2021 áprilisában konzultációra került sor az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) (2022. szeptemberi online megjelenés a 2022. decemberi nyomtatott kiadás előtt), amelynek során az amerikai kormánytisztviselők stratégiákat dolgoztak ki az FDA általi jövőbeli mRNS-vakcinák engedélyezési folyamatára vonatkozóan. A találkozó összefoglalója nemrég jelent meg online, nyomtatás előtt. Tehát már nem kell találgatnunk arról, hogy az FDA mit döntött a jövőbeli mRNS-vakcinák mérlegeléséről, és arról, hogy a korábbi preklinikai adatcsomagot hogyan használja fel ezen vakcinák „platform” technológiáként való felhasználására.
A WHO 2021-es, szabályozási megfontolásokról szóló informális konzultációja ezeket a kérdéseket vitatta meg. Dr. Keith Peden (Biológiai Értékelési és Kutatási Központ (CBER), Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal) ismertette az FDA tapasztalatait és álláspontját az új mRNS-vakcina termékek engedélyezésével kapcsolatban.
WHO informális konzultáció a fertőző betegségek elleni RNS-alapú profilaktikus vakcinák minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésével kapcsolatos szabályozási szempontokról, 20. április 22–2021.
Emerg Microbes Infect 2022. dec.;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Az Egészségügyi Világszervezet cikkéből:
A megjegyzéseim zárójelben () szerepelnek az alábbi szövegben.
Szabályozási szempontok
Dr. Keith Peden (Biológiai Értékelési és Kutatási Központ (CBER), Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), USA) bemutatta a Az FDA tapasztalata az mRNS vakcinákkal kapcsolatban, beleértve a termékkel és a kémiai, gyártási és ellenőrzési (CMC) kérdésekkel kapcsolatos kérdéseket, a hatékonyság meghatározását, a preklinikai vizsgálatokat, a hatékonyságértékelést (mit kell monitorozni és milyen vizsgálatokat kell használni), a vakcinával fokozott betegségek lehetséges kialakulásának értékelését, valamint azt a kérdést, hogy az mRNS platformtechnológiának tekinthető-e..
Megjegyezte, hogy az egyes LNP-komponenseket külön-külön, vagy vakcinaként kell-e értékelni egyéni NRA-k döntés. A CBER úgy döntött, hogy csak a terméket kell tesztelni (Ez csak a végső készítményt jelenti – például a COVID-19 vakcina esetében csak az injekció formájában kidolgozott végső tüskefehérje mRNS-t kellene értékelni. Az egyes komponenseket nem vizsgálták külön, ami ellentmond a szokásos szabályozási gyakorlatnak. Ennek megdöbbentő következményeit az alábbiakban tárgyaljuk.).
Az FDA megvitatta azt a kérdést, hogy az mRNS-vakcinák platformtechnológiának minősülnek-e, és milyen következményekkel járnának, ha így lenne. (Ez azt jelenti, hogy a vakcinák olyanok lennének, mint az influenza – NAGYON korlátozott preklinikai és klinikai vizsgálatokra lenne szükség a teljes engedélyhez.).
Ennek következményei vannak, például, hogy milyen vizsgálatokra lenne szükség egy új mRNS esetében, amely egy új antigént expresszál ugyanazon LNP és gyártási folyamat alkalmazásával? Milyen preklinikai vizsgálatokra lenne szükség, és melyektől el lehetne tekinteni a hasonló termékekből származó adatok alapján? Egyszerűsíthető lenne a vakcinafejlesztési folyamat?
(Továbbmegy)
A CBER megállapította, hogy ez változóban van, és nem írta elő bioeloszlási vizsgálatok elvégzését egy új vakcinán, ha egy másik, ugyanazon gyártási folyamatot és ugyanazt az LNP-t alkalmazó vakcinával már elvégeztek vizsgálatokat.. (HŰHA. Ez egy túlzásba vitt visszaélés. Mindezek mellett az új mRNS vakcinák és mRNS klinikai vizsgálatok mellett a CBER NEM IGÉNYELT ÚJ BIOLÓGIAI ELTERJESZTÉSI VIZSGÁLATOKAT.!)
Várható, hogy a jövőben módosulnak a gyártási folyamat és valószínűleg a kapszulázó lipidek is.aMivel a jövőbeli vállalatoknak számos új követelménynek kell majd megfelelniük, mint például az oltóanyagokban található mRNS stabilitásának kérdése, szinte lehetetlen lesz eltávolodni ettől a gyártási folyamattól és az LNP-től. Ez funkcionálisan monopolhelyzetet biztosít a jelenlegi vállalatoknak, és egy ehhez kapcsolódó, örökös tőkefejő tehenet.).
Főbb jellemzők:
A CBER úgy döntött, hogy a jövőben az új mRNS vakcina vizsgálatok során CSAK a terméket (a végső készítményt) szabad tesztelni, amennyiben ugyanazt a gyártási folyamatot és LNP-t használják. Ez annak ellenére van így, hogy a CBER nem végzett teljes körű bioeloszlási vagy toxicitási vizsgálatokat ezekkel a termékekkel kapcsolatban, amint azt a FOIA japán preklinikai csomagjában is felfedezték, és az amerikai bíróság elrendelte a dokumentumok nyilvánosságra hozatalát.
Lényegében a CBER teljesen megkerülte azt a problémát, hogy ezek a vakcinák nem rendelkeznek teljes körű preklinikai értékeléssel, és 2021 áprilisában úgy döntött, hogy a fejlesztés alatt álló új mRNS-vakcináknak nem kell megfelelniük a vakcinafejlesztési normáknak. Ez minden mRNS-vakcinát jelent a jövőben, amennyiben nem térnek el a már megtettektől. hasonlóan lesz feldolgozva, mint az influenza modellnél, csak a „hasznos adatot” kell tesztelni.
Végül a CBER megállapította, hogy az új mRNS-vakcinák bioeloszlási vizsgálatait, amelyek ezt a „platformtechnológiát” használják, nem kell megismételni, még akkor sem, ha azokat eleve nem értékelték megfelelően. Ez túlzásba vitt idiótaság. Az új termékek emberi tesztelése teljes preklinikai adatcsomag nélkül folytatódhat – mivel az FDA-nak benyújtott adatok a korábbi tanulmányokból voltak összekalapálva, és hiányosak.
Például a toxicitási és bioeloszlási vizsgálatokhoz a tüskefehérje helyett egy riportergént (luciferáz) használtak, és a fehérjeexpresszió kimutatására a LEAST legkevésbé érzékeny vizsgálatot alkalmazták a vizsgálatokban. Ennek következtében az FDA által használt bioeloszlási adatok a transzgénfehérje-expresszió valódi bioeloszlásának nagymértékű alábecslései.
A bioeloszlási vizsgálatokat olyan technikákkal végezték, amelyek nem voltak képesek megkülönböztetni a szövetek bioeloszlását. Ehelyett teljes állati képalkotást alkalmaztak, ami lényegében egy szalonfogás, és egyáltalán nem kvantitatív. Jó a Rolling Stone címlapján lévő képekhez, de nem a tényleges bioeloszlás-elemzéshez. Ez volt az a konkrét probléma, amivel kapcsolatban tavaly ősszel felhívtam Dr. Peter Markst, és amiről biztosított, hogy a Pfizer által benyújtott teljes adatcsomagban foglalkozott. Csak a jegyzőkönyv kedvéért, hazudott nekem.
Mindez azt jelenti, hogy a kezdetektől fogva tervben volt, hogy ezeket a hibás preklinikai vizsgálatokat egy platformtechnológia támogatására használják fel. Azzal, hogy nem a vakcinák hasznos terhelésére összpontosítottak, hanem a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt a generikus készítményekre támaszkodtak, lehetővé tették a CBER (és a Moderna, valamint a Pfizer/BioNTech) számára, hogy ezeket a rendkívül hibás preklinikai adatcsomagokat átvigyék az összes közelgő mRNS vakcinavizsgálatba, új vakcinatermékek esetében!
Ennek óriási következményei vannak. Először is, ez teljes szabályozási kudarc, valamint újabb bizonyíték a szabályozási megszállottságra. Másodszor, hogy ezt a „járványt” kihasználták egy mRNS platform technológia jóváhagyásának elősegítésére, ahol csak KÉT vállalat versenyezhet (azok, amelyek befejezték a két jóváhagyott preklinikai csomagot).
Ma már tudjuk, hogy a pszeudouridint tartalmazó mRNS hónapokig nem bomlik le. Ehelyett a szervezetben marad, és fehérjét termel. Ez semmiképpen sem természetes mRNS, és nem úgy viselkedik, mint a természetes mRNS. Ez a technológia, ahogyan azt jelenleg a Moderna és a Pfizer/BioNTech alkalmazza, egy újszerű polimer biomolekulát alkalmaz, amelynek tulajdonságait még nem jellemezték jól.
Nem ismert, hogy mennyi fehérjét termelnek ezek a vakcinák, mennyi ideig termelődnek a fehérjék, és a fehérjetermelés bioeloszlása sem ismert. És az FDA és más globális szabályozó hatóságok mind elégedettek ezzel?
A transzgén expressziójának fehérjeszintjének, eloszlásának és időtartamának ismeretének hiányából adódó veszélyek egyikére példaként említhető, hogy számos korábbi immuntolerancia-vizsgálatból tudjuk, hogy a túl sok antigén (jelen esetben fehérje) „toleranciát” okozhat. Lényegében itt az immunrendszer már nem látja a fenyegetést.
Ezek a vakcinák könnyen növelhetik a vírussal szembeni toleranciát. Számos, vezető globális laboratóriumokban publikált, lektorált tanulmányból tudjuk, hogy „immunimprinting” vagy „eredeti antigén bűn” problémákat okoznak – embereknél (nem csak egerekben). Ez nem elméleti. Valós, és a helyzetet súlyosbítják a „booster vakcinák” (FDA terminológia) vagy az „új vakcinák” (amerikai Fehér Ház terminológia).
A jövőben, mivel a vállalatoknak számos új követelménynek kell majd megfelelniük, például az oltóanyagokban található mRNS stabilitásának kérdésével kapcsolatban, szinte lehetetlen lesz eltávolodni ettől a gyártási folyamattól és az LNP-től. Az FDA/CBER rövidlátó álláspontja miatt ez fog platformtechnológiává válni.
Egy másik probléma, hogy ez a szintetikus mRNS (uridin helyett pszeudouridint használtak) immunszuppresszív hatású. Ha ez az mRNS a szervezetben van, nemcsak a látens DNS-vírusok, például az övsömör, az EBV és a CMV elleni küzdelmet gátolja, hanem valószínűleg az immunrendszer rákfelismerő képességét is.
A jövőben az FDA CBER-jének szembe kell néznie azzal a ténnyel, hogy a preklinikai vizsgálatok teljesen elégtelenek voltak, mégis most több mint 50 mRNS vakcina vizsgálat van folyamatban, és további több mint 150 van folyamatban, erre a rendkívül hibás preklinikai adatcsomagra alapozva. Egy gyors keresés a clinicaltrials.gov oldalon dokumentumokat ad az általuk okozott problémáról.
Jelenleg az mRNS vakcinára irányuló keresés számos olyan klinikai vizsgálat eredményét hozza, amelyek nyilvánvalóan a COVID-19 vakcinák hiányos adatcsomagját használták „platformtechnológiaként”. Ezen mRNS vakcina klinikai vizsgálatok közül legalább 50 jelenleg is folyamatban van.
Újra közzétett Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
