Egy nemrégiben adott interjúban Robert Califf, az FDA biztosa elismerte, hogy segített a Pfizernek a Paxlovid nevű vírusellenes gyógyszerének népszerűsítésében.
„Közegészségügyi tisztviselőként kötelességemnek éreztem rámutatni arra, hogy a bizonyítékok erősek” – mondta Califf az orvosi konzultáció során. vita az UCSF-en.
Califf elismerte, hogy az FDA számára nem elfogadott gyakorlat az általa szabályozott termékek népszerűsítése, de azt mondta, hogy a világ enyhítő körülmények között van.
„Nem hiszem, hogy bármelyik élő FDA-biztos átesett volna ehhez hasonló világjárványon. Szerintem ez egy nagyon szokatlan helyzet” – mondta Califf.
„Normális időkben az FDA-nak nem kellene pompomlánynak lennie, az FDA egy bíró, aki labdákat és sztrájkokat oszt ki... de ebben az esetben egy világjárvány kellős közepén voltunk, az emberek nagyon magas arányban haltak meg” – mondta.
Califf elmagyarázta, hogy a Pfizer azért nem reklámozhatja a Paxlovidot, mert a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 564. szakasza értelmében a gyógyszergyártók nem reklámozhatják termékeiket, hacsak azokat teljes mértékben nem engedélyezték.
Abban az időben a Paxlovid csak sürgősségi felhasználási engedéllyel (EUA) rendelkezett.
„Ne feledjük, hogy egy EUA-val a cég nem hirdethet” – magyarázta Califf. „A beszerzést nem a kórházakban és rendelőkben értékesítő értékesítési képviselők végzik, hanem a kormányzat tömeges beszerzése.”
Ennek következtében Califf a közösségi médiában népszerűsítette Paxlovidot, azon megfigyelése alapján, hogy „szinte mindenki, aki haldoklott vagy súlyosan megbetegedett, nem kapta meg a szükséges oltásokat, és nem kapott lehetőséget vírusellenes szert szedni”.
Nem világos, miért érezte Califf szükségét a Paxlovid használatának népszerűsítésének, tekintve, hogy az Egyesült Államok kormánya már elkötelezte magát amellett, hogy... beszerzési 10 millió kezelési kúra 5.29 milliárd dolláros költséggel.
Califf egyetlen példát említett klinikai vizsgálat amely 89 százalékos relatív csökkenést (6 százalékos abszolút csökkenést) mutatott ki a kórházi kezelés és a halálozás kockázatában azoknál, akik szedték a gyógyszert, azokhoz képest, akik nem szedték.
De amit Califf tett nem Azt állították, hogy a vizsgálatot 16. július 9. és december 2021. között végezték, még azelőtt, hogy megjelent volna az Omicron variáns, amely kevésbé virulens volt, mint a progenitor vírus.
Azt sem említette, hogy a Paxlovid klinikai vizsgálatába csak olyan oltatlan embereket vontak be, akik korábban soha nem voltak kitéve a Covid-19 vírusnak.
Annak ismerete, hogy a Paxlovid hogyan fog teljesíteni „valós helyzetekben”, nem volt bizonyított, mivel a legtöbb amerikait már beoltották, és előzetes expozíció a covid-19-hez. lehet 2022Az amerikai felnőttek 76 százaléka be volt oltva, és a becslések szerint 58 százalékuk már elkapta a Covidot.
An megfigyelési tanulmány Izraelből származó tanulmány támogatta Califf azon állítását, hogy a paxlovid csökkentheti a kórházi kezelések és a halálesetek számát a 65 éves és idősebb, magas kockázatú betegek körében, de az ilyen típusú vizsgálatok... főbb korlátozások, ami megnehezíti az ok-okozati következtetések levonását.
A Pfizer valóban megkezdte a Paxlovid randomizált klinikai vizsgálatát alacsonyabb Covid-19 kockázatú beoltott embereknél. Ez jelentette a legjobb lehetőséget arra, hogy kiváló minőségű bizonyítékokat szerezzünk a zavaró megfigyelési adatokra való támaszkodás helyett.
A Pfizer azonban elhagyatott a vizsgálatot 2022 decemberében „mivel a standard kockázatú betegpopulációban nagyon alacsony volt a kórházi kezelések vagy a halálozások aránya”.
Jessica Adams, az FDA szabályozási ügyekért felelős szakértője szerint „Valami nagyon nincs rendben a közegészségügyi „vezetéssel”, amely azt hiszi, hogy vészhelyzetben minden normát ki lehet dobni az ablakon.”
„Bárcsak a közegészségügyi ügynökségeink vezetői utólag alaposabban átgondolnák a történteket. Úgy tűnik, Califf valahogy nem látja, mennyire visszataszító volt látni, ahogy Paxlovidot népszerűsítette” – mondta Adams.
„Az FDA semmit sem tanult a világjárvány alatt, és szörnyű precedenseket teremt a jövőbeli vészhelyzetekre” – tette hozzá Adams.
Valójában az FDA saját gyógyszerészeti tanácsadó bizottsága további adatok kérése arról, hogy mely populációk profitálnának a Paxlovidból másokkal szemben, de ez nem csökkentette Califf lelkesedését a gyógyszer népszerűsítése iránt.
Califf a közösségi médiában dicsekedett azzal, hogy a Covid elkapása után Paxlovidot szedett, és azt mondta, hogy a gyógyszer... csökkenteni a „hosszú Covid” kockázata annak ellenére, hogy soha nem igazolták megbízható vizsgálatok, ami néhány hogy kritizálják őt azért, mert „a Pfizer hirdetőtáblája”.
Califf megértette, hogy megjegyzései kritikát váltottak ki, de azt mondta, hogy valakinek nehéz döntéseket kell hoznia vészhelyzetben.
„Inkább úgy kell döntéseket hoznod, mint egy intenzív osztályos orvosnak, mint egy olyan orvosnak, aki tanácsot tud adni, és a beteget három hónappal később visszahívja” – mondta Califf.
„Tévedni fogsz néha, és a kritika jogos. Úgy érzem, ebben az esetben igazam volt” – erősködött Califf.
2022 októberében az FDA csendben kipihent az EUA hatálya alá tartozó gyógyszerek, köztük a Paxlovid promóciójára és reklámozására vonatkozó szabályait.
Califf továbbra is népszerűsíti a Paxlovidot annak ellenére, hogy számos beszámoló érkezett a Covid „visszapattanásáról” a gyógyszer szedése utáni betegeknél, amit ő megpróbált „figyelemelterelésként” elintézni.
De nehéz volt figyelmen kívül hagyni, amikor olyan ismert személyiségek, mint a CDC korábbi igazgatója Rochelle Walensky, az Országos Allergia- és Fertőző Betegségek Intézetének korábbi igazgatója Tony Fauci, és az elnök Joe Biden mindannyian Paxlovid-reboundot tapasztaltak.
Idén májusban Paxlovid megkapta teljes FDA jóváhagyás enyhe és közepesen súlyos Covid-19 fertőzések kezelésére felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a súlyos betegség kialakulásának – csak az Egyesült Államokban több mint 11.6 millió kezelési kúrát írtak fel a gyógyszerrel.
Frissítés az olvasótól: „A Paxlovid nem mutatott szignifikáns csökkenést a 28. napon bekövetkező bármilyen okból bekövetkező halálozás kockázatában, valamint a SARS-CoV-2 RNS-clearance időtartamában súlyos társbetegségben szenvedő, kórházban kezelt felnőtt COVID-19 betegeknél.” (megjelent a ... folyóiratban) THE LANCET Regionális Egészségügyi (2023. április)
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
