In egy informatív Substack bejegyzésSasha Latypova azt kérdezi: „A Pfizer végzett-e biztonsági vizsgálatokat a Covid-19 mRNS vakcinájával kapcsolatban preklinikai vizsgálatok során?”, és arra a következtetésre jut, hogy a vállalat egyszerűen kihagyta a preklinikai vizsgálatok fontos kategóriáit, azaz az állatkísérleteket, hogy a klinikai, azaz az emberi vizsgálatokra térhessen át.
Ez kétségtelenül igaz, azzal a különbséggel, hogy nem a Pfizer tette ezt, hanem a BioNTech, a német cég, amely a tévesen „Pfizer” vakcinaként ismert termék tulajdonosa, és amely kizárólagosan felelős volt a preklinikai programért.
Nem kell hinni nekem. A BioNTech alapítói, Ugur Sahin vezérigazgató és Özlem Türeci marketingigazgató maguk is ezt mondják. A vakcina: A COVID-19 világjárvány legyőzéséért folytatott versenyfutás kulisszái mögé: az önéletrajzi beszámoló a Covid-19 vakcina kifejlesztésére irányuló erőfeszítéseikről, amelyet Joe Miller újságíróval közösen írtak.
Így a 43. oldalon Az oltásazt olvassuk, hogy a gyógyszerfejlesztés preklinikai fázisa „teljes mértékben a BioNTech ellenőrzése alatt állt”. 466 oldalas FDA-beadvány A Latypova által tárgyalt preklinikai programról szóló dokumentum valójában a Pfizer beadványa a BioNTech nevében.
Amint azt a Az oltásA BioNTech a preklinikai programját a ...-val/-vel konzultálva fejlesztette ki. Német szabályozó ügynökség, a Paul Ehrlich Intézet (PEI), amellyel – ahogy a könyv is világossá teszi (44-45. oldal) – már régóta fennálló és, mondjuk úgy, némileg bizalmas kapcsolatban állt. És Latypovának igaza van – azaz igaza van a BioNTech-kel kapcsolatban, még akkor is, ha „Pfizer”-t ír –, a BioNTech valóban sietett túljutni a preklinikai, állatkísérletek fázisán, hogy megkezdhesse az emberi vizsgálatokat.
De ennek semmi köze nem volt az amerikai kormány Warp Speed hadműveletéhez, ahogy Latypova sugallja. Sahin és Türeci beszámolója szerint a BioNTech már 19 januárjának végén elindította saját projektjét egy Covid-2020 vakcina kifejlesztésére, a „Project Lightspeed”-et – kevesebb mint egy hónappal azután, hogy Vuhanban jelentették az első Covid-19 eseteket, és még mielőtt a WHO világjárványnak nyilvánította volna a járványt! Ráadásul ez nagyjából... öt hónap mielőtt az amerikai kormány hivatalosan elindítaná a Warp Speed hadműveletet májusban.
7 Az oltás, melynek címe „Elsőként emberben”, Sahin és Türeci lázas erőfeszítéseit meséli el a preklinikai tesztelési fázis lerövidítésére. Saját bevallása szerint különösen bosszantó volt számára, hogy a vakcinajelölt emberekbe történő beadása előtt preklinikai toxikológiai vizsgálatot kellett végezni állatokon. Sahin inkább azt szerette volna, ha a toxikológiai vizsgálatot „a klinikai vizsgálatokkal egyidejűleg végzik el, vagy teljesen kihagyják” (158. o.).
Megdöbbentő módon a német PEI egyetértett az előbbi javaslattal – annak ellenére, hogy a preklinikai toxikológiai vizsgálat lényege éppen az, hogy megbizonyosodjon arról, hogy biztonságosan folytathatók az emberi vizsgálatok! A BioNTech által adott indoklás egy… 2017. évi WHO jelentéstervezet a sokkal halálosabb ebolavírus elleni vakcinákról. A 2017-es jelentéstervezet, valamint a 2018. évi zárójelentés (132. o.) arra utalnak, hogy egy hiányos preklinikai toxikológiai vizsgálatból származó időközi adatok „elegendőek lehetnek” egy 1. fázisú klinikai vizsgálat megkezdéséhez közegészségügyi vészhelyzet esetén.
Meg kell jegyezni, hogy a fentiek mind még azelőtt történtek, hogy a BioNTech egyáltalán felvette volna a Pfizert partnerként, hogy vakcinajelöltjét végigvezesse az engedélyezési folyamat klinikai részén, és a jóváhagyást követően néhány (de nem minden) piacon forgalomba hozza. Sahin és Türeci (51. o.) szerint a BioNTech először február 6-án találkozott a PEI-vel, hogy megvitassák terveiket. A preklinikai toxikológiai vizsgálat március 17-én kezdődött volna (161. o.) – talán nem véletlenül, pont azon a napon, amikor… a BioNTech-Pfizer együttműködési megállapodás arra a következtetésre jutottak.
Alig egy hónappal később, április 23-án a BioNTech maga is elindította az 1. fázisú emberi vizsgálatokat Németországban, és megjegyzendő, hogy továbbra is a Pfizer közreműködése nélkül. (Az EU Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartásába bejegyzett bejegyzés a következő: itt.) Sahin és Türeci szerint (171. o.) a preklinikai toxikológiai vizsgálatról szóló kötelező időközi jelentés mindössze két hónap alatt elkészült.
De van itt egy nyilvánvaló probléma: a dátumok nem egyeznek. Március 17-től számított két hónappal addig tartanánk, amíg lehet 17A WHO ebola elleni vakcinajelentésében foglalt ajánlással ellentétben úgy tűnik, hogy a BioNTech a PEI jóváhagyásával folytatta az emberi kísérleteket, még akkor is, ha előtt elkészült az időközi jelentés.
Amint azt a Latypova által megvitatott FDA-beadvány is világossá teszi, a preklinikai vizsgálatok számos más kategóriáját egyszerűen kihagyták. Ezek közé tartoznak az úgynevezett biztonsági farmakológiai vizsgálatok, amelyek... A WHO 2005-es irányelvei...célja egy vakcinajelöltnek az immunrendszeren kívüli fiziológiai funkciókra (pl. központi idegrendszer, légzőszervi, szív- és érrendszeri, valamint vesefunkciók) gyakorolt hatása.
A Pfizer ezeket a 2005-ös WHO irányelveket idézi az FDA beadványában, hogy igazolja a biztonságossági farmakológiai vizsgálatok hiányát. A hivatkozás többek között egy olyan függelékben található, amelynek címe pontosan „A vizsgálatok hiányának indoklása”.
Ugyanezeket az irányelveket idézi az Európai Gyógyszerügynökség is a 2021. februári közleményében. Comirnaty értékelő jelentés, ahol megjegyzi, hogy „A BNT162b2-vel nem végeztek biztonságossági farmakológiai vizsgálatokat. A kérelmező arra hivatkozik, hogy a WHO irányelvei (WHO, 2005) szerint ezeket nem tartják szükségesnek.” Ahogy az FDA-hoz benyújtott amerikai biológiai engedélykérelmében is szerepel, a „kérelmező” itt egyébként a BioNTech, nem Pfizer.
De vajon a 2005-ös WHO irányelvek valóban indokolják-e a tanulmányok elhagyását, mint „nem szükséges” tanulmányokat? Új könyvében Az mRNS gép David O. Fischer (Az mRNA-gép) című művében megvizsgálja a WHO irányelveinek vonatkozó részeit, valamint a korábbi, 2001-es EMA irányelvek azon részeit, amelyekre a WHO irányelvei hivatkoznak, és pontosan az ellenkező következtetésre jut: nevezetesen, hogy az irányelvek szükség ilyen tanulmányok, „különösen az új gyógyszerészeti megközelítések”, például az mRNS-vakcinák esetében (85. o.).
Fischer (egy biológus és korábbi gyógyszeripari vezető álneve) ezt írja: „A BioNTech azáltal, hogy bármilyen biztonsági farmakológiai vizsgálatot kihagyott, olyan módon sértette meg ezeket az általános követelményeket, amit csak arcátlannak lehet nevezni” (85. o.).
(A szerző német nyelvről fordította.)
UtóiratAmint azt fentebb utaltunk rá, Ugur Sahin és Özlem Türeci könyvükben azt állítják, hogy a BioNTech Covid-19 vakcinaprojektje 27. január 2020-én indult el. Az amerikai információszabadságról szóló törvény alapján nyilvánosságra hozott dokumentumok azonban mást mutatnak. A BioNTech tanulmányjelentés az úgynevezett „Pfizer-dokumentumokban” szereplő adatok azt mutatják, hogy a BioNTech valójában már megkezdte az állatkísérleteket január 14 – mindössze egy nappal a SARS-CoV-2 genom publikálása után! A tanulmány dátumait lásd a jelentés 8. oldalán.
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
