Emlékszel, amikor még volt pánik 2020-ban mert a Pfizer mRNS Covid-19 vakcináját nem lehetett országszerte szállítani, hacsak nem ultrafagyasztó hőmérsékleten tárolták?
A Pfizer szerint a vakcinában található mRNS, amely a tüskefehérjét kódolja, instabil, és lebomlik, ha a bontatlan fiolákat nem -70°C-on tárolják.
Tehát, amikor az FDA engedélyezte engedély 2020 decemberében előírta, hogy a vakcinát -80°C és -60°C között kell tárolni, ami speciális ultrahideg fagyasztókat igényel, ami kihívást jelentett a korlátozott erőforrásokkal rendelkező területeken.
De 2021 februárjára a Pfizer látszólag megoldotta a problémát.
Új „RNS stabilitási adatok„az FDA-nak, amely igazolja, hogy a vakcina hagyományos fagyasztókban (-20ºC) tárolható, és már nincs szükség ultrahideg fagyasztókra.”
Az FDA jóváhagyott a változás gyorsan.
Két hónappal később az ausztrál gyógyászati termékek felügyelete (TGA) is... jóváhagyott A Pfizer kérelme, amely lehetővé teszi a bontatlan injekciós üvegek -20°C-on történő tárolását legfeljebb 2 hétig.
Nem a tárolási hőmérséklet volt az egyetlen változás. A gyógyszerfelügyeleti hatóságok a vakcinák lejárati idejének meghosszabbítását is jóváhagyták.
Például a Pfizer vakcinájának különböző tételeinek lejárati dátumát egy évvel meghosszabbították. (FDA) vagy 6 hónap (TGA).
De figyelembe véve az RNS hőmérséklet- és tárolási időtartam-változásokra való érzékenységét, milyen stabilitási adatokra támaszkodtak a szabályozók, amikor zöld utat adtak ezeknek a döntéseknek?
Téglafalnak ütközve
Kértem az FDA-tól a Pfizertől kapott „RNS-stabilitási adatokat”, de az ügynökség azt mondta, hogy nem adja ki az információkat.
Ehelyett az FDA arra utasított, hogy nyújtsak be egy információszabadságra vonatkozó kérelmet.
Panaszkodtam az FDA-nál, hogy az információszabadság-kérelmezési folyamatuk stagnált, és hogy már több mint 6 hónappal ezelőtt benyújtottam egy információszabadság-kérelmet, amelynek feldolgozása még folyamatban van, de hiába.
Hasonlóképpen kértem a TGA-tól az adatokat, de az ügynökség azt mondta: „A TGA nem tudja közvetlenül megadni ezeket az információkat, mivel a szponzorok üzleti titoknak tekintik azokat.”
És mi a helyzet a Pfizerrel? Ugyanezt a választ kaptam. A cég nem volt hajlandó nyilvánosságra hozni az adatokat, mondván, hogy azok „üzleti titoknak minősülnek”.
Phillip Altman több mint 40 éves tapasztalattal rendelkezik a klinikai vizsgálatok és a szabályozási ügyek terén, és szerint az RNS-stabilitásra vonatkozó adatok hatalmas közérdeklődésre tartanak számot, és azokat nyilvánosságra kell hozni.
„Kritikusan fontos tudni az RNS stabilitásáról a vakcinákban, mert ha az RNS szétesik, akkor a vakcina hatékonysága csökken” – mondja Altman.
„De az aggodalmam inkább a biztonság, mivel egyes emberek nagyobb dózisú mRNS-t kapnak, mint mások, és ez megmagyarázhatja, hogy a vakcina egyes tételei miért járnak több mellékhatással, mint mások” – teszi hozzá.
Altman egy dán elemzésre mutat rá közzétett a European Journal of Clinical Investigation amelyek szerint a súlyos mellékhatások szorosan összefüggtek a Pfizer Covid-19 vakcinájának bizonyos tételeivel (lásd a grafikont).
David Wiseman, az orvostechnikai termékek fejlesztésével foglalkozó PhD kutatóbiológus szerint nem csak az „ép RNS” miatt kell aggódnunk.
„Tudnunk kell az RNS azon darabjairól, amelyek nem épek” – mondja Wiseman. „Lehetséges, hogy az mRNS kis fragmentumainak is vannak biológiai hatásai, például gyulladást okoznak, vagy más RNS-ek működését szabályozzák.”
Wiseman szerint nem ez az első alkalom, hogy a szabályozó hatóságok olyan döntést hoznak, amely befolyásolhatja az RNS stabilitását, utalva az FDA-ra. jóváhagyás hogy engedélyezzék a Pfizer mRNS vakcinájában használt pufferoldat megváltoztatását, azt állítva, hogy az „javította a vakcina stabilitási profilját”.
„Ha az új puffer segített volna stabilizálni az mRNS-t, akkor valószínűleg befolyásolta volna a termelődő tüskefehérje mennyiségét, vagy megváltoztatta volna a lipid nanorészecskék viselkedését a szervezetben. De hol voltak az adatok, amikor az FDA meghozta ezt a döntést? Az FDA soha nem ragaszkodott ahhoz, hogy az új készítményt teszteljék, legalábbis állatokon, mielőtt gyermekeknek injekcióznák” – mondja Wiseman.
Erre felhívta a figyelmet a CDC-nek október 2021Azóta a Moderna közzétett egy kutatás, amely bemutatja, hogy a puffer változása nemcsak az mRNS működését változtatja meg, hanem azt is, hogy hogyan befolyásolja az RNS stabilitását.
Az ismert stabilitási problémákra való tekintettel Wiseman szerint elengedhetetlen lett volna valós körülmények között stabilitási teszteket végezni az RNS és a lipid nanorészecskék integritásának felmérésére a szállítás, tárolás, valamint a klinikákon nem ideális körülmények között történő előkészítés és tárolás után.
„Ideje, hogy a szabályozók helyreállítsák a közvélemény bizalmát, és nyilvánosságra hozzák az ilyen jellegű adatokat. Addig miért kellene bárkit, különösen gyerekeket, oltással beadnunk anélkül, hogy ezeket és más típusú adatokat nyilvánosságra hoznánk?” – mondja Wiseman.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
