Pályafutásom elmúlt évtizedeiben számtalan órát töltöttem az amerikaiak védelmével a gyógyszerek biztonságosságának kutatásával. Tanulmányaim és karrierem során körülbelül fél tucat egyetemen, a nagy gyógyszergyárakban és az FDA-nál dolgoztam három elnöki adminisztráció alatt. A gyógyszerbiztonság azt vizsgálja, hogy miért szedhet egy gyógyszerkészítményt semmilyen mellékhatás nélkül, míg egy másik személy szedheti ugyanazt a terméket, de mellékhatások jelentkezhetnek, akár állandó rokkantságig vagy halálig is. A gyógyszerbiztonság tanulmányozása alapértelmezés szerint a gyártás és a gyógyszerminőség nem klinikai aspektusait is figyelembe veszi.
Mivel a gyógyszerminőség alapvető tényező a gyógyszerbiztonság értékelésében, az amerikaiak védelmére irányuló törekvésem vezetett a világ első „analitikai gyógyszertár„feladata az olyan helyekről származó gyógyszeripari termékek tudományos ellenőrzése volt, mint India és Kína, mielőtt azokat a betegeknek kiadnák. Sajnos a nagylelkűség hajszolása az etika és a betegek védelme helyett oda vezetett, hogy a vállalat pénzügyi vezetése elkötelezte magát amellett, hogy kiterjedt FDA-szabálysértések és a bírák azzal vádolják, hogy hamis tudományos állítások (mindez véletlenül a távozásom után történt).
A gyógyszerminőség külső megerősítése nélkül az amerikaiak teljes mértékben az FDA-ra és a gyártókra támaszkodnak a termék tisztaságának felmérése és megerősítése terén. A gyógyszerbiztonság figyelemre méltó problémának bizonyult a Covid mRNS injekciók esetében. Sajnos, ha bárki saját elemzést akarna végezni az mRNS injekciókkal kapcsolatban, az… nincs megfelelően részletes összetevőlistájuk, amivel összehasonlíthatnánk, vagy akár a tisztaság megfelelő tesztelésére vonatkozó bevett szabályozási módszertanhoz sem férünk hozzá.
Azért, mert a gyártók és a Az FDA ezen mRNS injekciók összes összetevőjét, beleértve az mRNS szekvenciáját, valamint a lipid nanorészecskék (LNP) tulajdonságait, beleértve a felezési időt, az LNP szerkezetét, a felületmódosítás(oka)t, az LNP-k számát/típusát dózisonként és az mRNS szálon lévő kapcsolódási pontokat, meghatározatlannak vagy „üzleti titoknak” tekinti.
Ezen felül az FDA azt is figyelembe veszi, hogy módszerek Az mRNS injekciók tisztaságának teszteléséről szóló információ szintén üzleti titok.
Kétpárti támogatás és több százmilliárd adófizetői dollár, de NINCS átláthatóság?
A Covid mRNS titkolózása annak ellenére is fennáll, hogy mind a Trump-, mind a Biden-kormányzat teljes átláthatóságot javasolt az mRNS injekciókkal kapcsolatban, egészen a Covid mRNS szellemi tulajdonjogainak feloldásáig. Ennek ellenére mind az FDA, mind a gyártók üzleti titokként engedélyezik/szigorúan ellenőrzik a szabadalmakat, beleértve az oltások alapvető adatait is. Ezt annak ellenére teszik, hogy minden Covid vakcinagyártó megkapta a szükséges információkat. több százmillió adófizetői dollár szerint Forbes/Statista kiadványok.
A gyógyszerbiztonsági epidemiológia tanulmányozása önmagában is elég nehéz. Ellenőrizhető terméktisztaság/állandóság nélkül a teljes körű biztonsági értékelés lehetetlen.
Az összes összetevő teljes átláthatósága és a minőségellenőrzési intézkedések nemcsak azért fontosak, mert ezeket adófizetők finanszírozták, több százmillió dollárral, hanem azért is, mert számos kérdés merült fel a Covid mRNS injekciók biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban.
Amellett, hogy kivételesen összetettek voltak, a jóváhagyásukat a szabályozó hatóságok felgyorsították, miután kevesebb mint egy évA legtöbb gyógyszer és oltóanyag általában körülbelül tíz év a biztonságosság/hatékonyság teljes körű tesztelése, felülvizsgálata és jóváhagyása. Amellett, hogy az összetevők teljesen újak, nagyon összetettek, és a maguk nemében elsők, amelyeket tömegesen alkalmaznak, a fejlesztés, beleértve a A hosszú távú klinikai biztonságossági/toxicitási értékeléseket és epidemiológiai áttekintéseket felgyorsították, és valószínűleg a kiadás előtt nem tisztázták teljes mértékben.
Az FDA összetevő-ellenőrzésének, átláthatóságának és „igazmondásának” az 1800-as évekig visszanyúló előzményei vannak:
Az összetevők analitikai ellenőrzése és átláthatósága, vagyis a „címkézés hitelessége”, ahol a palack tartalma kötelező hogy megfeleljen a felsorolt összetevőknek az FDA megalapítása előtti időszakra, egészen 1862-ig visszanyúlóanA mai FDA valójában egyetlen, az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumában alkalmazott „Kémiai Minisztérium” alkalmazottjából született.
Hamisítás, (módosított vagy mérgező összetevők) márkajelzés-meghibásodás (hamis címkét tartalmaz, vagy más módon félrevezető, vagy helytelen orvosi állításokat tartalmaz), vagy félrecímkézés (olyan összetevőket tartalmaz, amelyek nincsenek feltüntetve a termék címkéjén) mindegyikének hosszú, csúnya története volt Amerikában. Úgy gondolták, hogy a kirívó eset a 19. század elején-közepén tetőzött – vagy legalábbis ekkor vált azonosíthatóvá –, mivel csak 1862-re fejlesztettek ki technikai eljárásokat az összetevőkkel kapcsolatos hamisítások elemzésére és felderítésére. Ezt megelőzően az úgynevezett „utazó sámánok”, akik „orvosoknak” nevezték magukat (mindig kétes vagy nem létező referenciákkal), „csodaszer” termékeket árultak, amelyek összetevőinek címkéin csak homályos vagy ártalmatlan tartalmak szerepeltek, például „vitaminok""gyógynövény kivonatok,"Vagy"kígyó olaj„– vagy gyakran egyáltalán nincs összetevőlistájuk.”
Akkoriban sok hívő, puritán új-angliai, akik vallási okokból soha alkoholhoz sem nyúltak, ezeket az oldatokat ezektől a kommersz szélhámosoktól vásárolták, és tudtukon kívül rávették őket olyan oldatok fogyasztására, amelyek nemcsak alkoholt, hanem kábítószereket, például ópiumot és/vagy kokaint is tartalmaztak. Azzal az ürüggyel, hogy egy abszurd módon széles betegségbőség-bőségen javítanak, a betegek ehelyett büntető függőséget fejlesztettek ki, és/vagy más módon negatívan befolyásolták egészségüket ezek a korai „drogkereskedők”.
Ahogy a probléma egyre fokozódott, a szövetségi kormányzat elkezdte felfigyelni rá. Végül a Pure Food and Drug Act 1906-ban fogadták el, és ez vezetett az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) létrehozásához.
[Az FDA-nak volt egy formáló kötelessége biztosítani, hogy a gyógyszerek valós címkézési adatokat tartalmazzanak, és megfeleljenek a tisztaságra és a hatáserősségre vonatkozó bizonyos előírásoknak.
Ne feledjük, hogy közel 120 éves igaz címkézési követelmény és az 1906-os Tiszta Élelmiszer és Gyógyszer Törvény „tisztaság” részét, miközben az mRNS-ellenőrzési tesztelésről és az összetevők átláthatóságáról olvas.]
Milyen „valódi” és „tiszta” összetevő-ellenőrzési vizsgálatok történnek az FDA által szabályozott termékek esetében?
2021-ben az FDA úgy döntött, hogy elkezdi ellenőrizni az amerikai gyógyszeripari minőséget egy távoli átvétel of minták postai úton történő benyújtása gyógyszerekre a Covid-járvány miatti élő létesítményellenőrzések helyettesítőjeként. Ez legális volt? Tudományosan elfogadhatónak tekinthető-e valaha is? Ma, a járvány vége ellenére, az egyetlen hivatalos gyógyszerészeti kibocsátási tesztet jelenleg a következőn végzik: bármilyen Covid mRNS gyógyszeripari Megjelenik nak nek még mindig az FDA által a gyártó által biztosított módon kell elvégezni, „postán beküldve” minta egy szerint képernyőkép az FDA jelenlegi weboldalárólNyilvánvaló, hogy a „postai úton beküldött” mintavételi módszer egészen más és potenciálisan kevésbé megbízható, mint a közvetlen, személyes mintavételi módszerrel történő mintavétel. Ennek ellenére az FDA azt állítja, hogy „a legmagasabb szintű mintavételi és tesztelési szabvány világszerte. "
Továbbá az FDA azt javasolja, hogy továbbfejlessze a „postán küldött” távtesztelési politikáját egy újonnan javasolt útmutató dokumentum.
Bár csak „tervezetként” létezik az FDA dokumentuma, a hivatalos FDA weboldalak ezt mutatják. Úgy tűnik, hogy a minták postai úton történő elküldése legalább 2021 januárja óta bevezetésre került.Úgy tűnik, az FDA a postán beküldött tesztek eredményeit független megerősítésként állítja be.
Továbbá a az FDA tervezet első oldalának alján a dokumentum a „távoli tesztelés” kiterjesztését javasolja. Jelenleg felsorolja minden Az FDA termékszabályozó részlege az FDA-n belül, ami arra utal, hogy ez egy ügynökségszintű szakpolitikai javaslat.
A teljes lista a következőket tartalmazza:
- Szabályozási Ügyek Hivatala
- Élelmiszerpolitikai és Válaszintézkedési Hivatal
- Kombinált Termékek Irodája
- Biológiai Értékelési és Kutatási Központ
- Drogértékelési és Kutatási Központ
- Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ
- Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központ
- Dohánytermék-központ
- Állatorvosi Központ
Megfelelő-e az FDA által „postán küldött” minőségellenőrzési mintavétel? Mi van, ha az államok egészségügyi minisztériumának éttermi ellenőrzései tükrözik az FDA irányelveit?
Ez a „postai úton beküldött” mintavételi módszertan hasonlóan abszurd például ahhoz, mintha egy állami egészségügyi minisztérium azzal ellenőrizné az éttermeket, hogy arra kéri őket, hogy rendszeresen „postán küldjék be” az étlapjukon szereplő különböző tételeket egy vizsgálóhelyre, hogy az egészségügyi szervek tesztelhessék azokat az esetleges élelmiszer eredetű szennyeződés szempontjából, és/vagy arra kéri az éttermeket, hogy ígérjék meg az étlapon szereplő tételek saját maguk általi tesztelését. Mi van, ha az az étterem Kínában lenne? Mi van, ha az az étterem Indiában lenne? Vagy bármely más országban, amelyről köztudott, hogy... a csalások és a minőségellenőrzés szörnyű története problémákat?
Ez a módszertan elfogadhatatlan lenne mind az éttermek, mind a gyógyszeripari vállalatok számára, többek között a nyilvánvaló okok miatt: a gyártók a kívánt mintákat küldhetnék be – nem feltétlenül reprezentatív tételmintákat. Ez nyilvánvalóan nem ugyanaz, mintha az FDA ellenőrei a teljes létesítmény előzetes bejelentés nélküli ellenőrzése során mintákat szereznének be.
Az éttermi analógia szerint természetesen minden étterem „A” osztályú mintákat kell benyújtani ami nem feltétlenül reprezentatív arra vonatkozóan, amit a fogyasztók kapnak.
Minőségellenőrzés: Mi a gyógyszerészeti „felszabadítási tesztelés” és miért fontos?
Ma az FDA felügyeli a minőséget és a tartalmat $2.7 trillió éves értékű termék, de úgy tűnik, elnyomja a kritikus összetevők ellenőrzésének értékelését és eredményeit. Az FDA-nak az amerikaiak védelmét kellene végeznie átfogó analitikai tesztelés ellenőrzőösszegként az összetevők pontosságának biztosítására. Ennek eredményeinek átláthatónak kell lenniük az adófizetők számára, akik finanszírozzák a Az FDA 6.6 milliárd dollárja költségvetés. Ezt a tudományos igazolást gyógyszerészeti „…kiadási tesztelésA kiadástesztelés egy technikai kifejezés, amely egy olyan folyamatra utal, amely különféle instrumentális elemzéseket foglal magában, amelyeket a következőkre használnak: átfogóan termékek tisztaságának, koncentrációjának, állagának, azonosságának és bármilyen szennyeződésnek a vizsgálata.
Az egész FDA 1862-ből, egyetlen „Kémiai Minisztérium” alkalmazottjából és az összetevők átláthatóságának és ellenőrzésének szükségességéből született. Mára ez az alkalmazott egy… az FDA teljes, 1,300 tudósból és kisegítő személyzetből álló részlege állítólag az összetevők gyógyszerészeti kibocsátási tesztelésen keresztüli ellenőrzésére szolgál. Az FDA Gyógyszerészeti Minőségügyi Hivatal Az (OPQ) célja annak biztosítása, hogy a gyógyszerek pontosan megfeleljenek a felsorolt összetevők tartalmának, minőségi/szennyeződési (kvalitatív) vagy tartalombeli (kvalitatív) eltérés nélkül. Az ezt előíró szabályok nagyon specifikusak és részletesek. 21 CFR § 201.10.
Hogyan ellenőrzi az FDA az mRNS injekciókat minőségellenőrzés céljából:
Az mRNS injekciók tesztjeinek minőségellenőrzési eredményei különösen kritikusak voltak, mivel nagyméretűek, összetettek és gyorsan készültek. Míg az adófizetők az FDA-ra támaszkodnak az mRNS injekciók minőségének ellenőrzése és az eredmények megosztása terén, az FDA... Úgy tűnik, kénytelen volt védeni a gyártók összetevőit még az mRNA Covid termékekkel kapcsolatos legalapvetőbb átláthatóság rovására is. Bár úgy tűnik, hogy az FDA gyűjti a mintákat, a „postai úton történő” beküldési módszertanuk alapvetően hibás. Ráadásul az FDA sehol sem osztja meg ezeknek a teszteknek az eredményeit, ahol én megtalálnám őket.
Más szóval: a világjárvány alatt, amikor vadonatúj, széles körben elterjedt mRNS-oltásokat erőltettek az amerikaiakra „gyorsasággal”, és amikor Amerika a leginkább az FDA minőségi/szabályozási kötelezettségeire támaszkodott, az FDA elfogadta az önbeküldött, „postán beküldött” minőségellenőrzési teszteket és/vagy eredményeket. Vajon az FDA nem vette figyelembe, hogy Az mRNS-gyártók elismerték, hogy „nehéznek” reagálni a gyártási igényekre, és „kapkodva” próbálnak lépést tartani az igényekkel. a gyártási folyamatokkal? Az mRNS-összetevők gyártói továbbá kijelentették, hogy az igények kielégítésére irányuló erőfeszítések „példátlanok” voltak.
Az ilyen kijelentések nem erősítik a fogyasztók bizalmát a minőség iránt, és jól illusztrálják ezen összetett termékek hatalmas felskálázását, amelynek indokoltnak kellene lennie. különösen éber és az FDA személyesen ellenőrzi a létesítményeket és a gyártott termékeket, járvány idején vagy anélkül. Egy mRNS-összetevő gyártó például kijelentette, hogy hirtelen felpörgette a termelését azáltal, hogy 50 szeres.
Miközben ezt az új technológiát „hősebességgel” erőltették át, az FDA 1,300 OPQ-tudósa közül senki sem követelt élő ellenőrzéseket, vagy legalábbis nem ajánlott fel bármi mást a potenciálisan kétes „postán beküldött” minták tesztelésre való kérésén kívül?
A nyilvánvaló kérdés a következő: Miért nem gyűjtött közvetlenül mintákat az FDA?? Még a világjárvány ellenére is ellenőrizhette volna az FDA a létesítményeket védőruhában, vagy – vagy a helyszínen nagyon legalábbis – úgy döntöttek, hogy gyógyszertárakban, kórházakban vagy forgalmazói raktárakban gyűjtenek mintákat.
Rejtett módszer az mRNS injekció összetevőinek tesztelésére:
A teszteredmények hiányán és a megkérdőjelezhető „beküldött” mintavételi eredményeken túl az FDA… továbbá eltitkolták validált módszertanukat, megakadályozva másokat abban, hogy saját, független elemzéseket végezzenek az mRNS injekciók minőségéről/tisztaságáról.
A gyógyszerek független, tisztasági és potenciális szennyeződés-elemzése az összetevők listájához képest valami olyasmi volt, amit én magam is megpróbáltam megtenni, amikor a világ első… analitikai gyógyszertárMivel azonban az mRNS injekciók egy újszerű technológia, amelynek nem teljesen átlátható az összetevőinek listája, az alkalmazandó tesztelési módszertan nem olyan egyszerű, mint más kis molekulájú gyógyszerek esetében. Bárki, aki megpróbál utánajárni a tárolásnak, a stabilitásnak, a specificitásnak, a kémiai összetételnek, az érzékenységnek vagy akár a tesztelés validálásának és/vagy eredményeinek alapvető módszertanának, egy nevetségesen tolakodó szerkesztéseket tartalmazó FDA-jelentéssel blokkolódik, ami lehetetlenné teszi az eredmények értékelésének vagy a tesztelés elvégzésének legalapvetőbb tudományos megértését is.
Megrendítő vizuális példaként említhető, hogy egy hosszabb FDA szabályozási összefoglaló (lásd alább) egyetlen szerkesztett oldala egy 127 oldalas dokumentum (ebből csak 63 oldalt osztottak meg, és ennek a 63 oldalnak körülbelül 50%-át szerkesztették) arról, hogyan kell értékelni az mRNS injekciók tisztaságát, koncentrációját és egyéb analitikai mértékeit.
Azok FDA (b)(4) bekezdés szerinti kitakarások meghatározott részletes kitakarások, amelyeket a következőkhöz használtak: „üzleti titkok és bizalmas kereskedelmi vagy pénzügyi információk védelme.” De valóban helyénvaló-e „kereskedelmi” kategóriába sorolni, ha a kutatást/fejlesztést/terméket finanszírozták? több százmillió adófizetői dollár?
Összetevők listája vagy vizsgálati módszertan nélkül az FDA-n vagy a gyártókon kívül senki más számára lehetetlen pontosan tudni, hogyan kell ellenőrizni a termék minőségét. hamisítás (módosított vagy mérgező összetevők) vagy félrecímkézés (mivel az összetevő(k) teljes listája, beleértve a nukleotidszekvenciát és a lipid nanorészecske-konfigurációk különösen homályosak a termék címkéjén).
A módszertan hiánya különösen aggasztó, mivel a független módszertan felhasználásával készült új, előzetes adatok bizonyítékot mutattak arra, hogy DNS-szennyeződés mRNS Covid injekciókban.
Tehát, ha egy kívülálló azt állítaná, hogy tesztelés után szennyeződést talált az mRNS injekciókban, és az FDA-tól vagy a gyártóktól kérne választ, valami ilyesmi választ kapna:
- Nem validált/megfelelő vizsgálati módszertant használt a következtetései levonásához, ezért az elemzései érvénytelenek.
Ehhez a független laboratórium megpróbálná kikérni a vizsgálati módszertant az FDA által jóváhagyott dokumentációból (azaz a teljes dokumentumból, amely tartalmazza a Ábra 5) a következő kérdéssel: „Rendben, szeretném tesztelni az Ön által jóváhagyott módszertannal; elárulná, hogy mi az?”
- Az FDA vagy a gyártó valami ilyesmit válaszolna: „Amit hajlandóak vagyunk nyilvánosságra hozni az alkalmazott módszertannal kapcsolatban, és ami nem bizalmas, az online, vagy az FDA FOIA-kérelem útján is megtalálható.„…ahol találkoznának velük” a következő, erősen szerkesztett dokumentum, ahol bármi, aminek akár csak távolról is jelentősége van, (b)(4) kitakarásokkal van eltakarva.
A sorok között olvasás: Nyilvánvaló, hogy sem a gyártók, sem az amerikai FDA nem akarja, hogy bárki más ismerje az mRNS injekciók teljes összetevőit, vagy akár tesztelje azok tisztaságát és állagát.
Az FDA tisztviselői szerint: a gyógyszergyártás... Nagyon Hibára hajlamos:
Sok A gyógyszergyártási folyamat során előfordulhatnak – és előfordulnak – hibák. Az mRNS/LNP injekciókkal kapcsolatos lehetséges következetlenségeken túl minőségi és mennyiségi kérdések is felmerülnek. minden FDA által szabályozott gyógyszerkészítmény. Még a Képviselőház és a Szenátus is hivatalosan elismerte azokat a jelentéseket, amelyek szerint az FDA nem tudta biztosítani Amerika gyógyszerellátási láncát. Nagy része a Amerika gyógyszeripari vállalata fogyasztói-végfelhasználói termékkészül külföldön, olyan országokban, mint India és Kínaés más alacsony munkaerőköltségű országok is nem elismert a magas szintű minőségellenőrzésértA Federal Register hemzseg a jelentésektől, miszerint jogsértések indiai és kínai gyártóüzemekben.
Vajon az FDA ezeket a növényeket – beleértve azokat is, amelyeknél régóta szabálytalanságok történtek – „postai úton” is tanúsítja az FDA-nak? Felháborító módon a kérdésre adott válasz bárkit, akit a gyógyszerészeti minőség érdekel, nagyon kellemetlenül érintene.
Míg a Hat Szigma Míg a precíziós vízmérték régóta a minőség és a biztonság elsődleges célpontja az autóiparban, a számítógépekben, a mobiltelefonokban és más high-tech gyártási folyamatokban, a gyógyszergyártásban többnyire figyelmen kívül hagyták.
Az FDA tisztviselői közzétették azokat az adatokat, amelyek a gyógyszergyártásban 2-3σ (szigma) pontatlanságot becsülnek. A 2σ minőség a következőnek felel meg: 308,537 1,000,000 hiba XNUMX XNUMX XNUMX lehetőségre vetítve(Valószínűleg sokkal több mint 1,000,000 XNUMX XNUMX hibalehetőség van a gyógyszergyártásban.) Az FDA a legmagasabb szintű vezetésben is tisztában van ezzel; sőt, a jelenlegi Michael Kopcha, az FDA Gyógyszerészeti Minőségügyi Hivatalának vezetője sőt, megírta és publikálta a fenti Six Sigma számítást, sajnálkozva a gyógyszergyártás pontatlanságán vissza 2017.
Az mRNS-termékek és/vagy azok LNP-jei hibahatára akár kevesebb pontosabbak, mint a 2-3σ (minél alacsonyabb a σ, annál hibásabb egy termék), mivel nukleotid anyagot és új LNP-ket tartalmaznak, ami lényegesen összetettebbé teszi őket, mint a kis molekulájú gyógyszerek – annak ellenére, hogy fejlesztésük, gyártásuk és forgalomba hozataluk „láncsebességgel” történik.
Még az FDA és tisztviselői is elismerik a gyártás során fennálló inherens pontatlanságot, miért a sport széles világában Vajon az FDA nem teljesíti biztonsági küldetését azzal, hogy nyilvánosan megosztja az mRNS-technológia kibocsátási tesztjeinek eredményeit az amerikai közvéleménnyel, amely finanszírozza azokat?
Újra 1862 előtt? Az mRNS injekciók az egyetlen gyógyszerek, amelyekre az amerikaiak nem rendelkeznek? teljes Összetevők adatai?
Az mRNS-felvételek szekvenciáinak számával és más kritikus információkkal kapcsolatos tisztázatlanság közvetlen ellentétben áll egy másik, FDA által jóváhagyott RNS-alapú gyógyszerrel – patisirán (Onpattro®)Az Onpattro átláthatóan megadja termékei szekvenciáját, molekulatömegét és milligrammos erősségét a hivatalos FDA-n belül. csomagolás címkézése ahogy az alábbi részlet is szemlélteti:
Covid mRNS hiánya Dózisspecificitás: 0.3 ml (vagy 0.5 ml) Miből?
Jelenleg még mindig nincsenek alapvető információink a Covid mRNS injekciók összetevőiről. A gyógyszerészek csak egy konkrét információt tudnak megadni. kötet folyadékot, és látszólag kérdés nélkül meg is tette. Normális esetben a hivatalos FDA csomagolási címkézésnek részleteznie kell az adott térfogatban lévő tényleges összetevőket, de a Covid mRNS címkéinél ez nem így van: egyszerűen 0.3 ml (vagy 0.5 ml) szerepel „Adagolási forma és hatáserősség” néven.
Továbbá, ahogy bármelyik középiskolás diák megmondhatná, a 0.3/0.5 ml egy kötet, nem a erőNem ismerünk semmilyen mennyiségi részletet arról, hogy mit tartalmaz ez a 0.3/0.5 ml, például: Hány LNP-részecske? Milyen méretűek/morfológiájúak ezek az LNP-k? Hány mRNS-szekvencia van ebben a térfogatban?
Ez az, amit az FDA megfelelően átláthatónak vagy „valódi címkézésnek” tekint?
A betegtájékoztató fenti, kivágott és beillesztett részlete az összes információt tartalmazza, amit a gyártók megosztanak a fogyasztókkal az adagolással kapcsolatban – ami siralmasan elégtelen az összes többi FDA címkéhez képest –, vagy bárkivel, aki kíváncsi bármi másra, mint a beadandó folyadék mennyisége és egy meghatározatlan mRNS-szekvencia 30 vagy 100 mcg koncentrációja.
Az FDA által engedélyezett címke figyelemre méltó pontatlansága látszólag ellentmondásban áll a közel 120 éves címkével: „előírják, hogy az élelmiszerek és gyógyszerek valós címkézési állításokat tartalmazzanak, és megfeleljenek bizonyos tisztasági és szilárdsági szabványoknak. "
Ez az, amit az FDA „valós” összetevőlistának minősít? (Lásd 21CFR §352és 21 CFR 201.10 az „összetevők feltüntetésével” és a „tévesen márkázott gyógyszerekkel és eszközökkel” kapcsolatban.)
A kérdés a következő: felsorolnak-e ismeretlen vagy nem specifikus összetevőket, amelyeket a gyártón kívül senki sem tud megfejteni? tényleg megfelel a „címkézés” szellemének vagy jogi követelményeinek? Az amerikai FDA ezt a címkét tekinti „valódinak”? Kinek az oldalán áll az FDA: a gyártóknak vagy a fogyasztóknak?
Amellett, hogy nincs közvetlenül meghatározva, az LNP- vagy mRNS-szálak pontos száma egy 30 vagy 100 mcg-os injekcióban még csak extrapolálni sem lehetséges. sztöchiometrikusan vagy a következő alapján Avogadro száma, mivel az mRNS-szekvencia, a molekulatömeg és/vagy az LNP-komponens/-konfigurációk sehol sem szerepelnek a hivatalos FDA-címkézési dokumentációban.
Honnan tudhatja bárki is, hogy a Covid tüskefehérjéjét kódoló mRNS-szálak száma arányos-e a közösségben szerzett fertőzésből származó Covid-oltóanyag mennyiségével? Válasz: nem tudnak.
Covid mRNS injekciók Megfelelően/rosszul címkézett?
21 211.125 CFR meghatározza „Szigorú ellenőrzést kell gyakorolni a gyógyszerkészítmények címkézéséhez kiadott címkék felett.„de úgy tűnik, az FDA annyira lazán kezelte a Covid mRNS injekciók jóváhagyott címkézését annak ellenére, hogy…” minden más gyógyszer – beleértve az mRNS-alapú Onpattro-t is – megadja ezt az információtTörténelmileg az FDA szabályozási döntései (például, hogy mely információkat kell feltüntetni a termékcímkén) a precedensen alapulnak, és a Covid mRNS oltások nyilvánvaló eltérést jelentettek az FDA történelmi és jogi precedensétől. Ez a figyelemre méltó adathiány és az egyértelműség hiánya némileg visszanyúlik azokhoz az időkhöz, amikor... Morley máj- és vesekivonata az 1800-as évek végén. A különbség a következő: akkoriban az FDA nem létezett, de ma már létezik egy FDA ~20,000 XNUMX alkalmazottal, akik közül legalább néhányan látszólag úgy vélték, hogy ez a címke átlátható és „igaz”.
Az 1906-os Pure Food and Drug Act törvényhozói nem szándékoztak egy ismeretlen/megfejthetetlen/homályos összetevőt megadni, amelynek valószínűségét senki sem tudta pontosan meghatározni, amikor meghatározták az FDA „valós címkézésre” vonatkozó szabályait. Ettől eltekintve: az a tény, hogy a különböző gyártók térfogatonként megduplázzák az adagokat (30 mcg/0.3 ml vs 100 mcg/0.5 ml) azt jelenti, hogy ezek az mRNS-szekvenciák nukleotidhosszban jelentősen eltérőnek tűnnek, és így több és különböző LNP-k és mellékletekEz azt jelenti, hogy a tüskefehérje átírásához használt mRNS-szekvenciák mérete körülbelül kétszerese a különböző gyártókénak (10 mcg/0.1 ml vs. 20 mcg/0.1 ml), vagy valami más is hozzájárul a nukleotidhossz-különbséghez?
A laikusoknak, akik még idáig olvasnak (egyébként gratulálok): A részletes címkézési információk hiánya olyan lehet, mintha egy házat széles körben hirdetnénk eladóként, azt állítva, hogy fából és téglából épült, egy cementlapon – de nem mutatnánk képeket a házról (pl. sorozat), és nem osztanánk meg a négyzetmétereit (pl. molekulatömeg). Mindenesetre az információk hiánya nem megfelelő, és eltér a hagyományos szabványoktól.
Minden más FDA által jóváhagyott gyógyszer – beleértve az egyéb mRNS-gyógyszereket is – teljes körű összetevő-nyilvántartást tartalmaz a termékén, beleértve a következőket: szerkezeti ábrázolás és molekulatömeg a termékükről, hogy az emberek pontosan tudják, mit kapnak.
Igaz: Keress rá bármilyen drogra, ami eszedbe jut a listán. Drugs.com adatbázis és figyeljük meg, hogy minden jelölés szerkezetet és/vagy molekulatömeget ad meg. Bizonyíték arra, hogy a Covid mRNS injekciók egy feltűnő kivétel az FDA történelmi jóváhagyási gyakorlata és a „valódi címke” szabálya alól.
Egy 2023-as dán tanulmány részletesen bemutatja a Covid-19 mRNS injekciók mRNS-tételei közötti jelentős klinikai variabilitást:
Úgy tűnik, hogy az esetlegesen érvénytelen, „postán beküldött” tesztek validálásának hiánya lehetővé tette a gyártók számára, hogy elkerüljék az FDA által felügyelt egy másik kritikus fontosságú területet: az mRNS injekciók tételszám-variációinak lehetséges klinikai tüneteit. Dán biztonsági tanulmány A 2023 elején publikált tanulmány a Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNS injekciókból származó mellékhatásokról szóló, a dán DKMA mellékhatás-jelentési rendszerrel korrelációban álló, rendkívül eltérő mintázatot mutatott ki.
Az alábbi vonaldiagramon a különböző színű pontok a Pfizer-BioNTech mRNS injekcióinak különböző tételeit jelölik. A tételeket három különböző kategóriába sorolta: magas-alacsony-(szinte) hiányzó jelentett mellékhatások csoportjai (kék, zöld és sárga diagramok).
Más szavakkal: Úgy tűnik, hogy ugyanazon gyártótól származó, feltételezhetően „egyenértékű” termékek esetében a mellékhatások előfordulása tételenként vadul eltérő, és mindegyik tétel több százezer mRNS injekciót jelent.
Amikor a megfelelő lineáris regressziós egyeneseket hozzáadtuk, egy sajátos minta rajzolódott ki:
A Covid-19 mRNS-tételek közötti figyelemre méltó mellékhatás-különbséggel kapcsolatos fontos kérdések a következők:
- Lehetséges, hogy a nemkívánatos események eltérései az mRNS-szekvenciák kvalitatív vagy kvantitatív eltéréseinek, vagy az mRNS-szálak számának a tételek közötti eltéréseinek tudhatók be?
- Lehetséges, hogy a nemkívánatos események eltérései az LNP-k méretének/morfológiájának vagy mennyiségének minőségi vagy mennyiségi eltéréseiből adódnak a gyártási tételek között? Milyen vizsgálatokat végeztek a ... különféle LNP-k biztonságának biztosítása mRNS injekciókban használják?
- Vajon azok a tételek, amelyek megfeleltek a sárga, zöld és kék adatpontoknak, valamilyen minőségi vagy mennyiségi különbséget mutattak?
- A gyártás utáni tárolás/kezelés veszélybe került-e a beadást végző létesítményben (vagy az ellátási lánc más pontján), ami termékvariabilitáshoz vezetett?
- Mekkora a szigma/hibaaránya ennek és más, az adott gyártóüzemtől/gyártásért felelős műszakvezetőtől származó termékeknek?
- A Covid mRNA termékek összetevőinek forrása Indiában vagy Kínában volt, illetve másutt, a gyártási tételtől függően?
- A Covid mRNS-termékek tételeinek hány százalékát tesztelték személyesen az FDA ellenőrei, szemben a kezdetektől fogva „postán küldött” termékekkel? Minden egyes tételt csak e két gyűjtési módszer valamelyikével teszteltek?
- Végzett-e az FDA a dán DKMA mellékhatás-jelentési rendszer tételeinek kiadási tesztjeinek ellenőrzését? Ha igen, miért nem hozza nyilvánosságra az FDA ezeket a konkrét teszteredményeket? Ha nem, miért nem végeztek el teszteket?
- Van-e alapvető probléma az LNP-k és/vagy mRNS-szekvenciák megbízható és szennyeződésmentes előállításával?
A dán tanulmány eredményeivel és a fenti, a mellékhatásokkal kapcsolatos kérdésekkel *kezdődhet* a vita, de ehhez az FDA nem teheti meg függetlenül a forgalomba hozatali tesztjeinek eredményeit. Jelenleg a mindenütt jelenlévő FDA (b)(4) pontbeli kitakarások miatt senki sem ismeri a Covid mRNS oltások tesztelésének validált módszertanát. or pontosan mely tételeket tesztelték a dán tanulmányban, és melyeket nem or ezen tételtesztek eredményei.
...Másrészt viszont, még ha az FDA úgy is döntött volna, hogy nyilvánosságra hozza ezeket a tételteszt-eredményeket, honnan tudhatnák a fogyasztók, hogy ezek az eredmények reprezentatívak-e a megadott tételekre, mivel a gyártók maguk választják ki, hogy mely mintákat „küldik be postán”?
Az összetevők átláthatóságának és a minőség megfelelő mintavételi módszertanon keresztüli biztosításának elmulasztása az FDA alapvető és alapvető követelménye. Valójában ez volt az FDA megalakulásának elsődleges oka! Nem érdemelnek az amerikaiak jobb átláthatóságot, felügyeletet és „valós címkézési” törvényeket a gyógyszereinkkel kapcsolatban – különösen mivel ezeket a törvényeket több mint 100 évvel ezelőtt hozták?
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
