, hogy az összes kínai és indiai gyártású vérnyomáscsökkentő gyógyszert ellenőrizze szennyeződések szempontjából? Hogyan és miért választották a kézfertőtlenítő lenyelését a vizsgálat célpontjává?

A PubChem szerint az 1-propanol helyi biztonságossági és toxicitási kockázatai hasonlóak az etanolhoz , az izopropil-alkoholhoz vagy a benzalkónium-kloridhoz , amelyek mindegyikét önállóan használják a kézfertőtlenítők fő aktív antiszeptikus összetevőjeként. Továbbá, az FDA Mellékhatások Adatbázisának (AERS) weboldalán az 1-propanolról szóló jelentések keresése mindössze négy jelentést mutatott a 2020-tól a legfrissebb elérhető AERS adatbázisban, amelyek az FDA szerint „ nem ellenőrzöttek ”, és „ nem bizonyítják véglegesen a terméknek való kitettség és a jelentett esemény közötti ok-okozati összefüggést ”.

Míg a kézfertőtlenítőknek pontosan fel kell tüntetniük a címkén szereplő összetevőket (és nem tartalmazhatnak 1-propanolt, kivéve, ha megfelelnek az FDCA 505-G forgalmazási követelményeinek), vajon a „kézfertőtlenítők” kóros lenyelése egy négy főből álló marginális populáció által világszerte elegendő okot szolgáltatott-e arra, hogy az FDA 1,300 alkalmazottjának 2021-es, illetve 2022-es OPQ-vizsgálatának 53%-át, illetve 74%-át tegyék ki?

Miért élvezett ez elsőbbséget a kínai és indiai gyógyszeripari vállalatok által gyártott, széles körben használt, top 100 gyógyszerek összegyűjtésével és tesztelésével szemben? 

Ezek olyan kérdések, amelyekre az amerikai közvélemény magyarázatot és teljes átláthatóságot érdemel. 

Az FDA nem tart lépést a gyógyszergyártás kínai és indiai zarándoklatával: 

A kézfertőtlenítőktől eltekintve, ha azt gondolnánk, hogy a 2021–2023-as tesztelési adatok kiugró értékek – a nagyon kevés tesztelt termék és/vagy az amerikai gyártmányú termékekre való összpontosítás tekintetében –, akkor nem azok. Az FDA OPQ mintavételi weboldala a 2013 és 2023 között tesztelésre kiválasztott FDA OPQ által meghatározott adatok alapján azt mutatja, hogy a belföldön gyártott termékek tesztelése aránytalanul gyakori a külföldön gyártottakkal szemben.

Ez annak ellenére van így, hogy ugyanebben az időszakban a legtöbb márkás gyógyszert (és a generikus gyógyszerek körülbelül 85%-át ) külföldön gyártották.

A www.fda483s.com weboldal szerint annak ellenére, hogy a gyógyszergyártás túlnyomórészt Kínában és Indiában történik, a 2013 és 2019 közötti időszakban az FDA 2,344 szabálysértéséből csak 243 (azaz körülbelül 10%) származott kínai és indiai létesítményekből.

(Megjegyzés: az FDA 483-as nyomtatvány egy olyan nyomtatvány, amelyet egy létesítménynek adnak ki, hogy értesítsék őket a különféle hiányosságokról/szabálysértésekről egy élő, személyes ellenőrzést követően, amelyet az fda483s.com weboldal katalogizál és nyomon követ.)

Ez biztosan nem azért van, mert ezeket a kínai és indiai létesítményeket kiváló minőségű termékek előállításáért tartják számon – hanem azért, mert az FDA csak ritkán végez élő, személyes ellenőrzéseket vagy végfelhasználói teszteléseket külföldön gyártott termékeken. Több mint egy évtizeden át az FDA ehelyett az FDA által szabályozott termékek hazai gyártóira összpontosított.

Ennek egyik oka lehet: a nemzetközi utazás és az ezzel járó Külügyminisztériumi engedélyek, valamint a külföldi kormányokkal folytatott nemzetközi kommunikáció, különféle engedélyek, vízumok, biztonság, nyelvi akadályok és egyéb koordináció, amelyre a szövetségi alkalmazottaknak szüksége van ahhoz, hogy hivatalos ügyben külföldre, Kínába és Indiába utazzanak. A nemzetközi követelmények lényegesen nehezebbek és időigényesebbek, mint egyszerűen az Egyesült Államokon belül autóval vagy repülőgéppel utazni egy belföldi létesítményben történő ellenőrzés céljából, mivel viszonylag kevés papírmunkát igényel, és nincs szükség nemzetközi koordinációra a kormányokkal és a Külügyminisztériummal. 

Ezen okok miatt úgy tűnik, hogy mind a független adatgyűjtés és -tesztelés, mind az ellenőrzések főként az Egyesült Államokra összpontosultak. És bár a Covid csak rontott a helyzeten, ez már több mint egy évtizede tart.

Valójában a gyártók Kínába/Indiába való áttelepülésének motivációja nemcsak 1) az alacsonyabb munkaerőköltségek lehetnek, hanem 2) az FDA felügyeletének elkerülése is rögtönzött és gyakoribb belföldi ellenőrzések révén. Míg a külföldi létesítményeket a fent felsorolt, a Külügyminisztérium által előírt protokoll szerinti értesítési folyamatokon keresztül előzetesen értesítik az ellenőrzésekről, a belföldi létesítmények SEMMI értesítést nem kapnak, és nincs lehetőségük a felkészülésre.

A gyógyszergyártás tengerentúli zarándoklata ellenére a Bloomberg által a ProPublica által az FDA ellenőrzési adatainak elemzéséről szóló cikk kimutatta, hogy az ügynökség indiai és kínai gyógyszergyártókkal szembeni ellenőrzéseinek száma valójában csökkent.

Idézek egy részletet a cikkből:

A 2019-as pénzügyi évben a COVID-19 világjárvány előtti évben korlátozta az utazást és a mozgást, az FDA ellenőrizte 37% a majdnem 2,500 külföldi gyártók; 2022-ben a [FDA] csak ellenőrzött 6% körül 2,800...És Indiában… az FDA csak... 3% a gyártók közül 2022. (kiemelések hozzáadva)

Aztán a világjárványt követően még az a kevés megmaradt személyes külföldi ellenőrzés is teljesen leállt – annak ellenére, hogy maga az FDA engedélyezte és/vagy jóváhagyta a „ biztonságos és hatékony ” mRNS injekciókat a Covid kezelésére.

2021-ben az FDA egy új és képtelen politikát javasolt és terjesztett elő az ellenőrzések teljes felváltására. 

Biden/Harris alatt a Kínából és Indiából érkező minőségellenőrzési mintákat „postán küldik be”. 

2021 januárjában, szinte közvetlenül Biden elnök hivatalba lépése után, az FDA úgy döntött, hogy megkezdi az amerikai gyógyszerek minőségének ellenőrzését a gyártók által biztosított, „postán küldött” minták távoli gyűjtésével , látszólag a hagyományos, személyes, létesítményi ellenőrzések során történő mintavételek helyettesítéseként.

Az FDA az élő, személyes mintavétel helyett a „postai úton küldött” mintavétel melletti egyik indoklásként a Covidot hozta fel, annak ellenére, hogy (ironikus módon) 2020 végén már elérhető volt egy FDA által reklámozott „biztonságos és hatékony mRNS-vakcina”.

Az mRNS injekció hatékonysága ellenére, még azután is, hogy kimutatták, hogy a morbiditás és a mortalitás az Omicron variáns 2021-es megjelenését követően összeomlott, az FDA továbbra is egy állandó, „postán beküldött” mintavételi módszertant fejlesztett ki az egész ügynökségre kiterjedően.

Az, hogy a gyártókat arra kérik, hogy „postai úton” küldjenek mintákat minőségellenőrzésre, nyilvánvalóan sebezhetővé teszi a csalásokat – különösen akkor, ha ezt a módszertant olyan országokra bízzák, mint Kína és India –, amelyeknek hosszú múltra tekint vissza a csalások története. 

Ugyanolyan elfogadhatatlan és abszurd, mintha például az állami egészségügyi felügyelők – a személyes ellenőrzés alternatívájaként – arra kérnék az étteremtulajdonosokat, hogy „postán küldjék be” a tesztelésre szánt főételeket. 

Mint nyilvánvaló, az étteremtulajdonosok (vagy gyógyszergyártók) maguk válogathatják össze és testreszabhatják, hogy mely mintákat részesítik előnyben a nagyobb tételek reprezentatív mintáiként. 

Ez az aggodalom csak fokozódik, ha megjegyezzük, hogy a kínai gyógyszergyártók nagy része állami tulajdonban van , további kínai magántulajdonosokkal, akik szimpatizálnak egy politikai vezető akaratával, vagy más módon kénytelenek alávetni magukat annak.

Lehetséges-e egy potenciálisan aljas politikai diktátor számára, hogy hipotetikusan úgy döntsön, hogy katonai/politikai stratégiaként szándékosan manipulálja egy számára ellenséges ország gyógyszerellátását? Ez nemzetbiztonsági fenyegetést jelent?

A minőségellenőrzési eredmények tudománytalan extrapolációja: 

Hogy elősegítse a minőségellenőrzés biztonságának illúzióját a fogyasztók felé, 2022 júliusában az FDA egy nevetséges, nyilvánvalóan megrendezett belső interjút tett közzé a minőségellenőrzési vizsgálatokért felelős OPQ felügyeleti igazgatójával, Dr. Jennifer Maguire- rel.

Dr. Maguire az interjújában kategorikusan kijelentette, hogy „ a gyógyszerek nagyon alacsony százaléka nem felelt meg a minőségi előírásoknak ”. Ezzel a kijelentéssel Dr. Maguire egy olyan tanulmányra hivatkozott, amelynek FDA-felügyelője és az OPQ igazgatója, Dr. Michael Kopcha (farmakológus és gyógyszerész) is társszerzője volt. A tanulmány mindössze 252 terméket tesztelt, amelyek mindössze 17 különböző hatóanyagot tartalmaztak ... a 150 000 termékből , amelyek minőségének ellenőrzésével az OPQ foglalkozik.

Még ha valaki semmit sem tud a gyógyszerészeti minőségellenőrzésről, gondolja át a következőket: milyen (ha van ilyen) minőségellenőrzési forgatókönyv esetén alkalmas arra, hogy a 252 150,000 (azaz ~0.001%-os, azaz egy ezred százalékos), rendkívül változó, rendkívül összetett és szigorúan szabályozott termékből összesen 0.001 nem egyedi terméket teszteljen, majd ezen eredmények ~150,000%-át extrapolálja XNUMX XNUMX termékre, amelyeket viszont a világ több száz különböző helyszínén gyártanak, eltérő személyzettel, végzettséggel, képzéssel, felügyelettel, felszereléssel és a szabálysértések nyilvántartásával? 

Könnyen tudományosan megalapozatlan módszertannak tekinthető, Dr. Maguire mégis örül annak, hogy az osztálya elvégezte „ a maga nemében legnagyobb ismert mintavételi vizsgálatot ”. Ez azt jelenti, hogy az FDA évtizedekig engedélyezte ezt a fajta extrapolációt.

Ami még rosszabb: a kiadvány módszertana még felelőtlenebbnek tűnik, ha figyelembe vesszük, hogy a tanulmányban szereplő 217 generikus gyógyszer közül, amelyeket 2022-ben állításának alátámasztására használtak, mindössze ~5% származott Ázsiából és csak 36% Indiából , annak ellenére, hogy ezek az országok gyártják a nem kábítószeres generikus gyógyszerek közel 100%-át és/vagy legalábbis az egyik „építőelemüket”, amelyek megtöltik az amerikai kórházakat és gyógyszertárakat.

Létezik -e bárhol olyan technikailag összetett gyártási modell , amely a minőségellenőrzést olyan bizalommal végzi – nem is beszélve a gyógyszerekről –, amelyre Amerika gyógyszerészei és orvosai támaszkodnak az idős, beteg és kórházban fekvő betegek kritikus és/vagy törékeny állapotainak kezelésében?

A válasz nyilvánvalóan nem, de az OPQ kiadványa, valamint a nyilvánosság számára közzétett éves weboldal-ellenőrzési feljegyzések alapján úgy tűnik , hogy pontosan ezt a módszertant alkalmazza az FDA vezetése.

Ha eltekintek az FDA publikációinak és a megosztott tesztelési adatoknak az én félreértelmezésemtől, ez lehet a megerősítési torzítás legrosszabb példája , amit tudományos pályafutásom során láttam.

Nyilvánvaló, hogy az FDA OPQ felügyeleti weboldalán található „ Mi, a CDER-nél elkötelezettek vagyunk a betegek és a fogyasztók védelme iránt a nem biztonságos, hatástalan vagy rossz minőségű gyógyszerektől ” állítás nagymértékben eltér a valós gyakorlatuktól , miszerint látszólag a szabályozott termékeknek csak 0.001%-át gyűjtik és tesztelik függetlenül.

A kérdés a következő: Ki az adófizetők által finanszírozott FDA-nál arra a következtetésre jutott, hogy ez egy tudományosan szentesített tesztelési módszertan? 

Az amerikai FDA kevés gyógyszertesztet végzett a gyenge minőség ellenére: 

Az OPQ szinte nem létező gyógyszerminőség-felügyeleti politikájának megnyilvánulásai már régóta negatív betegellátási eredményeket hoznak. 

Egy 2023 decemberi kiadvány részletesen ismertette, hogy az FDA által a gyógyszergyártás minőségével kapcsolatos visszahívások száma több mint kétszeresére nőtt az Egyesült Államokban 2018 és 2022 között. Konkrétan a STAT News (a Boston Globe kiegészítő kiadványa ) szerint 2018-ban mindössze 22 termékvisszahívás történt , míg 2022-ben már 310 – ami 14-szeres növekedést jelent . Ez a szám szinte biztosan magasabb lett volna, ha szélesebb körben vonták volna be a vizsgálatot, és független vizsgálatokat végeztek volna a kínai és indiai gyógyszereken is.

A felsorolt ​​esetekben az FDA csak azután vonta vissza ezeket a termékeket, hogy azok már érintették a fogyasztókat. A legtöbb, ha nem az összes FDA általi visszahívás elkerülhető lett volna, ha az FDA közvetlenül és átfogóbban tesztelte volna a termékeket , mielőtt azok eljutottak volna a forgalmazókhoz, kórházakhoz vagy gyógyszertárakhoz.

Halálesetek és súlyos sérülések, amelyeket az FDA nem végzett független begyűjtéssel és teszteléssel a tengerentúli gyógyszerek esetében: 

Az FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal) kudarca a termékminőség független megerősítésében közvetlenül az FDA vezetésének köszönhető. Az FDA gyógyszertisztaság garantálására vonatkozó kötelezettsége egészen az 1906-os alapításáig nyúlik vissza . Akkoriban a Tiszta Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvényt (Pure Food, Drug and Cosmetic Act) a Kongresszus kodifikálta törvénybe, főként annak biztosítása érdekében, hogy a termékek összetevői fel legyenek sorolva, és pontosan legyenek felsorolva. Az összetevők biztosítása továbbra is az FDA küldetésének kritikus része, és valakinek emlékeztetnie kell őket erre.

Amikor az FDA figyelmen kívül hagyja a minőségellenőrzés biztosítására vonatkozó kötelezettségeit a termékek széles skáláján, rendkívül súlyos és/vagy halálos következmények lépnek fel. A következő példalista semmiképpen sem teljes, és a következőket tartalmazza: 

• Egy 2023. novemberi jelentés részletesen ismertette, hogyan kellett visszahívni a gyógyszertárak polcairól az Indiában gyártott, a Walmartban, a CVS-ben és a Targetben (belső márkákként) széles körben forgalmazott műkönnyeket, miután kiderült, hogy egy nem higiénikus indiai létesítményben készültek, ahol a gyártók hamisított teszteredményeket nyújtottak be a szabályozó hatóságoknak. 

• Külön, 2022-ben, Indiából importált szennyezett műkönny okozta Négy amerikai halt meg, és 18 másik vesztette el a látásátBizonyos esetekben a fertőzések olyan súlyosak voltak, hogy a betegek szemgolyóit műtéti úton kellett eltávolítani a szemüregükből. 

• Február 5., 2024 még egy sürgős (1. osztályú) visszahívást adtak ki a következőre: 27 széles körben elérhető szemcseppAz I. osztályú besorolás az FDA legsúlyosabb visszahívási kategóriája, és figyelmeztet, hogy a visszahívott termékek használata „…súlyos egészségügyi következmények vagy halálA szemcseppeket külföldön gyártották, és az Egyesült Államok szinte minden gyógyszertárlánca széles körben forgalmazta a fogyasztóknak. 

• 2024 júniusában a CVS és a Cardinal Healthmárkás termékek voltak visszahívták fertőzött szemcseppek értékesítése miattEgy steril gyártóüzemben (gondoljunk csak egy kórházi műtőre) egy ellenőr látta, ahogy a munkások mezítláb járkálni és "tisztítás [az ő] haj. " 

• Egy másik, 2024 júniusi ellenőrzés során az orrspray-k csecsemők számára készült közösen használt berendezések növényvédő szerek előállításához. 
  
• Az elmúlt 10 évben A CVS biztonsági aggályok miatt 133 vény nélkül kapható generikus gyógyszert hívott vissza.A Bloomberg szerint a CVS legalább 15 olyan gyártónak szervezte ki a generikus gyógyszerek gyártását, akiket problémákkal illettek. Más, saját márkás termékeket árusító kiskereskedelmi gyógyszertárak csak valamivel jobban teljesítettek:

• 2019-ben az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) ellenőrzése során kiderült, hogy a gyógyszert egy indiai létesítményben állították elő, ahol a munkások mezítláb járkáltak, a festék lepergett a falakról, és baktériumok jelentek meg a mintákbanAz FDA válaszul egyszerűen figyelmeztette a fogyasztókat, hogy ne szedjék újra a szemcseppet 2019 októberének végén, de legalább két héttel a történtek után is a boltok polcain maradtakAzok a betegek, akik az adott gyárban készült szemcseppet használtak, a következőket tapasztalták: látásvesztésNyilvánvaló, hogy ezeknek a szemcseppeknek soha nem lett volna szabad a boltok polcain lenniük, nemhogy két héttel az FDA általi visszahívás után! 

• 2023 júniusában Gudzsarátban, Ahmedabadban, Indiában Intas Pharma, az Egyesült Államok kemoterápiás gyógyszereinek, például a ciszplatinnak és a karboplatinnak a kulcsfontosságú szállítója, kimutatta, hogy bruttó gyártási és adatintegritási problémák ami azt eredményezte számos FDA figyelmeztető levélAz Intas gyenge minőségű termékeinek eredményeként, a nőgyógyászati, fej-nyaki és hólyagrákban már szenvedő betegek kezeletlenek maradtak és/vagy esetleg kontrasztanyaggal módosított kemoterápiás termékeket kaptakEzen termékek más beszállítója nem volt elérhető, mivel az Intas alákínálta gyártó versenytársait az Egyesült Államokban és másutt, feltehetően a pénzmegtakarítás érdekében tett apróbb változtatásokkal. Az FDA „behozatali figyelmeztetés„ami azt jelenti, hogy széles körű kommunikációt kell küldeni a szolgáltatóknak, jellemzően az elavult módon, amerikai postai úton küldött levél formájában. Míg az FDA „importriasztása” megakadályozza az új termékek behozatalát az Egyesült Államokba, nem foglal le vagy „hív vissza” olyan meglévő termékeket, amelyek már jelen vannak kórházakban, gyógyszertárakban és orvosi rendelőkben. 

• 2023 júliusában a dextrometorfán alapú köhögés elleni szirupok, amelyeket a ... gyártott. Maiden Gyógyszeripari Kft., egy régebbi, már bevált gyógyszergyár Pitampurában, Újdelhiben, Indiában, kiderült, hogy mérgező ipari oldószerekkel, például dietilénglikollal és etilénglikollal állítják elő szennyező anyagokként. A Maiden köhögés elleni szirupjait 18 hónapon keresztül 10 országban forgalmazták, aminek eredményeként a legalább 66 gyermek halála a kimondhatatlan tetején több száz gyermek szenvedett maradandó vesekárosodást. 
  
  A jelentések szerint: a köhögés elleni szirupot előállító létesítmény:
  
  "...a járványt megelőző években ismételten megbukott a minőségellenőrzésekenEgy gyenge minőségű kábítószerekkel kapcsolatos ügy kilenc évig húzódott India elszomorodott bíróságain, mielőtt... technikai okból elutasítva. Másik [ügy] 12 évig tartott, és pénzbírságot vont maga után. 1,000 rúpia, vagyis akkoriban körülbelül 15 dollár. "

Általánosságban elmondható, hogy az Indiából származó 2024-es gyógyszerészeti minőség továbbra is fennáll, és a gyógyszeripari minőségügyi szakértők találóan „ szomorúnak ”, a szakértők pedig „ a minőségi hiányosságok végtelen sorozatának ” nevezik . Ezek a hiányosságok közvetlenül a rossz gyártási ellenőrzéseknek tudhatók be, amit súlyosbít az FDA felügyeletének hiánya, amely az Egyesült Államokba importált végtermékek élő, személyes ellenőrzéseinek és analitikai vizsgálatának formájában jelentkezik. Elegendő ez ahhoz, hogy felébressze az FDA-t a minőségellenőrzési kötelességéből? Lesz-e az FDA más reakciója is azon kívül, hogy „postai úton küldött” mintát kér?

Vajon a fenti esetek – beleértve azokat is, amelyek 2024-ben halállal/vakulással végződtek – azok közé tartoznak, amelyeket Dr. Maguire könnyedén úgy utasít el, mint a minőségellenőrzési előírásoknak nem megfelelő gyógyszerek „ alacsony százalékát ”? Valójában, ha az FDA a korábbi , több mint hatmilliárd dolláros éves költségvetését – amelynek fele szabadon felhasználható – arra használta volna fel , hogy átfogóbban ellenőrizze és/vagy tesztelje ezt és más szemcseppeket, mielőtt azok a gyógyszertárakba kerülnének, akkor ezeket a haláleseteket és vaksági eseteket talán megelőzhették volna.

Mind a gyártók, mind az FDA vezetői csapatának viselkedését körülbelül 25 évvel ezelőtt megjósolta a nagyszerű Thomas Sowell , aki a következőket állította:

Nehéz elképzelni ostobább vagy veszélyesebb döntéshozatali módot, mint olyan emberek kezébe adni ezeket a döntéseket, akik nem fizetnek árat a tévedéseikért.

Ironikus módon Sowell ekkor szintén a gyógyszerbiztonságra utalt az idézetével.

Valójában az egyetlen érdemi árat, amit a közelmúltban találtam a tévedésért, itt az Egyesült Államokban kellett fizetni a silány gyártás terén. 

Az ügyben Glenn Chin, a New England Compounding Centers gyógyszerészei és Barry Gadden gyógyszertári felügyelője vett részt, akik mindketten körülbelül egy évtizedes börtönbüntetéssel néznek szembe gondatlanságból elkövetett emberölés miatt, miután független gyógyszertárukban szennyezett szteroidokat állítottak elő. Ez egy újabb példa arra, hogy egy kisvállalkozást vesznek célba, miközben a külföldi nagy gyógyszertári gyártókat nem vonják felelősségre potenciálisan egyenlő vagy akár súlyosabb bűncselekmények miatt.

Mi fog történni (ha fog történni valami) azokkal a kínai és indiai gyártókkal – vagy az FDA alkalmazottaival –, akik nem végzik el felügyeleti feladataikat? 

Miért nem vonják őket felelősségre a súlyos sérülésekért és/vagy halálesetekért? 

...Mi a helyzet a külső, harmadik fél által végzett gyógyszerminőség-vizsgálattal? 

Mivel az FDA nem végez független gyűjtést és tesztelést, mi a helyzet a független laboratóriumokhoz fordulással? 

Bár vannak külső laboratóriumok, amelyek gyógyszerészeti tesztelési szolgáltatásokat hirdetnek, az egyik ilyen cég, a Valisure , bár azt állítja, hogy megvédi az amerikaiakat a silány minőségű termékektől, valójában inkább a gyártók pénzért való „lerázásáról” szólt , ahelyett, hogy figyelmen kívül hagyta volna az amerikaiak védelmét – írja a Wall Street Journal . Ez azonban nem akadályozta meg a Valisure-t abban, hogy javasolja az amerikai gyógyszerek „szennyeződéseinek” tesztelését – de a szennyeződések nem mindenre kiterjednek, és csak a történet egy részét képezik, mivel semmit sem tesz a mennyiségi (milligrammos erősségű) eltérések vagy a biológiai szennyeződés kezelése érdekében.

A Valisure neve ellenére (amely látszólag a „validálás” és a „biztosítás” szavak fúziója) egyiket sem nyújtja . Az úgynevezett lézeres tesztelési módszertanát a Valisure-en kívül fejlesztették ki. Ráadásul a Valisure lézeres tesztelési módszerei erősen exotermikusak, ami lebontja a vegyi anyagokat és/vagy mérgező melléktermékeket hoz létre. Köztudott, hogy a hő megváltoztatja számos vegyi anyag, köztük a gyógyszerek összetételét . A Valisure teljes üzleti modelljét bírák, jogtudósok és tudományos szakértők „ szemét tudománynak ” bélyegezték, valamint a Wall Street Journal szerkesztőbizottsága és egy független analitikus vegyész is.

Mintha ez nem lenne elég, a Valisure-t az FDA jogi/megfelelőségi osztálya számos szabályozási szabálysértéssel is vádolta , miután bíróság előtt hamis tudományos állításokkal vádolták meg .

A lényeg: Az amerikaiak többé-kevésbé teljes mértékben az FDA-tól és/vagy annak kifejezetten erre a célra tanúsított laboratóriumaitól függenek az amerikai gyógyszeripari minőség biztosítása terén. Az FDA hiányában a külső, alacsony bérű, öncímkézett „minőségbiztosítási” szolgáltatások (beleértve a Valisure-t is) kihasználják az FDA tesztelési és átláthatósági hiányosságait, hogy tesztelési szolgáltatásaikat tudatlan ügyfeleknek reklámozzák, amelyek közé riasztó módon a Pentagon is beletartozik.

A GMP-tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszerészeti kibocsátási vizsgálatok (egyfajta szakkifejezés) alkalmazása az egyetlen módja annak, hogy egy gyógyszerkészítményt megfelelően teszteljünk minden minőségi és mennyiségi eltérésre. Ez valami, amit az FDA köteles megtenni közegészségügyi küldetésének részeként, és emellett a diszkrecionális költségvetésen felül rendelkezik is ehhez szükséges személyzettel. A Valisure weboldala semmilyen utalást nem ad arra, hogy akár megkísérelte volna hivatalos „gyógyszerészeti kibocsátási vizsgálati” létesítményként való tanúsítást szerezni.

...Mi a helyzet a laikus fogyasztókkal, akik az FDA ellenőrzési jelentései alapján próbálják meg saját minőségellenőrzésüket lefolytatni?

A fogyasztók – még azok is, akik analitikai kémiában és minőségellenőrzésben jártasak –, akik az FDA ellenőrzési jelentései alapján próbálják meg kiválasztani a kívánt márkákat, nagy nehézségekbe ütköznének az eredmények értelmezésekor.

Alternatív megoldásként az sem működne, ha előnyben részesítenénk egy jobb elszámoltathatósági és/vagy biztonsági mutatókkal rendelkező amerikai vagy európai gyártót, mivel még ha lenne is ilyen, a gyógyszertári biztosítási tervek jellemzően csak a legolcsóbb generikus termék vagy terápiás osztály gyártójának költségeit térítik meg. Ez valószínűleg azt jelenti, hogy valami kínai vagy indiai gyártóüzemben készült. 

Még ha a gyógyszertári biztosítás nem is jelentene problémát, az FDA nyilvántartásainak feltárása és a gyártók kivizsgálása olyan akadályokba ütközne, mint a következő példa: 

Az FDA 2023 szeptemberében kiadott szabálysértési jelentése csupán egy elképesztően szerkesztett ellenőrzési jelentést adott az amerikai fogyasztóknak a kínai Szecsuán Deebio Gyógyszergyárból. Az FDA által kiadott ellenőrzés során az üzem minőségellenőrzési vezetője látszólag hazudott (vagy ahogy az ellenőrök udvariasan fogalmaztak, „félrevezető információkat” adott) a kritikus teszteredményekről és a nyilvántartásról.

A Sichuan Deebio minőségellenőrzési felügyelője többször is visszavonta a minőségellenőrzési nyilvántartásokkal és a nyilvántartás vezetésével kapcsolatos hivatalos, az FDA ellenőreinek tett nyilatkozatait, végül pedig visszatért eredeti nyilatkozatához. Végül beismerte, hogy „ nem mondott igazat az eredmények megfelelő adatlapokon történő rögzítéséről ”, és azt is elismerte, hogy semmilyen lényeges feljegyzés/munkalap nem is létezett. A helyzetet tovább rontotta, hogy a nyomozók később megkérdezték a minőségellenőrzési vezetőt, hogyan tartja nyilván ezeket a rendkívül specifikus teszteredményeket, amire azt válaszolta, hogy „ a fejében vannak ”.

Az FDA nyilvánosan elérhető jelentése, amely az ellenőrzés egyéb részleteit részletezi, többnyire olvashatatlan az FDA látszólag hiperaktív „(b)(4)” kihagyásai után. Megjegyzendő, hogy a „(b)(4)” kihagyásokat az FDA „ üzleti titoknak ” tekinti, annak ellenére, hogy az ellenőrzések közvetlenül kapcsolódnak a közegészségügyhöz és adófizetők finanszírozzák azokat.

Továbbá hosszú története van az FDA dokumentumainak, leveleinek és jelentéseinek, amelyek az FDA általi kitakarás után inkább szigorúan titkos Pentagon- vagy CIA-jelentésekre, vagy az 1950-es évekbeli gyerekek „ Mad Libs” szójátékaira hasonlítanak , mintsem kritikus HHS/közegészségügyi dokumentumokra, amelyek célja a nyilvánosság tájékoztatása a fontos biztonsági problémákról.

Ennek érdekében íme néhány részlet a szecsuáni Deebio üzem FDA-ellenőrzési jelentésének FOIA által módosított változataiból. A kitakarásokat követően általában lehetetlen megállapítani, hogy az FDA tisztviselői milyen szennyeződéseket vagy azok mértékét tárták fel: 

Még az érintett tételszámokat is visszavonták, megakadályozva a fogyasztókat abban, hogy saját maguk ellenőrizzék, mely gyógyszerek/tételek érintettek.

Az interneten további információk után kutatva kiderül, hogy a Sichuan Deebio külső angol nyelvű weboldala komikus módon nyelvtanilag összefüggéstelen , és/vagy úgy tűnik, mintha a létesítményről készült fényképek eredetiek és/vagy hamisak , és/vagy nyilvánvalóan számítógéppel generáltak és/vagy logisztikailag irreálisak lennének. Egyértelműen számos figyelmeztetés található , amelyek tovább kérdőjelezik a Sichuan Deebio által képviselt szinte bármi hitelességét és igazságtartalmát.

Megjegyzendő, hogy a Sichuan Deebio termékeket főként nyugati (Egyesült Államokbeli) piacokra tervezik és gyártják. 

A legrosszabb az egészben az, hogy a nyilvántartás, a minőség vagy az FDA nyílt semmibevételével nem tűnik úgy, mintha az FDA megakadályozta volna a Sichuan Deebio-t abban, hogy folytassa az amerikai kórházakba és gyógyszertárakba már leszállított készleteinek értékesítését. 

Nincs hiány az FDA személyzetéből vagy a teszteléshez szükséges finanszírozásból, elfogadhatatlan módszertan…Még, Az alkalmazottak adófizetők által finanszírozott fizetésemelést kapnak: 

Az FDA független, átfogó gyógyszerészeti tesztelésének hiánya nem az FDA személyzetének, finanszírozásának vagy egyéb erőforrásainak hiányának tudható be, hanem a felső vezetés látszólagos közömbösségének, amiért senkinek sem tartoznak elszámolással a finanszírozás elköltéséért. 

A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy az FDA 2024-es költségvetése 7.2 milliárd dollárra duzzadt , amelynek körülbelül a fele teljes mértékben diszkrecionális.

Az amerikaiak védelme érdekében széles körű prospektív tesztelés bevezetése helyett az FDA közel 20 000 alkalmazottjának adta a legmagasabb fizetéseket az összes kormányzati szerv közül – és ez ráadásul :

• 3.1%-os béremelés 2020-ban, 
• plusz 2.7%-os béremelés 2022-ben, 
• plusz 4.6%-os béremelés 2023-ban 
• plusz 5.2%-os béremelés 2024-ben. 

2022-ben az FDA már a 108. helyen állt az egész Egyesült Államokban a legjobban fizető munkaadók listáján ; előre látható, hogy az FDA alkalmazottai mára tovább javítottak ezen a számon.

Összefoglaló: 

Az, hogy a profitorientált, külföldi gyártókra bízzuk a minőségellenőrzést az önkiválasztáson alapuló, „postán küldött” minták révén, nem működik, mert ütközik a gyártó alapvető profitorientáltságával. Azok a betegek, akik kritikus egészségügyi állapotuk kezelésének reményében váltanak ki recepteket, ehelyett károsan befolyásolhatják őket a mérgező, helytelen hatáserősségű vagy más módon szennyezett termékekkel, amelyek alattomosan és károsan még súlyosbítják a betegségüket. 

A gyógyszerészeknek és az orvosoknak is elég összetett betegellátási felelősségük van, és nem kellene a mérgező/rossz minőségű gyógyszerek lehetőségét további potenciális bonyolító tényezőként figyelembe venniük. 

Donald Trump elnök és Robert F. Kennedy Jr. együttműködése a Make America Healthy Again (MAHA) programban hatalmas és kritikus fontosságú vállalkozás. Ennek részeként azonnali és sokkal szigorúbb felügyeletet kell bevezetni a kínai és indiai gyógyszerek felett.

A gyógyszerek minőségének javítására két legjobb módszer létezik: a független adatgyűjtés és az FDA általi ellenőrzés metszéspontjában állnak, mielőtt az adatok a betegekhez kerülnének, valamint Donald Trump azon folyamatos törekvése, hogy a gyógyszergyártást visszaállítsák az Egyesült Államokba, ahol a gyártókat jobban ellenőrizni lehetne, és felelősségre lehetne vonni, ha hibák történnek. A csúcstechnológiás munkahelyek visszahelyezése mellett ez lehetővé tenné az FDA számára a gyártóüzemekhez való rutinszerű és azonnali hozzáférést a bejelentés nélküli ellenőrzésekhez. Valójában ez a törekvés már elkezdődött Trump kezdeményezéseivel a Phlow Corporationön keresztül , hogy prekurzor „építőelemeket” gyártsanak a gyógyszergyártáshoz.

A felsorolt ​​példákban több mint évtizedes, legendás múlttal a gyenge minőségről és a csalásokról , hogyan is tehetné meg az FDA, hogy ne vizsgáljon meg mindent, ami Kínából vagy Indiából származik, független adatgyűjtés és meggyőző , átlátható minőségellenőrzés nélkül? Ez nemcsak felelőtlen a betegekkel, gyógyszerészekkel és orvosokkal szemben, akik az FDA-tól függenek a gyógyszerek minőségének ellenőrzésében az egészség javítása érdekében, hanem a minőségellenőrzött gyógyszerek hiánya nemzetbiztonsági fenyegetést is jelent minden amerikai számára.

Nyilvánvalóan a legésszerűbb stratégia az összes gyógyszer független és előretekintő kiválasztása és minőségbiztosítási tesztelése tételenként/tételenként, valós időben a belépési kikötőkben, elosztóközpontokban vagy nagykereskedőknél – mielőtt azokat kórházakba vagy gyógyszertárakba küldenék – a rendszeres, élő gyártóüzemi ellenőrzések mellett.

Amíg az FDA nem alkalmaz őszinte, gyakorlatias és proaktív módszertant annak megakadályozására, hogy a rossz termékek egyáltalán a gyógyszertárak polcaira kerüljenek, az amerikaiak végtelen, utólagos visszahívásokra, maradandó sérülésekre és halálesetekre számíthatnak, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az FDA meglévő eseti, távoli, minimális és módszertanilag nem szentesített teszteléséhez és felügyeletéhez.

Ami napjainkat illeti – és hogy megválaszoljam a cikk elején feltett kérdést – ki gyűjti és ellenőrzi függetlenül a gyógyszerek minőségét Kínából és Indiából? 

Válasz: Ez NEM a mi FDA-nk.

JOGI NYILATKOZAT: Ez a cikk nem orvosi tanács. NE kezdjen el vagy hagyjon abba SEMMILYEN gyógyszer szedését anélkül, hogy először megbeszélné egy Önt ismerő és megbízható gyógyszerésszel vagy orvossal.