rész 1 a 3. számú időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés elemzésének eredménye (3. számú időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) a Pfizer-BioNTech Covid-19 mRNS vakcina esetében, amely a 6 hónapos időszakot fedi le 19. december 2021. és 18. június 2022. között a terhességgel és szoptatással kapcsolatos nyugtalanító esetekre összpontosított. A jelentés 2. része a tragikus gyermekhalálesetekre összpontosít.
Először is, a 3. számú PSUR-ban szereplő adatok összehasonlító vizsgálata hasonló eredményeket tárt fel 1 esetbenst PSUR, eltekintve az esetjelentések számának jelentős, 55%-os és a feljegyzett nemkívánatos események számának 36%-os növekedésétől. A következő hasonlóságokat találták mindkét adathalmazban: a jelentett esetek száma háromszorosa volt a nők esetében; a leginkább érintett korcsoport a 31-50 évesek voltak; az összes eset egyharmadát súlyosnak minősítették, és az esetek jelentősen magas százalékát ismeretlen vagy nem gyógyult kimenetellel osztályozták.
Az adatok áttekintése
- 508,351 1,597,673 eset (személy), akik XNUMX XNUMX XNUMX nemkívánatos eseményt szenvedtek el
- Nőknél háromszor annyi esetet jelentettek, mint férfiaknál
- Az összes eset 1/3-át súlyosnak minősítették
- 3,280 halálesetet jelentettek
- Az esetek 60%-át ismeretlen kimenetellel vagy nem gyógyultan jelentették.
- Az esetek 92%-ában nem volt semmilyen társbetegség
- A legtöbb eset a 31-50 éves korosztályban fordult elő
- Németországban regisztrálták a legtöbb esetet (a világszerte jelentett esetek 22.5%-a)
- esetek)
Németországban regisztrálták a legtöbb esetet, összesen 114,573 XNUMX-at, ami a következőket jelentette: A világméretű esetek 22.5%-a ebben a 6 hónapos időszakbanÉrdemes megjegyezni, hogy 2020 decembere és 2022 júniusa között megdöbbentő, 323,684 19 egyéni bejelentés érkezett a Covid-XNUMX vakcina feltételezett mellékhatásairól. A Paul Ehrlich Intézet, a Német Szövetségi Egészségügyi Minisztérium ügynöksége. Mégis, a nagy szám ellenére Karl Lauterbach, Németország egészségügyi minisztere, aki a kijárási tilalom és az oltás párti álláspontjáról ismert, megalapozatlanul azt állította, hogy a „vakcina mellékhatások nélküli” volt augusztus 2021.
Lauterbach azonban idén korábban meglepő fordulatot vett... TV interjú, ahol kijelentette: „Ezek a szerencsétlen esetek [a Covid-19 vakcina mellékhatásai] szívszorítóak, és minden áldozat eggyel több…” Csak a közelmúltban, az első per A BioNTech ellen Németországban pert indított a Rogert és Ulbrich ügyvédi iroda, a felperes kártérítést követelt egy, állítólag a német vakcinagyártó mRNS-terméke által okozott sérülés miatt.
Gyermekgyógyászati esetek (17 éves vagy annál fiatalabb)
A farmakovigilanciai dokumentumokban, az 1. és 3. számú PSUR-ban a gyermekgyógyászati eseteket olyan esetekként azonosították, ahol a beteg életkora „legfeljebb 17 év” volt. Az 1. számú PSUR-ban már a legelején egy megdöbbentő nyilatkozatot tesznek, amely az alábbi képernyőképen is látható.
A jelentés 1. része részletesen ismertette, hogy mind a Pfizer, mind a BioNTech, az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (FDA) együtt 2021 elejétől tudta, hogy az mRNS-vakcina átjutott a méhlepényen és bekerült az anyatejbe. A következő kijelentés, miszerint „a transzmammális vagy transzplacentális úton történő vakcina-expozícióval járó gyermekgyógyászati esetek kizárva”, nemcsak ennek a ténynek az elismerését jelenti, hanem ami még fontosabb, a csecsemők és a magzat védelmével kapcsolatos felelősség súlyos elengedésére utal azzal, hogy a Pfizer és a BioNTech kizárta ezeket a fontos eseteket a felülvizsgálatból, amit az EMA megdöbbentő módon elfogadott.
A 3. számú PSUR-ban elképesztő, 1,843%-os növekedést (összesen 31,930 6 gyermekgyógyászati esetet) figyeltek meg a mellékhatásokat jelentő gyermekgyógyászati esetek számában 2022 első 1 hónapjában, összehasonlítva az 1,643. számú PSUR-ban jelentett 6 esettel, amelyeket 2021 első 12 hónapjában gyűjtöttek össze. Ehhez a jelentős növekedéshez hozzájárult, hogy az EMA 15. május 28-án jóváhagyta a Pfizer-BioNTech vakcinát a 2021–5 évesek, illetve 11. november 25-én az 2021–XNUMX évesek számára.
Az 5–11 évesek
A forgalomba hozatalt követő adatbázisban a következők voltak: 9,605 egyedi eset (az összesen 2 507,683 jelentett mellékhatás közel 1,227%-a), szemben az előző 2 évben jelentett XNUMX esettel.nd PSUR, amely 6 utolsó 2021 hónapját ölelte fel. Ez jelentős, 683%-os növekedést jelent. Az előző PSUR-ban szereplő esetek számára a PSUR #3 hivatkozott. Jelenleg az EMA még nem adta ki a PSUR #2-t (annak ellenére, hogy FOIA-kérelem érkezett). Az Egyesült Államokban jelentették a legtöbb esetet, ezt követi Ausztrália, a Fülöp-szigetek és Németország. A teljes 17 22,457 nemkívánatos esemény körülbelül 40%-át minősítették súlyosnak. Ami azonban még aggasztóbb, hogy az összes nemkívánatos eseménynek valamivel több mint 14.5%-át „ismeretlen kimenetelűnek”, XNUMX%-át pedig „nem megoldottnak” minősítették.
Zavarba ejtő módon voltak 20 haláleset erre a korcsoportra vonatkozóan rögzítették. Az alábbi képernyőkép a halálos esetekben leggyakrabban jelentett preferált kifejezéseket (PT) mutatja.
A 20 halálesetből 2 esetben szívizomgyulladást (a szívizom gyulladását) állapítottak meg. Az eseteket az alábbi képernyőkép részletezi.
Mindkét gyermek szív- és érrendszeri leállást szenvedett, ami halálukat okozta, és mindkettőjüknél szívizomgyulladás alakult ki röviddel az első vagy második vakcinaadag beadása után.
A hatéves fiú halála esetén...A riporter arra a következtetésre jutott, hogy a halálesetnek „semmi köze” nem volt a BNT162b2 beadásához, és természetes okokból következett be.
Az, hogy a „riporter” teljesen kizárta, hogy a gyermek halálának „semmi köze” nem volt a vakcinához, tagadhatatlan elfogultságról árulkodik, tekintve, hogy a miokarditisz és a szív- és érrendszeri leállás halálos kimenetelű eseményei 7 nappal az 1. vakcina beadása után következtek be.st adagot adtak be. Továbbá, hogyan lehetett ilyen következtetésre jutni, amikor a boncolás eredményei még várattak magukra?
A szívizomgyulladás az mRNS Covid-19 vakcinák azonosított és ismert kockázata. június 112021-ben az EMA biztonsági bizottsága, a Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság (PRAC) kiadott egy nyilatkozatot, amely elismerte, hogy a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás a Covid-19 mRNS vakcinák lehetséges mellékhatásai. Egy 2022. januári tanulmány szerint Oster és mtsai. A JAMA folyóiratban megjelent tanulmány szerint „az mRNS-alapú Covid-19 vakcinák beadása után a szívizomgyulladás kockázata több korosztályban és nemben is megnőtt”.
Figyelemre méltó, hogy az EMA PRAC 3. számú PSUR-ról szóló értékelő jelentésében, amelyet a Tájékoztatási Szabadságról szóló törvény is közzétett, a jelentéstevő (Menno van der Elst) bírálta, hogy ezt a 2 halálos kimenetelű szívizomgyulladásos esetet (orvosilag megerősített) csak „röviden” írták le. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, jelen esetben a BioNTech Manufacturing GmbH-nak a mulasztása, hogy „a Brighton Collaboration szívizomgyulladásos esetdefiníciója és a bizonyossági szint szerinti besorolása” szerinti értékelést, valamint „a WHO esetenkénti ok-okozati értékelését a Comirnaty [a Pfizer-BioNTech mRNS vakcina forgalmazási neve] expozíciójával kapcsolatban” adja meg, elfogadhatatlannak ítélték. (Lásd az alábbi képernyőképet)
Ezenkívül az előadó felfedi azt a tényt, hogy az 48 és 5 év közötti gyermekek közül 11 esetben jelentettek szívizomgyulladást, szemben az előző 10 évben regisztrált 2 esettel.nd Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR). Ezt követően megjegyzést tesznek arra, hogy a miokarditisz eseteinek forgalomba hozatal utáni jelentési aránya ebben a korcsoportban nem ismert.
További két halálos esetet teljesen elvetettek, mivel a „halál” volt az egyetlen halálos kimenetelű nemkívánatos esemény. Már csak emiatt a tény alapján is „a korlátozott információk megakadályozták az érdemi értékelést”."
Két halálos esetet elvetettek, mivel a gyerekeknek alapbetegségeik voltak – annak ellenére, hogy a boncolást vagy „nem végezték el”, vagy „ismeretlen, hogy elvégezték-e” státuszban jelentették.
Egy halálos kimenetelű esetben egy 1 éves fiú halálát kizárták a vakcinával való összefüggésként, annak ellenére, hogy 6 nappal az első adag után szívizomgyulladás alakult ki nála. (Ezt az esetet a jelentés korábbi részében már említettük.)
A fennmaradó 15 halálos eset lebontása az alábbi képernyőképen látható.
Érdekes, hogy ezeknél a halálos eseteknél „nem azonosítottak zavaró tényezőket”. A zavaró tényező olyan tényező, amely torzíthatja vagy elfedheti egy másik változó, például egy mögöttes egészségügyi állapot hatását. Ez arra utal, hogy a fent felsorolt halálos események a vakcinának tulajdoníthatók. Az is feltűnő, hogy a jelentés szerint „a fennmaradó esetekben (6)” ok-okozati összefüggés a vakcináció és a halálesetek előfordulása között nem zárható ki, az időbeli összefüggés alapján, bár sem laboratóriumi adatok, sem boncolási eredmények nem utaltak ok-okozati összefüggésre.
A 12-17 évesek
Voltak 21,945 egyedi eset (az 4.3 507,683 eset 61,071%-a, ami a teljes forgalomba hozatal utáni adatkészlet) 3 18,451 mellékhatást jelentett ebben a korcsoportban. A 2. számú PSUR szerint a 20. számú PSUR-ban XNUMX XNUMX esetet találtak, ami az esetszámok nagyjából XNUMX%-os növekedését jelenti. Németországban jelentették a legtöbb esetet, szorosan ezt követte a Fülöp-szigetek és Ausztrália.
Aggasztó módon az összes nemkívánatos esemény nagyjából egyharmadát (32%) súlyosnak minősítették; egy másik harmadát „ismeretlen” kimenetelűnek, egyötödét (20%) pedig „nem megoldódott” kimenetelűnek. Különösen elkeserítő, hogy a 12-17 évesek által tapasztalt nemkívánatos események (tünetek) jelentős része súlyos volt; a jelentési időszak végére a kimenetelük ismeretlen vagy nem megoldódott (tüneteik nem múltak el).
Tragikusan, 62 halálos eset ebben a korcsoportban jelentettek, ami nagyjából háromszor több, mint az 5-11 éves korcsoportban. A halálos esetek életkor szerinti bontása alább látható.
A leggyakrabban jelentett halálos kimenetelű preferált kifejezések az alábbiakban is láthatók.
Figyelemre méltó, hogy a halálos kimenetelű preferált kifejezések (PT-k): szívizomgyulladás, szívmegállás és dyspnoe (légszomj) a fiatalabb korcsoportban is megfigyelhetők voltak.
A három halálos kimenetelű szívizomgyulladásos esetben mindannyian 13 évesek voltak. Az eset rövid részletei alább olvashatók.
A három halálos kimenetelű szívizomgyulladásos eset közül kettőnél „nem jelentették, hogy történt-e boncolás”. A 13 éves elhunyt lány boncolásakor csak az „oltást követő mellékhatás” szerepelt.
A 62 halálos eset lebontása az alábbiakban található, összefoglalva:
15 esetben a „halál” volt az egyetlen jelentett nemkívánatos esemény, ezért a PSUR szerint „a korlátozott információk alapján nem lehetett érdemi értékelést végezni”.
Két esetben az alanyok nem betegség, hanem „szerencsétlen baleset” miatt haltak meg.
6 esetben „az alapbetegségek hajlamosíthattak a halálos kimenetelű nemkívánatos események előfordulására”. Az egyik ilyen esetben, egy 16 éves lánynál, a következő nemkívánatos események jelentkeztek: tüdőembólia és szívmegállás, mindegyik 2 nappal a 3. után alakult kird BNT162b2 adagBoncolást végeztek, de az eredmény a következő volt:nem biztosított."
Az alábbi képernyőkép a fennmaradó 39 eset részleteit mutatja. A halálos kimenetelű mellékhatások listája kiterjedt.
Érdemes megjegyezni, hogy mind a 39 esetben nem azonosítottak zavaró tényezőket. Az a tény, hogy 19 esetet egyszerűen leírtak a „korlátozott rendelkezésre álló információk” miatt, a Pfizer és a BioNTech teljes közönyét és tétlenségét mutatja, mivel nem vették a fáradságot a halálesetek kivizsgálásával, sőt, még további információk felkutatásával sem.
A fennmaradó 20 esettel kapcsolatban a jelentés kimondja: „Az időbeli összefüggés alapján az oltás és a halálesetek előfordulása közötti ok-okozati összefüggés nem zárható ki, bár laboratóriumi adatok vagy boncolási eredmények nem utaltak ok-okozati összefüggésre.. "
A Pfizer/BioNTech gondosan megfogalmazott nyilatkozata nem tagadja annak lehetőségét, hogy a halál oka a védőoltás volt, de az „ok-okozati összefüggés bizonyítékának” hiánya mögé bújik, így az érvelés tárgytalan.
Ez a FOIA (Információszabadságról szóló törvény) által kiadott farmakovigilanciai dokumentum feltárja, hogy ezekben a halálos esetekben vagy egyszerűen nem végeztek boncolást; nem tudni, hogy megtörtént-e, vagy az okot adják meg: „korlátozott információ állt rendelkezésre”.
A gyermek-/serdülőkori halálesetek kivizsgálásának hiánya kirívó, különösen mivel rendkívül ritka, hogy egy fiatalnál tüdőembólia, szívmegállás, szívizomgyulladás, aneurizma megrepedése vagy szívelégtelenség alakuljon ki, hogy csak néhányat említsünk a halálhoz vezető pusztító nemkívánatos események közül.
Dr. Clare Craig, az Egyesült Királyságban élő diagnosztikai patológus, kizárólag a Children's Health Defense, Europe-nak nyilatkozott a boncolások és az oltás kérdéséről: „Van egy 22-es csapdája. A vakcina hatásmechanizmusát bemutató boncolási eredmények sorozata felhasználható a mechanizmus bizonyítékaként, de a patológusok nagyrészt nem fogják felismerni az összefüggést egy személy esetében, amíg nem látnak egy ilyen publikált sorozatot. Aki csóválja a kutyát, az farok csóválja a kutyát.”
Ugyanígy egyetlen orvos sem igazolt agyvérzés okozta halálesetet, amíg az MHRA [az Egyesült Királyság Gyógyszerészeti és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynöksége] skandináv adatok alapján nem mondta ki, hogy ez egy probléma. Akkor kezdték az orvosok ezt okként feltüntetni.
A helyzeten nem segít az a kultúra, amely nem vizsgálja a haláleseteket boncolással. Véleményem szerint minden váratlan halálesetet, különösen egy gyermek esetében, boncolással kell elvégezni. Ráadásul a patológusok nem mindig vesznek szövetmintákat a mikroszkópos diagnózis lehetővé tételéhez.
EuroMOMO, amely az EuroMOMO partnerországai által szolgáltatott adatokban szereplő halálesetek heti teljes számát összesítette, a 0. 14. hetétől 1. 2019. hetéig terjedő európai kumulatív többlethalálozásokat mutatott a 22-2023 éves gyermekek körében. Jelentős növelje megfigyelhető, nagyjából akkor, amikor az EMA jóváhagyta a Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcinát a 12-15 éves gyermekek számára.
Az EMA PRAC által a 3. számú PSUR-ról készített értékelésére vonatkozóan az alábbi képernyőképen tekinthető meg a mindkét korcsoportban bekövetkezett gyermekgyógyászati halálesetek áttekintése (79 eset, a 3-ből 82 nem halálos kimenetelű volt).
Nem meglepő, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja (BioNTech) arra a következtetésre jutott, hogy „A 82 gyermekkori halálos eset áttekintése során nem találtak olyan információt, amely a BNT162b2-t a jelentett halálesetek közrejátszójaként azonosítaná.”
Az álságos kijelentésük, miszerint „a halálos eseteket továbbra is rutinszerű farmakovigilancia keretében fogják figyelemmel kísérni”, értelmezhető a kilépési záradékukként.
Az EMA jelentéstevőjének megjegyzésmezőjében a halálos eseteket leíró gyakori kifejezések és kifejezések olvashatók a jelentésben, például „nem valószínű, hogy összefüggésben áll a Comirnaty-expozícióval”, „nem osztályozott” és „nem értékelhető”.
Ami teljesen megdöbbentő és felfoghatatlan, az az EMA támogatása a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetéséhez... és az, hogy a „probléma megoldva” kijelentéssel zárták. Bárcsak a probléma ilyen könnyen „megoldódna” a tragikusan hátrahagyott családtagok számára.
A közelmúltban a PSUR függelékek közül csak néhányat tettek közzé FOIA-kérelemre hivatkozva, ezek egyike a 6C.2. függelék volt. Halálos kimenetelű jelentések összesített táblázata.
A Pfizer 83 oldalas, halálos esetekről szóló jelentése szerint 13,659. december 21. és 2020. június 18. között összesen 2022 XNUMX halálesetet (minden korcsoportot figyelembe véve) rögzítettek.
Figyelemre méltó, hogy a halálos kimenetelű esetek legnagyobb számát, minden korcsoportban jelentve, a szív- és érrendszeri betegségek és az idegrendszeri betegségek kategóriába sorolták.
interjúk
Újra közzétett Gyermekegészségügyi Védelem Európában
Csatlakozz a beszélgetéshez:
Megjelent egy Creative Commons Nevezd meg! 4.0 Nemzetközi licenc
Újranyomtatáshoz kérjük, állítsa vissza a kanonikus linket az eredetire. Brownstone Intézet Cikk és szerző.
