In a cikk első részeÁttekintettem az Egyesült Államok kormánya által a Covid mRNS injekciók kezdeti fejlesztésére, gyártására és beszerzésére alkalmazott szerződéses és szabályozási keretet, a BioNTech/Pfizer megállapodásokat használva a folyamat szemléltetésére.
Bemutattam, hogy a sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) ezekre a termékekre a klinikai vizsgálatok és a velük végzett gyártási folyamatok alapján adták ki.
- nincsenek kötelező érvényű jogi normák,
- nincs jogilag tiltott biztonsági felügyelet vagy szabályozás, és
- a gyártótól nem kérhet jogorvoslatot az esetleges károkért.
Ebben a további cikkben részletes elemzést fogok nyújtani az alapul szolgáló dokumentációról.
Egyéb tranzakciós felhatalmazás/megállapodás (OTA): Katonai beszerzési útvonal
A megállapodás Az Egyesült Államok kormánya, amelyet a Védelmi Minisztérium (DoD) képviselt, és a Pfizer, amely a BioNTech/Pfizer partnerséget képviselte, között 2020 júliusában létrejött egy „COVID-19 megelőzésére szolgáló vakcina” megvásárlására vonatkozó megállapodás nem egy szokványos felvásárlási szerződés volt.
Ez egy Egyéb Tranzakciós Felhatalmazás (OTA) keretében kötött megállapodás volt – egy felvásárlási útvonal, amely a ... szerint... Védelmi Minisztérium irányelvei, 1958 óta használják arra, hogy „lehetővé tegyék egy szövetségi ügynökség számára, hogy megállapodást kössön szerződésektől, támogatásoktól vagy együttműködési megállapodásoktól eltérő tranzakciók. "
[BOLDARC HOZZÁADVA]
Az OTA Védelmi Minisztérium általi használatának alapos áttekintése, beleértve a törvényi előzményeit is, megtalálható a következőben: 22. február 2019-i Kongresszusi Kutatószolgálat jelentéseEz a jelentés, az OTA-val kapcsolatos összes többi értekezéssel együtt, alternatív felvásárlási útvonalként határozza meg. védelmi és katonai célokraNem szánták, és a Covid előtt sem használták semmilyen elsősorban civil használatra szánt dologra.
Ha keresel OTA törvények az Egyesült Államok Kódexében, ezen az úton fogsz végigmenni:
Fegyveres Erők -> Általános katonai jog -> Beszerzés -> Kutatás és mérnöki tevékenység -> Megállapodások -> A Védelmi Minisztérium felhatalmazása bizonyos prototípus projektek végrehajtására
Ez a jogi út világosan mutatja, hogy az online utazási törvények célja a fegyveres erők kutatási és mérnöki prototípusainak beszerzése.
A Védelmi Minisztérium három különböző típusú OT-re rendelkezik felhatalmazással: (1) kutatási OT-k, (2) prototípus OT-k és (3) gyártási OT-k.
Ez a három OT-típus a kezdeti kutatás, a prototípus fejlesztése és a végső gyártás három szakaszát képviseli.
E három típuson belül vannak olyan projektek meghatározott kategóriái, amelyekre az OTA alkalmazható:
- Eredetileg, a szerint, OTA áttekintés A Védelmi Minisztérium által biztosított Egyéb Tranzakciós Felhatalmazás „a Védelmi Minisztérium által beszerezni vagy fejleszteni kívánt fegyverekre vagy fegyverrendszerekre korlátozódott”.
- Az OTA-t később kibővítették, és magában foglalta „bármely prototípus projektet, amely közvetlenül kapcsolódik a katonai személyzet és a Védelmi Minisztérium által beszerezni vagy fejleszteni kívánt támogató platformok, rendszerek, alkatrészek vagy anyagok küldetéshatékonyságának növeléséhez, illetve a fegyveres erők által használt platformok, rendszerek, alkatrészek vagy anyagok fejlesztéséhez”.
Eddig semmi sem hangzik úgy, mint egy beszerzési útvonal több millió új, elsősorban polgári felhasználásra szánt orvostechnikai termékhez.
Van-e bármilyen kivétel az OTA polgári felhasználására, amely vonatkozhat a Covid mRNS vakcinákra?
A 2004. pénzügyi év Nemzetvédelmi Felhatalmazásról szóló törvény (PL 108-136) tartalmazott egy szakaszt, amely egyéb tranzakciós felhatalmazást adott „egy olyan végrehajtó ügynökség vezetőjének, aki alapkutatásban, alkalmazott kutatásban, fejlett kutatásban és fejlesztési projektekben vesz részt”, amelyek „potenciállal rendelkeznek a terrorizmus vagy nukleáris, biológiai, vegyi vagy radiológiai támadás elleni védekezés vagy a helyreállítás elősegítésére”.
Ezt a rendelkezést 2018-ig meghosszabbították, de úgy tűnik, hogy ezen éven túl nem. Azt is meg kell jegyezni, hogy még ebben a kivételes esetben is, amikor a Védelmi Minisztérium nem használja az OTA-t, a helyzetnek terrorizmust vagy tömegpusztító fegyverekkel (CBRN) elkövetett támadást kell magában foglalnia.
Milyen egyéb OTA törvények vonatkozhatnak?
A fent idézett 2019-es CRS-jelentés ezt a táblázatot tartalmazza, amely azt mutatja, hogy néhány nem Védelmi Minisztériumhoz tartozó ügynökség rendelkezik OTA-val vagy kapcsolódó felhatalmazással:
E táblázat szerint az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma (HHS) rendelkezik bizonyos kutatási és fejlesztési (K+F) egyéb tranzakciós hatóságokkal. A vonatkozó törvény a következőkre vonatkozik: A HHS OT hatásköre a 42 USC §247d-7e..
Hol található ez a törvény, és mit mond?
Közegészségügy és Jólét -> Közegészségügyi Szolgálat -> Általános hatáskörök és feladatok -> Szövetségi-állami együttműködés -> Biomedicinális Korszerű Kutatási és Fejlesztési Hatóság (BARDA) -> Tranzakciós Hatóságok
Tehát van egy hely a civil egészségüggyel és jóléttel kapcsolatos törvényben, ahol az OTA alkalmazható lehet, bár érvényes csak kutatásra és fejlesztésre, prototípusokra vagy gyártásra nem.
A törvény kimondja, hogy a BARDA titkárának OT-felhatalmazása van.
egy olyan termékkel kapcsolatban, amely már létezik, vagy azzá válhat minősített ellenintézkedés vagy minősített világjárványra vagy járványra vonatkozó termék, olyan tevékenységek, amelyek túlnyomórészt—
(i) a termék alapkutatását és preklinikai fejlesztését követően végzik el; és
(ii) a termék kereskedelmi méretű gyártásához kapcsolódnak, és olyan formában, amely megfelel a szövetségi szabályozási követelményeknek Élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény [21 USC 301 és köv.] vagy alatta e cím 262. szakasza.
[BOLDARC HOZZÁADVA]
A törvényben felsorolt „szabályozási követelmények” azt jelentik, hogy a BARDA/HHS számára lehetetlen lenne megállapodásokat kötni – még csak K+F megállapodásokat sem – olyan orvostechnikai termékekre (például az mRNS vakcinákra), amelyek nem estek át szigorú biztonsági vizsgálatokon és gyártási felügyeleten.
A HHS „partnersége” a Védelmi Minisztériummal megkerülte a polgári védelmi törvényeket
Összefoglalva az Egyéb Tranzakciós Felhatalmazás/Megállapodások nehéz helyzetét a polgári hatóságokkal kapcsolatban általában, és különösen a Covid mRNS vakcinákkal kapcsolatban:
- Az OTA-t azért írták és kodifikálták, hogy a hadsereg számára lehetővé tegye fegyverek és más szükséges rendszerek és felszerelések beszerzését nagyfokú bürokratikus adminisztráció nélkül. Lefedi a kutatást és fejlesztést, a prototípusokat és az azt követő gyártást.
- Egyetlen közegészségügyi ügynökség online elérhetősége (OTA) a HHS-re vonatkozik, és ez csak a kutatás-fejlesztést fedi le, prototípusokat vagy gyártást nem.
- Még a HHS-nek kiadott K+F OTA (K+F OTA) is előírja, hogy a termékeket „olyan formában gyártsák, amely megfelel a gyógyszer- és vakcinabiztonságra vonatkozó szabályozási követelményeknek”.
Más szóval: A HHS semmiképpen sem használhatta volna fel a nagyon korlátozott online elérhetőségét több százmillió új gyógyászati termékre vonatkozó szerződések aláírására.
Szóval mit tett a HHS?
Ahogy a Kormányzati Elszámoltathatósági Hivatal (GAO) megjegyezte a ... 2021. júliusi jelentés a „Covid-19 fertőzés terjedéséről” A HHS „együttműködött” a Védelmi Minisztériummal, hogy „kihasználja a Védelmi Minisztérium OTA-hatóságait… amelyekkel a HHS nem rendelkezett”. (24. oldal)
Mik a Védelmi Minisztérium orvosi termékekre vonatkozó OT-hatóságai?
Ahogy arról szó esett, az OTA célja, hogy segítsen a hadseregnek felszereléshez és technológiához jutni, sok bürokratikus nehézség nélkül. Az OTA-ra vonatkozó eredeti törvények egyike sem említett mást, mint „platformokat, rendszereket, alkatrészeket vagy anyagokat”, amelyek célja „a katonai személyzet küldetésének hatékonyságának növelése”.
De öt évvel a Covid előtt bevezették az OTA egy kivételes alkalmazását:
A 2015, A DoD bejelentette a CBRN Orvosi Ellenintézkedési Konzorcium létrehozása, amelynek célja az volt, hogy az OTA beszerzési útvonalon keresztül „együttműködve a Védelmi Minisztériummal FDA által engedélyezett vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris orvosi ellenintézkedések kidolgozásában” működjön együtt. [FDA = Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal]
Amint a 2015-ös bejelentésben leírták, ez magában foglalta „a Védelmi Minisztérium érdeklődésére számot tartó vírusos, bakteriális és biológiai toxin célpontokat célzó terápiás orvosi ellenintézkedések prototípus technológiáit”. A szerek listája tartalmazta a legfontosabb biológiai hadviselés kórokozókat, mint például a lépfene, az ebola és a marburg-vírus.
A bejelentés kitért arra is, hogy „az alaptechnológiák magukban foglalhatják a vírusos, bakteriális vagy biológiai toxinbetegségek és patogenezis (több expozíciós út) állatmodelljeit, vizsgálatokat, diagnosztikai technológiákat vagy más platformtechnológiákat, amelyek jóváhagyott vagy engedélyezett orvosi ellenintézkedések fejlesztéséhez alkalmazhatók”.
Bár ez még mindig nem hangzik úgy, mint 100 millió új, civil felhasználásra szánt vakcina gyártása, nagyobb mozgásteret biztosít az OTA-nak, mint a HHS-nek adott nagyon korlátozott egyéb tranzakciós felhatalmazás.
Míg a HHS OTA (OCR - egészségügyi, gyógyszer- és gyógyszerfelügyelet) előírja a kiterjedt fejlesztési és gyártási előírások betartását, a Védelmi Minisztérium orvosi ellenintézkedések fejlesztéséhez szükséges OTA-útvonal csak az „FDA-engedélyt” igényli.
Így a Védelmi Minisztérium egyéb tranzakciós engedélyeinek használatával elméletileg lehetséges lenne bármilyen biztonsági előírás megkerülése – attól függően, hogy milyen követelmények vonatkoznak az OTA-val előállított termék FDA általi engedélyezésére. Amint látni fogjuk, a Covid mRNS vakcinák esetében sürgősségi felhasználási engedélyt adtak ki, amely semmilyen jogi biztonsági felügyeletet nem igényelt.
Sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedély (EUA)
Így működik az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) (FDA) ismerteti az EUA-ra vonatkozó hatásköreit:
Az FD&C törvény 564. szakasza (21 USC 360bbb – 3) lehetővé teszi az FDA számára, hogy megerősítse a közegészségügyi védelmet a biológiai, vegyi, nukleáris és radiológiai anyagokkal szemben.
Ezzel az EUA felhatalmazással az FDA segíthet biztosítani, hogy vészhelyzetekben orvosi ellenintézkedéseket lehessen alkalmazni biológiai, vegyi, nukleáris vagy radiológiai anyagok által okozott súlyos vagy életveszélyes betegségek vagy állapotok diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére, ha nincsenek megfelelő, jóváhagyott és elérhető alternatívák (többek között a kritériumok között).
Rendkívül fontos megérteni, hogy ezeket az EUA-hatalmazásokat 2004-ben adták meg, nagyon specifikus körülmények között, tömegpusztító fegyverek, más néven CBRN (vegyi, biológiai, radiológiai, nukleáris) anyagok általi támadásokra való felkészültséggel összefüggésben.
Ahogy kifejtettük a Harvard Law egészségügyi törvényében,
Végső soron a terror elleni háború vezetett a vészhelyzeti felhasználási engedélyek bevezetéséhez. A 11. szeptember 2001-i események és az azt követő lépfene-postai támadások után a Kongresszus elfogadta a ... törvényt. 2004. évi Bioshield törvényA törvény dollármilliárdokat írt elő bioterrortámadásra való felkészülés céljából oltóanyagok beszerzésére, valamint vészhelyzeti ellenintézkedések felhalmozására. Annak érdekében, hogy vészhelyzet esetén gyorsan fel tudjon lépni, a Kongresszus engedélyezte az FDA-nak, hogy hivatalosan nem engedélyezett termékeket engedélyezzen vészhelyzeti felhasználásra a közegészségügyet és -biztonságot fenyegető veszélyekkel szemben (a HHS vészhelyzeti kihirdetésétől függően). rekord Ez arra utal, hogy a Kongresszus kifejezetten a bioterror fenyegetésére összpontosított, nem pedig egy természetes úton kialakuló világjárványra való felkészülésre.
A az EUA törvény szövegezése kiemeli azt a tényt, hogy tömegpusztító fegyverekkel kapcsolatos helyzetekben való használatra szánták. Íme a 4 helyzet, amelyben EUA kiadására kerülhet sor:
- a Belbiztonsági Minisztérium megállapítása, hogy belföldi vészhelyzet van, vagy jelentős belföldi vészhelyzet lehetősége áll fenn, amely magában foglalja a biológiai, vegyi, radiológiai vagy nukleáris anyaggal vagy anyagokkal történő támadás fokozott kockázatát;
- a védelmi miniszter megállapítása, hogy katonai vészhelyzet van, vagy jelentős katonai vészhelyzet lehetősége áll fenn, amely fokozott kockázatot jelent az Egyesült Államokra nézve Államok katonai erők, beleértve a 10. cím vagy az 50. cím alapján működő személyzetet is, támadás esetén, a következőkkel:
- biológiai, vegyi, radiológiai vagy nukleáris anyag vagy anyagok; vagy
- olyan szer vagy szerek, amelyek közvetlenül életveszélyes és konkrét kockázatot okozhatnak az Egyesült Államokra nézve, vagy más módon összefüggésben állnak azzal Államok katonai erők;
- egy meghatározás a Titkár hogy közegészségügyi vészhelyzet van, vagy jelentős veszély áll fenn közegészségügyi vészhelyzet kialakulására, amely hatással van, vagy jelentős hatással lehet a nemzetbiztonságra vagy az Egyesült Államok egészségére és biztonságára Államok külföldön élő állampolgárok, és amely biológiai, vegyi, radiológiai vagy nukleáris anyaggal vagy anyagokkal, vagy ilyen anyagnak vagy anyagoknak tulajdonítható betegséggel vagy állapottal kapcsolatos; vagy
- a 319F–2. szakasz szerinti lényeges fenyegetés azonosítása A népegészségügyi szolgálatról szóló törvény [42 USC 247d–6b] elegendő ahhoz, hogy veszélyeztetje a nemzetbiztonságot vagy az Egyesült Államok egészségét és biztonságát Államok külföldön élő állampolgárok.
E négy helyzetben sehol sem esik szó természetes úton előforduló járványról, világjárványról vagy bármilyen más olyan közegészségügyi helyzetről, amelyet nem „biológiai, kémiai, radiológiai vagy nukleáris anyag(ok)” okoztak.
Vajon a SARS-CoV-2 minősülhet ilyen kórokozónak?
Ha a „…” definícióját keresedbiológiai ágensek„Az amerikai jogi törvénykönyvben a következő utat kell követni:”
Bűncselekmények és büntetőeljárás -> Bűncselekmények -> Biológiai fegyverek -> Fogalommeghatározások
Tehát az Egyesült Államok jogának összefüggésében a „biológiai ágensek” kifejezés biológiai fegyvereket jelent, és az ilyen ágensek/fegyverek használata bűncselekménynek minősül.
A Wikipédia ezt biztosítja definíció:
A biológiai ágens (más néven bioágens, biológiai fenyegetést jelentő ágens, biológiai harci anyag, biológiai fegyver vagy biofegyver) egy baktérium, vírus, protozoon, parazita, gomba, vagy olyan toxin, amelyet célzottan fegyverként lehet használni bioterrorizmus or biológiai hadviselés (BW).
Milyen jogalap alapján adták ki az EUA-t a Covid mRNS vakcinákra?
Úgy tűnik, az EUA-ra vonatkozó törvények alapján a törvényben leírt négy lehetséges helyzet egyike sem alkalmazható olyan termékre, amelyet természetes úton előforduló kórokozó okozta betegség megelőzésére vagy kezelésére szánnak.
Mindazonáltal ezt a törvényt használták fel az mRNS Covid vakcinák engedélyezéséhez.
Az EUA törvényben felsorolt négy lehetőség közül a Covid „ellenintézkedésekre” a következőt alkalmazták:
C) a határozat a Titkár hogy közegészségügyi vészhelyzet van, vagy jelentős veszély áll fenn közegészségügyi vészhelyzet kialakulására, amely hatással van, vagy jelentős hatással lehet a nemzetbiztonságra vagy az Egyesült Államok egészségére és biztonságára Államok külföldön élő állampolgárok, és amely biológiai, vegyi, radiológiai vagy nukleáris anyaggal vagy anyagokkal, illetve ilyen anyagnak vagy anyagoknak tulajdonítható betegséggel vagy állapottal jár.
Amikor kifejezetten a Covidra alkalmazva, így fogalmazták meg:
Az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának (HHS) államtitkára megállapította, hogy közegészségügyi vészhelyzet áll fenn, amely jelentős potenciállal bír a nemzetbiztonságra vagy a külföldön élő amerikai állampolgárok egészségére és biztonságára nézve, és amely a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) okozó vírussal kapcsolatos...
Kétségtelen, hogy „a COVID-19-et okozó vírust” „biológiai, kémiai, radiológiai vagy nukleáris anyaggal vagy anyagokkal” egyenértékűnek tekintik.
Fontos megjegyezni azt is, hogy az EUA „közegészségügyi vészhelyzet meghatározása” teljesen elkülönül, és semmilyen módon nem függ semmilyen más közegészségügyi vészhelyzeti nyilatkozattól, mint például a WHO, az Egyesült Államok kormánya és az elnök által a Covid-19 világjárvány kezdetén kiadottaktól.
Tehát még akkor is, ha a WHO, az Egyesült Államok kormánya és az elnök kinyilvánítja a világjárvány végét, továbbra is létezhet sürgősségi felhasználási engedély, ha a HHS minisztere továbbra is azt állítja, hogy a C) szakaszban leírt helyzet fennáll.
Keresi a több száz, Coviddal kapcsolatos orvostechnikai termék összes EUA-ja, nagyon nehéz belátni, hogyan igazolhatná a HHS miniszter azt az állítást, hogy „közegészségügyi vészhelyzet áll fenn, amely jelentős potenciállal bír a nemzetbiztonságra vagy a külföldön élő amerikai állampolgárok egészségére és biztonságára” a legtöbb, ha nem az összes ilyen esetben.
További „törvényi kritériumok” az FDA számára a sürgősségi felhasználási engedély megadásához
Miután a HHS miniszter a törvényben felsorolt négy helyzet egyike alapján kijelenti, hogy közegészségügyi vészhelyzet áll fenn, amely indokolttá teszi az EUA kiadását, további négy „törvényi kritériumnak” kell teljesülnie ahhoz, hogy az FDA kiadhassa az EUA-t. Így magyarázza az FDA ezeket a követelményeket:
- Súlyos vagy életveszélyes betegség vagy állapot
Ahhoz, hogy az FDA EUA-t bocsásson ki, a HHS miniszter EUA-nyilatkozatában említett CBRN-anyagnak/-anyagoknak súlyos vagy életveszélyes betegséget vagy állapotot kell okozniuk.
MEGJEGYZÉS: Ez a kritérium megismétli a CBRN-anyag specifikációját, amelyet jogilag bűncselekmény elkövetésére használt fegyverként határoznak meg.
- A hatékonyság bizonyítéka
Az EUA esetében figyelembe vehető orvostechnikai termékek azok, amelyek „hatékonyak lehetnek” a HHS miniszter 564(b) szakasz szerinti vészhelyzeti vagy vészhelyzeti fenyegetésről szóló nyilatkozatában meghatározott CBRN-anyag(ok) által okozott súlyos vagy életveszélyes betegségek vagy állapotok megelőzésében, diagnosztizálásában vagy kezelésében.
Az EUA-kra vonatkozó „lehet, hogy hatékony” szabvány alacsonyabb szintű bizonyítékot ír elő, mint az FDA által a termékengedélyezéshez használt „hatékonysági” szabvány. Az FDA egy lehetséges EUA termék potenciális hatékonyságát eseti alapon, kockázat-haszon elemzés segítségével kívánja értékelni, az alábbiakban ismertetettek szerint.
[BOLDARC HOZZÁADVA]
JOGI KÉRDÉS: Hogyan állíthatja bárki jogszerűen, hogy egy EUA alapján engedélyezett termék „biztonságos és hatékony”, ha az EUA jogi szabványa a „hatékony lehet”, és az FDA kijelenti, hogy ez „alacsonyabb szintű bizonyíték”, mint a szokásos termékengedélyezésekhez használt szabvány?
- Kockázat-haszon elemzés
Egy termék EUA-ra való felvételét mérlegelhetik, ha a biztos megállapítja, hogy a termék ismert és lehetséges előnyei az azonosított betegség vagy állapot diagnosztizálása, megelőzése vagy kezelése során meghaladják a termék ismert és lehetséges kockázatait.
Annak megállapításakor, hogy a termék ismert és lehetséges előnyei meghaladják-e az ismert és lehetséges kockázatokat, az FDA... szándékozik megnézni a tudományos bizonyítékok összességén alapulva, hogy átfogó kockázat-haszon meghatározást lehessen tenni. Az ilyen bizonyítékok, amelyek felmerülhetett különféle forrásokból, tartalmazhat (de nem kizárólagosan): hazai és külföldi klinikai vizsgálatok eredményei, állatmodellekből származó in vivo hatékonysági adatok és in vitro adatok, FDA által megfontolhatóAz FDA a minőségét és mennyiségét is fel fogja mérni. rendelkezésre álló bizonyítékok, a tudomány jelenlegi állása szerint.
[BOLDARC HOZZÁADVA]
JOGI MEGJEGYZÉS: Nincs jogi szabvány és nincsenek jogi definíciók arra vonatkozóan, hogy mit jelent az, hogy az „ismert és potenciális előnyök” meghaladják az „ismert és potenciális kockázatokat”. Nincs kvalitatív vagy kvantitatív jogi definíció arra sem, hogy mi minősül elfogadható „rendelkezésre álló bizonyítéknak”, amelyre a kockázat-haszon elemzés „alapulhat”. Lehet, hogy nincs tényleges bizonyíték, de van egy olyan hiedelem, hogy egy terméknek sok potenciális előnye van, és nem sok potenciális kockázata, és ez kielégítené ezt a „törvényi követelményt”.
- Nincsenek alternatívák
Ahhoz, hogy az FDA EUA-t bocsásson ki, nem lehet megfelelő, jóváhagyott és elérhető alternatívája a jelölt terméknek a betegség vagy állapot diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére. Egy potenciális alternatív termék „nem elérhetőnek” tekinthető, ha a jóváhagyott alternatívából nincs elegendő készlet a sürgősségi szükséglet teljes kielégítésére.
JOGI KÉRDÉS: Az alternatív Covid-19 kezelések, mint például az ivermectin és a hidroxiklorokin égbekiáltó és potenciálisan bűnözői jellegének megsértésén/törvényen kívül helyezésén kívül mikor létezett jóváhagyott alternatíva a „Covid-19 megelőzésére” (ami az egyetlen dolog, amire az mRNS vakcinákat beszerezték) – például a Paxlovid –, ami miatt az mRNS vakcinák EUA-ja már nem lenne legális?
Így teljesültek ezek a „törvényi kritériumok” a ténylegesen Sürgősségi felhasználási engedély a BioNTEch/Pfizer Covid mRNS vakcinákra:
Arra a következtetésre jutottam, hogy a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina COVID-19 megelőzésére történő sürgősségi alkalmazása, amennyiben a Felhatalmazás terjedelmében (II. szakasz) leírtak szerint alkalmazzák, megfelel a törvény 564(c) szakasza szerinti engedély kiadásának kritériumainak, mivel:
- A SARS-CoV-2 súlyos vagy életveszélyes betegséget vagy állapotot, beleértve a súlyos légzőszervi megbetegedést is, okozhat a vírussal fertőzött embereknél;
- Az FDA rendelkezésére álló összes tudományos bizonyíték alapján ésszerű feltételezni, hogy a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina hatékony lehet a COVID-19 megelőzésében, és hogy a jelen engedélyben leírt feltételek mellett történő alkalmazás esetén a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina ismert és lehetséges előnyei amikor a COVID-19 megelőzésére használják meghaladja az ismert és lehetséges kockázatokat; és
- A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina sürgősségi alkalmazásának nincs megfelelő, jóváhagyott és elérhető alternatívája. a COVID-19 megelőzése érdekében.
[BOLDARC HOZZÁADVA]
MEGJEGYZÉS: Az FDA csak ebben az esetben mérlegelte a vakcina lehetséges előnyeit és kockázatait, és megállapította, hogy az „hatékony lehet”. a Covid-19 megelőzésében.
Nincsenek megfontolások, nincsenek bizonyítékok a tényleges vagy potenciális előnyökre, és nincs megállapítás arra vonatkozóan, hogy a vakcina bármilyen más célra potenciálisan hatékony lenne, beleértve a súlyos betegség kockázatának csökkentését, a kórházi kezelés kockázatának csökkentését, a halálozás kockázatának csökkentését, a Covid-19-hez ténylegesen vagy potenciálisan kapcsolódó állapotok kockázatának csökkentését.
EZÉRT jogosan megkérdőjelezhető bármely olyan állítás jogszerűsége, miszerint a vakcina „biztonságos és hatékony”, kivéve a „COVID-19 megelőzésére használt” eseteket – amiről köztudott volt, hogy a vakcinák bevezetése után nem sokkal NEM TESZIK.
Ha az embereknek azt mondanák, hogy a BioNTech/Pfizer mRNS vakcinák „biztonságosak és hatékonyak” a Covid-19 megelőzésén kívül bármi másban, és ha bármilyen következménnyel fenyegetnék őket, ha nem szedik be az oltást a Covid-19 megelőzésén kívül bármi másban, akkor jogosan érvelhetnének amellett, hogy illegálisan kényszerítették őket egy nem engedélyezett termék szedésére csalárd állítások alapján?
Harmadik szintű követelmények a nem jóváhagyott termékek EUA-jához
Miután megkapjuk az EUA-specifikus vészhelyzeti nyilatkozatot, és miután az FDA kijelenti, hogy a termék hatékony lehet, és hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok (nullától a végtelenig) azt mutatják, hogy az előnyei meghaladják a kockázatokat (ahogyan azokat az FDA bárminek is tartja), van még egy réteg nem biztonságos, nem hatékony szabályozás.
Íme, hogyan a A Kongresszusi Kutatószolgálat 2018. évi jelentése az EUA-ról ezt magyarázza:
Az FFDCA §564 előírja az FDA számára, hogy bizonyos kötelező feltételeket szabjon meg az EUA-ban, és adott esetben további mérlegelési jogkörbe tartozó feltételeket is lehetővé tesz. A kötelező feltételek attól függően változnak, hogy az EUA egy nem jóváhagyott termékre vagy egy jóváhagyott termék nem jóváhagyott felhasználására vonatkozik. Nem jóváhagyott termék esetében a felhasználási feltételeknek a következőknek kell lenniük:
(1) biztosítja, hogy a terméket beadó egészségügyi szakemberek megkapják a szükséges információkat;
(2) biztosítani, hogy a termékkel kezelt személyek megkapják a szükséges információkat;
(3) gondoskodjon a termékkel kapcsolatos nemkívánatos események nyomon követéséről és jelentéséről;
(4) rendelkezik a gyártó általi nyilvántartásról és jelentéstételről.
JOGI KÉRDÉS: Pontosan mi a „kötelező információ”? Tudjuk, hogy az embereket tájékoztatták arról, hogy a vakcinák sürgősségi felhasználási engedélyt kaptak. De azt mondták nekik, hogy ez „alacsonyabb szintű bizonyítékot” jelent, mint amit más gyógyászati termékek „biztonságos és hatékony” állításaihoz megkövetelnek? Tájékoztatták őket arról, hogy a „biztonságosság és hatékonyság” különböző szintjei vannak attól függően, hogy egy termék rendelkezik-e EUA-val vagy más típusú engedéllyel?
MEGJEGYZÉS: A törvény előírja, hogy legyen mód a nemkívánatos események monitorozására és jelentésére. Azonban nem tartalmazza, hogy ki végzi a monitorozást, milyen szabványok vonatkoznak a jelentéstételre, és mi a küszöbérték a jelentések alapján történő intézkedés megtételéhez.
Az EUA minden más gyógyszer-/oltásengedélyezési folyamathoz képest
Kutatóként/íróként Sasha Latypova rámutatott, sok embert összezavart az EUA, mivel nagyon hasonlít az EAU-ra, ami a „Expanded Access Use” (kiterjesztett hozzáférésű használat) rövidítése. Ez egy olyan engedély, amelyet orvosi termékeknek adnak ki, amikor egy adott betegcsoportnak (pl. IV. stádiumú rákos betegek, akiknek a várható élettartama hónapokban mérhető) sürgős szüksége van rájuk, akik hajlandóak kockáztatni a nemkívánatos eseményeket, sőt a halált is egy kísérleti kezeléshez való hozzáférésért cserébe.
A Vészhelyzeti Felhasználási Engedélyezés semmilyen módon nem kapcsolódik a Kiterjesztett Hozzáférésű Használathoz, és nem is hasonlít ahhoz.
A gyógyszerek engedélyezésének különböző jogi útjait jogi kutatók által kiemelt táblázat mutatja be áttekinthetően. Katherine WattA táblázat egy 2020-as FDA-CDC közös képzési ülésen tartott prezentáció része: Szabályozási frissítések az orvosi ellenintézkedések használatával kapcsolatban.
Ez a táblázat világosan mutatja, hogy az EUA folyamat valószínűleg nem nyújt információt a termék hatékonyságáról, nem a biztonságosság bizonyítékának szolgáltására szolgál, valószínűleg nem nyújt hasznos információkat a jövőbeli betegek javára, nem jár szisztematikus adatgyűjtéssel, nem igényel retrospektív vizsgálatokat, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és intézményi felülvizsgálati bizottságot.
Sőt, a 2009-es Országos Akadémiai Kiadvány Orvostudományi Intézete, amelyet Watt is kiemelt, „Orvosi ellenintézkedések: Sürgősségi használati engedély kiadása és a postai modell – Műhelyösszefoglaló” című műhelyében a 28. oldalon a következő állítást találjuk:
Fontos felismerni, hogy az EUA nem része a fejlesztési folyamatnak; egy teljesen különálló egység, amelyet csak vészhelyzetekben használnak, és nem része a gyógyszerengedélyezési folyamatnak.
Ez azt jelenti, hogy a Covid-19 elleni intézkedések EUA-kon alapuló jóváhagyása illegális volt? Azt jelenti, hogy nincs jogszerű mód arra, hogy egy EUA termékről azt állítsuk, hogy „biztonságos és hatékony”, mivel NEM RÉSZT VONATKOZIK A GYÓGYSZERJÓVÁHAGYÁSI FOLYAMATNAK?
Következtetés
A cikkben és az azt megelőző cikkekben található összes információ alapján egyértelműen kiderül, rész 1, hogy a BioNTach/Pfizer Covid mRNS vakcinákat a biológiai hadviseléssel/terrorizmussal járó vészhelyzetekre fenntartott katonai törvények alapján fejlesztették ki, gyártották és engedélyezték, nem pedig a teljes civil lakosságot érintő természetes úton előforduló betegségekre.
Ezért a szabályozások betartása és a felügyelet, amelyet akkor várunk el, amikor egy terméket „biztonságosnak és hatékonynak” minősítenek a teljes polgári lakosság számára, nem volt jogilag kötelező.
Felhasználható-e ez az elemzés arra, hogy megkérdőjelezzék a „biztonságos és hatékony” állítás jogszerűségét azon kormánytisztviselők részéről, akik ismerték az EUA-t? Vannak-e egyéb jogi következmények?
Remélem.
Fontos megjegyezni, hogy a Covid mRNS vakcinákkal szemben eddig indított jogi kifogásokban (tudomásom szerint) nem született döntés arról, hogy a katonai jog, mint például az OTA és az EUA, alkalmazható-e polgári helyzetekre. Michael Truncale kerületi bírósági bíró azonban nyilatkozatot tett az ... ügyében. a visszaélést bejelentő ügyének elutasítása Brook Jackson kontra Ventavia és Pfizer, ezt fontos szem előtt tartani.
A bíró itt elismeri, hogy a BioNTech/Pfizer mRNS vakcinákra vonatkozó megállapodás katonai célú online konzultáció volt, de nem hajlandó dönteni annak alkalmazhatóságáról a nem katonai körülményekre (természetes úton előforduló betegség, 100 millió adag, többnyire nem katonai felhasználásra), amelyek alapján azt kiadták:
Az a tény, hogy mind katonai személyzet, mind civilek megkapták az oltóanyagot, nem jelenti azt, hogy az oltóanyag beszerzése irreleváns volt a hadsereg küldetésének hatékonyságának növelése szempontjából. Ami még fontosabb, Ms. Jackson valójában azt kéri a Bíróságtól, hogy helyezze hatályon kívül a Védelmi Minisztérium azon döntését, hogy egyéb tranzakciós hatáskörét gyakorolva megvásárolja a Pfizer vakcináját. De ahogy az Egyesült Államok Legfelsőbb Bírósága már régóta hangsúlyozta, „a katonai erő összetételére, kiképzésére, felszerelésére és irányítására vonatkozó összetett, finom és szakmai döntések lényegében professzionális katonai ítéletek”. Gilligan kontra Morgan, 413 US 1, 10 (1973). Így „nehéz elképzelni a kormányzati tevékenység olyan területét, amelyben a bíróságoknak kevesebb hatáskörük lenne.” Uo. Ez a Bíróság nem fogja megvétózni a Védelmi Minisztérium ítéleteit a nemzeti vészhelyzet idején a küldetés hatékonyságával kapcsolatban.
Ez csak egy a számos jogi akadály közül, amelyek továbbra is fennállnak a Covid-19 vészhelyzet alatt jóváhagyott összes mRNS-termék, valamint minden olyan későbbi mRNS-termék betiltásáért folytatott küzdelemben, amelynek jóváhagyása a Covid-19 jóváhagyási folyamatán alapult.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
