Mindössze három héttel azután, hogy Dr. Vinay Prasad átvette az FDA oltóanyagainak felügyeletét, a Moderna legújabb Covid-19 vakcinája... mNEXSPIKE®, teljes egészében megkapta jóváhagyás.
Azok számára, akik abban reménykedtek, hogy az mRNA platformot félreteszik, a döntés gyomorszájon csapódott.
A 31. május 2025-én jóváhagyott, új generációs oltás 65 év feletti felnőtteknek, valamint 12 és 64 év közötti személyeknek szól, akiknél legalább egy, súlyos betegség kockázati tényezője fennáll.
És egy olyan ember felügyelete alatt történt, aki éveket töltött azzal, hogy nagyobb tudományos szigorúságot követeljen az ügynökségtől.
Prasad az FDA egyik legszókimondóbb kritikusa volt a világjárvány alatt, és többször is elítélte, hogy a szervezet a kemény klinikai eredmények, például a kórházi kezelések vagy a halálozások számának csökkenése helyett inkább helyettesítő végpontokra – például antitestszintekre – támaszkodik.
És nem csak egyszer mondta. Újra és újra hangsúlyozta a lényeget.
„Nem arra van szükségünk, hogy a hatásfokozók javítsák a neutralizáló antitestek szintjét vagy más laboratóriumi méréseket” – mondta. kiküldött 2022 júliusában az X-en. „Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokra van szükségünk, amelyek klinikai végpontokat vizsgálnak, és amelyek azt mutatják, hogy a hatásfokozók javítják azokat az eredményeket, amelyek fontosak az emberek számára.”
2023 januárjában aláírta a hivatalos állampolgári petíciót az FDA-hoz. amely„Ezt az immunhidaló módszerrel végzett helyettesítő végpontot nem validálták a klinikai hatékonyság előrejelzésére.”
Majd 2023 márciusában még világosabbá tette az álláspontját a Substackkel kapcsolatban. „Nem érdekelnek az átmeneti antitest titerszintek” – mondta. írt.
De mNEXSPIKE® úgy tűnik, elsősorban pontosan ilyen típusú adatok felhasználásával hagyták jóvá – az immunválasz mérése, nem pedig a jelentős eredmények mérése alapján.
Szóval, hogyan egyeztethetjük ezt össze?
Technikailag a jóváhagyás összhangban van a Prasad által a közelmúltban felvázolt politikával. New England Journal of Medicine cikk.
Ott javasolta a kétsávos rendszer– további oltási engedélyek egészséges felnőttek számára klinikai előnyt nem mutató randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) nélkül –, de idősebb felnőttek és veszélyeztetett egyének esetében az immunhidaló analízis adatai továbbra is elfogadhatóak lehetnek.
Szóval igen, ezen mércével mérve, mNEXSPIKE® illik a szabályokhoz.
De ez nem szünteti meg a kellemetlenséget. Prasad ugyanis évekig ragaszkodott ahhoz, hogy ezek a rövidítések – a Covid-vakcinák jóváhagyása az antitestszintek alapján, nem pedig a klinikai eredmények alapján – tudományosan gyenge lábakon állnak.
Most, az ő felügyelete alatt, ugyanezek a rövidítések ismét érvényesülnek.
Amikor Robert F. Kennedy Jr.-t kinevezték a HHS miniszterévé, a reform nemcsak valószínűnek tűnt – hanem küszöbön állónak is tűnt.
Sokan arra számítottak, hogy az mRNS-oltásokat kivonják a piacról, vagy legalábbis az új engedélyeket befagyasztják, amíg erősebb bizonyítékok nem kerülnek elő.
Ehelyett rengeteg nagy produkciójú videót és kidolgozott szlogeneket láttunk a „közbizalom helyreállításáról”.
Sok megfigyelő számára felszínesen átlátszóságnak tűnik, de a mélyben minden a megszokott módon zajlik.
Persze senki sem mondta, hogy ez könnyű lesz.
Mivel politikai tanácsadóként dolgoztam a kormányban, tudom, milyen nehéz olyan rendszereket megváltoztatni, amelyek nemcsak lassúak és bürokratikusak, de mélyen összefonódnak a kereskedelmi érdekekkel is. És egyetlen ágazat sem fektet be akkora mértékben az mRNS-be, mint a biotechnológia.
Ez már nem csak a Covidról szól. A gyógyszeripar milliárdokat költött RSV, influenza, HIV, rák és egyebek elleni mRNS vakcinákra. Teljes termékfejlesztési folyamatok épülnek arra a feltételezésre, hogy a technológia itt marad.
A leállítás nemcsak a közegészségügyi politikát változtatná meg – portfóliókat csapdába ejtene, K+F költségvetéseket tenne ki, és politikai és pénzügyi vihart szabadítana fel a földkerekség leghatalmasabb vállalati érdekeltségei részéről.
Ilyen nyomás nehezedik most Prasadra. Ez a valóság, amibe Kennedy csapata belelépett.
Ez már nem a tudomány kontra ideológia, hanem a tudomány és a beágyazott ipari hatalom küzdelme.
És sokan aggódnak, hogy ugyanaz a forgatókönyv bontakozik ki – csak jobb márkaépítéssel.
Nem erre számítottak a MAHA támogatói vagy az oltás által megsérült családok. Nem módosításokat kérnek. Azt akarják, hogy az oltások megszűnjenek. Nem a felülvizsgálatukat. Nem a frissítésüket – egyszerűen csak eltűnjenek.
A politikai valóság azonban ritkán tart lépést a közvélemény igényeivel. Még a legelszántabb reformerek sem tudnak gyorsabban haladni, mint a gépezet, amelyet megpróbálnak lebontani.
Szóval hol hagy minket?
A legnehezebb feladattal kell szembenézni – folytatni a harcot.
A haladás talán jéghidegnek tűnhet, de mégis is folyamatban van.
A CDC eltávolította az egészséges gyermekek és terhes nők számára vonatkozó rutinszerű Covid-19 oltási ajánlásokat. Prasad új keretrendszere leállította az alacsony kockázatú oltások jóváhagyását, kivéve, ha azokat randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) támasztják alá.
Igen, az mRNA platform még mindig él – és továbbra is hevesen védik –, de a reform soha nem lesz könnyű. És soha nem fog egyszerre bekövetkezni.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
