Klinikai vizsgálatok nem igazolták, hogy a Covid-oltások „biztonságosak és hatékonyak” lennének

Szakmai munkám során, ha nem is túl mélyen, de ismertem ezt az mRNS-osztályt, amikor ezeket a termékeket más célokra – súlyos betegségekre, például rákra – fejlesztették. Tudtam, hogy ezek a termékek eredendően veszélyesek, ami nem szokatlan a gyógyszerkutatásban és -fejlesztésben. Gyakran dolgozunk kockázatos és mérgező dolgokon, például kemoterápiás szereken.

Mégis, hirtelen a szabályozóink lelkesen azt mondták: „Ezek megelőző vakcinák. Adhatók gyermekeknek, terhes nőknek és mindenki másnak.” Rendkívül gyanakvó lettem az egész helyzettel kapcsolatban, és így kezdtem el utánajárni.

Sasha Latypova, korábbi gyógyszeripari vezető, 2023. június 17.

A „biztonságos és hatékony” nem orvosi kifejezés. Ez egy marketingmondat. A Covid-19 vakcinák klinikai vizsgálatai nem a biztonságosságot vagy a fertőzés megelőzését vizsgálták. Csak egy dolgot vizsgáltak: vajon a Covid-19 oltások megakadályozták-e a fertőzést?

Minden klinikai vizsgálathoz tartozik egy adott hipotézis, amelyet vizsgálnak, és amely a vizsgálat végpontja vagy célja. A vizsgálatot a hipotézissel, a vizsgálat tervével, a vizsgálat eljárásaival, az eredmények elemzésével és az eredmények összefoglalásával állítják össze. Egy jó vizsgálat mindegyik pontban világos, és figyelembe veszi a zavaró tényezőket is, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.

A Pfizer és a Moderna mRNS Covid-oltásokkal végzett klinikai vizsgálatainak végpontja nem volt széleskörű. A klinikai vizsgálatok nem azt vizsgálták, hogy a Covid-oltások megakadályozzák-e a Covid-19 átvitelét . A vizsgálati eredmények tekintetében nem vették figyelembe a vakcinákra adott mellékhatásokat.

A Pfizer klinikai vizsgálatának végpontja a következő volt: Hányan voltak az oltott csoportban, mint az oltatlan csoportban azok közül, akik Covid-tüneteket mutattak (függetlenül attól, hogy milyen enyhék voltak), és pozitív lett a PCR-teszt?

Ennyi. A vizsgálat végpontja annak meghatározása volt, hogy kinek a tünetei PCR-teszttel megerősítették a Covid-19 fertőzést. Nem végeztek biztonsági vizsgálatot. Nem vizsgálták, hogy a vakcina megakadályozza-e a Covid-19 átvitelét. Nem vizsgálták, hogy a vakcina hogyan hat hosszú távon a szervezetre. Nem tesztelték a vakcinákat terhes nőkön, időseken vagy meglévő egészségügyi problémákkal küzdőkön . A már amúgy is lerövidített klinikai vizsgálatok második és harmadik fázisát kombinálták. Kivették a vizsgálatokból azokat, akiknél súlyos reakciók jelentkeztek a vakcinákra, nagyrészt figyelmen kívül hagyták őket , és minimalizálták vagy törölték az adataikat. Nyomon követték a mellékhatásokat, de azokat nem hozták nyilvánosságra, és nem vették figyelembe a vizsgálat végpontjának meghatározásakor.

Néhány számot módosítottak, hogy azt az állítást kapják, miszerint az oltások „95%-ban hatékonyak”, a klinikai vizsgálatot azzal zárták le, hogy a vakcinát a kontrollcsoportnak ajánlották fel (ezáltal kiküszöbölve egy hatékony kontrollcsoportot, amelyet a következő hónapokban és években követni kellett volna), és megkezdték az oltási kampányukat. Ezzel kezdetét vette a történelem legnagyobb klinikai vizsgálata, mivel a kísérleti, sürgősségi használatra engedélyezett Covid-oltásokat tömegesen adták be a világ lakosságának.

 A „95%-os hatékonyság” matematikai megtévesztésen alapult:

A közvélemény sokkal szkeptikusabb lett volna ezekkel a termékekkel szemben, ha a klinikai vizsgálatok eredményeit lefordították volna normál angolra.

Robert Blumen, Brownstone Institute szerző, „Hogyan volt a vakcina 95%-ban hatékony?”

Ahhoz, hogy megértsük a félrevezető „95%-os hatékonyságú” állítást, ismernünk kell a klinikai vizsgálatok jogi szakkifejezéseit. A klinikai vizsgálatok során az abszolút kockázatcsökkentést és a relatív kockázatcsökkentést vizsgálják.

Az abszolút kockázat az esélye annak, hogy egyáltalán elkapod a Covidot. A relatív kockázat az esélye annak, hogy elkapod a Covidot a vizsgálatban részt vevő másik csoporthoz képest. Ahhoz, hogy az emberek tájékozott beleegyezést adjanak az oltás beadásáról, jó költség-haszon elemzésre volt szükségük. A relatív kockázati szám nem ad jó információt a költség-haszon arányról, de a gyógyszergyárak ezt a számot használják.

Például egy kanadai elemzésben, amely a Pfizer klinikai vizsgálati adatainak valamivel korábbi közzétételét elemezte, a Pfizer azt állította, hogy az adatok a vakcina „91%-os hatékonyságát” mutatták, a vizsgálatok során PCR-teszteléssel megerősített Covid-fertőzések teljes számából származtatva. A vizsgálatok során összesen 927 PCR-rel megerősített Covid-eset volt 40 000 ember közül. Ezen esetek közül hetvenhét az oltottak, 850 pedig a placebo csoport, azaz az oltatlanok között volt.