Képernyőképek innen Az FDA Biológiai Értékelési és Felülvizsgálati Központjának weboldalas. Dr. Peter Marks, MD, PhD, a CBER igazgatója.
A kormányzati szabályozó hatóságok mulasztása a Moderna és a Pfizer/BioNTech Covid vakcinatermékek DNS-fragmentum-szennyezettségének azonosításában és nyilvánosságra hozatalában, mielőtt a független laboratóriumok nyilvánosságra hozták volna a szennyezettségi vizsgálat eredményeit, komoly kérdéseket vetett fel ezen termékek előállításához használt gyártási folyamatok minőségellenőrzési felügyeletével, valamint általános biztonságosságukkal kapcsolatban.
A korábban nyilvánosságra nem hozott információkkal kapcsolatos konkrét biztonsági kérdések szigorú megvitatása helyett szennyeződés vagy hamisítás mindkét módosított mRNS-vakcinából egy december 14-én írt válasz egy korábbihoz dec. 06-i érdeklődésDr. Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának munkatársa odáig fajult, hogy átirányította, félrevezette és akadályozta Florida állam főorvosát.
Szakértők a világ minden tájáról aggodalmat keltettek a Covid génterápián alapuló „vakcina” termékekben található DNS-fragmens szennyeződés biztonsági vonatkozásaival kapcsolatban. Vezető a szabályozó hatóságok elismerték hogy ezek a sietve előállított új és összetett biológiai termékek szennyezettek, és mind szintetikus, módosított hírvivő ribonukleinsavat (mod-mRNS), mind sokféle, jellemzetlen rövidebb DNS-fragmentumot juttatnak azok sejtjeibe és szöveteibe, akik elfogadták ezeket a termékeket. A Biden-kormányzat korábban kötelezővé tette és jelenleg is forgalmazza ezeket a termékeket az Egyesült Államokban minden korosztályú amerikai számára, beleértve a terhesség alattiakat is, csalárd módon azt állítva, hogy megakadályozzák a SARS-CoV-2 fertőzést és terjedését, valamint a Covid-19 betegséget és halált.
Ezek a DNS-fragmensek a mod-mRNS „hasznos teher” gyártásából visszamaradt szennyeződések. A szennyeződést először tapasztalt szakemberek észlelték és jelentették. Amerikai és kanadai genomikai kutatók, és eredményeiket számos más laboratórium is megismételte.
A Covid-oltások előállításához mind a DNS-szennyező anyagokat, mind a mod-mRNS-t a valaha kifejlesztett legaktívabb lipid nanorészecske genetikai célzó rendszerbe állítják össze, és ezt a végső gyógyszerterméket több mint egymilliárd emberi karba injektálták. Az injekció beadása után az anyag eloszlik a testben, és mind a DNS-t, mind a mod-mRNS-t számos sejthez és szövethez, beleértve a petefészkeket is, eljuttatja.
Mind az mRNS, mind a DNS a sejtek számos funkcióját képes szabályozni. A mod-mRNS arra utasítja a recipiens sejtjeit és szöveteit, hogy genetikailag módosított SARS-CoV-2 tüskefehérjét (valamint másokat) termeljenek. jellemzetlen „kereteltolásos” fehérjék és peptidek). A DNS-fragmensek a mod-mRNS előállításához használt cirkuláris bakteriális DNS-ből („plazmidokból”) származnak. Ezek a plazmidok olyan DNS-szekvenciákat tartalmaznak, amelyek különféle funkciókat képesek ellátni mind a bakteriális, mind az emberi sejtekben; olyan fehérjéket, amelyek antibiotikum-rezisztenciát biztosítanak, olyan szekvenciákat, amelyek a DNS-t a sejtek magjába vezetik, valamint nagy aktivitású genetikai kapcsolókat a szomszédos gének bekapcsolására bakteriális vagy állati sejtekben.
egy Dr. Joe Ladapo MD, PhD december 06-i levele Robert Califf, az FDA igazgatójánaka következő kérdéseket tették fel ezen mod-mRNS-termékek DNS-szennyeződésével kapcsolatban:
1. A gyógyszergyártók értékelték-e az emberi genomba való integráció vagy a Covid-19 mRNS vakcinákból származó maradék DNS-szennyeződések mutagenezisének kockázatát a lipid nanorészecske-szállító rendszerből és az SV40 promoterből/enhancerből származó DNS-integráció további kockázatával együtt? Az FDA kért-e bármilyen információt a gyógyszergyártóktól az ilyen kockázatok kivizsgálása érdekében?
2. Az FDA jelenlegi, a biológiai terápiákban ismert szennyezőanyagként jelen lévő, elfogadható és biztonságos maradék DNS-mennyiségre vonatkozó szabványai figyelembe veszik-e a Covid-19 mRNS vakcinák lipid nanorészecske szállítórendszerét?
3. Figyelembe véve az mRNS Covid-19 vakcinák és a DNS-szennyeződések potenciálisan széleskörű bioeloszlását a helyi injekció beadásának helyén túl, értékelte-e a DNS-integráció kockázatát a reproduktív sejtekben a lipid nanorészecske-szállító rendszerrel összefüggésben?
A floridai egészségügyi minisztérium ma, december 15-én nyilvánosan közzétette a ... FDA válasz A CBER igazgatója, Dr. Peter Marks által Dr. Ladapo főorvosnak címzett, 14. december 2023-i válasz. A válasz nem válaszolt a főorvos által feltett kérdésekre, ehelyett megalapozatlan közhelyeket fogalmazott meg, mint például a „biztonságos és hatékony”, miközben irreleváns és rosszul dokumentált információkra irányította át a figyelmet.
Dr. Marks Péter (hematológus és onkológus), az amerikai kormány biohadviselés szakértőjével együtt Dr. Robert Kadlec, aki a Warp Speed hadművelet kezdeti létrehozásáért és szabályozási felügyeletéért volt felelős, rendkívül elkötelezett a program sikere iránt, és javasolta annak kiterjesztését a rákkezelésekre is. Az Operation Warp Speed az Egyesült Államok vészhelyzeti felhasználási engedélyezésére vonatkozó speciális szabályozási útvonalat kihasználva megkerülte a vakcinatermékek biztonságosságának és hatékonyságának biztosításához általában szükséges szabályozási lépéseket és eljárásokat, amelyek széles körű elterjedése előtt jellemzően akár egy évtizedes fejlesztést is igényelnek.
Az így kapott injektálható termékek világméretű alkalmazása összefüggésbe hozható a következőkkel: több mint 17 millió többlethaláleset (globálisan), valamint nagyszámú szívkárosodási eset (szívizomgyulladás), perverz előnnyel a fiatalok körében, ami ellentmond annak az ismétlődő propagandaállításnak, miszerint ezek a termékek biztonságosak. Az amerikai kormánytisztviselők széles körű kampányban összejátszottak, hogy eltitkolja a szívizomgyulladás mellékhatásaira vonatkozó adatokat. Vannak több mint 700 lektorált tudományos publikáció dokumentálva ezeket és sok más típusú kárt és betegséget, amelyeket ezek a termékek okoznak.
Az egyik legintenzívebb globális propaganda- és marketingkampányban széles körben állították, hogy ezek a termékek lehetővé teszik a nyájimmunitást, megakadályozzák a SARS-CoV-2 fertőzését, replikációját és terjedését, valamint a Covid-19 betegséget és halált. Manapság azonban széles körben elismert tény, hogy ezek a mod-mRNS-ek ezek közül az előnyök közül egyiket sem biztosítják, ezért nem hatékonyak. Az ebben a propagandakampányban használt üzenetet több mint ... támogatta. 1,200 lektorált tudományos publikáció tanácsokkal látja el a propagandistákat és a marketingszakembereket az „oltással szembeni bizalmatlanság” leküzdésére.
A bizonyított és dokumentált biztonság és hatékonyság hiánya ellenére a jogi védelem (kártalanítás) egymást átfedő rétegei megakadályozzák mind a megtévesztett nyilvánosságot, mind a károsultakat abban, hogy kártérítést kapjanak e csalás miatt.
A főorvos kérdéseire adott válaszában Dr. Marks egy sor alátámasztatlan vagy félrevezető állítást tett, valamint kerülő és tudományosan nem szigorú válaszokat adott a feltett konkrét kérdésekre. Ezek a válaszok arra utalnak, hogy az FDA nem írta elő a DNS-integrációs vizsgálatokat a bakteriális plazmid DNS-fragmensek dóziskorlátozó toxicitásának meghatározására, amikor azokat állatmodellekbe juttatják a jelenleg több mint egymilliárd emberbe injektált specifikus készítmények segítségével. Dr. Marks nem idézett olyan tanulmányokat, amelyek kifejezetten a DNS-fragmensek integrációjának kockázataival foglalkoznának az ilyen termékeket kapók számára, ehelyett csak olyan tanulmányokra hivatkozott, amelyek csak más típusú genotoxicitást tudnak kimutatni. A DNS-fragmensek integrációja az ilyen lipid nanorészecske-készítmények által okozott genetikai károsodások egyik típusa.
Dr. Ladapo kérdésére adott válaszában Dr. Marks egy idézetet idéz FDA útmutató dokumentum amely a tenyésztett sejtvonalak felhasználásával előállított vakcinák (például influenza elleni) DNS-szennyeződésének értékelésére vonatkozó általános követelményekkel foglalkozik. Ez a fajta gyártási folyamat gyakran olyan vakcinaanyagot eredményez, amely a vakcina termesztéséhez használt állati sejtekből származó nagyméretű kromoszómális DNS-fragmentumokkal szennyezett. Ez a szennyeződés lényegesen eltér a mod-mRNS-termékeket érintő szennyeződéstől, mivel ma már tudjuk, hogy ezek a termékek kis DNS-fragmentumokkal szennyezettek, amelyek nagyobb valószínűséggel jutnak be a genomot tartalmazó sejtek régiójába, és a hagyományos vakcinákkal ellentétben ezeket a mod-mRNS-termékeket és DNS-szennyezőiket nagy aktivitású lipid nanorészecske-szállító készítményekké állítják össze, ami nagymértékben növeli annak kockázatát, hogy az ilyen DNS bejut mind a sejtekbe, mind a sejtek genomot tartalmazó részébe (a sejtmagba).
Annak ellenére, hogy a hagyományos sejtalapú vakcinák DNS-szennyeződésének kockázata sokkal alacsonyabb, mint az új mod-mRNS lipid nanorészecske alapú termékek esetében, az idézett FDA útmutató dokumentumok a következő konkrét figyelmeztetéseket tartalmazzák a DNS-szennyeződéssel kapcsolatban:
A maradék DNS kockázatot jelenthet a végtermékre az onkogén és/vagy fertőzőképesség miatt. Számos lehetséges mechanizmus létezik, amelyek révén a maradék DNS onkogén lehet, beleértve a kódolt onkogének integrációját és expresszióját, vagy a DNS-integrációt követő inszerciós mutagenezist.
A főorvosnak adott válaszában Dr. Marks az útmutató egy konkrét záradékára hivatkozik, amely a DNS-fragmentum-szennyeződési szintek biztonságosságát támasztja alá, ami viszont egy WHO-dokumentumra hivatkozik vissza. Amit azonban nem ismer el, az az, hogy ez az útmutató a közvetlenül injektált (parenterális) vakcina DNS-szennyeződésére vonatkozik, nem pedig egy olyanra, amely az ember által valaha kifejlesztett legaktívabb DNS- és RNS-lipid nanorészecske-bejuttató rendszert alkalmazza. Ez a figyelmetlenség vagy Dr. Marks mélységes tudatlanságát mutatja e jelentős különbséggel kapcsolatban (annak ellenére, hogy a főorvos erre rámutatott az első levelében), vagy egy csalárd kísérletet tett arra, hogy elfedje és elhomályosítsa az ügy igazságát. Vagy tudatlanságról, vagy szándékos eltussolásról van szó, nehéz megkülönböztetni. Íme az idézett záradék:
A folyamatos, nem tumorképző sejtek, például az alacsony áteresztésű Vero sejtek maradék DNS-ét parenterális oltás esetén 10 ng/dózis alatt kell tartani, a WHO ajánlásának megfelelően (31. hivatkozás).
A 31-es hivatkozás egy WHO-dokumentumra utal, amelyet 1998-ban dolgoztak ki és tettek közzé, kevesebb mint egy évtizeddel a nagyméretű mRNS-gyártással és -szállítással kapcsolatos kezdeti felfedezéseim után, és körülbelül ugyanabban az időben, amikor Kariko és Weissman első jelentést tettek közzé a pszeudouridinnal végzett munkájukról. Ez az elavult WHO-nyilatkozat körülbelül 20 évvel megelőzi a mod-mRNS-szállítási technológia jelenlegi generációjának kifejlesztését, és teljesen irreleváns.
Az FDA látszólagos mulasztásának eltussolása érdekében, miszerint nem írja elő a specifikus DNS-integrációs toxikológiai vizsgálatokat, amelyek logikusan szükségesek a betegek kockázatának szigorú felméréséhez, és minden korábbi DNS-vakcina termék esetében kötelezőek az emberi kísérleti alkalmazás előtt, Dr. Marks idézi a Pfizer/BioNTech mod-mRNS „COMIRNATY” termékének összefoglaló jóváhagyási dokumentumát, valamint a Moderna „SPIKEVAX” termékének összefoglaló jóváhagyási dokumentumát. Dr. Marks konkrétan a következő állítást teszi:
Állatkísérleteket végeztek a vakcinát alkotó módosított mRNS és lipid nanorészecskék együttes felhasználásával, beleértve a gyártás során a DNáz-kezelés után visszamaradt apró mennyiségű DNS-fragmentumokat is, és ezek nem mutattak ki bizonyítékot a vakcina genotoxicitására.
A nagyon korlátozott számú elvégzett tanulmány nem képes kimutatni a DNS-fragmensek integrációját. Ez az állítás ismét vagy szándékos félrevezetést, vagy hozzá nem értést tükröz. COMIRNATY dokumentum nem tartalmaz konkrét hivatkozásokat az emberi engedélyezés előtt elvégzett genotoxicitási vagy integrációs vizsgálatokra. Ezzel szemben a SPIKEVAX dokumentum (A SPIKEVAX nem ugyanaz a termék, mint a COMIRNATY) a következő vizsgálatokat sorolja fel:
Az „Egyéb kiegészítő toxikológiai vizsgálatok” címszó alatt ez a szabályozási beadvány a SPIKEVAX-szal végzett vizsgálatok súlyos hiányosságait mutatja be, amelyek e hiányosságok ellenére látszólag még mindig meghaladják a COMIRNATY-val végzett vizsgálatok eredményeit. A SPIKEVAX dokumentációja egy… in vitro (tehát kémcsőben) a formulált mRNS patkány mikronukleusz vizsgálata. A vizsgált készítményben semmilyen szintű DNS-fragmentum-szennyeződésről nem esik szó. Az in vitro patkány mikronukleusz vizsgálat egy olyan módszer, amellyel gyorsan tesztelhető egy gyógyszerészeti vagy radiológiai kezelés aktivitása a kromoszómák nagymértékű megzavarásában. Teljesen alkalmatlan és nem képes az inszerciós mutagenezis kimutatására. A PEG2000-DMG a lipid nanorészecske számos összetevőjének egyike, és ezek a teszteredmények irrelevánsak a főorvos által felvetett kérdések szempontjából, mivel sem mod-mRNS-t, sem DNS-fragmentumokat nem vizsgáltak, és az elvégzett tesztek ismét nem mutattak ki integrációs eseményeket.
A DNS-fragmentum integrációjának megfelelő vizsgálatát az FDA útmutatója tartalmazza.Útmutató az iparági szempontokhoz a plazmid DNS-vakcinák esetében fertőző betegségek indikációi esetén”, amelyet Dr. Marks nem idézett a válaszában. Dr. Marks a következő állítást teszi a főorvosnak adott válaszában:
Elsődlegesen meglehetősen valószínűtlen, hogy a citoszolban található kis DNS-fragmensek az ép sejtekben található maghártyán keresztül bejuthatnának a sejtmagba, és onnan beépülhetnének a kromoszómális DNS-be.
Ez az állítás közvetlenül ellentmond a fent idézett útmutatónak, amely a következőket mondja ki:
A DNS-integrációval kapcsolatos elméleti aggályok közé tartozik a tumorgenezis kockázata, ha a beépülés csökkenti egy tumorszupresszor aktivitását vagy növeli egy onkogén aktivitását. Ezenkívül a DNS-integráció kromoszómális instabilitást eredményezhet a kromoszómális törések vagy átrendeződések kiváltásán keresztül.
Dr. Marks rosszul idézett állításával ellentétben, A Moderna elismeri ezeket a kockázatokat saját szabadalmi bejelentéseiben.A kiadott, „HPIV2019 vakcinák” című, US0240317/1 A3 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalomban (lásd a fenti képet) Moderna a következő szöveget közli:
[0012] A dezoxiribonukleinsav (DNS) vakcináció az egyik olyan technika, amelyet humorális és sejtes immunválaszok stimulálására használnak idegen antigénekkel, például hMPV antigénekkel és/vagy PIV antigénekkel és/vagy RSV antigénekkel szemben. A genetikailag módosított DNS (pl. csupasz plazmid DNS) élő gazdaszervezetbe történő közvetlen injektálása azt eredményezi, hogy a sejtek kis száma közvetlenül antigént termel, ami védő immunológiai választ eredményez. Ennél a technikánál azonban lehetséges problémák, beleértve az inszerciós mutagenezis lehetőségét, amely az onkogének aktiválódásához vagy a tumorszupresszor gének gátlásához vezethet.
Az FDA saját „Útmutató az iparági szempontokhoz a plazmid DNS-vakcinák esetében fertőző betegségek indikációi esetén„egyértelmű útmutatást nyújt a DNS-integráció kockázatainak kezelésére vonatkozóan”:
Egy tipikus integrációs vizsgálat során minden olyan szövetet felmérnek, amely a perzisztáló DNS-plazmidot tartalmazza. Javasoljuk, hogy legalább négy független DNS-mintát elemezzenek. Minden minta tartalmazhat több különböző donortól származó DNS-t. A Q-PCR-t általában az egyes genomiális DNS-készítményekben jelen lévő plazmid DNS mennyiségének kimutatására és mennyiségi meghatározására használják. A nem integrálódott plazmid DNS géltisztítással választható el a nagy molekulatömegű genomiális DNS-től. A konkatamer restrikciós endonukleázos emésztéssel eliminálható, amely a DNS-plazmidban jelen lévő ritka motívumot céloz meg. Speciálisan tervezett PCR-primerek használhatók az integráció megerősítésére és a genomiális integrációs helyek azonosítására.
Ezen és számos más, meglévő FDA-útmutató és korábbi szabályozási beadvány alapján jól kidolgozott protokollok és jól bevált precedensek állnak rendelkezésre a DNS-fragmentum-integrációs vizsgálatok elvégzésére. Dr. Marks mulasztása abban, hogy helyesen idézze az FDA útmutatásait, a korábbi precedenseket, vagy hivatkozzon a COMIRNATY vagy a SPIKEVAX szabályozási dokumentációinak összefüggésében ezen kockázatok felmérésére végzett releváns vizsgálatokra, egyértelműen a megfelelő szabályozási felügyelet és gondosság tragikus kudarcát mutatja.
Összegzés
A floridai főorvos megfelelő és jól dokumentált megkeresésére adott válaszában az Egyesült Államok FDA-ja egyértelműen elmulasztotta bizonyítani, hogy tudatában volt a COMIRNATY vagy SPIKEVAX végtermékeinek plazmid DNS-fragmentumokkal való szennyeződésének vagy hamisításának, és teljesen elmulasztotta ragaszkodni a DNS-fragmensek dóziskorlátozó toxicitásának megállapításához szükséges vizsgálatokhoz, amikor ezeket a nagy hatékonyságú lipid nanorészecske-készítményeket állatoknak vagy embereknek adják be. Továbbá, az FDA írásbeli válaszában Dr. Ladapo 6. december 2023-i, a szennyeződés kockázataival kapcsolatos megkeresésére az FDA nem megfelelően válaszolt a feltett kérdésekre, amit egy sor olyan kijelentés kombinál, amelyeket csak tudatlanságként, hozzá nem értésként vagy szándékosan félrevezetőként lehet értelmezni.
Florida állam tisztifőorvosa és polgárai, az amerikai közvélemény és a világ polgárai többet érdemelnek annál, mint hogy félrevezessék és félrevezetjék őket a COMIRNATY és a SPIKEVAX gyakorlatilag minden tételében és tételében jelen lévő, széles körben elismert DNS-fragmentum-szennyeződés kockázataival kapcsolatban. Az FDA szánalmas kudarca miatt, amely nem foglalkozik komolyan ezekkel a kockázatokkal, és hajlandó közhelyekkel, féligazságokkal és nyílt hazugságokkal helyettesíteni a tényleges adatokat, az FDA, a CBER és Dr. Marks ismét aláásta az amerikai HHS hitelességét mind az amerikai közvélemény, mind a világ szemében.
Mindannyian jobbat érdemlünk, de addig is meg kell állapítani, hogy a kapcsolódó kockázatok DNS-plazmid fragmens hamisítás A COMIRNATY és a SPIKEVAX nagy hatékonyságú lipid nanorészecske-készítményeivel együtt adagolva mind valósak, mind jellemzetlenek, és összhangban vannak az Egyesült Államok szövetségi CFR-törvényével. Cím 21, Fejezet 9, V. ALFEZET 351. § a termékeket ki kell vonni a forgalomból, amíg a szükséges vizsgálatokat el nem végezték, és biztonságosságukat nem igazolták.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
